一種用于電灼傷的制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于電灼傷的制劑，其采用的原料藥主要為：黃連、乳香、半支蓮、紫蘇葉、草豆蔻、梔子、蒲公英、香附、陳皮、馬鞭草、沒藥、馬蘭等，將藥物有效成分提取后，加入香油制備膏狀制劑。本發(fā)明制劑對灼傷效果顯著，應(yīng)用前景廣闊。
【專利說明】—種用于電灼傷的制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物【技術(shù)領(lǐng)域】，具體的，涉及一種以純中藥治療電灼傷的制劑。

【背景技術(shù)】
[0002]電灼燒指電流通過人體產(chǎn)生熱電效應(yīng)、電生理效應(yīng)、電化學(xué)效應(yīng)和電弧、電火花等致人體以及皮膚、皮下組織、深層肌肉、血管、神經(jīng)、骨關(guān)節(jié)和內(nèi)部臟器的廣泛損傷。程度由溫度的高低、作用時間的長短而不同，局部的變化可分為四度:第一度:因血管麻痹而充血；第二度:形成充滿血清的燒傷水皰；第三度:組織壞死；第四度:組織的炭化。燒傷時可見血液中的乳酸量增加，動靜脈血的PH值降低，隨著組織毛細血管功能障礙的加重，缺氧血癥也嚴重。嚴重者侵害熱毒之氣灼甚，傷及體肉筋骨，或熱毒內(nèi)攻臟腑，以至臟腑不和、皮肉腐爛；傷者的臨床表現(xiàn)主要有煩操不寧、神昏譫語，舌短縮而卷，憎寒狀熱舌有刺，小便刺痛不爽，是熱毒傳心；又如氣粗喘息，咳吐痰血，痰粘不暢，喉中痰鳴，鼻翼煽動，小便閉塞不通是熱毒傳肺；另如頭搖目竄直視或痙攣黃疸，是熱毒傳肝；再如腹脹便結(jié)，便溏粘臭、次數(shù)頻多，惡心嘔吐，是熱毒傳脾；若見尿閉、尿血、浮腫、喘息是熱毒傳腎。
[0003]目前國內(nèi)大都采用切痂或削痂植皮的方法，但此方法臨床要求條件較高，費用較大，基層醫(yī)院難以勝任。淺度灼傷如早期創(chuàng)面處理不當(dāng)，此時可出現(xiàn)創(chuàng)周炎癥。嚴重灼傷由于經(jīng)歷休克的打擊，全身免疫功能處于低迷狀態(tài)，對病原菌的易感性很高，早期爆發(fā)全身性感染的幾率也高，感染的威脅將持續(xù)到創(chuàng)面的愈合。
[0004]祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)關(guān)于灼燒傷有著深厚的理論基礎(chǔ)，中醫(yī)認為燒傷亦稱火燒瘡、湯潑火燒、湯火傷。輕淺者通常不影響內(nèi)臟功能，僅在局部出現(xiàn)紅暈，起皰，或腐爛；重者損害面積大而深，產(chǎn)生火盛傷陰，熱毒熾甚，耗傷體內(nèi)陰液。甚則熱毒內(nèi)攻，或氣血兩虛等全身癥狀，臨床可見口渴，發(fā)熱，便秘，小便不利甚或煩躁不寧，神昏譫語。治療輕者只需外治，用地榆、大黃等量，冰片少許研末，香油調(diào)敷。重者宜辨證施治，清熱解毒，涼營熄風(fēng)，或固氣養(yǎng)陰，回陽救逆，多選用黃連解毒湯、犀角地黃湯、羚羊鉤藤湯或生脈散、參附湯等加味，若病程日久，耗傷氣血者，則宜補氣養(yǎng)血，可用八珍湯加味。外治方法包括清洗瘡面，水泡處理，清除焦痂或植皮等項，亦可將上述藥膏涂敷瘡面。
[0005]目前，多數(shù)治療灼傷的藥物治療效果并不十分理想，部分藥物治療周期較長，或每天需要的用藥量次數(shù)多，給患者帶來諸多不便，另外就是有的藥物患者不能在室外走動，限制了患者的活動量，抑或在藥物中加入過多的化學(xué)成分，對患者的身體造成潛在的危害。
[0006]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種治療電灼傷的制劑及其制備工藝，辨證論治一直是中醫(yī)藥治療疾病的核心理論，如何針對主要病機用藥同時兼顧次要病機，兼顧共性與個性的治療，從而最大程度體現(xiàn)中醫(yī)治療疾病的內(nèi)涵與外延，是中成藥配伍的一個現(xiàn)實難題。本發(fā)明以中醫(yī)外治為主，尋求最佳治療方案，采用純天然中草藥原料，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)精心配制成本發(fā)明的用于電灼傷的制劑，該制劑不僅對電灼傷治愈周期短，為患者帶來方便，治愈率也顯著提高。
