助聽器模制體的制作方法
【專利摘要】用于耳用件裝置的模制體，其將耳機(jī)連接至耳道或者起到耳道的蓋或塞子的作用，用以防止耳病的產(chǎn)生，其包括：模制體，其放置在耳道和/或耳廓中并被調(diào)節(jié)到它的形狀，且其外部邊緣與使用者的皮膚直接接觸；以及具有殺生物性能的金屬構(gòu)件，其位于模制體內(nèi)部、靠近模制體的邊緣并與該邊緣相隔一定距離；其中，金屬構(gòu)件從模制體(10)內(nèi)部調(diào)節(jié)到其外部輪廓的形狀，而只允許模制體與皮膚直接接觸，并包圍所有產(chǎn)生接觸的區(qū)域。
【專利說明】助聽器模制體

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及具有殺生物性能的金屬（尤其是銅）在規(guī)定它的抗微生物性能的醫(yī)學(xué) 工業(yè)中的應(yīng)用。尤其是，本發(fā)明涉及用于耳用件裝置的模制體，上述模制體與耳道直接接 觸，且在其中插入有金屬構(gòu)件，而優(yōu)選地具有帶殺生物性能的板形形狀，上述模制體也能在 任何耳用件裝置中使用，例如在用于降噪的耳塞、避免水進(jìn)入的耳塞、音頻耳機(jī)、無線技術(shù) 耳機(jī)（如藍(lán)牙技術(shù)、耳塞、耳罩、音頻保護(hù)裝置、頭戴式受話器中）使用，使得裝置能夠有效 地防止耳?。ㄈ缭谒鼈兊氖褂谜咧械膫魅拘远祝┎⑶覞撛诘胤乐蛊渌不肌?br>
【背景技術(shù)】
[0002] 銅是在自然界中廣泛分布的金屬。以銅為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的殺微生物活性的功效，推 動了旨在洞悉在這種活性中所包含的機(jī)理以及評估對這種金屬的潛在工業(yè)應(yīng)用的各種研 究的開展。
[0003] 細(xì)菌學(xué)家Phyllis J Khun在1983年證明了銅的抗微生物性能。在2008年，美國 環(huán)境保護(hù)局（EPA)發(fā)表了有關(guān)銅的不同性能及其在人體健康中的益處的文獻(xiàn)述評，在其各 種益處中，被強(qiáng)調(diào)的是它的抑菌性、殺真菌性能、殺霉菌性能、及衛(wèi)生和消毒能力。
[0004] 以銅為基礎(chǔ)的產(chǎn)品作為抗微生物劑的有效性，推動了科學(xué)家在健康領(lǐng)域中設(shè)計新 用途。
[0005] 與銅的抗菌活性有關(guān)的機(jī)理仍然是不明確的。某些研究認(rèn)為：高濃度的銅，由于它 的在其不同氧化態(tài)之間改變的傾向、產(chǎn)生羥基、高度反應(yīng)性，而可以對細(xì)菌產(chǎn)生有毒作用， 并可以破壞基本的細(xì)菌生物分子。這些基本因素可以通過取代在蛋白質(zhì)合成、酶活性或細(xì) 菌的細(xì)胞膜的功能中傳導(dǎo)干擾的基本離子而起作用。相反，由DNA破壞所引起的宿主細(xì)胞 的毒性似乎不太可能。實際上，有觀察結(jié)果認(rèn)為：銅可以保護(hù)宿主細(xì)胞以免于由過氧化氫所 引起的DNA破壞。
