專(zhuān)利名稱(chēng)：輸卵管支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種女性輸卵管再通用輸卵管支架，屬于女性輸卵管再通工具的創(chuàng)新改進(jìn)。
背景技術(shù)：
在現(xiàn)有的輸卵管再通技術(shù)中，尚無(wú)一種理想的對(duì)較為嚴(yán)重輸卵管阻塞再通措施，可以保持再通后的輸卵管持續(xù)通暢。目前我國(guó)育齡夫婦不孕癥的發(fā)病率約為10%，輸卵管阻塞是導(dǎo)致不孕的重要原因，約占女性不孕因素的1/3。手術(shù)是目前治療輸卵管阻塞性不孕的主要方法，X線(xiàn)下介入輸卵管再通術(shù)(FTR)或?qū)m腔鏡下輸卵管插管再通術(shù)后，有約10% 20%患者輸卵管再通后又出現(xiàn)再阻塞，影響了臨床的治療效果，如何防止術(shù)后再粘連、再阻塞仍是臨床需要解決的難題。輸卵管近端阻塞的病變包括輸卵管內(nèi)粘液栓、輕度膜狀粘連、結(jié)節(jié)性輸卵管峽炎及子宮內(nèi)膜異位癥。選擇性輸卵管造影，直接將導(dǎo)管插至輸卵管口，加壓注射造影劑，較大的壓力直接作用于輸卵管近整個(gè)粘液栓和輕度膜狀粘連，使粘液栓崩解，膜狀粘連分開(kāi)而恢復(fù)輸卵管通暢，造影劑對(duì)管腔起到?jīng)_洗的作用。此外，還可以通過(guò)導(dǎo)管注射抗生素液體對(duì)輸卵管內(nèi)炎癥起到治療作用。當(dāng)選擇性造影仍不能恢復(fù)輸卵管通暢時(shí)，說(shuō)明阻塞是較重的粘連所致，遇此情況，可用金屬導(dǎo)絲插至輸卵管內(nèi)往返超柔運(yùn)動(dòng)，由于導(dǎo)絲具有一定的硬度和彈性，使得粘連分離，輸卵管恢復(fù)通暢；或用球囊反復(fù)擴(kuò)張，分解粘連，使輸卵管恢復(fù)通暢，世界各地學(xué)者進(jìn)行的廣泛應(yīng)用的結(jié)果顯示，采用金屬導(dǎo)絲再通成功率為80% 90%，術(shù)后6 12月妊娠率為23% 39%，輸卵管妊娠發(fā)生率約為6%。治療成功率與病人的選擇、術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)及導(dǎo)管的類(lèi)型有關(guān)，主要影響因素有病變的性質(zhì)及部位。輸卵管為一精細(xì)的管狀器官，各段管腔的結(jié)構(gòu)及粗細(xì)差異很大，間質(zhì)部及峽部的近子宮側(cè)端短而直，其肌層豐富，肌壁較厚。因此，當(dāng)阻塞位于近子宮側(cè)端時(shí)，經(jīng)宮頸插入的導(dǎo)管導(dǎo)絲通過(guò)的路徑短，輕易到達(dá)阻塞部位，操縱簡(jiǎn)便有效。而位于遠(yuǎn)側(cè)的輸卵管迂曲、柔軟，活動(dòng)度大，肌壁較薄，導(dǎo)絲則難以通過(guò)迂曲的管腔到達(dá)阻塞部位，加之菲薄的肌層，使得穿孔的危險(xiǎn)性增加，再通成功率也隨之降低。Thurmond對(duì)結(jié)節(jié)性輸卵管峽炎的患者試行了再通術(shù)，盡管使用了超柔導(dǎo)絲及導(dǎo)管，但只有72%的再通率，輸卵管穿孔率達(dá)14%，對(duì)輸卵管手術(shù)后重新阻塞的嘗試結(jié)果也僅有30%的成功率。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的旨在克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種較理想的輸卵管再通工具，既不會(huì)對(duì)人體的各機(jī)能產(chǎn)生不良副作用，又可以在進(jìn)行輸卵管再通術(shù)(FTR)或?qū)m腔鏡下輸卵管插管再通術(shù)后同時(shí)進(jìn)行，以支撐輸卵管腔，在管腔內(nèi)修復(fù)過(guò)程中避免相鄰管壁的再次粘連，且方便取出，可以成為手術(shù)后的預(yù)防性常規(guī)應(yīng)用。