一種治療甲亢的中藥組合物及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療甲亢的中藥組合物及制備方法，中藥組合物包括以下原料藥材：青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子，青葙子，柴胡，香附，白芍，川芎，青皮，半夏，野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的中藥藥物，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，軟堅散結(jié)、活血化瘀、疏肝解郁、理氣化痰，能夠調(diào)節(jié)內(nèi)分泌提高免疫力，恢復(fù)甲狀腺的正常功能，治療甲亢具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
【專利說明】一種治療甲亢的中藥組合物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥學(xué)【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種治療甲亢的中藥組合物及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]甲亢是甲狀腺功能亢進的簡稱，是由多種原因引起的甲狀腺激素分泌過多所至的一組常見內(nèi)分泌疾病。主要臨床表現(xiàn)為多食、消瘦、畏熱、多汗、心悸、激動等高代謝癥候群，神經(jīng)和血管興奮增強，以及不同程度的甲狀腺腫大和眼突、手顫、脛部血管雜音等為特征，嚴(yán)重的可出現(xiàn)甲亢危相、昏迷甚至危及生命。
[0003]治療甲亢主要有手術(shù)治療、放射性碘治療和西藥藥物治療三種方式。1、手術(shù)治療:將甲狀腺大部分切除，根治率較高，也是重要的甲亢的治療方法。但由于甲狀腺深部，含有四個非常小的調(diào)節(jié)鈣、磷代謝的甲狀旁腺，如果手術(shù)經(jīng)驗不足，不小心切除了甲狀旁腺，就會因低鈣造成終身手足抽搐，此外，還可能損傷迷走神經(jīng)造成聲啞。2、放射性碘治療:放射性碘是將碘標(biāo)記上，放射性物質(zhì)后制成的，又稱為131碘，用131碘治療甲亢，已有半個多世紀(jì)的歷史，自1942年用此方法，治療第一例甲亢患者以來，全世界接受131碘治療的甲亢患者，已達200萬，我國至今，也已有20余萬甲亢病人，接受了 131碘治療；但放射性治療存在一定的安全隱患，一直存在放射性碘治療可能會誘發(fā)甲狀腺結(jié)節(jié)、癌和遺傳并發(fā)癥的爭議，給很多患者造成了心理負擔(dān)。3、藥物治療:通過口服藥物使病情得到控制，但需要長期服藥，不能擅自停藥，停藥的復(fù)發(fā)率在30 %-50 %左右。且某些患有嚴(yán)重肝病的患者，不能采用這種甲亢的治療。對口服藥物的患者，一到兩個星期，一定要到醫(yī)院檢查血象、肝功能，非常麻煩。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種用于治療甲亢的中藥組合物及制備方法，該中藥組合物具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
[0005]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療甲亢的中藥組合物，其中，包括以下原料藥材:青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子，青葙子，柴胡，香附，白芍，川芎，青皮，半夏，野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花。
[0006]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:青木香10-20份，蛤殼20-30份，陳皮15-25份，昆布20-30份，海藻25-35份，海螵蛸10-20份，黃藥子15-30份，青葙子10-20份，柴胡20-30份，香附10-20份，白芍10-15份，川芎5-12份，青皮20-30份，半夏10-20份，野莧菜10-20份，女萎15-25份，花血藤20-30份，自然銅10-20份，夏枯草25-40份，穿山龍15-25份，大脖子藥10-20份，海蘊15-25份，纈草10-20份和巴巴花20-30份。
[0007]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:青木香15-20份，蛤殼25-30份，陳皮20-25份，昆布20-25份，海藻30-35份，海螵蛸10-15份，黃藥子20-30份，青葙子10-15份，柴胡25-30份，香附10-15份，白芍10-12份，川芎5-8份，青皮25-30份，半夏10-15份，野莧菜15-20份，女萎20-25份，花血藤25-30份，自然銅10-15份，夏枯草30-40份，穿山龍15-20份，大脖子藥10-15份，海蘊15-20份，纟顏草10-15份和巴巴花25-30份。
[0008]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:青木香18份，蛤殼27份，陳皮22份，昆布21份，海藻34份，海螵蛸12份，黃藥子23份，青葙子11份，柴胡26份，香附11份，白芍11份，川芎7份，青皮26份，半夏13份，野莧菜19份，女萎22份，花血藤29份，自然銅11份，夏枯草35份，穿山龍16份，大脖子藥12份，海蘊17份，纈草15份和巴巴花27份。
[0009]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:青木香16份，蛤殼29份，陳皮24份，昆布23份，海藻30份，海螵蛸14份，黃藥子26份，青葙子14份，柴胡30份，香附14份，白芍10份，川芎6份，青皮28份，半夏12份，野莧菜17份，女萎24份，花血藤27份，自然銅13份，夏枯草38份，穿山龍17份，大脖子藥14份，海蘊15份，纈草13份和巴巴花29份。
[0010]其中，當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0011]第一步，將野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花混合，加相對于混合物質(zhì)量8-10倍量的醇濃度為85%-95%的乙醇回流提取4-6次，每次4-6小時，過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1.36-1.38的膏體，備用；
