耳廓植入物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明是提供一種耳廓植入物，其組成包含一耳廓狀基部及一支撐件。耳廓形基部具有相對的第一側及第二側，而支撐件貼合于耳廓形基部的第一側，且具有一厚度，以使耳廓植入物形成一立體類盤狀結構。本發(fā)明的耳廓植入物可提供耳朵外觀上的完整性，且于重建手術后在外觀上更符合自然發(fā)育的外耳。
【專利說明】耳廓植入物

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明是有關于一種植入物，且特別是有關于一種耳廓植入物（auricular implant)。

【背景技術】
[0002] 根據(jù)統(tǒng)計，小耳癥在亞洲地區(qū)的發(fā)生率為1/5000?1/6000,全球發(fā)生率也有 1/7000。小耳癥（microtia)的發(fā)生是在胚胎期形成外耳時，約于胚胎形成第H周起，外胚 層的胚胎細胞產(chǎn)生病變，而造成外耳發(fā)育的停頓，臨床上稱之為小耳癥。小耳癥于臨床病征 上除了聽力異常外，最主要會造成耳朵外觀的缺陷，因此，小耳癥病患通常需要進行耳廓重 建。除此之外，對于頭頗具有嚴重外傷的病患，其耳廓的重建也實屬必要。
[0003] 目前常見的耳廓重建方式有H種，第一類為配戴耳朵模型，第二類為聚己帰人工 軟骨（Me化or)，W及第H類為自體軟骨移植重建，其中臨床上W自體軟骨來重建耳朵為首 要選擇。然而，自體肋軟骨重建需要經(jīng)過兩階段的手術，第一階段為取出患者的肋軟骨，并 雕刻成耳骨的形狀后埋入皮下，此階段的耳廓模型尚屬平面而非立體的形狀；第二階段的 手術于約六個月后進行，醫(yī)師將耳朵皮瓣掀起，將上述耳廓模型植入，使成為一立體的耳 朵。此種方法困難度相當高，且患者胸廓應發(fā)育至60厘米W上，才適于使用此方法進行耳 廓重建；此外，取肋骨的區(qū)域在術后3至4天內會嚴重疼痛，更會留下瘤痕，且病患在術后一 個月內會嚴重影響生活品質。
[0004] 近年來，由于醫(yī)療材料的進步，大家對于人工材料寄予厚望，相較于自體軟骨，人 工材料可說是退而求其次的方法，且由于其臨床上的方便性，不需要復雜的雕刻技巧，因 此，目前已有部分醫(yī)師采用第一類及第二類的重建方式。其中第一類為外掛型人工義耳，W 娃膠作成耳朵模型，在耳朵的相對位置植入骨釘，將娃膠的耳模型掛于骨釘上；然而，外掛 型的義耳每2至5年需更換老舊模型，并且需要終身維護骨釘，防止骨釘穿出皮膚的風險， 因此并非耳廓重建的第一選擇。
[0005] 第二類為植入型的聚己帰人工軟骨，參閱美國專利第5433748號，其提出一種外 耳植入物，材料為具有彈性且多孔性的聚己帰，組成包含一耳廓型框架及一螺旋形的骨架； 然而，此外耳植入物是一平面模型，于重建手術過程中無法支撐起外耳植入物，術后于外觀 上不甚符合自然發(fā)育的外耳；此外，此外耳植入物的材料為聚己帰（polyet的Iene),由于 其為熱塑性，因此必須在有溫度的情況下才能改變其外型，且因為其材質堅硬，可塑性及彈 性有限，病患容易因碰撞、擠壓或因植入后耳朵皮膚變薄，造成皮膚受傷或植入物外露，導 致耳朵外觀變形。
[0006] 因此，如何W人工材料制備出更符合自然發(fā)育的外朵的耳廓植入物，實為業(yè)界需 要面對的主要課題。


【發(fā)明內容】

[0007] 有鑒于現(xiàn)有技術所面臨的問題，本發(fā)明提供一種耳廓植入物，其可提供耳朵外觀 上的完整性，且于重建手術后在外觀上更符合自然發(fā)育的外耳。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供一種耳廓植入物，其結構包含一耳廓形基部及一支 撐件。耳廓形基部具有相對的一第一側及一第二側，而支撐件貼合于基部的第一側，且具有 一厚度，使支撐件與耳廓形基部貼合時形成一立體類盤狀結構。
[0009] 依據(jù)本發(fā)明一實施例，耳廓形基部的最大長度；最大寬度；最大厚度的尺寸比例 是介于45至80 ;28至45 ;8至22的范圍。
