一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑及制備方法,其中，藥物制劑包括以下原料藥材：雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿藥、紅花、銅骨七、紅葉樹、瓦楞子、痰藥、蒲葵子、白珠樹、走馬風(fēng)、鞘菝葜、尋骨風(fēng)、松節(jié)、黃精、狗脊、月見草、珍珠梅、鐵羅漢、峨山草烏和花椒。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明以活血補氣，化瘀散結(jié)，散寒止痛，強筋壯骨為治療原則，主治瘀血阻滯型骨刺；且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的藥物制劑，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。
【專利說明】一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥學(xué)【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑及制備方法。
[0002]

【背景技術(shù)】
[0003]骨刺是關(guān)節(jié)因種種原因造成軟骨的磨損、破壞，并促成骨質(zhì)本身的修復(fù)、硬化與增生，是一種自然的老化現(xiàn)象。然而，骨刺并非老人的專有病癥，由于工作型態(tài)改變，許多人必須久坐、久站，再加上姿勢不正確，很容易年紀輕輕就使脊椎提早發(fā)生退化現(xiàn)象，而誘發(fā)骨刺的發(fā)生。
[0004]骨刺，可發(fā)生于身體骨骼中不同部位，尤其脊柱骨、跟骨和關(guān)節(jié)部位多見，祖國醫(yī)學(xué)稱之為“骨贅病”。散見于“痹證”、“頸肩痛”、“頸筋急”、“痰證”、“頭痛”、“眩暈”、“項強”、
“跟痛”等病證。
[0005]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療骨刺的方法主要有手術(shù)治療、按摩與牽引及西藥治療。
[0006]手術(shù)治療:手術(shù)治療不是骨質(zhì)增生的首選療法。當選用保守治療無效且病情較重、嚴重影響患者生活時，可考慮手術(shù)治療。
[0007]按摩與牽引適用于頸、腰椎骨質(zhì)增生癥、髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。按摩與牽引完全靠外力的作用，只對局部進行治療卻忽視了對人體內(nèi)整體地調(diào)節(jié)，因此，只能起到暫時的止痛作用，而不能達到治療的目的。
[0008]西藥治療:對身體副作用眾多，且療效短暫，需連續(xù)服用。
[0009]骨刺中醫(yī)癥候分型
(1)腎虛髓虧:關(guān)節(jié)隱隱作痛，腰膝酸軟，腰腿不利，俯仰轉(zhuǎn)側(cè)不利。伴有頭暈，耳鳴，耳聾，目眩。舌淡紅、苔薄白，脈細。
(2)瘀血阻滯:肢體關(guān)節(jié)疼痛，重著，屈伸不利，天氣變化加重，晝輕夜重，遇寒痛增，得熱稍減。舌淡，苔白，脈沉細緩。
(3)瘀血阻滯:關(guān)節(jié)刺痛，痛處固定，關(guān)節(jié)畸形，活動不利，或腰彎背駝，面色晦暗。唇舌紫暗，脈沉或細澀。
(4)痰濕淤阻:肢體關(guān)節(jié)沉重酸脹疼痛，甚者關(guān)節(jié)腫脹，重者不移，四肢活動不便。舌質(zhì)淡，苔白膩，脈緩濡。
[0010]西醫(yī)治療骨刺不理想，只是治標而不治本，病情易復(fù)發(fā)，成本高病人難以接受。
[0011]中藥治療骨刺較之西藥的最大的優(yōu)點在于，從病理上進行根治?？擅黠@緩解患者的精神壓力；成本價格低，給藥途徑方便，病人易于接受，具有臨床市場推廣的價值潛力。
[0012]本發(fā)明具有以活血補氣，化瘀散結(jié)，散寒止痛，強筋壯骨為治療原則，主治瘀血阻滯型骨刺；且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的藥物制劑，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0013]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于提供了一種具有活血補氣，化瘀散結(jié)，散寒止痛，強筋壯骨功效，主治瘀血阻滯型骨刺的藥物；配方簡單、制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發(fā)明為藥物制劑，但精選氣味平和的中藥，使藥物制劑的氣味并不濃烈。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學(xué)配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。
[0015]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑，藥物制劑由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物包括以下原料藥材:雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿藥、紅花、銅骨七、紅葉樹、瓦楞子、痰藥、蒲葵子、白珠樹、走馬風(fēng)、鞘菝葜、尋骨風(fēng)、松節(jié)、黃精、狗脊和月見草；外用藥物包括以下原料藥材:雙參、刺五加、雞根、土香薷、大接骨丹、鹿藥、紅花、銅骨七、紅葉樹、瓦楞子、痰藥、蒲葵子、白珠樹、走馬風(fēng)、鞘菝葜、尋骨風(fēng)、松節(jié)、黃精、狗脊、月見草、珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒。
[0016]所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:雙參25-46份、牛尾菜13-25份、刺五加26-42份、雞根22-38份、土香薷14-27份、荃皮13-24份、大接骨丹27-39份、鹿藥14-28份、紅花16-29份、銅骨七9_16份、紅葉樹11-25份、瓦楞子10-19份、痰藥
13-24份、蒲葵子6-14份、白珠樹22-35份、走馬風(fēng)23-34份、鞘菝葜11_20份、尋骨風(fēng)6_14份、松節(jié)6-14份、黃精11-20份、狗脊20-30份和月見草19-28份；外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:雙參25-41份、刺五加20-35份、雞根22-35份、土香薷14-27份、大接骨丹27-39份、鹿藥14-28份、紅花16-29份、銅骨七9_16份、紅葉樹11-25份、瓦楞子10-19份、痰藥13-24份、蒲葵子6-14份、白珠樹22-38份、走馬風(fēng)26-39份、鞘菝葜16-24份、尋骨風(fēng)14-24份、松節(jié)9-19份、黃精11-20份、狗脊20-30份、月見草19-28份、珍珠梅4-9份、鐵羅漢4_9份、蛾山草烏3_8份和花椒3_8份。