[0006] 用于耳用件的模制體，例如用于水上運(yùn)動的耳塞或一般與聲創(chuàng)傷、音頻裝置和耳 機(jī)有關(guān)的那些（例如耳后耳用件、耳道內(nèi)耳機(jī)和完全耳道式（CIC)耳機(jī)），是裝置的基本部 分，因為模制體是調(diào)節(jié)到使用者的耳朵上的模制體。例如，在聽力減退的情況下，要求耳用 件模制體是針對每個使用者定制的。另外，這些耳用件可供耳道的聲密封和音響信號的聲 修改。當(dāng)制造模制體時，必須考慮下列情況：舒適度、美觀、操作方便，及患者對材料的耐受 度。對耳用件可以施加各種變化，以便根據(jù)它的用途而生產(chǎn)出更輕、更舒適和更合適的耳用 件。甚至可以制造出裝在聽覺裝置內(nèi)部的模制體。不過，有時耳用件的使用者對特定模制 體的材料有過敏反應(yīng)，且該模制體必須用不同的材料代替。
[0007] 耳炎被描述成是與耳用件裝置的延長使用、并且尤其是與耳機(jī)與耳塞的使用有關(guān) 的并發(fā)癥之一，因為為了避免反饋效應(yīng)，耳用件模制體必須完全密封耳道，這會產(chǎn)生一系列 額外的問題，如沒有空氣循環(huán)、耳垢排泄紊亂和促進(jìn)保護(hù)性耳垢被濕氣溶解，因此使耳道的 皮膚對由細(xì)菌或真菌所引起的感染更為敏感。因此，當(dāng)聽力減退的患者使用耳機(jī)而產(chǎn)生耳 炎，在對感染治療時患者必須停止使用耳機(jī)，這導(dǎo)致他們的感知能力和他們的基本生活條 件的惡化。
[0008] 在專利文獻(xiàn)US 2004/0161445中述及了對上述問題的一個解決方案，該專利描述 了一種要被設(shè)在耳道中的耳機(jī)或耳機(jī)元件，它包括生物膜抑制涂層。涂層包括根據(jù)涂層組 成通過某些有機(jī)基團(tuán)改性的無機(jī)冷凝物，包括水解的或預(yù)先冷凝的一種或更多種能水解的 化合物，上述化合物具有至少一種不能水解的取代基，其中冷凝物的至少一部分有機(jī)基團(tuán) 包括氟原子和/或涂層中所含的銀或銅膠體。
[0009] 在專利文獻(xiàn)US 2004/0179709中述及了一種類似的解決方案，該專利描述了至少 一個小型換能器的膜，該小型換能器至少部分地包括疏水的和/或疏油的和/或生物膜抑 制劑涂層，由于涂層的厚度小于10 μ m，因此它不顯著地影響換能器的聽覺特點，并防止由 于濕度所引起的傳輸特點的退化，或由換能器的濕度所引起的損傷。此外，涂層可以含有銅 或銀膠體，而優(yōu)選地包括銀離子膠體。
[0010] 盡管上述專利文獻(xiàn)述及了利用銅離子來抑制生物膜在耳機(jī)中的形成，但可以清楚 地看出，兩個專利文獻(xiàn)都公開了用在其組成中可以具有銅離子的化合物制成的涂層。不過， 在涂層組成中使用銅離子存在著各種缺點，例如：
[0011]-第一，不能將銅離子分開，上述銅離子是施加抗微生物活性的離子，以使它們與 模制體中的聚合物混合，并因此它們必須在溶液中釋放以使它們能主要對細(xì)菌膜施加它們 的作用。自由的或者鍵合到聚合物上的Cu 2+離子本身將不能與聚合物分離，因為如果鍵是 共價鍵，則它將極難自由并施加它的抗菌作用。
[0012] -第二，EPA (環(huán)境保護(hù)局）是證明抗微生物銅性能的組織，該EPA僅承認(rèn)金屬銅為 具有本申請中所述的特定特點，因此未證明銅離子的效力。
[0013] -第三，使用涂層中存在的銅離子會對使用者的皮膚產(chǎn)生有害的作用，由于涂層與 皮膚直接接觸而會產(chǎn)生接觸性皮炎和使皮膚呈綠色。
[0014] 結(jié)果，可以看出，在為耳機(jī)模制體涂層指定的化合物中使用離子銅，不能用足夠有 效的方式防止生物膜的形成，并因此，它不能有效地防止感染的存在；它還會發(fā)生另一些可 能的由銅和皮膚的直接接觸而產(chǎn)生的對使用者的不利影響。
