一種多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的原料組合物及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的原料組合物及制備方法，該原料組合物的組分及各組分的重量百分比為：去離子水30—60%，HCl溶液10—30%，分析純正硅酸乙酯(TEOS)10—30%，磷酸三乙酯(TEP)6—20%，硝酸鈣(Ca(NO3)2·4H2O)2—8%和醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉2—20%。本發(fā)明將上述材料制備成凝膠劑、軟膏劑等外用制劑用于皮膚創(chuàng)面修復(fù)的治療，本發(fā)明多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料可誘導(dǎo)人體上皮細胞的增殖和分化，促進軟組織的再生，加快肉芽組織的生成，促進創(chuàng)面的愈合并減少疤痕形成，因此具有廣闊的醫(yī)學(xué)應(yīng)用前景。
【專利說明】一種多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的原料組合物及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)治創(chuàng)傷的材料，即活性創(chuàng)面修復(fù)材料，屬于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷 料【技術(shù)領(lǐng)域】。

【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)有技術(shù)醫(yī)治創(chuàng)面的的敷料有很多，但在創(chuàng)面滲液吸收，促血管生長，改善微循 環(huán)，促創(chuàng)面愈合，減少瘢痕形成等方面效果有待改進，特別是對糖尿病性潰瘍、褥瘡、燒傷以 及不明原因引起的難以愈合的創(chuàng)面，醫(yī)治效果更差，給患者帶來較大的精神和身體上的痛 苦，增加了患者的經(jīng)濟負擔(dān)。
[0003] 近幾年也出現(xiàn)了新型的創(chuàng)面修復(fù)材料，專利200510104916. 2提出了采用二氧化 硅，氧化納，氧化鈣和五氧化二磷物理混合，粉碎、篩分（300 μ m)后再與透明質(zhì)酸混合制成 創(chuàng)面修復(fù)材料，采用物理混合技術(shù)制備的多物質(zhì)混合粉料，其晶體結(jié)構(gòu)依舊是獨立單晶混 合料，組織的均勻性、生物活性、治療效果有待改善。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的原料組合物及制備方法，可 以有效促血管生長，改善微循環(huán)，促創(chuàng)面愈合，減少瘢痕形成。
[0005] 本發(fā)明公開生產(chǎn)多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的原料組合物，該原料組合物的組 分及各組分的重量百分比為：去離子水30- 60%，HCI溶液10 - 30%，分析純正硅酸乙酯 (TEOS) 10 - 30%，磷酸三乙酯（TEP) 6 - 20%，硝酸鈣（Ca(NO3)2 · 4H20) 2 - 8% 和醫(yī)用透明質(zhì) 酸鈉2 - 20%組成。
[0006] 本發(fā)明公開的采用上述原料組合物制備多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的方法為：⑴以 分析純試劑無水碳酸鈉、碳酸鈣、二氧化硅、氟化鈣、磷酸三鈣為原料，按權(quán)利要求1組成百 分比依次取料加入容器；⑵用磁力攪拌器攪拌后配成均勻溶液；⑶靜置24h，溶液轉(zhuǎn)變?yōu)槟?膠狀；⑷烘干；(5)在650?750°C下燒成玻璃樣顆粒；(6)將玻璃樣顆粒研磨，過篩篩分，制生 物活性玻璃粉末，取小于50微米的粉末；(7)將所取小于50微米的粉末與醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉按 一定重量百分比混合。
[0007] 按上述的方法生產(chǎn)多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料形態(tài)為凝膠劑或膏劑。
[0008] 按上述的方法生產(chǎn)多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料，含有以重量百分比計的以下組分： SiO2 45-90% CaO 10-40% P2O5 2-8% 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉 2-20% 本發(fā)明提供的多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料，具備獨特的晶體復(fù)合結(jié)構(gòu)，粉料粒度小，與創(chuàng) 面接觸面積大，表面活性強。當(dāng)與軟組織創(chuàng)面接觸時，可與組織發(fā)生一系列反應(yīng)，通過離子 交換，提高創(chuàng)面的局部氧分壓和PH值，在表面形成較強的負電勢，通過一系列的生化反應(yīng)， 形成一個羥基磷灰石（HAP)組成的多孔網(wǎng)絡(luò)，能吸附和聚集大量與組織再生有關(guān)的各種物 質(zhì)，如纖維蛋白、膠原蛋白以及各種促創(chuàng)傷愈合因子(如EGF、bDGF)。同時，HAP網(wǎng)絡(luò)又作為 新生組織的支架，使新生組織得以順利爬移。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉是一種高分子的直鏈多糖，廣 泛分布于動物和人體結(jié)締組織細胞外基質(zhì)，它具有促進創(chuàng)面愈合組織中表皮生長因子含量 增加，調(diào)控膠原合成、調(diào)節(jié)纖維活性和抗炎等作用。另一方面，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉還能抑制膠 原纖維組織攣縮，直至組織得到再生性修復(fù)而不留下瘢痕。在整個修復(fù)過程中，醫(yī)用透明質(zhì) 酸鈉在這些有效成分的共同作用下，形成一個具有抑菌保護作用、預(yù)防傷口感染的創(chuàng)面環(huán) 境，創(chuàng)面細胞加速分泌膠原蛋白及各種促進創(chuàng)傷愈合因子。
[0009] 本發(fā)明提供的多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料可用于皮膚潰瘍、褥瘡、淺II度燒、燙傷以 及不明原因引起的難以愈合的創(chuàng)面，各種手術(shù)以及外傷造成的創(chuàng)面。