[0017]所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:雙參26-44份、牛尾菜15-23份、刺五加26-40份、雞根23-36份、土香薷16-25份、荃皮15-22份、大接骨丹27-34份、鹿藥15-26份、紅花18-27份、銅骨七10-15份、紅葉樹12-23份、瓦楞子12-17份、痰藥
14-23份、蒲葵子7-12份、白珠樹23-33份、走馬風(fēng)24-32份、鞘菝葜13-19份、尋骨風(fēng)8_12份、松節(jié)6-11份、黃精14-18份、狗脊23-28份和月見草19-24份；外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:雙參27-40份、刺五加21-33份、雞根24-32份、土香薷16-25份、大接骨丹28-37份、鹿藥15-26份、紅花18-27份、銅骨七10-15份、紅葉樹12-23份、12-17份、痰藥14-23份、蒲葵子7-12份、白珠樹23-33份、走馬風(fēng)27-36份、鞘菝葜18-22份、尋骨風(fēng)15-21份、松節(jié)10-17份、黃精13-17份、狗脊23-28份、月見草19-23份、珍珠梅4-8份、鐵羅漢4-8份、蛾山草烏3-7份和花椒3-7份。
[0018]所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:雙參26份、牛尾菜21份、刺五加34份、雞根36份、土香薷16份、荃皮17份、大接骨丹31份、鹿藥22份、紅花18份、銅骨七12份、紅葉樹17份、瓦楞子15份、痰藥19份、蒲葵子7份、白珠樹31份、走馬風(fēng)24份、鞘菝葜16份、尋骨風(fēng)8份、松節(jié)7份、黃精14份、狗脊26份和月見草19份；外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:雙參38份、刺五加21份、雞根28份、土香薷16份、大接骨丹35份、鹿藥15份、紅花25份、銅骨七10份、紅葉樹21份、瓦楞子15份、痰藥14份、蒲葵子12份、白珠樹32份、走馬風(fēng)31份、鞘菝葜18份、尋骨風(fēng)17份、松節(jié)10份、黃精15份、狗脊23份、月見草21份、珍珠梅4份、鐵羅漢8份、蛾山草烏3份和花椒5份。
[0019]所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:雙參44份、牛尾菜23份、刺五加26份、雞根29份、土香薷25份、荃皮22份、大接骨丹27份、鹿藥26份、紅花27份、銅骨七15份、紅葉樹12份、瓦楞子17份、痰藥23份、蒲葵子12份、白珠樹33份、走馬風(fēng)32份、鞘菝葜19份、尋骨風(fēng)12份、松節(jié)11份、黃精18份、狗脊28份和月見草24份；外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:雙參40份、刺五加33份、雞根32份、土香薷25份、大接骨丹37份、鹿藥26份、紅花27份、銅骨七15份、紅葉樹23份、瓦楞子17份、痰藥23份、蒲葵子7份、白珠樹23份、走馬風(fēng)36份、鞘菝葜22份、尋骨風(fēng)21份、松節(jié)17份、黃精17份、狗脊26份、月見草23份、珍珠梅8份、鐵羅漢6份、蛾山草烏5份和花椒7份。
[0020]所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:雙參35份、牛尾菜15份、刺五加40份、雞根23份、土香薷21份、荃皮15份、大接骨丹34份、鹿藥15份、紅花24份、銅骨七10份、紅葉樹23份、瓦楞子12份、痰藥14份、蒲葵子11份、白珠樹23份、走馬風(fēng)29份、鞘菝葜13份、尋骨風(fēng)10份、松節(jié)6份、黃精17份、狗脊23份和月見草23份；外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:雙參27份、刺五加26份、雞根24份、土香薷21份、大接骨丹28份、鹿藥19份、紅花18份、銅骨七12份、紅葉樹12份、瓦楞子12份、痰藥17份、蒲葵子11份、白珠樹33份、走馬風(fēng)27份、鞘菝葜20份、尋骨風(fēng)15份、松節(jié)14份、黃精13份、狗脊28份、月見草19份、珍珠梅6份、鐵羅漢4份、蛾山草烏7份和花椒3份。
[0021 ] 為了更好地實現(xiàn)發(fā)明目的，本發(fā)明還提供一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑的內(nèi)服藥物的制備方法，當所述內(nèi)服藥物的劑型為蜜煉丸劑時，其制備方法包括以下步驟:步驟1:先將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180-200目篩，得粉末；
步驟2:再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1.5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經(jīng)截流分子量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.34的浸膏，成為組分I ;
步驟3:將步驟2藥物渣加1-3倍量水浸泡1-2.5小時，提取I次，提取時間為1.5-2小時，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2。
[0022]步驟4:將上述組分I和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟I得到的粉末，力口蜂蜜搓成丸劑。
[0023]為了更好地實現(xiàn)發(fā)明目的，本發(fā)明還提供一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑的內(nèi)服藥物的制備方法，當所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟:
第一步，先將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180-200目篩，得粉末；
第二步，將白珠樹、走馬風(fēng)和鞘菝葜按所述比例混合，加相對于混合物2?5倍量醇濃度為75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至45°C時相對密度為1.30?1.40的清膏，備用；
第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煮沸3?5小時，過濾，濃縮至50°C時相對密度為1.22?1.30的清膏；
第四步，將第二步、第三步的清膏和第一步的粉末混合，60°C?70°C減壓真空干燥，得干膏粉；
第五步，隨后加入相對于100重量份所述干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉鈉、5?50重量份淀粉混合均勻，加入150?200重量份醇濃度為80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
為了更好地實現(xiàn)發(fā)明目的，本發(fā)明還提供一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑的外用藥物的制備方法，當所述外用藥物的劑型為貼劑時，其制備方法包括以下步驟:
第一步，將珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量50度的白酒浸泡5-7天，過濾將濾液濃縮至50°C時相對密度為1.23?1.30的清膏；第二步，將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180-200目篩，得粉末；
第三步，將所述剩余原料藥材按所述比例混合浸泡1-2小時，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量為藥材的5-10倍，煎煮，加熱至100°C時，開始計時，微沸2小時后，自下料口濾過放出藥液，置儲液罐中；第二次煎煮，加水量為藥材5-10倍量，加熱至100°C，微沸2小時后，抽出藥液，與第一次煎煮的藥液合并；將合并后2次的煎煮液抽入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓至0.03-0.08MPa，溫度保持在60_80°C，濃縮至相對密度為1.20，溫度至600C -70°C的浸膏，冷卻，紫外線照射殺菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均勻得混合物，然后加入相對于所述混合物之和的2倍的橡膠、2倍的松香，混合均勻，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼劑。
[0024]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑的內(nèi)服藥物劑型，藥物劑型可以為:片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、糖漿劑、丹劑、溶液劑；外用藥物劑型注射劑、栓劑、硬膏劑、灌腸劑和貼劑。
[0025]所述藥物制劑，藥物在使用時煎湯劑服用，每日I劑，水煎分兩次服，每20天為一療程；當本藥物制劑為丸劑、膠囊劑或片劑、口含劑、蜜煉丸劑使用時，一日三次，每20天為一療程；當本藥物制劑為膏劑、貼劑使用時，一日三次，每20天為一療程。
[0026]本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明以活血補氣，化瘀散結(jié)，散寒止痛，強筋壯骨為治療原則，主治瘀血阻滯型骨刺；配方簡單，且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)；本發(fā)明的藥物制劑，精選氣味平和的中藥，使藥物制劑的氣味并不濃烈；本發(fā)明采用不同藥性的藥物制劑材，進行了科學(xué)配伍，能達到理想的治療效果且安全。
[0027]

【具體實施方式】
[0028]中醫(yī)稱骨刺為骨痹。骨痹屬于五體痹之一。凡由六淫之邪侵擾人體筋骨關(guān)節(jié)，閉阻經(jīng)脈氣血，出現(xiàn)肢體沉重、關(guān)節(jié)劇痛，甚至發(fā)生肢體拘攣屈曲，或強直畸形者謂之骨痹。西醫(yī)骨關(guān)節(jié)病屬于中醫(yī)骨痹范疇，它是一種以關(guān)節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質(zhì)增生為特征的慢性關(guān)節(jié)病。針對患陽虛型骨刺出現(xiàn)的相應(yīng)癥狀，本發(fā)明提供了一種具有以補腎扶陽，軟堅散結(jié)為治療原則，兼以活血祛瘀、補精生髓固骨、通絡(luò)止痛、通經(jīng)補虛、補腎壯骨，主治瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑及其制備方法。
[0029]因此，本發(fā)明以活血補氣，化瘀散結(jié)，散寒止痛，強筋壯骨為治療原則，治療瘀血阻滯型骨刺，選用內(nèi)服方劑:雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿藥、紅花、銅骨七、紅葉樹、瓦楞子、痰藥、蒲葵子、白珠樹、走馬風(fēng)、鞘菝葜、尋骨風(fēng)、松節(jié)、黃精、狗脊和月見草；外用方劑:雙參、刺五加、雞根、土香薷、大接骨丹、鹿藥、紅花、銅骨七、紅葉樹、瓦楞子、痰藥、蒲葵子、白珠樹、走馬風(fēng)、鞘菝葜、尋骨風(fēng)、松節(jié)、黃精、狗脊、月見草、珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒。
[0030]其中，方中雙參、牛尾菜、刺五加、雞根活血補氣，土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿藥、紅花、銅骨七、紅葉樹活血祛瘀，瓦楞子、痰藥、蒲葵子軟堅散結(jié)；白珠樹、走馬風(fēng)、鞘菝葜、尋骨風(fēng)、松節(jié)、祛風(fēng)除濕止痛，黃精、狗脊、月見草補腎強骨，珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒活血止痛。
[0031]其中，上述原料藥材的藥理如下:
雙參:甘、微苦，平。健脾益腎，活血調(diào)經(jīng)，止崩漏，解毒。用于腎虛腰痛，貧血，咳嗽，遺精，陽萎，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，月經(jīng)不調(diào)，倒經(jīng)，崩漏，帶下，不孕癥。外用止血。
[0032]牛尾菜:甘、苦，平。祛風(fēng)活絡(luò)，祛痰止咳。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，筋骨疼痛，跌打損傷，腰肌勞損，支氣管炎，肺結(jié)核咳嗽咯血。祛風(fēng)濕，活血通絡(luò)，消炎鎮(zhèn)痛，治風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，筋骨疼痛，高血壓所致之偏癱，骨髓炎，骨結(jié)核。
[0033]刺五加:辛、微苦，溫。歸脾、腎、心經(jīng)。補腎強腰；益氣安神；活血通絡(luò)。益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢。
[0034]雞根:甘，溫。補氣活血，祛風(fēng)利濕。用于肺結(jié)核，產(chǎn)后虛弱，月經(jīng)不調(diào)，白帶，子宮脫垂，肝炎，風(fēng)濕疼痛，跌打損傷。
[0035]土香薷:味辛；性微溫。歸肺；胃經(jīng)?；钛铕?，止痛生肌，通竅利膈，調(diào)經(jīng)。治跌打損傷，骨折，胸膈脹滿，崩漏，白帶。發(fā)汗，解暑，利尿。夏季感冒，發(fā)熱無汗，中暑，急性胃腸炎，胸悶，口臭，小便不利。
[0036]荃皮:微苦、澀，溫?；钛铕?，生肌，收斂。主治跌打損傷,瘀血內(nèi)滯,骨折,刀傷。
[0037]大接骨丹:苦、辛，溫。活血祛瘀，祛風(fēng)利濕。根皮、葉:用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，產(chǎn)后腰痛，慢性腸炎，腹瀉；外用治骨折，跌打損傷?；?治血瘀經(jīng)閉。
[0038]鹿藥:甘、苦，溫。祛風(fēng)止痛，活血消腫。用于風(fēng)濕骨痛，神經(jīng)性頭痛；外用治乳腺炎，癰癤腫毒，跌打損傷。