[0008]為實現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下:
一種用于電灼傷的制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制作而成:
黃連40份、乳香40份、半支蓮35份、紫蘇葉35份、草豆蘧35份、
桅子30份、蒲公英30份、香附30份、陳皮25份、馬鞭草25份、
沒藥25份、馬蘭25份、丹參20份、地榆20份、黃柏20份、
遠志20份、桑椹子20份、首烏17份、地錦草17份、紅花17份、
酸率仁15份、蒲黃15份、英絲子15份、白]E 15份、厚樸15份，
桃仁10份、牡丹皮10份、郁金8份、山藥5份。
[0009]優(yōu)選地，其制備方法為:按照上述重量份數(shù)稱取各原料藥 (I)取黃連、蒲公英、地榆、紅花粉碎過100目篩，獲得復(fù)合物A ;
⑵取乳香、半支蓮、紫蘇葉、草豆蘧、陳皮、馬鞭草、沒藥、馬蘭、丹參、英絲子、白￡、厚樸、桃仁、牡丹皮按所述比例混合，加相對于混合物5倍量95%的乙醇，回流提取3次，每次I小時，濾液合并，濃縮至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物B ;
(3)取剩余成分加8倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次I小時，合并兩次提取液，將提取液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物C ；
(4)將復(fù)合物A和復(fù)合物B、復(fù)合物C混合攪拌均勻放入廣口玻璃瓶內(nèi)，備用，然后加入4倍重量的香油，攪拌均勻即得膏狀產(chǎn)品。
[0010]患者在使用本發(fā)明的藥物時，將傷口用消毒水清理后，涂敷本發(fā)明的組合物，一天換藥I次即可；不破皮的采用本發(fā)明的藥膏涂抹在患處，灼傷的最初兩天，一天也可換藥1-3次；本發(fā)明藥物的組分均采用天然的中藥原料，其配制簡便，藥源廣泛，成本低廉，其遵循中醫(yī)的處方用藥原則，諸藥合用，相得益彰，藥性平和，其具備如下效果:
1)減少滲出，保護創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合，愈合后疤痕少；
2)使用方法簡單，每天換藥的次數(shù)少，給患者帶來很多方便，且不需要與其他抗菌素結(jié)合治愈周期短，見效快；
3)在普通的環(huán)境即可治療，沒有無菌環(huán)境的要求，制備方法簡單，成本低，可以進行規(guī)模性生產(chǎn)。未出現(xiàn)毒副作用，應(yīng)用前景廣闊。
[0011]

【具體實施方式】
[0012]實施例1
一種用于電灼傷的制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制作而成:
黃連40份、乳香40份、半支蓮35份、紫蘇葉35份、草豆蘧35份、
桅子30份、蒲公英30份、香附30份、陳皮25份、馬鞭草25份、
沒藥25份、馬蘭25份、丹參20份、地榆20份、黃柏20份、
遠志20份、桑椹子20份、首烏17份、地錦草17份、紅花17份、
酸率仁15份、蒲黃15份、英絲子15份、白]E 15份、厚樸15份，
桃仁10份、牡丹皮10份、郁金8份、山藥5份。
[0013]其制備方法為:按照上述重量份數(shù)稱取各原料藥
(I)取黃連、蒲公英、地榆、紅花粉碎過100目篩，獲得復(fù)合物A ;
⑵取乳香、半支蓮、紫蘇葉、草豆蘧、陳皮、馬鞭草、沒藥、馬蘭、丹參、英絲子、白￡、厚樸、桃仁、牡丹皮按所述比例混合，加相對于混合物5倍量95%的乙醇，回流提取3次，每次I小時，提取合并，濃縮至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物B ;
