一種治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及到中草藥領(lǐng)域，具體指一種治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其由黃芪、蒲公英、大鵝兒腸、川楝子、劉寄奴、佩蘭、藿香、仙鶴草、太子參、甘草等十味中藥組成，具有清熱化濕，和中健脾，對脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的治療見效快，有效率高，總有效率可達(dá)90％以上。
【專利說明】一種治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及到中草藥領(lǐng)域，具體指一種治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組 合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 慢性萎縮性胃炎是胃黏膜在各種致病因素作用下所發(fā)生的慢性萎縮性病變，因其 發(fā)病率高、病程緩慢、癥候多有潛交、病理改變不易恢復(fù)、易癌變等特點，已嚴(yán)重危害人民的 生命健康，是消化系統(tǒng)常見病、多發(fā)病、難治病之一。
[0003] 慢性萎縮性胃炎屬中醫(yī)"胃脘病"、"胃痞"、"胃痛"范疇，病位在胃。西醫(yī)學(xué)認(rèn)為， 慢性萎縮性胃炎的發(fā)生主要是：急性胃炎、慢性淺表性胃炎的演變、幽門螺桿菌（Hp)感染、 膽汁反流、遺傳因素、免疫因素及不良飲食習(xí)。而中醫(yī)認(rèn)為慢性萎縮性胃炎發(fā)病多因飲食不 節(jié)、情志所傷、勞倦失養(yǎng)或稟賦不足等所致。飲食不節(jié)、過食生冷則寒積胃中；嗜食辛辣肥甘 醇酒，濕熱內(nèi)生；情志不遂、恚怒憂思，致氣郁傷肝，橫逆犯胃；勞倦過度，饑飽失宜，病后體 弱，稟賦不足等致脾胃虛弱。
[0004] "脾胃濕熱"一詞首先見于唐代《銀海精微》記載的連翹藥性中："瀉心火，解脾胃 濕熱，除心經(jīng)客熱。"元末?劉純《醫(yī)經(jīng)小學(xué)》也有"濕熱生蟲……焦陽火熱甚……兼脾胃濕 熱"的記載。脾胃濕熱證的病因病機是多方面而復(fù)雜的，可概括為外感病邪、內(nèi)傷情志、飲食 失宜、體質(zhì)因素等方面。常見候癥：胃脘灼熱脹痛，脘腹痞悶，渴不欲飲，口苦口臭，尿黃，舌 質(zhì)紅，邊尖深紅、苔黃厚或膩，脈弦或滑。
[0005] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對慢性萎縮性胃炎除了對癥治療外，尚無其他較好的辦法逆轉(zhuǎn)胃黏膜腺 體的萎縮及腸上皮的化生。中醫(yī)藥治療慢性萎縮性胃炎不僅改善臨床癥狀，臨床療效也得 到了胃鏡和病理的證實，療效確切，副作用少，顯示了中醫(yī)藥在此領(lǐng)域廣闊的發(fā)展前景。
[0006] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中 藥組合物及制備方法，本發(fā)明中藥組合物清熱化濕，和中健脾，對治療脾胃濕熱型慢性萎縮 性胃炎有確切療效，副作用小。
[0007] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中 藥制劑，所述中藥制劑各原料藥材包括：黃芪、蒲公英、大鵝兒腸、川楝子、劉寄奴、佩蘭、藿 香、仙鶴草、太子參、甘草。
[0008] 所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下：
[0009] 黃芪：甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。具有補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏 力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血 虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。
[0010] 蒲公英：苦、甘，寒。歸肝、胃經(jīng)。具有清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫 毒，乳癰，瘰病，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。
[0011] 大鵝兒腸：《貴陽民間藥草》：〃辛，平，無毒?！üδ苤髦危豪須?，化濕，活血，止皿， 消積，解毒。治胃痛，黃疸，大便下血，月經(jīng)不調(diào)，小兒積食，疔瘡。
[0012] 川楝子：性味苦、寒，有小毒，歸肝、胃、小腸、膀胱經(jīng)，具有除濕熱、清肝火、疏肝理 氣、殺蟲療癬的功效，善治肝氣犯胃疼痛、肋疼痛、經(jīng)行腹痛、脾胃氣滯、脘腹脹痛等癥。
[0013] 劉寄奴：苦，溫。歸心、脾經(jīng)。功效：祛瘀通經(jīng)療傷，消化食積。本品苦能降泄，溫能 通行，善于祛瘀通經(jīng)，散瘀止痛，用于經(jīng)閉不通、產(chǎn)后瘀痛。
[0014] 佩蘭：辛，平。歸脾、胃、肺經(jīng)。功能主治：芳香化濕，醒脾開胃，發(fā)表解暑。用于濕 濁中阻，脘痞嘔惡，口中甜膩，口臭，多涎，暑濕表癥，頭脹胸悶。