[0012]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物質(zhì)量3-5倍量的水，煮沸3-5小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.33-1.35的膏體，備用；
[0013]第三步，將第一步、第二步獲`得的膏體混合，70°C-80°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0014]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.06-0.09 ;將所述膏體混合物進行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒；
[0015]第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100:3-7: 0.3-0.6。
[0016]其中，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為交囊劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0017]第一步，將花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花按所述比例混合，加相對于混合物7-9倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用3-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與3-環(huán)糊精的比例為1:5-10，攪拌120分鐘-160分鐘，溫度60V-70°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至70°C時相對密度為1.32-1.35的清膏；
[0018]第二步，將青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子和青葙子按所述比例混合，加相對于混合物8-10倍量醇濃度為90%-95%的乙醇回流提取3-5次，每次3-5小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C時相對密度為1.35-1.37的清膏，備用；
[0019]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物6-8倍量水，煮沸3-5小時，過濾，濃縮至70°C時相對密度為1.38-1.40的清膏；
[0020]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C-80°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0021]第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入4-8重量份羧甲基淀粉鈉、20-30重量份淀粉混合均勻，再加入100-130重量份醇濃度為80%-90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入8-12重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0022]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥藥物，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，軟堅散結(jié)、活血化瘀、疏肝解郁、理氣化痰，能夠調(diào)節(jié)內(nèi)分泌提高免疫力，恢復(fù)甲狀腺的正常功能，治療甲亢具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
【具體實施方式】
[0023]本發(fā)明提供了一種治療甲亢的中藥組合物，其中，包括以下原料藥材:青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子，青葙子，柴胡，香附，白芍，川芎，青皮，半夏，野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花。
[0024]其中，上述原料藥材的藥理如下:
[0025]青木香:辛、苦，寒。歸肺、胃經(jīng)。平肝止痛，解毒消腫。用于眩暈頭痛，胸腹脹痛，癰腫疔瘡，蛇蟲咬傷。
[0026]蛤殼:苦、咸，寒。歸肺、腎、胃經(jīng)。清熱化痰，軟堅散結(jié)，制酸止痛。用于痰火咳嗽，胸脅疼痛，痰中帶血，瘰癘癭瘤，胃痛吞酸；外治濕疹，燙傷。
[0027]陳皮:苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。
[0028]昆布:成，寒。歸肝、胃、腎經(jīng)。軟堅散結(jié)，消痰，利水。用于癭瘤，瘰疬，睪丸腫痛，痰飲水腫。
[0029]海藻:苦、成，寒。歸肝、胃、腎經(jīng)。軟堅散結(jié)，消痰，利水。用于癭瘤，瘰疬、睪丸腫痛，痰飲水腫。
[0030]海螵蛸:成、澀，溫。歸脾、腎經(jīng)。收斂止血，澀精止帶，制酸，斂瘡。用于胃痛吞酸，吐血衄血，崩漏便血，遺精滑精，赤白帶下；潰瘍病。外治損傷出血，瘡多膿汁。
[0031]黃藥子:苦；寒；小毒。歸肺；肝經(jīng)。散結(jié)消癭；清熱解毒；涼血止血。主癭瘤；喉痹；癰腫瘡毒；毒蛇咬傷；腫瘤；吐血；衄血；咯血；百日咳；肺熱咳喘。
[0032]青葙子:苦；寒；小毒。歸肺；肝經(jīng)。散結(jié)消癭；清熱解毒；涼血止血。主癭瘤；喉痹；癰腫瘡毒；毒蛇咬傷；腫瘤；吐血；衄血；咯血；百曰咳；肺熱咳喘。
[0033]柴胡:苦，微寒。歸肝、膽經(jīng)。和解表里，疏肝，升陽。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子官脫垂，脫肛。
[0034]香附:辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。
[0035]白芍:苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。[0036]川芎:辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。
