心臟輔助裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種心臟輔助裝置，包括外殼，外殼沿心臟模型外表面由無彈性的柔韌繩盤旋并粘結(jié)固定而成，在外殼內(nèi)層沿心臟模型左心室外表面設(shè)置一個密封的左側(cè)氣囊，在外殼內(nèi)層沿心臟模型右心室外表面設(shè)置一個密封的右側(cè)氣囊，緊鄰左、右氣囊側(cè)壁的外殼內(nèi)壁偏上位置分別設(shè)置有一個扣環(huán)，所述左、右側(cè)氣囊上端固定在扣環(huán)上，所述左側(cè)氣囊的下口連通有左側(cè)進氣管，右側(cè)氣囊的下口連通有右側(cè)進氣管，所述左、右進氣管從外殼底部的心尖部位穿出并向外延伸，延伸部分與氣源控制裝置連通。本實用新型不與血液直接接觸，應(yīng)用過程中不需要抗凝，避免了出血、血栓形成、溶血、免疫反應(yīng)等一系列血管并發(fā)癥，同時也減少了感染的發(fā)生率，可以適用于單心室輔助，也可以進行雙心室輔助，使用方法非常靈活。
【專利說明】心臟輔助裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種心臟輔助裝置。

【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)在全球每年約有1000萬患者因心力衰竭而死亡，已成為全球死亡率最高的疾 病之一，據(jù)統(tǒng)計，目前美國每年新增心力衰竭患者80萬人,預(yù)計至2030年患者人數(shù)將可能 上升到1000萬人，同樣的，在我國亦有600余萬心力衰竭患者，每年有數(shù)十萬的新增患者。 目前，治療心力衰竭的常用方法有藥物治療、心臟移植和機械輔助裝置治療等。而其中機械 裝置輔助治療按照心室輔助裝置是否與血液相接觸，可將其分為直接血液接觸型和非血液 接觸型兩類。直接血液接觸型裝置需要直接在心室與主動脈上開口插管，在植入與取出時 都是通過開胸手術(shù)完成，且植入手術(shù)難度非常大，不僅增加了病人的痛苦，也增加了醫(yī)療費 用，而且輔助裝置直接與血液相接觸，易引起血栓、出血、血液破壞、下肢缺血、動脈損傷、重 要臟器的功能衰竭等病癥。
[0003] 而非血液接觸型不需要與血液接觸，包裹在心臟表面上，壓縮衰弱心臟，使心臟 搏出更多的血液。相比與血液接觸的心輔裝置，它可避免生物兼容性問題，并可以在很 短的時間安裝。此外，許多患者的心臟經(jīng)過輔助可以恢復(fù)泵血功能，正是由于這些優(yōu)勢， 一些直接心臟輔助裝置正在研究、開發(fā)和使用。但是目前還沒有一種治療效果好、使用 靈活、對心臟負荷小的多功能非血液接觸型心輔裝置，例如，檢索到的對比文件1 :專利號 "200610012565. 7" ；專利名稱"全心輔助氣囊"，對比文件1說明書中公開的全心輔助氣囊 也是一種非血液直接接觸型的心輔裝置，但是該氣囊為一個整體式的"U"型氣囊，只有一個 進氣管，氣囊呈"U"型包裹心臟，使用時，必須對心臟的左、右心室同時進行按壓輔助，位于 心臟底部的心尖部，也必須受到一定的外力壓迫，引起心尖部向心底收縮，使心臟所受負荷 比較大，對心臟造成一定的額外創(chuàng)傷，而且該氣囊使用方法單一，不能有針對性的對心臟進 行局部按壓輔助，治療效果不好，造成一定的資源浪費。 實用新型內(nèi)容
[0004] 本實用新型的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，提供一種心臟輔助裝置，該裝 置分別按照左、右心室的表面形狀及大小制作兩個獨立的氣囊，把氣囊包裹在心臟表面，壓 縮衰弱心臟，使心臟搏出更多的血液，相比與血液接觸的心輔裝置，它可避免生物兼容性問 題，而且使用方便、靈活，對心臟壓迫小，能最大化的保護心臟，有針對性的進行治療，治療 效果佳。