[0015] 藿香：辛，微溫。入肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：快氣，和中，辟穢，祛濕。治感冒暑濕， 寒熱，頭痛，胸脘痞悶，嘔吐泄瀉，瘧疾，痢疾，口臭。
[0016] 仙鶴草：為薔薇科多年生草本植物龍芽草的全草。味苦、澀，性平。歸肺、肝、脾經(jīng)。 收斂止血,止痢。用于多種出血證,腹瀉、痢疾、脫力勞傷。
[0017] 太子參：味甘、微苦而性平，偏微寒，既能益氣，又可養(yǎng)陰生津，且藥力平和，為一味 清補之品，適用于脾肺虧虛、氣陰不足、氣津不足諸癥，主治脾虛食少、倦怠乏力、心悸自汗、 肺虛咳嗽、津虧口渴等癥。
[0018] 甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急 止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫 瘡毒，緩解中藥毒性、烈性。
[0019] 發(fā)明人認(rèn)為，對于脾胃濕熱癥應(yīng)以祛濕與清熱并舉，當(dāng)尤重祛濕。方中，蒲公英、大 鵝兒腸、川楝子清熱祛濕、疏肝理氣共為君藥；佩蘭、藿香醒脾開胃，芳香化濕，和中祛濕，以 健運脾胃，調(diào)其升降為臣藥；大鵝兒腸活血消極、劉寄奴祛瘀通經(jīng)，仙鶴草收斂止血，黃芪補 氣固表,利尿托毒,斂瘡生肌，四藥配伍能改善病變粘膜血循環(huán),改善病變局部缺血、缺氧和 代謝障礙，使病變組織的神經(jīng)體液調(diào)節(jié)、胃腸激素分泌、免疫功能和新陳代謝恢復(fù)正常，太 子參既能益氣，又可養(yǎng)陰生津，共為佐藥，甘草具有緩和諸藥之效，又有保護(hù)胃黏膜，起到屏 障之功，為使藥。本發(fā)明治療以清熱化濕，調(diào)理脾胃為要，使得各中藥功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從 而能夠有效治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎。
[0020] 本發(fā)明中藥組分及用量是經(jīng)過發(fā)明人長期臨床應(yīng)用并進(jìn)行了大量摸索、調(diào)整后總 結(jié)得出的。通常，各組分在下述重量份時可獲得更好的療效：一種治療脾胃濕熱型慢性萎縮 性胃炎的中藥組合物，它是由以下重量配比的藥用原料制成：黃芪17-22份、蒲公英30-35 份、大鵝兒腸20-25份、川楝子11-15份、劉寄奴11-15份、佩蘭13-18份、藿香10-15份、仙 鶴草20-25份、太子參8-11份、甘草6-9份。
[0021] 優(yōu)選地，上述所述治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，它是由以下重 量配比的藥用原料制成：黃芪19份、蒲公英32份、大鵝兒腸23份、川楝子14份、劉寄奴13 份、佩蘭15份、藿香12份、仙鶴草22份、太子參10份、甘草7份。
[0022] -種治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
[0023] (1)將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3?8倍的醇濃 度為45%?55%的乙醇，加熱回流2?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量3?6倍的醇濃度為75%?95%的乙醇，加熱回流2?3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干骨；
[0024] (2)將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎，過篩，獲得100-200目的細(xì) 粉，即得。
[0025] 為了更好地表達(dá)本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以加入制備不同劑 型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任 何一種常用的口服制劑，比如，散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑等制劑。
[0026] 優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)制備工藝制備成膠囊劑。
[0027] 用法與用量：服用膠囊劑，一次1-2粒，日服三次，四周為一療程。
[0028] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下有益效果：
[0029] 1.本發(fā)明中藥組合物清熱化濕，和中健脾，對脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的治療 見效快，有效率高，總有效率可達(dá)90%以上；
[0030] 2.本發(fā)明中藥組合物為常規(guī)劑型方便服用、攜帶，可長期保存，避免了長期服用中 藥湯劑煎藥麻煩、單次服用量大、患者服用依從相差的缺點。

【具體實施方式】
[0031] 下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作更進(jìn)一步的說明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解 本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0032] 實施例1本發(fā)明中藥膠囊的制備
