導管消融裝置及其電極射頻消融導管的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種電極射頻消融導管，包括環(huán)狀段和多個電極。環(huán)狀段位于該導管遠端，該環(huán)狀段內(nèi)有一流體灌注通道。多個電極間隔地排列在該環(huán)狀段上，每一電極上開設有多個供流體流出的小孔，且該多個小孔通過灌注孔與該流體灌注通道連通。其中，設各電極所對應的灌注孔的直徑為d(n)，n為電極序號且越靠近該導管末端n越大，則d(n)隨n增大而增大。通過這一設計，可以使得各灌注孔的流量差異減小，從而讓各灌注孔的流量趨于均勻。
【專利說明】導管消融裝置及其電極射頻消融導管

【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及一種導管，尤其是涉及一種電極射頻消融導管。

【背景技術】
[0002] 射頻消融導管是一種電生理導管，它近年來被廣泛地用于治療心律失常。一般來 說，導管包括標測電信號以及射頻消融兩個功能。導管進入心內(nèi)后，首先對電信號進行標 測，確定異常的通路或異常電激動點，之后對這些異常電信號通路進行消融隔離，從而達到 治療的目的。
[0003] 房顫是一種常見的心律失常，是心肌喪失了正常而有規(guī)律的舒張運動，而代之以 快速而不協(xié)調(diào)的微弱蠕動，從而使心房失去正常的收縮。1997年，心臟病學教授米歇爾?阿 伊薩蓋爾等提出房顫的發(fā)生機理主要是來自肺靜脈肌袖的快速電激動的觸發(fā)。通過射頻消 融的方法對肺靜脈與心房的解剖連接或電傳導關系進行隔離，能達到治療的目的。
[0004] 在傳統(tǒng)的射頻消融治療中，消融導管的遠端（即用來實施手術的一端）為單電極， 消融后產(chǎn)生點狀的消融灶。如果要形成線性的消融灶，只能在消融的過程中緩慢地拖動?？?慮到術中心臟的持續(xù)跳動，要形成有效線性消融灶對術者的要求非常高，且經(jīng)常不能形成 連續(xù)的消融灶，從而導致隔離的失敗。為此提出把消融導管的遠端設計成多電極排列的方 式。這些電極典型地間隔排列成環(huán)狀。在治療時，多個電極共同對肺靜脈口進行消融，即可 得到環(huán)狀的消融灶。
[0005] 在消融過程中，對電極進行灌注降溫能顯著地提高消融的安全性以及效率。在實 際應用中，怎樣使灌注的效率提高，如怎樣使電極上小孔排出的流量相同，怎樣用最小的流 量得到最佳的降溫效果等等，是一個主要考慮的問題。在遠端為單電極的消融導管中，已經(jīng) 有通過對電極，導管結構進行優(yōu)化設計來改善灌注效果的方案。但在遠端為多電極排列的 消融導管中，還缺少能夠改善灌注效果的設計。 實用新型內(nèi)容
[0006] 本實用新型所要解決的技術問題是提供一種電極射頻消融導管，具有改善的灌注 效果。
[0007] 本實用新型為解決上述技術問題而采用的技術方案是一種電極射頻消融導管，包 括環(huán)狀段和多個電極。環(huán)狀段位于該導管遠端，該環(huán)狀段內(nèi)有一流體灌注通道。多個電極 間隔地排列在該環(huán)狀段上，每一電極上開設有多個供流體流出的小孔，且該多個小孔通過 灌注孔與該流體灌注通道連通。其中，設各電極所對應的灌注孔的直徑為d (η)，η為電極序 號且越靠近該導管末端η越大，則d (η)隨η增大而增大。
[0008] 在本實用新型的一實施例中，該環(huán)狀段的直徑的可調(diào)范圍在10-40_之間。
[0009] 在本實用新型的一實施例中，電極總數(shù)在4-10之間。
[0010] 在本實用新型的一實施例中，每一電極上的小孔數(shù)量為5-100個。
[0011] 在本實用新型的一實施例中，每一電極上的各小孔直徑在〇. 03-0. 3mm之間。
[0012] 在本實用新型的一實施例中，每一電極所對應的灌注孔的數(shù)量為1-3個。
[0013] 在本實用新型的一實施例中，各灌注孔的直徑在0. 1-0. 6mm之間。
[0014] 在本實用新型的一實施例中，各電極對應一個灌注孔，各灌注孔的直徑均勻遞增。
[0015] 在本實用新型的一實施例中，各電極對應一個灌注孔，且各灌注孔的直徑d(n)= A+Bn+Cn2,其中
[0016] A = A1-A2*N，Al 介于 L 07 ?L 09 之間，A2 介于 0· 02 ?0· 03 之間；
[0017] B = B1-B2*N，Bl 介于 0· 08 ?0· 10 之間，B2 介于 0· 001 ?0· 003 之間；
