本發(fā)明涉及特別可用于在心臟的管狀區(qū)域中或其附近使用的改進的電生理導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

心律失常，尤其是指心房纖顫，一直是常見和危險的醫(yī)學(xué)疾病，在老年人中尤為如此。對于具有正常竇性心律的患者，由心房、心室和興奮傳導(dǎo)組織構(gòu)成的心臟在電刺激的作用下以同步、模式化方式搏動。對于心律失常的患者，心臟組織的異常區(qū)域不會像具有正常竇性心律的患者那樣遵循與正常傳導(dǎo)組織相關(guān)的同步搏動周期。相反，心臟組織的異常區(qū)域不正常地向鄰近組織傳導(dǎo)，從而將心動周期打亂為非同步心律。之前已知這種異常傳導(dǎo)發(fā)生于心臟的各個區(qū)域，諸如例如竇房(SA)結(jié)區(qū)域中、沿房室(AV)結(jié)和希氏束的傳導(dǎo)通路或形成心室和心房心腔壁的心肌組織中。

包括房性心律失常在內(nèi)的心律失?？梢允嵌嘧硬ㄕ鄯敌停涮卣髟谟诜稚⒃谛姆壳皇抑車⑼ǔＷ詡鞑サ碾娒}沖的多個異步環(huán)。作為另外一種選擇或除多子波折返型之外，心律失常還可以具有局灶性起源，諸如當(dāng)心房中孤立的組織區(qū)域以快速重復(fù)的方式自主搏動時。

許多臨床病癥可能是因不規(guī)則的心臟功能以及因而發(fā)生的與心房纖顫相關(guān)的血流動力學(xué)異常所引起的，包括中風(fēng)、心力衰竭和其他血栓栓塞事件。事實上，據(jù)信心房纖顫是腦卒中的重要原因，其中由房顫壁運動引起的左心房中異常的血流動力學(xué)加速了心房心腔內(nèi)血栓的形成。血栓栓塞最終移動到左心室內(nèi)，之后左心室將栓塞泵入腦循環(huán)，由此導(dǎo)致中風(fēng)。因此，已經(jīng)開發(fā)出許多治療房性心律失常的方法，包括藥理學(xué)、外科手術(shù)和導(dǎo)管消融方法。

已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過標(biāo)測心內(nèi)膜和心臟容量的電學(xué)性質(zhì)，并通過施加能量選擇性地消融心肌組織，在一些情況下可能終止或改變無用的電信號從心臟的一個部分傳播到另一部分。該消融方法通過形成非傳導(dǎo)性消融灶來破壞無用的電通路。基于導(dǎo)管的裝置和治療方法的示例通常使用適于在限定心房心腔的壁組織中形成直線或曲線消融灶的消融導(dǎo)管裝置和方法來以心房部分作為目標(biāo)，諸如授予Munsif的美國專利5,617,854、授予Jang等人的美國專利4,898,591、授予Avitall的美國專利5,487,385和授予Swanson的美國專利5,582,609中所公開的那些，這些專利的公開內(nèi)容均以引用方式并入本文中。此外，已經(jīng)公開了用于形成此類心房壁消融灶的多種能量遞送方式，包括使用微波、激光以及更常見的射頻能量來產(chǎn)生沿著心臟組織壁的傳導(dǎo)阻滯，如授予Stem等人的WO 93/20767、授予Isner等人的美國專利5,104,393和授予Swartz等人的美國專利5,575,766中分別公開的那些，這些專利的全部公開內(nèi)容均以引用方式并入本文中。

在這個兩步方法中，所述兩步方法為標(biāo)測之后進行消融，通常通過將容納一個或多個電傳感器的導(dǎo)管推進到心臟中并采集多個點處的數(shù)據(jù)來感測并測量心臟中各個點的電活動。然后利用這些數(shù)據(jù)來選擇將要進行消融的目標(biāo)區(qū)域。

由于孔和周圍管狀組織的構(gòu)造，因此在肺靜脈區(qū)域中或其附近進行標(biāo)測和消融尤其困難。已經(jīng)開發(fā)出特別可用于標(biāo)測和消融肺靜脈以及心臟的其它管狀區(qū)域或心臟附近的其它管狀區(qū)域（包括孔）的導(dǎo)管。具有套索(lasso)、支架和球囊組件的導(dǎo)管也是已知的。此類導(dǎo)管公開于例如美國專利6,866,662 6,973,339、7,003,342、7,142,903、7,412,273、8,712,550中，這些專利的全部公開內(nèi)容均以引用方式并入本文中。

