用于軟骨下關(guān)節(jié)修復(fù)的器械和裝置制造方法
【專利摘要】公開了用于治療關(guān)節(jié)、特別是骨組織的器械和相關(guān)方法?？偟膩碚f，實施例涉及用于手術(shù)治療關(guān)節(jié)、特別是該關(guān)節(jié)區(qū)域處的軟骨下骨缺損的器械和相關(guān)方法。更具體地，實施例涉及允許快速、簡單、準(zhǔn)確和可控地將材料軟骨下遞送至正被治療的骨關(guān)節(jié)或從其移除。公開了在螺旋形槽214內(nèi)具有一個或多個孔216的注射針（200）。還公開了包括插管（410）、手柄（420）和穩(wěn)定器（430）的系統(tǒng)。
【專利說明】用于軟骨下關(guān)節(jié)修復(fù)的器械和裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于關(guān)節(jié)的手術(shù)治療的器械和裝置，更具體地涉及用于這些關(guān)節(jié)處的骨組織的軟骨下修復(fù)和治療的器械和裝置，并且還涉及相關(guān)使用方法。
【背景技術(shù)】
[0002]人體關(guān)節(jié)，特別是膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)和脊柱，容易由于疾病、創(chuàng)傷和最終導(dǎo)致疼痛的長期反復(fù)使用而退變。膝蓋疼痛例如是絕大多數(shù)醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)療成本的動因。來自醫(yī)學(xué)界的最流行的理論是，膝蓋疼痛由骨-骨接觸或軟骨緩沖不足造成的。這些情況通常被認(rèn)為是由骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)展造成的，這通過關(guān)節(jié)間隙的變窄而測出。因此，骨關(guān)節(jié)炎的嚴(yán)重程度被認(rèn)為是關(guān)節(jié)疼痛的指示或前兆。因此，大多數(shù)外科醫(yī)生和醫(yī)療工作者基于這個理論進行治療以緩解疼痛。例如，典型的治療是用止痛藥，或更嚴(yán)重地，進行某種類型的關(guān)節(jié)表面置換或關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
[0003]然而，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，骨關(guān)節(jié)炎的嚴(yán)重程度、尤其是例如膝和踝等關(guān)節(jié)中的骨關(guān)節(jié)炎的嚴(yán)重程度與膝蓋疼痛的發(fā)生率和嚴(yán)重程度相關(guān)性不大。因此，外科醫(yī)生和醫(yī)療工作者努力為患者提供一致的、可靠的疼痛緩解方案，特別是如果希望保留關(guān)節(jié)的話。
[0004]無論是由于物理外力、疾病還是自然老化過程，對骨的結(jié)構(gòu)損傷會導(dǎo)致其它健康組織的受傷、外傷、退變或侵蝕。所導(dǎo)致的損傷可以表征為例如骨裂、骨折、微裂縫、病變、水腫、腫瘤或硬化等形式的骨缺損。特別是在關(guān)節(jié)中，損傷可能不限于骨缺損，并且還可以包括軟骨損失(尤其是關(guān)節(jié)軟骨)、肌腱損傷和周邊區(qū)域的炎癥。
[0005]患者經(jīng)常因骨關(guān)節(jié)炎造成的疼痛和生活質(zhì)量下降而尋求治療。對骨關(guān)節(jié)炎進行手術(shù)和非手術(shù)治療的目標(biāo)是減輕或消除疼痛以及恢復(fù)關(guān)節(jié)功能。目前非手術(shù)治療和手術(shù)治療兩者均可用于關(guān)節(jié)修復(fù)。
[0006]非手術(shù)治療包括減輕體重(對于超重患者)、活動修改(低沖擊鍛煉)、加強股四頭肌、膝蓋固定、鎮(zhèn)痛及消炎藥物以及利用皮質(zhì)類固醇和/或粘性補充劑。典型地，對于經(jīng)歷較不嚴(yán)重的疼痛或關(guān)節(jié)并發(fā)癥的患者，最初進行非手術(shù)治療，非手術(shù)治療通常涉及藥物干預(yù)，例如施予非留體類抗炎藥或注射透明質(zhì)酸基產(chǎn)品。但是，當(dāng)非手術(shù)治療證明是無效的時，或者對于遭受劇烈疼痛或骨損傷的患者，手術(shù)治療通常是必要的。
[0007]手術(shù)選擇包括關(guān)節(jié)鏡下半月板部分切除和游離體取出。大多數(shù)手術(shù)治療通常使用機械固定裝置，例如螺釘、板、U形釘、桿、縫合線及類似物，它們常用于修復(fù)受損的骨頭。這些固定裝置可被植入到受損區(qū)域處或其周圍，以穩(wěn)定或固定薄弱區(qū)域，從而促進愈合并提供支承?？勺⑸涞幕蚩商畛涞挠不牧?、例如骨水泥、骨空隙填充物或骨替代材料通常也用于穩(wěn)定骨缺損。
[0008]脛骨高位 截骨術(shù)(HTO)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)經(jīng)常被推薦給遭受與骨關(guān)節(jié)炎有關(guān)的劇烈疼痛的患者，尤其是當(dāng)其它非介入性選擇都失敗時。這兩種手術(shù)已被證明在治療與骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的膝蓋疼痛方面是有效的。
[0009]然而，患者只能不情愿地選擇HTO或TKA。HTO和TKA都是重大手術(shù)干預(yù)并可能有嚴(yán)重的并發(fā)癥。HTO是一種痛苦的程序，可能需要很長時間的恢復(fù)。TKA患者也常常反應(yīng)置換的膝蓋缺少“自然的感覺”并有功能上的限制。此外，HTO和TKA兩者均有有限的耐用性。因此，希望提供一種針對與骨關(guān)節(jié)炎有關(guān)的疼痛并提供HTO或TKA程序的替代方案的醫(yī)療程序。
[0010]目前可用的手術(shù)進入裝置和插入工具的困難之一是以快速、準(zhǔn)確、容易和受控的方式瞄準(zhǔn)待治療骨頭的具體區(qū)域的能力。目前，為了在關(guān)節(jié)處治療或修復(fù)骨缺損，外科醫(yī)生常常不得不使用多個手術(shù)工具采取多個步驟以進入、定位和治療目標(biāo)缺損部位。即便如此，外科醫(yī)生并沒有一個可靠的器械或系統(tǒng)允許他容易且快速地瞄準(zhǔn)一個區(qū)域、例如關(guān)節(jié)的軟骨下區(qū)域并且將材料遞送到該目標(biāo)區(qū)域或從該目標(biāo)區(qū)域移除材料。為了使用目前可用的工具在相同的缺損位置執(zhí)行重復(fù)的或多次手術(shù)，在手術(shù)室中會需要附加的和不必要的時間，并且并發(fā)癥的風(fēng)險增加，這是因為存在許多器械和操作。
[0011]因此，希望提供允許快速、簡單和可控的手術(shù)進入到待治療的目標(biāo)部位或骨缺損的器械。還希望提供使得使用者能夠容易和快速地在目標(biāo)部位遞送或移除材料以進行治療的器械。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明提供了用于手術(shù)修復(fù)和治療骨組織、尤其是關(guān)節(jié)處的骨組織的器械和相關(guān)方法。更具體地，本發(fā)明提供了允許快速、簡單、精確和可控地向被治療的骨關(guān)節(jié)軟骨下遞送材料或從其移除材料的器械。
[0013]在一個實施例中，提供了遞送器械。該器械可以是注射針的形式。注射針可構(gòu)造成向待治療的骨關(guān)節(jié)的軟骨下區(qū)域遞送材料。注射針可包括鋒利的尖端、細長軸和工具附接端。在使用過程中，注射針可被擰入待治療的骨頭。注射針可與穩(wěn)定器械一起使用。工具附接端可以具有螺紋以與其它器械螺紋連接。
