專利名稱：一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療婦科疾病的中藥組合物，具體涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，婦科的發(fā)病機(jī)理，可以概括為臟腑功能失常(主要是脾虛、腎虛、肝郁)，氣血失調(diào)，以及沖、任、督、帶損傷三個(gè)方面。由于婦女特殊的生理特征，如經(jīng)行、懷孕、生產(chǎn)，易造成胞脈空虛，邪毒乘虛內(nèi)侵，濕濁、熱毒畜積下焦，客于胞中，與氣血相搏，因而產(chǎn)生婦科各種疾病疾病。正邪交爭(zhēng)、營(yíng)衛(wèi)不和、邪毒壅盛，故癥見惡寒發(fā)熱、頭痛；脾虛濕盛、痰濕下注、濕郁化熱、腎氣不固，而癥見月經(jīng)不調(diào)、赤白黃帶、帶下量多、痛經(jīng)、腹脹、精神和食欲不振，壅遏不行而見腹痛，久而瘀毒內(nèi)結(jié)，結(jié)而成癥。如因不及時(shí)治療或治療不當(dāng)，余邪未盡，留滯為患，瘀積胞中，復(fù)感邪毒，與氣血相搏，以致病勢(shì)延綿，形成慢性婦科炎癥疾病。婦炎凈為《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版公開的復(fù)方，在藥典中公開了婦炎凈膠囊的如下信息:I)組成:苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、橫經(jīng)席、柿葉、菥蓂、五指毛桃；2)制法:以上九味，取部分苦玄參，粉碎成細(xì)粉；剩余苦玄參與其余地膽草等八味加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，與上述細(xì)粉混勻，干燥，粉碎，裝入膠囊，制成1000粒。3)功能與主治:清熱祛濕，調(diào)經(jīng)止帶，用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的帶下病，月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)；慢性盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎等見上述癥候者。關(guān)于婦炎凈的提取方 法有以下報(bào)道:中國(guó)專利申請(qǐng)200510200230.3明確了婦炎凈的制備方法中:50%的苦玄參粉碎，其余水煎煮兩次的制備方法。中國(guó)專利申請(qǐng)200410060988.7公開了由苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、橫經(jīng)席、柿葉、菥蓂、五指毛桃、雞血藤、兩面針制成的中藥復(fù)方制劑，該專利公開的制備方法采用全部藥材水提，或水提后醇沉。由于九味中藥中活性成分的性質(zhì)各不相同，如上述兩個(gè)專利或?qū)＠暾?qǐng)的方法采用水提法，會(huì)導(dǎo)致一些活性成分無法提出，或提取率低，影響藥效的發(fā)揮。因此，需要提供一種可以提高藥品的活性成分提取率，以提高藥品療效的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效確切的用于治療婦科疾病的中藥組合物。本發(fā)明提供的一種治療婦科炎癥的中藥組合物，由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當(dāng)歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經(jīng)席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其由以下方法制備:苦玄參、兩面針、柿葉醇提，其余六味中藥水提。上面所述中藥組合物中:所述苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加三味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇，每次提取時(shí)間為2_5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，干燥；優(yōu)選地，所述苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針、柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量8-10倍量的70-80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12-1.15的清膏，干燥；進(jìn)一步優(yōu)選，所述苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量8倍量70%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12的清膏，干燥；進(jìn)一步優(yōu)選，所述苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量10倍量80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15的清膏，干燥。所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到40_80%，靜置6_24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，干燥；優(yōu)選地，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:
地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2-3次，每次加六味中藥總重量8-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到70-80%，靜置6-12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.12-1.20的清膏，干燥；進(jìn)一步優(yōu)選，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取3次，每次加六味中藥總重量8倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70 V時(shí)相對(duì)密度為1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到70%，靜置12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.12的清膏，干燥；進(jìn)一步優(yōu)選，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到80%，靜置6小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，干燥。