[0039]紅花:辛，溫。歸心、肝經(jīng)。活血通經(jīng)，散瘀止痛。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，癥瘕痞塊，跌撲損傷，瘡瘍腫痛。
[0040]銅骨七:微苦，溫。活血祛瘀，補腎壯陽。用于跌打損傷，腰肌勞損，陽痿。
[0041]紅葉樹:苦，涼。行氣活血，祛瘀止痛。主治跌打損傷,腫痛,外傷出血。祛風(fēng)止痛；活血消腫；收斂止血。主風(fēng)濕骨痛；跌打瘀腫；外傷出血
瓦楞子:咸，平。歸肺、胃、肝經(jīng)。消痰化瘀，軟堅散結(jié)，制酸止痛。用于頑痰積結(jié)，黏稠難咯，癭瘤，瘰疬，癥瘕痞塊，胃痛泛酸。
[0042]痰藥:微苦、澀，平。軟堅散結(jié)，祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)。用于淋巴結(jié)結(jié)核，跌打損傷，腎虛腰痛，風(fēng)濕疼痛，閉經(jīng)，痛經(jīng)。
[0043]蒲葵子:味甘；苦；性平；小毒?；钛?；軟堅散結(jié)。主慢性肝炎；癥瘕積聚。
[0044]白珠樹:辛，溫。祛風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)，活血止痛。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，跌打損傷，胃寒疼痛。風(fēng)寒感冒。
[0045]走馬風(fēng):辛、苦，溫。祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)。用于風(fēng)濕骨痛，頭痛，跌打腫痛，濕疹，毒蛇咬傷。
[0046]鞘菝葜:味苦，性平，無毒。祛風(fēng)除濕，活血順氣，止痛。治風(fēng)濕疼痛，跌打損傷，夕卜傷出血,魚骨鯁喉。
[0047]尋骨風(fēng):辛、苦，平。歸肝經(jīng)。祛風(fēng)通絡(luò)，止痛。用于風(fēng)濕痹痛，胃痛，睪丸腫痛，跌打傷痛等癥。馬兜鈴科草本植物棉毛馬兜鈴的地上部份。
[0048]松節(jié):苦，溫。祛風(fēng)除濕，活絡(luò)止痛。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，腰腿痛，大骨節(jié)病，跌打腫痛。
[0049]黃精:甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。
[0050]狗脊:苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。補肝腎，強腰脊，祛風(fēng)濕。用于腰膝酸軟，下肢無力，風(fēng)濕痹痛。
[0051]月見草:甘，溫。強筋壯骨，祛風(fēng)除濕。主治風(fēng)濕病，筋骨疼痛。
[0052]珍珠梅:苦，寒。有毒?；钛?，消腫止痛。用于骨折，跌打損傷，關(guān)節(jié)扭傷紅腫疼痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
[0053]鐵羅漢:辛，溫。有大毒。祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，止痛。用于局部麻醉，風(fēng)濕麻木，腰腿疼痛，關(guān)節(jié)扭傷。
[0054]蛾山草烏:辛，熱。有毒。祛風(fēng)除濕，溫通經(jīng)絡(luò)，止痛。用于風(fēng)濕筋骨疼痛，麻木，癱瘓。
[0055]花椒:辛；性溫；小毒。脾；肺；肝；腎；心；心包經(jīng)。溫中止痛；除濕止瀉；殺蟲止癢。主脾胃虛寒之脘腹冷痛；蛔蟲腹痛；嘔吐泄瀉；肺寒咳喘；肺寒咳喘；齲齒牙痛；陰癢帶下；濕疫皮膚瘙癢
以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0056]實施例1本發(fā)明的內(nèi)服蜜煉丸劑I的制備方法
取雙參26g、牛尾菜21g、刺五加34g、雞根36g、土香薷16g、荃皮17g、大接骨丹31g、鹿藥22g、紅花18g、銅骨七12g、紅葉樹17g、瓦榜子15g、痰藥19g、蒲葵子7g、白珠樹31g、走馬風(fēng)24g、鞘菝葜16g、尋骨風(fēng)8g、松節(jié)7g、黃精14g、狗脊26g和月見草19g。
[0057]其制備方法包括以下步驟:
步驟1:先將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180目篩，得粉末；
步驟2:再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物3倍量的90%乙醇浸泡I小時、加熱提取2次，每次I小時，合并提取液、1150目濾過，再經(jīng)截流分子量為98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.34的浸膏，成為組分I ;
步驟3:將步驟2藥物渣加I倍量水浸泡I小時，提取I次，提取時間為2小時，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2。
[0058]步驟4:將上述組分I和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟I得到的粉末，力口蜂蜜搓成丸劑。
[0059]實施例2本發(fā)明的內(nèi)服膠囊劑的制備方法
取雙參44g、牛尾菜23g、刺五加26g、雞根29g、土香薷25g、荃皮22g、大接骨丹27g、鹿藥26g、紅花27g、銅骨七15g、紅葉樹12g、瓦楞子17g、痰藥23g、蒲葵子12g、白珠樹33g、走馬風(fēng)32g、鞘菝葜19g、尋骨風(fēng)12g、松節(jié)llg、黃精18g、狗脊28g和月見草24g。
[0060]其制備方法包括以下步驟:
第一步，先將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過200目篩，得粉末；
第二步，將白珠樹、走馬風(fēng)和鞘菝葜按所述比例混合，加相對于混合物3倍量醇濃度為90%的乙醇回流提取4次，每次2小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇,濃縮至45°C時相對密度為1.40的清膏，備用；
第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8倍量水，煮沸4小時，過濾，濃縮至50°C時相對密度為1.22的清膏；
第四步，將第二步、第三步的清膏和第一步的粉末混合，70°C減壓真空干燥，得干膏粉；
第五步，隨后加入相對于100重量份所述干膏粉的混合物，5重量份羧甲基淀粉鈉、30重量份淀粉混合均勻，加入200重量份醇濃度為90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0061]實施例3本發(fā)明的內(nèi)服蜜煉丸劑2的制備方法
取雙參35g、牛尾菜15g、刺五加40g、雞根23g、土香薷21g、荃皮15g、大接骨丹34g、鹿藥15g、紅花24g、銅骨七10g、紅葉樹23g、瓦楞子12g、痰藥Hg、蒲葵子Hg、白珠樹23g、走馬風(fēng)29g、鞘菝葜13g、尋骨風(fēng)10g、松節(jié)6g、黃精17g、狗脊23g和月見草23g。
