緩解視疲勞軟膠囊及加工方法
【專利摘要】緩解視疲勞軟膠囊及加工方法。一種緩解視疲勞軟膠囊，其組成包括 : 藍莓提取物、牛磺酸、β - 胡蘿卜素油、葡萄糖酸鋅、大豆油、蜂蠟，其特征是 : 所述的藍莓提取物的重量份數為 35-40 ，所述的?；撬岬闹亓糠輸禐? 15-25 ，所述的β - 胡蘿卜素油的重量份數為 2-3 ，所述的葡萄糖酸鋅的重量份數為 10-14 ，所述的大豆油的重量份數為 160-175 ，所述的蜂蠟的重量份數為 3-7 。本發(fā)明用于緩解視疲勞軟膠囊的加工。
【專利說明】緩解視疲勞軟膠囊及加工方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種緩解視疲勞軟膠囊及加工方法。

【背景技術】
[0002] 生活中經?？梢钥吹竭@樣的例子，當氧氣與鐵接觸后就會發(fā)生一系列的化學反 應，讓鐵生銹、長期暴露在氧氣中的鐵就會被腐蝕；把一個完好的蘋果切開，讓它暴露在空 氣中，切開的蘋果表面很快就會發(fā)黃，時間長了就會變黑直至腐爛；還有平時炒菜用的植物 油，或者是含油脂的食品放置時間長了就會有一種哈喇的味道。這些都是平時常說的氧化 過程 人們每天都要依靠氧氣為生，我們每一次呼吸，吸入的氧氣大部分被轉化成生命的能 量，氧氣為人們身體的每一個細胞提供生命的動力。氧氣提供能量的過程，就象放在核電 廠，給人們免費的充足資源，但它產生的廢料含有高毒性，在人們依靠氧氣的同時，人們的 身體也付出巨大的代價，在這個過程中，不可避免地會產生另外一種不穩(wěn)定物質，而這些不 穩(wěn)定的物質都是氧氣的"變身"，它們的個性非常活潑，不喜歡安安穩(wěn)穩(wěn)地呆在原地，甚至喜 歡去攻擊別人，由于它們這種不喜歡受拘束的個性，人們稱之為自由基。自由基是引起衰老 的罪魁禍首，自由基的蓄積是衰老和疾病的主要原因。
[0003] 自由基是一種不對稱的電子，在身體里會向正常的細胞去奪取電子，這個過程是 破壞過程。
[0004] 人們正常的新陳代謝會不斷地產生自由基，外界環(huán)境的污染、不良的飲食習慣、不 規(guī)律的生活、包括疾病的發(fā)生都會產生大量的自由基。
[0005] 人們身體里充滿了大量怒氣沖沖的自由基，它們在細胞間橫沖直撞，它們是健康 細胞活動產生的廢物，反過來它們又對細胞造成破壞。
[0006] 在每個細胞核中都存在著基因的組成材料DNA，，它們被自由基不斷襲擊造成DNA 斷裂，這種經年累月的傷害，隨著年齡的增長日益明顯。自由基的攻擊，會破壞基因，從而引 起各種疾病，危害健康，引起衰老。
[0007] 如果人們吸煙，就會使人的呼吸系統(tǒng)長期暴露在香煙一類的污染物下，這大大提 升了體內自由基的生成，導致肺部疾病的產生。
[0008] 自由基造成的傷害在其人的器官上也能看到，血帶著氧氣流過全身，代謝過程產 生的自由基開始破壞動脈壁，加上膽固醇的作用，就會讓動脈血管的表面硬化。
[0009] 年輕的腦部因為能量充足而思維活躍，漸漸地，自由基聚集開始破壞正常的腦細 胞，這也就是為什么年老了就會記憶力減退、思維變慢。通過解剖老化的腦可以看到有明顯 的自由基破壞的痕跡，正常的腦在控制運動能力的區(qū)域會有一條黑線，而受損的腦黑線已 不復存在，它是被自由基破壞殆盡的。
[0010] 人們的身體內具有一整套產生和清除自由基的平衡體系。一方面自由基對身體產 生破壞，另一方面人們人體自身的修復系統(tǒng)又能把它清除掉。機體內有許多抗氧化酶，包括 超氧化物歧化酶（S0D)、過氧化氫酶、過氧化物酶、谷胱甘肽過氧化物酶，這四種酶在體內組 成一個抗自由基損傷系統(tǒng)，及時消除自由基對細胞和組織的損傷?？墒请S著年齡的增長，人 體的修復能力逐漸減弱，這種平衡過程就被打破，自由基的蓄積可能在增加，而清除可能在 減低，這時人們就需要外界補充抗氧化物質，來維持它的一個平衡。