[0037]青皮:苦、辛，溫。歸肝、膽、胃經(jīng)。疏肝破氣，消積化滯。用于胸脅脹痛，疝氣，乳核，乳癰，食積腹痛。
[0038]半夏:辛，溫；有毒。歸脾、胃、肺經(jīng)。燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)。用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛，嘔吐反胃，胸脘痞悶，梅核氣；生用外治癰腫痰核。姜半夏多用于降逆止嘔。
[0039]野莧菜:甘；性微寒。歸大腸；小腸經(jīng)。清熱解毒；利尿。主痢疾；腹瀉；疔瘡腫毒；毒蛇咬傷；蜂螫傷；小便不利；水腫。
[0040]女萎:味辛；性溫；小毒。歸肝；脾；大腸經(jīng)。祛風(fēng)除濕，溫中理氣，利尿，消食。主治風(fēng)濕痹證，吐瀉；痢疾；腹痛腸鳴；小便不利；水腫。
[0041]花血藤:甘；苦；性微溫。祛風(fēng)活血；散瘀消腫。主風(fēng)濕痹痛；勞傷脫力；甲狀腺腫；腫毒。
[0042]自然銅:辛，平。歸肝經(jīng)。散瘀，接骨，止痛。用于跌撲腫痛，筋骨折傷。
[0043]夏枯草:辛、苦，寒。歸肝、膽經(jīng)。清火，明目，散結(jié)，消腫。用于目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，乳癰腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結(jié)結(jié)核，乳腺增生，高血壓。
[0044]穿山龍:平；苦。歸肝；肺經(jīng)。祛風(fēng)除濕；活血通絡(luò)；止咳。主風(fēng)濕痹前；肢體麻木；胸痹心痛；慢性氣管炎；跌打損傷；虐疾；癰腫
[0045]大脖子藥:味成；性平。軟堅散結(jié)。主甲狀腺腫大。
[0046]海蘊:成；寒；無毒。歸肝；肺經(jīng)。消痰軟堅；利水消腫。主癭瘤；甲狀腺腫；喉炎；支氣管炎。
[0047]纈草:味辛；苦；性溫。歸心；肝經(jīng)。安心神。主心神不安；心悸失眠；癲狂；臟躁；風(fēng)濕痹痛；痛經(jīng)；經(jīng)閉；跌打損傷。
[0048]巴巴花:淡；平。清熱解毒。主感冒發(fā)熱；腮腺炎；甲狀腺腫大；神經(jīng)衰弱；小便不利；瘡癤；腳癬和耳鳴。
[0049]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:青木香10-20份，蛤殼20-30份，陳皮15-25份，昆布20-30份，海藻25-35份，海螵蛸10-20份，黃藥子15-30份，青葙子10-20份，柴胡20-30份，香附10-20份，白芍10-15份，川芎5-12份，青皮20-30份，半夏10-20份，野莧菜10-20份，女萎15-25份，花血藤20-30份，自然銅10-20份，夏枯草25-40份，穿山龍15-25份，大脖子藥10-20份，海蘊15-25份，纈草10-20份和巴巴花20-30份。
[0050]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:青木香15-20份，蛤殼25-30份，陳皮20-25份，昆布20-25份，海藻30-35份，海螵蛸10-15份，黃藥子20-30份，青葙子10-15份，柴胡25-30份，香附10-15份，白芍10-12份，川芎5-8份，青皮25-30份，半夏10-15份，野莧菜15-20份，女萎20-25份，花血藤25-30份，自然銅10-15份，夏枯草30-40份，穿山龍15-20份，大脖子藥10-15份，海蘊15-20份，纟顏草10-15份和巴巴花25-30份。
[0051]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:青木香18份，蛤殼27份，陳皮22份，昆布21份，海藻34份，海螵蛸12份，黃藥子23份，青葙子11份，柴胡26份，香附11份，白芍11份，川芎7份，青皮26份，半夏13份，野莧菜19份，女萎22份，花血藤29份，自然銅11份，夏枯草35份，穿山龍16份，大脖子藥12份，海蘊17份，纈草15份和巴巴花27份。
[0052]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:青木香16份，蛤殼29份，陳皮24份，昆布23份，海藻30份，海螵蛸14份，黃藥子26份，青葙子14份，柴胡30份，香附14份，白芍10份，川芎6份，青皮28份，半夏12份，野莧菜17份，女萎24份，花血藤27份，自然銅13份，夏枯草38份，穿山龍17份，大脖子藥14份，海蘊15份，纈草13份和巴巴花29份。
[0053]其中，當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0054]第一步，將野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花混合，加相對于混合物質(zhì)量8-10倍量的醇濃度為85%-95%的乙醇回流提取4-
6次，每次4-6小時，過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1.36-1.38的膏體，備用；
[0055]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物質(zhì)量3-5倍量的水，煮沸
3-5小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.33-1.35的膏體，備用；
[0056]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，70°C-80°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0057]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.06-0.09 ;將所述膏體混合物進行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒；
[0058]第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100: 3-7: 0.3-0.6。