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，具體包括以下步驟:I)苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥用乙醇提取2-3次，每次加三味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇，提取2-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50_70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉；2)地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量的水，煎煮2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到40-80%，靜置6-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉；3)合并步驟I)和步驟2)中的干膏粉，混勻，即得。上述步驟2)中所述加入乙醇使其含醇量達(dá)到40-80%，其中的乙醇濃度為95-99%。本發(fā)明還提供了含上述中藥組合物的制劑，該制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。所述制 劑為固體制劑或液體制劑，固體制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑；液體制劑為合劑或口服液。所述藥學(xué)上可接受的載體為乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羥丙甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、微粉硅膠、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、硬脂酸鎂、滑石粉、羥丙甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、苯甲酸鈉、山梨酸鉀、蔗糖或阿斯巴甜中的一種或幾種；本發(fā)明還提供了一種制備制劑的方法，該方法可以采用常規(guī)制劑工藝制備。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物或制劑在制備治療婦科炎癥的藥物中的應(yīng)用，所述婦科炎癥為陰道炎，進(jìn)一步優(yōu)選為細(xì)菌性陰道炎。本發(fā)明提供的一種治療婦科炎癥的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn):1、本發(fā)明提供的中藥組合物的主要成分為苦玄參、地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、兩面針、橫經(jīng)席、柿葉、五指毛桃等。主治清熱祛濕、行氣止帶。用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的帶下病、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、慢性盆腔炎、子宮炎癥、附件炎見上述證候者。2、本發(fā)明的中藥組合物中，苦玄參公認(rèn)具備較好消炎功效的中藥，目前普遍認(rèn)為其有效成分主要為四環(huán)三萜苷類，包括苦玄參苷I A、苦玄參苷I B、苦玄參苷II1、苦玄參苷IV等多種苷及苷元成分，其中大部分皂苷易溶于30-80%乙醇。兩面針?biāo)幉木哂辛己玫目咕?、消炎、?zhèn)痛、活血化淤、祛風(fēng)通絡(luò)、解毒消腫之功用。兩面針的化學(xué)成分較復(fù)雜，從根和根皮中可得到生物堿類、木質(zhì)素類、香豆素類、黃酮類、甾醇類、無機(jī)元素等成分。生物堿類化合物是兩面針中最主要的化學(xué)成分之一，具有較好的消炎、活血化淤功效，含量約占0.7%。生物堿不能溶于水，而能溶于氯仿、乙醇等有機(jī)溶劑，因此選擇乙醇提取法提取以氯化兩面針堿為主的生物堿類化合物，能有效提高本發(fā)明在消炎及調(diào)經(jīng)方面的療效。經(jīng)對(duì)柿葉的活性成分進(jìn)行分離與鑒定，主要為揮發(fā)油、總黃酮、香豆素及有機(jī)酸。這些活性成分在濃度30-80%乙醇中提取較完全，醇提物具有較好的抗菌消炎作用。3、陰道炎是陰道黏膜及黏膜下結(jié)締組織的炎癥，每當(dāng)陰道生態(tài)環(huán)境改變和陰道免疫功能失衡，或感染致病的病原體，則陰道易發(fā)生多種陰道炎癥。以金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的大鼠細(xì)菌性陰道炎為模型，考察本發(fā)明的效果，結(jié)果表明:本發(fā)明提供的中藥組合物可治療各種婦科炎癥，尤其是在治療陰道炎，特別是在治療金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的細(xì)菌性陰道炎方面效果顯著，且優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
具體實(shí)施方式
以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。如無特殊說明，本發(fā)明中的乙醇濃度均為體積百分比。實(shí)施例1:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量8倍量的70%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥(即地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂、五指毛桃，下同)用水提取3次，每次加六味中藥總重量8倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.12的清膏，加95%乙醇使得含醇量達(dá)到70%，靜置12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.12的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述中藥水提物，即得所述中藥組合物