[0015] 因而，在本發(fā)明的領(lǐng)域中，需要這樣一種用于耳用件裝置的模制體：這種模制體能 以有效的方式防止?jié)撛诘母腥?、在防止使用者外耳炎時產(chǎn)生正作用，而同時能避免金屬與 皮膚的直接接觸，以便避免對使用者的不利影響。
[0016] 為了克服上述問題，提出一種機(jī)理，其中銅在耳用件裝置中施加它的抗生物性能， 上述耳用件裝置包括具有殺生物性能優(yōu)選地用銅制成的金屬構(gòu)件、能以有效的方式潛在的 感染、在防止使用者外耳炎時產(chǎn)生正作用。這些耳用件裝置可被調(diào)節(jié)到耳道或耳廓的形狀， 且金屬構(gòu)件位于內(nèi)部，以避免金屬構(gòu)件和皮膚之間的直接接觸。金屬構(gòu)件可以是板和/或 類似物，將它從模制體內(nèi)部調(diào)節(jié)到模制體的外部輪廓的形狀，而覆蓋模制體的表面與皮膚 接觸接觸的所有區(qū)域，同時只讓上述模制體于與使用者的皮膚直接接觸。
[0017] 以這種方式，上述耳用件裝置可供通過提供下述耳用件裝置用有效的方式解決現(xiàn) 有技術(shù)中所述的缺陷，該耳用件裝置包括內(nèi)部金屬構(gòu)件、避免上述金屬構(gòu)件和皮膚之間的 直接接觸、同時可供細(xì)菌及真菌的致病菌株粘附到模制體的表面上、由于上述金屬構(gòu)件提 供的性能，而避免潛在的感染，并在防止使用者外耳炎時產(chǎn)生正作用。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0018] 圖1示意性地示出在現(xiàn)有技術(shù)中常見的耳后耳機(jī)，表示出形成它的部件：模制體 (1)、肘狀物（2)和耳機(jī)（3)。
[0019] 圖2示意性地示出圖1的耳后耳機(jī)模制體，其包括內(nèi)部金屬構(gòu)件。
[0020] 圖3示意性地示出通稱為開口配合的開口模制體類型的耳后耳機(jī)模制體，其包括 內(nèi)部金屬構(gòu)件。
[0021] 圖4示意性地示出通稱為全殼的全殼類型的用于耳廓的耳機(jī)模制體，其包括內(nèi)部 金屬板。
[0022] 圖5示意性地示出半殼類型的耳機(jī)模制體，其包括內(nèi)部金屬板。
[0023] 圖6示意性地示出耳道類型耳機(jī)，其包括內(nèi)部金屬板。
[0024] 圖7示意性地示出CIC(完全耳道式）類型耳機(jī)模制體，其包括內(nèi)部金屬板。
[0025] 圖8示出金黃色葡萄球菌使用起始接種物為1. 8 X 103CFU(集落形成單位）/ml對 用作耳機(jī)的模制體的不同材料包括內(nèi)部銅板或沒有銅板的粘附之間的對照圖。
[0026] 圖9示出綠膿假單胞菌ATCC(美國標(biāo)準(zhǔn)菌庫）28753使用起始接種物為 4. 2X103CFU/ml對用作耳機(jī)的模制體的不同材料包括內(nèi)部銅板或沒有銅板的粘附之間的 對照圖。
[0027] 圖10示出白色珠菌ATCC10231使用起始接種物為3. 6X 103CFU/ml對用作耳機(jī)的 模制體的不同材料包括內(nèi)部銅板或沒有銅板的粘附之間的對照圖。
[0028] 圖11示出黑曲霉使用起始接種物為9. 4X 104CFU/ml對用作耳機(jī)的模制體的不同 材料包括內(nèi)部銅板或沒有銅板的粘附之間的對照圖。

【具體實施方式】
