一種治療冠心病的中藥分散片及其制備方法
【專利摘要】一種治療冠心病的中藥 分散片及其制備方法，由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10～50％、填充劑10～80％、內(nèi)加崩解劑5～50％、外加崩解劑5～15％、矯味劑0.1～10％、潤(rùn)濕劑0.1～20％、潤(rùn)滑劑0.05～5％、助流劑0.1～20％；中藥提取物中原料為：人參、黃精、黃芪、丹參、赤芍、郁金、制何首烏、甘草、延胡索 。 本發(fā)明選擇原料科學(xué)，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，具有 活血養(yǎng)心、理氣止痛 的功效，可有效治療冠心病，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼。
【專利說(shuō)明】一種治療冠心病的中藥分散片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療冠心病的中藥分散片及其制備 方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 冠心病是中老年人常見(jiàn)的一種心血管疾病，由于冠狀動(dòng)脈功能性改變或器質(zhì)性病 變引起的冠脈血流和心肌需求之間不平衡而導(dǎo)致的心肌損害。主要表現(xiàn)為心絞痛、心律失 常、心力衰竭，可能猝死。
[0003] 由于人們生活方式的變化以及工作壓力加大，近年來(lái)，冠心病、心絞痛、心肌梗死 等疾病高發(fā)，已成為我國(guó)發(fā)病率、死亡率最高的疾病，但一般市民在預(yù)防和治療方面存在較 大的誤區(qū)。很多人認(rèn)為自己平時(shí)沒(méi)有明顯癥狀，就不用定期去醫(yī)院檢查了，更沒(méi)有及時(shí)用藥 物進(jìn)行預(yù)防和治療。往往等到病情嚴(yán)重，甚至發(fā)生重癥心絞痛、心肌梗死等情況時(shí)，才去醫(yī) 院進(jìn)行搶救。這樣做的結(jié)果，一是錯(cuò)過(guò)了最佳治療期，使治療復(fù)雜且周期長(zhǎng)；二是若搶救不 及時(shí)，患者往往會(huì)出現(xiàn)生命危險(xiǎn)；三是花費(fèi)巨大，重大疾病的搶救費(fèi)用往往是平時(shí)治療費(fèi)和 保健費(fèi)的3至5倍，甚至是10倍以上，這樣就給患者、家屬以及國(guó)家?guī)追矫娑紟?lái)了沉重的 經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，對(duì)于冠心病、心絞痛、心肌梗死等心血管疾病，一定要堅(jiān)持預(yù)防為主，早期 預(yù)防和治療，避免危險(xiǎn)情況的發(fā)生。
[0004] 西藥僅僅可以緩解并且，無(wú)法從根本上解決問(wèn)題。而中醫(yī)藥在心血管疾病的治療 方面具有突出優(yōu)勢(shì)。采用對(duì)因治療，有多種方案，如溫通心陽(yáng)、活血化瘀等。本著急則治標(biāo)， 緩則治本的原則，處方時(shí)標(biāo)本兼顧，補(bǔ)虛與瀉實(shí)同用。對(duì)于心肌梗死支架后患者的維護(hù)和治 療，也收到了滿意的效果。因此，市場(chǎng)上急需一種活血養(yǎng)心、理氣止痛的治療冠心病的中藥 分散片及其制備方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種活血養(yǎng)心、理氣止痛的治療冠心病的中藥分散片及其制 備方法。
[0006] 本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：一種治療冠心病的中藥分散片，由中藥 提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種 原料所占的百分比為，中藥提取物10?50%、填充劑10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、夕卜 加崩解劑5?15%、矯味劑0. 1?10%、潤(rùn)濕劑0. 1?20%、潤(rùn)滑劑0. 05?5%、助流劑 0. 1?20% ;所述的中藥提取物中原料的優(yōu)選重量份數(shù)配比為：人參10-30份、黃精20-40 份、黃芪10-30份、丹參15-35份、赤芍10-20份、郁金10-20份、制何首烏10-30份、甘草 5-15份、延胡索10-30份。
[0007] 所述的一種治療冠心病的中藥分散片，所述的中藥提取物中原料的最佳重量份數(shù) 配比為：人參20份、黃精30份、黃芪20份、丹參25份、赤芍15份、郁金15份、制何首烏20 份、甘草10份、延胡索20份。
[0008] 所述的一種治療冠心病的中藥分散片，按重量份數(shù)配比，中藥提取物10?50份、 填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、潤(rùn) 濕劑0. 1?20份、潤(rùn)滑劑0. 05?5份、助流劑0. 1?20份。
[0009] 所述的一種治療冠心病的中藥分散片，按最佳重量份數(shù)配比，中藥提取物48份、 填充劑25份、內(nèi)加崩解劑20份、外加崩解劑10份、矯味劑8份、潤(rùn)濕劑7份、潤(rùn)滑劑3份、 助流劑3份。