[0062]其制備方法包括以下步驟:
步驟1:先將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180-200目篩，得粉末；
步驟2:再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5倍量的94%乙醇浸泡I小時、加熱提取2次，每次I小時，合并提取液、130目濾過，再經(jīng)截流分子量為4400的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.34的浸膏，成為組分I ;
步驟3:將步驟2藥物渣加2倍量水浸泡2小時，提取I次，提取時間為2小時，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2。
[0063]步驟4:將上述組分I和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟I得到的粉末，力口蜂蜜搓成丸劑。
[0064]實施例4本發(fā)明的外用貼劑I的制備方法
取雙參38g、刺五加21g、雞根28g、土香薷16g、大接骨丹35g、鹿藥15g、紅花25g、銅骨七10g、紅葉樹21g、瓦榜子15g、痰藥14g、蒲葵子12g、白珠樹32g、走馬風(fēng)31g、鞘菝葜18g、尋骨風(fēng)17g、松節(jié)10g、黃精15g、狗脊23g、月見草21g、珍珠梅4g、鐵羅漢8g、蛾山草烏3g和花椒5g。
[0065]其制備方法包括以下步驟:
第一步，將珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒按所述比例混合，加相對于混合物8倍量50度的白酒浸泡5天，過濾將濾液濃縮至50°C時相對密度為1.28的清膏；
第二步，將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180目篩，得粉末；
第三步，將所述剩余原料藥材按所述比例混合浸泡I小時，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量為藥材的6倍，煎煮，加熱至100°C時，開始計時，微沸2小時后，自下料口濾過放出藥液，置儲液罐中；第二次煎煮，加水量為藥材7倍量，加熱至100°C，微沸2小時后，抽出藥液，與第一次煎煮的藥液合并；將合并后2次的煎煮液抽入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓至0.0610^，溫度保持在701:，濃縮至相對密度為1.20，溫度至70°C的浸膏，冷卻，紫外線照射殺菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均勻得混合物，然后加入相對于所述混合物之和的2倍的橡膠、2倍的松香，混合均勻，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼劑。
[0066]實施例5本發(fā)明的外用貼劑2的制備方法
取雙參40g、刺五加33g、雞根32g、土香薷25g、大接骨丹37g、鹿藥26g、紅花27g、銅骨七15g、紅葉樹23g、瓦榜子17g、痰藥23g、蒲葵子7g、白珠樹23g、走馬風(fēng)36g、鞘菝葜22g、尋骨風(fēng)21g、松節(jié)17g、黃精17g、狗脊26g、月見草23g、珍珠梅8g、鐵羅漢6g、蛾山草烏5g和花椒7g。
[0067]其制備方法包括以下步驟:
第一步，將珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒按所述比例混合，加相對于混合物10倍量50度的白酒浸泡6天，過濾將濾液濃縮至50°C時相對密度為1.26的清膏；
第二步，將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過200目篩，得粉末；
第三步，將所述剩余原料藥材按所述比例混合浸泡I小時，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量為藥材的8倍，煎煮，加熱至100°C時，開始計時，微沸2小時后，自下料口濾過放出藥液，置儲液罐中；第二次煎煮，加水量為藥材7倍量，加熱至100°C，微沸2小時后，抽出藥液，與第一次煎煮的藥液合并；將合并后2次的煎煮液抽入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓至0.0310^，溫度保持在701:，濃縮至相對密度為1.20，溫度至60°C浸膏，冷卻，紫外線照射殺菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均勻得混合物，然后加入相對于所述混合物之和的2倍的橡膠、2倍的松香，混合均勻，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼劑。
[0068]實施例6本發(fā)明的外用貼劑3的制備方法
取雙參27g、刺五加26g、雞根24g、土香薷21g、大接骨丹28g、鹿藥19g、紅花18g、銅骨七12g、紅葉樹12g、瓦榜子12g、痰藥17g、蒲葵子llg、白珠樹33g、走馬風(fēng)27g、鞘菝葜20g、尋骨風(fēng)15g、松節(jié)14g、黃精13g、狗脊28g、月見草19g、珍珠梅6g、鐵羅漢4g、蛾山草烏7g和花椒3g。
[0069]其制備方法包括以下步驟:
第一步，將珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒按所述比例混合，加相對于混合物9倍量50度的白酒浸泡6天，過濾將濾液濃縮至50°C時相對密度為1.30的清膏；
第二步，將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180目篩，得粉末；
第三步，將所述剩余原料藥材按所述比例混合浸泡2小時，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量為藥材的8倍，煎煮，加熱至100°C時，開始計時，微沸2小時后，自下料口濾過放出藥液，置儲液罐中；第二次煎煮，加水量為藥材7倍量，加熱至100°C，微沸2小時后，抽出藥液，與第一次煎煮的藥液合并；將合并后2次的煎煮液抽入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓至0.0810^，溫度保持在601:，濃縮至相對密度為1.20，溫度至60°C的浸膏，冷卻，紫外線照射殺菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均勻得混合物，然后加入相對于所述混合物之和的2倍的橡膠、2倍的松香，混合均勻，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼劑。
[0070]診斷標準:
診斷標準參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》擬定。臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛和功能受限，X線檢查或CT檢查可見骨刺形成或邊緣唇樣增生，實驗室檢查排除風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)等疾病。根據(jù)病史、癥狀體征及拍X正側(cè)位片或CT檢查即可確立診斷。
