專利名稱：一種維生素e軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥品兼營養(yǎng)保健品，尤其是涉及一種維生素E軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
維生素E是一種常用藥品兼營養(yǎng)保健品，目前已成為國內(nèi)及國際市場上產(chǎn)銷量較大的主要維生素品種，與維生素C、維生素A—起成為維生素系列的三大支柱產(chǎn)品。近年來，我國維生素市場發(fā)展非常迅速，維生素E的產(chǎn)品年產(chǎn)量已超過了 6000萬噸。維生素E是一種人體必需的營養(yǎng)素，能夠保護(hù)機(jī)體組織結(jié)構(gòu)的完整性，并在生命發(fā)育過程中起重要的作用，維生素E主要在肝代謝，是體內(nèi)重要的抗氧化劑，能抑制血小板聚集，防治DNA損傷，增強(qiáng)機(jī)體免疫并維持正常的生殖功能。目前，維生素E已廣泛應(yīng)用于動(dòng)脈硬化，某些腫瘤的預(yù)防和創(chuàng)傷感染的輔助治療。1、維生素E的生理作用:抗氧化作用:維生素E是抗氧化劑，在動(dòng)物組織細(xì)胞膜中，它保護(hù)膜中的多不飽和脂肪酸、細(xì)胞骨架及其他蛋白質(zhì)的巰基及細(xì)胞內(nèi)的核酸免受自由基的攻擊。維生素E缺乏可使機(jī)體內(nèi)的抗氧化機(jī)制發(fā)生功能障礙，引起細(xì)胞損傷。這一功能與機(jī)體的免疫、神經(jīng)、心血管、生殖等許多系統(tǒng)的正常運(yùn)行密切關(guān)聯(lián)。維生素E具有抗氧化作用，它本身對氧敏感，易被氧化，故在體內(nèi)可保護(hù)其他易被氧化的物質(zhì)，如不飽和脂肪酸、維生素A等，從而減少過氧化脂質(zhì)的生成。體外實(shí)驗(yàn)表明，經(jīng)氫過氧化物(t-BuOOH)2處理的SD大鼠肝臟，其肝細(xì)胞內(nèi)線粒體的呼吸代謝增強(qiáng)3-4倍，月旨質(zhì)過氧化損傷嚴(yán)重，而添加了比對照組多7-10倍維生素E的大鼠，其肝的過氧化受到了明顯抑制，細(xì)胞代謝也維持正常。提示“額外補(bǔ)充”的維生素E能夠通過保護(hù)線粒體功能抑制組織細(xì)胞的過氧化。抑制血小板聚集:研究表明，補(bǔ)充維生素E可以降低血小板的粘附性。給不吸煙的健康志愿者補(bǔ)充維生素E267mg/天，共2周，發(fā)現(xiàn)能明顯抑制血小板粘附。并發(fā)現(xiàn)抑制過程依賴于維生素E的補(bǔ)充劑量。Freedman等報(bào)道，給健康人口服維生素E267_805mg/d可導(dǎo)致血小板維生素E含量增加，而血小板聚集受到明顯抑制，二者顯著相差。Williams等給高膽固醇血癥病人口服維生素E267mg/d，共6周，發(fā)現(xiàn)由凝血酶引起的血小板聚集受到抑制。Calzada等在一項(xiàng)雙盲隨機(jī)對照研究中，給40名健康志愿者每天補(bǔ)充維生素E300mg,維生素C250mg和β胡羅卜素15mg,共8周，發(fā)現(xiàn)維生素E通過抑制二磷酸腺苷(ADP)和花生四烯酸介導(dǎo)的血小板聚集，明顯抑制了血小板的功能，并增強(qiáng)了由前列腺素E對血小板功能抑制的敏感度，還降低了血漿中血栓素的水平，抑制了 ADP的分泌。防治DNA損傷:DNA損傷及修復(fù)指標(biāo)被廣泛用于腫瘤實(shí)驗(yàn)研究。Brennan等給健康志愿者口服維生素V10 00mg/d和維生素E800mg/d，持續(xù)42天，測定H2O2導(dǎo)致的DNA損傷。Tsuda等發(fā)現(xiàn)，給小鼠補(bǔ)充維生素E或維生素C100mg/kg.d能有效預(yù)防吸煙引發(fā)的組織細(xì)胞DNA的損傷。
對機(jī)體免疫的影響:維生素E對維持機(jī)體免疫系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)有重要作用。研究表明維生素E缺乏會(huì)削弱機(jī)體的免疫反應(yīng)，補(bǔ)充高于RDA的維生素E在某些情況下能夠增強(qiáng)機(jī)體免疫力。2、維生素E缺乏癥動(dòng)物發(fā)生維生素E缺乏時(shí)，生殖障礙、肌肉營養(yǎng)不良、神經(jīng)系統(tǒng)功能異常和循環(huán)系統(tǒng)損害是常見的癥狀。在雞的模型中還可見到滲出素質(zhì)和腦軟化，大鼠中可見至肝壞死和釉質(zhì)脫色素，猴子可見到溶血性貧血等。由于維生素E在自然界存在廣泛，人類的維生素E缺乏比較少見，直到20世紀(jì)80年代，人類維生素E缺乏癥才得到證實(shí)，其癥狀主要表現(xiàn)在中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)，在一些老年病例中免疫功能低下與維生素E的血漿水平降低有關(guān)，靜脈注射生育酚以后得到改善。3、維生素E以其全面有效的保健作用有著很大的市場潛力，隨著我國人民生活水平的提高，VE作為營養(yǎng)保 健品，正在逐步被大眾接受，步入百姓生活。目前我國國產(chǎn)的維生素產(chǎn)品已經(jīng)逐漸形成了一些較具影響力的品牌，保持著較高的占有率。