一種基于組織基質(zhì)材料的乳房假體支撐裝置制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及基于生物組織脫細(xì)胞基質(zhì)材料用于乳房假體的支撐裝置。所述支撐裝置由膜類材料裁剪成花瓣形平面生物基質(zhì)坯料，并對相鄰邊進(jìn)行接合形成乳房假體支撐裝置。該支撐裝置能同乳房假體相配；為乳房整形和矯形的各種外科手術(shù)提供乳房假體支撐、固定和覆蓋，避免乳房假體下垂和移位，取得很好的整形美容效果。生物組織基質(zhì)材料植入后，可與受體周圍的乳房組織整合，轉(zhuǎn)化為人體新組織，無異物存留。
【專利說明】一種基于組織基質(zhì)材料的乳房假體支撐裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及整形外科領(lǐng)域，尤其涉及女性隆胸、乳房重建和乳房整形矯形多種外科手術(shù)中用于乳房假體固定、支撐和覆蓋的植入性生物裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]女性隆胸、乳房重建和乳房整形矯形手術(shù)廣泛用于乳腺癌術(shù)后切除患者及具有整形需求的人群，在過去20多年里，此類外科手術(shù)技術(shù)已有了很大的提高，手術(shù)后短期內(nèi)出現(xiàn)并發(fā)癥的幾率已大大減少，在隆胸和乳房重建手術(shù)中，乳房假體已經(jīng)獲得了廣泛的應(yīng)用。但是用乳房假體做隆胸、乳房重建和乳房整形矯形，在手術(shù)后較長一段時期內(nèi)，還是會出現(xiàn)很多嚴(yán)重問題。這些問題包括包裹假體的纖維(疤痕)組織硬化和乳房變形，不僅沒有達(dá)到應(yīng)有美觀效果，還常伴有不適和乳房腫痛等問題。隨著時間的推移，包裹組織硬化和收縮還有可能使老化的乳房假體破裂，其中每六位植入乳房假體的患者中大約有一位會出現(xiàn)類似問題。
[0003]乳房假體的固定和支撐，主要是依靠患者自身組織。由于乳房假體重力的作用和人體組織的松弛，隨著時間的推移，乳房假體還可能下垂或移位，直接影響美觀效果。對于乳房切除的患者，因缺少自身周圍組織的支撐，給乳房重建增加了難度。自體乳房重建，也就是把自身其他區(qū)域的皮膚、脂肪或肌肉移動到胸部。自體重建所需要的組織可從腹部、上背、上臀部或臀部采集；一方面，增加了手術(shù)的復(fù)雜程度，在組織采集部位造成新的創(chuàng)傷，恢復(fù)時間較長，留下額外的疤痕。另一方面，對超重和吸煙的患者，在組織采集區(qū)有既往手術(shù)病史或循環(huán)系統(tǒng)病變患者，不適合自體重建。此外，對于體型瘦小的患者，由于腹部和背部軟組織較少，難以使用這種方法對乳房重建。
[0004]基于人體死亡后捐獻(xiàn)的組織或動物組織經(jīng)加工而制成的組織基質(zhì)，近幾年開始用于女性隆胸、乳房重建和乳房整形矯形的各種外科手術(shù)中。由于這些組織材料通常都是平面膜類材料，乳房重建時，醫(yī)生要根據(jù)所需面積大小，在實(shí)施手術(shù)時現(xiàn)場加以裁剪成形，規(guī)格不一、形狀不規(guī)則，往往不能很好的同選用的乳房假體及患者的手術(shù)區(qū)域匹配，整形美容效果不易掌控。例如，難以避免折疊鄒縮，難以控制乳房形狀，難以達(dá)到重建乳房的挺拔姿勢。同時，由于這類材料價格非常昂貴，在手術(shù)現(xiàn)場裁剪成形，醫(yī)生依靠目測進(jìn)行裁剪，容易出現(xiàn)差錯，既浪費(fèi)材料，又提高了手術(shù)費(fèi)用。