[0018] C = C1*N+C2, Cl 介于 0· 0001 ?0· 001 之間，C2 介于 0· 0001 ?0· 001 之間；
[0019] N為電極的總數(shù)。
[0020] 在本實用新型的一實施例中，至少部分電極對應2個灌注孔。
[0021] 在本實用新型的一實施例中，對應2個灌注孔的電極位于導管末端。
[0022] 本實用新型另提出一種導管消融裝置，包括如上所述的多電極射頻消融導管。
[0023] 本實用新型由于采用以上技術方案，使之與現(xiàn)有技術相比，通過對各灌注孔的直 徑進行優(yōu)化，可以使得各灌注孔的流量差異減小，從而讓各灌注孔的流量趨于均勻。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024] 為讓本實用新型的上述目的、特征和優(yōu)點能更明顯易懂，以下結合附圖對本實用 新型的【具體實施方式】作詳細說明，其中：
[0025] 圖1示出本實用新型一實施例的導管消融裝置及其射頻消融導管示意圖。
[0026] 圖2示出本實用新型一實施例的射頻消融導管的環(huán)狀段示意圖。
[0027] 圖3示出本實用新型一實施例的環(huán)狀段的電極結構。
[0028] 圖4示出本實用新型一實施例的環(huán)狀段的軸向剖面圖。
[0029] 圖5示出本實用新型一實施例的環(huán)狀段徑向截面圖。
[0030] 圖6示出本實用新型一實施例的環(huán)狀段的灌注孔示意圖。
[0031] 圖7示出本實用新型另一實施例的環(huán)狀段的灌注孔示意圖。
[0032] 圖8示出本實用新型另一實施例的環(huán)狀段徑向截面圖。
[0033] 圖9A是本實用新型實施例的射頻消融導管進入左心房消融示意圖。
[0034] 圖9B是本實用新型實施例的射頻消融導管在肺靜脈口形成的連續(xù)的環(huán)狀的消融 灶。

【具體實施方式】
[0035] 現(xiàn)在參考附圖描述所要求保護的主題，在全部附圖中使用相同的參考標號來指相 同的元素。在以下描述中，為解釋起見，陳述了眾多具體細節(jié)以提供對所要求保護的主題的 全面理解。然而，顯而易見的是，這些主題也可以不采用這些具體細節(jié)來實施。
[0036] 本實用新型的實施例描述一種導管消融裝置及其射頻消融導管，其通過對灌注孔 的優(yōu)化設計來改善灌注效果。
[0037] 圖1示出本實用新型一實施例的導管消融裝置及其射頻消融導管示意圖。參考圖 1所示，消融裝置100具有射頻消融儀110、尾線120、操作手柄130、灌注管140以及消融導 管150。射頻消融儀110通過尾線120連接到操作手柄130,以通過操作手柄130向消融導 管150上的電極提供能量。灌注管140也連接到操作手柄130,通過操作手柄130向消融導 管150遠端提供灌注液，在消融時給予電極灌注。此外，消融導管150連接到操作手柄130， 并在操作手柄130的操作下進行消融手術。
[0038] 繼續(xù)參考圖1所示，消融導管150包括主體151、延伸段152、以及環(huán)狀段153。主 體151 -端連接到操作手柄130,另一端連接延伸段152。在延伸段152的末端連接環(huán)狀段 153。 這樣，主體151、延伸段152和環(huán)狀段依次連接，形成一段完整的導管。
[0039] 在本實用新型的實施例中，消融導管150的材料一般由聚氨酯（TPU)材料制作，但 也可以由其他熱塑性材質(zhì)制作，例如尼龍彈性體（PEBAX)。消融導管150的管徑?jīng)]有特定要 求，但一般不超過9Fr (3Fr = Imm)。
[0040] 圖2示出本實用新型一實施例的射頻消融導管的環(huán)狀段示意圖。參考圖2所示，環(huán) 狀段153近似呈圓形，但并非是完全閉合，而是由導管遠端自然彎曲成基本上閉合的形狀。 環(huán)狀段153的直徑可以通過控制手柄130進行調(diào)節(jié)。舉例來說，直徑范圍是10-40_。
[0041] 多個電極154間隔地排列在環(huán)狀段153上。順應于環(huán)狀段153的形狀，這些電極 154因而也基本上排列成環(huán)狀。在本實用新型的實施例中，電極的數(shù)量可為4-10個。電極 的長度可為2-4_，優(yōu)選為3_，電極與電極之間的排列間隔可為3-10_，優(yōu)選為7_。