“Lasso”導(dǎo)管特別可用于圍繞孔的周邊消融過程中。然而，在方法過程中，隨著心臟的運動，導(dǎo)管可從孔分離。因此，期望用于孔上或管狀區(qū)域中的導(dǎo)管提供錨固機構(gòu)以將導(dǎo)管穩(wěn)定在治療區(qū)域中。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明涉及導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有適于在孔上或其附近使用的電極組件和可嵌入孔的管狀區(qū)域中以固定電極組件的穩(wěn)定組件。穩(wěn)定組件可包括球囊構(gòu)件，該球囊構(gòu)件可在存放時塌縮或在部署時膨脹。

在一些實施方案中，導(dǎo)管包括細(xì)長導(dǎo)管主體、至少具有第一管腔和第二管腔的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段、位于遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的遠(yuǎn)側(cè)并且具有接收在第一管腔中的近側(cè)端部的電極組件，以及可在存放位置與部署位置之間縱向移動的穩(wěn)定組件，其中穩(wěn)定組件具有球囊構(gòu)件，該球囊構(gòu)件在穩(wěn)定組件處于存放位置時被容納在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的第二管腔中，并且該球囊構(gòu)件在穩(wěn)定組件處于部署位置時在電極組件的遠(yuǎn)側(cè)延伸。

在更詳細(xì)的實施方案中，穩(wěn)定組件包括具有遠(yuǎn)側(cè)部分的延伸部，球囊構(gòu)件被安裝在該遠(yuǎn)側(cè)部分上，并且延伸部能夠至少相對于導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段縱向移動。

在更詳細(xì)的實施方案中，延伸部縱向地延伸穿過導(dǎo)管主體和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段，并且延伸部具有延伸穿過球囊構(gòu)件的內(nèi)部的遠(yuǎn)側(cè)部分。

在更詳細(xì)的實施方案中，延伸部具有沿其長度從中穿過的管腔，并且延伸部的遠(yuǎn)側(cè)部分具有端口，這些端口被配置成允許流體從延伸部的管腔通過而到達(dá)球囊構(gòu)件的內(nèi)部，以使球囊構(gòu)件膨脹。

在更詳細(xì)的實施方案中，導(dǎo)管還包括用于引導(dǎo)導(dǎo)絲的導(dǎo)絲管。導(dǎo)絲管可與延伸部同軸，延伸穿過延伸部的管腔。在其它更詳細(xì)的實施方案中，導(dǎo)絲管獨立于延伸部延伸穿過導(dǎo)管。

在其它實施方案中，適于在心臟的管狀區(qū)域中或其附近使用的導(dǎo)管包括：細(xì)長導(dǎo)管主體、至少具有第一管腔和第二管腔的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段、具有被配置成接觸管狀區(qū)域的孔的大體上圓形的主部分的遠(yuǎn)側(cè)電極組件，以及可在存放位置與部署位置之間縱向移動的球囊組件，其中球囊在存放位置被容納在第二管腔中，并且球囊在部署位置被推進到位于電極組件遠(yuǎn)側(cè)的管狀區(qū)域中，以將電極組件穩(wěn)定在孔上。

在更詳細(xì)的實施方案中，球囊組件包括細(xì)長延伸部和安裝在延伸部的遠(yuǎn)側(cè)部分上的球囊構(gòu)件。

在更詳細(xì)的實施方案中，延伸部沿導(dǎo)管的長度延伸并且具有近側(cè)部分，該近側(cè)部分適于被使用者操縱，以使球囊構(gòu)件在存放位置與部署位置之間移動。

在更詳細(xì)的實施方案中，延伸部具有從中穿過的管腔，以使流體通過來使球囊構(gòu)件膨脹。

在更詳細(xì)的實施方案中，延伸部具有帶有至少一個端口的側(cè)壁，流體通過該至少一個端口而進入球囊構(gòu)件中。

在更詳細(xì)的實施方案中，球囊組件包括圍繞延伸部的流體管，該流體管具有管腔，以在球囊構(gòu)件從第二管腔部署和/或存放在第二管腔中之前，使流體通過來沖洗第二管腔。

在更詳細(xì)的實施方案中，導(dǎo)管還包括延伸穿過導(dǎo)管的導(dǎo)絲管，并且導(dǎo)絲管可延伸穿過球囊組件，包括延伸部的管腔，與延伸部同軸。

附圖說明

通過參考以下結(jié)合附圖考慮的詳細(xì)說明，將更好地理解本發(fā)明的這些和其它特征以及優(yōu)點，其中：

圖1是根據(jù)一個實施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的透視圖。

圖2是呈部署構(gòu)型的圖1導(dǎo)管的側(cè)視圖。

圖3A是圖1導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖，包括位于導(dǎo)管主體與遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段之間的接合部。

