一種治療糖尿病的外敷貼的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療糖尿病的外敷貼，由內(nèi)至外包括醫(yī)用無紡布層、藥層和保護(hù)層；藥層包含外敷散劑和TPR果膠，外敷散劑和TPR果膠混合均勻后涂抹于無紡布上后，再將無紡布嵌入保護(hù)層中即制備成外敷貼。外敷散劑包括以下重量份的原料：鬼針草10-15份、馬齒莧10-15份、菟絲子8-12份、蒲黃8-12份、桑白皮8-12份、天門冬5-10份、沙苑子5-10份、黨參3-7份、知母3-7份。本發(fā)明的外敷貼，短時(shí)間內(nèi)將血糖降至正常，停藥后不會(huì)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)反彈，并且具有降低血壓的功效。
【專利說明】一種治療糖尿病的外敷貼

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物，具體涉及一種治療糖尿病的外敷貼。

【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或 其生物作用受損，或兩者兼有引起。糖尿病時(shí)長期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、 腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。目前尚無根治糖尿病的方法，通常是通過多種 治療手段控制好糖尿病。
[0003] 目前，常見的降糖藥主要分為中藥或者西藥兩大類：降糖是一個(gè)緩慢的過程，通常 糖尿病患者需要長期服用藥物才可以達(dá)到維持血壓正常的目的，陳本比較高，普通家庭難 以承受長期的藥物供應(yīng)，并且，西藥中通常含有抗生素或者激素，雖然可以很快的降糖，但 是治標(biāo)不治本，很難達(dá)到根治的目的，也容易反復(fù)發(fā)作；并且西藥劑量比價(jià)大，對(duì)于人體的 口腔、胃腸粘膜也會(huì)造成一定的刺激性傷害，不易長久服用。而中藥，藥性溫和，對(duì)人體沒有 毒副作用，可以達(dá)到根治的目的，但是療效比較慢；并且中藥的加工比較粗糙，口感差，不易 發(fā)揮其應(yīng)有的藥效，或者高溫濃縮提煉過程破壞了藥物原有的作用。
[0004] 因此急需要一種療效快、療程短、無毒副作用、加工細(xì)致且不破壞中藥藥效的降糖 藥問世。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足而提供一種治療糖尿 病的外敷貼，短時(shí)間內(nèi)將血糖降至正常，停藥后不會(huì)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)反彈，并且具有降低血 壓的功效。
[0006] 本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0007] 本發(fā)明首先提供一種治療糖尿病的外敷散劑，包括以下重量份的原料：鬼針草 10-15份、馬齒莧10-15份、菟絲子8-12份、蒲黃8-12份、桑白皮8-12份、天門冬5-10份、 沙苑子5-10份、黨參3-7份、知母3-7份。
[0008] 上述外敷散劑的制備方法為：
[0009] (1)原料預(yù)處理：將鬼針草、馬齒覽、菟絲子、蒲黃、桑白皮、天門冬、沙苑子、黨參、 知母去除雜質(zhì)及霉變部分后，洗凈、晾干、分別破碎成長度為2?4cm的碎塊；
[0010] ⑵將步驟1中所述的各種中藥碎塊按照相應(yīng)的配比稱量好，每種中藥碎塊分別 加入30-40倍重量的水，分別煎煮2?3次，每次5?8min ;對(duì)上述各煎煮液分別進(jìn)行粗濾， 液體依次通過50目、100目、200目和300目篩絹逐次過濾，去除浮雜物留取濾液獲得粗濾 液；
[0011] ⑶合并粗濾液進(jìn)行細(xì)濾：合并上述粗濾液并進(jìn)行細(xì)濾，依次通過孔徑為 0· 45 μ m、0. 22 μ m的微孔濾膜，操作壓力0· 3MPa，得細(xì)濾液；
[0012] (4)濃縮、冷凍干燥：將細(xì)濾液在減壓濃縮罐中濃縮至相對(duì)密度為1±0. 01，將濃 縮液通過冷凍干燥技術(shù)得冷凍粉即外敷散劑。