【發(fā)明內容】

[0011] 本發(fā)明的目的是提供一種能夠緩解眼睛疲勞的緩解視疲勞軟膠囊及加工方法。
[0012] 上述的目的通過以下的技術方案實現(xiàn)： 一種緩解視疲勞軟膠囊，其組成包括：藍莓提取物、牛磺酸、胡蘿卜素油、葡萄糖 酸鋅、大豆油、蜂蠟，所述的藍莓提取物的重量份數為35-40,所述的?；撬岬闹亓糠輸禐?15-25,所述的0 -胡蘿卜素油的重量份數為2-3,所述的葡萄糖酸鋅的重量份數為10-14, 所述的大豆油的重量份數為160-175,所述的蜂錯的重量份數為3-7。
[0013] 所述的藍莓提取物的重量份數為38. 5,所述的牛磺酸的重量份數為20,所述的 胡蘿卜素油的重量份數為3.0,所述的葡萄糖酸鋅的重量份數為12,所述的大豆油的重 量份數為171. 5,所述的蜂蠟的重量份數為5. 0。
[0014] 一種緩解視疲勞軟膠囊皮，其組成包括：明膠、甘油、紫氧化鐵、純凈水，所述的明 膠的重量份數為60-80,所述的甘油的重量份數為30-40,所述的紫氧化鐵的重量份數為 3-7,所述的純凈水的重量份數為60-80。
[0015] 一種緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，本加工方法包括十個步驟，第一步原料前處 理，第二步嚢芯料液的制備，第三步囊皮膠液的制備，第四步壓丸，第五步定型，第六步洗 丸，第七步干燥，第八步挑揀，第九步包裝，第十步檢驗入庫。
[0016] 所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第一步原料前處理是將藍莓提取 物，?；撬帷⒑}卜素油、葡萄糖酸鋅經檢驗合格后，進入10萬級潔凈區(qū)，備用。
[0017] 所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第二步嚢芯料液的制備是首先將藍 莓提取物、葡萄糖酸鋅分別過80目篩，將牛磺酸粉碎，過80目篩，按重量份數稱量，備用； 然后按重量份數稱取大豆油、蜂蠟，將大豆油加熱至6(T70°C時加入蜂蠟，攪拌熔融，自然冷 卻至常溫得油蠟混合液；將胡蘿卜素油、葡萄糖酸鋅、?；撬?、藍莓提取物按重量份數 依次加入到油蠟混合溶液中，邊加邊攪拌，過膠體磨中研磨2-3次，置真空均質乳化機中乳 化30min，壓力為-0. 06?-0. 08MPa排除氣泡，制得嚢芯料液，備用。
[0018] 所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第三步囊皮膠液的制備是按照重 量份數稱取甘油、純化水放入化膠罐中，加熱至7(T80°C時加入明膠、紫氧化鐵，攪拌熬制 1. 5?2h，壓力為-0? 06?-0? 08MPa排除膠液中氣泡，80目過濾，保溫55?65°C放置，制得 囊皮膠液，備用。
[0019] 所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第四步壓丸將制備好的囊芯料液用 輸液管輸送到壓丸機的儲料槽中；囊芯料液與囊皮膠液備好后，開動壓丸機，制膠皮滾輪開 始轉動，當滾輪經過儲膠槽閘門時，即可均勻的涂上一層膠液，形成膠帶；膠帶隨輸送軸進 入楔形注入器與沖模滾筒之間，與此同時待裝料液經定量罐裝泵、楔形注入器注入沖模滾 筒上呈半封閉狀的膠丸中，隨著沖模滾筒的相對旋轉，使膠囊閉合成型，即制的了包裹定量 囊芯料液的軟膠囊，囊芯重0. 25g/粒，每隔30min測定一次囊芯料液內容物裝量。
[0020] 所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第五步定型是將壓丸機壓制出的軟 膠囊用輸送帶輸送到滾籠中，使軟膠囊冷卻定型，室內溫度為18-26°C，相對濕度：30-40%， 時間3. 5-4. 5h左右；，所述的第六步洗丸是將軟膠囊用95%的食用乙醇洗丸，直至軟膠囊 表面光潔，無油漬后取出；所述的第七步干燥是將篩盤送入干燥室內干燥，控制干燥室的溫 度為24-28°C，并不斷排出濕空氣，相對濕度：20-30%，干燥23-25h左右。