[0014]在另一實施例中，提供了`遞送器械。該器械可以是構(gòu)造成向待治療的骨關(guān)節(jié)的軟骨下區(qū)域遞送材料的注射針。注射針可包括鋒利的尖端、工具附接端和在它們之間延伸的細長軸。注射針可以是部分或全部空心的。它也可通過螺旋形槽或螺旋形切口形成有開窗，注射口或孔設(shè)置在螺旋形槽或螺旋形切口內(nèi)。這些切口可作為使得注射針能夠擰入到骨組織內(nèi)的表面特征，而所述孔可以允許將材料遞送至骨頭的軟骨下區(qū)域。切口也可指引或引導(dǎo)材料流出孔?？蛇x地，可提供螺紋。螺紋允許注射針在使用過程中擰入到骨組織內(nèi)。
[0015]在又一實施例中，提供了半空心銷(sem1-cannulated pin)的形式的遞送器械。半空心銷能鉆入骨頭內(nèi)以遞送材料。銷可沿著軸具有指示距尖端的深度或距離或距另一標(biāo)記的相對距離的蝕刻或標(biāo)記。該銷也可具有指示方向的標(biāo)記、例如視覺或觸覺標(biāo)記。第二銷也可以放置在第一銷內(nèi)部并被轉(zhuǎn)動以控制孔或開窗(fenestration)的打開和關(guān)閉，從而控制從系統(tǒng)向外遞送材料。
[0016]在又一實施例中，提供了遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括附接至手柄的帶開窗的插管(fenestrated cannula)。該系統(tǒng)可進一步包括穩(wěn)定器。該穩(wěn)定器可包括銷，該銷構(gòu)造成在插管被插入骨頭的軟骨下區(qū)域內(nèi)時滑入插管以穩(wěn)定插管。插入后，可通過插管施加可注射材料。銷可被向下驅(qū)動至插管內(nèi)，從而迫使材料進入骨頭。插管也可退回，以便銷會迫使更多的材料進入骨頭，注射速率與退回速率成正比。[0017]在又一實施例中，提供了遞送器械。該器械可包括尖端、細長軸、裝置附接端和可移除并可滑動的套筒。該器械可在尖端處附接至帶開窗的插管，而裝置附接端可附接至注射系統(tǒng)。該套筒可包括附接至系帶的開口環(huán)，該系帶連接至圍繞裝置附接端的帶。該套筒構(gòu)造成在器械和插管的細長軸上滑動，覆蓋插管的開窗。
[0018]在再一實施例中，提供了壓力表。壓力表可與插管或銷一起使用，以提供體積和壓力讀數(shù)，同時還提供機械輔助。壓力表允許使用者更大程度地控制注射到骨頭內(nèi)的材料的量以及材料的體積和壓力。
[0019]在另一實施例中，兩個或多個帶開窗的插管可用于向待治療的骨頭注射材料和從其移除材料。可提供骨栓(bone plug),以防止注射的材料穿過插管在其尖端處排出而不是經(jīng)由開窗從側(cè)面排出。該栓也可用于堵塞在手術(shù)過程中產(chǎn)生的任何通路孔。
[0020]在又一實施例中，可提供骨限制器或栓，以限制材料的流動。該栓可被遞送到軟骨下空間并被允許在注射材料的同時或之前膨脹。該栓可設(shè)置成防止注射的材料穿過插管在其尖端處排出而不是經(jīng)由開窗從側(cè)面排出。
[0021]在又一實施例中，帶開窗的插管可設(shè)置有單向閥。該閥可允許銷或?qū)Ыz通過，同時限制材料或骨物質(zhì)的任何回流。
[0022]在另一實施例中，提供了高度多孔的植入物。這些植入物可內(nèi)部容納在插管內(nèi)或其它遞送器械內(nèi)。所述孔在注射過程中不僅允許材料流出插管，而且重新定向或引起材料的分散。
[0023]在又一實施例中 ，提供了注射材料遞送系統(tǒng)。該系統(tǒng)可包括兩個構(gòu)件:具有開放的尖端的外部插管和構(gòu)造成在外部插管內(nèi)滑動的內(nèi)部桿，該內(nèi)部桿具有關(guān)閉的端部。外部插管和內(nèi)部桿的每個都具有開口，它們能對準(zhǔn)在一起以打開開孔，或者不對準(zhǔn)以關(guān)閉開孔?？商峁╂i定機構(gòu)以使兩個構(gòu)件保持在一起。該系統(tǒng)可與柱塞一起使用，該柱塞構(gòu)造成在內(nèi)部桿被移除后插入穿過外部插管。栓、例如同種異體移植物栓可與該系統(tǒng)一起使用，以進一步防止材料從待治療的骨頭回流。
[0024]應(yīng)理解的是，前面的一般性描述和下面的詳細描述都僅是示例性的和說明性的，而不是對本發(fā)明的限制。本發(fā)明的附加特征將部分地在下面的描述中闡述或者可以通過實踐本發(fā)明來獲知。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0025]包括在本說明書中并構(gòu)成本說明書的一部分的附圖示出本發(fā)明的幾個實施例，并與說明一起用來解釋本發(fā)明的原理。
[0026]圖1示出本發(fā)明的注射針的透視圖。
[0027]圖2A示出與穩(wěn)定器械一起使用的圖1的注射針。
[0028]圖2B示出與器械連接器一起使用的圖1的注射針。
[0029]圖3A示出本發(fā)明的另一注射針的透視圖。
[0030]圖3B示出圖3A的注射針的尖端的放大視圖。
[0031]圖4A示出本發(fā)明的又一注射針的透視圖。
[0032]圖4B示出圖4A的注射針的尖端的放大視圖。
[0033]圖5A示出帶開窗的銷。[0034]圖5B示出包括圖5A的帶開窗的銷和相關(guān)聯(lián)的內(nèi)部銷的遞送系統(tǒng)。
[0035]圖6A和6B示出包括與本發(fā)明的插管(cannula) —起使用的穩(wěn)定器械的系統(tǒng)。
[0036]圖6C是圖6A的系統(tǒng)在使用過程中的截面圖。
[0037]圖6D是圖6A的系統(tǒng)在使用之后的截面圖。
[0038]圖7A示出具有開窗蓋的本發(fā)明的另一遞送器械的透視圖。
[0039]圖7B示出圖7A的器械在開窗關(guān)閉時的另一透視圖。
[0040]圖7C示出包括圖7A的器械和開窗蓋以及注射針和穩(wěn)定器械的系統(tǒng)。
[0041]圖7D和7E示出使用圖7C的系統(tǒng)的方法。
[0042]圖8示出本發(fā)明的壓力表和機械輔助機構(gòu)的透視圖。
[0043]圖9示出向待治療的骨關(guān)節(jié)區(qū)域遞送材料和從其移除材料的方法。
[0044]圖10示出具有附接的骨栓的插管。
[0045]圖1lA示出具有人造栓的插管。
[0046]圖1lB示出圖1lA的人造栓的放大視圖。
[0047]圖12示出具有閥的插管的局部暴`露視圖。
[0048]圖13示出本發(fā)明的高度多孔的植入物的透視圖。
[0049]圖14示出本發(fā)明的高度多孔的植入物的透視圖。
[0050]圖15A示出本發(fā)明的注射材料遞送系統(tǒng)的再一示例性實施例的第一構(gòu)件。
[0051]圖15B示出圖15A的第一構(gòu)件的放大視圖。
[0052]圖16A示出圖15A的注射材料遞送系統(tǒng)的另一構(gòu)件。
[0053]圖16B示出圖16A的第二構(gòu)件的放大視圖。
[0054]圖17A示出圖15A的系統(tǒng)的爆炸圖。
[0055]圖17B示出圖15A的系統(tǒng)組裝在一起的放大視圖。
[0056]圖18示出圖15A的系統(tǒng)的鎖定機構(gòu)。
[0057]圖19A示出與柱塞一起使用的圖15A的系統(tǒng)。
[0058]圖19B示出圖19B的爆炸圖。
【具體實施方式】