[0010] 所述的一種治療冠心病的中藥分散片，所述的填充劑為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶 纖維素、鹿糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述的內(nèi)加崩解劑或外加崩 解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾 種的混合；所述的矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、香精中的一種或幾種的混合；所述 的潤(rùn)濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸 鈉中的一種或兩種的混合；所述的助流劑為二氧化硅、滑石粉中的一種或兩種的混合。 [0011] 所述的一種治療冠心病的中藥分散片，其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)配比，選取優(yōu)質(zhì)的人參、黃精、黃芪、丹參、赤芍、郁金、制何首 烏、甘草、延胡索，洗凈并除雜，并將延胡索用醋炮制3-5小時(shí)，備用； 步驟2 :提?。簩⑷藚?、黃精、黃芪、丹參、赤芍、郁金、制何首烏、甘草、延胡索，加水煎煮 二次，第一次加8倍量水煎煮1. 5小時(shí)，第二次加8倍水煎煮1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾 液濃縮，使其在90?95°C的溫度條件下，濃縮至相對(duì)密度為1. 2,冷卻至室溫，加入適量的 乙醇使含醇量達(dá)70%，靜止24小時(shí)沉淀，取上清液濃縮，使其在65°C的溫度條件下，相對(duì)密 度為1. 2的清膏，75°C減壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑：將提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩，加入填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻，加 入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，得到整粒，高溫干燥，采用紫外線滅菌，將整粒、外加 崩解劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑、助流劑混合均勻，壓片，得到一種治療冠心病的中藥分散片。
[0012] 在藥物中：人參，大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神，主治：體虛欲脫，肢 冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷□渴，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽(yáng)瘺宮冷，心力衰 竭，心原性休克，用于氣短喘促，心悸健忘，口渴多汗，食少無(wú)力，一切急慢性疾病及失血后 引起的休克、虛脫，大補(bǔ)元?dú)?，固脫生津，安神，治勞傷虛損，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑 泄，虛咳喘促，自汗暴脫，驚悸，健忘，眩暈頭痛，陽(yáng)瘺，尿頻，消渴，婦女崩漏，小兒慢驚，及久 虛不復(fù)，一切氣血津液不足之證，黃精，具有補(bǔ)脾，潤(rùn)肺生津的作用，黃芪，有增強(qiáng)機(jī)體免疫 功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用，丹參，有祛瘀止痛，活血通經(jīng)， 清心除煩之功效，用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩 不眠，肝脾腫大，心絞痛，赤芍，清熱涼血，活血祛瘀，用于熱人營(yíng)血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目 赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癮瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍，郁金，具有行氣化瘀、清心解 郁、利膽退黃、活血止痛、行氣解郁、清心涼血之用，制何首烏，具有補(bǔ)肝腎，益精血，烏須發(fā)， 強(qiáng)筋骨功效，用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，久瘧體 虛，高血脂，甘草，清熱解毒、祛痰止咳，延胡索，活血，散瘀，理氣，止痛，主心腹腰膝諸痛，月 經(jīng)不調(diào)，癥瘕，崩中，產(chǎn)后血暈，惡露不盡，跌打損傷。
[0013] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的一種治療冠心病的中藥分散片，具有活血養(yǎng)心、理氣 止痛的功效，可有效治療冠心病，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分 布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和 吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡(jiǎn)單易行， 適用于工業(yè)生產(chǎn)。