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供的輸卵管支架，其特征在于，所述的輸卵管支架由記憶合金絲制成，其兩端包覆柔性包覆層2，以減少對(duì)身體的刺傷危險(xiǎn)；所述的輸卵管支架繞成的可拉成單絲的編織結(jié)構(gòu)，并經(jīng)熱處理定型。作為上述技術(shù)方案的一種改進(jìn)，所述的輸卵管支架的前部記憶合金絲繞成螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)I。所述的螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)為一級(jí)或二級(jí)以上的多級(jí)螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)。作為上述技術(shù)方案的一種改進(jìn)，所述的螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)在恢復(fù)溫度下呈圓柱體形支架或單喇叭形支架，單喇叭形支架靠近輸卵管壺腹部的一端較大。作為上述技術(shù)方案的一種改進(jìn)，所述的輸卵管支架的尾端記憶合金絲繞成片狀或椎體狀結(jié)構(gòu)，以分別固定在宮頸口外或子宮內(nèi)，防止裝置向體內(nèi)滑脫。作為上述技術(shù)方案的一種改進(jìn)，所述的記憶合金絲的直徑為0.0lmm 1mm。作為上述技術(shù)方案的一種改進(jìn)，所述的記憶合金絲的恢復(fù)溫度為15°C 37°C。作為上述技術(shù)方案的一種改進(jìn)，所述的記憶合金絲采用NiTi形狀記憶合金材料。作為上述技術(shù)方案的一種改進(jìn)，所述的柔性包覆層2采用硅膠。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于:本實(shí)用新型由于采用兩頭包覆柔性包覆層的形狀記憶合金編織螺旋彈簧結(jié)構(gòu)作為輸卵管支架，由于形狀記憶合金無(wú)生物毒性，具有優(yōu)良生物相容性，可長(zhǎng)期在人體中植入，且利用其獨(dú)特的溫度形狀特性使形狀記憶合金輸卵管支架植入容易，取出方便，可充分保證其輸卵管再通成功率高，手術(shù)簡(jiǎn)單，X光下可觀察，不會(huì)對(duì)輸卵管產(chǎn)生損傷。同時(shí)由于形狀記憶合金支架是純物理支架，因而不存在藥物對(duì)子宮輸卵管的刺激，不會(huì)引起經(jīng)血增多等副作用，是一種較理想的輸卵管再通工具。

圖1是本實(shí)用新型輸卵管支架的在冷水中的狀態(tài)的形狀示意圖；圖2是本實(shí)用新型輸卵管支架在15°C 37°C狀態(tài)下的一實(shí)施例的示意圖；圖3是本實(shí)用新型輸卵管支架在15°C 37°C狀態(tài)下的另一實(shí)施例的示意圖；圖4是本實(shí)用新型輸卵管支架在15°C 37°C狀態(tài)下的又一實(shí)施例的示意圖；圖5是本實(shí)用新型輸卵管支架在15°C 37°C狀態(tài)下的再一實(shí)施例的示意圖；圖6是本實(shí)用新型輸卵管支架在子宮和輸卵管安放的示意圖；圖7是本實(shí)用新型輸卵管支架在子宮和輸卵管安放的另一示意圖。
具體實(shí)施方式
本實(shí)用新型提供了一種新型的輸卵管再通工具——輸卵管支架:利用形狀記憶合金的溫度形狀特性、超彈性和良好的生物相容性，當(dāng)這種支架植入輸卵管時(shí)，這種支架能自動(dòng)恢復(fù)定型熱處理時(shí)設(shè)定的特定形狀，支撐在輸卵管中，達(dá)到撐開(kāi)阻塞的輸卵管的目的；而當(dāng)對(duì)支架部進(jìn)行局部降溫時(shí)，這種支架軟化，可方便地用夾子或其它專(zhuān)用工具取出。支撐輸卵管壁一段時(shí)間后，防止了再通創(chuàng)傷愈合過(guò)程中的粘連，輸卵管再通成功率高。