[0005]因此，女性隆胸、乳房重建和乳房整形矯形手術(shù)中用于幫助乳房假體固定、支撐和覆蓋的材料有待于進(jìn)一步開發(fā)和改進(jìn)。本實(shí)用新型是幾種基于組織脫細(xì)胞基質(zhì)材料的生物器械設(shè)計。它們?yōu)槿榉空魏统C形的各種外科手術(shù)提供乳房假體支撐、固定和覆蓋材料，避免了醫(yī)生在手術(shù)時現(xiàn)場進(jìn)行裁剪成形，縮短了手術(shù)時間。同時，避免重建后乳房假體下垂和移位，能取得更好的整形美容效果。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0006]為解決上述現(xiàn)有技術(shù)中的問題，本實(shí)用新型提出一種基于生物組織脫細(xì)胞基質(zhì)的乳房假體支撐裝置。本實(shí)用新型通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
[0007]—種基于組織基質(zhì)材料的乳房假體支撐裝置，其特征在于，其由膜類材料裁剪成花瓣形平面生物基質(zhì)坯料，并對相鄰邊進(jìn)行接合形成乳房假體支撐裝置。
[0008]優(yōu)選地，所述膜類材料為脫細(xì)胞組織材料。
[0009]特別地，所述花瓣為2-5片。
[0010]尤其是，所述乳房假體支撐裝置為碗狀或杯狀形曲面支撐裝置。
[0011]優(yōu)選地，所述花瓣包含有至少一個排液孔。
[0012]進(jìn)一步地，所述排液孔被設(shè)置在花瓣相連接的中部。
[0013]可選地，所述排液孔為圓形、正方形、長方形或三角形。
[0014]此外，每個花瓣具有三個凸邊。
[0015]進(jìn)一步地，其中相鄰兩個花瓣的凸邊經(jīng)縫合、粘接、激光或射頻能量焊接在一起形成碗狀或杯狀曲面支撐裝置。
[0016]最佳地，其中膜類生物平面材料的長為10-25厘米，寬為8-25厘米。
[0017]優(yōu)選地，排液孔為2-6毫米。
[0018]通過實(shí)施本實(shí)用新型，為乳房整形和矯形的各種外科手術(shù)提供乳房假體支撐、固定和覆蓋，避免了醫(yī)生在手術(shù)時現(xiàn)場進(jìn)行裁剪成形，縮短了手術(shù)時間。同時，本實(shí)用新型的支撐裝置，能同乳房假體相配，避免乳房假體下垂和移位，生物組織基質(zhì)材料植入后，可與受體周圍的乳房組織整合，轉(zhuǎn)化為人體新組織，無異物存留，取得了很好的整形美容效果。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]圖1a為二瓣形平面組織材料裁剪設(shè)計；
[0020]圖1b為用圖1a的二瓣形平面裁剪設(shè)計縫合制成的碗狀或杯狀形曲面乳房假體支撐覆蓋生物組織裝置；
[0021]圖2a為三瓣形平面組織材料裁剪設(shè)計；
[0022]圖2b為用圖2a的三瓣形平面裁剪設(shè)計縫合制成的碗狀或杯狀形曲面乳房假體支撐覆蓋生物組織裝置；
[0023]圖3a為四瓣形平面組織材料裁剪設(shè)計；
[0024]圖3b為用圖3a的四瓣形平面裁剪設(shè)計縫合制成的碗狀或杯狀形曲面乳房假體支撐覆蓋生物組織裝置；
[0025]圖4a為五瓣形平面組織材料裁剪設(shè)計；
[0026]圖4b為用圖4a的五瓣形平面裁剪設(shè)計縫合制成的碗狀或杯狀形曲面乳房假體支撐覆蓋生物組織裝置；
[0027]圖5a為本實(shí)用新型設(shè)計支撐、固定和覆蓋乳房假體后的正面圖示；
[0028]圖5b為本實(shí)用新型設(shè)計支撐、固定和覆蓋乳房假體后的側(cè)面圖示。
【具體實(shí)施方式】