[0059]本發(fā)明提供了用于診斷和治療關(guān)節(jié)疼痛以恢復(fù)天然關(guān)節(jié)功能并盡可能地保留關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)表面和軟骨表面的方法、裝置和器械。破壞關(guān)節(jié)表面和軟骨表面的穿過關(guān)節(jié)的治療通常會削弱骨頭并具有不可預(yù)知的結(jié)果。與其著眼于穿過關(guān)節(jié)治療疼痛，不如提供在其關(guān)節(jié)骨頭的軟骨下區(qū)域的根源處診斷和治療疼痛以緩解疼痛的替代治療方法。與關(guān)節(jié)、尤其是有關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)相關(guān)的疼痛可能與軟骨下位置處的骨缺損或變化相關(guān)，而不是與例如骨關(guān)節(jié)炎的進展程度或關(guān)節(jié)表面水平處的缺損相關(guān)。特別是，骨缺損、例如關(guān)節(jié)表面附近的骨髓病變、水腫、骨裂、骨折、骨硬化等導(dǎo)致關(guān)節(jié)周圍骨頭產(chǎn)生機械缺陷和異常的應(yīng)力分布，這可能導(dǎo)致發(fā)炎并產(chǎn)生疼痛。通過相對于周圍區(qū)域改變關(guān)節(jié)周圍骨頭(其可以是或可以不是硬化的)的構(gòu)成，可以改變受影響的骨頭的結(jié)構(gòu)完整性并使之恢復(fù)正常愈合功能，從而導(dǎo)致缺損周圍的炎癥的解決。
[0060]相對于傳統(tǒng)技術(shù)，通過機械和生物方法來恢復(fù)正常的生理應(yīng)力分布以及恢復(fù)骨組織在軟骨下位置處的愈合平衡是更有效的治療疼痛的方法。也就是說，治療可以通過機械加強或穩(wěn)定缺損以及生物激發(fā)或刺激對缺損的愈合反應(yīng)而有效地實現(xiàn)。用于實現(xiàn)這些目標(biāo)的軟骨下程序(procedure)的方法、裝置和系統(tǒng)在共同擁有的題為“骨關(guān)節(jié)炎治療和裝置(OSTEOARTHRITIS TREATMENT AND DEVICE)” 的美國專利 8，062，364 以及共同擁有且共同未決的均于2010年11月19日申請的題為“用于治療關(guān)節(jié)疼痛的方法和相關(guān)器械(METHOD FOR TREATING JOINT PAIN AND ASSOCIATED INSTRUMENTS)”的美國專利申請公開2011/0125156和題為“關(guān)節(jié)疼痛的軟骨下治療(SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN)”的美國專利申請公開2011/0125157中有記載，它們的內(nèi)容通過引用整體結(jié)合在本文中。該軟骨下程序及其相關(guān)裝置、器械等在名為SUBCHONDROPLASTY (TM)的注冊商標(biāo)下銷售。SUBCHONDROPLASTY (TM)程序是對面臨部分或全膝蓋置換的患者需要替代方法的響應(yīng)。
[0061]通常，SUBCHONDROPLASTY (TM)或SCP (TM)技術(shù)用于增強骨頭和刺激骨頭。在SCP(TM)中，骨折或斷開處被穩(wěn)定、一體化或治愈，這導(dǎo)致減少骨缺損，例如骨髓病變或水腫。此外，SCP (TM)恢復(fù)或改變關(guān)節(jié)中力的分布，從而緩解疼痛。SCP (TM)可以在關(guān)節(jié)鏡下或經(jīng)皮實施，以通過使慢性應(yīng)力性骨折穩(wěn)定、解決任何慢性骨髓病變或水腫以及盡可能地保留關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面而治療疼痛。
[0062]SUBCHONDROPLASTY (TM)通常包括:例如通過獲取關(guān)節(jié)圖像來評估關(guān)節(jié)，檢測一個或多個軟骨缺損的存在，診斷這些軟骨缺損中的哪個是疼痛來源，以及為軟骨缺損確定治療的程度。該技術(shù)特別適合于治療慢性缺損或損傷，此時患者的自然愈合反應(yīng)尚未解決該缺損。然而，應(yīng)注意的是，該技術(shù)同樣適用于治療骨頭的軟骨下區(qū)域中的由于急性損傷或其它侵犯造成的缺損。針對所需治療的不同程度，可以使用多個示例性的SCP (TM)治療方式。因此，醫(yī)務(wù)工作者可以選擇使用本文中所描述的技術(shù)和裝置，以便軟骨下治療任何數(shù)量的骨缺損，只要他認(rèn)為合適。
[0063]檢測和識別 相關(guān)的骨髓病變或骨髓水腫(BML或BME)可以通過成像來實現(xiàn)，例如，磁共振成像(MRI)、X射線、骨掃描、手觸診、化學(xué)或生物測定法以及相似方法。例如，Tl加權(quán)的MRI可用于檢測硬化骨頭。另一個示例是，T2加權(quán)的MRI可以用于檢測病變、水腫和囊腫。X射線成像可適合早期以及晚期關(guān)節(jié)炎。從成像中，某些缺損可以被識別為疼痛的來源。通常，與慢性損傷和長期缺乏愈合相關(guān)的缺損與由例如骨密度減小所導(dǎo)致的缺損被區(qū)分開。SCP (TM)治療適合于BML或BME，BML或BME的特征為骨缺損自身長期無法愈合(或重塑)，這可導(dǎo)致骨不連、應(yīng)力性或不全性骨折以及可感知的疼痛。除此之外，考慮的因素可包括缺損的性質(zhì)、缺損的尺寸、缺損的位置等。例如，在關(guān)節(jié)周邊的關(guān)節(jié)面附近的邊緣處的由于這些位置處的邊緣負(fù)荷作用以及骨硬化的可能性導(dǎo)致的骨缺損可通常被認(rèn)為是適合治療的。由急性損傷引起的骨缺損通常能通過患者自身的自然愈合過程自愈。然而，在這種骨缺損是由于急性損傷引起并且缺損不能自愈或醫(yī)務(wù)工作者決定本技術(shù)適合的情況下，SCP (TM)治療能施用于如前面提到的急性應(yīng)力性骨折、BML或BME或其它軟骨下缺損。
[0064]手術(shù)后，SCP (TM)治療可以繼續(xù)。特別是，患者可被監(jiān)測疼痛級別的變化或者功能上的積極變化。例如，還檢查患者以觀察他們何時能執(zhí)行完全負(fù)重活動以及何時能恢復(fù)正?；顒印Ｖ档米⒁獾氖?，SCP (TM)程序可被修改并因此允許在患者需要或想要關(guān)節(jié)置換或其它類型的程序的情況下進行可選的進一步治療。該程序并不排除實施未來的關(guān)節(jié)修復(fù)或置換治療，并且因此也可以與其它程序、例如軟骨表面置換、再生或置換共同執(zhí)行，如果需要的話。在那些需要附加治療的情況下，SCP (TM)治療的區(qū)域、例如希望軟骨表面置換的區(qū)域在執(zhí)行附加治療的同時可以保持不被干擾?？商娲兀琒CP (TM)治療區(qū)域、例如希望部分或全部關(guān)節(jié)置換的區(qū)域可以被移除并且不對附加治療產(chǎn)生障礙。有利地，SCP (TM)治療可作為第一或最初治療，為將來保留和可能地防范，直到稍后的日期可能進行更具介入性的治療，例如部分或全部關(guān)節(jié)置換。
[0065]上述出版物公開了多個用于執(zhí)行SUBCHONDROPLASTY (TM)的治療方法以及相關(guān)的裝置、器械和相關(guān)使用方法。這些治療方法可單獨使用或組合使用。
[0066]在一種治療方法中，在骨髓病變或缺損的區(qū)域中的軟骨下骨能通過在該區(qū)域引入硬化材料、例如骨頭替代物而加強。該骨頭替代物可以是可注射的隱藏在優(yōu)化的載體材料中的磷酸鈣。在SCP (TM)中，注射材料也可用作骨頭刺激物，該骨頭刺激物重振希望的急性骨愈合活性。[0067]例如，可以在缺損部位進行聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或磷酸鈣(CaP)水泥注射。PMMA注射可提高骨頭的機械強度，允許其承受更大的機械應(yīng)力。CaP水泥注射也可增加骨頭的機械強度，同時還刺激局部區(qū)域進行骨折修復(fù)。在一個實施例中，注射可平行于關(guān)節(jié)面進行。在另一實施例中，注射可與關(guān)節(jié)面成一角度進行。在又一實施例中，注射能在骨髓病變下面進行。優(yōu)選地，在不破壞關(guān)節(jié)面的情況下進行注射。