[0029] 如從附于該申請的附圖中所能看到的那樣，本發(fā)明對應(yīng)于供耳用件裝置用的模制 體，上述耳用件裝置將耳機(jī)連接至耳道或是起到耳道的蓋或塞的作用，而能用有效的方式 防止?jié)撛诘母腥?，在防止使用者耳炎方面產(chǎn)生正作用，它包括：
[0030] -裝置（10)，該裝置放置在耳道和/或耳廓中，調(diào)節(jié)它的形狀，且其外部邊緣與使 用者的皮膚接觸；以及
[0031] -具有殺生物性能的金屬構(gòu)件（11)，該金屬構(gòu)件放在模制體內(nèi)部、靠近模制體的 邊緣并與該邊緣相隔一定距離；
[0032] -其中，金屬構(gòu)件從模制體（10)內(nèi)部調(diào)節(jié)到其外輪廓形狀，而只允許裝置的蓋與 皮膚直接接觸，且包圍所有產(chǎn)生接觸的區(qū)域。
[0033] 上述具有殺生物性能的金屬構(gòu)件（11)可以用純銅或純銀或者它們的合金或組合 制成。不過，在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，金屬構(gòu)件僅用銅制成。
[0034] 另外，金屬構(gòu)件優(yōu)選地是金屬板（11)，該金屬板放置在靠近模制體（10)的外部邊 緣一定距離處，所述距離可以在0. 1mm至2mm之間?，F(xiàn)已證明，也可以是在0. 3mm至10mm之 間，且如果銅板的厚度越高，則具有越好的效果。另一方面，金屬板（11)可以具有在0. 1mm 和3mm之間的不同厚度。
[0035] 在本發(fā)明的一些可供選擇的實施例中，用來制造外模制體（10)的材料選自丙烯 酸樹脂、硅酮或UV(紫外線）光敏聚合物、乙烯基樹脂、聚乙烯、塑料、聚氨酯、彈性體聚合 物、PVC(聚氯乙烯）、或其混合物。不過，用于上述耳用件裝置的模制體可以使用任何類型 外部材料來制造外模制體（10)，只要它履行上述模制體和上述裝置的功能即可。
[0036] 另一方面，若規(guī)定金屬構(gòu)件（11)的形體將該金屬構(gòu)件（11)調(diào)節(jié)到模制體（10)的 外表面的邊緣的形狀，則用于耳用件的模制體可以在不同類型的裝置中使用，所述不同類 型的裝置例如在圖1至7中所描繪的用于耳機(jī)的模制體，或其它裝置，例如用于水上運(yùn)動的 耳塞、涉及聲創(chuàng)傷的塞子，或與耳道直接接觸的音頻裝置。
[0037] 關(guān)于避免在模制體的外表面中形成生物膜的能力，對于沒有任何涂層的銅及與其 它材料混合的銅來說，有表明銅作為抗微生物劑的作用的文獻(xiàn)記錄，不過，沒有關(guān)于銅被涂 覆以能在制造耳用件裝置的模制體中使用的不同材料的作用的信息，由此可以推斷，抗微 生物作用的機(jī)理之一是銅離子（是施加還原能力的離子）穿過模制體的材料轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散。
[0038] 圖8和11表明，對不同的材料來說，當(dāng)在模制體內(nèi)部使用銅板時，在微生物和模 制體（硅酮、丙烯酸、和UV光敏聚合物）之間接觸4、8和12小時之后，微生物對模制體的 粘附性強(qiáng)烈地減小，而發(fā)現(xiàn)對每種試驗的材料來說，在某些情況下高達(dá)100%，這毫無疑問 地表明在模制體內(nèi)部插入銅板的作用，且其中上述板完全涂裝有適應(yīng)上述耳用件裝置的材 料，如硅酮、丙烯酸和UV光敏聚合物或這些材料的混合物。