[0014] 本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗(yàn)證，其中一組為治療組服用本發(fā)明，每天服用本發(fā)明一次，15 天為一個(gè)療程，另一組對(duì)照組使用心痛寧滴丸，每天使用一次，15天為一個(gè)療程，共選擇門(mén) 診病人147例，其中男47例，女100例，最大年齡75歲，最小年齡35歲，臨床表現(xiàn)為心絞痛、 心律失常、心力衰竭，表一為服用一個(gè)療程后的對(duì)照數(shù)據(jù)： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權(quán)利要求】
1. 一種治療冠心病的中藥分散片，其特征在于：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、 外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提 取物10?50%、填充劑10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑 0. 1?10%、潤(rùn)濕劑0. 1?20%、潤(rùn)滑劑0. 05?5%、助流劑0. 1?20% ;所述的中藥提取 物中原料的優(yōu)選質(zhì)量配比為：人參10-30份、黃精20-40份、黃芪10-30份、丹參15-35份、 赤芍10-20份、郁金10-20份、制何首烏10-30份、甘草5-15份、延胡索10-30份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療冠心病的中藥分散片，其特征在于：所述的中藥提 取物中原料的最佳重量份數(shù)配比為：人參20份、黃精30份、黃芪20份、丹參25份、赤芍15 份、郁金15份、制何首烏20份、甘草10份、延胡索20份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療冠心病的中藥分散片，其特征在于：按重量份數(shù)配 比，中藥提取物10?50份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解劑5?15 份、矯味劑〇. 1?10份、潤(rùn)濕劑〇. 1?20份、潤(rùn)滑劑0. 05?5份、助流劑0. 1?20份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療冠心病的中藥分散片，其特征在于：按最佳重量份 數(shù)配比，中藥提取物48份、填充劑25份、內(nèi)加崩解劑20份、外加崩解劑10份、矯味劑8份、 潤(rùn)濕劑7份、潤(rùn)滑劑3份、助流劑3份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療冠心病的中藥分散片，其特征在于：所述的填充劑 為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合； 所述的內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、 交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述的矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、香精中 的一種或幾種的混合；所述的潤(rùn)濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述的潤(rùn)滑 劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述的助流劑為二氧化硅、滑石粉 中的一種或兩種的混合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的一種治療冠心病的中藥分散片，其特征在于：其制備方法 的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)配比，選取優(yōu)質(zhì)的人參、黃精、黃芪、丹參、赤芍、郁金、制何首 烏、甘草、延胡索，洗凈并除雜，并將延胡索用醋炮制3-5小時(shí)，備用； 步驟2 :提取：將人參、黃精、黃芪、丹參、赤芍、郁金、制何首烏、甘草、延胡索，加水煎煮 二次，第一次加8倍量水煎煮1. 5小時(shí)，第二次加8倍水煎煮1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾 液濃縮，使其在90?95°C的溫度條件下，濃縮至相對(duì)密度為1. 2,冷卻至室溫，加入適量的 乙醇使含醇量達(dá)70%，靜止24小時(shí)沉淀，取上清液濃縮，使其在65°C的溫度條件下，相對(duì)密 度為1. 2的清膏，75°C減壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑：將提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩，加入填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻，加 入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，得到整粒，高溫干燥，采用紫外線滅菌，將整粒、外加 崩解劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑、助流劑混合均勻，壓片，得到一種治療冠心病的中藥分散片。
【文檔編號(hào)】A61P9/10GK104436044SQ201410689060
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請(qǐng)人:黑龍江省智誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司