[0010] 依據(jù)本發(fā)明另一實施例，耳廓形基部具有相鄰的一頭部、一中間凹部及一尾部，且 尾部具有一連接端；耳廓形基部更包含一連接體連接該基部的連接端，且該連接體是由該 連接端向該中間凹部延伸。
[0011] 依據(jù)本發(fā)明又一實施例，耳廓形基部沿著長度方向頭部與尾部之間具有一最大長 度，沿著寬度方向中間凹部外側與頭部之間具有一第一寬度、中間凹部外側與連接體之間 具有一第二寬度及中間凹部的內側與外側之間具有一第H寬度；其中耳廓形基部的最大長 度；第一寬度；第二寬度：第H寬度的尺寸比例是介于45至80 ;28至45 ;25至40 ;9至15 的范圍。耳廓形基部第二側的兩端與第一側具有一最大厚度，第二側的中間凹部與第一側 具有一最小厚度，且耳廓形基部的最大厚度；最小厚度的尺寸比例是介于13至22 ;8至13 的范圍。
[0012] 依據(jù)本發(fā)明一實施例，支撐件的長度；寬度；厚度的尺寸比例是介于30至50 ;18 至30 ;7至18的范圍。
[0013] 依據(jù)本發(fā)明另一實施例，支撐件是一長條結構，且包含相連的一頭部、一中間部及 一尾部。其中支撐件沿著長度方向頭部與尾部具有一最大長度，沿著寬度方向頭部與該中 間部的外側具有一第一寬度、尾部與中間部具有一第二寬度及中間部的內側與外側具有一 第H寬度，且最大長度：第一寬度；第二寬度：第H寬度的尺寸比例是介于30至50 ;18至 30 ; 14至22 ;8至14的范圍。支撐件具有一最大厚度與一最小厚度，且最大厚度：最小厚度 的尺寸比例是介于11至18 ;7至12的范圍。
[0014] 依據(jù)本發(fā)明一實施例，耳廓植入物的結構更包含一螺旋體，具有相對的一突起面 及一平面，螺旋體W平面貼附于耳廓形基部的第二側，且完全容置于耳廓形基部的第二側 的范圍內。
[0015] 依據(jù)本發(fā)明一實施例，螺旋體是一 Y字型的彎曲結構。其中螺旋體沿著長度方向 具有一最大長度，沿著寬度方向具有一最大寬度，W及螺旋體的中間部分具有一厚度，當其 中螺旋體的最大長度；最大寬度：厚度的尺寸比例是介于35至55 ;20至35 ;2至4的范圍。
[0016] 依據(jù)本發(fā)明一實施例，耳廓植入物的長度；寬度；厚度的尺寸比例是介于45至80 : 28至45 ; 13至26的范圍。
[0017] 依據(jù)本發(fā)明另一實施例，植入物是一固態(tài)或非孔洞的材料制成的中也模型，W及 具有一層有孔洞的材料包覆于中也模型外側。
[001引依據(jù)本發(fā)明又一實施例，固態(tài)或非孔洞的材料為娃膠（聚二甲基娃氧 焼，Polydimethylsiloxane)、聚氨醋（Polyurethanes)或氣彈性體（Fluoroelastomers); 包覆于中也模型外側的有孔洞的材料為聚四氣己帰。
[0019] 本發(fā)明的優(yōu)點在于；本發(fā)明提供的耳廓植入物除具有基本的耳廓形基部，更包含 一支撐體連接耳廓植入物的近生物體側，此支撐體有助于支撐耳廓植入物，W與生物體側 形成一外耳仰角，并且其形狀可依實際需求進行調整，其角度也可依使用者的臉型而調整， 使得重建手術后在外觀上更符合自然發(fā)育的外耳。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0020] 為讓本發(fā)明的上述和其他目的、特征、優(yōu)點與實施例能更明顯易懂，所附附圖的說 明如下：
[0021] 圖IA是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的正視圖；
[0022] 圖IB是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的后視圖；
[0023] 圖IC是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的右側視圖；
[0024] 圖ID是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的左側視圖；