圖3B是沿線B-B截取的圖3A導(dǎo)管主體的端面剖視圖。

圖4A是圖1導(dǎo)管的側(cè)面剖視圖，包括遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的遠(yuǎn)側(cè)端部。

圖4B是沿線B-B截取的圖4A遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的端面剖視圖。

圖5是圖1導(dǎo)管的透視圖，包括遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的遠(yuǎn)側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)電極組件和球囊組件。

圖6A是根據(jù)一個實施方案的安裝在遠(yuǎn)側(cè)電極組件上的環(huán)形電極的側(cè)面剖視圖。

圖6B是沿線B—B截取的圖6A的所安裝環(huán)形電極的端面剖視圖。

圖7A是根據(jù)一個實施方案的、與導(dǎo)管的控制手柄的各種連接的透視圖。

圖7B是根據(jù)另一個實施方案的、與導(dǎo)管的控制手柄的各種連接的透視圖。

圖7C是沿線C-C截取的圖7B連接的端面剖視圖。

圖8是根據(jù)另一個實施方案的、本發(fā)明導(dǎo)管的透視圖，其包括遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的遠(yuǎn)側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)電極組件和球囊組件，具有同軸導(dǎo)絲管。

圖9A是圖8的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的遠(yuǎn)側(cè)端部的側(cè)面剖視圖。

圖9B是沿線B-B截取的、圖9A的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段的端面剖視圖。

具體實施方式

參考圖1，本發(fā)明的實施方案提供導(dǎo)管10，其具有帶有電極組件18和嵌套部分20的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17，在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17中錨固/穩(wěn)定組件22可被存放，以用于在心臟的管狀區(qū)域中或其附近處部署到患者體內(nèi)來錨固電極組件18。導(dǎo)管包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長導(dǎo)管主體12、導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17和導(dǎo)管主體12近側(cè)的控制手柄16。在例示的實施方案中，電極組件18是具有多個環(huán)形電極19的套索形并且適于安放在心臟的管狀區(qū)域25的孔或開口21（例如肺靜脈的孔21）上，以用于孔上的周向組織接觸，如圖2中所示。錨固組件22包括具有可膨脹球囊構(gòu)件62和細(xì)長延伸部或桿60的球囊組件，該細(xì)長延伸部或桿60使球囊構(gòu)件62延伸經(jīng)過孔21至管狀區(qū)域25中，以用于與管狀區(qū)域的內(nèi)表面23周向組織接觸。球囊構(gòu)件62可充分膨脹以將球囊構(gòu)件嵌入管狀區(qū)域中，該球囊構(gòu)件將電極組件18穩(wěn)定并錨固在孔上。在部署到患者體內(nèi)之前，錨固組件22嵌套并存放在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17中。

參照圖3A和圖3B，導(dǎo)管主體12包括具有單個軸向管腔或中心管腔26的細(xì)長管狀構(gòu)造。導(dǎo)管主體12是柔性的，即可彎曲的，但是沿其長度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。一種構(gòu)造包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁27。外壁27包括由不銹鋼等制成的嵌入式編織網(wǎng)，以增大導(dǎo)管主體12的扭轉(zhuǎn)剛度，使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制手柄16時，導(dǎo)管的長度以相應(yīng)的方式旋轉(zhuǎn)。

導(dǎo)管主體12的外徑并非關(guān)鍵。同樣，外壁27的厚度也不是決定性因素，但要足夠薄，以使得中心管腔26可容納引線和任何其它所需的線材、纜線或管。如果需要，外壁27的內(nèi)表面襯有加強管28，以提供改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。

延伸穿過導(dǎo)管主體12的中心管腔26的部件至少包括：灌注管36以向遠(yuǎn)側(cè)電極組件18上的環(huán)形電極19供應(yīng)流體、用于例如在環(huán)形電極19處測量溫度的熱電偶線46和48、用于環(huán)形電極19的引線40、牽拉線35及其壓縮螺旋37、用于錨固組件22的延伸部60以及用于位于遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的遠(yuǎn)側(cè)端部處的電磁傳感器52的纜線50。

參考圖4A和圖4B，遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17包括具有軸向和偏軸管腔的多管腔管29的節(jié)段。在公開的實施方案中，管29至少具有軸向管腔30和偏軸管腔31、32和33。軸向管腔30被配置成通過導(dǎo)絲45。第一偏軸管腔31被配置用于引線40、灌注管36以及熱電偶線46和48。第二偏軸管腔32被配置用于纜線50。第三偏軸管腔33被配置用于存放安裝在延伸部60的遠(yuǎn)側(cè)部分上的球囊構(gòu)件62。第五偏軸管腔34被配置用于牽拉線35。

遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管29由合適的無毒材料制成，所述材料優(yōu)選地比導(dǎo)管主體12更具柔性。用于管29的合適材料為編織PEBAX或聚氨酯，即具有嵌入的編織不銹鋼等的網(wǎng)的聚氨酯。每個管腔的大小并非決定性因素，但要足以容納延伸穿過其的相應(yīng)部件。

導(dǎo)管的可用長度，即除組件18和組件22以外，可插入體內(nèi)的部分，可根據(jù)需要變化。在一些實施方案中，可用長度在約110厘米至約120厘米的范圍內(nèi)。遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的長度是可用長度的相對較小部分，優(yōu)選地在約3.5厘米至約10厘米范圍內(nèi)，更優(yōu)選地約4厘米至約8厘米，還更優(yōu)選地約6.5厘米。

在一些實施方案中，如圖3A所示，遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管29的近側(cè)端部被接收在導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)側(cè)端部中。管29的外表面面向?qū)Ч苤黧w12的外壁27的內(nèi)表面。導(dǎo)管主體12與遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17之間的接合部被粘合劑24例如環(huán)氧樹脂密封。

電極組件18位于遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管27的遠(yuǎn)側(cè)端部處。在一些實施方案中，組件18適于安放在管狀區(qū)域25的孔21上，并且錨固組件22適于進入管狀區(qū)域（如圖2所示）并接觸管狀區(qū)域25的內(nèi)表面23。參考圖5，電極組件18圍繞導(dǎo)管的縱向軸線是大體上同心的，并且包括大體上軸向的近側(cè)軸向直線段80、徑向直線段82和大體上圓形的遠(yuǎn)側(cè)主線段84。環(huán)形電極19裝載在圍繞導(dǎo)管的縱向軸線延伸約360度的大體上圓形的主線段84上。大體上圓形的主線段84可包括遠(yuǎn)側(cè)直線段84D（圖5中以虛線示出），這可有利于圓形線段84進入到引導(dǎo)鞘中（未示出）。

大體上圓形的主線段84大致橫向于導(dǎo)管主體12，例如大致垂直于導(dǎo)管主體12。大體上圓形的主線段84無需形成扁平的環(huán)，但可稍微呈螺旋狀。大體上圓形的主線段84具有一定的露出長度，該長度為約40毫米至100毫米，更優(yōu)選地為約50毫米至90毫米，還更優(yōu)選地為約60毫米；大體上圓形的主線段還具有一定的外徑，該外徑優(yōu)選地為約10毫米至約35毫米，更優(yōu)選地為約15毫米至約30毫米，還更優(yōu)選地為約25毫米。大體上圓形的主線段84可以順時針方向彎曲，如圖5所示，或以逆時針方向彎曲。

在一些實施方案中，如圖4A、圖6A和圖6B所示，電極組件18包括至少具有第一管腔91和第二管腔92的多管腔管90。第一管腔91被配置成使灌注流體通過而到達(dá)環(huán)形電極19。第二管腔92被引線40、至少一個熱電偶線對46和48以及為電極組件18提供形狀和支撐的支撐構(gòu)件94占用。管90和支撐構(gòu)件94的近側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管腔31的遠(yuǎn)側(cè)端部中延伸一小段距離，以錨固電極組件18。電極組件18的管90可由任何合適的材料制成，該材料是柔性且生物相容性的，并且優(yōu)選地為塑料，諸如聚氨酯或PEBAX。支撐構(gòu)件94具有形狀記憶，即在施加力時它可從其初始形狀變直或彎曲并能夠在移除力后基本上恢復(fù)至其初始形狀。適用于形狀記憶支撐構(gòu)件94的材料是鎳/鈦合金。此類合金通常包含約55%的鎳和45%的鈦，但也可包含約54%至約57%的鎳，余量則為鈦。優(yōu)選的鎳/鈦合金為具有良好形狀記憶性以及延展性、強度、抗腐蝕性、電阻率和溫度穩(wěn)定性的鎳鈦諾。

用于環(huán)形電極19的引線40延伸穿過管90的管腔92。在大體上圓形的主線段84中，每個引線通過管90的側(cè)壁中形成的洞96被連接到相應(yīng)的環(huán)形電極19，例如以圖6A中示出的方式。也延伸穿過管腔92的支撐構(gòu)件94具有錨固在管90的遠(yuǎn)側(cè)端部中的遠(yuǎn)側(cè)端部，該遠(yuǎn)側(cè)端部可由合適的材料諸如環(huán)氧樹脂密封，以形成無創(chuàng)傷穹頂形端部18D（參見圖5）。由金屬或塑料、優(yōu)選地聚酰胺制成的短環(huán)（未示出），可被安裝在管90的遠(yuǎn)側(cè)端部中以防止遠(yuǎn)側(cè)端部塌縮。

