一種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物及其應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料制成：香櫞10~30份、大黃20~40份、澤瀉10~30份、丹參15~45份、何首烏10~30份、川楝子10~30份、沙棘20~30份、葛根10~30份、絞股藍10~30份、王不留行10~20份、半夏10~20份、金錢草10~30份、虎杖20~40份、赤芍10~30份、靈芝10~30份、甘草10~20份。本發(fā)明根據脂肪肝的發(fā)病機理，采用辨證論治的方法，結合藥理實驗篩選組方，方中各藥物科學配伍后，不僅能有效降低血脂，降低膽固醇，起到減肥降脂的功效，還能活血化瘀，疏肝、促進肝細胞生長，保護肝臟，改善肝臟機能的功效，具有很好的防治脂肪肝的功效，且安全性能高，無毒副作用。
【專利說明】一種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物及其應用
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥，特別是涉及一種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物。
【背景技術】
[0002]由于疾病或藥物等因素導致肝細胞內脂質積聚超過肝濕重的5%，稱之為脂肪肝(fatty liver)。肝內積聚的脂質依病因不同可以是三酰甘油、脂肪酸、磷脂或膽固醇酯等，其中以三酰甘油為多。根據脂肪含量，可將脂肪肝分為輕型(含脂肪5%~10% )、中型(含脂肪10%~25% )、重型(含脂肪25%~50%或>30%)三型。脂肪肝是一個常見的臨床現(xiàn)象，而不是一個獨立的疾病，包括脂肪變性、脂肪肝炎和肝硬化等病理改變。臨床上，根據起病緩急可將脂肪肝分為急性和慢性兩大類。前者相對少見，病理上多表現(xiàn)為典型的小泡性肝細胞脂肪變；后者主要指由肥胖、糖尿病和酗酒等引起的大泡性肝細胞脂肪變。據調查，由于肥胖原因引起的脂肪肝患者人數，逐年升高，因此控制肥胖，調理血脂是降低患脂肪肝的重要防治手段。
[0003]目前關于脂肪肝的藥物較多，大多以將血脂功效為主，但是現(xiàn)有技術的藥物，并不能從在根本上在降脂作用的同時，起到很好的疏肝、護肝功效，因此臨床療效不佳。
[0004]因此，很有必 要在現(xiàn)有技術的技術之上，研發(fā)一種具有很好的降血脂，疏肝，保肝護肝功效的中藥復方。

【發(fā)明內容】

[0005]發(fā)明目的:本發(fā)明的目的在于提供一種具有很好的降血脂作用、疏肝、活血，改善肝臟機能，安全性高，無不良反應的中藥復方組合物。
[0006]技術方案:為了實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明采取的技術方案為:
[0007]—種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料制成:
[0008]香櫞10~30份、大黃20~40份、澤瀉10~30份、丹參15~45份、何首烏10~30份、川楝子10~30份、沙棘20~30份、葛根10~30份、絞股藍10~30份、王不留行10~20份、半夏10~20份、金錢草10~30份、虎杖20~40份、赤芍10~30份、靈芝10~30份、甘草10~20份。
[0009]作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料制成:香櫞20~30份、大黃30~40份、澤瀉10~20份、丹參30~45份、何首烏20~30份、川楝子20~30份、沙棘20~30份、葛根20~30份、絞股藍20~30份、王不留行10~20份、半夏10~20份、金錢草10~20份、虎杖20~30份、赤芍10~20份、靈芝10~20份、甘草10~20份。
[0010]作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料制成:香櫞30份、大黃30份、澤瀉10份、丹參30份、何首烏30份、川楝子20份、沙棘30份、葛根30份、絞股藍30份、王不留行10份、半夏10份、金錢草20份、虎杖30份、赤芍10份、靈芝20份、甘草20份。[0011]本發(fā)明所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物在制備防治脂肪肝藥物中的應用。
[0012] 本發(fā)明通過大量實驗研究表明，本發(fā)明提供的中藥復方組合物能夠有效降低高血脂大鼠血清中的膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白水平，提高高密度脂蛋白水平，表明本發(fā)明提供的中藥復方組合物具有很好的降血脂的功能。另外實驗結果表明，本發(fā)明提供的中藥復方組合物對酒精致肝損傷模型動物血清ALT、AST活性及肝組織MDA含量，增強肝臟SOD活性，表明本發(fā)明提供的中藥組方組合物，具有明顯的保護肝臟，改善肝臟機能的功效。
[0013]本發(fā)明所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物在制備防治脂肪肝的應用，將中藥復方組合物和藥學上可接受的載體制成軟膠囊劑、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑、丸劑、微丸、散劑、湯劑、糖漿劑、合劑、煎膏劑或浸膏劑劑型的藥物。
