具有補(bǔ)腎強(qiáng)精作用的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)精作用的藥物組合物及其制備方法，由以下原料藥制成：淫羊藿、肉桂、鎖陽(yáng)、韭菜子、丁香、炙甘草、牡丹、地骨皮、黃精、雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭。本發(fā)明藥物組合物的原料藥配伍精當(dāng)，相互之間的協(xié)同增效作用明顯，通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)其具有顯著的補(bǔ)腎強(qiáng)精作用，在治療陽(yáng)痿、遺精、早泄，提高男性性能力等方面具有很好的效果；并且藥物制備方法簡(jiǎn)單，工藝流程相對(duì)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。
【專利說(shuō)明】具有補(bǔ)腎強(qiáng)精作用的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)精作用的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】[0002]中醫(yī)認(rèn)為，腎為先天之本，藏元陰元陽(yáng)。先天之本是指人立身之本，“人始生，先成精”，而腎藏精，故腎為先天之本。元陰是指陰精，元陽(yáng)是指元?dú)?，元陰元?yáng)在人的生命活動(dòng)中，從孕育成形到發(fā)育壯大過(guò)程中起著決定性作用。腎藏精，主生長(zhǎng)發(fā)育，其所藏的精氣是人體生長(zhǎng)、發(fā)育、生殖乃至生命活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)。腎氣盛衰直接關(guān)系到人的生長(zhǎng)發(fā)育，乃至衰老的全過(guò)程，也關(guān)系著人的生殖能力。在整個(gè)生命過(guò)程中，正是由于腎中精氣的盛衰變化，而呈現(xiàn)出生、長(zhǎng)、壯、老、已的不同生理狀態(tài)。人從幼年開(kāi)始，腎精逐漸充盛。到了青壯年，腎精進(jìn)一步充盛，乃至達(dá)到極點(diǎn)，體壯實(shí)，筋骨強(qiáng)健。而待到老年，腎精衰退，形體也逐漸衰老，全身筋骨運(yùn)動(dòng)不靈活，齒搖發(fā)脫，呈現(xiàn)出老態(tài)龍鐘之象。對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育障礙臨床治療中，補(bǔ)腎是重要治療方法之一；補(bǔ)腎強(qiáng)精又是延緩衰老和治療老年性疾病的重要手段。此外，腎精虛弱還可造成陽(yáng)痿、遺精、早泄等臨床比較常見(jiàn)和多發(fā)的疾病，嚴(yán)重影響人們的工作和生活質(zhì)量，且其臨床治療比較困難。目前常使用各種中成藥進(jìn)行治療，但大多療效不甚理想。
[0003]例如:中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》十二冊(cè)WS3-B-2438-97項(xiàng)下記載的鎖陽(yáng)補(bǔ)腎膠囊，組成該中成藥的各原料藥為:鎖陽(yáng)31g、仙茅31g、巴戟天31g、當(dāng)歸31g、蛇床子31g、蒸肉灰蓉31g、韭菜子47g、蒸五味子20g、紅參16g、制牛鞭16g、制狗腎16g、鹿茸10g、黑順片10g、肉桂10g、小茴香10g、煅陽(yáng)起石10g、花椒10g、菟絲子31g、鹽炒杜仲31g、鹽炒沙苑子31g、蜜炙黨參31g、蒸山茱萸31g、淫羊藿31g、蜜炙黃芪31g、山藥31g、熟地黃31g、鹽炒補(bǔ)骨脂20g、枸杞子20g、覆盆子20g、遠(yuǎn)志20g、蓮須20g、金樓子20g、澤瀉10g、蜜炙甘草10g、茯苓10g。具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、填精固真等功效；用于腎陽(yáng)虛或腎陰虛引起的陽(yáng)萎、遺精、早泄等癥。但是在研究過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)其臨床療效還不夠理想。