【具體實施方式】
[0010] 結(jié)合一個實例，對本發(fā)明提供的多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的原料組合物及制備方 法，以及多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的使用效果進行詳細說明。
[0011] 實施例一 多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的制備 ⑴以去離子水30- 60%，HCI溶液10 - 30%，分析純正硅酸乙酯（TEOS) 10 - 30%，磷酸 三乙酯（TEP)6 - 20%，硝酸鈣（Ca(NO3)2 · 4H20) 2 - 8%，準確稱量去離子水，HCI溶液，分析 純正硅酸乙酯，磷酸三乙酯，硝酸鈣，均勻混合；⑵將混合料置于鉬金坩堝中，在1350°C融 化90min ;⑶將熔化好的玻璃樣液體在去離子水中淬冷；⑷烘干；(5)研磨，過篩篩分，取得小 于50微米的粉末；(6)將所取小于50微米的粉末與醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉按比例混合，獲得活性創(chuàng) 面修復(fù)材料凝膠劑，經(jīng)檢測，該多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料凝膠劑以重量百分比計的以下組 分： SiO2 58% CaO 30% P2O5 6% 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉 6% 臨床觀察結(jié)果 本發(fā)明人經(jīng)國家有關(guān)部門批準后，在某醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院進行了臨床驗證，臨床觀察 結(jié)果如下： 一.臨床資料： 1.病例入選標(biāo)準： 2011年4月至2011年10月某醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院住院患者，年齡18-60歲，性別不限； 倉愐適應(yīng)癥：1)小面積深ΙΓ燒傷創(chuàng)面，死組織基本脫落，有皮島殘留；2) ΙΙΓ燒傷殘余肉 芽創(chuàng)面，面積彡2cmX2cm ;3)植皮術(shù)后，皮片已粘附牢固，皮片間距小于2cm。排除標(biāo)準：年 齡<18歲或>60歲。嚴重肝腎功能不全或者營養(yǎng)不良者。
[0012] 2·病例： 30例病人，設(shè)自身創(chuàng)面對照。男性24例，女性6例；年齡18-60歲，平均38. 5± 12. 3 歲；其中小面積深ΙΓ燒傷創(chuàng)面17例，ΙΙΓ燒傷殘余肉芽創(chuàng)面4例，植皮術(shù)后9例。
[0013] 二.敷物提供： 多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料凝膠劑由發(fā)明人研制、生產(chǎn)。
[0014] 三.方法 1. 治療方案： 治療組：清除創(chuàng)面表面壞死或異物，應(yīng)用多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料凝膠劑涂于創(chuàng)面，每 日一次，用藥后創(chuàng)面用凡士林油紗布覆蓋； 對照組：清除創(chuàng)面表面壞死或異物，直接用凡士林油紗布覆蓋。
[0015] 2.觀察和評價方法： 2. 1創(chuàng)面肉芽組織生長計算方法： 根據(jù)創(chuàng)面滲出量及創(chuàng)面肉芽組織生長情況，擬定創(chuàng)面局部情況的評分標(biāo)準， 計算用藥后1-6天、7-12天及整個病程的積分情況，其計算方法： 總積分=各病例組滲出（肉芽）積分累加值的總和/各病例平均愈合時間； 用藥后1-6天積分=各病例組1-6天（肉芽)滲出積分累加值的總和/各病例平均愈合 時間； 用藥后7-12天積分=各病例組7-12天滲出（肉芽)積分累加值的總和/各病例平均愈 合時間； 通過比較平均積分，來評價創(chuàng)面修復(fù)凝膠對燒傷創(chuàng)面滲出及肉芽生長情況的影響。評 分標(biāo)準見表1。
[0016] 表1創(chuàng)面局部評分標(biāo)準

【權(quán)利要求】
1. 一種生產(chǎn)多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的原料組合物，其特征在于：該原料組合物的 組分及各組分的重量百分比為：去離子水30- 60%，HCI溶液10 - 30%，分析純正硅酸乙酯 (TEOS) 10 - 30%，磷酸三乙酯（TEP) 6 - 20%，硝酸鈣（Ca (NO3) 2.4H20) 2 - 8%，醫(yī)用透明質(zhì)酸 鈉 2- 20%。
2. 采用權(quán)利要求1所述的原料組合物的制備多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料的方法，其特征 在于：⑴以分析純試劑無水碳酸鈉、碳酸鈣、二氧化硅、氟化鈣、磷酸三鈣為原料，按權(quán)利要 求1組成百分比依次取料加入容器；⑵用磁力攪拌器攪拌后配成均勻溶液；⑶靜置24h，溶 液轉(zhuǎn)變?yōu)槟z狀；⑷烘干；(5)在650?750°C下燒成玻璃樣顆粒；(6)將玻璃樣顆粒研磨，過 篩篩分，制生物活性玻璃粉末，取小于50微米的粉末；(7)將所取小于50微米的粉末與醫(yī)用 透明質(zhì)酸鈉按一定重量百分比混合。
3. 采用權(quán)利要求2的所述的方法生產(chǎn)多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料，其特征在于：該材料 的形態(tài)為凝膠劑或膏劑。
4. 采用權(quán)利要求2的所述的方法生產(chǎn)多組分活性創(chuàng)面修復(fù)材料，其特征在于：含有以 重量百分比計的以下組分： SiO2 45-90% CaO 10-40% P2O5 2-8% 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉 2 - 20%1。
【文檔編號】A61L15/28GK104324410SQ201410500572
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2014年9月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月26日
【發(fā)明者】廖書輝 申請人:湖北華中醫(yī)用材料有限公司