[0039] 利用不同厚度的殺生物金屬構(gòu)件（3至10_)進(jìn)行不同的鑒定，表明：若裝置的材 料總是覆蓋該金屬構(gòu)件，則金屬構(gòu)件的體積越大，殺生物效果越高。
[0040] 在該項工作的研制中所得到的額外的結(jié)果，使發(fā)明人能注意在制造耳用件模制體 中所用的不同材料的有趣的性能：硅酮、丙烯酸和UV光敏聚合物。因此，若單獨考慮最后一 種材料（沒有銅板），則UV光敏聚合物能產(chǎn)生全部所研究的微生物的較低粘附性。當(dāng)在制 造中包括銅板時，這種作用增加，而把評價材料轉(zhuǎn)變成我們研究中的最佳評價材料，因此， 通過把銅板加到這種類型模制體（UV光敏聚合物）上，產(chǎn)生一種協(xié)合效應(yīng)，這是由于材料 的固有性能（例如密度及其絕緣性能），其有利于銅穿過材料擴(kuò)散、以及作為來自它的高氧 化-還原電位的電子的供體和受體施加它的能力，并因此施加它的抗微生物作用。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于耳用件裝置的模制體，其將耳機(jī)連接至耳道或者起到耳道的蓋或塞子的作 用，用以防止耳病的產(chǎn)生，其特征在于，它包括： 模制體，該模制體放置在耳道和/或耳廓中并被調(diào)節(jié)到它的形狀，且該模制體的外部 邊緣與使用者的皮膚直接接觸；以及 具有殺生物性能的金屬構(gòu)件，該金屬構(gòu)件位于模制體內(nèi)部、靠近模制體的邊緣并與該 邊緣相隔一定距離； 其中，所述金屬構(gòu)件從所述模制體（10)的內(nèi)部調(diào)節(jié)到其外部輪廓的形狀，而只允許模 制體與皮膚直接接觸，并包圍所有產(chǎn)生接觸的區(qū)域。
2. 如權(quán)利要求1所述的用于耳用件裝置的模制體，其特征在于，所述金屬構(gòu)件以在 0. 1_至2_之間的距離靠近外模制體的外部邊緣。
3. 如權(quán)利要求1所述的用于耳用件裝置的模制體，其特征在于，所述金屬構(gòu)件選自銅 構(gòu)件、銀構(gòu)件、其合金或所述各構(gòu)件的組合。
4. 如權(quán)利要求1所述的用于耳用件裝置的模制體，其特征在于，所述金屬構(gòu)件是金屬 板（11)，所述金屬板具有的厚度在〇. 1_至3mm之間。
5. 如權(quán)利要求1所述的用于耳用件裝置的模制體，其特征在于，所述模制體能夠用于 耳機(jī)、水上運(yùn)動用的耳塞，與聲創(chuàng)傷有關(guān)的塞子、或與耳道直接接觸的耳用件裝置。
6. 如權(quán)利要求1所述的用于耳用件裝置的模制體，其特征在于，用來制造所述耳用件 裝置的材料是丙烯酸樹脂、硅酮、UV光敏聚合物、乙烯基樹脂、聚乙烯、塑料、聚氨酯、彈性體 聚合物、聚氯乙烯或其混合物。
7. 如權(quán)利要求1所述的用于耳用件裝置的模制體，其特征在于，用來制造所述耳用件 裝置的材料是UV光敏聚合物，并且內(nèi)部具有銅構(gòu)件。
【文檔編號】A61F11/00GK104159547SQ201280064903
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2012年11月16日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月16日
【發(fā)明者】古斯塔沃·安德烈斯·布拉沃科德羅 申請人:古斯塔沃·安德烈斯·布拉沃科德羅