一種治療疼痛性亞甲炎的蒙藥及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療領(lǐng)域，尤其涉及一種治療疼痛性亞甲炎的蒙藥及其制備方法。由如下重量份數(shù)的物質(zhì)混合而成，檀香57.5份、紅花57.5份、苞葉雪蓮38份、角茴香38份、天竺黃38份、棘豆38份、草烏葉38份、人工牛黃38份、沒藥38份、榜嘎19份。有益效果：雪蓮十味片具有清熱祛瘟，止痛功能。經(jīng)劑型改革研制成片劑之后，開展了必要的主要藥效學(xué)實驗研究。結(jié)果：具有清熱祛瘟，止痛功能，能有效治療疼痛性亞甲炎。
【專利說明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療領(lǐng)域，尤其涉及一種治療疼痛性亞甲炎的蒙藥及其制備方法。 一種治療疼痛性亞甲炎的蒙藥及其制備方法

【背景技術(shù)】
[0002] 亞急性甲狀腺炎（subacute thyroiditis)，又有亞急性肉芽腫性甲狀腺炎、（假） 巨細胞甲狀腺炎等多種稱謂。本病呈自限性，是最常見的甲狀腺疼痛疾病。多由甲狀腺的 病毒感染引起，以短暫疼痛的破壞性甲狀腺組織損傷伴全身炎癥反應(yīng)為特征，持續(xù)甲減發(fā) 生率一般報道小于10%。國外文獻報道本病約占甲狀腺疾患的〇. 5% -6. 2%，發(fā)生率為每 10萬人年發(fā)生4. 9,男女發(fā)病比例為1 : 3?5,30-50歲女性為發(fā)病高峰。多種病毒如柯 薩奇病毒、腮腺炎病毒、流感病毒、腺病毒感染與本病有關(guān)，也可發(fā)生于非病毒感染（如Q熱 或瘧疾等）之后。治療方面對本病無特殊治療方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 發(fā)明的目的：為了提供為了提供一種治療效果好的治療疼痛性亞甲炎的蒙藥制 劑。
[0004] 為了達到如上目的，本發(fā)明采取如下技術(shù)方案：
[0005] -種治療疼痛性亞甲炎的蒙藥，其特征在于，由如下重量份數(shù)的物質(zhì)混合而成，檀 香57. 5份、紅花57. 5份、苞葉雪蓮38份、角茴香38份、天竺黃38份、棘豆38份、草烏葉38 份、人工牛黃38份、沒藥38份、榜嘎19份。
[0006] -種治療疼痛性亞甲炎的蒙藥的制備方法，其特征在于，重量份數(shù)的物質(zhì)混合而 成，檀香57. 5份、紅花57. 5份苞葉雪蓮38份、角茴香38份、天竺黃38份、棘豆38份、草烏 葉38份、沒藥38份、榜嘎19份；隨后加入人工牛黃38份；加入蔗糖細粉混合均勻，加5% PVP-K3(I水溶液，濕法制粒，烘干；干顆粒加入二氧化硅、硬脂酸鎂混勻，壓制成1000片，包薄 膜衣，即得。苞葉雪蓮在制備治療疼痛性熱盛型亞甲炎的蒙藥中的用途。
[0007] 采用如上技術(shù)方案的本發(fā)明，相對于現(xiàn)有技術(shù)有如下有益效果：雪蓮十味片具有 清熱祛瘟，止痛功能。經(jīng)劑型改革研制成片劑之后，開展了必要的主要藥效學(xué)實驗研究。結(jié) 果：具有清熱祛瘟，止痛功能，能有效治療疼痛性亞甲炎。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0008] 為了進一步說明本發(fā)明，下面結(jié)合附圖進一步進行說明：
[0009] 圖1為發(fā)明制備的工藝流程圖。

【具體實施方式】
[0010] 下面結(jié)合附圖對本發(fā)明的實施例進行說明，實施例不構(gòu)成對本發(fā)明的限制：
[0011] 配方與制備方法；
[0012] 處方： 榜嘎19g
[0013] 檀香57.5g 紅花57.5g 苞葉雪蓮38g
[0014] 角茴香38g 天竺黃38g 棘豆38g
[0015] 制備：以上草烏葉38g 人工牛黃38g 沒藥38g十味除人工牛黃外，粉碎 成細粉，過篩，加入人工牛黃、蔗糖細粉混合均勻，加5% PVP-K3(I水溶液，濕法制粒，烘干；干 顆粒加入二氧化硅、硬脂酸鎂混勻，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。
[0016] 【功能主治】清熱祛瘟，止痛。主要用于疼痛性亞甲炎，扁桃體炎，上呼吸道感染。
[0017] 【包裝規(guī)格】每瓶裝25片。