[0005] 技術(shù)方案：一種心臟輔助裝置，包括外殼，所述外殼沿心臟模型外表面由無彈性的 柔韌繩盤旋并粘結(jié)固定而成，在外殼內(nèi)層沿心臟模型左心室外表面設(shè)置一個密封的左側(cè)氣 囊，在外殼內(nèi)層沿心臟模型右心室外表面設(shè)置一個密封的右側(cè)氣囊，所述左、右側(cè)氣囊均為 橡膠材質(zhì)，且均能完全覆蓋住心臟模型左、右心室外表面，所述右側(cè)氣囊厚度為左側(cè)氣囊的 1. 5?2. 5倍；緊鄰左、右氣囊側(cè)壁的外殼內(nèi)壁偏上位置分別設(shè)置有一個扣環(huán)，左、右側(cè)氣囊 上端固定在所述扣環(huán)上，所述左側(cè)氣囊的下口連通有左側(cè)進氣管，右側(cè)氣囊的下口連通有 右側(cè)進氣管，右側(cè)進氣管孔徑小于左側(cè)進氣管，所述左、右進氣管從外殼底部的心尖部位穿 出并向外延伸，延伸部分與氣源控制裝置連通，所述氣源控制裝置根據(jù)心電圖或起搏信號 控制，與心臟自身收縮舒張同步充放氣。
[0006] 優(yōu)選的，所述柔鈿繩為滌綸或者硅膠材質(zhì)。
[0007] 優(yōu)選的，所述左、右進氣管延伸部分首先通過三通接頭連通，連通后再經(jīng)管路連接 氣源控制裝置。更便于調(diào)節(jié)心臟的左右心室或雙心室輔助。
[0008] 優(yōu)選的，所述左、右氣囊為雙層密封氣囊。
[0009] 優(yōu)選的，所述右側(cè)氣囊厚度為左側(cè)氣囊的2倍。
[0010] 優(yōu)選的，所述柔韌繩直徑為1. 5腿。
[0011] 優(yōu)選的，所述盤旋的柔韌繩從外殼的心尖端向外延長，并與進氣管一起向外延伸 固定。
[0012] 優(yōu)選的，所述左、右進氣管均為乳膠材質(zhì)，左進氣管直徑為1mm，右進氣管直徑為 0. 5mm〇
[0013] 本實用新型的有益效果：
[0014] (1)該裝置不與血液直接接觸，應(yīng)用過程中不需要抗凝，避免了出血、血栓形成、溶 血、免疫反應(yīng)等一系列血管并發(fā)癥，同時也減少了感染的發(fā)生率。
[0015] (2)該裝置能提供搏動性血流，符合人體生理性能的需要。
[0016] (3)該裝置能在不增加心肌耗氧的情況下增加心肌輸出量，使血壓維持在正常水 平，減少了心肌做功，保證了人體重要臟器的血液灌注。
[0017] (4)該裝置雖然通過擠壓心臟的方式進行輔助，但現(xiàn)有的研究表明，心臟在收縮期 以及舒張期的冠脈灌注未受到影響，反而因為舒張期壓力的升高，冠脈血流量有一定程度 的增加，加上心肌耗氧減少，反而有利于心肌的恢復(fù)。
[0018] (5)該裝置置入簡單，外在的包裹在心臟表面上，采用由ECG信號激發(fā)的，與心臟 的跳動同步，隨心臟的收縮而擠壓心臟，從而使衰弱的心臟增加每搏輸出量達到輔助效果。 該裝置不僅減少了出血，而且不損傷心肌，避免了直接血液接觸型裝置所造成的心肌損 害，該裝置可在心外科手術(shù)結(jié)束時置入，在完成輔助后自由取出，操作方便，患者一旦出現(xiàn) 血壓低、藥物治療效果差，可及時應(yīng)用該裝置，爭取搶救時間。
[0019] (6)本裝置包括兩個氣囊，且分別有兩個獨立的進氣管，可以適用于單心室輔助， 即一側(cè)管道進行夾閉,只進行另一側(cè)輔助。也可以將兩側(cè)氣管同時打開，進行雙心室輔助， 使用方法非常靈活。而且雙心室輔助時，由于右側(cè)氣囊厚度比左側(cè)氣囊大，而右側(cè)進氣管孔 徑又小于左側(cè)進氣管，更便于合理的分配左右室所受壓力。
[0020] (7)本裝置保證了在進行心臟輔助的時候，心尖部向心底不得收縮。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0021] 圖1是本實用新型心臟輔助裝置的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022] 圖2是圖1的使用狀態(tài)圖；
[0023]圖3是圖1的俯視圖。
[0024] 圖中標號，1為外殼，2為左側(cè)氣囊，2a為左側(cè)氣囊充氣狀態(tài)，3為右側(cè)氣囊，3a為右 側(cè)氣囊充氣狀態(tài)；4為左側(cè)進氣管，5為右側(cè)進氣管，6為柔鈿繩延長部，7為心臟，8為扣環(huán)。