15.7kg (收率 15.7%) ο實(shí)施例2:治療婦科炎癥的中藥組合物

1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量6倍量的30%乙醇，每次提取時(shí)間為5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量10倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15的清膏，加90%乙醇使得含醇量達(dá)到40%，靜置20小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物14.1kg(收率 14.1%)。實(shí)施例3:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取3次，每次加三味中藥總重量12倍量的50%乙醇，每次提取時(shí)間為2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取3次，每次加六味中藥總重量6倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，加95%乙醇使得含醇量達(dá)到50%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物15.0kg(收率 15.0%)。實(shí)施例4:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；

2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量10倍量的80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10的清膏，加90%乙醇使得含醇量達(dá)到80%，靜置6小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物16.4kg(收率 16.4%) ο實(shí)施例5:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取3次，每次加三味中藥總重量9倍量的60%乙醇，每次提取時(shí)間為4小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至55°C時(shí)相對(duì)密度為1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量7倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至55°C時(shí)相對(duì)密度為1.16的清膏，加95%乙醇使得含醇量達(dá)到60%，靜置18小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.17的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物15.4kg(收率 15.4%) ο實(shí)施例6:治療婦科炎癥的中藥組合物1、原料:苦玄參7.69kg、地膽草11.54kg、當(dāng)歸7.69kg、雞血藤11.54kg、兩面針
11.54kg、橫經(jīng)席 11.54kg、柿葉 11.54kg、薪蓂 11.54kg、五指毛桃 15.38kg。2、制備方法:I)按照配比稱取各成分，備用；2)苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量7倍量的40%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得醇提物，備用；3)其余六味中藥用水提取3次，每次加六味中藥總重量9倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.16的清膏，加90%乙醇使得含醇量達(dá)到50%，靜置16小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.13的清膏，干燥成干膏粉，即得水提物，備用；4)合并步驟2)所述醇提物和步驟3)所述水提物，即得所述中藥組合物14.5kg(收率 14.5%) ο實(shí)施例7:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實(shí)施例1所得干膏粉15.7kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成膠囊劑。實(shí)施例8:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實(shí)施例1所得干膏粉15.7kg，微粉硅膠0.20kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成膠囊劑。實(shí)施例9:治療婦科炎癥的片劑1、組成:實(shí)施例2所得干膏粉14.1kg,乳糖5.8kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成片劑。

實(shí)施例10:治療婦科炎癥的片劑1、組成:實(shí)施例2所得干膏粉14.1kg，滑石粉0.22kg。2、制備方法:按照常規(guī)中藥制劑的方法制成片劑。實(shí)施例11:治療婦科炎癥的片劑1、組成:實(shí)施例2所得干膏粉14.1kg，硬脂酸鎂0.4kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成片劑。實(shí)施例12:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實(shí)施例3所得干膏粉15.0kg,乳糖10.1kg,糊精1.8kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成顆粒劑。實(shí)施例13:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實(shí)施例3所得干膏粉15.0kg,淀粉1.9kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成顆粒劑。實(shí)施例14:治療婦科炎癥的口服液1、組成:實(shí)施例4所得干膏粉16.4kg,水151kg,鹿糖10.5kg及山梨酸鉀0.08kg。2、制備方法:將干膏粉用水溶解，然后加入蔗糖及山梨酸鉀，灌封，滅菌，制成口服液。實(shí)施例15:治療婦科炎癥的膠囊劑1、組成:實(shí)施例5所得干膏粉15.4kg，乳糖84kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成膠囊劑。實(shí)施例16:治療婦科炎癥的顆粒劑1、組成:實(shí)施例6所得干膏粉14.5kg,甘露醇3.2kg。2、制備方法:參照常規(guī)中藥制劑的方法制成顆粒劑。
