本公開整體涉及用于治療脈管系統(tǒng)的內(nèi)假體，并且更具體地涉及可球囊擴張的內(nèi)假體。

背景技術(shù)：

內(nèi)假體是用于改善和拯救生命的有價值的工具。在許多情況下，內(nèi)假體在“未展開”狀態(tài)下插入脈管系統(tǒng)并且必須擴張至“展開”狀態(tài)。為了使內(nèi)假體在這兩種狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變，球囊可以在其未展開狀態(tài)下位于內(nèi)假體內(nèi)并且被充脹，球囊的擴張將內(nèi)假體推入其展開狀態(tài)。然而，在許多情況下，球囊延伸超出內(nèi)假體的縱向長度。因此，不受內(nèi)假體約束的球囊的那些部分相比在內(nèi)假體內(nèi)的球囊的那些部分快速地擴張，導(dǎo)致球囊在內(nèi)假體上施加縱向力，該力導(dǎo)致內(nèi)假體縱向長度減小。除了下文更詳細討論的其它特征和益處之外，本公開的方面降低這種效應(yīng)，以便形成改進的內(nèi)假體。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

在一個實施例中，一種醫(yī)療裝置包括支架移植物，其限定第一自由端、第二自由端、以及在第一和第二自由端之間的中間部分，支架移植物具有未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)，未展開狀態(tài)具有未展開直徑和在第一自由端與第二自由端之間的未展開縱向長度，展開狀態(tài)具有展開直徑和在第一自由端與第二自由端之間的展開縱向長度。支架移植物包括支架部分和移植物部分。醫(yī)療裝置還包括導(dǎo)管組件，支架移植物在未展開狀態(tài)下組裝到該組件上。導(dǎo)管組件包括球囊和同心地圍繞球囊的覆蓋物。支架移植物的中間部分施加對在支架移植物的中間部分處的球囊的擴張的阻力，并且覆蓋物也施加對球囊的擴張的阻力以減小在支架移植物的自由端處球囊的擴張率相對于在支架移植物的中間部分處的球囊的擴張率的差值，以便在球囊使支架移植物從其未展開狀態(tài)擴張至其展開狀態(tài)時減小支架移植物的縱向壓縮。

在一個變型中，支架移植物的展開長度為支架移植物的未展開長度的至少85％。

在一個變型中，覆蓋物包括增強部分，該增強部分被構(gòu)造成抵抗球囊的對應(yīng)的肩部部分的充脹，以便在球囊使支架移植物從其未展開狀態(tài)擴張至其展開狀態(tài)時減小支架移植物的縱向壓縮。

在一個變型中，支架移植物的支架部分包括多個環(huán)形支架元件，所述多個環(huán)形支架元件是由支架移植物的移植物部分連接的各單獨部件。

在一個變型中，移植物部分被構(gòu)造成當(dāng)支架移植物處于未展開狀態(tài)時存儲支架移植物的縱向長度。

在一個變型中，支架移植物的移植物部分由eptfe形成。

在另一個實施例中，一種醫(yī)療裝置包括支架移植物，其限定第一自由端、第二自由端、以及在第一和第二自由端之間的中間部分，支架移植物具有未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)，未展開狀態(tài)具有在第一自由端與第二自由端之間的未展開縱向長度，展開狀態(tài)具有在第一自由端與第二自由端之間的展開縱向長度。支架移植物包括支架部分和移植物部分。上面組裝了處于未展開狀態(tài)的支架移植物的導(dǎo)管組件包括球囊和同心地圍繞球囊的覆蓋物，支架移植物的中間部分施加對在支架移植物的中間部分處的球囊的擴張的阻力，并且覆蓋物也施加對球囊的擴張的阻力，使得支架移植物的展開長度為支架移植物的未展開長度的至少85％。

在一個變型中，支架移植物的移植物部分由eptfe形成。

在一個實施例中，一種醫(yī)療裝置包括支架移植物，該支架移植物包括：內(nèi)部eptfe移植物元件、外部eptfe移植物元件、以及定位在內(nèi)部eptfe移植物元件和外部eptfe移植物元件之間的多個環(huán)形支架元件，該支架移植物具有未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)，未展開狀態(tài)具有未展開直徑，展開狀態(tài)具有大于未展開直徑的展開直徑；以及導(dǎo)管組件，其包括由覆蓋物同心地圍繞的球囊，覆蓋物包括增強部分，該增強部分被構(gòu)造成抵抗球囊的對應(yīng)的肩部部分的充脹，以便在球囊使支架移植物從其未展開狀態(tài)擴張至其展開狀態(tài)時減小支架移植物的縱向壓縮。

在一個變型中，覆蓋物的增強部分保持球囊的擴張輪廓，當(dāng)球囊被充脹時，該輪廓減小球囊的肩部部分相對于球囊的中間部分的徑向擴張的量。

在一個變型中，所述多個環(huán)形支架元件被構(gòu)造成當(dāng)支架移植物處于未展開狀態(tài)時存儲縱向長度。

在一個變型中，支架移植物具有在未展開狀態(tài)下的未展開長度和在展開狀態(tài)下的展開長度，其中，展開長度在未展開長度的85％和99％之間。

在一個變型中，展開直徑為約10mm，并且其中，支架移植物為足夠柔韌的以在處于展開狀態(tài)時經(jīng)受小于約8mm的彎曲半徑而不扭結(jié)(不彎折)。

在一個變型中，展開直徑為約10mm，并且其中，當(dāng)處于展開狀態(tài)時，支架移植物具有在約11psi(磅/平方英寸)和約12psi(磅/平方英寸)之間的徑向強度。

在一個變型中，當(dāng)支架移植物處于展開狀態(tài)時，至少一個環(huán)形支架元件與相鄰的環(huán)形支架元件間隔開在約0.5mm和約2.0mm之間。

在一個變型中，當(dāng)支架移植物處于未展開狀態(tài)時，所述至少一個環(huán)形支架元件與相鄰的環(huán)形支架元件間隔開在約0.0mm和約0.2mm之間。