[0021] 所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第八步挑揀是將干燥后的軟膠囊放 在燈檢機上，人工將異型軟膠囊、癟軟膠囊、氣泡軟膠囊、薄壁軟膠囊，大小不一致的軟膠囊 等不合格的軟膠囊撿出；所述的第九步包裝首先進行內包裝將軟膠囊裝入聚對苯二甲酸乙 二醇酯瓶中，60粒/瓶；然后進行外包裝，裝箱；所述的第十步檢驗入庫是將包裝好外包裝 的成品，進行成品檢驗，檢驗合格后，入庫。
[0022] 有益效果： 1.本發(fā)明的藍莓含有抗氧化清除自由基有助于維持毛細血管完整性和穩(wěn)定膠原質， 胡蘿卜素和鋅有助于保持肌膚和器官內腔黏膜系統(tǒng)正?；Ｄ軌蛞种瓢變日系陌l(fā)生及 發(fā)展藍莓和胡蘿卜素通過對眼睛晶體纖維修復，牛磺酸對眼睛晶體滲透壓調節(jié)，可抑 制白內障的發(fā)生發(fā)展。藍莓提取物和葡萄糖酸鋅共同作用，可預防眼部器官的退行性病變。 ?；撬岷退{莓提取物共同作用，可預防眼底血管發(fā)生的病變。胡蘿卜素、葡萄糖酸鋅和 牛磺酸共同作用，可預防和減輕眼部營養(yǎng)缺乏具有緩解視疲勞的保健功能。
[0023] 本發(fā)明采用的藍莓（Blueberry)學名越橘，原產于北美，它是地球上少有的真正藍 色食物之一。我國的野生藍莓資源主要分布在大興安嶺、小興安嶺地區(qū)。大興安嶺原始森 林素有"高寒禁區(qū)"之稱，那里最低的溫度達到零下53°C，地下七十公分以下是常年不化得 永凍層。藍莓根部常年生長在凍土中，其果實營養(yǎng)成分豐富，能夠緩解人體的疲勞。
[0024] 本發(fā)明采用的藍莓含有功能因子------花色苷；花色苷具有抗氧化性；藍莓花 色苷具有很強的抗氧化活性，是一種較好的氧自由基清除劑。其主要活性基團是分子結構 中的酚羥基，酚羥基除和蛋白質結合防止過氧化外，還能提供質子，有效清除脂類中的自由 基，防止脂質過氧化。
[0025] 本發(fā)明采用的藍莓含有的藍莓花色素對眼睛具有保護作用，藍莓中水溶性花色素 苷具有很強的抗氧化活性，還有治療和預防各類眼科疾病的功效。25%的花色苷提取物已被 列入法國藥典。 5.本發(fā)明采用的藍莓花色苷可以保護腦組織，預防老年人記憶力衰退與老年癡呆。
[0026] 老年人的學習記憶能力明顯不如青年人，在眾多關于衰老發(fā)生發(fā)展學 說中，"自由基"學說是目前贊同者較多的一種理論，自由基被認為是導致神經退行性 疾病如老年癡呆、帕金森疾病的重要原因。
[0027] 由于腦組織富含大量的不飽和脂肪酸極易被氧化，而大腦中防御自由基的 酶的活性卻偏低，使其更易受到自由基的攻擊，產生損傷，因此清除過多的自由基對腦 組織的保護意義尤為重要。
[0028] 藍莓花青素能穿越血腦屏障，可保護腦神經不被氧化，能穩(wěn)定腦組織功能， 保護大腦不受化學物質和毒素的傷害。6.本發(fā)明采用的牛磺酸是人體內的一種氨基 酸，最初是從牛的膽汁中分離得到。第一?；撬嵩谝暰W膜中的含量較高，對視網膜的發(fā)育分 化起促進作用。
[0029] 第二近幾年研究表明?；撬釋μ悄虿〖捌洳l(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展起重要作 用，?；撬岬娜狈鹛悄虿“Y狀加劇或產生并發(fā)癥。
[0030] ①?；撬崮茱@著降低糖尿病引起的高血糖癥狀， ②有效保護胰島0 -細胞分泌功能，抑制高血糖狀態(tài)引發(fā)的組織細胞內環(huán)境 紊亂和結構損傷。
[0031] ③給予?；撬徇€能減輕糖尿病人的腎臟功能和結構損傷。
[0032] ④改善糖尿病病變神經的結構和功能。