對(duì)比例1:中藥組合物參考CN200510200230.3的實(shí)施例，其組成及制備方法如下:1、原料:苦玄參250g、地膽草375g、當(dāng)歸250g、雞血藤375g、兩面針375g、五指毛桃500g、橫經(jīng)席375g、柿葉375g、薪蓂375g。2、制備方法:I)將50%苦玄參即250g，粉碎成細(xì)粉，過60目篩，備用；2)將剩余的苦玄參與當(dāng)歸等八味中藥加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮3小時(shí)，第二次加水8倍量，煎煮2小時(shí)，合并煎液，過濾，濾液濃縮成稠膏狀，加入苦玄參細(xì)粉，混勻，干燥，即得。對(duì)比例2:中藥組合物

參考CN200410060988.7的實(shí)施例的制備方法，具體為:1、原料:苦玄參250g、地膽草375g、當(dāng)歸250g、雞血藤375g、兩面針375g、五指毛桃500g、橫經(jīng)席375g、柿葉375g、薪蓂375g。2、制備方法:將九味中藥，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃
縮成清膏，干燥，即得。實(shí)驗(yàn)例:對(duì)大鼠實(shí)驗(yàn)性子宮炎癥的影響1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:SPF清潔級(jí)Wistar大鼠，雌性，體重200_300g，由廣西醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供(許可證號(hào):SCXK桂2009-0002)；2、實(shí)驗(yàn)材料:實(shí)施例1-6、對(duì)比例1-2:按照實(shí)施例的方法制備；石蠟油，購(gòu)自衡水佳潤(rùn)潤(rùn)滑油有限公司；氧氟沙星，購(gòu)自江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司；菌株，為金黃色葡萄球菌(ATCC 25923)、大腸桿菌(ATCC25922)、綠膿桿菌(ATTC27853)，購(gòu)自中山市疾病預(yù)防控制中心。3、實(shí)驗(yàn)方法及分組3.1實(shí)驗(yàn)分組:取220只大鼠隨機(jī)分為:正常對(duì)照組、模型組、陽性對(duì)照組以及實(shí)施例1-6組，對(duì)比例1、2組，每組20只。其中:陽性對(duì)照組以氧氟沙星灌胃給藥，劑量為0.06g/kg ;實(shí)施例1-6組，對(duì)比例1、2組灌胃給藥，給藥劑量均按生藥量2.93g/kg計(jì)，陽性對(duì)照組和各實(shí)施例組、對(duì)比例組的給藥方法均為:分別稱量大鼠體重，計(jì)算相應(yīng)的給藥量，然后用0.2ml的注射用水稀釋，灌胃給藥；正常對(duì)照組及模型組分別灌胃0.2ml注射用水。3.2細(xì)菌性陰道炎模型制備:將3種菌株(金黃色葡萄球菌(ATCC 25923)、大腸桿菌(ATCC25922)、綠膿桿菌(ATTC 27853))用常規(guī)的方法復(fù)蘇、傳代，用無菌生理鹽水配制成濃度為1.8X109/mL的菌液，按1:1:1的比例混合成感染菌液先用無菌的PBS液(pH8.5的磷酸鹽緩沖液)沖洗大鼠陰道3次(每次間隔5min)，然后用5號(hào)頭皮針硅膠管涂無菌石蠟油，緩慢插入大鼠陰道約
1.0cm-1.5cm,每種細(xì)菌注入量均為0.025mL/100g, I次/d。接種細(xì)菌后逐日觀察大鼠陰道病變情況，并取陰道分泌物涂片染色鏡檢當(dāng)大鼠陰道明顯充血、紅腫并伴有大量膿性分泌物時(shí)，取分泌物涂片，鏡下可見大量的感染菌和壞死細(xì)胞，表明大鼠細(xì)菌性陰道炎模型制備成功。模型組及各給藥組大鼠接種感染菌后逐日觀察，正常對(duì)照組大鼠不接種細(xì)菌，除正常對(duì)照組外，模型組及各給藥組大鼠注入細(xì)菌5d后全部呈現(xiàn)陰道炎癥狀。待出現(xiàn)典型的陰道炎癥狀后。模型組及各給藥組分別給予藥物治療。正常對(duì)照組予以灌胃生理鹽水，連續(xù)給藥14d。于末次給藥后2h，陰道局部拍片，取陰道拭子涂片染色鏡檢.然后處死大鼠，取陰道組織用10%中性甲醛同定，石蠟包埋、切片、HE染色做病理學(xué)檢查。3.3療效標(biāo)準(zhǔn):痊愈:陰道外觀無充血、紅腫，無膿性分泌物，陰道拭子涂片鏡檢不見感染菌和壞死細(xì)胞，陰道組織切片中黏膜完整、黏膜下組織基本正常。好轉(zhuǎn):陰道外觀有輕度充血、紅腫，有少量膿性分泌物，陰道拭子涂片鏡檢可見少量感染菌和少量壞死細(xì)胞，組織切片鏡檢可見陰道黏膜有輕微的缺損，黏膜下組織中毛細(xì)血管擴(kuò)張、紅細(xì)胞增多，組織中有少量中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)。無效:陰道外觀充血、紅腫，有大量膿眭分泌物，陰道拭子涂片鏡檢見大量感染菌和壞死細(xì)胞，陰道組織切片鏡檢可見黏膜有缺損，黏膜下組織中大量的毛細(xì)管擴(kuò)張、紅細(xì)胞增多，有大量中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)。4、統(tǒng)計(jì)方法:采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果:見表I表1:抗大鼠細(xì)菌性陰道炎有效率比較
權(quán)利要求
1.一種治療婦科炎癥的中藥組合物，由以下重量份的成分制成:苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當(dāng)歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經(jīng)席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，其特征在于，該中藥組合物由以下方法制備:苦玄參、兩面針和柿葉醇提，其余六味中藥水提。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加三味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇，每次提取時(shí)間為2-5小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清骨，干燥。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加雞血藤和兩面針重量8-10倍量70-80%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12-1.15的清骨，干燥。