[0018] 【用法用量】口服，一次5片，一日1?2次，飯后40分鐘服；治療疼痛性亞甲炎時 一次5片，一日1次，午飯后40分鐘口服。
[0019]【注意事項】甲減禁用。
[0020] 藥材來源及鑒定依據(jù)
[0021] 方中所述荀葉雪蓮為菊科植物荀葉雪蓮Saussurea obvallata(DC. ) Sch.-Bip. 的干燥地上部分。應(yīng)符合《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準（藏藥第一冊）》（1995年） 第57頁該品種項下有關(guān)規(guī)定；檀香為檀香科植物檀香Santalum album L.樹干的干燥心 材。應(yīng)符合《中國藥典》2010年版一部第357頁該品種項下有關(guān)規(guī)定；紅花為菊科植物紅 花Carthamus tinctorius L.的干燥花。應(yīng)符合《中國藥典》2010年版一部第141頁該品 種項下有關(guān)規(guī)定；角茴香為S粟科植物節(jié)裂角茴香Hypecoum Lep turn Hook, fet Thoms.及 角茴香Hypecoum erectum L.的干燥全草。應(yīng)符合《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準（藏 藥第一冊）》(1995年）第46頁該品種項下有關(guān)規(guī)定；天竺黃為禾本科植物青皮竹Bambusa textilis McClure或華思勞竹Schizostachyum Chinese Rendle等桿內(nèi)的分泌液干燥后的 塊狀物。應(yīng)符合《中國藥典》2010年版一部第53頁該品種項下有關(guān)規(guī)定；棘豆為豆科植物 鐮形棘豆Oxytropis falcata Bunge或輪葉棘豆0· chiliophylla Royle的干燥全草。應(yīng) 符合《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準（藏藥第一冊）》（1995年）第101頁該品種項下有 關(guān)規(guī)定；草烏葉為毛茛科植物北烏頭Aconitum Rusnezoffii Reichb.的干燥葉。應(yīng)符合《中 國藥典》2010年版一部第221頁該品種項下有關(guān)規(guī)定；人工牛黃為牛膽粉、膽酸、豬去氧膽 酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成。應(yīng)符合《中國藥典》2010年版一部第5 頁該品種項下有關(guān)規(guī)定；沒藥（天然沒藥）為橄欖科植物地丁樹Commiphora myrrha Engl. 或哈地丁樹Commiphora molmol Engl.的干燥樹脂。應(yīng)符合《中國藥典》2010年版一部第 173頁該品種項下有關(guān)規(guī)定；榜嘎為毛良科植物船盜烏頭Aconitum naviculare Stapf.或 唐古特烏頭Aconitum tanguticum(Maxim.)Stapf的干燥全草。應(yīng)符合《中華人民共和國衛(wèi) 生部藥品標準（藏藥第一冊）》（1995年）第85頁該品種項下有關(guān)規(guī)定。
[0022] 藥品質(zhì)量標準
[0023]【性狀】本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯黃綠色；氣微香，味微苦。
[0024]【鑒別】（1)取本品置顯微鏡下觀察：管腔細胞含紅棕色分泌物；具緣紋孔導(dǎo)管大 型（檀香）。管狀分泌細胞常位于導(dǎo)管旁，內(nèi)含黃棕色至紅棕色分泌物（紅花）。冠毛馬尾 狀，纖細較直（苞葉雪蓮）。
