一種養(yǎng)血安神的中藥分散片及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】一種 養(yǎng)血安神的中藥分散片 及其制備方法，由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10～60％、填充劑15～70％、內(nèi)加崩解劑5～45％、外加崩解劑5～15％、矯味劑0.1～12％、潤(rùn)濕劑0.1～12％、潤(rùn)滑劑0.05～5％、助流劑0.1～20％；中藥提取物中原料為：仙鶴草、熟地黃、首烏藤、墨旱蓮、地黃、雞血藤、合歡皮 。 本發(fā)明選擇原料科學(xué)，生產(chǎn)工藝先進(jìn)， 具有 養(yǎng)血安神、 補(bǔ)中益氣的功效 ，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種養(yǎng)血安神的中藥分散片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種養(yǎng)血安神的中藥分散片及其制備方 法。

【背景技術(shù)】
[0002] 由"生命的原物質(zhì)"產(chǎn)生的能量就是"氣"。在中醫(yī)學(xué)上這是個(gè)非常重要的概念，因 為它被視為人體的生長(zhǎng)發(fā)育、臟腑運(yùn)轉(zhuǎn)、體內(nèi)物質(zhì)運(yùn)輸、傳遞和排泄的基本推動(dòng)能源。俗話(huà) 講的"斷氣"表明一個(gè)機(jī)體的死亡，沒(méi)了氣就沒(méi)了命。人體氧氣含量不足，就會(huì)出現(xiàn)缺氧癥 狀，包括頭痛、疲倦、呼吸困難、眩暈等，嚴(yán)重或是突發(fā)性的則會(huì)引致昏迷甚至死亡。
[0003] 血對(duì)人體最重要的作用就是滋養(yǎng)，它攜帶的營(yíng)養(yǎng)成分和氧氣是人體各組織器官進(jìn) 行生命活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)。如果血虧損或者運(yùn)行失常就會(huì)導(dǎo)致各種不適，比如失眠、健忘、煩 躁、驚悸、昏迷等等。長(zhǎng)此以往必將導(dǎo)致更嚴(yán)重的疾病。
[0004] 目前市場(chǎng)上存在著多種養(yǎng)血安神的藥物，但是其價(jià)格卻不是一般人能夠承受的， 普通人無(wú)法使自己的氣血得到很好的滋補(bǔ)，并且其其溶解性、分散性不好，生物利用度低， 治療效果不穩(wěn)定。因此，目前市場(chǎng)上急需一種可以養(yǎng)血安神、補(bǔ)中益氣的中藥分散片。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種可以養(yǎng)血安神的中藥分散片。
[0006] 本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，由中藥提 取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種原 料所占的百分比為，中藥提取物10?60%、填充劑15?70%、內(nèi)加崩解劑5?45%、夕卜 加崩解劑5?15%、矯味劑0. 1?12%、潤(rùn)濕劑0. 1?12%、潤(rùn)滑劑0. 05?5%、助流劑 0. 1?20% ;所述的中藥提取物中原料的優(yōu)選重量份數(shù)配比為：仙鶴草160-170份、熟地黃 100-110份、首烏藤100-110份、墨旱蓮100-110份、地黃100-110份、雞血藤100-110份、合 歡皮100-110份。
[0007] 所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，所述的中藥提取物中原料的最佳重量份數(shù)配 比為：仙鶴草167份、熟地黃100份、首烏藤100份、墨旱蓮100份、地黃100份、雞血藤100 份、合歡皮100份。
[0008] 所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，按重量份數(shù)配比，中藥提取物10?60份、填 充劑15?70份、內(nèi)加崩解劑5?45份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1?12份、潤(rùn)濕 劑0. 1?12份、潤(rùn)滑劑0. 05?5份、助流劑0. 1?20份。
[0009] 所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，按最佳重量份數(shù)配比，中藥提取物55份、填 充劑32份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑7份、矯味劑6份、潤(rùn)濕劑6份、潤(rùn)滑劑5份、助流 齊IJ 4份。
[0010] 所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，所述的填充劑為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖 維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述的內(nèi)加崩解劑或外加崩解 劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種 的混合；所述的矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、甜橙香精、菠蘿香精中的一 種或幾種的混合；所述的潤(rùn)濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述的潤(rùn)滑劑為 硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述的助流劑為二氧化硅、滑石粉中的 一種或兩種的混合。
[0011] 所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按質(zhì)量份數(shù)配比，選取優(yōu)質(zhì)的仙鶴草、熟地黃、首烏藤、墨旱蓮、地黃、雞 血藤、合歡皮，洗凈并除雜，備用； 步驟2 :提?。簩⑹诪跆佟㈦u血藤、合歡皮加水浸泡2小時(shí)后，煎煮1. 5小時(shí)，加入仙鶴 草、熟地黃、墨旱蓮、地黃，煎煮二次，第一次煎煮1小時(shí)，第二次煎煮1. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾 液，靜置，取上清液減壓濃縮，使其在50°C的溫度條件下，為相對(duì)密度約1. 35的稠膏，真空 干燥，得提取物； 步驟3、制劑： (1) 將提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，其他輔料過(guò)80目篩，備用； (2) 將提取物細(xì)粉、填充劑、不含香精的矯味劑、內(nèi)加崩解劑置于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混 合60分鐘； (3) 將混合后的物料置于流化床制粒機(jī)中，噴入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒， 干燥，設(shè)定參數(shù)：引風(fēng)頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2Hz，進(jìn)風(fēng)溫度 45-75 0C ； (4) 采用搖擺式顆粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為12-20目； (5) 將整粒、外加崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑和香精置三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合30分鐘； (6) 采用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓片，硬度控制在4. 0-7. 0 k份/cm2之間，分散均勻性在 1. 5-2. 5分鐘內(nèi)分散，壓片速度控制15-20 r/min，得到一種養(yǎng)血安神的中藥分散片。