但是這些品牌的知名度相對分散，沒有形成高度的品牌集中，正說明目前維生素保健品市場正處于不斷成長的階段。4、同類產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況:經(jīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的含維生素E的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑國產(chǎn)品種160多個(gè)，其中還有復(fù)合維生素產(chǎn)品，目前已批準(zhǔn)的補(bǔ)充維生素E的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品，有一大部分是在老的評審辦法下審批的，這些產(chǎn)品的維生素E的日補(bǔ)充量與現(xiàn)行維生素E的規(guī)定補(bǔ)充量差異很大，不能滿足消費(fèi)者的需求。而復(fù)合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，針對性差，吸收不好。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷而提供一種安全性高、吸收好、針對性強(qiáng)的維生素E軟膠囊及其制備方法。本發(fā)明的目的可以通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn):一種維生素E軟膠囊，由內(nèi)容物和囊殼組成，其特征在于，所述的內(nèi)容物的原料以重量份計(jì)為:天然維生素ElO 60，玉米坯芽油10 80。所述的內(nèi)容物的原料以重量份計(jì)優(yōu)選以下組分和含量:天然維生素E30 50，玉米坯芽油50 70。所述的天然維生素E為油狀脂溶性維生素。所述的玉米胚芽油含有86%的不飽和脂肪酸，其中亞油酸占55%，油酸占30%。所述的內(nèi)容物與囊殼的重量比為2 60: I。所述的囊殼的原料以重量份計(jì)為:明膠10-70，甘油10-70、水10-70。一種維生素E軟膠囊的制備方法，其特征在于，該方法包括以下步驟:(I)按重量份分別稱取天然維生素ElO 60，玉米坯芽油10 80，攪拌混合均勻，形成均一穩(wěn)定的內(nèi)容物；(2)將水、甘油加入化膠罐中，加熱至65_70°C，投入明膠，攪拌20_40min，后開動(dòng)真空泵抽真空去泡沫，真空度0.06-0.08MPa,靜止20_30min后放液過濾，膠液于50_65°C保溫備用;(3)將步驟(I)得到的內(nèi)容物和步驟(2)所得膠液投入旋轉(zhuǎn)模壓型軟膠囊制造機(jī)進(jìn)行定型；(4)定型后移到干燥室進(jìn)行干燥，溫度10_40°C，相對濕度5-50%，干燥時(shí)間1_20小時(shí)；膠皮水分10-70%，將干燥好的膠囊挑揀后進(jìn)行包裝。步驟(3)所述的旋轉(zhuǎn)模壓型軟膠囊制造機(jī)進(jìn)行定型的環(huán)境溫度為15_30°C，相對濕度 30-65%。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明本產(chǎn)品特點(diǎn)及優(yōu)勢:1.本產(chǎn)品內(nèi)容物是油狀物，產(chǎn)品的有效成分是維生素E，維生素E為脂溶性維生素，原料也是油狀的，因此適于選擇軟膠囊這一劑型。軟膠囊具有生物利用度高的特點(diǎn)，由于軟膠囊囊材是由親水性的明膠，經(jīng)口服后能很快在消化道內(nèi)崩解，藥物又變成液體，迅速廣泛地粘附于組織表面，有利于活性物質(zhì)的吸收。制成軟膠囊還具有增加產(chǎn)品穩(wěn)定性防止有效成分氧化及分解的優(yōu)點(diǎn)。軟膠囊外形圓滑有彈性，經(jīng)唾液、水潤濕后吞服方便，尤其對于吞咽動(dòng)作不靈活的老人很適宜。因此軟膠囊是本產(chǎn)品最佳的劑型選擇。2.由于維生素E的保健作用，成人尤其是老年人適量補(bǔ)充維生素E，對改善身體健康會(huì)有一定的積極作用，本產(chǎn)品按國家規(guī)定設(shè)計(jì)配方，選用原料好，質(zhì)量有保證，上市應(yīng)具有一定的優(yōu)勢。3.本發(fā)明天然維生素 E軟膠囊是按新規(guī)定設(shè)計(jì)產(chǎn)品補(bǔ)充量的產(chǎn)品，充分滿足當(dāng)前人們的需求，上市后應(yīng)該會(huì)受到廣大消費(fèi)者的青睞。4與復(fù)合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品相比，本發(fā)明為單獨(dú)補(bǔ)充維生素E的產(chǎn)品，具有其獨(dú)特的優(yōu)勢，安全性高、吸收好、針對性強(qiáng)。5.本發(fā)明主要原料為天然維生素E，天然維生素E比合成的維生素E有更強(qiáng)的生理活性。近年來天然維生素E已成為人們關(guān)注的熱點(diǎn)，它已成為歐美國家中老年人盛行的防病保健、延年益壽的營養(yǎng)保健增補(bǔ)劑。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明。