[0033] 在臨床上?；撬嵊脕碇委熀芏嗉膊?，如心血管疾病、黃斑病變、阿爾茨海默病、肝 臟疾病等。國際組織自1990年起就開始舉辦兩年一度的"國際?；撬釋W術討論會"這是國 際上唯一的專門為一種氨基酸研究而召開的學術性大會。
[0034] 本發(fā)明采用的胡蘿卜素是類胡蘿卜素之一，是維護人體健康不可缺少的營養(yǎng) 素，眼睛的視力取決于眼底的黃斑，如果沒有足夠的0-胡蘿卜素來作保護與支持，這個部 位就會發(fā)生退行性的病變，也就是老化了，視力會衰退甚至最終發(fā)生夜盲。
[0035] 胡蘿卜素是自然界中VA的前體，它在人體內可轉化為VA。由于VA缺乏時會導 致夜盲癥，攝入過量又會造成中毒，加上自然界中又只有胡蘿卜素在人體需要時才會 轉換成VA，是目前最安全的補充維生素A的途徑，因此，從上世紀80年代直至今天，0 -胡 蘿卜素一直風行全球。
[0036] 胡蘿卜素在人體內轉化為VA的比例是由人體VA狀態(tài)控制的。當體內VA的量 足夠滿足體內代謝需要時，胡蘿卜素會在體內儲存起來，等到體內的VA不夠時再釋放 給體內的代謝所需，并及時地轉化成VA。VA可以維持眼睛和皮膚的健康，改善夜盲癥和皮 膚粗糙的狀況。
[0037] 本發(fā)明采用的葡萄糖酸鋅人體必需的微量元素，鋅在臨床上表現(xiàn)對眼睛有益，就 是因為鋅有促進維生素A吸收的作用，維生素A平時儲存在肝臟中，當人體需要時將維生素 A輸送到血液中，這個過程是靠鋅來完成"動員"工作的。
[0038]

【專利附圖】

【附圖說明】： 附圖1是本產品的工藝流程圖。
[0039]

【具體實施方式】： 實施例1 : 一種緩解視疲勞軟膠囊，其組成包括：藍莓提取物、?；撬?、胡蘿卜素油、葡萄糖 酸鋅、大豆油、蜂蠟，其特征是：所述的藍莓提取物的重量份數為35-40,所述的?；撬岬?重量份數為15-25,所述的胡蘿卜素油的重量份數為2-3,所述的葡萄糖酸鋅的重量 份數為10-14,所述的大豆油的重量份數為160-175,所述的蜂錯的重量份數為3-7。所述 3 -胡蘿卜素油為含量30%的3 -胡蘿卜素油。
[0040] 藍莓具有促進視網膜的視紅素再合成作用； 在人眼的視網膜中有一種叫視紅素的紫色色素，它的功能是將人眼受到的刺激傳遞給 大腦使人產生視覺。人眼在工作時視紅素被一點點地分解，隨著年齡的增長而分解加快。而 藍莓中的花色苷有促進視紅素再合成的作用，從而增強人的視力。
[0041] 藍莓具有保護眼睛的毛細血管，改善眼部的微循環(huán)的作用； 眼部疾病包括近視、遠視、老花眼、視網膜退化、夜盲、青光眼、白內障、黃斑退化或糖尿 病眼病等，他們都有一個共同的問題，就是眼部的血液循環(huán)問題。血液循環(huán)不良，會使眼球 在得不到充足的養(yǎng)分時，眼球晶狀體的骨膠質便會減少，進而影響到眼球的彈性，使得眼球 容易變形、彈性下降，造成視力的異常。同時會使體液蓄積在眼球造成不正常的壓力，使眼 壓過度升高，導致眼睛疼痛、酸澀，嚴重者更會造成眼睛組織破壞，導致青光眼、白內障的發(fā) 生。所有這些問題的解決都依賴于眼部血液循環(huán)的改善、微血管的維護、正常眼壓的恢復以 及充足營養(yǎng)物質的供應。
[0042] 藍莓中富含的花青素是強效的抗氧化劑，可清除損害眼部血管的自由基，改善眼 部微循環(huán)，最終使人恢復視覺的敏銳。
[0043] 實施例2 : 實施例1所述的緩解視疲勞軟膠囊，所述的藍莓提取物的重量份數為38. 5,所述的牛 磺酸的重量份數為20,所述的0 -胡蘿卜素油的重量份數為3. 0,所述的葡萄糖酸鋅的重量 份數為12,所述的大豆油的重量份數為171. 5,所述的蜂蠟的重量份數為5.0。
[0044] 實施例3 : 一種緩解視疲勞軟膠囊皮，其組成包括：明膠、甘油、紫氧化鐵、純凈水，所述的明膠的 重量份數為60-80,所述的甘油的重量份數為30-40,所述的紫氧化鐵的重量份數為3-7， 所述的純凈水的重量份數為60-80。