[0068]在另一種治療方式中，軟骨下骨區(qū)域能被刺激以觸發(fā)或提高人體的自然愈合過程。例如，在這種治療方法的一個實施例中，可在缺損的區(qū)域處鉆一個或多個孔以增加刺激(例如血流、細胞更新等)，并激發(fā)愈合反應(yīng)以導(dǎo)致骨修復(fù)。在另一實施例中，鉆孔之后，成骨劑、骨誘導(dǎo)劑或骨引導(dǎo)劑可被引到該處。例如，骨移植材料可用于填充孔。這種治療方式可產(chǎn)生造成長期愈合的更好的負(fù)荷支承環(huán)境。也可使用電或熱刺激，以刺激慢性損傷骨的愈合過程。SCP (TM)中也可使用化學(xué)、生物化學(xué)和/或生物刺激。例如，SCP (TM)中，可通過使用細胞因子和其它細胞信號介質(zhì)以觸發(fā)成骨、軟骨形成和/或血管生成以或許使骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)展反向而增強骨組織的刺激。
[0069]在又一治療方法中，可植入裝置可被植入到軟骨下骨內(nèi)以向受損或受影響的骨區(qū)域提供機械支承，例如已發(fā)生不完全性骨折或應(yīng)力性骨折的區(qū)域。該植入物可幫助在軟骨下區(qū)域建立更好的負(fù)荷分布。在膝蓋中，植入物可支承脛骨-股骨壓縮負(fù)荷。此外，植入物可使硬化骨與周圍健康的骨組織機械地形成一體。植入物可放置于松質(zhì)骨中，穿過硬化骨，或在硬化骨下方受影響的骨區(qū)域處。植入物也可構(gòu)造成雙皮質(zhì)骨植入物。在一個實施例中，植入物的一側(cè)能被錨固到外圍皮質(zhì)上以形成懸臂梁支承(即，植入物的一部分插入到骨內(nèi)，但第二端保持在骨的外表面的外側(cè)或附近)。植入物可使用導(dǎo)絲插入。在一個示例中，可在導(dǎo)絲上方插入植入物。在另一示例中，可以通過引導(dǎo)器械遞送植入物。
[0070]植入物可通過PMMA或CaP水泥注射物、其它生物介質(zhì)、骨引導(dǎo)劑、骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑進一步增強。增強材料可以被引導(dǎo)穿過植入物、圍繞植入物和/或遠離植入物，但在受影響的骨區(qū)域，例如引導(dǎo)到骨髓病變的下部區(qū)域內(nèi)或病變下方。例如，植入物可以作為入口，以將增強材料注射到軟骨下骨區(qū)域內(nèi)。
[0071]雖然每個上述的治療方法可彼此獨立施用，但是可以設(shè)想的是這些方法的任意組合可一起并按希望的任何順序施用，這取決于骨缺損發(fā)展的嚴(yán)重程度或階段。用于手術(shù)治療特別是在軟骨下位置處的這些變化的骨區(qū)域或骨缺損的適合的可植入的固定裝置在共同未決和共同擁有的題為“用于關(guān)節(jié)疼痛的軟骨下治療的可植入裝置(IMPLANTABLE DEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN)”的美國專利申請公開2011/0125265、題為“用于關(guān)節(jié)疼痛的軟骨下治療的可植入裝置(MPLANTABLE DEVICESFOR SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN)”的美國專利申請公開2011/0125264和題為“用于關(guān)節(jié)疼痛的軟骨下治療的骨源性可植入裝置(BONE-DERIVED IMPLANTABLE DEVICESFOR SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN)”的美國專利申請公開2011/0125272 中有記載，所有這些申請都于2010年11月19日提交，并且其內(nèi)容整體結(jié)合在本文中作為參考。這些裝置和器械能通過引入到損傷位置內(nèi)或附近而與通常用于修復(fù)損傷的骨頭的水泥或硬化材料組合使用，以創(chuàng)建用于固定、再生或重塑骨組織的粘合劑、細胞支架或機械支架。如前所述，在軟骨下位置處的骨缺損治療優(yōu)選在不破壞關(guān)節(jié)面的情況下進行。
[0072]總的來說，本發(fā)明提供了用于關(guān)節(jié)并尤其是用于在該關(guān)節(jié)區(qū)域處的骨缺損的手術(shù)治療的器械和相關(guān)方法的實施例。更具體地，這些實施例涉及用于將裝置導(dǎo)向并定位至足夠接近關(guān)節(jié)的 缺損區(qū)域內(nèi)的器械。更具體地，器械和相關(guān)的使用方法適合于修復(fù)膝關(guān)節(jié)的股骨。這些器械和裝置可以與前述的軟骨下的程序相一致的方式被使用。
[0073]在健康的關(guān)節(jié)、例如脛骨-股骨關(guān)節(jié)中，接觸的骨頭(即，股骨和脛骨)之間的壓縮負(fù)荷被適當(dāng)?shù)胤植?，因此使軟骨中的接觸應(yīng)力保持在合理的較低水平。當(dāng)軟骨開始局部磨損或退變時，脛骨-股骨接觸面積減小并開始在軟骨缺損的位置局部化。也可能由于內(nèi)翻或外翻畸形而發(fā)生應(yīng)力的局部化。有時，可能會因為骨質(zhì)疏松而發(fā)生這種情況，在該處，骨頭變?nèi)醪⑶也辉倌軌蛑С姓Ｘ?fù)荷。這種情況導(dǎo)致軟骨和軟骨下方的軟骨下區(qū)域中更高的局部接觸應(yīng)力。一旦應(yīng)力升至超過一定的閾值水平，它會導(dǎo)致例如骨髓病變和水腫的缺損，并可能產(chǎn)生膝關(guān)節(jié)疼痛。如果問題持續(xù)存在，高接觸應(yīng)力也可能導(dǎo)致硬化骨形成。硬化骨的存在可能危害局部區(qū)域的血管形成，并且還在骨組織中產(chǎn)生機械錯位。這種錯位會開始加快關(guān)節(jié)的所有零件的退變，從而導(dǎo)致骨關(guān)節(jié)炎水平升高。
[0074]與骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)相關(guān)的疼痛可能與軟骨下位置的骨缺損或變化有關(guān)。特別是，例如關(guān)節(jié)面附近的骨髓病變、水腫、骨裂、骨折等骨缺損導(dǎo)致周圍骨頭中的應(yīng)力分布異常，這可能會或可能不會引起炎癥并產(chǎn)生疼痛。通過改變關(guān)節(jié)周圍骨(其可以是或不是硬化的)相對于周圍區(qū)域的構(gòu)成，可以改變受影響的骨頭的結(jié)構(gòu)完整性，從而導(dǎo)致炎癥的解決。致力于改變受影響的關(guān)節(jié)周圍骨的結(jié)構(gòu)構(gòu)成的骨頭治療導(dǎo)致炎癥和疼痛的減輕已被證明是成功的。隨著時間的推移，可以在承重關(guān)節(jié)、例如散關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)內(nèi)實現(xiàn)恢復(fù)正常的生理應(yīng)力分布以及恢復(fù)機械協(xié)調(diào)性，由此導(dǎo)致炎癥的治愈和疼痛的減輕或消除。
[0075]如前所述，需要一種有利于在待治療的目標(biāo)位置或骨缺損處實施上述方法的手術(shù)器械。 申請人:已經(jīng)發(fā)現(xiàn)特別適合進入骨頭的特定區(qū)域的器械，該區(qū)域在距離骨頭表面例如關(guān)節(jié)面或軟骨下骨區(qū)域約2-15_的范圍內(nèi)、更普遍地約5-10_范圍內(nèi)，因此要求更精確的缺損位置特征。這些器械還特別適合于遞送骨替代材料、裝置、植入物等，而不破壞關(guān)節(jié)面。因此，本發(fā)明提供了用于特別是在靠近硬化骨的軟骨下位置處的這些骨缺損的手術(shù)治療的適合的器械和相關(guān)方法。