在一個變型中，所述多個環(huán)形支架元件包括互連的線材框架。

在一個變型中，當(dāng)支架移植物處于展開狀態(tài)時，互連的線材框架中的一個的內(nèi)部角度為約90度。

在一個變型中，所述多個環(huán)形支架元件包括單行互連的菱形線材框架。

在一個變型中，所述多個環(huán)形支架元件包括不銹鋼。

在一個變型中，第一環(huán)形支架元件的頂點與沿著縱向軸線的第二環(huán)形支架元件的相鄰頂點不同相。

在另一個實施例中，一種醫(yī)療裝置包括：支架移植物，其具有未展開狀態(tài)和展開狀態(tài)，未展開狀態(tài)具有未展開直徑和未展開長度，展開狀態(tài)具有展開直徑和展開長度，該支架移植物包括內(nèi)部移植物元件、外部移植物元件和多個環(huán)形支架元件，所述多個環(huán)形支架元件定位在內(nèi)部移植物元件和外部移植物元件之間且附接到內(nèi)部移植物元件和外部移植物元件；以及導(dǎo)管組件，其包括：球囊，其具有(圓)錐形端部；覆蓋物，其同心地圍繞球囊，該覆蓋物具有中間部分和同心地圍繞球囊的(圓)錐形端部的增強部分，覆蓋物的增強部分具有比覆蓋物的中間部分的密度更高的密度，以便保持減小支架移植物的縱向壓縮的擴張輪廓。

在一個變型中，當(dāng)支架移植物處于其未展開狀態(tài)時，所述多個環(huán)形支架元件中的至少一些的間距存儲由處于其展開狀態(tài)的支架移植物所恢復(fù)的縱向長度。

在一個變型中，相比未展開長度，展開長度表現(xiàn)出小于1％的縮短。

在一個變型中，支架移植物被壓緊到覆蓋物上，以便在展開之前抵抗支架移植物相對于球囊的移動。

在一個變型中，覆蓋物的增強部分具有比中間部分的徑向強度大的徑向強度。

在一個變型中，外部移植物元件包括與覆蓋物的內(nèi)表面接觸的、包含eptfe的外表面，并且覆蓋物的內(nèi)表面包含eptfe。

在一個變型中，球囊包含尼龍。

在一個變型中，內(nèi)部移植物元件的管腔表面包括抗血栓形成涂層。

在一個變型中，覆蓋物的增強部分在球囊的充脹期間抵抗球囊的(圓)錐形端部的擴張。

在一個變型中，覆蓋物的增強部分包括覆蓋物的軸向壓縮部分。

在一個變型中，覆蓋物的增強部分包括覆蓋物的打褶部分。

在一個變型中，覆蓋物的打褶部分中的褶皺對應(yīng)于球囊的打褶部分中的褶皺。

在另一個實施例中，一種制備支架移植物的方法包括：將多個環(huán)形支架元件沿著縱向軸線且在內(nèi)部移植物元件和外部移植物元件之間放置；將所述多個環(huán)形支架元件、內(nèi)部移植物元件和外部移植物元件壓縮成壓縮構(gòu)型；以及使所述多個環(huán)形支架元件中的至少兩個移動至靠近到一起以存儲縱向長度，以使得當(dāng)支架移植物擴張至展開構(gòu)型(部署構(gòu)型)時，所存儲的縱向長度被恢復(fù)。

在另一個實施例中，一種制備展開系統(tǒng)的方法包括將支架移植物組裝到展開裝置，支架移植物具有第一自由端、第二自由端、在第一和第二自由端之間的中間部分、以及在未展開狀態(tài)下的第一直徑，并且展開裝置具有球囊和圍繞球囊的覆蓋物，支架移植物組裝到展開裝置以使得支架移植物圍繞覆蓋物和球囊，支架移植物的中間部分施加對球囊的擴張的阻力，并且覆蓋物也施加對球囊的擴張的阻力，以減小在支架移植物的中間部分處的球囊的擴張率相對于在支架移植物的第一和第二自由端處的球囊的擴張率的差值，以便在球囊擴張以將支架移植物從未展開狀態(tài)(未部署狀態(tài))轉(zhuǎn)變至展開狀態(tài)(部署狀態(tài))時減小支架移植物的縱向壓縮。

在一個變型中，使所述多個環(huán)形支架元件中的所述至少兩個移動至靠近到一起包括使所述多個環(huán)形支架元件中的所述至少兩個從在約0.5mm和約2.0mm之間的間隔距離移動至在約0.0mm和約0.2mm之間的間隔距離。

在一個變型中，該方法還包括：將覆蓋物放置在球囊上，覆蓋物具有上覆球囊的肩部的至少一個增強部分，所述至少一個增強部分提供相對于覆蓋物的中間部分對充脹的增加的阻力；以及將支架移植物放置在覆蓋物的中間部分上，使得覆蓋物的增強部分在球囊的充脹期間減小施加在支架移植物上的縱向壓縮力。

在一個變型中，當(dāng)支架移植物從壓縮構(gòu)型擴張至展開構(gòu)型時，支架移植物表現(xiàn)出大于99％的縱向效率。

在另一個實施例中，一種用于治療患者的方法包括：將支架移植物插入患者的脈管中，支架移植物具有第一長度和第一直徑，支架移植物圍繞覆蓋物的中間部分，覆蓋物的中間部分同心地圍繞球囊，覆蓋物和球囊各自具有大于支架移植物的第一長度的長度，使得球囊的至少一個肩部和覆蓋物的對應(yīng)部分在支架移植物之外，覆蓋物的該對應(yīng)部分被增強，以相比于覆蓋物的中間部分提供給球囊的中間部分提供對球囊的肩部的充脹的更大阻力；以及將壓力施加到球囊以使支架移植物擴張至大于第一直徑的第二直徑并使支架移植物擴張至第二長度，覆蓋物的增強部分限制球囊的肩部的充脹，以限制在支架移植物上的縱向壓縮力。

