本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及一種用于針對肉毒素治療腦外傷痙攣患者后副作用的中藥制劑。

背景技術(shù)：

痙攣狀態(tài)是一組表現(xiàn)為痙攣性運動障礙及姿勢異常病癥的總稱。其發(fā)生與上運動神經(jīng)元對脊髓下行運動通路的抑制減弱或中斷以及α運動神經(jīng)元過度興奮有關(guān)。腦癱、顱腦外傷、脊髓損傷、腫瘤、腦梗死、神經(jīng)退行性功能障礙、代謝紊亂等都可導(dǎo)致痙攣狀態(tài)。嚴(yán)重顱腦外傷導(dǎo)致的肢體痙攣狀態(tài)有逐年增多的趨勢。痙攣狀態(tài)可導(dǎo)致患者運動首先、工作能力低下、生活質(zhì)量下降。長期的肌肉痙攣可出現(xiàn)關(guān)節(jié)攣縮、關(guān)節(jié)強硬，并可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形，嚴(yán)重影響運動功能和其他功能的康復(fù)。痙攣狀態(tài)的治療是一項對癥性綜合性系統(tǒng)工程，包括藥物治療、手術(shù)治療、物理治療等多種途徑。

其中，藥物治療目前主要以A型肉毒素(BTX-A)為主。BTX-A已在臨床廣泛使用，是一種局部治療藥物，能作用機體周圍運動神經(jīng)末梢神經(jīng)-肌肉接頭處，通過阻滯突觸前膜釋放乙酰膽堿而導(dǎo)致肌肉麻痹，緩解肌肉痙攣。Simpson等利用雙盲法比較BTX-A、替扎尼定對卒中或腦外傷后痙攣狀態(tài)的治療效果，發(fā)現(xiàn)BTX-A更為安全有效，可以作為臨床一線藥物應(yīng)用。在一項大規(guī)模的關(guān)于BTX-A治療痙攣的臨床研究中，Brashear等利用多中心隨機雙盲法對照研究發(fā)現(xiàn)，腦卒中后腕關(guān)節(jié)或手指關(guān)節(jié)存在痙攣的患者接受BTX-A治療后，肢體功能及肌張力明顯改善，并證明復(fù)發(fā)后該藥治療仍然有效。有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，BTX-A治療痙攣狀態(tài)時應(yīng)注意選擇藥物劑量、適當(dāng)部位及注射方式，否則會影響它的療效。一般來說，BTX-A治療后4d出現(xiàn)臨床效果，但是達到最佳療效需要1個月左右的時間，能夠維持3～4個月。

但是，BTX-A會在用藥后2～4周引起一些副作用，比如局部皮疹、肌肉萎縮、吞咽困難、呼吸功能障礙、自主功能障礙、類感冒癥候群及味覺改變等。需要指出的是，BTX-A治療為康復(fù)訓(xùn)練創(chuàng)造了肌肉松弛的有利條件，便于患者進行肢體功能訓(xùn)練。對整體康復(fù)治療層面而言，BTX-A注射只是一種輔助治療手段，有一定的副作用，應(yīng)當(dāng)在治療過程中采取其它治療措施進行有益補充。

其中，對于BTX-A用藥后產(chǎn)生的呼吸功能障礙現(xiàn)象會在少部分患者中發(fā)生，患者出現(xiàn)不同程度的肺氣腫，并且伴隨有氣短或氣弱現(xiàn)象，給患者帶來很多的不適，尤其是經(jīng)歷過重大顱腦外傷的患者，無疑是雪上加霜，臨床上一般通過護理鍛煉來解決，但是護理周期長，不利于患者的快速康復(fù)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

根據(jù)以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種用于針對肉毒素治療腦外傷痙攣患者后副作用的中藥制劑，尤其是針對呼吸功能障礙的癥狀，其療效顯著、安全可靠、無毒副作用，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。

申請人在臨床中發(fā)現(xiàn)，對于BTX-A用藥后產(chǎn)生的呼吸功能障礙現(xiàn)象的患者一般表現(xiàn)為呼吸微弱，氣不得續(xù)，或時斷是時續(xù)，汗出如珠，祛寒畏冷，面色發(fā)白或晦黯，舌淡或青，脈浮散或微弱無力，這屬于肺氣衰竭的表現(xiàn)。因此，本發(fā)明提出以下技術(shù)方案：

