專利名稱：一種治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨折是臨床中一種常見的多發(fā)病，由于交通意外、建筑意外及不可抗拒的自然災(zāi)害發(fā)生，使本病發(fā)病率逐漸上升，骨折后導(dǎo)致的肌體局部瘀腫、疼痛、畸形，活動障礙等，嚴(yán)重影響了人們的健康生活。且在施行手術(shù)或手法復(fù)位治療后，又不同程度地增加組織損傷，使患肢瘀疼痛加劇。如何加速骨折愈合是目前醫(yī)學(xué)界共同關(guān)注的重大課題之一。而骨折愈合是機(jī)體對創(chuàng)傷修復(fù)的復(fù)雜過程，影響骨折愈合的因素很多，其整個再生過程，受眾多內(nèi)分泌激素、生物化學(xué)及生物物理因子的調(diào)控和微量元素(Fe、Mn、Zn等)的影響。祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，跌打損傷致肢體骨折，傷后必有積淤，血淤氣阻，血脈凝澀，經(jīng)絡(luò)壅滯，經(jīng)氣運行不暢，經(jīng)氣不通則痛，骨折以及骨折術(shù)后，均因血離經(jīng)脈，瘀散導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)受阻，氣血不通，才有肢體瘀、痛，因此治療上宜予活血祛瘀氣通絡(luò)，使瘀生，氣行絡(luò)通，則瘀、痛可除，骨折可續(xù)。但是目前治療骨折氣滯血瘀癥的有效中藥制劑并不多見。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種具有良好的活血化瘀、消腫止痛之功效。臨床上治療骨折(氣滯血瘀證)療效確切 ，且安全性好，無任何毒副作用的治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊及其制備方法。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案:
按照重量份計算，本發(fā)明治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊是由中藥原料桃仁400 200g、紅花280 80g、三七粉150 50g、醋乳香150 50g、醋沒藥150 50g、煅自然銅340 140g、延胡索280 80g、當(dāng)歸280 80g、川芎80 20g、骨碎補280 80g、麩炒枳殼280 80g制備而成。優(yōu)選為:按照重量份計算，它是由中藥原料桃仁300g、紅花180g、三七粉90g、醋乳香90g、醋沒藥90g、煅自然銅240g、延胡索180g、當(dāng)歸180g、川芎40g、骨碎補180g、麩炒積殼180g制備而成。前述治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊的制備方法:
上述i^一味藥材,三七粉滅菌備用,其余藥材加水浸泡3小時后煎煮三次，每次加藥材6倍量水，每次煎煮I小時，濾過，合并3次煎液，濾過，取濾液-0.08Mpa、75°C濃縮至相對密度為1.35 1.38 (800C )的稠膏，加入上述三七粉，混勻，-0.08Mpa、50°C，1000W微波減壓干燥，粉碎，混合，裝入膠囊，制成1000粒，即得。本發(fā)明功效:活血化瘀、消腫止痛。用于骨折氣滯血瘀證，癥見骨折傷處疼痛、腫脹、瘀斑，伴口渴、尿黃、便秘、舌質(zhì)紅或瘀斑，苔黃，脈數(shù)或弦。本發(fā)明商品名稱:桃紅祛瘀消腫膠囊。藥物特性:以《中華人民共和國藥典》2010版為準(zhǔn)
桃仁:本品為薔薇科植物桃Prunus per si ca (L.) Batsch的干燥成熟種子。煅自然銅:本品為硫化物類礦物黃鐵礦族黃鐵礦炮制品。川芎:本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。當(dāng)歸:本品為傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis (Oliv.) Diels的干燥根。紅花:本品為菊科植物紅花CkriAafiMZ1S tinctoriusL.的干燥花。骨碎補:本品水龍骨科植物槲蕨fortune! (Kunze) J.Sm.的干燥根莖。麩炒積殼:本品為蕓香科植物酸橙CYtrw1S aurantium L.的干燥未成熟果實炮制品。延胡索:本品為I!粟科植物延胡索CbirWi1S yanhusuo ff.T.Wang的干燥塊莖。三七粉:本品為五加科植物三七(Burk.) F.H.Chen的干燥根炮制品。醋乳香:本品為橄欖科植物香樹Boswellia car ter ii Birdw.樹皮滲出的樹脂炮制品。醋沒藥:本品為橄欖科植物地丁樹Qjmdphora myrrha Engler的干燥樹脂炮制品。