[0025] (2)取本品粉末21mg，加三氯甲烷20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣 加乙醇lml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸對照品1. 85mg加乙醇制成每lml含lmg的 混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法《中國藥典》（2010年版一部）附錄V IB試驗， 吸取上述兩種溶液各2 μ 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸 (15 : 7 : 5)為展開劑，展開，取出，瞭干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在ΙΟδ?力口熱至斑點顯 色清晰，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相 同顏色的熒光斑點。（3)取本品粉末3. 5g，加80%丙酮溶液35ml，密塞，振搖15分鐘，靜置， 取上清液作為供試品溶液。另取紅花對照藥材〇.2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜 法《中國藥典》（2010年版一部）附錄V IB試驗，吸取上述兩種溶液各5μ1，分別點于同一 硅膠Η薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7 : 2 : 3 : 0.4)為展開劑，展開，取出， 晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
[0026] (4)取本品約5. 25g，研細，加甲醇10. 5ml，超聲處理30min，濾過，濾液作為供試品 溶液。另取節(jié)裂角茴香對照藥材〇. 2g，加甲醇2ml，超聲處理30min，濾過，濾液作為對照藥 材溶液。照薄層色譜法《中國藥典》(2010年版一部）附錄V IB試驗，吸取上述兩種溶液各 1〇μ1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-甲醇（1 : 7 : 3)為展開劑，展開， 取出，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上，顯相同 的兩個橙黃色斑點。
[0027] (5)取本品粉末3. 5g，加無水乙醇5ml，浸漬lOmin，振搖2min，靜置，取上清液作 為供試品溶液。另取檀香油對照品10 μ 1，加無水乙醇2ml制成每lml含5 μ 1的溶液，作 為對照藥品溶液。照薄層色譜法《中國藥典》(2010年版一部）附錄V ΙΒ試驗，吸取上述兩 種溶液各10 μ 1，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯（17 : 3)為展開 齊U，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng) 位置上，顯相同顏色的斑點。
[0028] 【檢查】應(yīng)符合片劑項下的有關(guān)規(guī)定（《中國藥典》2010年版一部附錄ID)。
[0029] 【含量測定】照紫外-可見分光光度法（《中國藥典》2010年版一部附錄VA)測定。
[0030] 對照品溶液的制備精密稱取蘆丁對照品20. 75mg，置于100mL容量瓶中，用75% 乙醇溶解并稀釋到刻度，搖勻。制得〇. 2075mg/mL的蘆丁標準溶液做為儲備液。
[0031] 標準曲線的制備精密吸取0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.011^蘆丁儲備液（0.207511^/ mL)，分別置于25mL容量瓶中，各加75%乙醇至7mL，再加入5% NaN02溶液lmL，放置6min， 加10 % A1 (N03) 3溶液lmL，搖勻靜置6min，加4% NaOH溶液10mL，最后用75 %乙醇溶液定 容至刻度，密塞，搖勻，放置15min后，以相應(yīng)的空白為參比，照紫外-可見分光光度法（《中 國藥典》2010年版一部附錄VA)在510nm處測定吸光度。以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐 標，繪制標準曲線。
[0032] 測定法精密稱取樣品1. 05g，置100mL具塞錐形瓶中，加入石油醚25mL，加熱回流 1小時。回收石油醚，藥渣揮干，加10倍量75%乙醇溶液，55°C溫度下超聲提取50min，冷 卻，抽濾，棄去藥渣，置濾液于50mL容量瓶中，用75%乙醇定容至刻度，照標準曲線的制備 方法測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的重量，計算，既得。
