專利名稱：一種用于治療頸腰椎疼痛的制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療頸腰椎疼痛的制劑，特別涉及一種用于治療頸腰椎疼痛的搽劑。屬于外用保健品。
背景技術(shù)：
腰椎(lumbar vertebrae):椎體較大；棘突板狀水平伸向后方，相鄰棘突間間隙寬，可作腰椎穿刺用，關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)面呈矢狀位.人體有五個(gè)腰椎，每一個(gè)腰椎由前方的椎體和后方的附件組成。椎板內(nèi)緣成弓形，椎弓與椎體后緣圍成椎孔，上下椎孔相連，形成椎管，內(nèi)有脊髓和神經(jīng)通過，兩個(gè)椎體之間的聯(lián)合部分就是椎間盤。醫(yī)學(xué)上所講的腰椎病，涵蓋了“腰椎間盤突出、腰椎骨質(zhì)增生、腰肌勞損、腰扭傷、腰椎退行性病變、風(fēng)濕或類風(fēng)濕性 腰痛、腰椎結(jié)核、風(fēng)寒濕性腰痛、瘀血性腰痛、濕熱性腰痛、腎虛性腰痛、頸椎病”等疾患。腰椎病的典型癥狀是腰痛及腿部放射性疼痛，主要有腰部持續(xù)性鈍痛或突發(fā)的腰部痙攣樣劇痛、下肢放射痛、下肢麻木、冷感及間歇性跛行和馬尾神經(jīng)癥狀等。頸椎病是指頸椎間盤退行性變、頸椎肥厚增生以及頸部損傷等引起頸椎骨質(zhì)增生，或椎間盤脫出、韌帶增厚，刺激或壓迫頸脊髓、頸部神經(jīng)、血管而產(chǎn)生一系列癥狀的臨床綜合征。主要表現(xiàn)為頸肩痛、頭暈頭痛、上肢麻木、肌肉萎縮、嚴(yán)重者雙下肢痙攣、行走困難，甚至四肢麻痹，大小便障礙，出現(xiàn)癱瘓。多發(fā)在中老年人，男性發(fā)病率高于女性。腰椎、頸椎疾病病發(fā)時(shí)主要體現(xiàn)為疼痛和麻木，目前，較多的人們選擇采用中藥產(chǎn)品治療頸椎、腰椎疾病，而中藥產(chǎn)品中以針對(duì)體內(nèi)病因，通過調(diào)節(jié)人體全身狀態(tài)的治療方式較為有效。近年來對(duì)治療藥物的頸椎、腰椎疾病研究層出不窮，采用的中藥種類和制備方法都各不相同。例如現(xiàn)有技術(shù)中曾采用當(dāng)歸、乳香、沒藥、川芎、白芷、益母草、枳殼、官桂、五加皮、苦參、荊芥、紫荊皮、防風(fēng)、陳皮、三七、澤蘭、白茍、首烏藤、雞血藤、柴胡、郁金、甘草22種中藥制備治療頸椎病、腰椎病及跌打損傷的藥物組合物，其使用的中藥材種類繁多，步驟復(fù)雜，導(dǎo)致成本上升。苗醫(yī)藥歷史悠久，據(jù)西漢時(shí)期的劉向在《說苑辨物》記載“吾聞古之為醫(yī)者一苗父，苗父之為醫(yī)也，以管為席，以芻為狗，北面而祝，發(fā)十言耳，諸扶之而來者，舉而來者，皆平復(fù)如故?！闭f明遠(yuǎn)古時(shí)代苗醫(yī)藥已十分發(fā)達(dá)并療效頗佳。隨著社會(huì)的發(fā)展，苗醫(yī)藥師不斷的實(shí)踐和積累，苗族醫(yī)藥逐步形成并發(fā)展成為內(nèi)容豐富而獨(dú)特的苗族醫(yī)藥學(xué)。苗族主要聚居于深山老林，過去苗族醫(yī)藥僅在民間流傳，未能形成產(chǎn)品，近幾十年來，通過對(duì)苗醫(yī)藥的廣泛深入調(diào)查、整理與研究，據(jù)目前不完全統(tǒng)計(jì)，常見苗藥約有2000種左右，最常用的約達(dá)400種，并有不少苗藥己收載于全國(guó)性或地方性民族醫(yī)藥如《中國(guó)民族藥物志》等有關(guān)專著里。近幾年來隨著國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是貴州特色苗醫(yī)藥的大力扶持和地方政府力促發(fā)展的積極態(tài)度，都充分顯示了今后傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化以及特色苗醫(yī)藥文化的發(fā)展前景良好。本研究人員通過對(duì)貴州當(dāng)?shù)靥厣缢幍目疾旌吞剿鳎瑢追N民間用藥材進(jìn)行反復(fù)的配伍和大量的實(shí)驗(yàn)研究，驚奇地發(fā)現(xiàn)，將半楓荷、香茅等特色藥與當(dāng)歸、紅花等藥材配制而成的產(chǎn)品，對(duì)治療頸椎、腰椎疾病尤其是疼痛具有非常好的療效，且處方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便、適合于工業(yè)化大生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種療效確切、處方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便、適合于工業(yè)化大生產(chǎn)的治療頸腰椎疼痛的制劑，以及該治療頸腰椎疼痛的制劑的制備方法。