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加雞血藤和兩面針重量8倍量70%乙醇，每次提取時(shí)間為3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12的清骨，干燥。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述苦玄參、兩面針和柿葉醇提包括以下步驟:苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2次，每次加三味中藥總重量10倍量80%乙醇，每次提取時(shí)間為3 小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15的清膏，干燥。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述其余六味中藥水提包括以下步驟: 地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥加水提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到40_80%，靜置6_24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，干燥。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于，所述其余六味中藥水提包括以下步驟: 地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥加水提取2-3次，每次加六味中藥總重量8-12倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到70-80%，靜置6-12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.12-1.20的清膏，干燥。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥組合物，其特征在于，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取3次，每次加六味中藥總重量8倍量的水，每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70 V時(shí)相對(duì)密度為1.12的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到70%，靜置12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.12的清膏，干燥。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥組合物，其特征在于，所述其余六味中藥水提包括以下步驟:地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2次，每次加六味中藥總重量12倍量的水,每次煎煮時(shí)間為3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到80%，靜置6小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，干燥。
10.一種制備權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述中藥組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟: O苦玄參、兩面針和柿葉用乙醇提取2-3次，每次加三味中藥總重量6-12倍量的30-80%乙醇，提取2-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉； 2)地膽草、當(dāng)歸、雞血藤、橫經(jīng)席、菥蓂和五指毛桃等六味中藥用水提取2-3次，每次加六味中藥總重量6-12倍量的水，煎煮2-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50-70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到40-80%，靜置6-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.20的清膏，干燥成干膏粉； 3)合并步驟I)和步驟2)中的干膏粉，混勻，即得。
11.含權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述中藥組合物的制劑，其特征在于，該制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。
12.權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述的中藥組合物或權(quán)利要求11所述的制劑在制備治療婦科炎癥的藥物中的應(yīng)用，所述 婦科炎癥為陰道炎，進(jìn)一步優(yōu)選為細(xì)菌性陰道炎。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法，由以下重量份的成分制成苦玄參7.69份、地膽草11.54份、當(dāng)歸7.69份、雞血藤11.54份、兩面針11.54份、橫經(jīng)席11.54份、柿葉11.54份、菥蓂11.54份、五指毛桃15.38份，該中藥組合物由以下方法制備苦玄參、兩面針和柿葉等三味中藥醇提，其余六味中藥水提。以金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的大鼠細(xì)菌性陰道炎為模型，考察本發(fā)明的效果，結(jié)果表明本發(fā)明提供的中藥組合物可治療各種婦科炎癥，尤其是在治療陰道炎，特別是在治療金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌混合感染引起的細(xì)菌性陰道炎方面效果顯著，且優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。
文檔編號(hào)A61P31/04GK103110737SQ201210547729
公開日2013年5月22日 申請(qǐng)日期2012年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月17日
發(fā)明者劉冠萍, 張栩顏, 梁云飛, 賢明華 申請(qǐng)人:廣西梧州制藥(集團(tuán))股份有限公司