實(shí)施例1一種維生素E軟膠囊的制備方法，該方法包括以下步驟:(I)分別稱取天然維生素E70mg,玉米還芽油180mg,攪拌混合均勻，形成均一穩(wěn)定的內(nèi)容物250mg ；(2)將水、甘油加入化膠罐中，加熱至65_70°C，投入明膠，攪拌20_40min，后開動(dòng)真空泵抽真空去泡沫，真空度0.06-0.08MPa,靜止20_30min后放液過濾，膠液于50_65°C保溫備用;其中明膠，甘油、水的用量以重量份計(jì)為:明膠30，甘油30、水40;(3)將步驟(I)得到的內(nèi)容物和步驟(2)所得膠液投入旋轉(zhuǎn)模壓型軟膠囊制造機(jī)進(jìn)行定型；環(huán)境溫度為20°C，相對濕度50%。(4)定型后移到干燥室進(jìn)行干燥，溫度20°C，相對濕度25%，干燥時(shí)間10小時(shí)；膠皮水分30%，將干燥好的膠囊挑揀后進(jìn)行包裝。
所述的天然維生素E為油狀脂溶性維生素。所述的玉米胚芽油含有86%的不飽和脂肪酸，其中亞油酸占55%，油酸占30%。所述的內(nèi)容物與囊殼的重量比為20: I。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定(試行)》，成人每天補(bǔ)充維生素E5-150mg /天，我們據(jù)此設(shè)計(jì)了本產(chǎn)品主要原料維生素E的添加量，，本產(chǎn)品服用量為I粒/日，則維生素E擬補(bǔ)充量為70mg /天，符合國家成人維生素E服用
量規(guī)定。維生素E擬補(bǔ)充量、檢測值及國家推薦量列表如下:
權(quán)利要求
1.一種維生素E軟膠囊，由內(nèi)容物和囊殼組成，其特征在于，所述的內(nèi)容物的原料以重量份計(jì)為:天然維生素ElO 60,玉米還芽油10 80。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素E軟膠囊，其特征在于，所述的內(nèi)容物的原料以重量份計(jì)優(yōu)選以下組分和含量:天然維生素E30 50，玉米坯芽油50 70。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種維生素E軟膠囊，其特征在于，所述的天然維生素E為油狀脂溶性維生素。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種維生素E軟膠囊，其特征在于，所述的玉米胚芽油含有86%的不飽和脂肪酸，其中亞油酸占55%，油酸占30%。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素E軟膠囊，其特征在于，所述的內(nèi)容物與囊殼的重量比為2 60: I。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種維生素E軟膠囊，其特征在于，所述的囊殼的原料以重量份計(jì)為:明膠10-70，甘油10-70、水10-70。
7.—種如權(quán)利要求1所述的維生素E軟膠囊的制備方法，其特征在于，該方法包括以下步驟: (1)按重量份分別稱 取天然維生素ElO 60，玉米坯芽油10 80，攪拌混合均勻，形成均一穩(wěn)定的內(nèi)容物； (2)將水、甘油加入化膠罐中，加熱至65-70°C，投入明膠，攪拌20-40min，后開動(dòng)真空泵抽真空去泡沫，真空度0.06-0.08MPa,靜止20_30min后放液過濾，膠液于50_65°C保溫備用； (3)將步驟(I)得到的內(nèi)容物和步驟(2)所得膠液投入旋轉(zhuǎn)模壓型軟膠囊制造機(jī)進(jìn)行定型； (4)定型后移到干燥室進(jìn)行干燥，溫度10-40°C，相對濕度5-50%，干燥時(shí)間1-20小時(shí)；膠皮水分10-70 %，將干燥好的膠囊挑揀后進(jìn)行包裝。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的維生素E軟膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述的旋轉(zhuǎn)模壓型軟膠囊制造機(jī)進(jìn)行定型的環(huán)境溫度為15-30°C，相對濕度30-65%。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種維生素E軟膠囊及其制備方法，由內(nèi)容物和囊殼組成，所述的內(nèi)容物的原料以重量份計(jì)為天然維生素E10～60，玉米坯芽油10～80。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有安全性高、吸收好、針對性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K31/355GK103191081SQ20131011652
公開日2013年7月10日 申請日期2013年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月3日
發(fā)明者王愛興, 王愛庭, 孫溢, 馬春林, 陳秋佳, 王聳, 李紅來, 龐瑞, 沈建華 申請人:上海春芝堂生物制品有限公司