[0076]總的來說，這些實施例涉及用于關(guān)節(jié)并尤其是在該關(guān)節(jié)區(qū)域處的軟骨下骨缺損的手術(shù)治療的器械和相關(guān)方法。更具體地，這些實施例涉及允許在軟骨下快速、簡單、精確、可控地向被治療的骨關(guān)節(jié)遞送材料或從被治療的骨關(guān)節(jié)移除材料的器械。
[0077]現(xiàn)在轉(zhuǎn)向附圖，圖1示出本發(fā)明的遞送器械的實施例。遞送器械可以是注射針100的形式，其構(gòu)造成將材料遞送至待治療的骨關(guān)節(jié)的軟骨下區(qū)域。注射針100可包括套管針尖端102、細長軸106和附接端104。附接端104可具有螺紋，以用于與其它遞送器械或工具、例如注射器螺紋連接。盡管細長軸106可以是空心的(cannulated)，但是套管針尖端102可被關(guān)閉(如圖所示)。如果需要，尖端102可以是鉆尖或切割刀片，而不是套管針尖端。如進一步示出的，尖端102附近的區(qū)域還可包括用于將材料遞送出針100的一個或多個孔108 (即，針100穿有開窗)。細長軸106還可包括將允許使用者在使用過程中將注射針102旋擰入骨組織內(nèi)的表面特征。這些表面特征可包括在細長軸106的外表面上的螺旋形切割槽110并且凹陷在外表面下方?；蛘撸@些表面特征可包括在細長軸106的外表面上的螺紋并且抬高到外表面上方。
[0078]在使用過程中，注射針100可以被抒入待治療的骨頭內(nèi)。尖端102可構(gòu)造成刺芽硬化的硬化骨。該注射針102的擰入允許使用者在向待治療的軟骨下區(qū)域注射材料時具有一定程度的控制力和穩(wěn)定性。例如，螺紋110可用作密封件，防止材料回流出插入口。此外，螺紋110也可提供控制，防止使用者太深入骨組織內(nèi)?？梢栽O(shè)想的是，該螺紋110可以在待治療的骨頭的皮質(zhì)骨區(qū)域中被使用。
[0079]圖2A示出圖1的注射針100，其與在本示例中可呈手柄120形式的穩(wěn)定器械一起使用。手柄120可包括具有抓握部分124的主體122以及用于接納注射針100的中央通道106。抓握部分124可包括抓握表面128，以有利于手動地控制注射針100擰入骨組織內(nèi)。
[0080]圖2B示出圖1的注射針100，其與作為附加構(gòu)件的器械連接器140 —起使用。該器械連接器140可構(gòu)造成滑過注射針100的螺紋端104并固定到其上，或者它可構(gòu)造成在連接器140的基部處附接到注射針100上。在本示例中，器械連接器140可以是構(gòu)造成允許注射針100附接到鉆頭或機動推動器上的鉆頭適配器。
[0081]圖3A示出本發(fā)明的注射針200的另一實施例。注射針200具有與注射針100相似的特征，并具有鋒利的尖端202、細長軸或體部206和工具附接端204。根據(jù)需要，端部關(guān)閉的鋒利的尖端202可以是套管針尖端、鉆頭尖或切割刀片。細長體部206可以是空心的，附接端204可具有螺紋以允許與其它器械螺紋連接。與注射針100相似，該注射針200也可以穿有開窗，其具有包括螺旋形槽或螺旋形切口 214的螺旋口區(qū)域212，噴射口或孔216可以位于螺旋形槽或螺旋形切口 214內(nèi)部，如圖3B中更詳細地示出的。螺旋形切口 214可以作為螺紋或其它表面增強件使用，使得注射針能夠擰入到骨組織中，同時孔216可以允許向待治療的骨頭的軟骨下區(qū)域遞送材料?？梢栽O(shè)想的是，螺旋形切口 214也可提供指引或引導(dǎo)材料流出孔216的附加功能。
[0082]圖4A和4B示出遞送器械的又一示例性實施例，其中圖3A和3B的注射針200包括螺紋210。在該實施例中，注射針200可在使用期間被擰入骨組織。例如，注射針200可被擰入到外皮質(zhì)骨內(nèi)，以獲得附加的控制力或穩(wěn)定性，如前面討論的。
[0083]圖5A示出本發(fā)明的遞送器械的再一實施例，其可以是能以受控方式鉆入骨頭并遞送材料的半空心銷300的形式。銷300可包括鋒利的切割尖端302，其可以是套管針尖立而、鉆頭尖或切表1]刀片。尖立而302延伸到細長體部306內(nèi)并終止于器械附接2而304內(nèi)。與前面的遞送器械相同，銷300可穿有開窗并包括在尖端302附近的孔308。沿著軸306可以是指示距尖端的深度或距離或距另一標(biāo)記的相對距離的蝕刻或標(biāo)記310。蝕刻310也可對應(yīng)于孔308或開窗。也可在軸306上提供另一視覺標(biāo)記或窗口 312以及可對應(yīng)于開窗并向使用者指示方向的觸覺標(biāo)記314。該觸覺標(biāo)記314可以是對應(yīng)于孔308的方向以幫助使用者在使用過程中對準(zhǔn)孔308的單向突起。
[0084]可以設(shè)想的是，銷300可包括足以切穿骨組織的鋒利尖端302。開窗或孔308將進入至銷300的背面，同時蝕刻310有利于控制遞送。此外，附接端304將允許連接至另一器械、例如鉆頭或注射器。例如，附接端304可與魯爾(Luer)鎖適配器或其它類似適配器協(xié)作。
[0085]圖5B示出包括圖5A的銷300以及第二銷320的系統(tǒng)330，該第二銷320具有細長軸322和彈簧型鉗子324或可在第二銷320位于銷300內(nèi)部時阻擋銷300的孔或開窗308的其它阻擋機構(gòu)。該第二銷320可放置在第一銷300內(nèi)部并繞其轉(zhuǎn)動以控制孔或開窗308的打開和關(guān)閉，并從而將材料遞送出系統(tǒng)330。此外，第二銷320還提供其它功能。在一個示例中，第二銷320可插入到主銷300內(nèi)，鉗子324可被調(diào)節(jié)以在插入之前堵塞開窗308。當(dāng)正在人體內(nèi)鉆孔時，堵塞開窗308防止了孔被堵塞，因為如果孔不被覆蓋，則材料可被困在孔中。在另一示例中，第二銷320可附加地用來在材料擠出孔或開窗308之后移除主銷300內(nèi)部的任何殘留材料，從而起到用于從主銷300中移除殘留材料的柱塞的作用。
[0086]在使用過程中，主銷300可鉆入骨頭，同時內(nèi)部銷或第二銷320處于合適位置并設(shè)置成覆蓋孔308。外部蝕刻310、窗口 312和觸覺標(biāo)記314將用于控制銷300的深度和方向。從可以具有或不具有AO連接器的銷300取下鉆頭之后，第二銷320將通過拉出被移除從而為開窗308留下插管。在這種情況下，銷的尖端302是實心的且鋒利的，而不是空心的。插管被設(shè)想為到達孔或開窗308。一旦主銷300到達其最終目的地，就移除第二銷320并通過軸向扭轉(zhuǎn)主銷300而定向主銷300以引導(dǎo)注射材料被遞送。可通過使用設(shè)置在銷300上的觸覺和視覺標(biāo)記來定向孔308。注射器可連接到銷的附接端304以將材料注射到希望的骨區(qū)域。注射后，可以 從骨頭移除銷300。
[0087]圖6A-6D示出允許可回退地注射的另一示例性遞送系統(tǒng)。如圖6A和6B所示,系統(tǒng)400包括帶開窗的插管410，該插管410具有用于向目標(biāo)骨位置遞送材料的一個或多個開窗或孔412。插管410可附接至如圖所示的手柄420。該系統(tǒng)還可包括構(gòu)造成與插管410協(xié)作的穩(wěn)定器430。穩(wěn)定器430可包括從主體434的一對臂部432延伸出來的一對緩沖器436。在臂部432之間并從主體434延伸出來的可以是構(gòu)造成滑入插管410內(nèi)的銷438，從而當(dāng)它被插入到待治療的骨頭2的軟骨下區(qū)域時穩(wěn)定插管410。
