復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，包括粉碎、制粒、壓片、包衣等步驟。該制備方法大大降低了產(chǎn)品中的細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)和大腸桿菌數(shù)等致病菌數(shù)，并使藥材水量降低而易于粉碎；提高了復(fù)方三七薄膜衣片每片中人參皂苷的含量，進(jìn)而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和對(duì)病灶的作用效果；在胃、腸中更易崩解，使藥物的釋放速度加快，患者服用后及時(shí)吸收而達(dá)到血藥濃度水平，增加療效；節(jié)約包衣物料，降低成本；使之更有利被人體定位吸收；提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，減少了工人勞動(dòng)強(qiáng)度；減化了制備過(guò)程，消除了原料藥的潛在消耗，易于實(shí)現(xiàn)工業(yè)化。
【專(zhuān)利說(shuō)明】復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中成藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種中成藥的制備方法，具體涉及一種復(fù)方 三七薄膜衣片的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 復(fù)方三七薄膜衣片具有化瘀止血，消腫止痛的功效，主要用于跌打損傷、瘀血腫 痛、外傷出血、挫傷、扭傷、股外傷等。然而，現(xiàn)有復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，需要先分別 制備干膏粉、三七細(xì)粉，再將干膏粉、三七等細(xì)粉加適量輔料混合均勻制粒，最后加入揮發(fā) 油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻、壓片、包衣等而制備的干膏粉中還包 括處方量的二分之一三七，而制備干膏粉本身就是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，需要將各種原料 先粉碎、再蒸煮、噴霧干燥等。由此可見(jiàn)，現(xiàn)有復(fù)方三七薄膜衣片的制備工藝及其復(fù)雜，由此 帶來(lái)以下幾方面的問(wèn)題：（1)原生藥入藥的細(xì)菌、霉菌及致病菌時(shí)常超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的 問(wèn)題；（2)由于幾個(gè)工序采取高溫烘干，有效成份含量經(jīng)常無(wú)法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)最低要求；（3)糖 衣片易吸潮、變色及裂片；(4)糖衣片崩解時(shí)限時(shí)常超過(guò)限度規(guī)定；（5)薄荷及荊芥揮發(fā)油 與其它藥材制成的顆粒難以混均，且易揮發(fā)損失；(6)生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、物料損耗大、能源耗用 高、生產(chǎn)成本高。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有復(fù)方三七薄膜衣片制備方法存在的上述問(wèn)題，提供一 種復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法不僅工藝簡(jiǎn)單、周期短，而且提高了復(fù)方三七薄膜衣片的 產(chǎn)品質(zhì)量和療效，同時(shí)也提高了產(chǎn)物的收得率。
[0004] 為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采取以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)。
[0005] 本發(fā)明以一種復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，由以下原料藥及輔料按標(biāo)準(zhǔn)處方制 備而成；步驟依次如下：
[0006] (1)將上述各原料藥分別粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉平均粒徑不小于80目；
[0007] (2)將各原料藥按照上述配比配料預(yù)混均勻后，加入質(zhì)量濃度為1 %的粘合劑水 溶液攪拌均勻后送入顆粒機(jī)，并用16目篩網(wǎng)制粒，制得的濕粒在55°C?65°C干燥至水份為 4. 0%?7. 0% ;將干燥后的干顆粒與揮發(fā)油環(huán)糊精包合物預(yù)混后再加入助流劑混合均勻；
[0008] (3)將混合后的顆粒進(jìn)行常規(guī)壓片得到復(fù)方三七素片；
[0009] (4)將壓片后得到的復(fù)方三七素片放入包衣鍋中，按照100Kg/100萬(wàn)片的用量噴 入薄膜包衣粉固含量為18 %的包衣液，對(duì)復(fù)方三七素片進(jìn)行常規(guī)包衣、晾干，得到復(fù)方三七 薄膜衣片。
[0010] 在上述制備方法中，為了進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，在優(yōu)選的技術(shù)方案中，上述 原料藥按質(zhì)量份包括：三七189. 9質(zhì)量份，白芷44. 3質(zhì)量份，土鱉蟲(chóng)44. 3質(zhì)量份，川芎44. 3 質(zhì)量份，當(dāng)歸44. 3質(zhì)量份，紅花44. 3質(zhì)量份，乳香44. 3質(zhì)量份，沒(méi)藥44. 3質(zhì)量份；所述輔 料按質(zhì)量份包括：助流劑2. 5質(zhì)量份，粘合劑I. 0質(zhì)量份。 toon] 在上述制備方法中，助流劑為硬脂酸鎂、滑石粉中的至少一種。
[0012] 在上述制備方法中，粘合劑為羧甲基纖維素鈉。