[0029]下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對本實(shí)用新型做進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0030]以下實(shí)施例僅用于更加清楚地說明本實(shí)用新型的技術(shù)方案，而不能以此來限制本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。[0031]本實(shí)用新型是利用脫細(xì)胞組織基質(zhì)材料，經(jīng)過特定的2?5片花瓣形設(shè)計、裁剪和縫合或粘接而制成的碗狀或杯狀形曲面生物組織器械，見圖1至圖4，也可以采用多余5片花瓣形狀，形成不同規(guī)格的碗狀或杯狀形曲面生物組織支撐裝置，與各種規(guī)格的乳房假體相配。
[0032]本實(shí)用新型也可以利用薄片材料，經(jīng)過特定的2?5片(或多余5片)花瓣形設(shè)計，裁剪成的平面生物器械。在使用平面生物器械前，縫合或粘接成與不同規(guī)格的乳房假體相配的碗狀或杯狀形器械。
[0033]每個特定的瓣形設(shè)計的中間部位，都設(shè)有多個排液孔，方便快速清除手術(shù)后積液。排液孔大小2?6毫米之間，可包含多種形狀，例如圓形、正方形、長方形或三角形等，也可以同時包含幾種不同的形狀。排液孔也可布置在瓣片的其它位置，排液孔的大小、數(shù)量和位置的布置可有不同的組合方式。
[0034]所有瓣形設(shè)計，每個瓣片都具有三個凸邊，兩個瓣片相鄰的凸邊可縫合或粘接在一起形成曲面。瓣片的大小和凸邊的彎曲度可依據(jù)以下因素變化:特定實(shí)用新型設(shè)計的瓣片數(shù)目、相配乳房假體形狀和規(guī)格、乳房假體覆蓋的方式及程度。
[0035]瓣片間相鄰的凸邊可用多種方式縫合或粘接在一起，既可用永久性手術(shù)縫合線，也可用可降解的手術(shù)縫合線。既可用單針縫合法，也可用連續(xù)縫合法。粘接時可用各種常用的組織粘合劑(膠)，也可用激光或射頻能量來焊接。
[0036]如圖1a所示為本實(shí)用新型的2瓣特定設(shè)計，用長A為10?25厘米、寬B為6?20厘米和厚0.5?2.0毫米的組織基質(zhì)長方形面料。裁剪成寬為6?18厘米和高為5?12厘米的兩個瓣片。瓣片間相鄰的凸邊縫合或粘接在一起后，形成口徑為5?15厘米和高4?10厘米生物組織碗罩或杯罩(見圖lb)，可支撐125cc?1250cc的乳房假體。
[0037]如圖2a所示為本實(shí)用新型的3瓣特定設(shè)計，用長A為10?25厘米、寬B為10?25厘米和厚0.5?2.0毫米的組織基質(zhì)正方形面料。裁剪成寬為6?20厘米和高為5?18厘米的三個瓣片。瓣片間相鄰的凸邊縫合或粘接在一起后，形成口徑為5?15厘米和高4?10厘米生物組織碗罩或杯罩(見圖2b)，可支撐125cc?1250cc的乳房假體。
[0038]如圖3a所示為本實(shí)用新型的4瓣特定設(shè)計，用長A為10?25厘米、寬B為8?20厘米和厚0.5?2.0毫米的組織基質(zhì)長方形面料，裁剪兩種不同大小和形狀的瓣片，其中兩瓣片寬為6?12厘米和高為4?10厘米的兩個瓣片，另兩瓣片寬為5?10厘米和高為5?12厘米。瓣片間相鄰的凸邊縫合或粘接在一起后，形成口徑為5?15厘米和高4?10厘米生物組織碗罩或杯罩(見圖3b)?？芍?25CC?1250CC的乳房假體。另外，本實(shí)用新型的4瓣特定設(shè)計，也可用長A為10?25厘米，寬B為10?25厘米和厚毫米的組織基質(zhì)長方形面料。裁剪成4個相同的瓣片，寬和高各為5?12厘米。