[0088]銷438可構(gòu)造成與插管410緊配合以使回流最小化。穩(wěn)定器430可以構(gòu)造成抵靠著患者的身體、骨頭、肌肉、脂肪等，同時銷410的尖端相對接近穩(wěn)定表面或緩沖器436的邊緣。例如，緩沖器436可包括具有一定形狀的部分，該部分與患者的解剖結(jié)構(gòu)表面互補并允許緩沖器436抵靠在骨頭的表面上。此外，緩沖器436可以是可相對于主體434移動的或樞轉(zhuǎn)的，以允許調(diào)整患者的解剖結(jié)構(gòu)。穩(wěn)定器430構(gòu)造成允許插管410完全縮回到銷438突出的狀態(tài)。
[0089]圖6C和6D更詳細地示出使用本發(fā)明的系統(tǒng)400的方法。將插管410插入骨頭2內(nèi)之后，可通過插管410施加可注射材料10。如圖所示，然后可以使用穩(wěn)定器430。銷438可被向下驅(qū)動至插管410內(nèi)而迫使可注射材料10進入骨頭2內(nèi)，直到緩沖器436抵靠患者的身體。在該位置處，插管410可相對于穩(wěn)定器430被拉回,穩(wěn)定器430相對于患者保持在原位。當(dāng)插管410退回時，銷438將迫使更多的可注射材料10進入骨頭2內(nèi)，注射率與退回速率成正比。可以設(shè)想的是，可注射材料10將繼續(xù)射出，只要插管410繼續(xù)被拉回。當(dāng)銷438的尖端位于骨頭2的外側(cè)時，插管410應(yīng)該完全退回，而注射的材料10留在通過插管410留下的空腔內(nèi)。
[0090]圖7A-7E示出本發(fā)明的遞送系統(tǒng)的又一實施例。圖7A和7B示出輔助遞送器械500，該輔助遞送器械500具有構(gòu)造成與注射針、例如注射針100協(xié)作的可移除且可滑動的蓋或套筒520。柱塞裝置或遞送器械500可構(gòu)造成具有尖端502、細長軸506和裝置附接端504。尖端502可構(gòu)造成與注射針接合，如圖7C-7E所示，而細長軸506可以是空心的。注射器或注射系統(tǒng)可附接至該裝置附接端504以用于通過其中遞送材料。該附接端504還可包括帶512，從該帶512延伸出系帶514，系帶514結(jié)束于可移除的套筒。在該實施例中，可移除的套筒可以是開口環(huán)516，該開口環(huán)516構(gòu)造成用于與器械500的尖端502和軸506滑動接合。開口環(huán)516可以卡在軸506上并沿其向尖端502滑動以及沿著注射針100的軸106滑動并滑過開窗108，以便防止材料回流出注射位置。該系帶514的長度足以允許開口環(huán)516延伸在器械與注射針兩者均連接時器械和注射針的軸的長度，如圖7C-7E所示。開口環(huán)和系帶的長度可以是這樣的，即，當(dāng)針插入骨頭2內(nèi)時，器械500用作深度控制停止或指示或者提供針深度控制。
[0091]圖7C-7E示出附接至針100并與本發(fā)明的穩(wěn)定器械120 —起使用的輔助遞送器械500。與前面的實施例相比，該實施例具有相對較小的體部接觸面積。在使用器械500的方法中，首先將針100插入待治療的骨頭2內(nèi)。然后可注射材料可通過針100穿過器械500注射進骨頭2內(nèi)。如圖7C所示，開口環(huán)516可以在注射針100的細長軸上滑動并抵靠骨頭2，覆蓋開窗108。在使用過程中，器械500的開口環(huán)516被推靠在骨頭2的側(cè)面上，覆蓋開窗108，以便在針100的撤出期間使注射的材料保持在骨頭2內(nèi)。該程序完成之后，可從器械500上完全摘下開口環(huán)516，如圖7E所示。
[0092]此外，輔助遞送器械500也可以作為柱塞裝置使用。在該示例中，器械500可插入注射針100內(nèi)并用于當(dāng)注射針100從骨頭2退回時堵塞(plunge)注射針100。這允許使用者以連續(xù)、平滑的動作回填骨頭2中的空腔或空隙。開口環(huán)的位置可以被指示(indexed)和固定至柱塞裝置500，使得當(dāng)開口環(huán)516抵靠著骨頭2放置時裝置500的尖端相對于骨頭2被保持在固定的位置。例如，柱塞尖端502可以定位于皮質(zhì)骨處，使得可注射材料從針的尖端直至皮質(zhì)骨被排空，但不超出皮質(zhì)骨。當(dāng)注射針被移除時，可注射材料保留在空腔內(nèi)直至皮質(zhì)骨的邊界。換句話說，開口環(huán)516可以以柱塞尖端502的結(jié)束為基準(zhǔn)，柱塞尖端502推動水泥通過直至針100的端部。當(dāng)開口環(huán)516在針100的外部上抵靠骨頭2引導(dǎo)時，內(nèi)柱塞或細長軸506被定位在骨頭的同一區(qū)域處。
[0093]如前所述，本發(fā)明的治療方法著重于骨關(guān)節(jié)的軟骨下區(qū)域。因此，需要能幫助確定軟骨下區(qū)域內(nèi)的壓力的理想范圍的裝置。確定壓力的理想范圍會消除使用者主觀性的差異和提供更可預(yù)測和可重復(fù)的結(jié)果。圖8示出可為此目的與本發(fā)明的插管或銷的任一個一起使用的壓力表600的實施例。壓力表600將允許使用者精確地識別壓力的理想范圍，以實現(xiàn)最佳的患者治療結(jié)果。
[0094]如圖所示，圖8的壓力表600可提供體積和壓力讀數(shù)并同時提供機械輔助。如圖所示，壓力表600可包括可構(gòu)造成例如魯爾鎖連接器的附接端602。附接端602因此連接至任意數(shù)量的可注射材料遞送器械，例如所公開的插管和帶開窗的銷。壓力表600還包括機械壓力表604、電壓力表606和顯不相對讀數(shù)或顯不剩余體積的容積標(biāo)記608。壓力表600可包括透明體部或管610,所述透明體部或管610允許使用者觀察壓力表600的內(nèi)容。此外，還可包括機械輔助機構(gòu)612。該機械輔助機構(gòu)612可以是基于例如螺紋的，如圖所示。例如，每半圈可以構(gòu)造成代表1cc體積。當(dāng)然也可以使用其它機構(gòu)。
[0095]壓力表600允許使用者更大程度地控制注射到待治療的骨頭2內(nèi)的材料的量，而不喪失通常經(jīng)歷的觸覺壓力響應(yīng)。該壓力表600允許類似于彈出式計時器或輪胎壓力表的某些壓力測量輸出，并可以是電的或機械的。例如，壓力讀數(shù)可以是機械讀數(shù)并通過排出閥提供通過或不通過信號，并測量以給出讀數(shù)。另一電機構(gòu)的示例是提供從壓力表600讀出的恒定讀數(shù)。這種壓力表600用于允許使用者控制注射的材料的體積和壓力，并且仍然能夠提供數(shù)字的壓力讀數(shù)，如果需要的話。
[0096]圖9示出使用兩個或更多個本發(fā)明的插管410以允許向待治療的骨頭2注射材料和從待治療的骨頭2移除材料的方法。插管410可以是端部開放的或可選地包括開窗。在所示的示例中，插管410可以與前面描述的穩(wěn)定器械類似的穩(wěn)定器械120—起使用。一個插管410可插入到骨頭2內(nèi)并朝向軟骨下的空間，以允許遞送可注射材料10。另一個插管410可被插入，使得插管410的端部在軟骨下的空間內(nèi)。當(dāng)材料10被注射入第一插管410內(nèi)時，第二插管410可用于移除同一位置處的任何水腫。第二插管提供了到達骨缺損、例如水腫的端口，使得在通過第一插管注射期間，來自水腫的流體能通過第二插管排出。用這種方法，向缺損或水腫處的骨頭高壓注射的風(fēng)險或危害可以被避免。
