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一種氨基己酸注射液及其制備方法與流程

文檔序號:11393127閱讀:329來源:國知局

本發(fā)明涉及一種氨基己酸注射液及其制備方法。



背景技術(shù):

氨基己酸為抗纖維蛋白溶解藥。纖維蛋白原通過其分子結(jié)構(gòu)中的賴氨酸結(jié)合部位特異性地與纖維蛋白結(jié)合,然后在激活物作用下變?yōu)槔w溶酶,該酶能裂解纖維蛋白中精氨酸和賴氨酸肽鏈,形成纖維蛋白降解產(chǎn)物,使血凝塊溶解?;瘜W(xué)結(jié)構(gòu)與賴氨酸相似,能定性阻抑纖溶酶原與纖維蛋白結(jié)合,防止其激活,從而抑制纖維蛋白溶解,高濃度(100mg/l)則直接抑制纖溶酶活力,達到止血效果。氨基己酸注射液用于適用于預(yù)防及治療血纖維蛋白溶解亢進引起的各種出血。然而,現(xiàn)有的氨基己酸注射液中含有異物,影響了產(chǎn)品質(zhì)量。



技術(shù)實現(xiàn)要素:

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于克服現(xiàn)有的氨基己酸注射液中含有異物,產(chǎn)品品質(zhì)不高的缺陷,提供了一種氨基己酸注射液及其制備方法。本發(fā)明氨基己酸注射液的制備方法中采用了二次除菌過濾,全過程無菌,降低了藥品的可見異物,保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

本發(fā)明通過下述技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題。

本發(fā)明提供了一種氨基己酸注射液的制備方法,其包括如下步驟:

(1)在濃配罐中加入配制量50%的新煮沸的注射用水,加入氨基己酸,攪拌溶解;用蘇州砂棒回濾至澄明后,濾入稀配罐中;

(2)加入注射用水至全量,攪拌15分鐘,使其均勻,調(diào)節(jié)ph;

(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(pes)翅片回濾至澄明;

(4)取樣測試中間體含量和ph值,各項均合格后,將藥液濾入貯液罐;

(5)貯液罐中的藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾后,輸入灌裝緩沖罐供灌裝;

(6)灌封;

(7)滅菌,滅菌溫度為100℃,時間為30分鐘。

步驟(2)中,所述ph較佳地可用稀鹽酸進行調(diào)節(jié)。所述稀鹽酸為本領(lǐng)域常規(guī)使用的稀鹽酸。

步驟(5)中,所述藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾的同時較佳地還對背景環(huán)境的懸浮粒子、沉降菌以及層流風速、浮游菌等關(guān)鍵控制項目進行動態(tài)監(jiān)控,全過程無菌,保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

本發(fā)明還提供了一種由上述制備方法制得的氨基己酸注射液。

在符合本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上,上述各優(yōu)選條件,可任意組合,即得本發(fā)明各較佳實例。

本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。

本發(fā)明的積極進步效果在于:本發(fā)明的制備方法中采用了二次除菌過濾,全過程無菌,降低了藥品的可見異物,保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明,但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法,按照常規(guī)方法和條件,或按照商品說明書選擇。

下述實施例中,所用原料物質(zhì)均市售可得。所用百分比均為質(zhì)量百分比。

實施例1

一種氨基己酸注射液的制備方法,其包括如下步驟:

(1)在濃配罐中加入配制量50%的新煮沸的注射用水,加入氨基己酸,攪拌溶解;用蘇州砂棒回濾至澄明后,濾入稀配罐中;

(2)加入注射用水至全量,攪拌15分鐘,使其均勻,用稀鹽酸調(diào)節(jié)ph;

(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(pes)翅片回濾至澄明;

(4)取樣測試中間體含量和ph值,各項均合格后,將藥液濾入貯液罐;

(5)貯液罐中的藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾后,輸入灌裝緩沖罐供灌裝;本步驟藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜(pes)翅片過濾,并且在生產(chǎn)同時對背景環(huán)境的懸浮粒子、沉降菌以及層流風速、浮游菌等關(guān)鍵控制項目進行動態(tài)監(jiān)控,全過程無菌,保證了產(chǎn)品質(zhì)量;

(6)灌封;

(7)滅菌,滅菌溫度為100℃,時間為30分鐘。

效果實施例1

本發(fā)明制備的氨基己酸注射液不含異物,產(chǎn)品質(zhì)量高。



技術(shù)特征:

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種氨基己酸注射液及其制備方法,該方法包括如下步驟:(1)在濃配罐中加入配制量50%的新煮沸的注射用水,加入氨基己酸,攪拌溶解;用蘇州砂棒回濾至澄明后,濾入稀配罐中;(2)加入注射用水至全量,攪拌15分鐘,使其均勻,調(diào)節(jié)pH;(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜翅片回濾至澄明;(4)取樣測試中間體含量和pH值,各項均合格后,將藥液濾入貯液罐;(5)貯液罐中的藥液經(jīng)多次0.22μm聚醚砜翅片過濾后,輸入灌裝緩沖罐供灌裝;(6)灌封;(7)滅菌,滅菌溫度為100℃,時間為30分鐘。本發(fā)明采用了二次除菌過濾,全過程無菌,降低了藥品的可見異物,保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

技術(shù)研發(fā)人員:徐欣
受保護的技術(shù)使用者:上海信誼金朱藥業(yè)有限公司
技術(shù)研發(fā)日:2016.02.25
技術(shù)公布日:2017.09.01
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