并且，該中成藥配方中藥味多而復(fù)雜，雖然在藥物配方中并不要求越少越好，但也并不是越多越好。藥味越多，其相互之間的協(xié)同增效及配伍禁忌等更為復(fù)雜難調(diào)，對(duì)原料藥的炮制前處理以及藥物制備方法的工藝條件及具體參數(shù)等要求也更高，該中成藥在制備之前需要對(duì)大多數(shù)原料藥進(jìn)行特殊的炮制處理，雖然有些可以直接從市場(chǎng)購(gòu)買炮制好的藥材飲片，但每批次的原料藥可能來(lái)源不同，炮制過(guò)程也可能有較大差異，更容易對(duì)最終成藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)生不明確的影響，造成產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控性差，從而影響其臨床治療效果。
[0004]又如:中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第二十冊(cè)WS3-B-3892-98項(xiàng)下記載的金匱腎氣丸，組成該中成藥的各原料藥為:地黃108g、山藥27g、山茱萸(酒炙)27g、茯苓78g、牡丹皮27g、澤瀉27g、桂枝27g、附子(炙)4.5g、牛膝(去頭)27g、車前子(鹽炙)27g。具有溫補(bǔ)腎陽(yáng)、化氣行水等功效；用于腎虛水腫，腰膝酸軟，小便不利，畏寒肢冷。該中成藥原料藥組成相對(duì)簡(jiǎn)單，但其臨床治療效果也不夠理想，且其中的原料藥附子含有毒成分，雖然炮制后可起到一定的減毒作用，但并不能完全消除毒性，長(zhǎng)期服用或服用不當(dāng)均有造成人體中毒的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的主要目的是針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的補(bǔ)腎強(qiáng)精中成藥療效不夠理想和/或含有毒成分等問(wèn)題，提供一種療效顯著且無(wú)毒安全的具有補(bǔ)腎強(qiáng)精作用的藥物組合物。
[0006]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述具有補(bǔ)腎強(qiáng)精作用的藥物組合物的制備方法。
[0007]為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下:
[0008]一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)精作用的藥物組合物，由下述重量份配比的原料藥制成:
[0009]
淫羊藿20-60份肉桂20-60份鎖陽(yáng)10-50份
韭菜子10-50份丁香10-50份炙甘草10-50份
牡丹皮3-30份地骨皮3-30份黃精3-30份
雄蠶蛾1-20份西洋參1-20份鹿茸0.1-10份
鹿鞭0.1-10份。
[0010]上述原料藥的重量份配比可優(yōu)選為:
[0011]
淫羊蕾25-50份肉桂25-50份鎖陽(yáng)15-40份
韭菜子15-40份丁香15-40份炙甘草15-40份
牡丹皮5-25份地骨皮5-25份黃精5-25份
雄蠶蛾2-15份西洋參2-15份鹿茸0.5-6份
[0012]
鹿鞭0.5-6份。
[0013]上述原料藥的重量份配比可進(jìn)一步優(yōu)選為:
[0014]
淫羊藿30-45份肉桂30-45份鎖陽(yáng)20-35份
韭菜子20-35份丁香20-35份炙甘草20-35份
牡丹皮10-20份地骨皮10-20份黃精10-20份
雄蠶蛾3-10份西洋參3-10份鹿茸1-4份 鹿鞭1-4份。
[0015]上述原料藥的重量份配比可更優(yōu)選為:
[0016]淫羊藿35-40份肉桂35-40份鎖陽(yáng)25-30份
韭菜子25-30份丁香25-30份炙甘草25-30份
牡丹皮12-15份地骨皮12-15份黃精12-15份
雄蠶蛾4-6份西洋參4-6份鹿茸1.5-2.5份
鹿鞭1.5-2.5份。
[0017]上述藥物組合物的各原料藥來(lái)源分別如下:
[0018]淫羊藿為小檗科植物淫羊藿Epimediumbrevicornu Maxim.、箭葉淫羊藿Epimediumsagittatum (Sieb.etZucc.) Maxim.、柔毛淫羊藿 Epimediumpubescens.Maxim.或朝鮮淫羊藿Epimediumkoreanum Nakai的干燥葉。具有補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕等功效；用于腎陽(yáng)虛衰、陽(yáng)痿遺精、筋骨痿軟、風(fēng)濕痹痛、麻木拘攣。
[0019]肉桂為樟科植物肉桂Cinnamomumcassia Presl的干燥樹(shù)皮。具有補(bǔ)火助陽(yáng)、引
火歸元、散寒止痛、溫通經(jīng)脈等功效；用于陽(yáng)痿宮冷、腰膝冷痛、腎虛作喘、虛陽(yáng)上浮、眩暈?zāi)砍?、心腹冷痛、虛寒吐瀉、寒疝腹痛、痛經(jīng)經(jīng)閉。
[0020]鎖陽(yáng)為鎖陽(yáng)科植物鎖陽(yáng)Cynomoriumsongaricum Rupr.的干燥肉質(zhì)莖。具有補(bǔ)腎陽(yáng)、益精血、潤(rùn)腸通便等功效；用于腎陽(yáng)不足、精血虧虛、腰膝痿軟、陽(yáng)痿滑精、腸燥便秘。
[0021] 韭菜子為百合科植物韭菜AlliumtuberosumRottl.ex Spreng.的干燥成熟種子。具有溫補(bǔ)肝腎、壯陽(yáng)固精等功效；用于肝腎虧虛、腰膝酸痛、陽(yáng)痿遺精、遺尿尿頻、白濁帶下。
[0022]丁香為桃金娘科植物丁香Eugeniacaryophyllata Thunb.的干燥花蕾。具有溫中降逆、補(bǔ)腎助陽(yáng)等功效；用于脾胃虛寒、呃逆嘔吐、食少吐瀉、心腹冷痛、腎虛陽(yáng)痿。
[0023]炙甘草為甘草的炮制加工品。具有補(bǔ)脾和胃、益氣復(fù)脈等功效；用于脾胃虛弱、倦怠乏力、心動(dòng)丨季、脈結(jié)代。甘草為豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草 Glycyrrhizaglabral L.的干燥根和根莖。
[0024]牡丹皮為毛茛科植物牡丹Paeoniasuffruticosa Andr.的干燥根皮。具有清熱涼血、活血化瘀等功效；用于熱入營(yíng)血、溫毒發(fā)斑、吐血衄血、夜熱早涼、無(wú)汗骨蒸、經(jīng)閉痛經(jīng)、跌撲傷痛、癰腫瘡毒。
[0025]地骨皮為爺科植物枸杞Lyciumchinense Mill.或?qū)幭蔫坭絃yciumbarbarum L的干燥根皮。具有涼血除蒸、清肺降火等功效；用于陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血、內(nèi)熱消渴。
[0026]黃精為百合科植物漠黃精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黃精Polygonatum sibiricum Red.或多花黃精 Polygonatum cyrtonema Hus 的干燥根莖。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、健脾、潤(rùn)肺、益腎等功效；用于脾胃氣虛、體倦乏力、胃陰不足、口干食少、肺虛燥咳、勞嗽咳血、精血不足、腰膝酸軟、須發(fā)早白、內(nèi)熱消渴。
[0027]西洋參為五加科植物西洋參.Panaxquinquefolium L.的干燥根。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰、清熱生津等功效；用于氣虛陰虧、虛熱煩倦、咳喘痰血、內(nèi)熱消渴、口燥咽干。
[0028]鹿鸞為鹿科動(dòng)物梅花鹿Cervusnippon Temminck或馬鹿Cervus eIaphusLinnaeus的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。具有壯腎陽(yáng)、益精血、強(qiáng)筋骨、調(diào)沖任、托瘡毒等功效；用于腎陽(yáng)不足、精血虧虛、陽(yáng)痿滑精、宮冷不孕、贏瘦、神疲、畏寒、眩暈、耳鳴、耳聾、腰脊冷痛、筋骨痿軟、崩漏帶下、陰疽不斂。[0029]雄蠶蛾為蠶蛾科昆蟲(chóng)蠶蛾Bombyx mori L.干燥雄性全蟲(chóng)或蠶蛾科昆蟲(chóng)家蠶Bombyx mori Linnaeus干燥雄性全蟲(chóng)。具有補(bǔ)肝腎、壯陽(yáng)、抗衰老等功效。含有大量雄性激素、保幼激素、腦激素和蛻皮激素等生物活性物質(zhì)，是集食療、養(yǎng)生、保健、補(bǔ)益于一體的“藥食同源”佳品。