[0045] 實施例4 : 一種緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，本加工方法包括十個步驟，第一步原料前處理，第 二步嚢芯料液的制備，第三步囊皮膠液的制備，第四步壓丸，第五步定型，第六步洗丸，第七 步干燥，第八步挑揀，第九步包裝，第十步檢驗入庫。
[0046] 實施例5 : 實施例4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第一步原料前處理是將藍莓提 取物，?；撬帷⒑}卜素油、葡萄糖酸鋅經檢驗合格后，進入10萬級潔凈區(qū)，備用。
[0047] 實施例6 : 實施例4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第二步嚢芯料液的制備是首先 將藍莓提取物、葡萄糖酸鋅分別過80目篩，將?；撬岱鬯?，過80目篩，按重量份數稱量，備 用；然后按重量份數稱取大豆油、蜂蠟，將大豆油加熱至6(T7(TC時加入蜂蠟，攪拌熔融，自 然冷卻至常溫得油蠟混合液；將胡蘿卜素油、葡萄糖酸鋅、?；撬?、藍莓提取物按重量 份數依次加入到油蠟混合溶液中，邊加邊攪拌，過膠體磨中研磨2-3次，置真空均質乳化機 中乳化30min，壓力為-0. 06?-0. 08MPa排除氣泡，制得嚢芯料液，備用。
[0048] 實施例7 : 實施例4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第三步囊皮膠液的制備是按照 重量份數稱取甘油、純化水放入化膠罐中，加熱至7(T80°C時加入明膠、紫氧化鐵，攪拌熬制 1. 5?2h，壓力為-0? 06?-0? 08MPa排除膠液中氣泡，80目過濾，保溫55?65°C放置，制得 囊皮膠液，備用。
[0049] 實施例8 : 實施例4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，其特征是：所述的第四步壓丸將制備 好的囊芯料液用輸液管輸送到壓丸機的儲料槽中；將制備好的囊皮膠液用輸液管輸送到壓 丸機的儲膠槽中并注意保溫；囊芯料液與囊皮膠液備好后，開動壓丸機，制膠皮滾輪開始轉 動，當滾輪經過儲膠槽閘門時，即可均勻的涂上一層膠液，形成膠帶；膠帶隨輸送軸進入楔 形注入器與沖模滾筒之間，與此同時待裝料液經定量罐裝泵、楔形注入器注入沖模滾筒上 呈半封閉狀的膠丸中，隨著沖模滾筒的相對旋轉，使膠囊閉合成型，即制的了包裹定量囊芯 料液的軟膠囊，囊芯重0. 25g/粒，每隔30min測定一次囊芯料液內容物裝量。
[0050] 實施例9 : 實施例4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第五步定型是將壓丸機壓制 出的軟膠囊用輸送帶輸送到滾籠中，使軟膠囊冷卻定型，室內溫度為18-26 °C，相對濕度： 30-40%，時間3. 5-4. 5h左右；，所述的第六步洗丸是將軟膠囊用95%的食用乙醇洗丸，直至 軟膠囊表面光潔，無油漬后取出；所述的第七步干燥是將篩盤送入干燥室內干燥，控制干燥 室的溫度為24-28°C，并不斷排出濕空氣，相對濕度：20-30%，干燥23-25h左右。
[0051] 實施例10 : 實施例4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，所述的第八步挑揀是將干燥后的軟膠 囊放在燈檢機上，人工將異型軟膠囊、癟軟膠囊、氣泡軟膠囊、薄壁軟膠囊，大小不一致的軟 膠囊等不合格的軟膠囊撿出；所述的第九步包裝首先進行內包裝將軟膠囊裝入聚對苯二甲 酸乙二醇酯瓶中，60粒/瓶；然后進行外包裝，裝箱；所述的第十步檢驗入庫是將包裝好外 包裝的成品，進行成品檢驗，檢驗合格后，入庫。所述成品的商品名稱為：中泰牌藍莓軟膠 囊。