本發(fā)明所述的一種用于針對肉毒素治療腦外傷痙攣患者后副作用的中藥制劑，其特征在于按照重量份數(shù)計，由以下中藥原料制備而成：澤蘭25～30份、茜草25～30份、白僵蠶10～15份、半夏10～15份、細(xì)辛5～10份、琴葉榕10～15份、龍角草10～15份、白菖15～20份、扁擔(dān)桿10～15份、刺五加10～15份、粗黃草5～10份、角盤蘭5～10份、人參10～15份、黃芪10～15份、附子5～10份。

其中，優(yōu)選方案如下：

可以是按照重量份數(shù)計，由以下中藥原料制備而成：澤蘭25份、茜草25份、白僵蠶10份、半夏10份、細(xì)辛5份、琴葉榕10份、龍角草10份、白菖15份、扁擔(dān)桿10份、刺五加10份、粗黃草5份、角盤蘭5份、人參10份、黃芪10份、附子5份。

也可以是按照重量份數(shù)計，由以下中藥原料制備而成：澤蘭30份、茜草30份、白僵蠶15份、半夏15份、細(xì)辛10份、琴葉榕15份、龍角草15份、白菖20份、扁擔(dān)桿15份、刺五加15份、粗黃草10份、角盤蘭10份、人參15份、黃芪15份、附子10份。

也可以是按照重量份數(shù)計，由以下中藥原料制備而成：澤蘭28份、茜草28份、白僵蠶12份、半夏12份、細(xì)辛8份、琴葉榕12份、龍角草12份、白菖18份、扁擔(dān)桿12份、刺五加12份、粗黃草8份、角盤蘭8份、人參12份、黃芪12份、附子8份。

本發(fā)明所述的一種針對肉毒素治療腦外傷痙攣患者后副作用的中藥制劑的制備方法，按照以下方法制備：按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡10～20分鐘，再加水沒過藥面3～5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20～30分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面3～5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮15～20分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。

服用時，每次300ml，一天兩次。

藥理分析：

澤蘭：苦、辛，微溫。歸肝、脾經(jīng)。活血化瘀，行水消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，水腫。

茜草：苦，寒。歸肝經(jīng)。涼血，止血，祛瘀，通經(jīng)。用于吐血，衄血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉瘀阻，關(guān)節(jié)痹痛，跌撲腫痛。

白僵蠶：辛咸，平。入肝、肺，胃經(jīng)。祛風(fēng)解痙，化痰散結(jié)。治中風(fēng)失音，驚癇，頭風(fēng)，喉風(fēng)。喉痹，瘰疬結(jié)核。風(fēng)瘡癮疹，丹毒，乳腺炎。

半夏：辛，溫；有毒。歸脾、胃、肺經(jīng)。燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅核氣；生用外治癰腫痰核。姜半夏多用于降逆止嘔。

細(xì)辛：辛，溫。歸心、肺、腎經(jīng)。祛風(fēng)散寒，通竅止痛，溫肺化飲。用于風(fēng)寒感冒，頭痛，牙痛，鼻塞鼻淵，風(fēng)濕痹痛，痰飲喘咳。

琴葉榕：甘，溫。行氣活血，舒筋活絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，乳汁不通，跌打損傷，腰痛疼痛；外用治乳腺炎。

龍角草：味微甘，酸，性平。清熱解毒，舒筋活絡(luò)。主扁桃體炎，咽喉炎，風(fēng)濕痹痛，中風(fēng)偏癱，腰腿痛。

白菖：苦辛，溫?；?，開竅，健脾，利濕。治癲癇，驚悸健忘，神志不請，濕滯痞脹，泄瀉痢疾，風(fēng)濕疼痛，癰腫疥瘡。

扁擔(dān)桿：辛、甘，溫。健脾益氣，固精止帶，祛風(fēng)除濕。用于小兒疳積，脾虛久瀉，遺精，紅崩，白帶，子宮脫垂，脫肛，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛。

刺五加：辛、微苦，溫。歸脾、腎、心經(jīng)。益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢。

粗黃草：甘、淡、微咸，寒。滋陰益腎，生津止渴。蜘蛛熱病，傷津，口干煩渴，病后虛弱。

角盤蘭：甘，溫。滋陰補腎，養(yǎng)胃，調(diào)經(jīng)。用于神經(jīng)衰弱，頭暈失眠，煩躁口渴食欲不振，須發(fā)早白，月經(jīng)不調(diào)。