[0030]鹿鞭(鹿腎)為鹿科動(dòng)物馬鹿Cervus elaphus L.干燥陰莖及睪丸或鹿科動(dòng)物梅花鹿Cervus nippon Temminck干燥陰莖及睪丸。有補(bǔ)腎精、壯腎陽(yáng)、益精、強(qiáng)腰膝等功效。用于腎虛勞損、腰膝酸痛、耳聾耳鳴、陽(yáng)痿、遺精、早泄、宮冷不孕、帶下清稀。
[0031]上述藥物組合物，可以是膠囊、片劑、丸劑、顆粒劑、口服溶液等任何一種口服藥物劑型。
[0032]上述藥物組合物的各原料藥，根據(jù)其特性，其中的西洋參、鹿茸、鹿鞭為貴細(xì)藥材，故可按照通常的做法直接打成細(xì)粉入藥；雄蠶蛾的主要有效成分不溶于水而溶于乙醇，故可直接打粉或者用乙醇提?。黄渌纤幙刹捎贸Ｒ?guī)的水提法處理，或者對(duì)其中的淫羊藿、牡丹皮、肉桂、丁香先進(jìn)行醇提再與其余原料藥一起進(jìn)行水提處理。
[0033]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案，其中藥物組合物是通過(guò)將原料按照以下方法I或方法2加工而制備的:
[0034]包括以下步驟的方法1:
[0035](1)將原料藥中的雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭分別研磨成細(xì)粉或分別打成細(xì)粉，然后混合，獲得細(xì)粉混合物Al,或一起研磨成細(xì)粉或打成細(xì)粉,獲得細(xì)粉混合物Al ；
[0036](2)、除雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭之外的其它原料藥采用常規(guī)的水提法或乙醇-水溶液(例如60%-90%的乙醇水溶液)提取法，i)分別進(jìn)行提取處理，獲得各自的提取物，然后混合，得到提取物BI，或ii)合并進(jìn)行提取處理，得到提取物BI ；
[0037](3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉混合物Al和步驟(2)的提取物BI混合，得到藥物組合物I ;
[0038]或
[0039]包括以下步驟的方法2:
[0040](I)、將原料藥中的西洋參、鹿茸、鹿鞭分別研磨成細(xì)粉或分別打成細(xì)粉，然后混合，獲得細(xì)粉混合物A2,或一起研磨成細(xì)粉或打成細(xì)粉,獲得細(xì)粉混合物A2 ；
[0041](2)、其它原料藥采用下述方法提取處理:
[0042]取雄蠶蛾、淫羊藿、牡丹皮、肉桂、丁香作為原料，加入乙醇-水溶液(例如體積百分比為60%-90%的乙醇水溶液)，加熱進(jìn)行醇提取，濾過(guò)，藥渣備用，將濾液濃縮得醇提濃縮液C;
[0043]將上述醇提后的藥渣與剩余的原料藥混合，加水，煎煮提取，濾過(guò)，濾液濃縮，得水提濃縮液D ；
[0044](3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉混合物A2與步驟(2)的醇提濃縮液C、水提濃縮液D混合，干燥，制得總提取物，即，藥物組合物2 ；
[0045]進(jìn)一步，將步驟(3)中的藥物組合物I或2(例如按照不同劑型藥物的常規(guī)制劑制備方法)制成相應(yīng)劑型的藥物。
[0046]根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方案，提供上述組合物的制備方法，該方法包括下述主要步驟:[0047](I)、將原料藥中的雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭分別研磨成細(xì)粉或分別打成細(xì)粉，然后混合，獲得細(xì)粉混合物Al,或一起研磨成細(xì)粉或打成細(xì)粉,獲得細(xì)粉混合物Al ；
[0048](2)、除雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭之外的其它原料藥采用常規(guī)的水提法或乙醇-水溶液(例如60%-90%的乙醇水溶液)提取法，i)分別進(jìn)行提取處理，獲得各自的提取物，然后混合，得到提取物BI，或ii)合并進(jìn)行提取處理，得到提取物BI ；