在一個變型中，支架移植物的第二長度是支架移植物的第一長度的至少85％。

在一個變型中，覆蓋物的增強部分包括覆蓋物的縮緊部分。

在一個變型中，覆蓋物的增強部分包括覆蓋物的打褶部分。

在一個變型中，覆蓋物的打褶部分中的褶皺對應(yīng)于球囊的打褶部分中的褶皺。

在另一個實施例中，一種用于治療患者的方法包括：將支架移植物插入患者的脈管中，支架移植物具有第一長度和第一直徑，支架移植物圍繞覆蓋物，覆蓋物圍繞球囊，支架移植物包括定位成存儲縱向長度的多個支架元件；以及將壓力施加到球囊以使支架移植物擴張至大于第一直徑的第二直徑和第二長度，其中，使支架移植物擴張可恢復(fù)所存儲的縱向長度。

在一個變型中，支架移植物的第二長度在支架移植物的第一長度的85％和99％之間。

在一個變型中，支架移植物的第二長度是支架移植物的第一長度的至少85％。

在一個變型中，支架移植物的第二長度是支架移植物的第一長度的至少99％。

在另一個實施例中，一種用于治療患者的方法包括：將支架移植物插入患者的脈管中，支架移植物具有第一自由端、第二自由端、在第一和第二自由端之間的中間部分、以及第一直徑，支架移植物圍繞覆蓋物，覆蓋物圍繞球囊，支架移植物包括多個支架元件；以及將壓力施加到球囊以使支架移植物從未展開狀態(tài)擴張至展開狀態(tài)，展開狀態(tài)具有大于第一直徑的第二直徑，支架移植物的中間部分抵抗球囊的擴張，并且覆蓋物也抵抗球囊的擴張，以減小在支架移植物的中間部分處的球囊的擴張率相對于在支架移植物的第一和第二自由端處的球囊的擴張率的差值，以便在球囊使支架移植物從未展開狀態(tài)擴張至展開狀態(tài)時減小支架移植物的縱向壓縮。

在一個變型中，支架移植物的第二長度在支架移植物的第一長度的85％和99％之間。

在一個變型中，支架移植物定義在未展開狀態(tài)下的第一長度和在展開狀態(tài)下的第二長度，第二長度是第一長度的至少85％。

在一個變型中，支架移植物定義在未展開狀態(tài)下的第一長度和在展開狀態(tài)下的第二長度，第二長度是第一長度的至少99％。

附圖說明

本公開的特征和優(yōu)點將從下文結(jié)合附圖闡述的詳細描述變得更明顯，在附圖中：

圖1a和圖1b示出了根據(jù)本公開的實施例的內(nèi)假體的側(cè)視圖；

圖2a和圖2b示出了根據(jù)本公開的實施例的內(nèi)假體遞送系統(tǒng)的側(cè)視圖和局部剖視圖；

圖3示出了根據(jù)本公開的實施例的醫(yī)療裝置遞送系統(tǒng)的透視圖；

圖4a和圖4b分別示出了根據(jù)本公開的實施例的未展開的球囊和覆蓋物的剖視圖和展開的球囊、覆蓋物和內(nèi)假體的剖視圖；以及

圖5a-5f示出了在展開的各個階段的根據(jù)本公開的實施例的內(nèi)假體遞送系統(tǒng)的側(cè)視圖。

具體實施方式

本領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易理解，本公開的各個方面可由構(gòu)造成執(zhí)行預(yù)期功能的許多方法和設(shè)備來實現(xiàn)。換句話說，其它方法和設(shè)備可以并入本文中以執(zhí)行預(yù)期功能。還應(yīng)該指出的是，本文所引用的附圖未必按比例繪制，而是可能被夸大，以示出本公開的各個方面，并且就這一點而言，附圖不應(yīng)理解為限制性的。最后，雖然本公開可結(jié)合各種原理和信條描述，但本公開不應(yīng)受理論約束。

貫穿說明書和權(quán)利要求書，術(shù)語“內(nèi)假體裝置”、“內(nèi)假體”、“脈管裝置”等可表示能夠植入和/或展開在身體管腔內(nèi)的任何醫(yī)療裝置。在各種實施例中，內(nèi)假體可包括支架、支架移植物、移植物、過濾器、封堵器、球囊、引線、以及能量傳輸裝置、可展開的補片、留置導(dǎo)管等。

此外，貫穿本說明書和權(quán)利要求書，本文所述遞送系統(tǒng)可大體上包括由“覆蓋構(gòu)件”或“護套”約束的內(nèi)假體。在各種實施例中，覆蓋構(gòu)件或護套可包括裝在內(nèi)假體周圍的材料的片材(材料片)。如在整個說明書和權(quán)利要求書中所用，術(shù)語“細長構(gòu)件”可表示軸狀結(jié)構(gòu)，例如，導(dǎo)管、引導(dǎo)線、導(dǎo)引器護套等。在各種實施例中，內(nèi)假體可安裝或加載到導(dǎo)管(本文中也稱之為內(nèi)軸)上，并且以約束的直徑裝配在導(dǎo)引器護套(本文中也稱之為外軸)內(nèi)。

此外，術(shù)語“遠側(cè)”是指更遠離醫(yī)療裝置被導(dǎo)引到的身體中的位置的相對位置。類似地，術(shù)語“向遠側(cè)”是指遠離醫(yī)療裝置被導(dǎo)引到的身體中的位置的方向。

術(shù)語“近側(cè)”是指更靠近醫(yī)療裝置被導(dǎo)引到的身體中的位置的相對位置。類似地，術(shù)語“向近側(cè)”是指朝向醫(yī)療裝置被導(dǎo)引到的身體中的位置的方向。

仍然關(guān)于術(shù)語近側(cè)和遠側(cè)，不應(yīng)關(guān)于這些術(shù)語狹隘地理解本公開。相反，本文所述裝置和方法可相對于患者的解剖結(jié)構(gòu)被改變和/或調(diào)整。

如本文所用，術(shù)語“約束”可表示(i)限制可擴張植入物的直徑的擴張，這種擴張通過自擴張或者通過裝置幫助擴張而發(fā)生；或者(ii)覆蓋或圍繞但除此之外不限制可擴張植入物(例如，出于儲存或生物相容性原因和/或為了向可擴張植入物和/或脈管系統(tǒng)提供保護)。