[0039]如圖4a所示為本實(shí)用新型的5瓣特定設(shè)計，用長A為10?25厘米、寬B為10?25厘米和厚0.5?2.0毫米的組織基質(zhì)方形面料，裁剪成5個相同的瓣片，瓣片寬為5?11厘米和高為4?10厘米。瓣片間相鄰的凸邊縫合或粘接在一起后，形成口徑為5?15厘米和高4?10厘米生物組織碗罩或杯罩(見圖4b)?？芍?25cc?1250CC的乳房假體。
[0040]實(shí)用新型還可以使用5瓣片以上的特定設(shè)計，在擬合乳房假體時更精確，但制作難度相應(yīng)也會提高。[0041]在進(jìn)行乳房重建、整形和矯形的各種外科手術(shù)中，可將該類碗狀或杯狀形生物組織器械先固定在理想的位置，將乳房假體放入碗罩或杯罩內(nèi)，同時起到乳房假體支撐和覆蓋作用(見圖5a、圖5b)，使重建的乳房美觀挺拔，獲得更好的整形美容效果。生物組織基質(zhì)材料植入后，可與受體周圍的乳房組織整合，轉(zhuǎn)化為新組織，無異物存留。
[0042]在一些乳房重建和整形手術(shù)中，出現(xiàn)并發(fā)癥，包括錯位，畸形，覆蓋不好，起皺和包裹囊收縮等。本實(shí)用新型裝置可以用來協(xié)助解決處理有關(guān)隆胸后出現(xiàn)并發(fā)癥。例如，本實(shí)用新型的碗狀或杯狀形曲面生物組織裝置，可用來控制胸前袋口的大小和位置，猶如一個植入體內(nèi)的胸罩，更好的支撐和維護(hù)乳房假體位置，以減少壓力和張力對患者自身的組織所引起的松弛。
[0043]用于制作本實(shí)用新型器械的膜類脫細(xì)胞組織材料，可以是由人體死后捐獻(xiàn)的皮膚組織、腸膜，隔膜，肌腱和膀胱等為原材料，經(jīng)過脫細(xì)胞，病毒滅活和滅菌一系列步驟制成的基質(zhì)材料。也可以是用豬、牛、馬或任何非人類哺乳動物的皮膚組織、腸膜，隔膜，肌腱和膀胱等為原材料，經(jīng)過脫細(xì)胞，降低免疫原性，病毒滅活和滅菌一系列步驟制成。
[0044]本實(shí)用新型也可以用脫細(xì)胞組織材料和提取的膠原蛋白，經(jīng)粉碎均漿后重造的膜類材料制成。
[0045]實(shí)施例一:從剛屠宰的牛身上采集新鮮心包膜。手工扒去粘附的脂肪組織后，暫存在0.9%氯化鈉溶液中，放在4攝氏度冰箱過夜。用超聲波水浴清洗30分鐘后，測得心包膜厚度為0.4?0.7毫米。每100克心包膜材料，用I升2%脫氧膽酸鈉溶液(溶于羥乙基哌嗪乙硫磺酸緩沖溶液中，含IOmMEDTA,酸堿度7.4)脫細(xì)胞，在搖床上搖洗16小時。脫細(xì)胞后的心包膜,放入IN的氫氧化鈉溶液中處理一小時。用ION鹽酸調(diào)酸堿度至中性。用無菌12%氯化鈉溶液處理6小時，用無菌的0.9%氯化鈉溶液沖洗4次，每次8小時。處理后的心包膜厚度有所增加。脫細(xì)胞的心包膜暫存在4攝氏度冰箱中。
[0046]實(shí)施例二:用厚0.6?0.9毫米、長20厘米、寬16厘米脫細(xì)胞牛心包膜。裁剪成如圖3a所示兩種不同大小和形狀的瓣片，其中兩瓣片寬為9厘米和高為7厘米，另兩瓣片寬為7厘米和高為9厘米。四瓣片間相連的區(qū)域打16個直徑為3毫米孔，孔間距I厘米。瓣片間相連的凸邊用丙綸縫線縫合在一起后，形成口徑為約9厘米和高約7厘米生物組織扁平碗罩或杯罩(圖3b)?？p合后，用0.9%的氯化鈉溶液清洗；封裝后用25kGy伽馬射線滅菌。該器械可支撐250cc?450cc的乳房假體，覆蓋乳房假體表面180平方厘米左右。
[0047]實(shí)施例三:從剛屠宰的豬身上采集新鮮豬皮，手工拔毛后，分層為約0.8毫米厚真皮，在-20攝氏度冰凍保存。真皮解凍后,浸泡在每升含100毫克慶大霉素的鹽水溶液中4小時。將豬真皮轉(zhuǎn)入0.5%的聚乙二醇辛基苯基醚溶液清洗20小時。脫細(xì)胞清洗后先用生理鹽水沖洗二次，每次120分鐘。清洗后，用含于0.2%過氧乙酸殺菌和病毒滅活4小時。最后用無菌生理鹽水沖洗至無聚乙二醇辛基苯基醚和酶殘留。處理后的真皮厚度增加20%左右。處理后的真皮基質(zhì)暫時保存在0.9%氯化鈉溶液中。