【具體實施方式】
[0025] 下面結(jié)合具體實施例對本實用新型作進一步說明。
[0026] 實施例1 :一種心臟輔助裝置，參見圖1、圖3,包括外殼1，所述外殼1沿心臟模型 外表面由無彈性的柔靭繩盤旋并粘結(jié)固定而成，其中柔韌繩要求既有靭性又能拉直。優(yōu)選 為硅膠和滌綸材質(zhì)。心臟模型可根據(jù)不同人群做成各種尺寸。外殼在植入心臟時，下端起 于心尖部，上端止于主動脈與肺動脈起始處，外殼內(nèi)腔直徑比實際心臟要略大 lcm，所述柔 鈿繩直徑為1.5mm。在外殼內(nèi)層沿心臟模型左心室外表面設(shè)置一個密封的左側(cè)氣囊2,在外 殼內(nèi)層沿心臟模型右心室外表面設(shè)置一個密封的右側(cè)氣囊 3,所述左、右側(cè)氣囊均為橡膠材 質(zhì)，且均能完全覆蓋住心臟模型左、右心室外表面，所述右側(cè)氣囊3厚度為左側(cè)氣囊2的 2 倍。
[0027] 緊鄰左、右氣囊側(cè)壁的外殼內(nèi)壁偏上位置分別設(shè)置有一個扣環(huán)8,可以在距離外殼 頂部2on位置設(shè)置扣環(huán)8,左、右側(cè)氣囊上端固定在扣環(huán)8上，以對氣囊進行有效定位，防止 氣囊收縮、膨脹時發(fā)生移位，影響治療效果。所述左側(cè)氣囊2的下口連通有左側(cè)進氣管4， 右側(cè)氣囊3的下口連通有右側(cè)進氣管5,具體為：靠近外殼心尖部的左、右氣囊開口與進氣 管道粘合到一起，并固定在外層殼壁的心尖部位上。左、右進氣管均為乳膠材質(zhì)，右側(cè)進氣 管5孔徑小于左側(cè)進氣管4,孔徑的設(shè)置更便于分配左、右室所受壓力。其中，可選的，左進 氣管直徑為1mm，右進氣管直徑為0.5mm。所述左、右進氣管從外殼底部的心尖部位穿出并 向外延伸，具體在植入心臟時，可延伸至體外，延伸至體外后連接氣源控制裝置，所述氣源 控制裝置可以為臨床上常用IABP設(shè)備，或者直接是手動氣囊。通過在心臟收縮時充氣，舒 張時放氣，以達到輔助心臟的效果，具體參見圖2中所示的氣囊在充、放氣不同狀態(tài)對心臟 的擠壓作用。本實施例也可將柔韌繩的心尖端延長，與進氣管一起在植入心臟時穿出體外 并固定。柔韌繩心尖端延長便于拉著柔韌繩端頭解體外殼，使氣囊植入完成輔助后，在取出 時，外殼能順利的無殘留的解體、退出，使用方便、安全。
[0028]需要說明的是，本實施例中IABP機為一種總主動脈內(nèi)球囊反搏設(shè)備，采用機械性 輔助循環(huán)方法,通過物理作用，提高主動脈內(nèi)舒張壓，增加冠狀動脈供血和改善心肌功能。 已廣泛應(yīng)用于心功能不全等危重病患者的搶救和治療。
[0029] 綜上，本實施例根據(jù)左右心室的大小與壓力分布，使用時將輔助裝置的兩個獨立 的氣囊，分別置于左右心室的表面，建立了一個生理性的左心室射血過程，并且氣囊緊密貼 合在心臟表面，保證了擠壓過程中不會產(chǎn)生長軸方向上的縮短（即心尖向心底運動)。該裝 置為外在的機械性擠壓和舒張心臟，根據(jù)心電信號，按1:1的輔助頻率進行操作，當(dāng)心臟收 縮時，用球囊反搏泵使氣囊充氣,擠壓使心臟外側(cè)-室間隔方向(橫軸）明顯縮短，前后方向 與長軸方向（即心尖-心底方向)延長，減少收縮末期容積。當(dāng)氣囊放氣時，會有產(chǎn)生一定的 負壓，使氣囊緊貼心臟，有助于心臟的舒張，使心臟外側(cè)-室間隔方向(橫軸)相對延長，使舒 張末期各積增加，相對的增加每搏輸出量，以致于心輸出量得以提聞。 t〇〇30]實施例2 :另一種心臟輔助裝置，本實施例內(nèi)容與實施例1內(nèi)容基本相同，相同部 分內(nèi)容不再重復(fù),與實施例1不同的是：本實施例中左、右進氣管延伸至體外部分首先通過 三通接頭連通，連通后再經(jīng)管路連接氣源控制裝置。三通接頭的設(shè)置更便于調(diào)節(jié)左右心室 或雙心室輔助。