如本文所用，術(shù)語“脈管”是指這些構(gòu)造可用于的身體內(nèi)的任何管腔或管狀結(jié)構(gòu)。這包括但不限于血管、諸如動靜脈畸形、動脈瘤或其它的脈管缺陷、淋巴系統(tǒng)、食道、腸解剖結(jié)構(gòu)、竇腔、泌尿生殖系統(tǒng)、或其它這樣的系統(tǒng)或解剖特征的管道。本發(fā)明的實施例也適于治療在脈管內(nèi)或與脈管相關(guān)聯(lián)的惡性疾病(例如，癌癥)。

首先參照圖1a和圖1b，示出了內(nèi)假體100。內(nèi)假體100可包括例如可擴張的支架移植物。在各種實施例中，內(nèi)假體100包括球囊可擴張的支架移植物。雖然內(nèi)假體100將在本文中描述為球囊可擴張支架移植物，但內(nèi)假體100可包括其它可植入的、可擴張醫(yī)療裝置，包括自擴張的支架移植物。

在各種實施例中，支架移植物100包括支架構(gòu)件102。例如，支架構(gòu)件102可包括一個或多個環(huán)形支架元件104。如將更詳細討論的，環(huán)形支架元件104可定位成沿著支架移植物100的縱向軸線192彼此相鄰。在各種實施例中，環(huán)形支架元件104彼此均勻地間隔開(即，沿著縱向軸線均勻地分布)。在其它實施例中，一個或多個環(huán)形支架元件104可沿著縱向軸線192在不同間距處彼此間隔開(即，沿著縱向軸線不均勻地分布)。環(huán)形支架元件104的任何布置都在本公開的范圍內(nèi)。

環(huán)形支架元件104可包括例如布置成環(huán)形圖案的互連的線材框架106。例如，環(huán)形支架元件104可包括單行互連的線材框架106。線材框架106的一個或多個點118可與相鄰線材框架106的點118接觸并相連。在各種實施例中，環(huán)形支架元件104可包括多個單獨的線材框架106，它們彼此獨立地形成且在一個或多個點118處連接到彼此。在其它實施例中，線材框架106一起形成為單個互連的支架元件104。

在各種實施例中，環(huán)形支架元件104可在剛度上彼此不同。例如，具有增加的剛度的一個或多個環(huán)形支架元件104可位于支架移植物100的遠端和/或近端處。此外，具有減小的剛度的一個或多個環(huán)形支架元件104可位于遠離支架移植物100的遠端和/或近端處。包括具有彼此不同的剛度的多個元件的環(huán)形支架元件104的任何組合都在本公開的范圍內(nèi)。

線材框架106可包括多邊形，例如，平行四邊形。在各種實施例中，線材框架106包括菱形。在其它實施例中，線材框架106可包括正方形或矩形形狀。包括不是多邊形的形狀(例如，卵形或倒圓的形狀)或包括起伏或彎曲的形狀的線材框架106的任何形狀都在本公開的范圍內(nèi)。

在各種實施例中，線材框架106包括金屬材料。例如，線材框架106可包括鋼，例如不銹鋼或其它合金。在其它實施例中，線材框架106可包括形狀記憶合金，例如，鎳鈦諾。在另外的其它實施例中，線材框架106包括非金屬材料，例如聚合物材料。此外，線材框架106的材料可以是永久性的(即，不可生物吸收的)或可生物吸收的。具有足夠強度的線材框架106的任何材料都在本公開的范圍內(nèi)。

例如，環(huán)形支架元件104可例如從單個金屬管切割。在各種實施例中，環(huán)形支架元件104被從不銹鋼管激光切割。然而，形成環(huán)形支架元件104和/或線材框架106的任何方式都在本公開的范圍內(nèi)。

內(nèi)假體100還可包括移植物構(gòu)件114。移植物構(gòu)件114可以例如提供管腔，血液可以穿過該管腔從一端流到另一端。此外，如將更詳細討論的，移植物構(gòu)件114可包括固定到一起以形成單個移植物構(gòu)件114的多個層或元件。

移植物構(gòu)件114可包括例如內(nèi)部移植物元件108。在各種實施例中，支架構(gòu)件102圍繞內(nèi)部移植物元件108同心地定位。例如，內(nèi)部移植物元件108可包括一層聚合物材料，其具有與脈管內(nèi)的血流接觸的管腔表面110。支架構(gòu)件102可圍繞、接觸并提供支撐到內(nèi)部移植物元件108。

在各種實施例中，內(nèi)部移植物元件108包括聚合物膜，其能夠提供旁通路線以避開脈管損傷或諸如動脈瘤的畸形。內(nèi)部移植物元件108可包括例如擴張型聚四氟乙烯(eptfe)、聚酯、聚氨酯、諸如全氟彈性體等的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅樹脂、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳族聚酰胺纖維、以及它們的組合。移植物構(gòu)件材料的其它實施例可包括高強度聚合物纖維，例如，超高分子量聚乙烯纖維(例如，dyneema等)或芳族聚酰胺纖維(例如，等)。能夠為患者身體內(nèi)的流體流提供管腔的任何移植物構(gòu)件都在本公開的范圍內(nèi)。

內(nèi)部移植物元件108可包括例如一層或多層聚合物材料。在各種實施例中，內(nèi)部移植物元件108包括連續(xù)地包裹在基底或芯軸上形成大體管狀的構(gòu)件的聚合物材料。例如，內(nèi)部移植物元件108可構(gòu)造有周向、螺旋或軸向取向的聚合物材料。如本文所用，“取向”通常表示常常參照縱向軸線192的部件或材料的方向特性(例如，聚合物材料)。取向也可以用來表示某些特征的方向特性，例如，材料的強度的取向。

在以上討論的實施例中，聚合物材料可大體上垂直于芯軸或基底的縱向軸線包裹，即，周向包裹。在其它實施例中，材料可以相對于芯軸或基底的縱向軸線在大于0度和小于90度之間的角度包裹，即，螺旋狀地包裹。在另外的其它實施例中，聚合物材料可大體上平行于芯軸或基底的縱向軸線包裹，即，軸向(或縱向)包裹。

在各種實施例中，內(nèi)部移植物元件108可包括在管腔表面110上的涂層。例如，諸如抗血栓形成涂層的治療劑可以施加到管腔表面110。在各種實施例中，肝素涂層被施加到管腔表面110。