[0048]實(shí)施例四:用厚0.9?1.1毫米、16厘米見方的脫細(xì)胞豬真皮。裁剪成如圖2a所示寬為9厘米和高為7厘米的三個瓣片。三瓣片間相連的區(qū)域打16個直徑為3毫米孔，孔間距I厘米。三瓣片間相連的凸邊用丙綸縫線縫合在一起后，形成口徑為約9厘米和高5厘米生物組織扁平碗罩或杯罩(圖2b)?？p合后，用0.9%的氯化鈉溶液清洗；封裝后用25kGy伽馬射線滅菌。該器械可支撐250cc?350cc的乳房假體，覆蓋乳房假體表面150平方厘米左右。
[0049]值得注意的是，以上所述僅為本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例，并非因此限定本實(shí)用新型的專利保護(hù)范圍，本實(shí)用新型還可以對上述方案進(jìn)行改進(jìn)，或者是采用技術(shù)等同物進(jìn)行替換。故凡運(yùn)用本實(shí)用新型的說明書及圖示內(nèi)容所作的等效機(jī)構(gòu)變化，或直接或間接運(yùn)用于其他相關(guān)【技術(shù)領(lǐng)域】均同理皆包含于本實(shí)用新型所涵蓋的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種基于組織基質(zhì)材料的乳房假體支撐裝置，其特征在于，其由膜類材料裁剪成花瓣形平面生物基質(zhì)坯料，并對相鄰邊進(jìn)行接合形成乳房假體支撐裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，所述膜類材料為脫細(xì)胞組織材料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，所述花瓣為2-5片。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，所述乳房假體支撐裝置為碗狀或杯狀形曲面支撐裝置。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，所述花瓣包含有至少一個排液孔。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，所述排液孔被設(shè)置在花瓣相連接的中部。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，所述排液孔為圓形、正方形、長方形或三角形。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，每個花瓣具有三個凸邊。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，其中相鄰兩個花瓣的凸邊經(jīng)縫合、粘接、激光或射頻能量焊接在一起形成碗狀或杯狀曲面支撐裝置。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，其中膜類生物平面材料的長為10-25厘米，寬為8-25厘米。
11.根據(jù)權(quán)利要求5至7中任一項(xiàng)所述的乳房假體支撐裝置，其特征在于，其中排液孔為2-6毫米。
【文檔編號】A61L27/36GK203447388SQ201320494278
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年8月14日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月14日
【發(fā)明者】劉志剛, 劉新華 申請人:北京瑞健高科生物科技有限公司