(3)取剩余成分加8倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次I小時，合并兩次煎煮液，將提取液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物C ；
(4)將復(fù)合物A和復(fù)合物B、復(fù)合物C混合攪拌均勻放入廣口玻璃瓶內(nèi)，備用，然后加入4倍重量的香油，攪拌均勻即得膏狀產(chǎn)品。
[0014]患者在使用本發(fā)明的藥物時，將傷口用消毒水清理后，涂敷本發(fā)明的藥膏，一天換藥I次即可；不破皮的采用本發(fā)明的藥膏涂抹在患處，灼傷的最初兩天，一天也可換藥1-3次。
[0015]實施例2
動物學(xué)實驗藥理藥效學(xué)試驗一、本發(fā)明局部用藥毒理學(xué)研究大鼠破損皮膚表面給藥的急性毒性試驗
大鼠皮膚毒性試驗用最大濃度(藥效學(xué)最佳濃度的30倍)給藥一次。給藥后觀察7天，和對照組比較，受試組大鼠既未出現(xiàn)死亡又未出現(xiàn)明顯中毒反應(yīng)。說明本發(fā)明制劑經(jīng)破損皮膚表面給藥毒性極低。
[0016]兔皮膚刺激試驗
用新西蘭白兔完整皮膚和破損皮膚進行多次性(連續(xù)涂藥7天)刺激試驗，按《新藥(西藥)臨床前研究指導(dǎo)原則匯編(藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué))》評分。結(jié)果表明:多次給藥結(jié)束后，在對照區(qū)與受試區(qū)比較觀察，皮膚刺激反應(yīng)強度均< 0.5分，多次給藥期間也未觀察到皮膚紅斑、水腫等刺激反應(yīng)。表明本發(fā)明軟膏多次給藥(7天)對兔完整皮膚和破損皮膚均無刺激性。
[0017]皮膚長期毒性試驗
對豚鼠用高于最佳有效量給藥，觀察長期給藥后的局部和全身反應(yīng)。將豚鼠分為完整皮膚和破損皮膚兩種試驗組，每組12只動物，皮膚表面涂藥，I日2次，共90天。對部分動物在給藥結(jié)束后繼續(xù)觀察14天。分別于給藥45天、90天及停藥后14天進行各項指標檢測(血液學(xué)8項、血液生化10項、病理檢驗24項)。結(jié)果表明:在皮膚表面連續(xù)涂抹本發(fā)明膏劑90天的條件下，無論對完整皮膚或破損皮膚組豚鼠，本發(fā)明膏劑不影響豚鼠的活動、夕卜觀、行為及體重增長。對豚鼠血紅細胞計數(shù)、血紅蛋白含量、網(wǎng)織紅細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)、凝血時間均無明顯影響。不影響豚鼠肝、腎功能與骨髓造血功能。對心、肝、脾、肺、腎、腦、脊髓、垂體、視神經(jīng)、胃、十二指腸、回腸、結(jié)腸、淋巴結(jié)、胰腺、腎上腺、甲狀腺、胸腺、前列腺、睪丸及附睪、子宮等不會使其發(fā)生器質(zhì)性病理改變。反復(fù)用藥對完整皮膚和破損皮膚均未引起增生、萎縮、癱痕形成及充血、水腫、變性及壞死性改變。綜上所述，本發(fā)明的藥膏對完整皮膚和破損皮膚表面給藥90天，對豚鼠全身及局部無明顯毒性作用。
[0018]實施例3 臨床病例
本試驗數(shù)據(jù)記錄了 2010年至今的125例灼傷病患者試驗治療和跟蹤回訪情況。
[0019]試驗組資料:本組病人共125例，男87例，女38例，患者年齡在28歲-57歲之間，灼傷總面積1%_50 %。創(chuàng)面達到深I(lǐng)I度的為20.0 %，淺II度為40.0 %，I度燒燙傷為40.0%。致傷原因為熱液、火焰、電等灼傷。
[0020]治療方法:對于新鮮創(chuàng)面，給以用碘伏或碘絡(luò)酮液消毒，并清除創(chuàng)面上的污物，有水泡低位剪破放出積液，保留泡皮。游離或皺折的壞死腐皮予以清除，清除干凈后再消毒一次。涂敷制劑，直接均勻涂于創(chuàng)面即可，若傷口處較臟，可用清水清洗創(chuàng)面后敷藥；一般患者僅需每日用藥一次，重癥者可以每天換藥三次或者創(chuàng)面干后再涂藥。