[0042] 圖3示出本實用新型一實施例的環(huán)狀段的電極結構。結合參考圖3所示，在電極 154上有多個小孔1541，用于灌注出水，小孔的直徑在0· 03-0. 3mm之間，優(yōu)選為0· 08mm。小 孔數(shù)量可為5-100個，優(yōu)選為20個。
[0043] 圖4示出本實用新型一實施例的環(huán)狀段的軸向剖面圖。圖5示出本實用新型一實 施例的環(huán)狀段徑向截面圖。參考圖4和5所示，射頻消融導管150內(nèi)設有第一腔室1501、第 二腔室1502、第三腔室1506和第四腔室1508。
[0044] 第一腔室1501為灌注通道，用來建立電極灌注的通道。第一腔室1501通過灌注 孔 1510與電極154連通。當外界有水灌注時，水經(jīng)第一腔室1501、灌注孔1510進入電極 154, 再通過電極154上的小孔1541流出。
[0045] 第二腔室1502內(nèi)放置定型線1503和環(huán)形收縮線1504。定型線1503的材料優(yōu)選 為鎳鈦諾，可預先定型成環(huán)形或螺旋環(huán)形，這樣放于腔室后可使環(huán)狀段153成環(huán)形或螺旋 環(huán)形。定型線1503與環(huán)形收縮線1504置于保護管1505中。保護管1505的材料可以是聚 酰亞胺（PI)，也可以是聚四氟乙烯（PTFE)。
[0046] 第三腔室1506內(nèi)放置電極導線1507。在第三腔室1506與電極154間打孔，電極 導線1507通過孔與電極154焊接。連接后，用膠水或環(huán)氧樹脂對孔進行封閉。在此，孔的 大小能通過電極導線1507即可。
[0047] 第四腔室1508內(nèi)放置磁感應器（圖未示）的導線1509。在此，磁感應器可以放置 于環(huán)狀段153的最遠端，用于治療中識別導管的位置。
[0048] 在本實施例中，第一腔室1501的直徑為0. 5-1毫米，優(yōu)先為0. 8毫米。另外三個 腔室的直徑?jīng)]有特定的要求，以能放置各腔室要求線纜的空間即可。
[0049] 從圖4和圖5中可以看出電極154與環(huán)狀段153的連接示意圖。電極154套于環(huán) 狀段153外。電極154可具有中央的隆起部154a和兩側的接觸部154b。電極154通過兩 側的接觸部154b與環(huán)狀段153接觸。可以在接觸部154b的邊緣與環(huán)狀段153交界處涂膠， 以將其固定于環(huán)狀段153上。電極154的用于灌注的小孔則分布在隆起部154a，如圖3所 /_J、1 O
[0050] 如圖4所示，電極154固定的位置對應灌注孔1510。第一腔室1501內(nèi)的水會經(jīng)灌 注孔1510進入電極154,再從電極154的各個小孔噴出。為了改善灌注效果，本實用新型 的實施例對各電極處的灌注孔的尺寸進行優(yōu)化設計。概要地說，各個電極會對應有灌注孔 (圖4示例1個）。設電極序號為n，且越靠近該導管末端η越大。參考圖2,靠近導管末端 的電極序號為10,因此電極標號為154_10,而在導管環(huán)狀段的開頭，電極序號為1。換言之， 從環(huán)狀段的開頭開始，電極序號為1，2, 3，...，η。η可為4-15。另外，設各電極所對應的灌 注孔的總直徑為d(n)，則d(n)隨η增大而增大。需要指出的是，這種增大并非嚴格單調(diào)遞 增，相反，相鄰的電極的灌注孔的總直徑可以相等或者幾乎相等。
[0051] 在此,直徑r可以隨著電極序號的增大而均勻遞增，也可以隨著電極序號的增大 而非均勻遞增。對于非均勻遞增而言，在各電極對應一個灌注孔的實施形態(tài)下，發(fā)現(xiàn)如果各 灌注孔的直徑r與電極序號η基本上滿足二項式關系，則各灌注孔處的流量均勻化程度更 佳。
[0052] 具體地說，直徑d(n) = A+Bn+Cn2,其中A，B，C為與電極總數(shù)N有關的變量，η為電 極序號。進一步，A, Β, C和N滿足以下關系：
[0053] A = A1-A2*N，Al 介于 1. 07 ?1. 09 之間，Α2 介于 0· 02 ?0· 03 之間；
[0054] B = B1-B2*N，Bl 介于 0· 08 ?0· 10 之間，B2 介于 0· 001 ?0· 003 之間；
[0055] C = C1*N+C2, Cl 介于 0· 0001 ?0· 001 之間，C2 介于 0· 0001 ?0· 001 之間。