[0049](3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉混合物Al和步驟(2)的提取物BI混合，獲得藥物組合物3;然后，任選地，(例如按照不同劑型藥物的常規(guī)制劑方法)制成相應(yīng)劑型的藥物。
[0050]優(yōu)選地，在上述方法中:對(duì)所述的其它原料藥分別進(jìn)行提取處理i)，是指分別取各原料藥，加水進(jìn)行煎煮提取，過(guò)濾，濃縮后獲得各原料藥的提取物，然后再將各提取物混合；或，對(duì)所述的其它原料藥合并進(jìn)行提取處理ii)，是指將所有原料藥按所述配比合并在一起，加水進(jìn)行煎煮提取，過(guò)濾，濃縮后獲得總提取物。
[0051]根據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施方案，提供上述組合物的制備方法，該方法包括下述主要步驟:
[0052](I)、將原料藥中的西洋參、鹿茸、鹿鞭分別研磨成細(xì)粉或分別打成細(xì)粉，然后混合，獲得細(xì)粉混合物A2,或一起研磨成細(xì)粉或打成細(xì)粉,獲得細(xì)粉混合物A2 ；
[0053](2)、其它原料藥采用下述方法提取處理:
[0054]取雄蠶蛾、淫羊藿、牡丹皮、肉桂、丁香作為原料，加入乙醇-水溶液(例如體積百分比為60%-90%的乙醇水溶液)，加熱進(jìn)行醇提取，濾過(guò)，藥渣備用，將濾液濃縮得醇提濃縮液C;
[0055]將上述醇提后的藥渣與剩余的原料藥混合，加水，煎煮提取，濾過(guò)，濾液濃縮，得水提濃縮液D ；
[0056](3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉混合物A2與步驟(2)的醇提濃縮液C、水提濃縮液D混合，干燥，制得總提取物，即藥物組合物4 ;和
[0057]任選的(4)、取上述步驟(3)的總提取物，(例如按照不同劑型藥物的常規(guī)制劑方法)制成相應(yīng)劑型的藥物。
[0058]在本申請(qǐng)中，“任選的”表示有或沒(méi)有，“任選地”表示進(jìn)行或不進(jìn)行。
[0059]因此，上述藥物組合物可采用下述兩種方法制備:
[0060]方法一，包括下述主要步驟:
[0061](I)、將原料藥中的雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭打成細(xì)粉；
[0062](2)、其它原料藥采用常規(guī)的水提法，分別進(jìn)行提取處理或合并進(jìn)行提取處理，得到提取物；
[0063](3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉和步驟(2)的提取物混合，(例如按照不同劑型藥物的常規(guī)制劑方法)制成相應(yīng)劑型的藥物，即得。
[0064]其步驟(2)中，對(duì)所述的其它原料藥分別進(jìn)行提取處理，是指分別取各原料藥，加水進(jìn)行煎煮提取，過(guò)濾，濃縮后獲得各原料藥的提取物，然后再將各提取物混合。
[0065]對(duì)所述的其它原料藥合并進(jìn)行提取處理，是指將所有原料藥按所述配比合并在一起，加水進(jìn)行煎煮提取，過(guò)濾，濃縮后獲得總提取物。
[0066]方法二，包括下述主要步驟:
[0067](I)、將原料藥中的西洋參、鹿茸、鹿鞭打成細(xì)粉；[0068](2)、其它原料藥采用下述方法提取處理:
[0069]取雄蠶蛾、淫羊藿、牡丹皮、肉桂、丁香，加入體積百分比為60%_90%的乙醇水溶液，加熱提取，濾過(guò)，藥渣備用，將濾液濃縮得醇提濃縮液；
[0070]將上述醇提后的藥渣與剩余的原料藥混合，加水，煎煮提取，濾過(guò)，濾液濃縮，得水提濃縮液；
[0071](3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉與步驟(2)的醇提濃縮液、水提濃縮液混和，干燥，得總提取物；
[0072](4)、取上述步驟(3)的總提取物，(例如按照不同劑型藥物的常規(guī)制劑方法)制成相應(yīng)劑型的藥物，即得。
[0073]上述兩種方法中，水提或醇提時(shí)水或醇溶液的加入量，可參照藥物提取過(guò)程中常規(guī)的液體加入量即可，如按照原料藥重量:液體體積=Ig: (6-12)ml等。