[0014]本發(fā)明提供的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物制成軟膠囊劑時，把中藥復方組合物提取物或與稀釋劑混合均勻后，以明膠、甘油等為囊殼材料，使用軟膠囊機壓制成軟膠囊劑。
[0015]本發(fā)明提供的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物制成硬膠囊劑時，把中藥復方組合物提取物和乳糖或玉米淀粉混合均勻，或使用環(huán)糊精包合后再與乳糖或玉米淀粉混合均勻，經整粒，然后裝膠囊制成硬膠囊劑。
[0016]本發(fā)明提供的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物制成片劑時，把中藥復方組合物的提取物和乳糖或玉米淀粉混合均勻，或使用環(huán)糊精包合后再與乳糖或玉米淀粉混合均勻，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，然后壓片制成片劑。
[0017]本發(fā)明提供的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物制成顆粒劑時，把中藥復方組合物的提取物和乳糖或玉米淀粉混合均勻，或使用環(huán)糊精包合后再與乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。
[0018]本發(fā)明提供的中藥復方組合物制成其它劑型時，可按藥學常規(guī)方法制備得到。
[0019]發(fā)明所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物的提取方法為:取中藥復方組合物各藥味，加入6~12倍量的乙醇或者水提取I至3次，每次I至3小時，提取后，濃縮，得到提取物。
[0020]有益效果:本發(fā)明提供的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，根據脂肪肝的發(fā)病機理，采用辨證論治的方法，結合實驗篩選組方，方中各藥物科學配伍后，不僅能有效降低血脂，降低膽固醇等功效，起到減肥的功效，還能活血化瘀，疏肝、促進肝細胞生長，保護肝臟，改善肝臟機能的功效，對肥胖型脂肪肝有很好的防治效果。且臨床試驗結果表明，本發(fā)明提供的中藥復方組合物，安全性能高，無毒副作用。
【具體實施方式】
[0021]下面結合具體實施例進一步闡明本發(fā)明，應理解這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍，在閱讀了本發(fā)明之后，本領域技術人員對本發(fā)明的各種等價形式的修改均落于本申請所附權利要求所限定的范圍。
[0022]實施例1
[0023]一種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，它由下列重量份數的原料制成:香櫞30份、大黃40克、澤瀉30克、丹參45克、何首烏30克、川楝子30克、沙棘30克、葛根30克、絞股藍30克、王不留行20克、半夏20克、金錢草30克、虎杖40克、赤芍30克、靈芝30克、甘草20克。
[0024]實施例2 —種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，它由下列重量克數的原料制成:
[0025]香櫞10克、大黃20克、澤瀉10克、丹參15克、何首烏10克、川楝子10克、沙棘20克、葛根10克、絞股藍10克、王不留行10克、半夏10克、金錢草10克、虎杖20克、赤芍10克、靈芝10克、甘草10克。
[0026]取上述各藥味加入12倍量的純乙醇，連續(xù)回流提取3次，每次2小時，合并提取液，濃縮得到中藥復方組合物的提取物。然后將中藥復方組合物的提取物以明膠、甘油等為囊殼材料，使用軟膠囊機壓制成軟膠囊劑，每粒0.5g。
[0027]實施例3
[0028]一種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，它由下列重量克數的原料制成:香櫞30克、大黃30克、澤瀉20克、丹參45克、何首烏30克、川楝子20克、沙棘20克、葛根20~30克、絞股藍20克、王不留行20克、半夏20克、金錢草120克、虎杖20克、赤芍20克、靈芝20克、甘草20克。
[0029]取上述各藥味加入10倍量的水，煎煮提取2次，每次3小時，合并提取液，濃縮得到中藥復方組合物的提取物。然后使用環(huán)糊精包合后再與乳糖混合均勻，經整粒，然后裝膠囊制成硬膠囊劑。
[0030]實施例4 一種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，它由下列重量克數的原料制成:
[0031]香櫞30克、大黃30克、澤瀉10克、丹參30克、何首烏30克、川楝子20克、沙棘30克、葛根30克、絞股藍30克、王不留行10克、半夏10克、金錢草20克、虎杖30克、赤芍10克、靈芝20克、甘草20克。
[0032]取上述各藥味加入10倍量的乙醇，回流提取3次，每次3小時，合并提取液，濃縮得到中藥復方組合物的提取物。然后取中藥復方組合物的提取物與淀粉稀釋劑混合均勻后，以明膠、甘油為囊殼材料，使用軟膠囊機壓制成軟膠囊劑。
[0033]實施例5
[0034]取本發(fā)明實施例1制備得到的中藥復方組合物和乳糖混合均勻，加入潤滑劑硬脂Ife續(xù)，然后壓片制成片劑。
[0035]實施例6降血脂實驗研究
[0036]一、實驗材料與藥物
[0037]1.藥物和試劑