[0059]其中，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0060]第一步，將花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花按所述比例混合，加相對于混合物7-9倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與環(huán)糊精的比例為1:5-10，攪拌120分鐘-160分鐘，溫度60°C-70°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至70°C時相對密度為1.32-1.35的清膏；
[0061]第二步，將青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子和青葙子按所述比例混合，加相對于混合物8-10倍量醇濃度為90%-95%的乙醇回流提取3-5次，每次3-5小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C時相對密度為1.35-1.37的清膏，備用；
[0062]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物6-8倍量水，煮沸3-5小時，過濾，濃縮至70°C時相對密度為1.38-1.40的清膏；
[0063]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C-80°C減壓真空干燥，得干膏粉；[0064]第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入4-8重量份羧甲基淀粉鈉、20-30重量份淀粉混合均勻，再加入100-130重量份醇濃度為80%-90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入8-12重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0065]以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0066]實施例1本發(fā)明的片劑
[0067]取青木香180g，蛤殼270g，陳皮220g，昆布210g，海藻340g，海螵蛸120g，黃藥子230g,青葙子IlOg,柴胡260g,香附IlOg,白茍IlOg,川彎70g,青皮260g,半夏130g,野覓菜190g，女萎220g，花血藤290g，自然銅110g，夏枯草350g，穿山龍160g，大脖子藥120g，海蘊170g，纈草150g和巴巴花270g ；
[0068]其制備方法包括以下步驟:
[0069]第一步，將野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花混合,加相對于混合物質(zhì)量9倍量的醇濃度為95%的乙醇回流提取5次，每次4小時,過濾,各次濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.37的膏體，備用；
[0070]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物質(zhì)量5倍量的水，煮沸4小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.35的膏體，備用；
[0071]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，80°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0072]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.08;將所述膏體混合物進行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒；
`[0073]第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為100:6:0.55。
[0074]實施例2本發(fā)明的膠囊劑
[0075]取青木香160g，蛤殼290g，陳皮240g，昆布230g，海藻300g，海螵蛸140g，黃藥子260g,青葙子140g,柴胡300g,香附140g,白茍IOOg,川彎60g,青皮280g,半夏120g,野覓菜170g,女萎240g，花血藤270g，自然銅130g，夏枯草380g，穿山龍170g，大脖子藥140g，海蘊150g，纈草130g和巴巴花290g ；
[0076]其制備方法包括以下步驟:
[0077]第一步，將花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花按所述比例混合，加相對于混合物8倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包含，揮發(fā)油與β_環(huán)糊精的比例為1:7，攪拌160分鐘，溫度70°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至70°C時相對密度為1.34的清膏；
[0078]第二步，將青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子和青葙子按所述比例混合，加相對于混合物10倍量醇濃度為90%的乙醇回流提取4次，每次5小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C時相對密度為1.36的清膏，備用；
[0079]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物7倍量水，煮沸4小時，過濾，濃縮至70°C時相對密度為1.39的清膏；
[0080]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，75°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0081]第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入7重量份羧甲基淀粉鈉、26重量份淀粉混合均勻，再加入110重量份醇濃度為85%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入9重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0082]毒性實驗:
[0083]急性毒性試驗:以本發(fā)明實施例1制備的片劑和本發(fā)明實施例2的膠囊劑分別溶解在蒸餾水中，分別以臨床日用量的240倍和350倍分別給2組小白鼠投食投藥，觀察14日；結(jié)果所有小白鼠健存，其活動、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應(yīng)。對白鼠口腔和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。說明本發(fā)明中藥對小白鼠急性用藥毒性小，應(yīng)用安全。
[0084]長期毒性實驗:將本發(fā)明實施例1制備的片劑對小鼠按15.48g生藥/ kg溶解在水中，將本發(fā)明實施例2的膠囊劑對小鼠按32.64g生藥/ kg溶解在水中，對2組小鼠分別連續(xù)用藥16周，每天2次， 及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥對2組試驗小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0085]臨床資料:
[0086]病例選擇:取來源于本院門診病人的68例甲亢患者，男22人，女46人；年齡22-41歲，平均29歲。68例病人隨機分為中藥治療組和西藥對照組，中藥治療組34人，男10人，女24人；西藥對照組34人，男12人，女22人。
[0087]診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)《內(nèi)科學(xué)》第7版教材。有高代謝癥狀和體征，甲狀腺腫大，甲狀腺功能檢查血清TT4、FT4、TT3、FT3增高及TSH減低?；蛴型谎郯Y、脛前黏性水腫。
[0088]治療方法:
[0089]中藥治療組:服用本發(fā)明實施例1制備的片劑，每日3次，每次3片，30天為I個療程。
[0090]西藥對照組:口服他巴唑片，每日3次，每次2片，30天為I個療程。
[0091]療效評價標(biāo)準(zhǔn):臨床治愈:a.癥狀消失，體重增加，脈率正常，甲狀腺區(qū)震顫及血管雜音消失，甲狀腺腫及突眼癥減輕；b.血清T3、T4、FT4水平正常，甲狀腺片或T3抑制試驗陽性(可抑制)，甲狀腺免疫學(xué)檢查正常；顯效:a.癥狀好轉(zhuǎn)，脈率減慢，甲狀腺腫縮小，血管雜音減輕；b.血清T4、T3、FT4水平基本正常，甲狀腺片或T3抑制試驗陰性(不能抑制)，仍需繼續(xù)治療。無效:a.癥狀無好轉(zhuǎn)，脈率變化不大，甲狀腺腫幾乎無縮小或變大，血管雜音無減輕；b.血清T4、T3、FT4水平仍不正常，，甲狀腺片或T3抑制試驗陰性(不能抑制)。
[0092]治療結(jié)果:
[0093]參見表I和表2，從表I可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療甲亢，相對于西藥在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療甲亢，相對于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0094]表I兩組分別治療3個療程后臨床療效比較例)
[0095]
【權(quán)利要求】
1.一種治療甲亢的中藥組合物，其特征在于，包括以下原料藥材:青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子，青葙子，柴胡，香附，白芍，川芎，青皮，半夏，野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:青木香10-20份，蛤殼20-30份，陳皮15-25份，昆布20-30份，海藻25-35份，海螵蛸10-20份，黃藥子15-30份，青葙子10-20份，柴胡20-30份，香附10-20份，白芍10-15份，川彎5-12份，青皮20-30份，半夏10-20份，野莧菜10-20份，女萎15-25份，花血藤20-30份，自然銅10-20份，夏枯草25-40份，穿山龍15-25份，大脖子藥10-20份，海蘊15-25份，纈草10-20份和巴巴花20-30份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:青木香15-20份，蛤殼25-30份，陳皮20-25份，昆布20-25份，海藻30-35份，海螵蛸10-15份，黃藥子20-30份，青葙子10-15份，柴胡25-30份，香附10-15份，白芍10-12份，川彎5-8份，青皮25-30份，半夏10-15份，野莧菜15-20份，女萎20-25份，花血藤25-30份，自然銅10-15份，夏枯草30-40份，穿山龍15-20份，大脖子藥10-15份，海蘊15-20份，纈草10-15份和巴巴花25-30份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:青木香18份，蛤殼27份，陳皮22份，昆布21份，海藻34份，海螵蛸12份，黃藥子23份，青葙子11份，柴胡26份，香附11份，白芍11份，川芎7份，青皮26份，半夏13份，野莧菜19份，女萎22份，花血藤29份，自然銅11份，夏枯草35份，穿山龍16份，大脖子藥12份，海蘊17份，纈草15份和巴巴花27份。
5.如權(quán)利要求1 至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:青木香16份，蛤殼29份，陳皮24份，昆布23份，海藻30份，海螵蛸14份，黃藥子26份，青葙子14份，柴胡30份，香附14份，白芍10份，川芎6份，青皮28份，半夏12份，野莧菜17份，女萎24份，花血藤27份，自然銅13份，夏枯草38份，穿山龍17份，大脖子藥14份，海蘊15份，纈草13份和巴巴花29份。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花混合，加相對于混合物質(zhì)量8-10倍量的醇濃度為85%-95%的乙醇回流提取4-6次，每次4-6小時，過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1.36-1.38的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物質(zhì)量3-5倍量的水，煮沸3-5小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.33-1.35的膏體，備用； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，70°C-80°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1:0.06-0.09 ;將所述膏體混合物進行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒； 第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為 100: 3 -7:0.3 -0.6。