[0097]圖10示出相同的插管410和穩(wěn)定器械120以及在程序期間產(chǎn)生的新鮮骨栓20。在使用本發(fā)明的帶開窗的插管410的一個示例性實施例中，可將銷插入骨頭內(nèi)，并將插管410放置在銷上并驅(qū)動進入骨內(nèi)直到銷的端部?？梢瞥N，同時將插管410進一步推入到骨組織內(nèi)。然后，使用者可以將新骨夯實(tamp)至端部以在插管410的端部處產(chǎn)生骨栓20。一旦附接至插管410的端部 ，骨栓410將能防止注射的材料從尖端排出而不是所計劃地從沿插管的側(cè)面或軸的開窗排出。骨栓410可在以后用于堵塞鉆孔過程中產(chǎn)生的通道入口，如果需要的話。此外，可以在銷上提供視覺標(biāo)記，以確定放置在銷上的插管的插入深度，使得插管端部被指示超過銷的尖端的位置以將骨材料捕捉到插管中。在插管的端部處的該骨材料可以然后被沖擊并用于在插管的端部處產(chǎn)生骨栓。
[0098]圖11示出與前面在圖10中描述的方法類似的用于治療骨關(guān)節(jié)的再一方法，但現(xiàn)在具有骨限制器或栓30。例如，插管410的尖端可包括骨限制器或栓30，其作用是限制材料的流動。栓30可包括由多個附接至中央桿36的法蘭34形成的主體32，如圖1lB所示。栓30可由可再吸收性的或吸收性的或可降解的材料形成。栓還可以由例如PLGA的柔性材料形成。最初，栓30可被保留在插管410中，于是就能被遞送至待治療的骨關(guān)節(jié)的軟骨下空間內(nèi)并允許膨脹。該栓30可在注射可注射材料的同時被遞送，或在注射材料之前被遞送，如希望的話。在注射期間，栓30將用于防止材料噴出尖端而不是所計劃的在插管410的側(cè)面的開窗。栓30還可以插入到在注射后為插入插管410產(chǎn)生的通道口內(nèi)，以防止材料的任何回退。
[0099]圖12示出具有單向閥40的帶開窗的插管410的實施例，單向閥40能附接至插管410的一端處以允許銷或?qū)Ыz通過，但會限制材料或骨物質(zhì)通過插管410的任何回流的流動。閥40可構(gòu)造成附接至插管410的尖端，并允許銷滑過但一旦銷被移除就關(guān)閉。使用閥40會迫使骨物質(zhì)流動穿過插管410的開窗。
[0100]圖13和14示出可內(nèi)部容納于插管或其它遞送器械內(nèi)部的高度多孔的植入物50、60。這些植入物50、60會具有高度多孔的幾何形狀，并且不僅允許材料流出插管，而且在注射過程中重新定向或引起材料分散。與上述栓20、30類似地，這些植入物還可用于防止材料通過插管的尖端流出而不是通過側(cè)部的開窗流出。植入物50、60可由可再吸收性的、吸收性的或可降解的材料形成，例如由磷酸鈣或膠原蛋白形成。如圖13所示，高度多孔的植入物50可具有形成為總體上圓柱形的栓的體部52。在圖14中，高度多孔的植入物60可包括具有更多結(jié)構(gòu)的體部62。該具有更多結(jié)構(gòu)的體部62可具有網(wǎng)狀或格狀的圖案，它們之間具有相互連接的支桿64和空隙或間隙66。
[0101]圖15A示出可注射材料遞送系統(tǒng)700的第一構(gòu)件，該第一構(gòu)件包括具有附接端714、軸716和端部開放的尖端712的外部插管710，端部開放的尖端712允許外部插管710在導(dǎo)絲上使用。在軸716上設(shè)置有用于遞送可注射材料的開窗或孔718，如圖15B中詳細示出的。如圖15 A所示，插管712可與手柄120 —起使用，手柄120與前面描述的手柄類似。
[0102]圖16A示出可注射材料遞送系統(tǒng)700的第二構(gòu)件，該第二構(gòu)件包括具有第一關(guān)閉的尖端742、軸744和附接端746的內(nèi)部桿740。端帽748可以設(shè)置在附接端上，附接端構(gòu)造成附接至例如魯爾鎖，以連接至注射器。在關(guān)閉的尖端742附近，桿740可具有對應(yīng)于開窗的狹槽或開口 750，使得當(dāng)內(nèi)部桿740被插入外部插管710時狹槽或開口 750與外部插管710的孔718對準(zhǔn)。
[0103]如圖17A和17B中可見，其中示出可注射材料遞送系統(tǒng)700的第一和第二構(gòu)件710、740，內(nèi)部桿740構(gòu)造成滑入外部插管710內(nèi)。當(dāng)內(nèi)部桿740被插入到插管710的尖端712的端部時，可以轉(zhuǎn)動內(nèi)部桿740的狹槽或開口 750，使得開口 750與開窗718對準(zhǔn)，從而打開孔718并允許材料排出，或者不與開窗718對準(zhǔn)以關(guān)閉孔718和防止材料排出。
[0104]在示例性的使用方法中，可通過使用導(dǎo)絲將外部插管710插入骨頭內(nèi)，之后移除導(dǎo)絲。然后將作為第二構(gòu)件的內(nèi)部桿740插入到外部插管710內(nèi)。內(nèi)部桿740可與外部插管710形成非常緊密的密封，從而與它完美配合，以防止注射材料在各空間之間意外擠出。在一個實施例中，內(nèi)部桿740可具有套管針尖端，以便組合的外部插管710和內(nèi)部桿740可以一起在導(dǎo)絲上插入。然后可以調(diào)整內(nèi)部桿740，以使內(nèi)部桿740的開口 750與外部插管710的開窗718對準(zhǔn)(在“開”的位置)。
[0105]一旦內(nèi)部桿740就位，就可以將兩個構(gòu)件鎖在一起。圖18示出示例性的鎖定機構(gòu)760，其在各構(gòu)件上包括在端帽748上的切口或鉤以及在與前面描述的手柄構(gòu)件類似的手柄構(gòu)件上并可附接至外部插管710的旋鈕或栓，使得一個構(gòu)件能相對于另一構(gòu)件被扭動，以便使得鉤能夠閂鎖在旋鈕上。例如，內(nèi)部桿740可以轉(zhuǎn)動地鍵連接或鎖定至外部插管710,以確保開口對準(zhǔn)?；蛘?，內(nèi)部桿端帽748可被轉(zhuǎn)動或指示至相對于外部插管710的專門位置，使得內(nèi)部桿740的開口 750僅對準(zhǔn)外部插管710的一個區(qū)段或象限中的部分開窗718,從而允許控制材料的噴射方向。
[0106]兩個構(gòu)件固定在一起之后，可將端帽748附接至注射裝置，例如注射器。然后可通過內(nèi)部桿740注射可注射材料。該材料將遵循阻力最小的路徑并因此在系統(tǒng)700的端部處通過由對準(zhǔn)的孔750和開窗718產(chǎn)生的開孔排出。
[0107]為了清除內(nèi)部桿740中的全部可注射材料，可將柱塞780插入通過內(nèi)部桿740，如圖19A所示。柱塞780可包括從手柄延伸出來的細長桿，并應(yīng)與內(nèi)部桿740緊密配合以有效地清除桿740中的全部殘留材料。然后可以移除柱塞780和內(nèi)部桿740，留下外部插管710。接著，可將栓、例如同種異體移植物栓插入到外部插管710內(nèi)并使用柱塞780將其推入到骨頭內(nèi)，如圖19B所示?？梢栽O(shè)想的是，注射的材料上的背壓會使其圍繞插塞擴散并填滿任何空隙。
[0108]在一替代方法中，在注射了材料并移除了柱塞780和內(nèi)部桿740之后，可向下插空心栓使之穿過插管，空心栓或其它推動裝置用于向下推動空心栓，其可以是例如同種異體移植物栓。在某些實施例中，導(dǎo)絲可以具有非常小的直徑，以允許空心栓具有小開口。
[0109]在又一方法中，在注射了材料并移除了柱塞780和內(nèi)部桿740之后，可以將導(dǎo)絲重新插入通過剩余的外部插管710。然后可以移除外部插管710，只留下導(dǎo)絲在該位置。然后栓能沿導(dǎo)絲向下滑動并被推入到位，以覆蓋開口或空隙。
[0110]通過考慮本文所公開的實施例的說明和實踐，其它實施例對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說將是顯而易見的。說明和實施例旨在僅被視為示例性的，實施例的真實范圍和精神由所附的權(quán)利要求書表不。
【權(quán)利要求】
