一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物，是將熟地黃、白芍、蛇床子、車(chē)前子、沒(méi)藥、丹皮、夏枯草、菟絲子混合加水煎煮，將煎液濃縮成清膏，粉碎后裝入膠囊中制得。本發(fā)明藥物中各組分可以相互協(xié)同，有效治療濕熱癥、淤血癥、中虛癥或腎虛癥型慢性前列腺炎，尤其適用于治療腎虛癥型慢性前列腺炎。經(jīng)臨床觀察，總有效率達(dá)到90％以上，治療效果較理想，且價(jià)格低廉，制備方法簡(jiǎn)便易行。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療前列腺炎的藥物，特別是涉及一種以中藥為原料藥制備的治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]中醫(yī)學(xué)并無(wú)前列腺炎的記載，根據(jù)臨床癥狀及體征，一般將其歸入“淋證”、“精濁”、“白淫”等范疇。中醫(yī)認(rèn)為其病因一為嗜食煙、酒、辛辣、肥甘厚味，損傷脾胃，釀生濕熱，流注下焦；二為房事不節(jié)，直接染毒，濕熱毒邪逆行，留駐下焦；三為社會(huì)和環(huán)境因素，傳媒刺激等影響，性欲得不到正常疏泄，頻繁手淫，房事不節(jié)，忍精不泄，致前列腺反復(fù)充血，敗精瘀阻精室，蘊(yùn)久釀霉，阻于經(jīng)絡(luò)；或情志不暢，郁怒傷肝，肝氣失于疏泄，久則血行不暢而致氣血凝滯，氣血凝滯又可加重濕熱毒邪形成，兩者互為因果。慢性前列腺炎的癥狀因人而異，主要分為以下兩種:一種為疼痛癥狀，含下腹部、腰骶部、肛門(mén)周?chē)?、?huì)陰部及睪丸、陰莖等部位疼痛；另一種為排尿不適，如尿不盡、尿頻、尿急、尿無(wú)力、尿滴白等。全身癥狀主要為焦慮、精力不集中、精神不振，還會(huì)伴隨有性功能異常，如射精過(guò)快、陰莖勃起不堅(jiān)、性欲低下等。
[0003]前列腺炎分急性細(xì)菌性、慢性細(xì)菌性和非細(xì)菌性等不同類(lèi)型。其發(fā)病機(jī)理是細(xì)菌感染；表皮葡萄球菌免疫反應(yīng)；關(guān)節(jié)炎、虹膜炎，尿道器械檢查、導(dǎo)尿管放置，上呼吸道、泌尿系感染、性機(jī)能變化或飲食不節(jié)，喜怒不時(shí)引起濕熱內(nèi)蘊(yùn)、敗精濁腐，導(dǎo)致腺體發(fā)炎，膿腫，急性期的典型癥狀是發(fā)冷發(fā)熱、體溫升高、惡心嘔吐、尿頻尿急、尿痛尿濁、便秘、會(huì)陰部及下背部脹痛、前列腺腫痛。慢性期的臨床表現(xiàn)是頭昏頭暈、腰部酸痛、尿頻尿急、排尿不盡、尿后排出粘液、性欲減退、陽(yáng)痿早泄、睪丸腫痛前列腺炎病有癥狀復(fù)雜，病程遷延、頑固難愈、容易復(fù)發(fā)等特點(diǎn)。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)應(yīng)用清利濕熱、熱毒通淋法多能奏效。
[0004]慢性前列腺炎是男性青壯年的常見(jiàn)病，多發(fā)病，在36歲以上的男性中慢性前列腺炎患病率可高達(dá)35%?37 %。臨床上以發(fā)病緩慢，病因病理復(fù)雜，癥狀表現(xiàn)多樣，體征不典型，病情遷延反復(fù)發(fā)作，經(jīng)久難愈為特點(diǎn)。
[0005]目前西醫(yī)治療前列腺炎基本上沒(méi)有很好的藥物，除了服用一些前列康，前列通等藥物起一些緩解癥狀作用外，再就是靜脈輸注消炎藥，但都存在消炎不消腫的現(xiàn)象，并且西藥毒副作用較大，如對(duì)肝腎功能損傷。也有采用局部注射、手術(shù)進(jìn)行治療的，但療效不很顯著，易復(fù)發(fā)。中藥在治療慢性前列腺炎方面已取得了較好的療效，尤其是在改善患者癥狀、提高患者生活質(zhì)量方面具有較明顯的優(yōu)勢(shì)，且費(fèi)用較低廉，近年來(lái)，有關(guān)中藥治療前列腺炎的藥物與研究越來(lái)越受到本領(lǐng)域研究人員的關(guān)注。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種療程短、見(jiàn)效快、組方精簡(jiǎn)，適合口服的治療慢性前列腺炎的中藥物組合物及其制備方法。
[0007]本發(fā)明的目的之一是在祖方的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)多年研究提供了一種治療慢性前列腺炎的中藥物組合物，其特征在于，由含有以下中藥材的原料制備而成:熟地黃、白芍、蛇床子、車(chē)前子、沒(méi)藥、丹皮、夏枯草、菟絲子。
[0008]具體地，治療慢性前列腺炎的中藥制劑，其特征在于，各種原料藥的重量份數(shù)比為:
[0009]熟地黃12?22份，白芍6-12份，蛇床子6?8份，車(chē)前子3-6份，沒(méi)藥8?12份，丹皮4-6份,夏枯草12?22份,英絲子16?22份。