[0013] 優(yōu)選的，步驟4中所述的冷凍干燥技術(shù)指的是，將濃縮液放進(jìn)低溫冰箱中， 在-30°C下預(yù)冷1?2h ;然后放入凍干機(jī)中在1?2h內(nèi)迅速降溫至-30°C?-40°C，料 液變?yōu)閴K狀結(jié)構(gòu)；將塊狀物料在2?4h內(nèi)升溫至-15?-10°C，然后在0.5?Ih內(nèi)迅 速降溫至-30°C?_40°C，物料變?yōu)楸砻姘纪共黄?、?nèi)部有大量貫通孔隙的松散冰狀結(jié) 構(gòu)；開啟真空系統(tǒng)，控制真空度緩慢上升，30min內(nèi)使得真空度達(dá)到20?30Pa，維持溫度 為-20?-15°C ;開啟加熱系統(tǒng)，使得物料的溫度在2-4h內(nèi)由-20°C?-15°C緩慢升溫至 25?30°C，維持此溫度2?3h且保持真空度20?30Pa ;關(guān)閉真空系統(tǒng)，使得壓力緩慢恢 復(fù)到常壓，得到物料的凍干粉末。
[0014] 本發(fā)明還提供一種含有上述外敷散劑的外敷貼，由內(nèi)至外包括醫(yī)用無紡布層、藥 層和保護(hù)層；所述的藥層包含外敷散劑和基質(zhì)，外敷散劑和基質(zhì)混合均勻后涂抹于無紡布 上后，再將無紡布嵌入保護(hù)層中即制備成外敷貼。
[0015] 優(yōu)選的，所述的保護(hù)層為防水膠布，與皮膚接觸一面的四邊具有保護(hù)貼，撕開保護(hù) 貼即可將外敷貼貼于患處。
[0016] 優(yōu)選的，所述的基質(zhì)為TPR果膠，藥層中外敷散劑為2-5g、TPR果膠為4-8g。
[0017] 優(yōu)選的，所述的外敷貼為外用貼劑，使用時(shí)撕開保護(hù)貼粘在雙腳涌泉穴部位，每天 更換一次外敷貼，7天為1療程，1療程內(nèi)血糖可顯著降低，2-3療程后可維持血糖于正常水 平并且無反彈。
[0018] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的主要區(qū)別在于：
[0019] (1)煎煮過程中分別煎煮各種中藥，煎煮過程中不會(huì)破壞各種藥物獨(dú)特的藥效；
[0020] (2)以外敷貼的形式貼于雙腳涌泉穴部位，規(guī)避了中藥味苦的缺點(diǎn)，并且不會(huì)對(duì)口 腔、胃腸粘膜造成任何刺激性傷害，也不會(huì)對(duì)肝膽產(chǎn)生任何藥物殘留；
[0021] (3)外敷貼的形式克服了傳統(tǒng)膏藥存在的刺鼻性氣味缺點(diǎn)，貼于患者身上沒有任 何不適的味道，并且不存在膏藥難于清洗的弊端；
[0022] (4)貼于雙腳涌泉穴部位后，短時(shí)間內(nèi)將血糖降至正常，停藥后不會(huì)在短時(shí)間內(nèi)出 現(xiàn)反彈，并且具有降低血壓和血脂的功效；
[0023] (5)采用真空冷凍干燥技術(shù)制備凍干粉末，物料的水分直接升華，干燥過程中保持 物料原來的化學(xué)組成和物理性質(zhì)，并且更好的保存原料中的活性物質(zhì)。

【具體實(shí)施方式】
[0024] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)使用本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)的描述。
[0025] 實(shí)施例1 :
[0026] -種治療糖尿病的外敷散劑，包括以下重量份的原料：鬼針草10份、馬齒莧10份、 菟絲子8份、蒲黃8份、桑白皮8份、天門冬5份、沙苑子5份、黨參3份、知母3份。
[0027] 上述外敷散劑的制備方法為：
[0028] (1)原料預(yù)處理：將鬼針草、馬齒覽、菟絲子、蒲黃、桑白皮、天門冬、沙苑子、黨參、 知母去除雜質(zhì)及霉變部分后，洗凈、晾干、分別破碎成長度為2?4cm的碎塊；
[0029] (2)將步驟1中所述的各種中藥碎塊按照相應(yīng)的配比稱量好，每種中藥碎塊分別 加入35倍重量的水，分別煎煮3次，每次5min ;對(duì)上述各煎煮液分別進(jìn)行粗濾，液體依次通 過50目、100目、200目和300目篩絹逐次過濾，去除浮雜物留取濾液獲得粗濾液；
[0030] (3)合并粗濾液進(jìn)行細(xì)濾：合并上述粗濾液并進(jìn)行細(xì)濾，依次通過孔徑為 0· 45 μ m、0. 22 μ m的微孔濾膜，操作壓力0· 3MPa，得細(xì)濾液；