人參：甘、微苦，平。歸脾、肺、心經(jīng)。大補元氣，復(fù)脈固脫，補脾益肺，生津，安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。

黃芪：甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。

附子：辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經(jīng)?；仃柧饶妫a火助陽，逐風(fēng)寒濕邪。用于亡陽虛脫，肢冷脈微，陽萎，宮冷，心腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，寒濕痹痛。

本發(fā)明藥物組方中，澤蘭、茜草活血化瘀；白僵蠶、半夏、細(xì)辛化痰開竅；琴葉榕、龍角草疏經(jīng)通絡(luò)；上述諸藥針對腦外傷痙攣起到一定的輔助治療效果。白菖、扁擔(dān)桿、刺五加、粗黃草、角盤蘭健脾益氣、滋陰益腎；人參、黃芪、附子益氣固脫，回陽救逆；上述諸藥針對呼吸功能障礙起到治療效果。

本發(fā)明的優(yōu)點在于所使用的中藥符合中華人民共和國藥典規(guī)定，藥物安全可靠。諸藥相和既能對肉毒素引起的呼吸功能障礙副作用起到治療作用，又能對腦外傷痙攣問題起到輔助治療作用，具有療效確切、見效快、治愈率高、無副作用等特點。

療效判斷：

1、入選標(biāo)準(zhǔn)

選取經(jīng)肉毒素治療腦外傷痙攣且出現(xiàn)呼吸功能障礙現(xiàn)象的患者50例，其中，男性36例，女性14例，平均年齡44歲。

2、治療方法

服用本發(fā)明中藥制劑，口服，每日2次，早晚各1次，每次300ml。

3、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)

1)治愈：肺氣腫消失，氣短或呼吸微弱現(xiàn)象消失。

2)好轉(zhuǎn)：肺氣腫減少，氣短或呼吸微弱現(xiàn)象減輕。

3)無效：諸癥無改善。

4、結(jié)果

治愈34例，好轉(zhuǎn)16例，無效0例，總有效率為100％。

以下列舉一個典型病例：

(1)趙某，男性，37歲，山東青島人。因車禍導(dǎo)致顱腦外傷，經(jīng)手術(shù)治療后，患者具有肢體痙攣的后遺癥，經(jīng)肉毒素注射治療3周后，患者伴隨有呼吸功能障礙的現(xiàn)象，呼吸微弱，面色發(fā)白且脈象無力。采用本發(fā)明中藥制劑治療，治療三周后患者痊愈，同時患者的肢體痙攣狀態(tài)也有所減輕。

具體實施方式

以下通過實施例對本發(fā)明做進一步說明。

實施例1：

一種用于針對肉毒素治療腦外傷痙攣患者后副作用的中藥制劑，按照重量份數(shù)計，由以下中藥原料制備而成：澤蘭25份、茜草25份、白僵蠶10份、半夏10份、細(xì)辛5份、琴葉榕10份、龍角草10份、白菖15份、扁擔(dān)桿10份、刺五加10份、粗黃草5份、角盤蘭5份、人參10份、黃芪10份、附子5份。

實施例2：

一種用于針對肉毒素治療腦外傷痙攣患者后副作用的中藥制劑，按照重量份數(shù)計，由以下中藥原料制備而成：澤蘭30份、茜草30份、白僵蠶15份、半夏15份、細(xì)辛10份、琴葉榕15份、龍角草15份、白菖20份、扁擔(dān)桿15份、刺五加15份、粗黃草10份、角盤蘭10份、人參15份、黃芪15份、附子10份。

實施例3：

一種用于針對肉毒素治療腦外傷痙攣患者后副作用的中藥制劑，按照重量份數(shù)計，由以下中藥原料制備而成：澤蘭28份、茜草28份、白僵蠶12份、半夏12份、細(xì)辛8份、琴葉榕12份、龍角草12份、白菖18份、扁擔(dān)桿12份、刺五加12份、粗黃草8份、角盤蘭8份、人參12份、黃芪12份、附子8份。

實施例4：

實施例1～3按照以下方法制備：按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡20分鐘，再加水沒過藥面5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮30分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。

服用時，每次300ml，一天兩次。