[00巧]圖2A是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的基部的正視圖；
[0026] 圖2B是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的基部的后視圖；
[0027] 圖2C是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的基部的右側視圖；
[0028] 圖2D是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的基部的左側視圖；
[0029] 圖3A是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的支撐件的正視圖；
[0030] 圖3B是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的支撐件的后視圖；
[0031] 圖3C是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的支撐件的右側視圖；
[0032] 圖3D是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的支撐件的左側視圖；
[0033] 圖4A是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的正視圖；
[0034] 圖4B是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的后視圖；
[00巧]圖4C是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的右側視圖；
[0036] 圖4D是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的左側視圖；
[0037] 圖4E是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的俯視圖；
[0038] 圖4F是本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物的底視圖；
[0039] 圖5A是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的螺旋體的正視圖；
[0040] 圖5B是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的螺旋體的后視圖；
[0041] 圖5C是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的螺旋體的右側視圖；
[0042] 圖5D是本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物的螺旋體的左側視圖；
[004引其中，符號說明：
[0044] 100、400 ;耳廓植入物 110 ;耳廓形基部
[004引 IlOa;頭部 IlOb;中間凹部
[004引 IlOc;尾部 112;第一側
[0047] 114;第二側 116;連接端
[004引 120 ;支撐件 120a ;頭部
[0049] 120b;中間部 120c ;尾部
[0050] 122 ;輪廓線 130 ;連接體
[005。 140;螺旋體
[0052] al、bl、cl、hl、dl ;長度
[0053] a2、b21、b22、b23、b4、c21、c22、c23、c4、h21、h22、h23、h24、d2 ;寬度（間距）
[0054] a31、a32、b31、b32、c31、c32、h31、h32、d3、d4 ;厚度。

【具體實施方式】
[0055] 為了使本公開內容的敘述更加詳盡與完備，下文針對了本發(fā)明的實施方式與具體 實施例提出了說明性的描述；但該并非實施或運用本發(fā)明具體實施例的唯一形式。W下所 公開的各實施例，在有益的情形下可相互組合或取代，也可在一實施例中附加其他的實施 例，而無須進一步的記載或說明。