[0010]優(yōu)選地，本發(fā)明治療慢性前列腺炎的中藥制劑中各種原料藥的重量份數(shù)比為:熟地黃18份，白芍8份，蛇床子6份，車(chē)前子4份，沒(méi)藥10份，丹皮6份，夏枯草12份，菟絲子18份。
[0011]本發(fā)明還提供了一種治療慢性前列腺炎的中藥物組合物的制備方法。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤(rùn)滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是，片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或硬膏劑等。
[0012]本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選為膠囊劑，具體的制備方法如下:
[0013]a.將所述原料藥混合，切碎，浸泡；
[0014]b.將浸泡的原料藥加3-5倍量水加熱回流提取2次，每次I?2小時(shí)；
[0015]c.再取上述水提取后的藥渣，加5?8倍重量份的50?75%乙醇加熱回流提取2次,每次I?2小時(shí)；
.[0016]d.將上述兩種提取液合并，減壓濃縮為，濃縮成50°C相對(duì)密度1.0?1.2的清膏，于50?60°C干燥后，粉碎成80?120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
[0017]具體地，上述治療慢性前列腺炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，制備方法包括:
[0018]a.將所述原料藥混合，切碎，浸泡；
[0019]b.將浸泡的原料藥加3倍量水加熱回流提取2次，每次2小時(shí)；
[0020]c.再取上述水提取后的藥渣，加5倍重量份的60%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)；
[0021]d.將上述兩種提取液合并，減壓濃縮為，濃縮成50°C相對(duì)密度1.0?1.2的清膏，于60°C干燥后，粉碎成80目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
[0022]中醫(yī)認(rèn)為，慢性前列腺炎發(fā)病原因主要為濕熱下行，瘀熱阻于下焦，以致精道不利而病，其中醫(yī)證型以多種多樣，臨床所見(jiàn)，本病主要病變部位在腎，與膀胱、心脾、肝等也有關(guān)，而“精竅”應(yīng)該是前列腺、精囊腺、尿道球腺等分泌組成精液的組織器官。本病病因錯(cuò)綜復(fù)雜，總的來(lái)說(shuō)是敗精淤濁，濕熱下注，精關(guān)不固。概括而言，急慢性前列腺炎在內(nèi)因上以濕熱癥，淤血癥、中虛癥、腎虛癥為主要原因和進(jìn)行癥型分類(lèi)。
[0023]方解:
[0024]熟地黃滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。
[0025]白芍入肝、脾經(jīng)，養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下，婦人血閉不通，消瘀血，能蝕膿，益女子血?！度杖A子本草》:治風(fēng)、補(bǔ)勞，主女人一切病，并產(chǎn)前后諸疾，通月水，退熱，除煩，益氣，天行熱疾，瘟瘴，驚狂，婦人血運(yùn)，及腸風(fēng)，瀉血，痔瘺。發(fā)背，瘡疥，頭痛，明目，目赤努肉。赤色者多補(bǔ)氣，白者治血。
[0026]蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)。主治溫腎壯陽(yáng)，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲(chóng)。用于陽(yáng)痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢；滴蟲(chóng)性陰道炎，是婦科外用良藥。《本草縊疏》載:蛇床子，味苦平；《別錄》辛甘無(wú)毒；今詳其氣味，當(dāng)必兼溫燥，陽(yáng)也。故主婦人陰中腫痛，男子陰痿濕癢，除痹氣，利關(guān)節(jié)，惡瘡?！秳e錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男子陰強(qiáng)，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤(rùn)腎，甘能益脾，故能除婦人男子一切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽(yáng)，故能己疾，而又有補(bǔ)益也。