[0052] 生產環(huán)境及衛(wèi)生潔凈級要求是生產環(huán)境及管理符合《保健食品良好生產規(guī)范》要 求，生產過程中的嚢芯料液的制備、囊皮膠液的制備、壓丸、定型、洗丸、干燥、挑揀、內包裝 等主要生產工藝過程均在符合GB17405-1998要求(十萬級)的生產潔凈區(qū)條件下操作，其他 步驟在一般生產區(qū)操作。
[0053] 藍莓花青素與糖尿病 由于糖尿病患者體內的自由基非常高，會增加患癌癥，心血管疾 病，中風等疾病的危險。研究人員建議糖尿病患者要長期補充花青素等抗氧化劑，能夠 降低體內的自由基，對糖尿病的癥狀有顯著的療效，也對糖尿病引發(fā)的相關慢性疾病有預 防作用。
[0054] 公司研究成果稱讓糖尿病患者使用花青素 類產品連續(xù)兩個月后，對于嚴重糖尿病患者的健康，尤其對眼病的治 療具有顯著的效果。
[0055] 實施例11 : 實施例3所述的緩解視疲勞軟膠囊皮，其組成包括：明膠、甘油、紫氧化鐵、純凈水，所 述的明膠的重量份數為70,所述的甘油的重量份數為35,所述的紫氧化鐵的重量份數為5， 所述的純凈水的重量份數為70。
[0056] 實施例12 : 1材料和方法 1. 1樣品及安慰劑；軟膠囊1號、2號均由哈爾濱中泰醫(yī)藥有限公司提供，二者在包裝、 包觀、色澤及口感上基本一致，其中一個為本發(fā)明所述緩解視疲勞軟膠囊，另一個為安慰 齊IJ，人口服每日2次，每次2粒。
[0057] 受試者選擇 1. 2. 1受試人群選擇：選擇長期用眼，視力易疲勞的成人。凡符合上述條件而自愿參加 并保證配合者均可納入試驗。
[0058] 排除標準； 1. 2. 2. 1不符合納入年齡標準的受試者：對保健食品過敏者。
[0059] 患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圓雉角膜等內外眼疾患者。
[0060] 患有眼底疾病或合并有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病。
[0061] 短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判斷者。
[0062] 長期服用其它有關治療視力的藥物或使用其它治療方法，未能終止者。
[0063] 不符合納入標準，未按規(guī)定服用，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。
[0064] 試驗方法：采用自身和組間兩種對照設計，根據隨機，雙盲的要求，將符合納入標 準并保證配合試驗的自愿受試者，根據癥狀，視力檢查情況，同時考慮年齡、性別等因素分 為受試組和對照組。于2009年12月4日開始，受試組與對照組按推薦劑量服用樣品或安 慰劑，連續(xù)45天。試驗期間不改變原來的飲食習慣，正常飲食。
[0065] 觀察指標 2. 1安全性指標 2. 1. 1 -般體格檢查：試驗前詳細詢問受試者健康情況，了解受試者的精神、睡眠、飲 食、大小便等情況，并測量體重、血壓、心率變化，對所有受試者進行常規(guī)體格檢查及必要的 實驗室檢查。
[0066] 血常規(guī)：紅細胞計數、白細胞計數、血紅蛋白含量測定等。
[0067] 尿常規(guī)：PH值、白細胞、尿糖等。
[0068] 糞便常規(guī)：蟲卵檢查等。
[0069] 血生化指標檢查：血清總蛋白（TP)、白蛋白（ALB)、谷丙轉氨酶（ALT)、谷草轉氨酶 (AST)、膽固醇（CH0L)、甘油三酯（TG)、尿素氮（BUN)、肌酐（CR)、血尿酸（UA)、血糖（GLU)等 的測定。
[0070] 心電圖、腹部B超、胸透等檢查。
[0071] 不良反應觀察。