[0056] 請參照圖IA至1D，其是分別繪示依照本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物100的正 視圖、后視圖、右側視圖及左側視圖，耳廓植入物100的結構包含一耳廓形基部110及一支 撐件120。如圖IC所示，耳廓形基部110具有相對的一第一側112及一第二側114,支撐件 120貼合于第一側112,且具有一厚度，使支撐件120與耳廓形基部110貼合時形成一立體 類盤狀結構。
[0057] 如圖IA所示，正視此耳廓植入物100時，具有一最大長度al及最大寬度a2 ;如圖 IC所示，側視耳廓植入物100時，具有一最大厚度a31。在一實施方式中，此耳廓植入物100 的最大長度al ;最大寬度a2 ;最大厚度a31的尺寸比例是介于45至80 ;28至45 ;13至26 的范圍。在又一實施方式中，側視耳廓植入物100時，耳廓形基部110的第二側114的中間 凹部與支撐件120外側具有一第一厚度a32(參照圖1D)，此耳廓植入物100的最大長度al : 最大寬度a2 ;最大厚度a31 ;第一厚度a32的尺寸比例是介于45至80 ;28至45 ;13至26 : 9至14的范圍。
[0058] 請參照圖2A至2D，其是分別繪示依照本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物100的耳 廓形基部110的正視圖、后視圖、右側視圖及左側視圖。如圖2A所示，耳廓形基部110具有 相鄰的一頭部110a、一中間凹部11化及一尾部IlOc,且尾部IlOc具有一連接端116,可同 時參照圖1A。在一實施方式中，更包含一連接體130連接連接端116,且連接體130是由連 接端116向中間凹部11化延伸。如圖2B所示，后視耳廓形基部110時，具有一輪廓線122 繪示于中間凹部11化外圍，其是用于貼合支撐件120時，有助于對準支撐件120所需要粘 合的位置。在一實施方式中，請參照圖2A及2C，耳廓形基部110的最大長度bl ;最大寬度 b21 ;最大厚度b31的尺寸比例是介于45至80 ;28至45 ;8至22。
[005引如圖2A所示，其中當正視耳廓形基部110時，沿著其長度方向頭部IlOa與尾部 IlOc之間具有一最大長度bl，沿著其寬度方向中間凹部11化外側與頭部IlOa之間具有一 第一寬度（上述的最大寬度）b21、中間凹部11化外側與連接體130之間具有一第二寬度 b22(參照圖2B)及中間凹部11化的內側與外側之間具有一第H寬度b23(參照圖2B)。在 另一實施方式中，耳廓形基部110的最大長度bl ;第一寬度b21 ;第二寬度b22 ;第H寬度 b23的尺寸比例是介于45至80 ;28至45 ;25至40 ;9至15的范圍。
[0060] 如圖2C所示，其中當側視耳廓形基部110時，第二側114的兩端與第一側112具 有一最大厚度b31 ;如圖2D所示，第二側114的中間凹部11化與第一側112具有一最小厚 度b32。在又一實施方式中，耳廓形基部的最大厚度b31 ;最小厚度b32的尺寸比例是介于 13至22 ;8至13的范圍。
[0061] 請參照圖3A至3D，其是分別繪示依照本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物100的支撐 件120的正視圖、后視圖、右側視圖及左側視圖。在一實施方式中，請參照圖3A至3D，支撐 件120的最大長度cl ;最大寬度c21 ;最大厚度c31的尺寸比例是介于30至50 ; 18至30 : 7至18的范圍。
[0062] 如圖3A所示，支撐件120是一長條結構，且包含相連的一頭部120a、一中間部 12化及一尾部120c。當正視支撐件120時，沿著長度方向頭部120a與尾部120c具有一最 大長度Cl (參照圖3C)，沿著寬度方向頭部120a與中間部12化的外側具有一第一寬度（最 大寬度）c21(參照圖3B)、尾部120c與中間部12化具有一第二寬度c22(參照圖3B)及中 間部12化的內側與外側具有一第H寬度c23(參照圖3A)。在另一實施方式中，最大長度 Cl ;第一寬度c21 ;第二寬度c22 ;第H寬度c23的尺寸比例是介于30至50 ;18至30 ;14至 22 ;8至14的范圍。