本發(fā)明提供的治療頸腰椎疼痛的制劑，按照重量組份計(jì)算，由下述原料藥與輔料制備而成當(dāng)歸150-350份、川芎150-350份、紅花150-350份、半楓荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、獨(dú)活150-350份、忍冬藤 150-350 份。具體地說，按照重量組份計(jì)算，由下述原料藥與輔料制備而成 當(dāng)歸250份、川彎250份、紅花250份、半楓荷250份、香茅250份、薄荷冰100份、透骨香250份、羌活250份、獨(dú)活250份、忍冬藤250份。本發(fā)明述治療頸腰椎疼痛的制劑的制備工藝為將當(dāng)歸、川芎、紅花、半楓荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、獨(dú)活、忍冬藤原料分別凈化、干燥、殺菌，然后粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，然后添加適當(dāng)?shù)妮o料，用常規(guī)方法制備成需要的制劑劑型。本發(fā)明所述制劑為外用制劑，包括搽劑、酊劑和貼膏劑。優(yōu)選搽劑。其中，按照重量組份計(jì)算，由下述原料藥與輔料制備成搽劑當(dāng)歸150-350份、川芎150-350份、紅花150-350份、半楓荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、獨(dú)活150-350份、忍冬藤150-350份、山茶油1000份。其中搽劑的制備工藝為將當(dāng)歸、川芎、紅花、半楓荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、獨(dú)活、忍冬藤原料分別凈化、干燥、殺菌，然后粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入1000份山茶油中，浸泡60天，然后過濾，濾液計(jì)量、灌裝，包裝即得搽劑。其中酊劑的制備工藝為將當(dāng)歸、川芎、紅花、半楓荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、獨(dú)活、忍冬藤原料分別凈化、干燥、殺菌，然后粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入8倍量水浸泡120分鐘，水煎煮提取3次，每次提取時(shí)間為2小時(shí)，過濾，合并濾液，濾液濃縮至60°C條件下相對(duì)密度為I. 30，加乙醇使醇含量為25-35%，放置30天，使沉淀，過濾，濾液計(jì)量、分裝，包裝即得酊劑。其中貼膏劑的制備工藝為將當(dāng)歸、川芎、紅花、半楓荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、獨(dú)活、忍冬藤原料凈化、干燥、殺菌，然后粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入油性基質(zhì)，充分混合，制備成貼膏劑。本發(fā)明使用的各成分特性及其功效如下當(dāng)歸甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，癰疽瘡瘍。川芎味辛，性溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。治療頭痛之首選藥物?；钛袣猓铒L(fēng)止痛。用于安撫神經(jīng)，正頭風(fēng)頭痛，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。紅花紅花味辛、性溫，歸心、肝經(jīng)。氣香行散，入血分具有活血通經(jīng)，祛瘀止痛的功效。主治痛經(jīng)，經(jīng)閉，產(chǎn)后血暈，瘀滯腹痛，胸痹心痛，血積，跌打瘀腫，關(guān)節(jié)疼痛，中風(fēng)癱瘓，斑疹紫暗。半楓荷祛風(fēng)除濕，活血消腫。治風(fēng)濕痹痛，腰肌勞損，手足酸麻無力，跌打損傷。香茅又稱為香薷。是禾本科香茅屬約55種芳香性植物的統(tǒng)稱，為常見的香草之一。性辛，溫。祛風(fēng)除濕，消腫止痛。用于風(fēng)濕疼痛，頭痛，胃痛，腹痛，腹瀉，月經(jīng)不調(diào)，產(chǎn)后水腫，跌打淤血腫痛。