[0033] 處方：黃苗19g、蒲公英32g、大鵝兒腸23g、川楝子14g、劉寄奴13g、佩蘭15g、藿香 12g、仙鶴草22g、太子參10g、甘草7g。
[0034] 制備方法：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3?8倍的 醇濃度為45%?55%的乙醇，加熱回流2?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得 的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量3?6倍的醇濃度為75%?95%的乙醇，加熱回流2? 3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇 溶劑，干燥，獲得干膏；將上述所獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎，過篩，獲得100-200 目的細(xì)粉，加入適量輔料，滅菌，裝入膠囊殼，即得本發(fā)明所述的膠囊劑100粒，每粒〇. 3g， 每粒相當(dāng)于含有生藥1.67g。
[0035] 實施例2本發(fā)明中藥膠囊的制備
[0036] 處方：黃苗17g、蒲公英30g、大鵝兒腸20g、川楝子llg、劉寄奴llg、佩蘭13g、藿香 10g、仙鶴草20g、太子參8g、甘草6g。
[0037] 制備方法：參照實施例1。
[0038] 實施例3本發(fā)明中藥膠囊的制備
[0039] 處方：黃苗18g、蒲公英31g、大鵝兒腸22g、川楝子llg、劉寄奴12g、佩蘭14g、藿香 10g、仙鶴草20g、太子參10g、甘草6g。
[0040] 制備方法：參照實施例1。
[0041] 實施例4本發(fā)明中藥膠囊的制備
[0042] 處方：黃苗19g、蒲公英32g、大鵝兒腸23g、川楝子14g、劉寄奴13g、佩蘭14g、藿香 14g、仙鶴草25g、太子參10g、甘草7g。
[0043] 制備方法：參照實施例1。
[0044] 實施例5本發(fā)明中藥膠囊的制備
[0045] 處方：黃苗18g、蒲公英33g、大鵝兒腸22g、川楝子14g、劉寄奴13g、佩蘭14g、藿香 10g、仙鶴草22g、太子參9g、甘草7g。
[0046] 制備方法：參照實施例1。
[0047] 實施例6本發(fā)明中藥膠囊的制備
[0048] 處方：黃苗22g、蒲公英35g、大鵝兒腸25g、川楝子15g、劉寄奴15g、佩蘭18g、藿香 15g、仙鶴草25g、太子參llg、甘草9g。
[0049] 制備方法：參照實施例1。
[0050] 實施例7本發(fā)明中藥膠囊的制備
[0051] 處方：黃苗22g、蒲公英30g、大鵝兒腸22g、川楝子10g、劉寄奴15g、佩蘭17g、藿香 14g、仙鶴草24g、太子參9g、甘草9g。
[0052] 制備方法：參照實施例1。
[0053] 以下通過試驗例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明中藥的有益效果，這些試驗例包括本發(fā)明中 藥組合物的動物試驗和臨床觀察試驗。
[0054] 試驗例1本發(fā)明中藥組合物對慢性萎縮性胃炎SD大鼠的治療作用
[0055] 1.試驗動物：SD(Sprague-Dawley)大鼠，體重200±20g，SPF級，雌雄各半，6周 齡，由山東中醫(yī)藥大學(xué)實驗動物中心提供，實驗動物生產(chǎn)許可證號：SCXK(魯）2011-0015。
[0056] 2.試驗藥物：本發(fā)明實施例1制備的中藥組合物膠囊；Freund佐劑，由北京鼎國 生物技術(shù)有限責(zé)任公司提供。
[0057] 3.造模與給藥：動物分籠，標(biāo)準(zhǔn)顆粒飼料，室溫（20±2) °C，濕度40%?60%，光暗 周期各12h環(huán)境飼養(yǎng)。按性別隨機抽取10只設(shè)正常對照組（A組），給予等量生理鹽水灌胃 (ig)，其余70只大鼠，采用綜合因素誘發(fā)大鼠建立實驗性CAG模型：30%乙醇與2%水楊酸 鈉混合液，3次/周，每次10mL/kg，ig，10mmol/L去氧膽酸鈉，2次/周，每次10mL/kg，ig ; 0.05%氨水作為大鼠日常飲用水自由飲用；結(jié)合主動免疫法每只大鼠足底注射抗原（同種 大鼠10%胃黏膜勻漿，與？^1111(1佐劑以1:1配成乳劑抗原）每次0.31^，3周1次，共2 次，并令其饑飽失常。連續(xù)造模60d，于30,60d隨機處死檢查提示慢性萎縮性胃炎動物模型 復(fù)制成功。造模第30d，將造模大鼠隨機分成5組：設(shè)模型組（B組）、陽性對照組（C組）、 本發(fā)明中藥組合物高劑量組（D組）、本發(fā)明中藥組合物中劑量組（E組）、本發(fā)明中藥組合 物低劑量組（F組）。模型組ig生理鹽水10mL/kg。陽性對照組ig維酶素片液0. 5g/kg (相 當(dāng)于臨床劑量的10倍），本發(fā)明中藥組合物高、中、低劑量組分別ig本發(fā)明實施例1制備的 膠囊I. 67、0. 84、0. 42g/kg (分別相當(dāng)于臨床劑量20,10, 5倍），連續(xù)給藥60d，給藥第30天 結(jié)束造模。試驗結(jié)束后處死，取全胃標(biāo)本。
[0058] 4.觀察指標(biāo)及方法：