移植物構(gòu)件114還可包括例如外部移植物元件112。在各種實施例中，外部移植物元件112同心地圍繞支架構(gòu)件102的至少一部分。例如，外部移植物元件112可同心地圍繞支架構(gòu)件102和內(nèi)部移植物元件108，從而將支架構(gòu)件102的環(huán)形支架元件104基本上夾在這兩個移植物元件108和112之間。

類似于內(nèi)部移植物元件108，外部移植物元件112可包括例如擴張型聚四氟乙烯(eptfe)、聚酯、聚氨酯、諸如全氟彈性體等的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅樹脂、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳族聚酰胺纖維、以及它們的組合。外部移植物元件112可包括高強度聚合物纖維，例如，超高分子量聚乙烯纖維(例如，dyneema等)或芳族聚酰胺纖維(例如，等)。此外，外部移植物元件112可包括一層或多層聚合物材料，并且可以是結(jié)合內(nèi)部移植物元件108描述的管或被包裹元件。在各種實施例中，內(nèi)部移植物元件108和外部移植物元件112包括相同的聚合物材料。在其它實施例中，內(nèi)部移植物元件108和外部移植物元件112包括不同的聚合物材料。

在這樣的實施例中，內(nèi)部移植物元件108和外部移植物元件112可定向和保持多個環(huán)形支架元件104中的每一個的位置。例如，支架構(gòu)件102的每個環(huán)形支架元件104可被定位在沿著內(nèi)部移植物元件108的所需位置處，然后由外部移植物元件112圍繞。在各種實施例中，在環(huán)形支架元件104沿著內(nèi)部移植物元件108正確定位之后，內(nèi)部移植物元件108和外部移植物元件112結(jié)合到一起。例如，可施加熱量以將內(nèi)部移植物元件108和外部移植物元件112結(jié)合在一起，從而保持環(huán)形支架元件104相對于移植物構(gòu)件114的位置。

在各種實施例中，環(huán)形支架元件104彼此間隔開所需的距離。例如，環(huán)形支架元件104中的每一個可被定位在離開彼此在約0mm(即，一個環(huán)形支架元件104鄰接另一個)和約4mm之間處。在各種實施例中，環(huán)形支架元件104中的每一個可離開彼此在約1.0mm和約2.0mm之間，并且在特定實施例中遠離彼此在約1.1mm和1.5mm之間。雖然參照具體實施例進行了描述，但支架構(gòu)件102的環(huán)形支架元件104可間隔開任何距離，包括在相同支架構(gòu)件102內(nèi)的多個不同的間距。

此外，在支架構(gòu)件102包括間隔開的環(huán)形支架元件104的實施例中，支架移植物100可包括一個或多個環(huán)內(nèi)移植物區(qū)段120。例如，環(huán)內(nèi)移植物區(qū)段120可包括位于相鄰的環(huán)形支架元件104之間的內(nèi)部移植物元件108和外部移植物元件112的部分。如將進一步討論的，包括區(qū)段120的長度在內(nèi)的環(huán)內(nèi)移植物區(qū)段120的性質(zhì)可被操縱以提供支架移植物100的所需性質(zhì)。

在各種實施例中，第一環(huán)形支架元件106a包括第一頂點120a，并且第二環(huán)形支架元件106b包括第二頂點120b。第一頂點120a和第二頂點120b可彼此相鄰。例如，第一環(huán)形支架元件106a和第二環(huán)形支架元件106b可相對于彼此定向成使得第一頂點120a和第二頂點120b在垂直于縱向軸線192的公共平面190中。換句話講，第一頂點120a和第二頂點120b彼此同相。在其它實施例中，第一頂點120a和第二頂點120b不在垂直于縱向軸線192的公共平面中(即，頂點120a和120b異相，或者以其它方式彼此不共面)。雖然參照具體實施例進行描述，但環(huán)形支架元件104的任何取向，包括與相同的醫(yī)療裝置(即，支架移植物)的多個不同取向，都在本公開的范圍內(nèi)。

支架移植物100可被遞送至患者的治療區(qū)域和在患者的治療區(qū)域內(nèi)展開。例如，首先參照圖2a和圖2b，支架移植物100可被制備并安裝到導(dǎo)管組件260，導(dǎo)管組件260包括具有連續(xù)管腔264的導(dǎo)管管262。覆蓋物266可同軸地圍繞球囊268，球囊268在導(dǎo)管管262的遠端處或附近聯(lián)接到導(dǎo)管管262和連續(xù)管腔264。覆蓋物266到導(dǎo)管管262的附接可以多種方式實現(xiàn)，包括使用諸如氰基丙烯酸酯粘合劑的粘合劑將覆蓋物266的近端和遠端粘附到導(dǎo)管管262。此外，聚合物帶和/或膜可以用來將覆蓋物266的近端和遠端固定到導(dǎo)管管262。

球囊268可包括例如大體上管狀形狀的球囊，其能夠在加壓時在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)充脹。例如，諸如水或鹽水溶液的生物相容性流體可被引入導(dǎo)管管262，穿過連續(xù)的管腔264并穿過位于球囊268內(nèi)部的導(dǎo)管管262中的充脹端口(未示出)，并且對球囊268加壓。隨著到球囊268的壓力增加，球囊268的直徑也增加。

球囊268可包括例如非順應(yīng)性大體上非彈性的球囊。在這樣的實施例中，球囊268可包括這樣的材料：該材料被構(gòu)造成允許球囊268在充分加壓時擴張至所選直徑并且在進一步加壓下保持在所選直徑或附近直到達到爆裂壓力，例如，尼龍、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚己內(nèi)酰胺、聚酯、聚醚、聚酰胺、聚氨酯、聚酰亞胺、abs共聚物、聚酯/聚醚嵌段共聚物、離聚物樹脂、液晶聚合物和剛性棒狀聚合物。

在各種實施例中，球囊268可包括順應(yīng)性的、相對彈性的球囊。在這樣的實施例中，球囊268可包括構(gòu)造成在到球囊268的壓力增加時允許球囊268直徑連續(xù)增加的材料，例如，聚氨酯、膠乳和諸如聚硅氧烷的彈性體有機硅聚合物。當(dāng)達到擴張極限時，球囊268可破裂。