[0027]車(chē)前子性味甘；淡；性微寒。歸肺經(jīng)；肝經(jīng)；腎經(jīng)；膀胱經(jīng)。清熱利尿；滲濕止瀉；明目；祛痰。主治:主小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿(mǎn)；暑濕瀉?。荒砍嗾萧?；痰熱咳喘。
[0028]沒(méi)藥散血去瘀，消腫定痛。主治跌打損傷、金瘡、筋骨、心腹諸痛、癥瘕、經(jīng)閉、癰疽腫痛、痔漏、目障。味苦，辛，平。入肝、脾、心、腎經(jīng)?！侗静萁?jīng)疏》載其:“凡骨節(jié)痛與夫胸腹脅肋痛，非瘀血停留而因于血虛者不宜用。產(chǎn)后惡露去多，腹中虛痛者不宜用。癰疽己潰不宜用。目赤膚翳非血熱甚者不宜用?！?br> [0029]丹皮味苦，微寒，能清營(yíng)分、血分實(shí)熱，有涼血止血之功。治溫病熱入營(yíng)血，迫血妄行。歸肝經(jīng)。功能主治清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。丹皮清熱涼血的作用較佳，既能清血分實(shí)熱，又能治陰虛發(fā)熱?！侗窘?jīng)》載其:“主寒熱，中風(fēng)契從、疫、驚癇邪氣，除堅(jiān)癥瘀血留舍腸胃，安五臟，療癰瘡。
[0030]夏枯草微苦，清肝、散結(jié)、利尿；治瘟病、乳癰、目痛、黃疸、淋病、高血壓等癥；治淋巴結(jié)核、甲狀腺腫大、瘰疬、癭瘤、乳癰、乳癌、目珠夜痛、羞明流淚、頭目眩暈、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺結(jié)核、急性黃疸型傳染性肝炎、血崩、帶下。夏枯草為清肝火、散郁結(jié)的要藥，它所主治的大多是肝經(jīng)的病癥。本品配以菊花、決明子，可清肝明目，治目赤腫痛、配以石決明、鉤藤，可平降肝陽(yáng)，治 頭痛、頭暈；配以玄參、貝母、牡蠣等品，可軟堅(jiān)散結(jié)，治瘰歷結(jié)核?！兜崮媳静荨?祛肝風(fēng)，行經(jīng)絡(luò)，治口眼歪斜。行肝氣，開(kāi)肝郁，止筋骨疼痛、日珠痛，散瘰竊、周身結(jié)核。
[0031]菟絲子甘辛平，入肝、腎經(jīng)。補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目，安胎。用于肝腎虧虛，腰膝酸痛，陽(yáng)痿遺精，尿頻遺尿，兩目昏暗，胎動(dòng)不安等癥。功能滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽(yáng)痿遺精、尿有余浙、遺尿尿頻、腰膝酸軟、目昏耳鳴、腎虛胎漏、胎動(dòng)不安、脾腎虛瀉。
[0032]經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，本發(fā)明中藥制劑中各組分可以相互協(xié)同，有效治療濕熱癥、淤血癥、中虛癥或腎虛癥型慢性前列腺炎，尤其適用于治療腎虛癥型慢性前列腺炎。
[0033]此外，與現(xiàn)有的中藥組合物相比還具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0034]I)組方精簡(jiǎn)，與現(xiàn)有治療中藥藥物相比大大縮減了處方。
[0035]2)原材料易得，制備工藝簡(jiǎn)單，適合工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。
[0036]3)治療有效率聞，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)，總有效率聞達(dá)90%以上,遠(yuǎn)聞?dòng)谌缌锌灯?br> [0037]為了證明本發(fā)明藥物具有治療慢性前列腺炎的功效，本發(fā)明作了大量的臨床觀察，現(xiàn)將臨床實(shí)驗(yàn)公開(kāi)如下:
[0038]1.選擇病例[0039]1.1診斷及納入標(biāo)準(zhǔn)
[0040]診斷參照衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院慢性前列腺炎癥狀積分指數(shù)(N IH2CPSI)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)?；驹\斷標(biāo)準(zhǔn)為前列腺按摩液(EPS)常規(guī)鏡檢白細(xì)胞(WBC) > 10個(gè)/HP、細(xì)菌培養(yǎng)陰性，另外有下列3項(xiàng)中的2項(xiàng):①尿路刺激癥狀:尿頻、尿急、尿痛、尿不盡、尿道滴白；②疼痛癥狀:腰骶、會(huì)陰、小腹、睪丸等部位疼痛或不適；⑧性功能異常:早泄、陰莖勃起功能障礙、性欲減退。
[0041]1.2排除標(biāo)準(zhǔn)
[0042]①神經(jīng)原性膀胱炎、膀胱腫瘤、膀胱結(jié)石、前列腺癌等患者及有前列腺手術(shù)史者；②肝腎功能異常者；⑧兩周內(nèi)采用其他治療前列腺疾病的藥物，包括抗生素、受體阻滯劑、中藥制劑等。
[0043]1.3 一般資料