[0031] 以上實施例相對于直接血液接觸型的心輔裝置，可以在心外常規(guī)手術(shù)結(jié)束時植 入，在完成輔助后自由取出，操作方便?？梢暻闆r下的具體取出方法為：
[0032] 在可視的情況下，將本實施例心臟輔助裝置植入擋板一邊,并在擋板上留有長軸 I. 5cm，短軸0. 7cm的橢圓，由于該裝置外殼是由柔靭繩盤旋而成，此時拉住柔靭繩一端端 頭，該外殼就能夠順利解體并使氣囊通過該橢圓孔，實現(xiàn)裝置的快速、安全取出，取出過程 中對心臟并無影響。而且在動物的回收實驗過程中，觀察該裝置在通過動物置入管口時的 回收情況，在回收完畢后進行動物胸腔探查，發(fā)現(xiàn)并無裝置遺漏及受阻情況。
[0033] 以上實施例的心臟輔助裝置對急性心衰犬的血流動力學(xué)影響實驗如下：
[0034] 實驗?zāi)康模河^察心臟輔助裝置對于急性心力衰竭犬的血流動力學(xué)參數(shù)的影響。
[0035] 實驗材料：10條健康清潔的犬，體重25-35kg，輸液泵（Infusomat (r) P，B-Braun Melsungen AG)、動物麻醉機（Datex.ohmeda Aespire7100)、心電監(jiān)護儀（Mindray，邁瑞公 司）、球囊反搏栗（Autocat2, ARROW international公司）、超聲儀(飛利浦IE33,飛利浦公 司）、心臟輔助裝置，鄭州大學(xué)實驗室。
[0036] 實驗步驟：10條犬通過靜脈應(yīng)用鹽酸氯胺酮10mg/kg實施基礎(chǔ)麻醉，靜脈注射鹽 酸氯胺酮2mg/kg、l-2mg/kg丙泊酚進行麻醉維持。在股動脈插入6F的造影管行冠脈造影， 在用3F的微導(dǎo)管至栓塞部位(左前降支第一對角支)，注射微球（98-115 Um )，微球濃度 40000個/L，每次l-2ml，連續(xù)2-3次，通過超聲觀察心輸出量的變化（CO減少30%-50%)， 達到急性心衰模型標準。
[0037] 將所有建模成功的動物采用雙心室輔助，并在實驗開始時采用1 :1 (心臟跳動1 次，裝置輔助1次)的頻率，記錄主動脈壓力，心輸出量等。通過股動脈置導(dǎo)管監(jiān)測主動脈血 壓值。在超聲引導(dǎo)下，并再次測量以上相關(guān)數(shù)據(jù)并進行統(tǒng)計分析，直接心臟輔助裝置對血流 動力學(xué)參數(shù)的影響。
[0038] 實驗統(tǒng)計學(xué)方法：應(yīng)用SPSS 17.0軟件統(tǒng)計分析，數(shù)據(jù)采用樣本均數(shù)土標準 差&士s)表示。其中數(shù)據(jù)的比較采用方差分析法（AN0VA)，多個樣本均數(shù)的兩兩比較用 Bonferroni法、配對的t檢驗。
[0039] 實驗結(jié)果：1〇條犬均沒有突然死亡或者發(fā)生心律失常。急性心衰的心臟在直接心 臟輔助裝置的輔助下，血流動力學(xué)的參數(shù)發(fā)生改變，但是心率的變化不大。接受心臟輔助 后，心輸出量及血壓得到明顯改變。
[0040] 與正常基線相比，通過冠脈微栓塞法形成的心衰模型，其血流動力學(xué)參數(shù)均至少 下降30%。心輸出量從原來的（2. 88±0. 38) L/min降到（I. 58±0. 23) L/min，通過輔助后 增加了 28_8%[ ( 1_58±0.23)比（2.41±0.34 )L/min;戶<0.05 ]。主動脈收縮壓從原來 的（14L0±6_8)mmHg 降到（93.6±8.03)mmHg，通過輔助后增加了 23.5%[(93.6±8.03)比 (126_ 8±7_ 8)ramHg ;/Y0. 05]。主動脈舒張壓從原來的（102. 1±8. DramHg 降到（60. 4±5. 0) mmHg，通過輔助也相應(yīng)的增加[(60. 4±5.0)比（87.0±6. 1)誦?。?^0.05]。平均主動 脈壓從原來（117.2 ±9. 0)mmHg降到（75.0±6. 7)mmHg，通過輔助后增加了 23. 9%[( 75.0±6.7)比（103.8±10_0)麗1取;/?<0.05]，輔助前后心率變化不大（125.4±9.0)比 (129_0±10.3)次/分,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(〇〇.〇5)。