[0063] 如圖3C及3D所示，當側視支撐件120時，具有一最大厚度c31與一最小厚度c32。 在又一實施方式中，最大厚度c31 ;最小厚度c32的尺寸比例是介于11至18 ;7至12的范 圍。
[0064] 請參照圖4A至4F，其是分別繪示依照本發(fā)明另一實施方式的耳廓植入物400的正 視圖、后視圖、右側視圖、左側視圖、俯視圖及底視圖。耳廓植入物400的結構除了包含上述 的耳廓形基部110、支撐件120及連接體130,還更包含一螺旋體140。如圖4A所示，此螺旋 體140具有相對的一突起面142及一平面144,可同時參照圖5C及抓，螺旋體140 W平面 144貼附于耳廓形基部110的第二側114。在一實施方式中，螺旋體140完全容置于耳廓形 基部110的第二側114的范圍內。
[0065] 如圖4A所示，正視耳廓植入物400時，具有最大長度h 1、最大寬度h21、連接體130 至耳廓形基部110外側的寬度h22及螺旋體140凹部至連接體130的間距h23 ;如圖4B所 示，后視耳廓植入物400時，具有支撐120件凹部至耳廓形基部110外側的寬度h24 ;參照 圖4C至4D，側視植入物的最大厚度h31及最小厚度h32。
[0066] 請參照圖5A至抓，其是分別繪示依照本發(fā)明一實施方式的耳廓植入物400的螺旋 體140的正視圖、后視圖、右側視圖及左側視圖。如圖5A所示，螺旋體140是一 Y字型的彎 曲結構，其中當正視或后視螺旋體140時，沿著長度方向具有一最大長度dl，沿著寬度方向 具有一最大寬度d2 ;當左側視螺旋體140時，如圖5D所示，螺旋體140的中間部分具有一 厚度d3 ;當右側視螺旋體140時，如圖5C所示，其兩側具有一最大厚度d4。在一實施方式 中，螺旋體140的最大長度dl ;最大寬度d2 ;厚度d3的尺寸比例是介于35至55 ;20至35 : 2至4的范圍。
[0067] 耳廓植入物的中也模型是由一種固態(tài)或非孔洞的材料制成，例如可為娃 膠（聚二甲基娃氧焼，Polydimethylsiloxane)、聚氨醋（Polyurethanes)或氣彈 性體（Fluoroelastomers) ; W及在中也模型外側包覆一層有孔洞的材料，例如可為 聚四氣己帰。在一實施方式中，上述的耳廓植入物的中也模型的材料為娃膠，亦即 W娃膠塑形所需的耳廓植入物，且于外側包覆一層可擴充的聚四氣己帰（expanded polytetrafluoroethylene, ePTFE)。
[0068] 娃膠密度較高，適合用來制備一植入物模型；但其缺點為不具有生物相容性，易導 致組織纖維化，而造成組織李縮，故不適合與生物體直接接觸。因此，于中也模型外側包覆 一層有孔洞、較軟且生物相容性高的聚四氣己帰；其生物相容性高的性質不但防止組織李 縮，也可延長植入物放置入生物體的時間；其有孔洞性質能讓周圍軟組織向內生長，有助于 固定植入物；而其材質較軟，使得生物體作動時不易造成耳廓植入物因碰撞而變形。順帶一 提，聚四氣己帰其成本太高，且材質太軟而易變形，且其為有孔徑材質，故長時間使用容易 導致塌陷，因此不適合用W作為整個耳廓植入物的材料。
[0069] 本發(fā)明的耳廓植入物是可用于生物體的耳廓重建，依據(jù)前述說明，其組合至少包 含耳廓形基部及支撐件，更可包含連接體或/及螺旋體，臨床應用時，端視使用者需求而制 備耳廓植入物。
[0070] 實施例
[0071] W下的實施例是用W詳述本發(fā)明的特定方式，并使本發(fā)明所屬【技術領域】中具有通 常知識者得W實施本發(fā)明。W下的實施例不應用W限制本發(fā)明。
[0072] 連施例Al軍A26 :百廓枯入物
[0073] 實施例Al至A26為本發(fā)明的耳廓植入物的實施例，每一實施例的耳廓植入物包含 一耳廓形基部、一支撐件、一螺旋體及一連接體，其中測量每一實施例的正視植入物的最大 長度hi、最大寬度h21、連接體至耳廓形基部外側的寬度h22及螺旋體凹部至連接體的間距 h23,后視植入物的支撐件凹部至耳廓形基部外側的寬度h24,側視植入物的最大厚度h31 及最小厚度h32,請參照圖4A至圖4D，測量結果如下列表1。
