一種預(yù)混輔料及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種預(yù)混輔料及其制備方法，該預(yù)混輔料由以下成分組成：羥丙基淀粉10-20份，淀粉5-10份，阿拉伯膠0.5-2份，卡拉膠0.5-5份，瓜爾膠0.5-2份，黃原膠0.5-5份，著色劑0-5份。該預(yù)混輔料僅需加入適量水或甘油形成溶液后，根據(jù)實際生產(chǎn)設(shè)備調(diào)節(jié)黏度至合適范圍，即可制成膠囊，生產(chǎn)工序大大減少，工藝參數(shù)要求簡單，生產(chǎn)時間大大縮短，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。此外，本發(fā)明提供的一種預(yù)混輔料，不含明膠成分，所制成的膠囊為植物膠囊，安全性更高、穩(wěn)定性更好、適用人群更廣。
【專利說明】一種預(yù)混輔料及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種預(yù)混輔料及其制備方法，屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002] 預(yù)混輔料是指將兩種或兩種以上的單一輔料按一定比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先 均勻混合在一起，成為一種兼具多功能或特定功能的表觀均一的新輔料，生產(chǎn)工藝常見為 簡單共混、共同干燥、熱熔擠出、冷凍干燥或共沉淀等。預(yù)混輔料保持或改進了單一輔料的 優(yōu)點。目前，預(yù)混輔料的研究主要集中在直壓式片劑預(yù)混輔料和薄膜包衣預(yù)混輔料，其中， 直壓式片劑預(yù)混輔料只需添加主藥成分，混勻即可壓制成片；包衣預(yù)混輔料只須加入適量 溶劑，既可用于制劑的包衣。目前直壓式片劑預(yù)混輔料和薄膜包衣預(yù)混輔料均有商品化的 產(chǎn)品，如BASF的Ludiflash?直壓預(yù)混輔料系列和卡樂康公司的歐巴代?包衣預(yù)混輔料系 列。預(yù)混輔料使用非常方便，能夠有效保持生產(chǎn)的穩(wěn)定性，減少制劑的研發(fā)和投產(chǎn)時間。
[0003] 本發(fā)明提供給了一種預(yù)混輔料，該預(yù)混輔料可應(yīng)用于制備軟膠囊和空心膠囊。目 前，膠囊的生產(chǎn)是通過選擇適合的物料，通過多次實驗確定物料的加入量和加入順序，從而 制得。在實際生產(chǎn)過程中，物料需多次投入，工序較多，生產(chǎn)時間較長，工藝參數(shù)不易控制， 膠囊批間質(zhì)量和性能差異較大。本發(fā)明提供的一種預(yù)混輔料，僅需加入適量水或甘油形成 溶液后，根據(jù)實際生產(chǎn)設(shè)備調(diào)節(jié)黏度至合適范圍，即可制成膠囊，生產(chǎn)工序大大減少，工藝 參數(shù)要求簡單，生產(chǎn)時間大大縮短，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。此外，本發(fā)明提供的一種預(yù)混輔料，不含 明膠成分，所制成的膠囊為植物膠囊，安全性更高、穩(wěn)定性更好、適用人群更廣。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明提供了一種預(yù)混輔料及其制備方法，該預(yù)混輔料組成簡單，使用方便，可直 接用于空心膠囊或軟膠囊殼的制備。
[0005] 本發(fā)明的有益之處是通過以下方案實現(xiàn)的： 一種預(yù)混輔料，由以下重量配比的成分組成：組分A :淀粉及其衍生物15-30份；組分 B :植物膠2-13份；組分C :著色劑0-5份。
[0006] 其中，組分A所述的淀粉及其衍生物為淀粉和羥丙基淀粉的組合，其中羥丙基淀 粉10-20份，淀粉5-10份；組分B所述的植物膠為阿拉伯膠、卡拉膠、瓜爾膠和黃原膠的組 合，其中阿拉伯膠0. 5-2份，卡拉膠0. 5-5份，瓜爾膠0. 5-2份，黃原膠0. 5-5份；組分C所述 的著色劑為胭脂紅、新紅、莧菜紅、誘惑紅、赤蘚紅、偶氮玉紅、檸檬黃、日落黃、核黃素、斑蝥 黃、胡蘿卜素、葉綠素、酸性亮綠BS、亮藍、專利藍V、花青素、可可殼色素、氧化鐵、焦糖色、 炭黑、亮黑其中的一種或多種的混合物。