[0038]總膽固醇(TC)測定試劑盒，甘油三酯(TG)測定試劑盒，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)測定試劑盒，均購自南京建成生物工程研究所。高脂飼料配方:膽固醇4%、豬油10%、甲基硫氧嘧啶0.2%、膽酸鹽0.5% %、基礎飼料85%。
[0039]2.實驗儀器
[0040]酶聯(lián)免疫儀(美國Bio-Tek公司);UV_2000型紫外分光光度計(北京萊柏泰科儀器有限公司)；BT125型電子天平(賽多利斯科學儀器有限公司)；KQ-250E型超聲波清洗器(昆山禾創(chuàng)超聲儀器有限公司)。[0041]3.實驗動物
[0042]清潔級雄性ICR小鼠，體重18~22g，由浙江省實驗動物中心提供，合格證號SCXK (浙)2008-0033。
[0043]二、實驗方法
[0044]1.高血脂模型的建立
[0045]將健康小鼠適應性喂養(yǎng)3d后，隨機分組，分別為空白組、高脂模型組和受試中藥復方組合物低、中、高濃度劑量組，每組10只，稱重并做記錄，各組間體重差異無統(tǒng)計學意義。實驗小鼠除空白組外，其余各組喂食聞脂詞料以誘導聞血脂癥的形成。20d后，隨機從空白組和高脂組各抽取4只小鼠，摘眼球取血測定總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)水平，以確定高脂模型的建立。
[0046]2.高血脂實驗方法
[0047]空白組喂食普通鼠糧，已建立聞血脂癥的小鼠繼續(xù)喂食聞脂詞料，動物自由攝食和飲水。將本發(fā)明實施例1和實施例4制備得到的中藥復方組合物高、中、低劑量組每日分別以18g/kg、6g/kg、2g/kg灌胃相應的受試物，空白組和高脂模型組灌胃等量蒸餾水，連續(xù)灌胃20d，后禁食24h ，稱重后摘眼球取血液及肝臟，按照試劑盒飯說明書測定TC、TG和HDL-C各項指標的濃度。
[0048]3.統(tǒng)計學處理
[0049]所有實驗數據均采用SPSS11.5統(tǒng)計處理軟件進行統(tǒng)計學處理，結果以_±s表示，組間差異采用t檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。
[0050]三、實驗結果
[0051]降血脂試驗結果
[0052]小鼠分別給與實施例1和實施例4制備得到的中藥復方組合物后，測定其血清中TC、TG和HLD-C的含量。結果如表1所示，高脂飼料組與空白對照組比較，經40d的喂養(yǎng)，病理模型組小鼠血清TC和TG含量均明顯高于空白對照組(P〈0.01)，HLD-C含量均明顯低于空白對照組(P〈0.01)，說明本實驗中的高血脂動物模型是成功的。與高脂病理模型組相比較，給予實施例1和實施例4所得中藥復方組合物高、中、低劑量組和陽性對照組均降低了小鼠血清TC和TG含量，升高了 HLD-C含量。其中組合物高、中劑量組與高脂模型組相比，TC、TG和HLD-C水平差異有統(tǒng)計學意義(P〈0.05)，表明本發(fā)明所提供的中藥復方組合物對具有很好的降血脂作用。
[0053]表1中藥復方組合物對高血脂模型小鼠TC、TG和HDL-C含量的影響(f±s, η =10)
【權利要求】
1.一種具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，其特征在于，它由下列重量份數的原料制成:香櫞10-30份、大黃20-40份、澤瀉10-30份、丹參15~45份、何首烏10~30份、川楝子10~30份、沙棘20~30份、葛根10~30份、絞股藍10~30份、王不留行10~20份、半夏10~20份、金錢草10-30份、虎杖20-40份、赤芍10-30份、靈芝10-30份、甘草10~20份。
2.根據權利要求1所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，其特征在于，它由下列重量份數的原料制成:香櫞20~30份、大黃30~40份、澤瀉10~20份、丹參30~45份、何首烏20~30份、川楝子20~30份、沙棘20~30份、葛根20~30份、絞股藍20~30份、王不留行10~20份、半夏10-20份、金錢草10-20份、虎杖20-30份、赤芍10-20份、靈芝10~20份、甘草10~20份。
3.根據權利要求2所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物，其特征在于，它由下列重量份數的原料制成:香櫞30份、大黃30份、澤瀉10份、丹參30份、何首烏30份、川楝子20份、沙棘30份、葛根30份、絞股藍30份、王不留行10份、半夏10份、金錢草20份、虎杖30份、赤芍10份、靈芝20份、甘草20份。
4.權利要求1至3任一項所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物在制備防治脂肪肝藥物中的應用。
5.根據權利要求4所述的具有治療脂肪肝的中藥復方組合物在制備防止高血脂病癥中的應用，其特征在于，將中藥復方組合物的提取物和藥學上可接受的載體制成軟膠囊劑、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑、丸劑、微丸、散劑、湯劑、糖漿劑、合劑、煎膏劑或浸膏劑劑型的藥物。
【文檔編號】A61P1/16GK103948759SQ201410206652
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2014年5月15日 優(yōu)先權日:2014年5月15日
【發(fā)明者】吳麗, 張峰, 鄭仕中, 陸茵, 陳志鵬, 龍軍 申請人:南京中醫(yī)藥大學