在另外的其它實施例中，球囊268包括半順應(yīng)性球囊。在這樣的實施例中，球囊268表現(xiàn)出順應(yīng)性和非順應(yīng)性屬性的組合。雖然結(jié)合順應(yīng)性和非順應(yīng)性實施例進行描述，但允許球囊268以可預(yù)測方式在患者的身體內(nèi)充脹的任何材料或構(gòu)型，包括順應(yīng)性和非順應(yīng)性特性的組合，都在本公開的范圍內(nèi)。

參照圖3，在各種實施例中，球囊268可包括多個褶皺370。褶皺370可包括例如在球囊268的材料中的折疊或或拐點，其大體上沿著縱向軸線192的至少一部分延伸。在這樣的實施例中，球囊268包括具有一個或多個褶皺370的大體上管狀的形狀。

在各種實施例中，球囊268可由覆蓋物266同軸地圍繞。覆蓋物266可包括內(nèi)表面，該內(nèi)表面可基本上適形于球囊268的外表面，使得球囊268和覆蓋物266均包括基本上相同的形狀，包括當(dāng)球囊268泄放時。然而，在其它實施例中，覆蓋物266可包括與球囊268不同的形狀或構(gòu)型。

在各種實施例中，覆蓋物266可包括多個褶皺372。類似于球囊268，褶皺372可包括例如在覆蓋物266的材料中的折疊或或拐點，其大體上沿著縱向軸線的至少一部分延伸。在這樣的實施例中，覆蓋物266包括具有兩個或更多個褶皺372的大體上管狀的形狀。在各種實施例中，覆蓋物266包括與球囊268相同數(shù)目的褶皺372。在各種實施例中，沿著球囊覆蓋物266的至少一個部段或整個工作長度，球囊覆蓋物266的內(nèi)表面與球囊268的外表面在打褶的收縮構(gòu)型和未打褶的充脹構(gòu)型下均交接。換句話講并且如圖3所示，覆蓋物266的打褶部分在其構(gòu)型上基本上對應(yīng)于球囊268的對應(yīng)打褶部分，并且覆蓋物266的未打褶部分在其構(gòu)型上基本上對應(yīng)于球囊268的對應(yīng)未打褶部分。

褶皺370和372可同時形成于覆蓋物266和球囊268中。例如，球囊268可由覆蓋物266同軸地圍繞，并且褶皺370和372可接著分別形成于球囊268和覆蓋物266兩者中。

在其它實施例中，在褶皺370形成于球囊268中之后，褶皺372可形成于覆蓋物266中。例如，預(yù)打褶的球囊268可由覆蓋物266同軸地圍繞。在這樣的實施例中，覆蓋物266和預(yù)打褶的球囊268兩者可一起充脹至工作壓力，之后，覆蓋物266和球囊268經(jīng)受機械褶皺成形過程，該過程可例如在覆蓋物266中形成與預(yù)打褶的球囊268中相同數(shù)目和構(gòu)型的褶皺。在褶皺372形成于覆蓋物266中的同時，覆蓋物266和球囊268兩者可被泄放并壓緊以遞送到患者體內(nèi)。雖然在具體實施例中描述，但在覆蓋物266中形成褶皺的任何方式都在本公開的范圍內(nèi)。

在另外的其它實施例中，球囊268可包括多個褶皺370，并且覆蓋物266可不包括褶皺372。在這樣的實施例中，褶皺370可形成于球囊268中，然后將覆蓋物266圍繞球囊268的外表面同軸地放置。雖然結(jié)合具體示例進行描述(即，球囊268和覆蓋物266均包括褶皺，或僅球囊268或覆蓋物266包括褶皺)，但球囊268和/或覆蓋物266包括多個褶皺的任何構(gòu)型均在本公開的范圍內(nèi)。

覆蓋物266可包括例如聚合物，例如，擴張型含氟聚合物，例如，擴張型聚四氟乙烯(eptfe)、改性的(例如，致密的)eptfe和ptfe的擴張共聚物。在各種實施例中，聚合物可包括節(jié)點和原纖維微觀結(jié)構(gòu)。在各種實施例中，聚合物可被高度原纖化(即，熔融原纖維的非織造纖維網(wǎng))。雖然結(jié)合具體聚合物進行描述，但允許覆蓋物266在患者體內(nèi)以可預(yù)測方式充脹的任何材料或構(gòu)型都在本公開的范圍內(nèi)。

在各種實施例中，覆蓋物266可包括多層聚合物材料。例如，覆蓋物266可包括連續(xù)地包裹在基底或芯軸上以形成大體管狀的構(gòu)件的聚合物材料。在各種實施例中，覆蓋物266可構(gòu)造有周向、螺旋或軸向取向的聚合物材料。在這樣的實施例中，聚合物材料可大體上垂直于芯軸或基底的縱向軸線包裹，即，周向包裹。在其它實施例中，材料可以相對于芯軸或基底的縱向軸線在大于0度和小于90度之間的角度包裹，即，螺旋狀地包裹。在另外的其它實施例中，聚合物材料可大體上平行于芯軸或基底的縱向軸線包裹，即，軸向(或縱向)包裹。

參照圖2b，覆蓋物266可例如具有長度282，其大于球囊268的長度280。在各種實施例中，覆蓋物266圍繞球囊268放置，使得第一覆蓋物端部270和第二覆蓋物端部272延伸超過第一球囊端部274和第二球囊端部276。在這樣的實施例中，定位在第一覆蓋物端部270或第二覆蓋物端部272處的覆蓋物266的材料的區(qū)段284可沿著縱向軸線192壓縮(即，軸向壓縮)。例如，參照圖4a和圖4b，覆蓋物266的材料的區(qū)段284可在第一覆蓋物端部270處被軸向壓縮(例如，縮緊)，并且區(qū)段286可在第二覆蓋物端部272處被軸向壓縮。