[0074] 表 1 (單位；mm)

【權利要求】
1. 一種耳廓植入物，包含： 一耳廓形基部，具有相對的一第一側及一第二側；以及 一支撐件，貼合于所述耳廓形基部的第一側，所述支撐件具有一厚度，使所述支撐件與 所述耳廓形基部貼合時，形成一立體類盤狀結構。
2. 如權利要求1所述的耳廓植入物，更包含一螺旋體，具有相對的一突起面及一平面， 所述螺旋體以所述平面貼附于所述耳廓形基部的第二側。
3. 如權利要求2所述的耳廓植入物，其中所述螺旋體完全容置于所述耳廓形基部的第 二側的范圍內。
4. 如權利要求1所述的耳廓植入物，其中所述耳廓形基部的最大長度：最大寬度：最大 厚度的尺寸比例是介于45至80 :28至45 :8至22的范圍。
5. 如權利要求1所述的耳廓植入物，其中所述耳廓形基部具有相鄰的一頭部、一中間 凹部及一尾部，且所述尾部具有一連接端。
6. 如權利要求5所述的耳廓植入物，更包含一連接體連接所述耳廓形基部的連接端， 且所述連接體是由所述連接端向所述中間凹部延伸。
7. 如權利要求6所述的耳廓植入物，其中所述耳廓形基部沿著耳廓形基部的長度方向 所述頭部與所述尾部之間具有一最大長度，沿著寬度方向所述中間凹部外側與所述頭部之 間具有一第一寬度、所述中間凹部外側與所述連接體之間具有一第二寬度及所述中間凹部 的內側與外側之間具有一第三寬度，其中所述基部的最大長度：第一寬度：第二寬度：第三 寬度的尺寸比例是介于45至80 :28至45 :25至40 :9至15的范圍。
8. 如權利要求6所述的耳廓植入物，其中所述耳廓形基部的第二側的兩端與第一側具 有一最大厚度，第二側的中間凹部與第一側具有一最小厚度，且所述耳廓形基部的最大厚 度：最小厚度的尺寸比例是介于13至22 :8至13的范圍。
9. 如權利要求2所述的耳廓植入物，其中所述螺旋體是一 Y字型的彎曲結構。
10. 如權利要求2所述的耳廓植入物，其中所述螺旋體沿著長度方向具有一最大長度， 沿著寬度方向具有一最大寬度，以及所述螺旋體的中間部分具有一厚度，當其中所述螺旋 體的最大長度：最大寬度：厚度的尺寸比例是介于35至55 :20至35 :2至4的范圍。
11. 如權利要求1所述的耳廓植入物，其中所述支撐件的最大長度：最大寬度：最大厚 度的尺寸比例是介于30至50 :18至30 :7至18的范圍。
12. 如權利要求1所述的耳廓植入物，其中所述支撐件是一長條結構，且包含相連的一 頭部、一中間部及一尾部。
13. 如權利要求12所述的耳廓植入物，其中所述支撐件沿著長度方向所述頭部與所述 尾部具有一最大長度，沿著寬度方向所述頭部與所述中間部的外側具有一第一寬度、所述 尾部與所述中間部具有一第二寬度及所述中間部的內側與外側具有一第三寬度，且所述最 大長度：第一寬度：第二寬度：第三寬度的尺寸比例是介于30至50 :18至30 :14至22 :8至 14的范圍。
14. 如權利要求12所述的耳廓植入物，其中所述支撐件具有一最大厚度與一最小厚 度，且所述最大厚度：最小厚度的尺寸比例是介于11至18 :7至12的范圍。
15. 如權利要求1所述的耳廓植入物，其中所述耳廓植入物的長度：寬度：厚度的尺寸 比例是介于45至80 :28至45 :13至26的范圍。
16. 如權利要求1所述的耳廓植入物，其中所述耳廓植入物是一固態(tài)或非孔洞的材料 制成的中心模型，以及具有一層有孔洞的材料包覆于所述中心模型外側。
17. 如權利要求16所述的耳廓植入物，其中所述固態(tài)或非孔洞的材料為硅膠、聚氨酯 或氟彈性體。
18. 如權利要求16所述的耳廓植入物，其中所述有孔洞的材料為聚四氟乙烯。
【文檔編號】A61F11/00GK104224440SQ201410041251
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年1月28日 優(yōu)先權日:2013年6月5日
【發(fā)明者】陳潤茺 申請人:守恒健康事業(yè)股份有限公司