薄荷冰也叫薄荷腦。芳香藥、調(diào)味藥及驅(qū)風(fēng)藥。可用于皮膚或粘膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適宜，主疼痛。透骨香辛，溫。祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)。治風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，水撒，跌打損傷，牙痛，濕疹。有解熱、鎮(zhèn)痛及抗風(fēng)濕作用。羌活味辛；苦；性溫。入膀胱、腎經(jīng)。主治外感風(fēng)寒、頭痛無汗、油印寒濕痹、風(fēng)水浮腫、瘡瘍腫毒。獨(dú)活辛、苦，微溫。歸肝、腎、膀胱經(jīng)。祛風(fēng)勝濕；散寒止痛。用于風(fēng)寒濕痹；腰膝疼痛；少陰伏風(fēng)頭痛，頭痛齒痛。忍冬藤甘，寒。歸肺、胃經(jīng)。清熱解毒，疏風(fēng)通絡(luò)。用于溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰腫瘡瘍，風(fēng)濕熱搏，關(guān)節(jié)紅腫熱痛。綜合以上，當(dāng)歸補(bǔ)血活血，行氣止痛，紅花活血祛瘀，半楓荷、香茅消腫除濕，透骨香活血通絡(luò)，羌活、獨(dú)活散寒止痛，再加上薄荷冰減輕不適宜和疼痛感，各中藥的活性成分相互協(xié)同作用，共同起到活血化瘀、行氣止痛、消腫除濕的功效。另外，將上述各藥材加入山茶油中，有效成分在油中得以充分的溶出，且山茶油本身亦具有消炎消腫的作用，兩者相輔相成，更能發(fā)揮前述功效和作用。用本發(fā)明方法制得的外用制劑，經(jīng)臨床驗(yàn)證，結(jié)果顯示本發(fā)明制劑治療頸腰椎疼痛療效確切，安全性好。為了使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員更好的理解本發(fā)明，本申請(qǐng)人進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)研究，以證明本發(fā)明的效果實(shí)驗(yàn)例本發(fā)明制劑治療頸腰椎疼痛的臨床觀察試驗(yàn)I、一般資料125例患者均系門診病人。其中男70例，女55例；年齡22-69歲；病程3天-15年；頸椎病有60例，腰椎病65例。2、診斷標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)醫(yī)院拍片確診。排除皮膚過敏者。3、療效標(biāo)準(zhǔn)顯效疼痛等癥狀基本消失，功能活動(dòng)基本恢復(fù)正常；有效疼痛減輕，功能活動(dòng)改善；無效治療前后疼痛、功能活動(dòng)障礙無變化。
4、治療方法4. I 藥品樣品A :按照本發(fā)明實(shí)施例I制成的搽劑,30ml/瓶；樣品B :按照本發(fā)明實(shí)施例2制成的酊劑，50ml/瓶；樣品C :按照本發(fā)明實(shí)施例3制成的貼膏劑，3. 5g/貼；低處方量樣品D :按照本發(fā)明實(shí)施例4制成的搽劑，30ml/瓶；高處方量樣品E :按照本發(fā)明實(shí)施例5制成的搽劑，30ml/瓶。4. 2試驗(yàn)方法
將125例腰椎、頸椎疾病患者隨機(jī)分為5組，即樣品A、B、C、D、E組，每組25例，三組受試者的基本情況，年齡、病程均無顯著性差異。其中樣品A、B、D、E組用法用量為在相應(yīng)的不適之處涂抹搽劑或酊劑后，推拿揉按20-30分鐘；樣品C組用法用量為將貼膏劑貼敷于患處，一次I貼，24小時(shí)換藥。上述樣品連續(xù)使用4周后進(jìn)行檢查。孕婦、哺乳期婦女、皮膚過敏者不宜使用。5、試驗(yàn)結(jié)果5. I治療頸椎腰椎試驗(yàn)結(jié)果(見表I)表I治療頸椎、腰椎病效果比較
權(quán)利要求
1.一種用于治療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于按照重量組份計(jì)算，它由下述原料藥與輔料制備而成 當(dāng)歸150-350份、川芎150-350份、紅花150-350份、半楓荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、獨(dú)活150-350份、忍冬藤150-350份。
2.按照權(quán)利要求I所述的治療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于按照重量組份計(jì)算，它由下述原料藥與輔料制備而成 當(dāng)歸250份、川彎250份、紅花250份、半楓荷250份、香茅250份、薄荷冰100份、透骨香250份、羌活250份、獨(dú)活250份、忍冬藤250份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于制備方法為 將當(dāng)歸、川芎、紅花、半楓荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、獨(dú)活、忍冬藤原料分別凈化、干燥、殺菌，然后粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，然后添加適當(dāng)?shù)妮o料，用常規(guī)方法制備成需要的制劑劑型。