骨折初期因筋骨損傷，瘀血離經(jīng)，阻塞絡(luò)道，氣滯血瘀、為腫為痛，應(yīng)以“消”法為治則，即活血化瘀、消腫止痛。制劑方中桃仁，苦、甘、平，歸心、肝、大腸經(jīng)。具活血化瘀、潤腸通便之功，《本草經(jīng)疏》說:“桃仁，性善破血，散而不收，瀉而無補?！薄墩渲槟摇氛f:“(桃仁)治血結(jié)、血秘、血燥，通潤大便，破蓄血?！奔t花，辛、溫，歸心、肝經(jīng)。具活血通經(jīng)、祛瘀止痛之功?！侗静菥V目》說:“(紅花)活血潤燥，止痛，散腫，通經(jīng)。”，《本草衍義補遺》說:“紅花，破留血，養(yǎng)血。多用則破血，少用則養(yǎng)血?！?二藥共為君藥，以活血祛瘀、消腫止痛。三七，甘、微、苦、溫，歸肝、腎經(jīng)。具化瘀止血、活血定痛之功?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》說:“三七，善化瘀血，又善止血妄行，病愈后不至瘀血流于經(jīng)絡(luò)……化瘀血而不傷新血，為理血妙品?！薄侗静菥V目》說:“(三七)止血、散血、定痛，金刃箭傷、跌仆杖傷血出?！?，乳香，辛、苦、溫，歸肝、心、脾經(jīng)。具活血行氣止痛、消腫生肌之功。《本草綱目》說:“(乳香)消癰疽諸毒，托里護(hù)心，活血定痛伸筋，治折傷。”，沒藥，苦、辛、平，歸心、肝、脾經(jīng)。具活血止痛、消腫生肌之功?！侗静菥V目》說:“(沒藥)散血消腫，定痛生肌。”，“乳香活血，沒藥散血皆能止痛，消腫生肌，故二藥每每相兼而用。”;自然銅，辛、平，歸肝經(jīng)。具散瘀、止痛、接骨療傷之功?！堕_寶本草》說:“(自然銅)療折傷，散血止痛，破積聚?！保度杖A子本草》說:“(自然銅)消瘀血，續(xù)筋骨?！?；延胡索，辛、苦、溫，歸肝、脾、心經(jīng)。具活血、行氣、止痛之功，《本草綱目》說:“延胡索能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛。”五藥共為臣藥，輔助加強(qiáng)君藥活血化瘀、行氣消腫止痛之功。當(dāng)歸，甘、辛、溫、歸肝、心、脾經(jīng)。具補血、活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤腸之功。《景岳全書.本草正》說:“當(dāng)歸，其味甘而重，故專能補血；其氣輕而辛，故與能行血。補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥也?！?，川芎，辛、溫、歸肝、膽、心包經(jīng)。具活血行氣，祛風(fēng)止痛之功，《本草綱目》說:芎血中氣藥也……辛以散之，故氣郁者宜之”;骨碎補，苦、溫、歸肝、腎經(jīng)。具活血續(xù)傷，補腎強(qiáng)骨之功。《開寶本草》說:“(川芎)療骨痿。”、枳殼，苦、辛、微寒，歸脾、胃、大腸經(jīng)。具破氣除痞、化瘀消積之功，《本草》說:“(枳殼)長肌肉，利五臟，益氣輕身”、《別錄》說:“(枳殼)除胸肋痰癖，逐停水，破結(jié)石，消腫滿，安胃氣。”四藥合為佐藥，佐助君、臣藥活血養(yǎng)血，理氣行瘀，消腫止痛之功，正如清.陳士鋒在《百病辯證錄》中所說:“血不活者瘀不去，瘀不去者骨不能接也?！敝T藥合用，共奏活血化瘀、消腫止痛之功效，適用于骨折氣滯血瘀癥，癥見骨折傷部疼痛、腫脹、瘀斑、伴口渴、尿黃、便秘，舌紅、苔黃、脈數(shù)或弦。臨床資料
一、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)I診斷標(biāo)準(zhǔn) (I)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
按照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)，確定外傷性骨折的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)如下:
I)有直接暴力或間接暴力的外傷史。2)全身癥狀:無并發(fā)癥的單純骨折，全身癥狀不明顯或不嚴(yán)重；
3)局部癥狀:疼痛和壓痛，腫脹，瘀斑，功能障礙，崎形，異常活動，骨摩擦音。4) X線檢查:可以明確骨折的診斷，提示有骨的連續(xù)性或完整性破壞；可確認(rèn)骨折的類型、移動方向、骨折端形態(tài)等局部變化，并排除病理性骨折。(2)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)
按照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)中的“中藥新藥治療外傷性骨折臨床研究指導(dǎo)原則”的評定要求制定。氣滯血瘀證:1)主癥:骨折，疼痛，腫脹，瘀斑。2)次癥:可伴有口渴、尿赤、便秘等血瘀發(fā)熱癥狀，舌質(zhì)紅或有瘀斑，苔黃，脈浮數(shù)或弦緊。(3)骨折類型標(biāo)準(zhǔn)
無明顯全身并發(fā)癥的單純、新鮮(病程2天以內(nèi))閉合性四肢骨折 2.病例納入標(biāo)準(zhǔn)
(1)發(fā)病在2天內(nèi)，具有典型的外傷性閉合性四肢骨折臨床表現(xiàn)，符合上述骨折西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)；
(2)年齡在18歲一55歲之間；
(3)未經(jīng)其他任何內(nèi)服或外敷藥物治療的新鮮的(病程2天以內(nèi))閉合性四肢骨折
(4)采用非手術(shù)療法可達(dá)到骨折功能復(fù)位者；
(5)自愿做為受試對象，簽署知情同意書，并能接受受試藥物劑型，保證完成療程。3.病例排除標(biāo)準(zhǔn)
(1)不符合上述西醫(yī)診 斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)；
(2)年齡18歲以下，55歲以上者；
(3)由骨病所致的病理性骨折；
(4)開放性骨折有軟組織缺損或感染者；
(5)哺乳妊振或正準(zhǔn)備妊娠的婦女；
(6)過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者；
(7)合并心、腦、肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；
(8)病情危重，難以對新藥有效性和安全性作出確切評價者。4.終止和撤出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)
(1)失訪(包括患者自行退出和未按時來院復(fù)診者);
(2)出現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件者；
(3)臨床試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的其它并發(fā)疾病者；
(4)缺乏療效或原發(fā)癥狀惡化、必須采取緊急措施者
(5)違背試驗方案者(包括依從性差)。
二、治療方案
1.分組
選擇2005年2月I日一 2011年2月31日期間在黔南州中醫(yī)醫(yī)院骨傷科住院患者中符合氣滯血瘀證的四肢骨折早期的患者，共90例，采用臨床隨機(jī)對照試驗的方法，將90例研究對象，按照就診的先后順序，以隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分成桃仁祛瘀消腫方治療組(60人)和對照組(30人)，進(jìn)行臨床療效觀察。2.治療
所有入選病例由門診或急診收住院后，立即根據(jù)骨折類型選擇適應(yīng)的骨折整復(fù)方案，予以相同的常規(guī)整復(fù)固定術(shù)治療，采用閉合手法整復(fù)，小夾板、石膏外固定或骨牽引術(shù)，經(jīng)X線攝片確定達(dá)到功能復(fù)位標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)入藥物治療試驗觀察；中藥組，口服中藥桃紅祛瘀消腫方治療:桃仁、紅花、延胡索、三七粉、煅自然銅、醋乳香、醋沒藥、川芎、當(dāng)歸、骨碎補、麩炒枳殼等，日一劑，水煎，分早、晚服〔湯劑均由黔南州中醫(yī)醫(yī)院藥劑科代煎。規(guī)格:100ml/每袋)，對照組僅予以常規(guī)整復(fù)固定術(shù)治療，兩組同時按常規(guī)治療醫(yī)囑方案給予治療，兩組住院期間，統(tǒng)一由營養(yǎng)師配給飲食，避免服用其它影響骨折愈合的藥物，藥物治療療程及癥狀體征療效觀察時間為兩周(14天)。觀察并記錄治 療前、治療第I, 7, 14天的臨床癥狀變化情況，并予記錄。三、觀測指標(biāo)