[0056] 在獲得變量A的過程中，從Al、A2各自的范圍中取得一個值作為常數(shù)Al、A2,結合 電極總數(shù)求得N。同理，求得B、C。然后可以求得各電極序號對應的灌注孔直徑d (η)。
[0057] 模擬結果表明，滿足上述關系的直徑，能夠?qū)⒏鱾€灌注孔的流量標準方差控制在1 內(nèi)。如果各個灌注孔的直徑均勻遞增，則各個灌注孔的流量標準方差普遍會在1以上1. 5 以下。相比之下，如果各個灌注孔的直徑相同，則各個灌注孔的流量標準方差會在2以上。
[0058] 圖6示出本實用新型一實施例的環(huán)狀段的灌注孔示意圖。參考圖6所示，10個 電極的標號分別為154_1，154_2, 154_3,. . .，154_10,相應地灌注孔標號分別為1510_1，1 510_2, 1510_3,. . .，1510_10。設各灌注孔的直徑分別 r (I)，r (2)，r (3)，. . .，r (10)，則有： r⑴彡r(2)彡r(3)彡，...，彡r(10)。也就是說，電極序號越大，則灌注孔的直徑越小。
[0059] 這種設計的優(yōu)勢可以從流體力學得到引證。根據(jù)流體力學方程，伯努利方程：

【權利要求】
1. 一種電極射頻消融導管，其特征在于包括： 環(huán)狀段，位于該導管遠端，該環(huán)狀段內(nèi)有一流體灌注通道； 多個電極，間隔地排列在該環(huán)狀段上，每一電極上開設有多個供流體流出的小孔； 其中，流體灌注通道與各電極上的小孔通過灌注孔連通，設各電極所對應的灌注孔的 直徑為d(n)，n為電極序號且越靠近該導管末端n越大，則d(n)隨n增大而增大。
2. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，該環(huán)狀段所在圓周的直徑的 可調(diào)范圍在10_40mm之間。
3. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，電極總數(shù)在4-10之間。
4. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，每一電極上的小孔數(shù)量為 5-100 個。
5. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，每一電極上的各小孔直徑在 0. 03-0. 3mm 之間。
6. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，每一電極所對應的灌注孔的 數(shù)量為1-3個。
7. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，各灌注孔的直徑在0. 1-0. 6mm 之間。
8. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，各電極對應一個灌注孔，各灌 注孔的直徑隨所述電極序號n的增大而均勻遞增。
9. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，各電極對應一個灌注孔，且各 灌注孔的直徑d(n) = A+Bn+Cn2,其中 A = A1-A2*N，A1 介于 1. 07 ?1. 09 之間，A2 介于 0? 02 ?0? 03 之間； B = B1-B2*N，B1 介于 0? 08 ?0? 10 之間，B2 介于 0? 001 ?0? 003 之間； C = C1*N+C2, C1 介于 0? 0001 ?0? 001 之間，C2 介于 0? 0001 ?0? 001 之間； N為電極的總數(shù)。
10. 如權利要求1所述的電極射頻消融導管，其特征在于，至少部分電極對應2個灌注 孔。
11. 如權利要求10所述的電極射頻消融導管，其特征在于，對應2個灌注孔的電極位于 導管末端。
12. -種導管消融裝置，其特征在于包括如權利要求1-11任一項所述的電極射頻消融 導管。
【文檔編號】A61B18/12GK204158487SQ201420425523
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年7月30日 優(yōu)先權日:2014年7月30日
【發(fā)明者】張清淳, 梁波, 郭小靜, 王慧, 孫毅勇, 譚家宏, 山鷹 申請人:上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司