[0031] (4)濃縮、冷凍干燥：將細(xì)濾液在減壓濃縮罐中濃縮至相對(duì)密度為1±0. 01，將濃 縮液通過冷凍干燥技術(shù)得冷凍粉即外敷散劑。
[0032] 優(yōu)選的，步驟4中所述的冷凍干燥技術(shù)指的是，將濃縮液放進(jìn)低溫冰箱中， 在-30°C下預(yù)冷I. 5h ;然后放入凍干機(jī)中在I. 5h內(nèi)迅速降溫至-35°C，料液變?yōu)閴K狀結(jié)構(gòu)； 將塊狀物料在3. 5h內(nèi)升溫至-15°C，然后在Ih內(nèi)迅速降溫至-35°C，物料變?yōu)楸砻姘纪共?平、內(nèi)部有大量貫通孔隙的松散冰狀結(jié)構(gòu)；開啟真空系統(tǒng)，控制真空度緩慢上升，30min內(nèi) 使得真空度達(dá)到24?26Pa，維持溫度為-20?-19°C ;開啟加熱系統(tǒng)，使得物料的溫度在 3. 5h內(nèi)由-20°C?_19°C緩慢升溫至25?26°C，維持此溫度2. 5h且保持真空度24?26Pa ; 關(guān)閉真空系統(tǒng)，使得壓力緩慢恢復(fù)到常壓，得到物料的凍干粉末。
[0033] 本發(fā)明還提供一種含有上述外敷散劑的外敷貼，由內(nèi)至外包括醫(yī)用無紡布層、藥 層和保護(hù)層；保護(hù)層為防水膠布，與皮膚接觸一面的四邊具有保護(hù)貼，撕開保護(hù)貼即可將外 敷貼貼于患處；藥層包含外敷散劑和TPR果膠，外敷散劑和TPR果膠混合均勻后涂抹于無紡 布上后，再將無紡布嵌入保護(hù)層中即制備成外敷貼；一貼外敷貼含有3g外敷散劑和6g的 TPR果膠。
[0034] 實(shí)施例2 :
[0035] -種治療糖尿病的外敷散劑，包括以下重量份的原料：鬼針草15份、馬齒莧15份、 菟絲子12份、蒲黃12份、桑白皮12份、天門冬10份、沙苑子10份、黨參7份、知母7份。
[0036] 上述外敷散劑和含有該散劑的外敷貼的制備方法與實(shí)施例1相同，所不同的是一 貼外敷貼所含有2g外敷散劑和4g的TPR果膠。
[0037] 實(shí)施例3 :
[0038] -種治療糖尿病的外敷散劑，包括以下重量份的原料：鬼針草11份、馬齒莧12份、 菟絲子10份、蒲黃9份、桑白皮8份、天門冬7份、沙苑子7份、黨參4份、知母4份。
[0039] 上述外敷散劑和含有該散劑的外敷貼的制備方法與實(shí)施例1相同，所不同的是一 貼外敷貼所含有3g外敷散劑和5g的TPR果膠。
[0040] 實(shí)施例4 :
[0041] 一種治療糖尿病的外敷散劑，包括以下重量份的原料：鬼針草13份、馬齒莧14份、 菟絲子9份、蒲黃9份、桑白皮10份、天門冬8份、沙苑子8份、黨參5份、知母6份。
[0042] 上述外敷散劑和含有該散劑的外敷貼的制備方法與實(shí)施例1相同，所不同的是一 貼外敷貼所含有3g外敷散劑和5g的TPR果膠。
[0043] 實(shí)施例5 :
[0044] 臨床試驗(yàn)：
[0045] 分組：本發(fā)明實(shí)施例1-4的外敷貼為實(shí)施例組，對(duì)照組1為美吡達(dá)組、對(duì)照組2為 諾和龍組；每組選擇年齡45-65歲患者50例。每組患者的空腹血糖值在6. 2-6. 8mmol/L之 間，病程1年以上；每組患者內(nèi)10人同時(shí)患有高血壓病，血壓值在150-170mmHg之間，病程 1年以上；
[0046] 臨床處理：陽性對(duì)照組一天一次，每次一片，實(shí)施例組一天一次，每次貼6_12h ;藥 物治療期間患者戒煙，避開刺激性環(huán)境，注意飲食和休息；
[0047] 指標(biāo)：每10天測量血糖值，空腹血糖值正常值為小于6. Ommol/L，30天后測量血糖 值同時(shí)測量血壓值，血壓值正常值為130/85mmHg ;并且，30天之后的第10天、20天、30天、 40天統(tǒng)計(jì)血壓降低率，公式如下：
[0048] 血糖降低率：血糖降低的患者數(shù)/50 X 100% ;
[0049] 血壓降低率：血壓降低的患者數(shù)/IOX 100% ;
[0050] 血壓、血糖同時(shí)降低率：血壓、血糖同時(shí)降低的患者數(shù)/50X 100% ;
[0051] 結(jié)果如表1和表2所示：