[0072] 功效性指標 2. 2. 1癥狀觀察：詳細詢問視疲勞情況，觀察眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀等癥 狀，按癥狀輕重積分(重癥3分、中癥2分、輕癥1分)于試食前后統(tǒng)計積分值，并就其證狀改 善(任一癥狀改善1分及以上為改善）情況，觀察癥狀改善率。
[0073] 明視持久度測定。
[0074] 遠視力測定。
[0075] 實驗數據統(tǒng)計，資料結果均數土標準差表示，自身配對資料采用配對t檢驗，觀察 組和對照組之間在方差齊的前提下，均數比較采用成組t檢驗，否則進行變量轉化后滿足 方差齊后采用t檢驗，如果方差仍然不齊，采用秩和檢驗，改善率為計數資料，可以用X2檢 驗，四格表總例數小于40,或總例數等于或大于40但出現(xiàn)理論數等于或小于1時，改用確切 概率法。
[0076] 結果判定標準： 4. 1癥狀改善；眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀任一癥狀改善1分及1分以上即為 改善，5種癥狀任一改善且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。
[0077] 有效：癥狀改善且明視持久度前后相差大于等于0. 1，并經統(tǒng)計比較差異有顯著 性。
[0078] 無效：未達到有效標準。
[0079] 參考指標：視力改善率。以試食試驗后較試驗前提高兩行為改善，統(tǒng)計兩組服用受 試物后的視力改善率作為參考指標，參考指標不作為對緩解視疲勞功能是否有效的判定標 準。
[0080] 結果 雙盲法觀察結束揭曉：服食1號者為本發(fā)明所述緩解視疲勞軟膠囊，服食2號者為安慰 劑 5. 1 -般情況：初始試驗人群試驗組53例，對照組53例，試食組：男/女為23/30,年 齡為35. 85±8. 74歲，對照組：男/女為23/30,年齡為39. 38±8. 55歲，試食期間受試者精 神、睡眠、飲食、大小便均正常。
[0081] 安全性觀察 5. 2. 1體重、血壓、心率、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血常規(guī)及生化指標變化情況 見表1、2,食用受試物45天后，試食組和對照組體重、血壓、心率、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血 常規(guī)及生化指標均未見明顯異常變化，提示本發(fā)明所述緩解視疲勞軟膠囊對機體健康無明 顯損害。
[0082] 表1本發(fā)明所述緩解視疲勞軟膠囊試食前后體重、血壓、心率、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血常規(guī)

【權利要求】
1. 一種緩解視疲勞軟膠囊，其組成包括：藍莓提取物、?；撬?、β -胡蘿卜素油、葡萄糖 酸鋅、大豆油、蜂蠟，其特征是：所述的藍莓提取物的重量份數為35-40,所述的?；撬岬?重量份數為15-25,所述的β-胡蘿卜素油的重量份數為2-3,所述的葡萄糖酸鋅的重量份 數為10-14,所述的大豆油的重量份數為160-175,所述的蜂錯的重量份數為3-7。
2. 根據權利要求1所述的緩解視疲勞軟膠囊，其特征是：所述的藍莓提取物的重量份 數為38. 5,所述的?；撬岬闹亓糠輸禐?0,所述的β -胡蘿卜素油的重量份數為3. 0,所述 的葡萄糖酸鋅的重量份數為12,所述的大豆油的重量份數為171. 5,所述的蜂蠟的重量份 數為5. 0。
3. -種緩解視疲勞軟膠囊皮，其組成包括：明膠、甘油、紫氧化鐵、純凈水，其特征是： 所述的明膠的重量份數為60-80,所述的甘油的重量份數為30-40,所述的紫氧化鐵的重 量份數為3-7,所述的純凈水的重量份數為60-80。