4.按照權(quán)利要求3所述的治療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于所述制劑為外用制劑，包括搽劑、酊劑、貼劑。
5.按照權(quán)利要求4所述的治療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于所述制劑為搽劑。
6.按照權(quán)利要求I或4所述的治療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于按照重量組份計(jì)算，由下述原料藥與輔料制備成搽劑當(dāng)歸150-350份、川芎150-350份、紅花150-350份、半楓荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、獨(dú)活150-350份、忍冬藤150-350份、山茶油1000份。
7.按照權(quán)利要求6所述的治療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于搽劑的制備方法為 將當(dāng)歸、川芎、紅花、半楓荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、獨(dú)活、忍冬藤原料分別凈化、干燥、殺菌，然后粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入1000份山茶油中，浸泡60天，然后過濾，濾液計(jì)量、灌裝，包裝即得搽劑。
8.按照權(quán)利要求4所述的治療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于酊劑的制備方法為 將當(dāng)歸、川芎、紅花、半楓荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、獨(dú)活、忍冬藤原料分別凈化、干燥、殺菌，然后粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入8倍量水浸泡120分鐘，水煎煮提取3次，每次提取時(shí)間為2小時(shí)，過濾，合并濾液，濾液濃縮至60°C條件下相對(duì)密度為I. 30，加乙醇使醇含量為25-35%，放置30天，使沉淀，過濾，濾液計(jì)量、分裝，包裝即得酊劑。
9.按照權(quán)利要求4所述的治療頸腰椎疼痛的制劑，其特征在于貼膏劑的制備方法為 將當(dāng)歸、川芎、紅花、半楓荷、香茅、薄荷冰、透骨香、羌活、獨(dú)活、忍冬藤原料凈化、干燥、殺菌，然后粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入油性基質(zhì)，充分混合，制備成貼膏劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療頸腰椎疼痛的制劑，由以下重量百分比的組分和輔料制成當(dāng)歸150-350份、川芎150-350份、紅花150-350份、半楓荷150-350份、香茅150-350份、薄荷冰50-150份、透骨香150-350份、羌活150-350份、獨(dú)活150-350份、忍冬藤150-350份。本發(fā)明的制劑主要用于人體經(jīng)絡(luò)的欠疏通、麻木、活動(dòng)受限、失眠、疲勞、肌肉酸痛、內(nèi)分泌失調(diào)、循環(huán)差、腎虛、怕冷以及風(fēng)寒濕邪引起的不適。對(duì)舒筋活絡(luò)，扶正祛邪、貫通上下、和諧表里有很好的保健作用。與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明使用安全、療效確切、處方簡(jiǎn)單、制作工藝簡(jiǎn)便、適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61P29/00GK102949612SQ20121046702
公開日2013年3月6日 申請(qǐng)日期2012年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月19日
發(fā)明者楊漢梅 申請(qǐng)人:貴州苗珍堂生物科技有限公司