1.安全性觀測
在用藥前及療程結(jié)束時各檢測一次，如試驗過程中出現(xiàn)試驗指標(biāo)的異常，應(yīng)復(fù)查
至正常。I) 一般體格檢查；
2)三大常規(guī)；
3)腎功能(尿素氮、肌酐)、肝功能(谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶)、心電圖。4)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)
2.療效性觀測
O本試驗要求的相關(guān)癥狀、體征及舌象、脈象。2)本試驗要求的相關(guān)檢查:縱向叩擊試驗，功能測定。3)相關(guān)理化檢查:X線攝片骨痂形成時間，生長速度，密度測定。3.外傷性骨折病狀分級評分標(biāo)準(zhǔn)
將損傷局部疼痛、壓痛、腫痛、淤斑等病狀分為1、I1、II1、IV四級，分別按0、1、2、3分計分，各病狀計分之和為患者病狀總計分，具體見表I。中醫(yī)證候計分見表2。疼痛程度按簡化McGee疼痛標(biāo)尺法為10度。簡化McGee (麥吉氏)疼痛標(biāo)尺法是目前美國國家衛(wèi)生研究院臨床研究中心(NIH )沿用的測定疼痛的方法。即用O至10厘米的一條畫線，分成10等份，但并不標(biāo)明數(shù)碼，讓病人根據(jù)自己的痛覺來判斷應(yīng)當(dāng)畫在何處，復(fù)查時，同樣讓病人畫明疼痛所在位置，最后醫(yī)生判斷疼痛的增減情況。表I外傷骨折病狀分級評分標(biāo)準(zhǔn)
權(quán)利要求
1.一種治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊，其特征在于:按照重量份計算，它是由中藥原料桃仁400 200g、紅花280 80g、三七粉150 50g、醋乳香150 50g、 醋沒藥150 50g、煅自然銅340 140g、延胡索280 80g、當(dāng)歸280 80g、川芎80 20g、骨碎補280 80g、麩炒枳殼280 80g制備而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊，其特征在于:按照重量份計算，它是由中藥原料桃仁300g、紅花180g、三七粉90g、醋乳香90g、 醋沒藥90g、煅自然銅240g、延胡索180g、當(dāng)歸180g、川芎240g、骨碎補180g、 麩炒枳殼180g制備而成。
3.權(quán)利要求1或2所述治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊的制備方法，其特 征在于:上述十一味藥材，三七粉滅菌備用，其余藥材加水浸泡3小時后煎煮三次，每次加藥材6倍量水，每次煎煮I小時，濾過，合并3次煎液，取濾液-0.08Mpa、75°C濃縮至相對密度為1.35 1.38 (80°C)的稠膏，加入上述三七粉，混勻，-0.08Mpa、50°C，1000W微波減壓干燥，粉碎，混合，裝 入膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療骨折氣滯血瘀癥的中藥膠囊及其制備方法，它是由桃仁、紅花、三七粉、醋乳香、醋沒藥、煅自然銅、延胡索、當(dāng)歸、川芎、骨碎補、麩炒枳殼十一味中藥制備而成，本發(fā)明藥物具有良好的活血化瘀、消腫止痛之功效。臨床上治療骨折(氣滯血瘀證)療效確切，總顯效率93.3%，且安全性好，無任何毒副作用，且攜帶、服用方便。
文檔編號A61K9/48GK103142737SQ201310083269
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月15日
發(fā)明者胡建山, 周勇, 羅熙財, 陸善江, 周興忠, 陸耀宇, 李文忠, 文芳杰, 李溥 申請人:貴州省黔南布依族苗族自治州中醫(yī)醫(yī)院