[0041] 結(jié)論分析：與心臟收縮同步的心臟輔助裝置對于急性心衰犬能夠改善心臟的收 縮能力，輔助心臟的收縮，提高其心輸出量,使其血流動力學(xué)參數(shù)得以提高。該裝置使心衰 犬的血流動力學(xué)參數(shù)恢復(fù)到正常的8〇-9〇%左右，通過本實用新型的輔助裝置，對心率的影 響并不大，輔助前后之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義。輔助的心臟在收縮期以及舒張期的冠脈灌 注未受到影響，反而因為舒張期壓力的升高,冠脈血流量有一定程度的增加，加上心肌耗氧 減少，有利于心肌的恢復(fù)。由于輔助前后心率的變化不明顯，但是還是低于輔助前狀態(tài)的心 率，舒張期相對延長，增加冠脈的灌注，減少了心肌的能量的消耗，儲存部分心肌能量。由于 裝置的周期性的充盈與舒張壓縮左心室而栗血，增加舒張末期容積，減少了收縮末期的容 積'增加搏出星，使動脈壓升聞，心出星提局，保證了組織器官的灌注。 、
【權(quán)利要求】
1. 一種心臟輔助裝置，其特征是：包括外殼，所述外殼沿心臟模型外表面由無彈性的 柔韌繩盤旋并粘結(jié)固定而成，在外殼內(nèi)層沿心臟模型左心室外表面設(shè)置一個密封的左側(cè)氣 囊，在外殼內(nèi)層沿心臟模型右心室外表面設(shè)置一個密封的右側(cè)氣囊，所述左、右側(cè)氣囊均為 橡膠材質(zhì)，且均能完全覆蓋住心臟模型左、右心室外表面，所述右側(cè)氣囊厚度為左側(cè)氣囊的 1. 5?2. 5倍；緊鄰左、右氣囊側(cè)壁的外殼內(nèi)壁偏上位置分別設(shè)置有一個扣環(huán)，左、右側(cè)氣囊 上端固定在所述扣環(huán)上，所述左側(cè)氣囊的下口連通有左側(cè)進氣管，右側(cè)氣囊的下口連通有 右側(cè)進氣管，右側(cè)進氣管孔徑小于左側(cè)進氣管，所述左、右進氣管從外殼底部的心尖部位穿 出并向外延伸，延伸部分與氣源控制裝置連通，所述氣源控制裝置根據(jù)心電圖或起搏信號 控制，與心臟自身收縮舒張同步充放氣。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述柔韌繩為滌綸或者硅膠材質(zhì)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述左、右進氣管延伸部分首先通 過三通接頭連通，連通后再經(jīng)管路連接氣源控制裝置。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述左、右氣囊為雙層密封氣囊。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述右側(cè)氣囊厚度為左側(cè)氣囊的2 倍。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述柔韌繩直徑為1. 5_。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述盤旋的柔韌繩從外殼的心尖 端向外延長，并與進氣管一起向外延伸固定。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述左、右進氣管均為乳 膠材質(zhì)，左進氣管直徑為1mm，右進氣管直徑為0.5mm。
【文檔編號】A61H31/00GK204033740SQ201420493896
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年8月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月29日
【發(fā)明者】劉超, 姚星星, 李圣博, 郭龍輝, 焦周陽 申請人:劉超