[0071](I)骨刺的診斷之關(guān)節(jié)活動時有骨響聲；
(2)前I個月大多數(shù)時間有疼痛；
(3)年齡大于或等于38歲；
(4)晨僵小于30分鐘，可以作為膝關(guān)節(jié)骨刺的診斷標準；或膝檢查有骨性肥大。
[0072]中醫(yī)辨證瘀血阻滯型:關(guān)節(jié)刺痛，痛處固定，關(guān)節(jié)畸形，活動不利，或腰彎背駝，面色晦暗。唇舌紫暗，脈沉或細澀。
[0073]療效評定標準:
參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》擬定。
[0074]臨床治愈:臨床癥狀、體征消失，局部無壓痛，活動自如，隨訪觀察至少I年以上未復(fù)發(fā)者；
顯效:臨床癥狀消失，體征明顯改善，疼痛明顯減輕，活動時無或偶有輕微疼痛，或者僅勞累或天氣變化時有輕度疼痛，隨訪I年內(nèi)沒有復(fù)發(fā)；
有效:臨床癥狀、體征改善，疼痛時輕時重，可在天氣變化或勞累的情況被誘發(fā)，偶有復(fù)發(fā)現(xiàn)象，但癥狀、體征可自行消失；
無效:癥狀及體征無明顯改善，甚至加重。
[0075]毒性實驗:
急性毒性試驗:應(yīng)用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重17?24g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，每組20只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發(fā)明的實施例I制備的蜜煉丸劑I溶解在水中，(濃度為5.74g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為28.7生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的蜜煉丸劑I LD50>28.7生藥/kg，每日最大給藥量為57.4生藥/kg/日。本發(fā)明的藥物制劑臨床用藥量為4.6g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.077g生藥/kg/日。按體重計:小鼠(平均體重以21g計)口服灌胃本發(fā)明的藥物制劑的耐受量為臨床用量的745倍。因此本發(fā)明實施例1的蜜煉丸劑I急性毒性低，臨床用藥安全。
[0076]長期毒性實驗:將本發(fā)明實施例2的膠囊劑對小鼠按6.43、15.72和36.41g生藥/kg連續(xù)用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明藥物制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明藥物制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0077]長期毒性實驗:將本發(fā)明實施例3的蜜煉丸劑2對小鼠按6.43、15.72和36.41g生藥/kg連續(xù)用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明藥物制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明藥物制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0078]過敏試驗:
取健康白色豚鼠18只，體重250-300g，雌雄兼用，試驗前剔除兩側(cè)背毛，每側(cè)3X3cm，隨機分為試驗組、空白對照組(基質(zhì))和陽性對照組。陽性對照組用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用1%濃度，激發(fā)用0.1%濃度；試驗組用本發(fā)明實施例4的外用貼劑I。取本發(fā)明實施例4的外用貼劑I于背部去毛區(qū)，隔日I次，共3次。于末次接觸后14天，在背部同一區(qū)域貼本品，6h后去除藥品后即刻觀察，并于24、48、72h觀察有無過敏反應(yīng)?？瞻讓φ战M和陽性對照組用同法激發(fā)接觸和觀察。試驗結(jié)果:陽性對照組動物皮膚在致敏I小時后即出現(xiàn)局限性紅斑和輕微水腫,24小時過敏反應(yīng)癥狀加重，并有硬結(jié)形成，致敏率為100%，試驗組和空白對照組動物皮膚均未出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)癥狀，致敏率為0%。
[0079]取健康白色豚鼠18只，體重250_300g，雌雄兼用，試驗前剔除兩側(cè)背毛，每側(cè)3X3cm，隨機分為試驗組、空白對照組(基質(zhì))和陽性對照組。陽性對照組用2，4-二硝基氯苯，致敏用I %濃度，激發(fā)用0.1%濃度；試驗組用本發(fā)明實施例5的外用貼劑2。取本發(fā)明實施例5的外用貼劑2貼于背部去毛區(qū)，隔日I次，共3次。于末次接觸后14天，在背部同一區(qū)域貼本品，6h后去除藥品后即刻觀察，并于24、48、72h觀察有無過敏反應(yīng)?？瞻讓φ战M和陽性對照組用同法激發(fā)接觸和觀察。試驗結(jié)果:陽性對照組動物皮膚在致敏I小時后即出現(xiàn)局限性紅斑和輕微水腫，24小時過敏反應(yīng)癥狀加重，并有硬結(jié)形成，致敏率為100%，試驗組和空白對照組動物皮膚均未出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)癥狀，致敏率為0%。
[0080]取健康白色豚鼠18只，體重250_300g，雌雄兼用，試驗前剔除兩側(cè)背毛，每側(cè)3X3cm，隨機分為試驗組、空白對照組(基質(zhì))和陽性對照組。陽性對照組用2，4-二硝基氯苯，致敏用I %濃度，激發(fā)用0.1%濃度；試驗組用本發(fā)明實施例6的外用貼劑3。取本發(fā)明實施例6的外用貼劑3貼于背部去毛區(qū)，隔日I次，共3次。于末次接觸后14天，在背部同一區(qū)域貼本品，6h后去除藥品后即刻觀察，并于24、48、72h觀察有無過敏反應(yīng)。空白對照組和陽性對照組用同法激發(fā)接觸和觀察。試驗結(jié)果:陽性對照組動物皮膚在致敏I小時后即出現(xiàn)局限性紅斑和輕微水腫，24小時過敏反應(yīng)癥狀加重，并有硬結(jié)形成，致敏率為100%，試驗組和空白對照組動物皮膚均未出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)癥狀，致敏率為0%。
[0081]臨床資料:
178例中男104例，女74例；年齡44-76歲；患病時間3個月-15年，平均4.5年；其中，腰椎骨刺35例，跟骨骨刺58例，膝關(guān)節(jié)骨刺59例，勁椎骨刺26例，，發(fā)生在。將患者隨機分為四組；四組患者的一般情況如性別、年齡、病程等無統(tǒng)計學(xué)差異，(P < 0.05)，具有可比性。
[0082]蜜煉丸劑I加外用貼劑I治療治療組:45人，男26人，女19人。服用本發(fā)明實施例I制備的蜜煉丸劑1，每日3次，每次4粒，同時使用實施例4的貼劑1，每日3次，20天為I個療程。治療兩個療程后臨床治愈30人，顯效8人，有效5人，無效2人，總有效率95.6%。