[0052] 表1 :血糖降低率統(tǒng)計(jì)情況：
[0053]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療糖尿病的外敷散劑，其特征在于，包括以下重量份的原料：鬼針草10-15 份、馬齒莧10-15份、菟絲子8-12份、蒲黃8-12份、桑白皮8-12份、天門冬5-10份、沙苑子 5-10份、黨參3-7份、知母3-7份。
2. -種權(quán)利要求1所述的外敷散劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 原料預(yù)處理：將鬼針草、馬齒莧、菟絲子、蒲黃、桑白皮、天門冬、沙苑子、黨參、知母 去除雜質(zhì)及霉變部分后，洗凈、晾干、分別破碎成長度為2?4cm的碎塊； (2) 將步驟1中所述的各種中藥碎塊按照相應(yīng)的配比稱量好，每種中藥碎塊分別加入 30-40倍重量的水，分別煎煮2?3次，每次5?8min ;對(duì)上述各煎煮液分別進(jìn)行粗濾，液體 依次通過50目、100目、200目和300目篩絹逐次過濾，去除浮雜物留取濾液獲得粗濾液； (3) 合并粗濾液進(jìn)行細(xì)濾：合并上述粗濾液并進(jìn)行細(xì)濾，依次通過孔徑為0.45 iim、 0? 22 y m的微孔濾膜，操作壓力0? 3MPa，得細(xì)濾液； (4) 濃縮、冷凍干燥：將細(xì)濾液在減壓濃縮罐中濃縮至相對(duì)密度為1±0. 01，將濃縮液 通過冷凍干燥技術(shù)得冷凍粉即外敷散劑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，步驟4中所述的冷凍干燥技術(shù)指的是，將 濃縮液放進(jìn)低溫冰箱中，在_30°C下預(yù)冷1?2h ;然后放入凍干機(jī)中在1?2h內(nèi)迅速降溫 至-30°C?_40°C，料液變?yōu)閴K狀結(jié)構(gòu)；將塊狀物料在2?4h內(nèi)升溫至-15?-10°C，然后 在0. 5?lh內(nèi)迅速降溫至-30°C?_40°C，物料變?yōu)楸砻姘纪共黄?、?nèi)部有大量貫通孔隙的 松散冰狀結(jié)構(gòu)；開啟真空系統(tǒng)，控制真空度緩慢上升，30min內(nèi)使得真空度達(dá)到20?30Pa， 維持溫度為-20?_15°C ;開啟加熱系統(tǒng)，使得物料的溫度在2-4h內(nèi)由-20°C?-15°C緩慢 升溫至25?30°C，維持此溫度2?3h且保持真空度20?30Pa ;關(guān)閉真空系統(tǒng)，使得壓力 緩慢恢復(fù)到常壓，得到物料的凍干粉末。
4. 一種含有權(quán)利要求1所述外敷散劑的外敷貼，其特征在于，由內(nèi)至外包括醫(yī)用無紡 布層、藥層和保護(hù)層；所述的藥層包含外敷散劑和基質(zhì)，外敷散劑和基質(zhì)混合均勻后涂抹于 無紡布上后，再將無紡布嵌入保護(hù)層中即制備成外敷貼。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的外敷貼，其特征在于，所述的保護(hù)層為防水膠布，與皮膚接觸 一面的四邊具有保護(hù)貼，撕開保護(hù)貼即可將外敷貼貼于患處。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的外敷貼，其特征在于，所述的基質(zhì)為TPR果膠，藥層中外敷散 劑為2-5g、TPR果膠為4-8g。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的外敷貼，其特征在于，所述的外敷貼為外用貼劑，使用時(shí)撕開 保護(hù)貼粘在雙腳涌泉穴部位，每天更換一次外敷貼，7天為1療程，1療程內(nèi)血糖可顯著降 低，2-3療程后可維持血糖于正常水平并且無反彈。
【文檔編號(hào)】A61P3/10GK104435637SQ201410741753
【公開日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年12月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月7日
【發(fā)明者】王薇, 姜文彬, 李淑嬡, 李曉娟 申請(qǐng)人:青島大學(xué)附屬醫(yī)院