[0059] 4. 1.標(biāo)本制備：剖腹取出全胃，沿大彎側(cè)切開，生理鹽水沖洗，40g/L中性甲醛 固定、酒精脫水、二甲苯將組織透明，后進(jìn)行浸蠟、包埋，制成4_5μπι的石蠟切片，進(jìn)行HE 染色，光鏡下觀察。另在胃竇、體交接處取5mmX5mm標(biāo)本，25g/L戊二醛和20g/L四氧化 鋨雙重固定，乙醇脫水，醋酸異戊脂過度，臨界點干燥，標(biāo)本黏樣，留以電鏡觀察。
[0060] 4. 2胃黏膜炎癥觀測：參照1994年美國休斯頓胃：炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，采用半定量法， 光鏡低倍鏡下觀察整個胃黏膜.在胃竇部取10個視野，按炎細(xì)胞浸潤的程度分為0-3 7 個級別.（〇級：無炎癥；〇. 5級：鏡下觀察炎癥介于0與1之間；1級：在胃小凹區(qū)或固有 腺底部可見多個慢性炎性細(xì)胞浸潤；1. 5級：鏡下觀炎癥介于1與2之間；2級：在胃黏膜 小凹至黏膜肌層均有較多炎細(xì)胞浸潤；2. 5級：鏡下觀察炎癥介于2與3之間；3級：胃黏 膜內(nèi)可見成堆炎細(xì)胞聚集灶）。記錄胃大、小彎側(cè)的炎癥情況，再將兩者平均，得出胃黏膜 炎癥級別.此外，測量L1/L2值（黏膜腺體厚度LI/黏膜肌層厚度L2)、統(tǒng)計胃竇部Imm長 度內(nèi)腺體數(shù).每張切片取胃竇部黏膜5個視野，用測微器測出每個視野的胃竇黏膜腺體厚 度，計平均值；另測出距幽門環(huán)200-1200μπι之間（即Imm范圍）胃竇固有腺體總個數(shù)。
[0061] 4. 3主、壁細(xì)胞觀察：在熒光顯微鏡下（HEX 400)，每張切片取胃竇部5個視野，通 過LelcaQwin圖像分析系統(tǒng)（定標(biāo)測量每視野圖實際面積為33000. μ m2),讀取主、壁細(xì)胞 數(shù)，由計算機軟件系統(tǒng)，分別統(tǒng)計每視野圖中主、壁陽性細(xì)胞均數(shù)。
[0062] 5.統(tǒng)計學(xué)處理：應(yīng)用SPSS13. 0統(tǒng)計學(xué)軟件，采用t檢驗處理分析各組實驗數(shù) 據(jù)，P〈0. 05為差異具有顯著性。
[0063] 6.結(jié)果
[0064] 經(jīng)HE染色光鏡下觀察，正常組大鼠顯示為正常的胃黏膜圖像；而模型組胃黏膜腺 體減少，排列紊亂，黏膜肌層增厚，向黏膜固有層伸展，呈分枝狀插入腺體之間，并伴有 明顯炎性細(xì)胞浸潤，部分出現(xiàn)了腸化；掃描電鏡下，模型組大鼠與正常胃黏膜比較，見表 面破潰脫落，黏液減少。
[0065] 表1各組大鼠胃黏膜病理指標(biāo)比較f±s)
[0066]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在于它是由以下重量配 比的藥用原料制成：黃芪17-22份、蒲公英30-35份、大鵝兒腸 20-25份、川楝子11-15份、 劉寄奴11-15份、佩蘭13-18份、藿香10-15份、仙鶴草20-25份、太子參8-11份、甘草6-9 份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在于它 是由以下重量配比的藥用原料制成：黃芪19份、蒲公英32份、大鵝兒腸23份、川楝子14份、 劉寄奴13份、佩蘭15份、藿香12份、仙鶴草22份、太子參10份、甘草7份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在 于所述的中藥組合物為口服劑型。
4. 如權(quán)利要求3所述的治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在于所 述口服劑型為散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖漿、片劑、膠囊劑。
5. 如權(quán)利要求3所述的治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，，其特征在于 所述口 服劑型優(yōu)選為膠囊劑。
6. 如權(quán)利要求1-5所述的治療脾胃濕熱型慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在于 其制備方法包括以下步驟： (1) 將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3?8倍的醇濃度為 45%?55%的乙醇，加熱回流2?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量3?6倍的醇濃度為75%?95%的乙醇，加熱回流2?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； (2) 將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?4小時，粉碎，過篩，獲得 100-200目的細(xì)粉，即得。
【文檔編號】A61P1/04GK104288263SQ201410543388
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年10月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月15日
【發(fā)明者】陳紅 申請人:陳紅