鹽酸氨溴索口服溶液的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種鹽酸氨溴索口服溶液的制備方法，其包括以下步驟：步驟一，在配制罐中加入配制量70%的熱注射用水，加入鹽酸氨溴索，攪拌溶解；步驟二，加入山梨醇、苯甲酸，加熱至100℃，攪拌溶解，保溫2～3分鐘，再冷卻到50℃；步驟三，加入糖、檸檬香精、薄荷水，攪拌溶解；步驟四，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；步驟五，經(jīng)0.45um折疊聚砜過濾器過濾至澄明；步驟六，取樣做可見異物檢查，同時(shí)取樣送檢測中心測中間體含量、相對密度和PH值，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐供灌裝；步驟七，灌裝入100ml口服液體藥用聚酯瓶。本發(fā)明無死角，清潔純度高，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
【專利說明】 鹽酸氨溴索口服溶液的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種鹽酸氨溴索口服溶液，特別是涉及一種鹽酸氨溴索口服溶液的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]鹽酸氨溴索口服溶液為勃林格殷格翰藥業(yè)公司原研產(chǎn)品，20世紀(jì)80年代初在德國上市。該產(chǎn)品適用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張，肺結(jié)核等引起的痰液粘稠，咳痰困難。能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。
[0003]目前，鹽酸氨溴索口服溶液已成為臨床上作用最強(qiáng)的祛痰藥，臨床對其療效十分肯定，吸收快且?guī)缀跬耆_(dá)峰時(shí)間在0.5?3小時(shí)之間。在治療范圍內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率約為90%，從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7?12小時(shí)，未見累積效應(yīng)。鹽酸氨溴索主要在肝臟以結(jié)合形式代謝，約90%由腎臟清除，且其毒副作用也很小，在國內(nèi)外市場應(yīng)用廣泛?，F(xiàn)有鹽酸氨溴索口服溶液的制備方法中會(huì)存在死角，清潔純度低，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種鹽酸氨溴索口服溶液的制備方法，其無死角，清潔純度高，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[0005]本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案來解決上述技術(shù)問題的:步驟一，在配制罐中加入配制量70%的熱注射用水，加入鹽酸氨溴索，攪拌溶解；
步驟二，加入山梨醇、苯甲酸，加熱至100°C，攪拌溶解，保溫2?3分鐘，再冷卻到50 0C ；
步驟三，加入糖、檸檬香精、薄荷水，攪拌溶解；
步驟四，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；
步驟五，經(jīng)0.45um折疊聚砜過濾器過濾至澄明；
步驟六，取樣做可見異物檢查，同時(shí)取樣送檢測中心測中間體含量、相對密度和PH值，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐供灌裝；
步驟七，灌裝入10ml 口服液體藥用聚酯瓶
本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于:本發(fā)明無死角，清潔純度高，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

【具體實(shí)施方式】
[0006]本發(fā)明鹽酸氨溴索口服溶液的制備方法包括以下步驟:
步驟一，在配制罐中加入配制量70%的熱注射用水，加入鹽酸氨溴索，攪拌溶解；步驟二，加入山梨醇、苯甲酸，加熱至100°C，攪拌溶解，保溫2?3分鐘，再冷卻到50 0C ； 步驟三，加入糖、檸檬香精、薄荷水，攪拌溶解；
步驟四，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；
步驟五，經(jīng)0.45um折疊聚砜過濾器過濾至澄明；
步驟六，取樣做可見異物檢查，同時(shí)取樣送檢測中心測中間體含量、相對密度和PH值，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐供灌裝；
步驟七，灌裝入10ml 口服液體藥用聚酯瓶，使患者服用更為方便并符合患者用藥習(xí)慣，可購買一次就可以使用完，另外減少不必要的包裝，節(jié)約有限的資源。
[0007]通過實(shí)驗(yàn)證明直接接觸藥品包裝的鹽酸氨溴索口服溶液變更前后無明顯變化。本發(fā)明無死角，清潔純度高，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[0008]雖然以上描述了本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發(fā)明的原理和實(shí)質(zhì)的前提下，可以對這些實(shí)施方式做出多種變更或修改。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍由所附權(quán)利要求書限定。
【權(quán)利要求】
1.一種鹽酸氨溴索口服溶液的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟: 步驟一，在配制罐中加入配制量70%的熱注射用水，加入鹽酸氨溴索，攪拌溶解；步驟二，加入山梨醇、苯甲酸，加熱至100°C，攪拌溶解，保溫2?3分鐘，再冷卻到.50 0C ； 步驟三，加入糖、檸檬香精、薄荷水，攪拌溶解； 步驟四，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻； 步驟五，經(jīng)0.45um折疊聚砜過濾器過濾至澄明； 步驟六，取樣做可見異物檢查，同時(shí)取樣送檢測中心測中間體含量、相對密度和PH值，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐供灌裝； 步驟七，灌裝入10ml 口服液體藥用聚酯瓶。
【文檔編號】A61P11/10GK104224694SQ201310245737
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年6月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月20日
【發(fā)明者】徐欣 申請人:上海信誼金朱藥業(yè)有限公司