如圖4A所示，灌注管36的遠(yuǎn)側(cè)端部向電極組件18的管90的管腔91的近側(cè)端部中延伸短距離。如圖6A所示，由灌注管36遞送的流體進入管腔91中并且經(jīng)由在管90的側(cè)壁中形成的洞100灌注環(huán)形電極19。流體離開管腔91并進入由周向地圍繞管90的每個環(huán)形電極19限定的環(huán)形間隙102，并且經(jīng)由在環(huán)形電極19的側(cè)壁中形成的洞103離開環(huán)形電極19。

遞送用于環(huán)形電極19的流體的灌注管36延伸穿過遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管腔31和導(dǎo)管主體12的中心管腔26。近側(cè)部分36P可作為控制手柄16的側(cè)臂27延伸，如圖1所示，或者它可在控制手柄16的近側(cè)延伸，如圖7A所示。在任何情況下，灌注管36終止于具有旋塞141的閥適配器140，閥適配器140用于與灌注流體源（未示出）連接。

如上所述，管腔33提供遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17中的嵌套部位20（圖3A），該遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17容納錨固組件22的球囊構(gòu)件62。延伸部60被提供為相對于導(dǎo)管縱向移動，以用于從管腔33推進球囊構(gòu)件62來進行部署以及將球囊構(gòu)件62拉回到管腔33中來進行存放。在圖1和圖7A的例示實施方案中，延伸部60具有位于控制手柄16的近側(cè)并且被暴露以供操作者操縱的近側(cè)部分60P。延伸部60穿過控制手柄16、導(dǎo)管主體12和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管腔33。遠(yuǎn)側(cè)部分60D支撐并延伸穿過球囊構(gòu)件62。

在管腔33內(nèi)的存放位置中，球囊構(gòu)件62收縮并塌縮，如圖4B所示。關(guān)于這一點，可將預(yù)成形折疊或褶縐63設(shè)置在球囊材料中以有利于存放。當(dāng)利用延伸部60部署時，如圖4和圖5所示，球囊構(gòu)件62位于電極組件18的遠(yuǎn)側(cè)，相隔延長的距離，并且膨脹以獲得期望的周長，用于接觸管狀區(qū)域25的內(nèi)表面23并且可釋放地使球囊構(gòu)件62嵌入管狀區(qū)域25中，如圖2所示。

球囊構(gòu)件62包括由任何合適的材料構(gòu)成的球囊膜70。材料可具有高度順應(yīng)性的變化性，從而使得材料是彈性柔性的并且在施加壓力時拉伸。合適的材料包括彈性體，諸如例如硅氧烷、膠乳和低硬度聚氨酯（例如，約80A的硬度）。在示出的實施方案中，球囊膜70具有附接到延伸部60以形成不透流體密封的遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部。然而，應(yīng)當(dāng)理解，球囊膜可以本領(lǐng)域中已知的其它方式配置。

為了使球囊構(gòu)件62膨脹，將膨脹流體通過錨固組件22的延伸部60的管腔61，如圖3A所示。在一些實施方案中，如圖7A所示，延伸部60的近側(cè)端部60P朝近側(cè)延伸經(jīng)過控制手柄16，在此處，它被連接至具有近側(cè)端部137的止血閥130（例如母魯爾鎖），該止血閥130適于接收來自膨脹流體源（未示出）的膨脹流體。膨脹流體行進穿過延伸部60的管腔61并且經(jīng)由在球囊構(gòu)件62內(nèi)的延伸部60的遠(yuǎn)側(cè)部分的側(cè)壁中形成的端口114離開管腔61，如圖2和圖4A所示。如圖2和圖5所示，端口122在球囊膜70中形成，以允許膨脹流體離開球囊來灌注和冷卻球囊構(gòu)件62被錨固于其中的管狀區(qū)域25的組織。

為了將流體遞送到管腔33中，例如以沖洗管腔33和/或潤滑準(zhǔn)備被部署或存放的球囊構(gòu)件62，將流體管104設(shè)置成圍繞延伸部60并且與其同軸地延伸其長度的大部分，包括近側(cè)部分60P的部分。在一些實施方案中，管104具有終止于遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管29的管腔33內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)端部和與管腔33形成不透流體密封的外徑尺寸。管104自身的管腔105的尺寸設(shè)定成提供圍繞延伸部60外表面的環(huán)形間隙，以允許流體從旁邊通過（圖3A和圖3B）。在一些實施方案中，如圖7A所示，管104具有終止于控制手柄16外的近側(cè)端部104P，在該近側(cè)端部104P上，安裝有具有側(cè)臂113的止血閥112例如Tuohy Borst閥，以用于將潤滑流體從潤滑流體源（未示出）引入管104和管腔33中。