1.一種注射針，該注射針構(gòu)造成向待治療的骨關(guān)節(jié)的軟骨下區(qū)域遞送材料，該注射針包括: 包括尖端的第一端部、包括工具附接端的第二端部和在它們之間延伸的細長軸，該軸部分地空心并在第一端部附近具有螺旋形槽，所述注射針還包括一個或多個孔，所述孔用于通過其噴射可注射的材料，所述孔布置于所述螺旋形槽內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射針，其特征在于，所述注射針還包括外螺紋。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射針，其特征在于，所述外螺紋布置于所述附接端處。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射針，其特征在于，所述外螺紋布置于所述細長軸上。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射針，其特征在于，所述尖端是足以刺穿骨組織的鋒利尖端。
6.一種可注射材料遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 部分空心的第一銷，該第一銷包括尖端、細長軸和附接端，該銷具有一個或多個孔，所述孔用于通過其噴射可注射的材料；和 第二銷，該第二銷具有對應(yīng)的翼片，該翼片構(gòu)造成當(dāng)?shù)诙N插入第一銷內(nèi)時關(guān)閉第一銷的所述一個或多個孔，第二銷能夠在第一銷內(nèi)轉(zhuǎn)動以控制所述一個或多個孔的打開和關(guān)閉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一銷包括沿著所述細長軸的視覺標(biāo)記，該視覺標(biāo)記指示相對深度或距離。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述視覺標(biāo)記是指示距所述尖端的相對距離的蝕刻。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述視覺標(biāo)記是指示距所述一個或多個孔的相對距離的蝕刻。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括在所述第一銷上的視覺窗P。
11.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一銷包括指示方向的觸覺標(biāo)記。
12.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一銷的尖端是足以刺穿骨組織的鋒利尖端。
13.一種可注射材料遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 具有尖端、細長軸和工具附接端的插管； 能夠附接至所述插管的工具附接端的手柄構(gòu)件；和 穩(wěn)定器構(gòu)件，該穩(wěn)定器構(gòu)件包括主體、延伸到一對緩沖器內(nèi)的一對臂部和從所述主體延伸出來并在所述臂部之間延伸的銷，所述銷構(gòu)造成滑入所述插管內(nèi)，以在插入待治療的骨頭期間穩(wěn)定所述插管。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述尖端是足以刺穿骨組織的鋒利尖端。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述插管包括一個或多個孔，所述孔用于通過其噴射可注射的材料。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述穩(wěn)定器構(gòu)件構(gòu)造成在使用期間在插管和附接的手柄構(gòu)件上滑動。
17.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述緩沖器包括構(gòu)造成抵靠在骨頭的表面上的具有一定形狀的部分。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述緩沖器能夠相對于所述穩(wěn)定器構(gòu)件的主體可移動地調(diào)整。
19.一種可注射材料遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 具有尖端、細長軸和工具附接端的插管，該插管還包括一個或多個孔，所述孔用于通過其噴射可注射的材料；和 用于附接至所述插管的工具附接端的遞送器械，該遞送器械包括尖端、細長軸、裝置附接端和可移除的套筒，該套筒能夠沿著所述器械和所述插管的細長軸滑動。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述套筒能夠附接至一系帶，該系帶連接至一帶，該帶連接至所述裝置附接端。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系帶具有足以允許所述套筒延伸至所附接的插管的尖端的長度。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述套筒構(gòu)造成抵靠在骨表面上并防止材料在所附接的插管退回時回流。
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述可移除的套筒是開口環(huán)。
24.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括能夠附接至所述插管并構(gòu)造成接納所述遞送器械的一部分的手柄構(gòu)件。
25.一種可注射材料遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 外部插管，該外部插管包括端部開放的尖端、細長軸和工具附接端，所述細長軸具有一個或多個孔，所述孔用于通過其噴射可注射的材料；和 內(nèi)部桿，該內(nèi)部桿具有端部關(guān)閉的尖端、細長軸和裝置附接端，所述內(nèi)部桿構(gòu)造成在所述外部插管內(nèi)滑動，所述內(nèi)部桿還包括能夠轉(zhuǎn)動以與所述外部插管的一個或多個孔對準(zhǔn)的穿孔，所述內(nèi)部桿可在所述外部插管內(nèi)轉(zhuǎn)動以控制所述一個或多個孔的打開和關(guān)閉。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括能夠附接至所述插管的工具附接端的手柄構(gòu)件。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括用于將所述內(nèi)部桿鎖定至所述外部插管以使這兩個構(gòu)件固定在一起的鎖定機構(gòu)。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述內(nèi)部桿還包括具有切口的端帽，所述切口構(gòu)造成與在所述手柄構(gòu)件上的栓接合。
29.根據(jù)權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括構(gòu)造成在所述外部插管內(nèi)滑動以移除其 中的殘留材料的柱塞。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述柱塞包括從手柄延伸出來的細長軸。
【文檔編號】A61F2/46GK103841927SQ201280038876
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2012年6月8日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月9日
【發(fā)明者】P·F·夏基, C·D·曼迪恩, S·B·漢森, J·A·卡羅爾 申請人:齊默爾膝部創(chuàng)造物公司