[0044]所有病例來(lái)源于自2009年3月?2013年7月來(lái)本院生殖醫(yī)學(xué)科的就診患者。隨機(jī)分為兩組，治療組80例(其腎虛型慢性前列腺炎患者16例)，年齡20?52歲，病程8個(gè)月?10年；對(duì)照組60例(其腎虛型慢性前列腺炎患者12例)，年齡19?50歲，病程8個(gè)月?10年。兩組患者年齡、病程經(jīng)比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(經(jīng)x2檢驗(yàn)，P>0.05)，具有可比性。
[0045]2治療方法
[0046]治療組服用本發(fā)明實(shí)施例1膠囊劑，一日兩次，每次2粒。連續(xù)服用I個(gè)月。對(duì)照組口服前列康片(浙江康恩貝有限公司生產(chǎn))，每次3片，每日3次，療程為I個(gè)月。兩組治療前后均進(jìn)行N IH2CPSI評(píng)估、前列腺液及肝、腎功能和血、尿常規(guī)檢查。
[0047]3治療結(jié)果
[0048]參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院慢性前列腺炎癥狀積分指數(shù)(N IH2CPSI)的評(píng)分及EPS中WBC計(jì)數(shù)作為療效判定的標(biāo)準(zhǔn)。
[0049]治愈:N IH2CPSI評(píng)分減少95%以上，EPS鏡檢連續(xù)兩次正常；
[0050]顯效:NIH2CPSI評(píng)分減少60 %?94%，EPS鏡檢WBC減少≥60% ；
[0051 ] 有效:NIH2CPSI評(píng)分減少30 %?59 %，EPS鏡檢WBC減少≥30 % ;
[0052]無(wú)效:IH2CPSI評(píng)分減少< 30%，EPS鏡檢WBC減少< 30%。
[0053]
【權(quán)利要求】
1.一種治療慢性前列腺炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由含有以下中藥材的原料制備而成:熟地黃、白芍、蛇床子、車(chē)前子、沒(méi)藥、丹皮、夏枯草、菟絲子。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物，其特征在于，各種原料藥的重量份數(shù)比為: 熟地黃12?22份白芍6-12份蛇床子6?8份車(chē)前子3_6份 沒(méi)藥8?12份丹皮4-6份夏枯草12?22份菟絲子16?22份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥制劑中各種原料藥的重量份數(shù)比為:熟地黃18份，白芍8份，蛇床子6份，車(chē)前子4份，沒(méi)藥10份，丹皮6份，夏枯草12份，菟絲子18份。
4.一種根據(jù)權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，制備方法包括: a.將所述原料藥混 合，切碎，浸泡； b.將浸泡的原料藥加水加熱回流提取2次，每次I?2小時(shí)； c.再取上述水提取后的藥渣，加5?8倍重量份的50?75%乙醇加熱回流提取2次，每次I?2小時(shí)； d.將上述兩種提取液合并，減壓濃縮為，濃縮成50°C相對(duì)密度1.0?1.2的清膏，于50?60°C干燥后，粉碎成80?120目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，制備方法包括: a.將所述原料藥混合，切碎，浸泡； b.將浸泡的原料藥加水加熱回流提取2次，每次2小時(shí)； c.再取上述水提取后的藥渣，加5倍重量份的60%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)； d.將上述兩種提取液合并，減壓濃縮為，濃縮成50°C相對(duì)密度1.0?1.2的清膏，于60°C干燥后，粉碎成80目的藥粉，裝入膠囊中，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品。
6.一種根據(jù)權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物在制備治療濕熱癥、淤血癥、中虛癥或腎虛癥型慢性前列腺炎藥物中的用途。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療慢性前列腺炎的中藥組合物在制備治療腎虛癥型慢性前列腺炎藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61P13/08GK103432270SQ201310325723
【公開(kāi)日】2013年12月11日 申請(qǐng)日期:2013年7月31日 優(yōu)先權(quán)日:2013年7月31日
【發(fā)明者】唐國(guó)萍 申請(qǐng)人:唐國(guó)萍