[0074]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是:
[0075]本發(fā)明藥物組合物的原料藥配伍精當(dāng)，相互之間的協(xié)同增效作用明顯，通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)其具有顯著的補(bǔ)腎強(qiáng)精作用，在治療陽(yáng)痿、遺精、早泄，提高男性性能力等方面具有很好的效果。并且，除常用的炮制品炙甘草外，其它原料藥均不需要在提取前進(jìn)行特殊的炮制處理，藥物制備方法簡(jiǎn)單，工藝流程相對(duì)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。
【具體實(shí)施方式】
[0076]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明的上述
【發(fā)明內(nèi)容】
作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。
[0077]但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于下述實(shí)施例。在不脫離本發(fā)明上述技術(shù)思想情況下，根據(jù)本領(lǐng)域普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，做出各種替換和變更，均應(yīng)包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0078]實(shí)施例1-9
[0079]實(shí)施例1-9分別為由下述表1所示重量份配比的原料藥制成的藥物組合物:
[0080]表1實(shí)施例1-9的原料藥重量份配比
[0081]
【權(quán)利要求】
1.一種具有補(bǔ)腎強(qiáng)精作用的藥物組合物，由下述重量份配比的原料藥制成:
淫羊藿20-60份肉桂20-60份鎖陽(yáng)10-50份
韭菜子10-50份丁香10-50份炙甘草10-50份
牡丹皮3-30份地骨皮3-30份黃精3-30份
雄蠶蛾1-20份西洋參1-20份鹿訂0.1-10份
鹿鞭0.1-10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于所述的原料藥配比為:
淫羊藿25-50份肉桂25-50份鎖陽(yáng)15-40份
韭菜子15-40份丁香15-40份炙甘草15-40份
牡丹皮5-25份地骨皮5-25份黃精5-25份
雄蠶蛾2-15份西洋參2-15份鹿茸0.5-6份
鹿鞭0.5-6份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于所述的原料藥配比為:
淫羊藿30-45份肉桂30-45份鎖陽(yáng)20-35份
韭菜子20-35份丁香20-35份炙甘草20-35份
牡丹皮10-20份地骨皮10-20份黃精10-20份
雄蠶蛾3-10份西洋參3-10份鹿茸1-4份
鹿鞭1-4份。
4.根據(jù)權(quán)利要 求1所述的組合物，其特征在于所述的原料藥配比為:
淫羊藿35-40份肉桂35-40份鎖陽(yáng)25-30份
韭菜子25-30份丁香25-30份炙甘草25-30份
牡丹皮12-15份地骨皮12-15份黃精12-15份
雄蠶蛾4-6份西洋參4-6份鹿茸1.5-2.5份
鹿鞭1.5-2.5份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于所述的藥物組合物呈現(xiàn)為膠囊、片劑、丸劑、顆粒劑、口服溶液的形式。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任何一項(xiàng)所述的組合物，其中藥物組合物是通過(guò)將原料按照以下方法I或方法2加工而制備的: 包括以下步驟的方法1: (1)將原料藥中的雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭分別研磨成細(xì)粉或分別打成細(xì)粉，然后混合，獲得細(xì)粉混合物Al,或一起研磨成細(xì)粉或打成細(xì)粉,獲得細(xì)粉混合物Al ； (2)、除雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭之外的其它原料藥采用水提法或乙醇-水溶液(例如60%-90%的乙醇水溶液)提取法，i)分別進(jìn)行提取處理，獲得各自的提取物，然后混合，得到提取物BI，或ii)合并進(jìn)行提取處理，得到提取物BI ； (3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉混合物Al和步驟(2)的提取物BI混合，得到藥物組合物I ; 或 包括以下步驟的方法2: (1)、將原料藥中的西洋參、鹿茸、鹿鞭分別研磨成細(xì)粉或分別打成細(xì)粉，然后混合，獲得細(xì)粉混合物A2,或一起研磨成細(xì)粉或打成細(xì)粉,獲得細(xì)粉混合物A2 ； (2)、其它原料藥采用下述方法提取處理: 取雄蠶蛾、淫羊藿、牡丹皮、肉桂、丁香作為原料，加入乙醇-水溶液(例如體積百分比為60%-90%的乙醇水溶液)，加熱進(jìn)行醇提取，濾過(guò)，藥渣備用，將濾液濃縮得醇提濃縮液C； 將上述醇提后的藥渣與剩余的原料藥混合，加水，煎煮提取，濾過(guò)，濾液濃縮，得水提濃縮液D ； (3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉混合物A2與步驟(2)的醇提濃縮液C、水提濃縮液D混合，干燥，制得總提取物 ，即，藥物組合物2。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的組合物，其中，將步驟(3)中的藥物組合物I或2制成相應(yīng)劑型的藥物。
8.—種權(quán)利要求1所述的組合物的制備方法，包括下述主要步驟: (1)、將原料藥中的雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭分別研磨成細(xì)粉或分別打成細(xì)粉，然后混合，獲得細(xì)粉混合物Al,或一起研磨成細(xì)粉或打成細(xì)粉,獲得細(xì)粉混合物Al ； (2)、除雄蠶蛾、西洋參、鹿茸、鹿鞭之外的其它原料藥采用水提法或乙醇-水溶液(例如60%-90%的乙醇水溶液)提取法，i)分別進(jìn)行提取處理，獲得各自的提取物，然后混合，得到提取物BI，或ii)合并進(jìn)行提取處理，得到提取物BI ； (3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉混合物Al和步驟(2)的提取物BI混合，獲得藥物組合物3 ;然后，任選地，將藥物組合物3制成相應(yīng)劑型的藥物。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于:對(duì)所述的其它原料藥分別進(jìn)行提取處理i)，是指分別取各原料藥，加水進(jìn)行煎煮提取，過(guò)濾，濃縮后獲得各原料藥的提取物，然后再將各提取物混合；或，對(duì)所述的其它原料藥合并進(jìn)行提取處理ii)，是指將所有原料藥按所述配比合并在一起，加水進(jìn)行煎煮提取，過(guò)濾，濃縮后獲得總提取物。
10.一種權(quán)利要求1所述的組合物的制備方法，包括下述主要步驟: (1)、將原料藥中的西洋參、鹿茸、鹿鞭分別研磨成細(xì)粉或分別打成細(xì)粉，然后混合，獲得細(xì)粉混合物A2,或一起研磨成細(xì)粉或打成細(xì)粉,獲得細(xì)粉混合物A2 ； (2)、其它原料藥采用下述方法提取處理: 取雄蠶蛾、淫羊藿、牡丹皮、肉桂、丁香作為原料，加入乙醇-水溶液(例如體積百分比為60%-90%的乙醇水溶液)，加熱進(jìn)行醇提取，濾過(guò)，藥渣備用，將濾液濃縮得醇提濃縮液C ； 將上述醇提后的藥渣與剩余的原料藥混合，加水，煎煮提取，濾過(guò)，濾液濃縮，得水提濃縮液D ； (3)、將上述步驟(1)的細(xì)粉混合物A2與步驟(2)的醇提濃縮液C、水提濃縮液D混合，干燥，制得總提取物，即藥物組合物4 ;和任選的 (4)、取上述步驟(3)的總提取物，制成相應(yīng)劑型的藥物。
【文檔編號(hào)】A61P1/14GK103908574SQ201410149251
【公開(kāi)日】2014年7月9日 申請(qǐng)日期:2014年4月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月12日
【發(fā)明者】陳銘魁 申請(qǐng)人:福建中合醫(yī)藥有限責(zé)任公司