[0083]膠囊劑加外用貼劑2治療治療組:45人，男26人，女19人。服用本發(fā)明實施例2制備的膠囊劑，每日3次，每次4粒，同時使用實施例5的貼劑2，每日3次，20天為I個療程。治療兩個療程后臨床治愈29人，顯效10人，有效3人，無效3人，總有效率93.3%。
[0084]蜜煉丸劑2加外用貼劑3治療治療組:44人，男26人，女18人。服用本發(fā)明實施例3制備的蜜煉丸劑2，每日3次，每次4粒，同時使用實施例6的貼劑3，每日3次，20天為I個療程。治療兩個療程后臨床治愈31人，顯效6人，有效4人，無效3人，總有效率93.2%。
[0085]對照組:44人，男26人，女18人。對照組:口服北京同仁堂股份有限公司同仁堂藥酒廠生產(chǎn)的骨刺消痛液，每日2次，一次10?15ml，40天為一療程。治療兩個療程后臨床治愈17人，顯效15人，有效7人，無效5人，總有效率88.6%。
[0086]從以上數(shù)據(jù)可以看出，采用本發(fā)明的藥物制劑治療瘀血阻滯型骨刺，相對于對比組中藥在治療效果上，具有顯著的改進，療程縮短，本發(fā)明提供的藥物制劑具有效率高、療效確切、安全性高、無毒副作用的優(yōu)勢。
[0087]典型病例1:患者李某，男，48歲。自述腳跟、腳板有刺痛感或麻痹感9個月左右，經(jīng)跟骨X線側(cè)位片示:患者足跟骨結(jié)節(jié)處有骨刺形成。行走不便，面色晦暗，舌紫暗。X線拍片顯示:雙足跟后緣骨刺。診斷為骨刺，中醫(yī)辨證為瘀血阻滯型。服用本發(fā)明實施例1的蜜煉丸劑1，每日3次，每次4粒，同時涂用本發(fā)明實施例4的外用貼劑1，治療I個療程后，疼痛明顯減輕，繼續(xù)治療I療程，臨床治愈，隨訪I年未復(fù)發(fā)。
[0088]典型病例2:患者殷某，男，61歲。經(jīng)常頭暈、頭痛，惡心，X線檢查:(；;、(:5:、(:6椎體前后邊緣唇樣增生，舌紫暗，脈細澀，確診為骨刺，中醫(yī)辨證為瘀血阻滯型。服用本發(fā)明實施例2的膠囊劑，每日3次，每次4粒，同時使用本發(fā)明實施例5的外用貼劑2，治療30天后，頭痛惡心明顯減輕，繼續(xù)治療10天，臨床治愈，隨訪I年半未復(fù)發(fā)。
[0089]典型病例3:患者姚某，男，53歲，5年前腰部扭傷治療不徹底，腰部經(jīng)常，右側(cè)腿由臀部向遠端的放射性疼，有麻木感，行走時疼痛加重，不能完全站直行走，舌紫暗，面色晦暗，脈沉。X線檢查:有骨刺形成。中醫(yī)辨證為瘀血阻滯型。服用本發(fā)明實施例3的蜜煉丸劑2，每日3次，每次4粒，同時使用本發(fā)明實施例6的外用貼劑3，治療35天后，腰疼減輕行走時疼痛輕微，繼續(xù)治療I療程，臨床治愈，隨訪3年半未復(fù)發(fā)。
[0090]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療瘀血阻滯型骨刺的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑由內(nèi)服藥物和外用藥物組成，所述內(nèi)服藥物包括以下原料藥材:雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、土香薷、荃皮、大接骨丹、鹿藥、紅花、銅骨七、紅葉樹、瓦楞子、痰藥、蒲葵子、白珠樹、走馬風(fēng)、鞘菝葜、尋骨風(fēng)、松節(jié)、黃精、狗脊和月見草； 所述外用藥物包括以下原料藥材:雙參、刺五加、雞根、土香薷、大接骨丹、鹿藥、紅花、銅骨七、紅葉樹、瓦楞子、痰藥、蒲葵子、白珠樹、走馬風(fēng)、鞘菝葜、尋骨風(fēng)、松節(jié)、黃精、狗脊、月見草、珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:雙參25-46份、牛尾菜13-25份、刺五加26-42份、雞根22-38份、土香薷14-27份、荃皮13-24份、大接骨丹27-39份、鹿藥14-28份、紅花16-29份、銅骨七9-16份、紅葉樹11-25份、瓦楞子10-19份、痰藥13-24份、蒲葵子6_14份、白珠樹22-35份、走馬風(fēng)23-34份、鞘菝葜11-20份、尋骨風(fēng)6-14份、松節(jié)6-14份、黃精11-20份、狗脊20-30份和月見草19-28 份； 所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為: 雙參25-41份、刺五加20-35份、雞根22-35份、土香薷14-27份、大接骨丹27-39份、鹿藥14-28份、紅花16-29份、銅骨七9_16份、紅葉樹11-25份、瓦楞子10-19份、痰藥13-24份、蒲葵子6-14份、白珠樹22-38份、走馬風(fēng)26-39份、鞘菝葜16-24份、尋骨風(fēng)14-24份、松節(jié)9-19份、黃精11-20份、狗脊20-30份、月見草19-28份、珍珠梅4_9份、鐵羅漢4_9份、蛾山草烏3-8份和花椒3-8份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物制劑，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:雙參26-44份、牛尾菜15-23份、刺五加26-40份、雞根23-36份、土香薷16-25份、荃皮15-22份、大接骨丹27-34份、鹿藥15-26份、紅花18-27份、銅骨七10-15份、紅葉樹12-23份、瓦楞子12-17份、痰藥14-23份、蒲葵子7_12份、白珠樹23-33份、走馬風(fēng)24-32份、鞘菝葜13-19份、尋骨風(fēng)8-12份、松節(jié)6-11份、黃精14-18份、狗脊23-28份和月見草19-24 份; 所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為: 雙參27-40份、刺五加21-33份、雞根24-32份、土香薷16-25份、大接骨丹28-37份、鹿藥15-26份、紅花18-27份、銅骨七10-15份、紅葉樹12-23份、12-17份、痰藥14-23份、蒲葵子7-12份、白珠樹23-33份、走馬風(fēng)27-36份、鞘菝葜18-22份、尋骨風(fēng)15-21份、松節(jié)10-17份、黃精13-17份、狗脊23-28份、月見草19-23份、珍珠梅4_8份、鐵羅漢4_8份、蛾山草烏3-7份和花椒3-7份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的藥物制劑，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:雙參26份、牛尾菜21份、刺五加34份、雞根36份、土香薷16份、荃皮17份、大接骨丹31份、鹿藥22份、紅花18份、銅骨七12份、紅葉樹17份、瓦楞子15份、痰藥19份、蒲葵子7份、白珠樹31份、走馬風(fēng)24份、鞘菝葜16份、尋骨風(fēng)8份、松節(jié)7份、黃精14份、狗脊26份和月見草19份； 所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為: 