[0007] 此外，本發(fā)明還公開了一種預(yù)混輔料的制備方法，它由以下步驟組成： a、取羥丙基淀粉、淀粉混勻后，加入80°C -100°C純化水，攪拌使其成為粘稠液體，保溫 2-4h ;其中羥丙基淀粉和淀粉的質(zhì)量比為1:1?4,加入純化水后配置成質(zhì)量濃度為3-10% 的溶液。
[0008] 本步驟中選取的羥丙基淀粉和淀粉，在水中不溶而是溶脹，加熱后糊化，轉(zhuǎn)變成預(yù) 膠化的羥丙基淀粉和預(yù)膠化的淀粉，從而具有更好的凝膠性能，適用于制作膠囊的囊殼。
[0009] b、取阿拉伯膠、卡拉膠、瓜爾膠、黃原膠混勻后，加入純化水，攪拌使其成為粘稠 液體；其中，阿拉伯膠、卡拉膠、瓜爾膠、黃原膠的使用量分別為阿拉伯膠〇. 5-2份，卡拉膠 0. 5-5份，瓜爾膠0. 5-2份，黃原膠0. 5-5份；加入水后配置成質(zhì)量濃度為5-25%的溶液。 [0010] 本工序選用的原料均為可溶性的植物膠，可溶性植物膠在制備膠囊時，溶于水中， 進而進一步改善羥丙基淀粉和淀粉溶液的凝膠性能。
[0011] C、取步驟a羥丙基淀粉-淀粉粘稠液體用離心式霧化噴霧干燥器進行噴霧干燥， 得混合粉末A ;其中，離心式霧化噴霧干燥器控制進風溫度為160°C -2KTC，出風溫度為 90°C -120°C。
[0012] 本步驟采用噴霧干燥技術(shù)，得到均勻和疏松的羥丙基淀粉-淀粉顆粒，而該顆粒 通過將羥丙基淀粉和淀粉兩種物料進行物理混合是得不到的。
[0013] d、取步驟b阿拉伯膠-卡拉膠-瓜爾膠-黃原膠稠液體，加活性炭脫色除雜，過 濾，濾液加乙醇沉淀，減壓過濾，真空干燥，得混合粉末B ;其中，乙醇加入量為阿拉伯膠、卡 拉膠、瓜爾膠、黃原膠用量總和的4-6倍；真空干燥溫度為50°C。
[0014] e、將混合粉末A、混合粉末B和著色劑按比例混合均勻即得。混合粉末A、混合粉 末B和著色劑按的添加量分別為：混合粉末A :15-30份；混合粉末B :2-13份；著色劑：0-5 份。
[0015] 按上述工藝制成預(yù)混輔料可應(yīng)用于制備軟膠囊和空心膠囊，該預(yù)混輔料添加適量 的水或甘油即可制成軟膠囊和空心膠囊。
[0016] 本發(fā)明的有益效果在于： (1) 羥丙基淀粉和淀粉在水中不溶而是溶脹，通過將二者加熱后糊化，轉(zhuǎn)變成預(yù)膠化的 羥丙基淀粉和預(yù)膠化的淀粉，再經(jīng)過噴霧干燥得到均勻和疏松的羥丙基淀粉-淀粉顆粒， 該顆粒具備良好的凝膠性能； (2) 添加少量的可溶性植物膠，能夠更好提升預(yù)混輔料的凝膠性能； (3) 預(yù)混輔料可直接用于制備軟膠囊和空心膠囊，膠囊生產(chǎn)單位使用更加方便； (4) 該預(yù)混輔料不含明膠成分，可用于制備植物膠囊。 具體實施實例 以下結(jié)合數(shù)個實施例進一步說明本發(fā)明以及創(chuàng)新之處。應(yīng)當理解，所列出的實施例僅 用于具體說明本發(fā)明而非對本發(fā)明的進一步限定，本領(lǐng)域技術(shù)人員在充分理解之后可以對 實施例進行適當調(diào)整，這些仍然在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
[0017] 實施例1 取羥丙基淀粉l〇〇g、淀粉200g混勻后，加入90°C純化水4L，攪拌使其成為粘稠液體，保 溫2h。然后液體進入離心式霧化噴霧干燥器進行噴霧干燥，控制進風溫度為180°C,出風溫 度為90°C。得混合粉末A; 取阿拉伯膠8g、卡拉膠20g、瓜爾膠8g、黃原膠20g混勻后，加入純化水600ml,攪拌使 其成為粘稠液體，再加活性炭脫色除雜，過濾，濾液加乙醇280ml沉淀，減壓過濾，50°C條件 下真空干燥，得混合粉末B; 取120g混合粉末A、20g混合粉末B和3g亮藍按比例混合均勻。
【權(quán)利要求】