止血閥112位于止血閥130的遠(yuǎn)側(cè)，使得延伸部60可穿過流體管104的管腔105并且與其同軸地延伸。例如作為Tuohy-Borst，止血閥112具有夾持構(gòu)件117，該夾持構(gòu)件117在旋轉(zhuǎn)時能夠以可釋放的方式將延伸部60鎖定在固定位置中，以防止延伸部60相對于導(dǎo)管的縱向移動。

具有管腔116的導(dǎo)絲管或“內(nèi)主體”115被設(shè)置成允許導(dǎo)絲45（圖4A）穿過導(dǎo)管并且?guī)椭七M導(dǎo)管穿過患者的脈管系統(tǒng)。導(dǎo)絲內(nèi)主體115具有位于控制手柄16的近側(cè)的暴露部分115P，如圖1和圖7A所示，從而允許操作者接近管腔116，以在內(nèi)主體115P的近側(cè)端部處插入導(dǎo)絲45。暴露近側(cè)部分115P可作為控制手柄16的側(cè)臂延伸，如圖1所示，或者它可從控制手柄朝近側(cè)延伸，如圖7A所示。在任何情況下，管115從控制手柄16朝遠(yuǎn)側(cè)延伸穿過導(dǎo)管主體12的管腔26（圖3A）并且可在沿管29的管腔30（圖3A）的任意位置處終止，管腔30具有在外面與導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17連通的遠(yuǎn)側(cè)開口30D（圖5）。在這些實施方案中，獨立于延伸部60，導(dǎo)絲內(nèi)主體115沿導(dǎo)管縱向延伸。

然而，在其它實施方案中，如圖7B和圖7C所示，導(dǎo)絲內(nèi)主體115’與延伸部60同軸，延伸穿過延伸部60的管腔61。導(dǎo)絲內(nèi)主體115’從安裝在延伸部的近側(cè)端部60P上的止血閥150朝遠(yuǎn)側(cè)延伸。閥150具有側(cè)臂151，以用于從流體源（未示出）接收球囊構(gòu)件膨脹流體。閥150還具有母魯爾鎖147，該母魯爾鎖147連接到具有夾持構(gòu)件138的另一止血閥139，例如Tuohy Borst。內(nèi)主體115’具有位于夾持構(gòu)件138遠(yuǎn)側(cè)的近側(cè)端部，使得位于內(nèi)主體115’近側(cè)端部的近側(cè)的導(dǎo)絲45的部分被夾持構(gòu)件138夾持。

應(yīng)當(dāng)理解，導(dǎo)絲內(nèi)主體115’可具有終止于閥150或終止于延伸部60的管腔61中的遠(yuǎn)側(cè)任意位置處的遠(yuǎn)側(cè)端部。在一些實施方案中，如圖8所示，在延伸部60的管腔61內(nèi)，內(nèi)主體115’延伸穿過球囊構(gòu)件60，其中遠(yuǎn)側(cè)端部115D在球囊構(gòu)件60的遠(yuǎn)側(cè)端部處離開管腔61。在這些實施方案中，遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管29具有四個管腔，如圖9A和圖9B所示。管腔31裝載有灌注管36、熱電偶線對46和48、引線40。管腔32裝載有傳感器52和傳感器纜線50。管腔33裝載有球囊構(gòu)件62、延伸部60和管腔61中的導(dǎo)絲管115。管腔34裝載有牽拉線。管腔32的遠(yuǎn)側(cè)部分接收遠(yuǎn)側(cè)電極組件18的管90的近側(cè)端部和支撐構(gòu)件94。