4. 一種緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，其特征是：本加工方法包括十個步驟，第一步 原料前處理，第二步嚢芯料液的制備，第三步囊皮膠液的制備，第四步壓丸，第五步定型，第 六步洗丸，第七步干燥，第八步挑揀，第九步包裝，第十步檢驗入庫。
5. 根據權利要求4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，其特征是：所述的第一步原 料前處理是將藍莓提取物，牛磺酸、β -胡蘿卜素油、葡萄糖酸鋅經檢驗合格后，進入10萬 級潔凈區(qū)，備用。
6. 根據權利要求4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，其特征是：所述的第二步 嚢芯料液的制備是首先將藍莓提取物、葡萄糖酸鋅分別過80目篩，將?；撬岱鬯?，過80目 篩，按重量份數稱量，備用；然后按重量份數稱取大豆油、蜂蠟，將大豆油加熱至6(T70°C時 加入蜂蠟，攪拌熔融，自然冷卻至常溫得油蠟混合液；將β-胡蘿卜素油、葡萄糖酸鋅、?；?酸、藍莓提取物按重量份數依次加入到油蠟混合溶液中，邊加邊攪拌，過膠體磨中研磨2-3 次，置真空均質乳化機中乳化30min，壓力為-0. 06?-0. 08MPa排除氣泡，制得嚢芯料液，備 用。
7. 根據權利要求4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，其特征是：所述的第三步 囊皮膠液的制備是按照重量份數稱取甘油、純化水放入化膠罐中，加熱至7(T80°C時加入明 膠、紫氧化鐵，攪拌熬制1. 5~2h，壓力為-0. 06?-0. 08MPa排除膠液中氣泡，80目過濾，保 溫55?65 °C放置，制得囊皮膠液，備用。
8. 根據權利要求4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，其特征是：所述的第四步壓 丸將制備好的囊芯料液用輸液管輸送到壓丸機的儲料槽中；囊芯料液與囊皮膠液備好后， 開動壓丸機，制膠皮滾輪開始轉動，當滾輪經過儲膠槽閘門時，即可均勻的涂上一層膠液， 形成膠帶；膠帶隨輸送軸進入楔形注入器與沖模滾筒之間，與此同時待裝料液經定量罐裝 泵、楔形注入器注入沖模滾筒上呈半封閉狀的膠丸中，隨著沖模滾筒的相對旋轉，使膠囊閉 合成型，即制的了包裹定量囊芯料液的軟膠囊，囊芯重〇. 25g/粒，每隔30min測定一次囊芯 料液內容物裝量。
9. 根據權利要求4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，其特征是：所述的第五步 定型是將壓丸機壓制出的軟膠囊用輸送帶輸送到滾籠中，使軟膠囊冷卻定型，室內溫度為 18-26°C，相對濕度：30-40%，時間3. 5-4. 5h左右；，所述的第六步洗丸是將軟膠囊用95% 的食用乙醇洗丸，直至軟膠囊表面光潔，無油漬后取出；所述的第七步干燥是將篩盤送入 干燥室內干燥，控制干燥室的溫度為24-28°C，并不斷排出濕空氣，相對濕度：20-30%，干燥 23-25h 左右。
10.根據權利要求4所述的緩解視疲勞軟膠囊的加工方法，其特征是：所述的第八步 挑揀是將干燥后的軟膠囊放在燈檢機上，人工將異型軟膠囊、癟軟膠囊、氣泡軟膠囊、薄壁 軟膠囊，大小不一致的軟膠囊等不合格的軟膠囊撿出；所述的第九步包裝首先進行內包裝 將軟膠囊裝入聚對苯二甲酸乙二醇酯瓶中，60粒/瓶；然后進行外包裝，裝箱；所述的第十 步檢驗入庫是將包裝好外包裝的成品，進行成品檢驗，檢驗合格后，入庫。
【文檔編號】A61P27/02GK104257727SQ201410454738
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月9日 優(yōu)先權日:2014年9月9日
【發(fā)明者】劉麗華, 劉月, 潘圓圓 申請人:哈爾濱中泰醫(yī)藥有限公司