1. 一種預(yù)混輔料，其特征在于，由以下重量配比的成分組成： 組分A :淀粉及其衍生物15-30份； 組分B :植物膠2-13份； 組分C :著色劑0-5份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種預(yù)混輔料，其特征在于： 組分A所述的淀粉及其衍生物為淀粉和羥丙基淀粉的組合，其中羥丙基淀粉10-20份， 淀粉5-10份； 組分B所述的植物膠為阿拉伯膠、卡拉膠、瓜爾膠和黃原膠的組合，其中阿拉伯膠 0. 5-2份，卡拉膠0. 5-5份，瓜爾膠0. 5-2份，黃原膠0. 5-5份； 組分C所述的著色劑為胭脂紅、新紅、莧菜紅、誘惑紅、赤蘚紅、偶氮玉紅、檸檬黃、日落 黃、核黃素、斑蝥黃、胡蘿卜素、葉綠素、酸性亮綠BS、亮藍、專利藍V、花青素、可可殼色素、 氧化鐵、焦糖色、炭黑、亮黑其中的一種或多種的混合物。
3. -種預(yù)混輔料的制備方法，其特征在于，它由以下步驟組成： a、 取羥丙基淀粉、淀粉混勻后，加入80°C -100°C純化水，攪拌使其成為粘稠液體，保溫 2-4h ； b、 取阿拉伯膠、卡拉膠、瓜爾膠、黃原膠混勻后，加入純化水，攪拌使其成為粘稠液體； c、 取步驟a羥丙基淀粉-淀粉粘稠液體用離心式霧化噴霧干燥器進行噴霧干燥，得混 合粉末A ; d、 取步驟b阿拉伯膠-卡拉膠-瓜爾膠-黃原膠稠液體，加活性炭脫色除雜，過濾，濾 液加乙醇沉淀，減壓過濾，真空干燥，得混合粉末B ; e、 將混合粉末A、混合粉末B和著色劑按比例混合均勻即得。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種預(yù)混輔料的制備方法，其特征在于，步驟a中羥丙基淀粉 和淀粉的質(zhì)量比為1:1?4,加入純化水后配置成質(zhì)量濃度為3-10%的溶液。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種預(yù)混輔料的制備方法，其特征在于，步驟b中阿拉伯膠、 卡拉膠、瓜爾膠、黃原膠的使用量分別為阿拉伯膠0. 5-2份，卡拉膠0. 5-5份，瓜爾膠0. 5-2 份，黃原膠0. 5-5份；加入水后配置成質(zhì)量濃度為5-25%的溶液。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種預(yù)混輔料的制備方法，其特征在于，步驟c中離心式霧化 噴霧干燥器控制進風溫度為160°C -210°C，出風溫度為90°C -120°C。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種預(yù)混輔料的制備方法，其特征在于，步驟d中乙醇加入量 為阿拉伯膠、卡拉膠、瓜爾膠、黃原膠用量總和的4-6倍；真空干燥溫度為50°C。
8. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種預(yù)混輔料的制備方法，其特征在于，步驟e中混合粉末 A、混合粉末B和著色劑按的添加量分別為： 混合粉末A :15-30份； 混合粉末B :2-13份； 著色劑：〇_5份； 所述的著色劑為胭脂紅、新紅、莧菜紅、誘惑紅、赤蘚紅、偶氮玉紅、檸檬黃、日落黃、核 黃素、斑蝥黃、胡蘿卜素、葉綠素、酸性亮綠BS、亮藍、專利藍V、花青素、可可殼色素、氧化 鐵、焦糖色、炭黑、亮黑其中的一種或多種的混合物。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的一種預(yù)混輔料，其特征在于，該預(yù)混輔料可應(yīng)用 于制備軟膠囊和空心膠囊。
10.根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的一種預(yù)混輔料，其特征在于，該預(yù)混輔料添加 適量的水或甘油即可制成軟膠囊和空心膠囊。
【文檔編號】A61K9/48GK104083768SQ201410309648
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月2日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月2日
【發(fā)明者】帥放文, 王向峰, 章家偉 申請人:湖南爾康制藥股份有限公司