雙參38份、刺五加21份、雞根28份、土香薷16份、大接骨丹35份、鹿藥15份、紅花25份、銅骨七10份、紅葉樹21份、瓦楞子15份、痰藥14份、蒲葵子12份、白珠樹32份、走馬風(fēng)31份、鞘菝葜18份、尋骨風(fēng)17份、松節(jié)10份、黃精15份、狗脊23份、月見草21份、珍珠梅4份、鐵羅漢8份、蛾山草烏3份和花椒5份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的藥物制劑，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:雙參44份、牛尾菜23份、刺五加26份、雞根29份、土香薷25份、荃皮22份、大接骨丹27份、鹿藥26份、紅花27份、銅骨七15份、紅葉樹12份、瓦楞子17份、痰藥23份、蒲葵子12份、白珠樹33份、走馬風(fēng)32份、鞘菝葜19份、尋骨風(fēng)12份、松節(jié)11份、黃精18份、狗脊28份和月見草24份； 所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為: 雙參40份、刺五加33份、雞根32份、土香薷25份、大接骨丹37份、鹿藥26份、紅花27份、銅骨七15份、紅葉樹23份、瓦楞子17份、痰藥23份、蒲葵子7份、白珠樹23份、走馬風(fēng)36份、鞘菝葜22份、尋骨風(fēng)21份、松節(jié)17份、黃精17份、狗脊26份、月見草23份、珍珠梅8份、鐵羅漢6份、蛾山草烏5份和花椒7份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的藥物制劑，其特征在于，所述內(nèi)服藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為:雙參35份、牛尾菜15份、刺五加40份、雞根23份、土香薷21份、荃皮15份、大接骨丹34份、鹿藥15份、紅花24份、銅骨七10份、紅葉樹23份、瓦楞子12份、痰藥14份、蒲葵子11份、白珠樹23份、走馬風(fēng)29份、鞘菝葜13份、尋骨風(fēng)10份、松節(jié)6份、黃精17份、狗脊23份和月見草23份； 所述外用藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為: 雙參27份、刺五加26份、雞根24份、土香薷21份、大接骨丹28份、鹿藥19份、紅花18份、銅骨七12份、紅葉樹12份、瓦楞子12份、痰藥17份、蒲葵子11份、白珠樹33份、走馬風(fēng)27份、鞘菝葜20份、尋骨風(fēng)15份、松節(jié)14份、黃精13份、狗脊28份、月見草19份、珍珠梅6份、鐵羅漢4份、蛾山草烏7份和花椒3份。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的藥物制劑，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為蜜煉丸劑時，其制備方法包括以下步驟: 步驟1:先將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180-200目篩，得粉末； 步驟2:再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1.5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經(jīng)截流分子量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.34的浸膏，成為組分I ; 步驟3:將步驟2藥物渣加1-3倍量水浸泡1-2.5小時，提取I次，提取時間為1.5-2小時，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2， 步驟4:將上述組分I和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟I得到的粉末，加蜂蜜搓成丸劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的藥物制劑，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，先將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180-200目篩，得粉末； 第二步，將白珠樹、走馬風(fēng)和鞘菝葜按所述比例混合，加相對于混合物2?5倍量醇濃度為75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至45°C時相對密度為1.30?1.40的清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煮沸3?5小時，過濾，濃縮至50°C時相對密度為1.22?1.30的清膏； 第四步，將第二步、第三步的清膏和第一步的粉末混合，60°C?70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，隨后加入相對于100重量份所述干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉鈉、5?50重量份淀粉混合均勻，加入150?200重量份醇濃度為80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的藥物制劑，其特征在于，所述外用藥物的劑型為貼劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將珍珠梅、鐵羅漢、蛾山草烏和花椒按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量50度的白酒浸泡5-7天，過濾將濾液濃縮至50°C時相對密度為1.23?1.30的清膏；第二步，將雙參、牛尾菜、刺五加、雞根、大接骨丹、鹿藥、瓦楞子粉碎過180-200目篩，得粉末； 第三步，將所述剩余原料藥材按所述比例混合浸泡1-2小時，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量為藥材的5-10倍，煎煮，加熱至100°C時，開始計時，微沸2小時后，自下料口濾過放出藥液，置儲液罐中；第二次煎煮，加水量為藥材5-10倍量，加熱至100°C，微沸2小時后，抽出藥液，與第一次煎煮的藥液合并；將合并后2次的煎煮液抽入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓至0.03-0.08MPa，溫度保持在60_80°C，濃縮至相對密度為1.20，溫度至600C -70°C的浸膏，冷卻，紫外線照射殺菌消毒后，加入第一步的清膏和第二步的粉末混合均勻得混合物，然后加入相對于所述混合物之和的2倍的橡膠、2倍的松香，混合均勻，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲得所述貼劑。
【文檔編號】A61K36/90GK104474399SQ201410716337
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年12月2日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月2日
【發(fā)明者】劉香莉 申請人:山東瑞康生命科技有限公司