如圖4a和圖4b所示，區(qū)段284和/或區(qū)段286與第一球囊肩部290和/或第二球囊肩部292對齊。在其它實施例中，區(qū)段284和/或286與球囊268的不同部分對齊。在圖4a和圖4b中，第一球囊肩部290和/或第二球囊肩部292為錐形肩部。雖然參照具體實施例進行描述，但任何形狀的球囊肩部都在本公開的范圍內(nèi)。

區(qū)段284可例如定位成使得它圍繞第一球囊肩部290的至少一部分，并且區(qū)段284可定位成使得它圍繞第二球囊肩部292的至少一部分。在球囊肩部(例如，球囊肩部290和292)周圍設(shè)置額外的軸向壓縮(例如，縮緊)材料可增加在球囊肩部的大體區(qū)域中的覆蓋物266的厚度和/或密度。此外，在球囊肩部上具有覆蓋物266的額外的軸向壓縮材料允許球囊268在充脹期間擴張，同時限制對球囊的軸向壓縮。例如，在沒有這些壓縮部分的情況下，球囊的肩部將在球囊的主體之前充脹，并且造成球囊和內(nèi)假體的軸向壓縮。但有了軸向壓縮材料，球囊的肩部可以造成內(nèi)假體的較少軸向壓縮(例如，由于在球囊的擴張部分和球囊的未擴張或擴張較少部分之間的改變了的角度)的方式擴張，直到作為整體的球囊內(nèi)的壓力足以使覆蓋物和圍繞球囊的主體的內(nèi)假體更完全地擴張。此外，在球囊肩部290和292的大體區(qū)域中增加的厚度和/或密度可為球囊肩部提供額外的徑向強度以實現(xiàn)類似的效應(yīng)。

如上文此前所述，可通過向球囊268內(nèi)提供加壓流體來使球囊268充脹。圖5a-5f示出了覆蓋物266的一個示例，其在球囊268充脹時將球囊268的擴張限制到一個所需的充脹輪廓。支架移植物100的中間部分200對球囊268在支架移植物100的中間部分20處以及在自由端196、198處或附近的擴張施加阻力。覆蓋物266也對球囊的擴張施加阻力，以減小球囊268在支架移植物100的自由端196、198處的擴張率相對于球囊268在支架移植物100的中間部分200處的擴張率的差值，以便在球囊268使支架移植物100從其未展開狀態(tài)(圖5a)擴張至其展開狀態(tài)(圖5f)時減小支架移植物100的縱向壓縮。在一些實施例中，覆蓋物266用來平衡球囊268在支架的中間部分200處的擴張率與球囊在自由端196、198處或附近(例如，在肩部處或附近)的擴張率。

作為參考，術(shù)語“擴張率”表示包括隨壓力變化的直徑變化、隨時間推移的直徑變化或兩者。例如，使在中間部分和自由端處的球囊的擴張率平衡包括球囊在給定壓力下在中間部分和自由端處達到基本上相同的直徑(或者在基本上相同的時間，或者在中間部分達到該直徑和在自由端達到該直徑之間具有一些延遲)。因此，在一些實施例中，擴張率的差值的減小包括例如在中間部分和自由端處達到基本上相同的擴張直徑所需的壓力差值的減小。

例如，在一些實施例中，軸向壓縮區(qū)段284和/或286被構(gòu)造成提供對球囊肩部290和292的擴張的額外阻力，從而導(dǎo)致球囊268的中間部分294比其沒有這樣的區(qū)段284和286的情況下更容易充脹，這限制球囊肩部的擴張以更接近地匹配球囊268的中間部分294的擴張。軸向壓縮區(qū)段284和/或286也可基本上阻礙球囊肩部290和/或292的充脹。在各種實施例中，這具有將球囊充脹的范圍控制在這些區(qū)域中的效應(yīng)，這繼而控制球囊268和/或支架移植物100的擴張輪廓。

在各種實施例中，球囊268的擴張可由覆蓋的區(qū)段284和/或286以可以減小支架移植物100的不期望的擴張?zhí)匦缘姆绞娇刂?。例如，被覆蓋的區(qū)段284和/或286可以減小支架移植物100在擴張期間縮短的程度。特別地，區(qū)段284和/或286可被構(gòu)造成迫使球囊形成特定的充脹輪廓，其中由使球囊肩部充脹產(chǎn)生的軸向力顯著減小，例如，由于在球囊的肩部部分和球囊或支架移植物的中間部分之間減小的角度。此外，被覆蓋的區(qū)段284和/或286可以減小或防止支架移植物100的堆疊(例如，減小在擴張期間在環(huán)形支架元件106之間的間距)。

參照圖2a和圖2b，在球囊268被覆蓋物266圍繞之后，支架移植物100可被加載到球囊268和覆蓋物266上。例如，支架移植物100可被定位成同心地圍繞覆蓋物266和球囊26的一部分。在各種實施例中，一旦支架移植物100被正確地定位在球囊268和覆蓋物266周圍，支架移植物100就被徑向壓縮至未展開直徑242。例如，在植入治療區(qū)域內(nèi)期間，支架移植物100可被壓緊到未展開直徑242以減小支架移植物100的輪廓。此外，支架移植物100可被壓緊到球囊268和覆蓋物266上，以便在展開之前抵抗支架移植物在球囊268上的移動。

在各種實施例中，在壓緊之后，支架移植物100可將自身埋入覆蓋物266中。例如，通過將自身埋入覆蓋物266中，支架移植物100可以表現(xiàn)出改善的支架保持。這樣的改善的支架保持可以例如有助于在展開到患者的治療區(qū)域期間保持支架移植物100相對于覆蓋物266和/或球囊268的正確定位。

限制內(nèi)假體的長度(例如，在一個自由端196和相對的自由端198之間測量)在其壓縮構(gòu)型和擴張構(gòu)型之間的任何減小的另一種方式是通過改變支架構(gòu)件102的環(huán)形支架元件104的位置和/或取向。特別地，在一些實施例中，支架構(gòu)件102的一個或多個環(huán)形支架元件104的位置和/或取向可以在壓緊支架移植物100之前改變。例如，在壓緊支架移植物100之前，可減小在兩個或更多個相鄰環(huán)形支架元件104之間的距離。對于更特定的示例，一個或多個環(huán)形支架元件104可被移動，以使得它們彼此離開小于約1mm，或者甚至使得它們彼此接觸(即，彼此間隔開0mm)。