以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步說(shuō)明。如圖1所示，輸卵管支架在冷水中的呈一條線(xiàn)狀，處于柔軟狀態(tài)，便于放入體內(nèi)或取出。如圖2和圖3所示，是本實(shí)用新型之圓柱體形一級(jí)螺旋彈簧支架I的結(jié)構(gòu)示意圖，兩頭包覆著柔性包覆物2，其尾端可以是片狀或立體盤(pán)狀，以分別固定在宮頸口外或子宮內(nèi)，防止裝置向體內(nèi)滑脫。[0026]如圖4和圖5所示，是本實(shí)用新型之單喇叭形一級(jí)螺旋彈簧支架I的結(jié)構(gòu)示意圖，單喇叭形支架的靠近輸卵管壺腹部的一端較大；其尾端可以是片狀或立體盤(pán)狀，以分別固定在宮頸口外或子宮內(nèi)，防止裝置向體內(nèi)滑脫。如圖6和圖7所示，是本實(shí)用新型在子宮和輸卵管安放的示意圖。將支架植入輸卵管中，是指在宮腔鏡下或采用X線(xiàn)介入技術(shù)，將支架用專(zhuān)門(mén)的導(dǎo)管送入輸卵管內(nèi)，通常放在輸卵管的阻塞部位。形狀記憶合金絲的直徑在0.01 Imm之間，螺旋彈簧符合輸卵管的內(nèi)徑。本例中，形狀記憶合金絲的恢復(fù)溫度在15°C 37°C之間，上述形狀記憶合金絲采用NiTi形狀記憶合金或其它形狀記憶合金或其它形狀記憶高分子材料，其中，柔性包覆物由硅膠或其它可在人體中長(zhǎng)期植入的柔性高分子材料構(gòu)成。形狀記憶合金絲有特定幾何形狀的結(jié)構(gòu)，形狀記憶合金單絲繞成的一級(jí)或一級(jí)以上的分級(jí)螺旋彈簧。所述分級(jí)螺旋彈簧是指一級(jí)螺旋彈簧是由單絲直接繞制而成，二級(jí)螺旋彈簧由一級(jí)螺旋彈簧繞制而成，三級(jí)螺旋彈簧由二級(jí)螺旋彈簧和/或一級(jí)螺旋彈簧繞制而成，如此類(lèi)推。所述經(jīng)定型熱處理后有特定外觀形狀的螺旋彈簧是指經(jīng)過(guò)定型熱處理可以將螺旋彈簧的外觀形狀定型為支撐輸卵管所需的各種形狀，通常有:圓柱體形支架(圖2和3)、單喇叭形支架(圖3和4)。根據(jù)實(shí)際需要，上述形狀記憶合金絲繞成的螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)I為具有不同外觀的一級(jí)或二級(jí)或多級(jí)螺旋彈簧，并經(jīng)熱處理定型后有特定的幾何形狀。所述一級(jí)螺旋彈簧是指用形狀記憶合金絲(通常為NiTi合金)繞制成的簡(jiǎn)單的左螺(或右螺)螺旋彈簧。所述二級(jí)螺旋彈簧是將形狀記憶合金絲(通常為NiTi合金)繞制成的一級(jí)螺旋彈簧看成一根粗合金絲再繞成簡(jiǎn)單的左螺(或右螺)螺旋彈簧所得到的螺旋彈簧稱(chēng)二級(jí)螺旋彈簧。將二級(jí)螺旋彈簧看成一根更粗的合金絲再繞制成簡(jiǎn)單的左螺(或右螺)螺旋彈簧所得到的螺旋彈簧稱(chēng)三級(jí)螺旋彈簧，此類(lèi)推四級(jí)、五級(jí)螺旋彈簧。通常采用一級(jí)螺旋彈簧，特殊情況下定做的輸卵管支架可以是二級(jí)螺旋彈簧，也可以是多級(jí)螺旋彈簣(三級(jí)或三級(jí)以上)。當(dāng)溫度高于形狀記憶合金絲的恢復(fù)溫度(即形狀記憶合金的相變點(diǎn))時(shí)，形狀記憶合金能自動(dòng)恢復(fù)到定型熱處理所設(shè)定的特定形狀，使形狀記憶合金的螺旋彈簧結(jié)構(gòu)支撐起來(lái)，達(dá)到支撐輸卵管的目的；而當(dāng)溫度低于相變點(diǎn)時(shí)，形狀記憶合金處于柔軟狀態(tài)，可方便地用手術(shù)夾子或其它專(zhuān)用類(lèi)具夾住本實(shí)用新型的一端而輕松地取出，實(shí)現(xiàn)輸卵管的復(fù)通。同時(shí)根據(jù)實(shí)際需要，上述螺旋彈簧結(jié)構(gòu)可經(jīng)熱處理定型為各種不同外觀形狀，通常為:圓柱體形支架、單喇叭形支架(靠近輸卵管壺腹部的一端較大)。由于輸卵管在盆腔內(nèi)為空間立體走行，本設(shè)計(jì)采用的螺旋彈簧結(jié)構(gòu)有較好的柔韌度，不會(huì)造成輸卵管的僵直狀態(tài)，因而不會(huì)對(duì)使用者產(chǎn)生較大的不適感。最后所應(yīng)說(shuō)明的是，以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明本實(shí)用新型的技術(shù)方案而非限制。盡管參照實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，都不脫離本實(shí)用新型技術(shù)方案的精神和范圍，其均應(yīng)涵蓋在本實(shí)用新型的權(quán)利要求范圍當(dāng)中。