[0033] 本品含總黃酮量以蘆丁（C27H3(l016)計，不得低于10. 0mg/g。
[0034] 第二部分：藥效學(xué)研究結(jié)果
[0035] 雪蓮十味片具有清熱祛瘟，止痛功能。經(jīng)劑型改革研制成片劑之后，開展了必要的 主要藥效學(xué)實驗研究。結(jié)果：
[0036] 1.清熱實驗實驗說明雪蓮十味片口服對傷寒疫苗誘導(dǎo)的兔體溫升高有顯著的抑 制作用（P < 0. 05)，且作用穩(wěn)定。
[0037] 2.抗病毒感染實驗被試藥高、中劑量組的肺指數(shù)比模型對照組小（P < 0. 05)，提 示本品對小鼠流感病毒性肺炎有保護作用，即可抗感染。
[0038] 3.免疫實驗實驗顯示能促進小鼠腹腔巨噬細胞的吞噬雞紅細胞能力，中、高劑量 組有顯著意義（P < 〇. 05?0. 01)，即具有免疫增強作用。
[0039] 4.止痛實驗結(jié)果扭體次數(shù)顯著少于對照組（p < 0. 05)。說明雪蓮十味片具有鎮(zhèn) 痛作用。
[0040] 以上結(jié)果支持了蒙醫(yī)治病理論及該劑臨床療效。
[0041] 急性毒性試驗結(jié)果
[0042] 雪蓮十味片因毒性很低，測不出LD5(I。故進一步作了最大給藥耐受量試驗。取昆明 種小白鼠40只，體重20±2g，雌雄各半，分別分為空白和給藥組，每組20只，禁食12小時， 空白組灌胃空白溶媒，給藥組灌胃給雪蓮十味片混懸液（濃度：1. 3g/ml)，按0. 3ml/10g量 早晚各一次后連續(xù)觀察14天。觀察結(jié)果：兩組均未見死亡，毛色，形態(tài)正常。認為此劑量對 小白鼠毒性極小。經(jīng)計算該劑量為其臨床常用劑量的320倍，為安全劑量。
[0043] 臨床背景資料
[0044] 經(jīng)40多年的臨床應(yīng)用證實，雪蓮十味片對肝、腎等臟器未發(fā)現(xiàn)損傷，安全、無毒， 無副作用，屬純天然制劑。于2008年?2012年間用雪蓮十味片對112例疼痛性亞甲炎臨 床療效觀察，治愈率達82. 50%，總有效率95%以上。本觀察病例以女性中青年患者為多 數(shù)，治療采用本案藥劑和另一組合劑配合輪流用藥一個月治愈者占1/3,其余用藥約2個月 治愈。
[0045] 配制工藝的研究
[0046] 工藝路線選擇
[0047] 本制劑是在傳統(tǒng)臨床驗方的基礎(chǔ)上開發(fā)而來，原處方在臨床上是以藥材原粉直接 服用的，為使本制劑發(fā)揮臨床治療最佳效果，在不改變本制劑治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)前提下， 綜合考慮本制劑的有效性、方便性、安全性、服用量等方面，選擇本制劑的基本工藝路線為： 藥材不經(jīng)過提取，直接粉碎成細粉后，添加的輔料進行制粒、壓片、包衣、包裝成成品。
[0048] 滅菌、粉碎工藝考察
[0049] 滅菌工藝：為減少對藥材有效成分的破壞，于藥材粉碎前采用濕熱滅菌的方法對 藥材進行滅菌，濕熱滅菌方法能夠有效殺滅藥材中附著的微生物。我們對滅菌工藝進行了 考察，如下：
[0050]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療疼痛性亞甲炎的蒙藥，其特征在于，由如下重量份數(shù)的物質(zhì)混合而成，檀香 57. 5份、紅花57. 5份、苞葉雪蓮38份、角茴香38份、天竺黃38份、棘豆38份、草烏葉38 份、人工牛黃38份、沒藥38份、榜嘎19份。
2. -種治療疼痛性亞甲炎的蒙藥的制備方法，其特征在于，重量份數(shù)的物質(zhì)混合而成， 檀香57. 5份、紅花57. 5份苞葉雪蓮38份、角茴香38份、天竺黃38份、棘豆38份、草烏葉38 份、沒藥38份、榜嘎19份；隨后加入人工牛黃38份；加入蔗糖細粉混合均勻，加5 % PVP-K3Q 水溶液，濕法制粒，烘干；干顆粒加入二氧化硅、硬脂酸鎂混勻，壓制成1000片，包薄膜衣， 即得。
3. 苞葉雪蓮在制備治療疼痛性熱盛型亞甲炎的蒙藥中的用途。
【文檔編號】A61P5/14GK104096108SQ201410341039
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年7月18日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月18日
【發(fā)明者】那生桑 申請人:那生桑