在其它實施例中，環(huán)形支架元件104的位置和/或取向可以在壓緊支架移植物100之后改變。例如且參照圖2a，支架移植物100的長度可通過減小兩個或更多個環(huán)形支架元件104的縱向間距來改變。減小相鄰環(huán)形支架元件104之間的縱向間距可例如形成存儲的縱向長度，該存儲的縱向長度在支架元件104擴張至其展開狀態(tài)時恢復(fù)。例如，存儲的縱向長度可以定義為在支架移植物100擴張和展開時所恢復(fù)(即，軸向擴張)的在相鄰環(huán)形支架元件104之間軸向壓縮的環(huán)內(nèi)移植物區(qū)段120的移植物材料的長度或區(qū)段。支架移植物100的“未展開長度”通常是指在遞送之前處于壓縮狀態(tài)的支架移植物100，并且支架移植物100的“展開長度”通常是指處于擴張狀態(tài)的支架移植物100。在一些實施例中，改變環(huán)形支架元件104的間距形成新長度，該長度可以稱為未展開長度(例如，圖2a中的長度240)。

換句話講，減小相鄰支架元件104之間的間距可軸向壓縮或縮緊環(huán)內(nèi)移植物區(qū)段120。通過經(jīng)由軸向壓縮形成存儲的長度，支架移植物100的外徑不增加。通過在形成存儲的長度的同時不增加裝置的直徑，裝置的橫截面保持最小，并且因此不會不利地影響支架移植物穿過脈管系統(tǒng)的遞送。同時，存儲的長度的恢復(fù)增加了支架移植物減小或抵消例如由于來自使球囊充脹的軸向壓縮力導(dǎo)致的任何長度損失的能力。

在支架移植物100遞送到患者的治療區(qū)域時，支架移植物100可被展開。在各種實施例中，通過將球囊268充脹到所需直徑，從而將支架移植物100的直徑從未展開直徑242增加至展開直徑146，支架移植物100被展開。該過程將支架移植物的長度從未展開長度240進一步增加至展開長度148。在球囊268被充分充脹從而實現(xiàn)展開直徑146之后，球囊268可被泄放，以允許將導(dǎo)管組件260從患者的身體移除。

展開長度148可例如小于未展開長度240。例如，展開長度148可為未展開長度240的約60％至約95％，并且進一步地未展開長度240的約80％至約90％。測試表明，某些實施例已實現(xiàn)大于未展開長度的99％的展開長度148，由此證明，小于1％的縮短長度。支架移植物實現(xiàn)其未展開長度的較高百分比的能力在本文中也稱為縱向效率。

使支架移植物100從未展開構(gòu)型擴張至展開構(gòu)型也可例如增加環(huán)形支架元件104的一個或多個線材框架106的內(nèi)部角度。例如，當(dāng)支架移植物100處于展開構(gòu)型時，環(huán)形支架元件104的線材框架106的內(nèi)部角度188可在約70度和110度之間，并且進一步地在約80度和100度之間。

示例1–彎曲半徑

根據(jù)本公開的各種支架移植物的測試以評價其在展開構(gòu)型下的柔韌性。具體而言，支架移植物被測試以確定在不扭結(jié)的情況下支架移植物可適應(yīng)并且在測試之后可恢復(fù)其原始尺寸和形狀的彎曲半徑。在支架移植物具有大于50％的直徑減小的點處，或者當(dāng)它在測試之后不能恢復(fù)其原始尺寸和形狀時，發(fā)生扭結(jié)。

按照iso25539-2(2009)第d.5.3.6章的方法a測試支架移植物，不同之處在于：1)測試不在具有最小標稱指示脈管直徑或最大指示脈管直徑的管中進行，并且2)不進行重疊條件測試。支架移植物包括彼此間隔開大約0.5mm至1.5mm的不銹鋼環(huán)形支架元件。支架為大約59mm長。內(nèi)部和外部移植物元件包括eptfe，并且支架移植物安裝在由eptfe覆蓋物圍繞的尼龍球囊上，該eptfe覆蓋物具有縮緊的近端和遠端。彎曲半徑測試的結(jié)果在表1中匯總?cè)缦隆?/p>

表1

示例2–徑向強度

根據(jù)本公開的各種支架移植物的測試以評價其在展開構(gòu)型下的徑向強度。具體而言，支架移植物被測試以確定徑向壓縮壓力，在該壓力下，支架移植物會變得不可恢復(fù)地變形。

按照iso25539-2:2009第d.5.3.4章的規(guī)定測試支架移植物，不同之處在于：1)壓力以磅/平方英寸表示，并且2)測試一直進行到實現(xiàn)50％的標稱裝置直徑減小為止。

支架移植物包括彼此間隔開大約0.5mm至1.5mm的不銹鋼環(huán)形支架元件。支架為大約59mm長。內(nèi)部和外部移植物元件包括eptfe，并且支架移植物安裝在由eptfe覆蓋物圍繞的尼龍球囊上，該eptfe覆蓋物具有縮緊的近端和遠端。徑向強度測試的結(jié)果在表2中匯總?cè)缦隆?/p>

表2

雖然本文已例示和描述了本發(fā)明的特定實施例，但本發(fā)明不應(yīng)局限于這樣的例示和描述。應(yīng)當(dāng)理解，在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)，可以并入改變和修改并將其具體化為本發(fā)明的一部分。

前面的描述中已敘述了許多特性和優(yōu)點，包括各種備選方案連同裝置和/或方法的結(jié)構(gòu)和功能的細節(jié)。本公開僅僅意圖為示例性的，并且因此并非意圖詳盡列舉。本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見的是，可以對由表達所附權(quán)利要求的術(shù)語的廣泛、一般含義所指示的全部內(nèi)容進行各種修改，尤其是在包括在本發(fā)明的原理內(nèi)的組合在內(nèi)的結(jié)構(gòu)、材料、元件、部件、形狀、尺寸和零件的布置方面。只要這些各種修改不脫離所附權(quán)利要求的精神和范圍，它們就意圖被涵蓋在權(quán)利要求中。