權(quán)利要求1.一種輸卵管支架，其特征在于，所述的輸卵管支架由記憶合金絲制成，其兩端包覆柔性包覆層(2)，以減少對(duì)身體的刺傷危險(xiǎn)；所述的輸卵管支架繞成的可拉成單絲的編織結(jié)構(gòu)，并經(jīng)熱處理定型。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸卵管支架，其特征在于，所述的輸卵管支架的前部記憶合金絲繞成螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)(I )。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的輸卵管支架，其特征在于，所述的螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)為一級(jí)或二級(jí)以上的多級(jí)螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的輸卵管支架，其特征在于，所述的螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)在恢復(fù)溫度下呈圓柱體形支架或單喇叭形支架。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸卵管支架，其特征在于，所述的輸卵管支架的尾端記憶合金絲繞成片狀或椎體狀結(jié)構(gòu)，以分別固定在宮頸口外或子宮內(nèi)，防止裝置向體內(nèi)滑脫。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸卵管支架，其特征在于，所述的記憶合金絲的直徑為0.0lmm Imm0
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述輸卵管支架，其特征在于，所述的記憶合金絲的恢復(fù)溫度為15。。 37。。。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述輸卵管支架，其特征在于，所述的記憶合金絲采用NiTi形狀記憶合金材料。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述輸卵管支架，其特征在于，所述的柔性包覆層(2)采用硅膠。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型涉及一種輸卵管支架，所述的輸卵管支架由記憶合金絲制成，其兩端包覆柔性包覆層(2)，以減少對(duì)身體的刺傷危險(xiǎn)；所述的輸卵管支架繞成的可拉成單絲的編織結(jié)構(gòu)，并經(jīng)熱處理定型。所述的輸卵管支架的前部記憶合金絲繞成螺旋彈簧狀結(jié)構(gòu)(1)。所述的輸卵管支架的尾端記憶合金絲繞成片狀或椎體狀結(jié)構(gòu)，以分別固定在宮頸口外或子宮內(nèi)，防止裝置向體內(nèi)滑脫。所述的記憶合金絲的直徑為0.01mm～1mm。所述的記憶合金絲采用NiTi形狀記憶合金材料。所述的柔性包覆層(2)采用硅膠。本實(shí)用新型利用形狀記憶合金的溫度形狀特性、超彈性和良好的生物相容性，達(dá)到撐開(kāi)阻塞的輸卵管的目的，并可方便地用夾子或其它專(zhuān)用工具取出，輸卵管再通成功率高。
文檔編號(hào)A61F2/88GK203017138SQ20122065782
公開(kāi)日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2012年12月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月4日
發(fā)明者饒永, 王瑤 申請(qǐng)人:饒永, 吳江永元生物科技有限公司, 王瑤