在任何實施方案中，使用牽拉線35可使得遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17能夠偏轉(zhuǎn)，該牽拉線35的近側(cè)端部被錨固在控制手柄16中并且其遠(yuǎn)側(cè)端部被錨固在管29的遠(yuǎn)側(cè)端部附近的管29的側(cè)壁中。牽拉線35延伸穿過導(dǎo)管主體12，如圖3A和圖3B所示，并且穿過遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管腔34，如圖4B所示。貫穿導(dǎo)管主體12的長度，牽拉線35被壓縮螺旋37圍繞（如本領(lǐng)域中已知的），以使得位于壓縮螺旋37的遠(yuǎn)側(cè)端部遠(yuǎn)側(cè)的導(dǎo)管的部分能夠偏轉(zhuǎn)。另外如本領(lǐng)域中已知，例如使用T形錨固件，可將牽拉線的遠(yuǎn)側(cè)端部錨固在管29的側(cè)壁中。牽拉線35可由任何合適的金屬制成，諸如不銹鋼或鎳鈦諾，并優(yōu)選地用Teflon.RTM等材料涂覆。涂層賦予牽拉線潤滑性。牽拉線優(yōu)選地具有在約0.006至約0.010英寸范圍內(nèi)的直徑。延伸穿過遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管腔34的牽拉線35的部分可具有TEFLON涂層，以防止?fàn)坷€切割到管29的側(cè)壁中。

環(huán)形電極19中的每個經(jīng)由引線40被電連接到適當(dāng)?shù)臉?biāo)測或監(jiān)測系統(tǒng)和/或消融能量源，這些引線40的近側(cè)端部被連接到控制手柄16的近側(cè)端部處的電連接器120（圖1）。貫穿導(dǎo)管，引線40可被封閉在保護性不導(dǎo)電鞘（未示出）內(nèi)，該鞘可由任何合適的材料制成，優(yōu)選地聚酰亞胺。

環(huán)電極可由任何合適的固體導(dǎo)電材料制成，例如鉑或金，優(yōu)選地為鉑和銥的組合，可用膠等將環(huán)電極安裝到管上?；蛘?，可通過用導(dǎo)電材料，如鉑、金和/或銥涂覆管來形成環(huán)電極?？墒褂脼R射、離子束沉積或等同技術(shù)來施涂該涂層。雖然示出了具有環(huán)形電極的電極組件18，該環(huán)形電極與被配置用于單極性感測的相鄰環(huán)形電極間隔相等的距離，但應(yīng)當(dāng)理解在組件18上，環(huán)形電極可被配置用于呈成對構(gòu)造的雙極性感測。

可根據(jù)需要改變電極組件18上環(huán)形電極19的數(shù)量。環(huán)形電極的數(shù)量在約六至約二十，優(yōu)選地約八至約十二的范圍內(nèi)。在環(huán)電極19中的任一個都適于進行消融的情況下，可提供一對熱電偶線46和48來檢測相應(yīng)環(huán)電極的溫度。熱電偶線46和48延伸穿過導(dǎo)管主體12（圖3B和圖4A）并且進入遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的管29的管腔31中，還進入電極組件18的管90的管腔91中。（圖4A）。

壓縮螺旋37由任何合適的金屬制成，優(yōu)選地為不銹鋼，并且壓縮螺旋自身緊密地纏繞，以提供柔韌性，即彎曲性，但可抗壓縮。壓縮螺旋的內(nèi)徑優(yōu)選稍大于牽拉線35的直徑。牽拉線35上的Teflon.RTM.涂層允許牽拉線在壓縮螺旋內(nèi)自由滑動。在導(dǎo)管主體12的內(nèi)部，壓縮螺旋37的外表面還覆蓋有柔性的不導(dǎo)電鞘（未示出），例如由聚酰亞胺管制成的鞘。壓縮螺旋在其近側(cè)端部處，靠近導(dǎo)管主體的近側(cè)端部，被錨固到導(dǎo)管主體12。

使用時，將引導(dǎo)鞘插入患者體內(nèi)并且推進穿過患者的脈管系統(tǒng)以到達(dá)心臟的目標(biāo)區(qū)域，例如左心房。然后在控制手柄16的外面，將導(dǎo)絲45在其近側(cè)端部處插入導(dǎo)絲管115中，通過導(dǎo)管，朝遠(yuǎn)側(cè)經(jīng)過遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17的開口30D（圖5）或延伸部60的遠(yuǎn)側(cè)端部（圖8），并且經(jīng)由引導(dǎo)鞘進入患者的脈管系統(tǒng)中以到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。根據(jù)一些實施方案，在導(dǎo)管進入患者體內(nèi)之前，從遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17部署錨固組件22。例如，在部署錨固組件22前，使流體經(jīng)由閥112的側(cè)臂113進入管104中，以沖洗錨固組件22的球囊構(gòu)件62嵌套于其中的管腔33。沖洗后，相對于控制手柄16推進延伸部60的暴露部分60P并且從管腔33部署球囊構(gòu)件62。將球囊構(gòu)件62（呈塌縮構(gòu)型）推進經(jīng)過由大體上圓形的主部分84外接的遠(yuǎn)側(cè)電極組件18，例如穿過開口區(qū)域85（圖5）。然后操作者將球囊構(gòu)件62插入引導(dǎo)鞘中并且經(jīng)由近側(cè)延伸部部分60P將其推進通過患者的脈管系統(tǒng)，直到球囊構(gòu)件62穿過引導(dǎo)鞘的遠(yuǎn)側(cè)端部并到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。然后將球囊構(gòu)件62推進到左心房的管狀區(qū)域中，例如肺靜脈，在其中操作者使用流體進行膨脹，該流體經(jīng)由延伸部60的管腔61被遞送到球囊構(gòu)件中，該管腔61經(jīng)由圖7A的閥適配器130或圖7B中閥150的側(cè)臂151接收膨脹流體。在充分膨脹的情況下，球囊構(gòu)件62作為用于電極組件18的錨固件適當(dāng)?shù)厍度牍軤顓^(qū)域25中。