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花按所述比例混合，加相對于混合物7-9倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用3-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與3-環(huán)糊精的比例為1:5-10，攪拌120分鐘-160分鐘，溫度60V-70°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至70°C時相對密度為1.32-1.35的清膏； 第二步，將青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子和青葙子按所述比例混合，加相對于混合物8-10倍量醇濃度為90%-95%的乙醇回流提取3-5次，每次3-5小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C時相對密度為1.35-1.37的清膏，備用; 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物6-8倍量水，煮沸3-5小時，過濾，濃縮至70°C時相對密度為1.38-1.40的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C-80°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入4-8重量份羧甲基淀粉鈉、20-30重量份淀粉混合均勻，再加入100-130重量份醇濃度為80%-90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入8-12重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
8.權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將野莧菜，女萎，花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花混合，加相對于混合物質(zhì)量8-10倍量的醇濃度為85%-95%的乙醇回流提取4-6次，每次4-6小時，過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1.36-1.38的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物質(zhì)量3-5倍量的水，煮沸3-5小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.33-1.35的膏體，備用； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，70°C-80°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉與淀粉進行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和淀粉的重量比為1:0.06-0.09 ;將所述膏體混合物進行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒； 第五步，將第四步獲得的所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥片劑成品；所述膏體混合物顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂的重量比為 100:3 -7:0.3 -0.6。
9.權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將花血藤，自然銅，夏枯草，穿山龍，大脖子藥，海蘊，纈草和巴巴花按所述比例混合，加相對于混合物7-9倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與3-環(huán)糊精的比例為1:5-10，攪拌120分鐘-160分鐘，溫度60V-70°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至70°C時相對密度為1.32-1.35的清膏； 第二步，將青木香，蛤殼，陳皮，昆布，海藻，海螵蛸，黃藥子和青葙子按所述比例混合，加相對于混合物8-10倍量醇濃度為90%-95%的乙醇回流提取3-5次，每次3-5小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C時相對密度為1.35-1.37的清膏，備用; 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物6-8倍量水，煮沸3-5小時，過濾，濃縮至70°C時相對密度為1.38-1.40的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C-80°C減壓真空干燥，得干膏粉；第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入4-8重量份羧甲基淀粉鈉、20-30重量份淀粉混合均勻，再加入100-130重量份醇濃度為80%-90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后再相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入8-12重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊 中。
【文檔編號】A61K35/56GK103446387SQ201310412091
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2013年9月4日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月4日
【發(fā)明者】徐艷超, 李春芝 申請人:徐艷超