[0012] 在藥物中：仙鶴草，收斂止血，截瘧，止痢，解毒，用于咳血、吐血、流鼻血、瘧疾、脫 力勞傷、癰腫，熟地黃，補(bǔ)血滋潤(rùn)，益精填髓，用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，崩不止，肝 腎陰虧，潮熱盜汗，遺精陽(yáng)痿，不育不孕，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，腰膝酸軟，耳鳴耳聾，頭目昏 花，須發(fā)早白，消渴，便秘，腎虛喘促，首烏藤，養(yǎng)血安神，祛風(fēng)通絡(luò)，用于失眠多夢(mèng)，血虛身 痛，風(fēng)濕痹痛，墨旱蓮，滋補(bǔ)肝腎、涼血止血，可治各種吐血，腸出血等癥，地黃，具有滋陰補(bǔ) 腎、養(yǎng)血補(bǔ)血、涼血的功效，雞血藤，具有活血舒筋，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的功效，主治風(fēng)濕痹痛，手足麻 木，肢體癱瘓，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)行不暢，痛經(jīng)，經(jīng)閉，白細(xì)胞減少癥，合歡皮有解郁、和血、寧心、 消癰腫之功，有治心神不安、憂(yōu)郁、失眠、肺癰、癰腫、瘰癘、筋骨折傷之效。
[0013] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的養(yǎng)血安神的中藥分散片，具有養(yǎng)血安神、補(bǔ)中益氣的 功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好， 服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物 穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡(jiǎn)單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
[0014] 本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗(yàn)證，其中一組為治療組食用本發(fā)明，每天食用本發(fā)明一次，7 天為一個(gè)療程，另一組對(duì)照組服用養(yǎng)血安神膠囊，，每天使用一次，7天為一個(gè)療程每組選擇 門(mén)診病人110例，其中男40例，女70例，最大年齡75歲，最小年齡35歲，臨床表現(xiàn)為吐血、 尿血、月經(jīng)不調(diào)、血虛萎黃、眩暈心悸、倦怠乏力、心腹冷痛，表一為服用一個(gè)療程后的對(duì)照 數(shù)據(jù)： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權(quán)利要求】
1. 一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，其特征在于：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、夕卜 加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑、助流劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取 物10?60 %、填充劑15?70 %、內(nèi)加崩解劑5?45 %、外加崩解劑5?15 %、矯味劑0. 1? 12%、潤(rùn)濕劑0. 1?12%、潤(rùn)滑劑0. 05?5%、助流劑0. 1?20% ;所述的中藥提取物中原 料的優(yōu)選重量份數(shù)配比為：仙鶴草160-170份、熟地黃100-110份、首烏藤100-110份、墨旱 蓮100-110份、地黃100-110份、雞血藤100-110份、合歡皮100-110份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，其特征在于：所述的中藥提取 物中原料的最佳重量份數(shù)配比為：仙鶴草167份、熟地黃100份、首烏藤100份、墨旱蓮100 份、地黃100份、雞血藤100份、合歡皮100份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，其特征在于：按重量份數(shù)份數(shù) 配比，中藥提取物10?60份、填充劑15?70份、內(nèi)加崩解劑5?45份、外加崩解劑5? 15份、矯味劑0. 1?12份、潤(rùn)濕劑0. 1?12份、潤(rùn)滑劑0. 05?5份、助流劑0. 1?20份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，其特征在于：按最佳重量份數(shù) 配比，中藥提取物55份、填充劑32份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑7份、矯味劑6份、潤(rùn) 濕劑6份、潤(rùn)滑劑5份、助流劑4份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，其特征在于：所述的填充劑為 預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所 述的內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交 聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述的矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、 甜橙香精、菠蘿香精中的一種或幾種的混合；所述的潤(rùn)濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種 的混合；所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述的助流 劑為二氧化硅、滑石粉中的一種或兩種的混合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的一種養(yǎng)血安神的中藥分散片，其特征在于：其制備方法的 具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)配比，選取優(yōu)質(zhì)的仙鶴草、熟地黃、首烏藤、墨旱蓮、地黃、雞 血藤、合歡皮，洗凈并除雜，備用； 步驟2 :提?。簩⑹诪跆佟㈦u血藤、合歡皮加水浸泡2小時(shí)后，煎煮1. 5小時(shí)，加入仙鶴 草、熟地黃、墨旱蓮、地黃，煎煮二次，第一次煎煮1小時(shí)，第二次煎煮1. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾 液，靜置，取上清液減壓濃縮，使其在50°C的溫度條件下，為相對(duì)密度約1. 35的稠膏，真空 干燥，得提取物； 步驟3、制劑： (1) 將提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，其他輔料過(guò)80目篩，備用； (2) 將提取物細(xì)粉、填充劑、不含香精的矯味劑、內(nèi)加崩解劑置于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混 合60分鐘； (3) 將混合后的物料置于流化床制粒機(jī)中，噴入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒， 干燥，設(shè)定參數(shù)：引風(fēng)頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2Hz，進(jìn)風(fēng)溫度 45-75 0C ； (4) 采用搖擺式顆粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為12-20目； (5) 將整粒、外加崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑和香精置三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合30分鐘； (6)采用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)壓片，硬度控制在4. 0-7. O k份/cm2之間，分散均勻性在 1. 5-2. 5分鐘內(nèi)分散，壓片速度控制15-20 r/min，得到一種養(yǎng)血安神的中藥分散片。
【文檔編號(hào)】A61K36/804GK104306541SQ201410688637
【公開(kāi)日】2015年1月28日 申請(qǐng)日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請(qǐng)人:黑龍江省智誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司