[0021]本組125例，I度燒傷50例，6天內(nèi)全部愈合。淺II度燒傷50例，深I(lǐng)I度燒傷25例，7?14天愈合。早期入院的II度-1II度病人經(jīng)清創(chuàng)包扎或暴露治療，沒有出現(xiàn)因炎性反應(yīng)而影響愈合。晚期入院的II度-1II度病人，因燒傷局部出現(xiàn)感染組織液化痂下或痂下積膿，雖經(jīng)徹底清創(chuàng)，局部組織氧化，但仍出現(xiàn)炎性病變影響愈合。本組僅有3例深I(lǐng)I度燒傷的病人雖經(jīng)創(chuàng)面邊緣的上皮爬生修復(fù)而自行愈合，但仍留有條狀疤痕，沒有其他不適。
[0022]典型病例
病例1:曹某，男，年齡25歲，患者手部電燒傷，深I(lǐng)I度燒傷，涂敷本發(fā)明藥物組合物膏狀制劑后，用藥5天后已無濃性分泌物，再次換藥創(chuàng)面上皮島形成，12天后痊愈，治愈后不留疤痕；
病例2，彭某，男，39歲，電火花灼傷小腿，傷口處紅腫，起泡，患處面積6 X 9cm,涂敷本發(fā)明組合物粉末制劑后，4天后痊愈，且燙傷處不留疤痕，患者在敷藥的過程中，沒有疼痛感和其它不適感。
[0023]以上列舉的僅是本發(fā)明的最佳具體實施例。顯然，本發(fā)明不限于以上實施例，還可以有許多變形。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能從本發(fā)明公開的內(nèi)容直接導(dǎo)出或聯(lián)想到的所有變形，均應(yīng)認為是本發(fā)明的保護范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種用于電灼傷的制劑，其特征在于，所述制劑由下述重量份的原料制作而成: 黃連40份、乳香40份、半支蓮35份、紫蘇葉35份、草豆蘧35份、 桅子30份、蒲公英30份、香附30份、陳皮25份、馬鞭草25份、 沒藥25份、馬蘭25份、丹參20份、地榆20份、黃柏20份、 遠志20份、桑椹子20份、首烏17份、地錦草17份、紅花17份、 酸率仁15份、蒲黃15份、英絲子15份、白]E 15份、厚樸15份， 桃仁10份、牡丹皮10份、郁金8份、山藥5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于，所述制劑的制備方法包括如下步驟: (O按照重量份取黃連、蒲公英、地榆以及紅花，粉碎過100目篩，獲得復(fù)合物A ; (2)按照重量份取乳香、半支蓮、紫蘇葉、草豆蘧、陳皮、馬鞭草、沒藥、馬蘭、丹參、菟絲子、白芷、厚樸、桃仁以及牡丹皮，混合，加相對于混合物5倍量95%的乙醇，回流提取3次，每次I小時，合并提取液，濃縮至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物B ; (3)按照重量份取剩余成分，加8倍水煎煮兩次，第一次2小時，第二次I小時，合并兩次煎煮液，將煎煮液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物C ； (4)將復(fù)合物A、復(fù)合物B以及復(fù)合物C混合攪拌均勻放入廣口玻璃瓶內(nèi)，備用，然后加入4倍重量的香油，攪拌均勻即得。
3.權(quán)利要求1一 2所述制劑用于電灼傷的用途。
【文檔編號】A61K36/9066GK104383448SQ201410711680
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月1日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月1日
【發(fā)明者】魏若琳, 常俊軍, 夏曉聰, 劉瀚之, 羅卉琳, 曲若紋, 劉靖然, 李娜, 王彬彬 申請人:國家電網(wǎng)公司, 國網(wǎng)山東省電力公司臨沂供電公司, 莒南縣供電公司