[0013] 在上述制備方法中，在步驟（1)之前，首先要對(duì)原料藥進(jìn)行前處理：(a)分別出去 白芷、川芎、當(dāng)歸、乳香、沒(méi)藥中的雜質(zhì)；(b)將三七清洗干凈；（c)對(duì)白芷進(jìn)行常規(guī)浸潤(rùn)處 理；（d)對(duì)川芎、當(dāng)歸分別進(jìn)行常規(guī)洗凈和常規(guī)浸潤(rùn)處理；（e)對(duì)經(jīng)過(guò)上述處理的白芷、川芎 和當(dāng)歸進(jìn)行常規(guī)切片處理；（f)對(duì)經(jīng)過(guò)上述處理的三七、白芷、川芎以及未處理過(guò)的紅花、 土鱉蟲(chóng)進(jìn)行常規(guī)干燥處理，對(duì)當(dāng)歸進(jìn)行低溫干燥處理；（g)乳香除去雜質(zhì)后要按照《中國(guó)藥 典》2010年版一部附錄II D醋炙法加入乳香質(zhì)量5%的醋炒至表明光亮；(h)沒(méi)藥除去雜 質(zhì)后按照《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄II D醋炙法加入沒(méi)藥質(zhì)量5%的醋炒至表明光亮。
[0014] 在上述制備方法中，為了減少細(xì)菌的影響，可以先將各原料藥分次置微波干燥滅 菌器中70°C干燥滅菌，至水份為< 4.0%時(shí)取出，以滿足微生物限度；之后分別粉碎成細(xì) 粉，為了控制細(xì)粉的粒度，可以選用80目篩，為了獲得更小粒徑的細(xì)粉，可以進(jìn)一步選用 100目篩，并保證通過(guò)100目篩的細(xì)粉不少于95%，之后裝入雙層清潔塑料袋，附上料簽，備 用。上述微生物限度為細(xì)菌總數(shù)< 5000個(gè)/g，霉菌總數(shù)< 70個(gè)/g，大腸菌群< 10個(gè)/g。 經(jīng)粉碎后得到的各原料藥細(xì)粉的收得率不低于98%，收得率的計(jì)算方法：
[0015]

【權(quán)利要求】
1. 一種復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，由以下原料藥及輔料按標(biāo)準(zhǔn)處方制備而成：步 驟依次如下： (1) 將上述各原料藥分別粉碎成細(xì)粉，細(xì)粉平均粒徑不小于80目； (2) 將各原料藥按照上述配比配料預(yù)混均勻后，加入質(zhì)量濃度為1 %的粘合劑水溶 液攪拌均勻后送入顆粒機(jī)，并用16目篩網(wǎng)制粒，制得的濕粒在55°C?65°C干燥至水份為 4. 0%?7. 0% ;將干燥后的干顆粒與揮發(fā)油環(huán)糊精包合物預(yù)混后再加入助流劑混合均勻； (3) 將混合后的顆粒進(jìn)行常規(guī)壓片得到復(fù)方三七素片； (4) 將壓片后得到的復(fù)方三七素片放入包衣鍋中，按照100Kg/100萬(wàn)片的用量噴入薄 膜包衣粉固含量為18 %的包衣液，對(duì)復(fù)方三七片進(jìn)行常規(guī)包衣、晾干，得到復(fù)方三七薄膜衣 片。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于所述原料藥按質(zhì) 量份包括：三七189. 9質(zhì)量份，白芷44. 3質(zhì)量份，土鱉蟲(chóng)44. 3質(zhì)量份，川芎44. 3質(zhì)量份，當(dāng) 歸44. 3質(zhì)量份，紅花44. 3質(zhì)量份，乳香44. 3質(zhì)量份，沒(méi)藥44. 3質(zhì)量份；所述輔料按質(zhì)量份 包括：助流劑2. 5質(zhì)量份，粘合劑1. 0質(zhì)量份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于質(zhì)量濃度為1% 的粘合劑水溶液是由粘合劑按終濃度加入純化水中配成；所述純化水符合《中國(guó)藥典》2010 版二部純化水項(xiàng)規(guī)定。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于所述揮發(fā)油環(huán) 糊精包合物的制備方法為，取3 -環(huán)糊精置微波干燥滅菌器中70°C干燥滅菌，然后用噴霧 器均勻?qū)Ⅲw積濃度為20%的薄菏和荊芥揮發(fā)油乙醇液噴霧在0 -環(huán)糊精表面，不斷翻動(dòng)， 直至噴完為止，最后置密閉容器中放置24小時(shí)即可；所述揮發(fā)油與￠-環(huán)糊精的質(zhì)量比為 100:10。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于所述薄膜包衣 粉固含量為18%的包衣液由薄膜包衣粉按照終濃度在攪拌狀態(tài)下加入純化水，攪拌均勻配 成。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于所述薄膜包衣粉 為胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1至6任一所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于所述助 流劑為硬脂酸鎂、滑石粉中的至少一種。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1至6任一所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于所述粘 合劑為羧甲基纖維素鈉。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1至6所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于步驟（2)中， 干燥后的干顆粒過(guò)16目篩網(wǎng)后進(jìn)入步驟（3)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1至6任一所述的復(fù)方三七薄膜衣片的制備方法，其特征在于步驟 (5)具體為先預(yù)熱包衣鍋至35?40°C，將復(fù)方三七素片置于包衣鍋內(nèi)，預(yù)熱5-10min，待片 床溫度達(dá)到40?45°C時(shí)，保持包衣鍋轉(zhuǎn)速為3-6r/min、進(jìn)風(fēng)溫度為75-80°C開(kāi)始包衣，將薄 膜包衣粉固含量18%的包衣液用噴槍噴霧于轉(zhuǎn)動(dòng)的復(fù)方三七素片表面，要求噴嘴離片床的 距離為25-30cm，噴嘴與片床成45度角，噴量150g-200g/min，連續(xù)噴霧至規(guī)定量包衣液用 完為止；噴完包衣液后保持包衣鍋轉(zhuǎn)速5-6r/min至1小時(shí)，然后降低轉(zhuǎn)速至2-3r/min，繼 續(xù)加熱5-10min后再用冷風(fēng)將片劑吹干，即得復(fù)方三七薄膜衣片。
【文檔編號(hào)】A61K47/40GK104367608SQ201410609852
【公開(kāi)日】2015年2月25日 申請(qǐng)日期:2014年11月3日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月3日
【發(fā)明者】晏柳清, 田興華, 李萬(wàn)榮, 羅丹 申請(qǐng)人:成都森科制藥有限公司