在球囊構(gòu)件62膨脹并嵌入之前或之后，操作者通過拉直遠(yuǎn)側(cè)電極組件18，將電極組件18的遠(yuǎn)側(cè)端部插入引導(dǎo)鞘中以進入患者的脈管系統(tǒng)。如通過導(dǎo)絲45并通過導(dǎo)管主體所穿過的延伸部60引導(dǎo)，操作者將電極組件18，之后將遠(yuǎn)側(cè)節(jié)段17和導(dǎo)管主體12推進穿過引導(dǎo)鞘。當(dāng)電極組件18到達(dá)目標(biāo)區(qū)域并穿過引導(dǎo)鞘的遠(yuǎn)側(cè)端部時，操作者將電極組件18定位成安放于孔21上。操作者可通過鎖定延伸部60相對于控制手柄16的位置來固定電極組件18相對于球囊構(gòu)件62的位置。然后通過延伸部60和球囊構(gòu)件62將電極組件18穩(wěn)定在孔上。如圖2所示，延伸部60延伸穿過由電極組件18的大體上圓形的主部分84外接的開口區(qū)域85，并且因此錨固組件22向電極組件18提供軸向和徑向穩(wěn)定性。

當(dāng)操作者已將球囊構(gòu)件62和電極組件18布置在用于將組件18固定在孔上的位置時，操作者可致動閥112的夾持構(gòu)件117，以相對于固定到控制手柄16和導(dǎo)管的流體管104鎖定延伸部60。夾持構(gòu)件117將延伸部60鎖定到導(dǎo)管，這繼而使球囊構(gòu)件62和電極組件18彼此鎖定，使得球囊構(gòu)件62錨固電極組件18。這種鎖定行為避免了需要操作者或協(xié)助者將電極組件18保持并按壓在孔上。

當(dāng)操作者想要將遠(yuǎn)側(cè)電極組件18重新定位到例如另一肺靜脈和孔時，操作者可停止膨脹流體到球囊構(gòu)件62的流動，然后球囊構(gòu)件62經(jīng)由球囊膜70中的端口122充分地收縮，以使球囊構(gòu)件62從管狀區(qū)域25分離。操作者釋放夾持構(gòu)件117并拉動近側(cè)延伸部部分60P，以使球囊構(gòu)件62回縮而更靠近電極組件18或?qū)⑵渲匦麓娣呕毓芮?3中。通過操縱延伸部部分60將球囊構(gòu)件62推進到第二管狀區(qū)域中，操作者可將球囊構(gòu)件62重新定位到第二管狀區(qū)域中。然后操作者使球囊構(gòu)件62膨脹以嵌入球囊構(gòu)件62并且鎖定夾持構(gòu)件117，使得球囊構(gòu)件62將電極組件18錨固在第二管狀區(qū)域的孔上。

在診斷和/或治療左心房的肺靜脈的處理后，操作者使球囊構(gòu)件62收縮，將球囊構(gòu)件拉回到管腔33中，將導(dǎo)管拉回到引導(dǎo)鞘中并且將導(dǎo)管從患者體內(nèi)取出。

已參照本發(fā)明的某些示例性實施方案進行以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)識到，在不是有意脫離本發(fā)明的原則、實質(zhì)和范圍的情況下，可對所述結(jié)構(gòu)進行改變和變型，并且這些圖畫不必依比例繪制。此外，應(yīng)當(dāng)理解，實施方案的任何一個特征可代替其它實施方案的特征使用或除后者之外附加地使用。因此，以上描述不應(yīng)該被理解為只涉及附圖中所描繪和所示出的具體結(jié)構(gòu)。相反，以上描述應(yīng)被理解為與以下涵蓋其最完整和最清楚范圍的權(quán)利要求書一致，并且支持該權(quán)利要求書。