一種氧氟沙星注射液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于獸用藥物【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種氧氟沙星注射液及其制備方法。每100ml氧氟沙星注射液中含有2-4g氧氟沙星、0.9-1.3g氯化鈉、0.001-0.003g絡(luò)合劑、0.003-0.005g鹽酸和余量的注射用水。本發(fā)明采用鹽酸和注射用水為助溶劑和溶劑，安全無毒，制備工藝簡單，適合工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。
【專利說明】一種氧氟沙星注射液及其制備方法
[0001]
【技術(shù)領(lǐng)域】
本發(fā)明屬于獸用藥物【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種氧氟沙星注射液及其制備方法。
[0002]【背景技術(shù)】
氧氟沙星為喹諾酮類第三代抗菌藥物，其抗菌作用廣，生物利用度高，主要用于敏感細菌所致的呼吸系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)以及皮下軟組織感染等疾病。氧氟沙星主要對大腸埃希菌、克霉白菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性菌有較強抗菌活性。
[0003]氧氟沙星臨床應(yīng)用廣泛，畜禽內(nèi)服后作用較快，為了迅速發(fā)揮藥效，開發(fā)了氧氟沙星注射液，但在氧氟沙星注射液處方優(yōu)選上還存在產(chǎn)品收率低、工藝復雜等缺陷。 [0004]
【發(fā)明內(nèi)容】

本發(fā)明提供一種產(chǎn)品收率較高的氧氟沙星注射液及其制備方法。
[0005]本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:
一種氧氟沙星注射液，每100ml注射液中含有2-4g氧氟沙星、0.9-1.3g氯化鈉、
0.001-0.003g絡(luò)合劑、0.003-0.005g鹽酸和余量的注射用水。
[0006]所述絡(luò)合劑為EDTA_2Na 或 EDTA_4Na。
[0007]鹽酸的質(zhì)量濃度為10-20%。
[0008]制備氧氟沙星注射液的方法，包括以下步驟:1)按比例取各原料，先用適量注射用水將氯化鈉和絡(luò)合劑溶解得到混合液，備用；
2)向配料罐中加入適量注射用水，加入氧氟沙星攪拌成糊狀，加入部分鹽酸使氧氟沙星溶解，然后加入步驟I)制得的混合液；
3)用剩余鹽酸調(diào)pH值至4.0-4.5，加注射用水至全量；過濾，灌封，滅菌。
[0009]本發(fā)明采用鹽酸和注射用水為助溶劑和溶劑，能較好地提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品收率。本發(fā)明在制備時安全無毒，制備工藝簡單，適合工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。
[0010]【具體實施方式】 實施例1
氧氟沙星注射液，每100ml注射液中含有:氧氟沙星2g、氯化鈉0.9g、EDTA-2Na
0.001g、20%鹽酸0.003g和余量的注射用水。
[0011]制備時包括以下步驟:
1)按比例取各原料:
2)取IOg注射用水，加入0.9g氯化鈉和0.0Olg EDTA-2Na溶解得到混合液，備用；
3)向配料罐中加入IOg注射用水，加入2g氧氟沙星攪拌成糊狀，加入0.002g鹽酸使氧氟沙星溶解，然后加入步驟I)制得的混合液；
4)用剩余的0.0Olg鹽酸調(diào)pH值至4.0，加注射用水至全量；過濾，灌封，滅菌，得氧氟沙星注射液。
[0012]實施例2氧氟沙星注射液，每100ml注射液中含有:氧氟沙星4g、氯化鈉1.3g、EDTA-2Na0.003g、10%鹽酸0.005g和余量的注射用水。
[0013]制備時包括以下步驟:
1)按比例取各原料:
2)取IOg注射用水，加入1.3g氯化鈉和0.003g EDTA-2Na溶解得到混合液，備用；
3)向配料罐中加入IOg注射用水，加入4g氧氟沙星攪拌成糊狀，加入0.003g鹽酸使氧氟沙星溶解，然后加入步驟I)制得的混合液；
4)用剩余的0.002g鹽酸調(diào)pH值至4.2，加注射用水至全量；過濾，灌封，滅菌，得氧氟沙星注射液。
[0014]實施例3
氧氟沙星注射液，每100ml注射液中含有:氧氟沙星3g、氯化鈉1.lg、EDTA-2Na0.002g、15%鹽酸0.004g和余量的注射用水。
[0015]制備時包括以下步驟
1)按比例取各原料:
2)取IOg注射用水，加入1.1g氯化鈉和0.002g EDTA-2Na溶解得到混合液，備用；
3)向配料罐中加入IOg注射用水，加入3g氧氟沙星攪拌成糊狀，加入0.003g鹽酸使氧氟沙星溶解，然后加入步驟I)制得的混合液；
4)用剩余的0.0Olg鹽酸調(diào)pH值至4.5，加注射用水至全量；過濾，灌封，滅菌，得氧氟沙星注射液。
[0016]對實施例1-3的產(chǎn)品進行吸收度檢測、含量測定、藥物收率的考察。
[0017]吸收度檢測:本發(fā)明制備完成后用紫外分光光度檢測，得出最大吸收波長；含量測定:為每支藥的含量與標示量的比例；收率的測定:為實收支數(shù)與應(yīng)收支數(shù)的比值。
[0018]結(jié)果如下:
實施例1產(chǎn)品:所得氧氟沙星注射液的吸收度在450nm，含量為98.2%，收率為96.3%。
[0019]實施例2產(chǎn)品:所得氧氟沙星注射液的吸收度在450nm，含量為99.2%，收率為
96.5%o
[0020]實施例3產(chǎn)品:所得氧氟沙星注射液的吸收度在450nm，含量為102.9%，收率為
97.1%。
【權(quán)利要求】
1.一種氧氟沙星注射液，其特征在于，每100ml注射液中含有2-4g氧氟沙星、0.9-1.3g氯化鈉、0.001-0.003g絡(luò)合劑、0.003-0.005g鹽酸和余量的注射用水。
2.如權(quán)利要求1所述的氧氟沙星注射液，其特征在于，所述絡(luò)合劑為EDTA-2Na或EDTA-4Na。
3.制備權(quán)利要求1或2所述的氧氟沙星注射液的方法，其特征在于，包括以下步驟:1)按比例取各原料，先用適量注射用水將氯化鈉和絡(luò)合劑溶解得到混合液，備用； 2)向配料罐中加入適量注射用水，加入氧氟沙星攪拌成糊狀，加入部分鹽酸使氧氟沙星溶解，然后加入步驟I)制得的混合液； 3)用剩余鹽酸調(diào)pH值至4.0-4.5，加注射用水至全量；過濾，灌封，滅菌。
【文檔編號】A61K9/08GK103655467SQ201310576028
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年11月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月18日
【發(fā)明者】孔志剛, 喬清波 申請人:河南迪冉生物科技有限公司