一種治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法和用途
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療前列腺疾病的中藥組合物，尤其是治療前列腺炎的中藥組合物，同時涉及該組合物的制備方法和制藥用途。所述中藥組合物由沙苑子、車前子、金櫻子、蓮子、安息香等制成，能有效治療前列腺炎和/或相關(guān)疾病，如前列腺增生等，有較好的治療作用。
【專利說明】一種治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法和用途
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，特別涉及一種治療前列腺疾病的中藥組合物及其制備工藝，特別是一種治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法和用途。
【背景技術(shù)】
[0002]前列腺炎及前列腺增生二者病因?qū)W均未能十分了解清楚，二者似有因果關(guān)系，但未見肯切的文獻報告。臨床所見病理報告，凡前列腺肥大者多伴有炎癥的存在。故男性老年前列腺肥大多伴有前列腺炎，二者并存。
[0003]目前，對前列腺炎和前列腺增生的治療尚無特效療法。各類抗生素和泌尿系抗感染藥，對前列腺炎雖有一定近期療效，但復(fù)發(fā)率極高，且形成慢性前列腺炎后較難治愈。對前列腺增生的藥物治療應(yīng)用雌性激素在30-50年代國內(nèi)外曾風(fēng)行一時，至今仍有人應(yīng)用。也確實能暫時緩解排尿困難，但副作用是胃腸道反應(yīng)甚大，影響食欲，乳房增生疼痛不適。而且服藥較多時，易造成前列腺與周圍組織粘連過緊，造成手術(shù)剝離困難，出血較多。故七十年代以后，臨床已趨于盡量少用。近年來由于受體學(xué)說的發(fā)展，國外大量應(yīng)用α受體阻滯劑如二苯唑啉等對前列腺增生患者長期(五年左右)應(yīng)用，收到頗為滿意的效果，但對血壓的影響甚大。故有高血壓和心臟病的病人禁用。而用該藥和進口的尿通(德國制)等又價格比較昂貴，難以推廣。目前國內(nèi)使用的前列康(片、膠囊)雖所見短篇報導(dǎo)其療效良好。但顯效甚慢，需久服才能見效，且曾見服用后引起口腔粘膜潰爛的報告，其原因可能是花粉所致的過敏反應(yīng)。故治療前列腺炎的藥物尚待進一步開發(fā)。
[0004]前列腺炎是成年男性好發(fā)的一種常見病，在泌尿外科門診患者中約占25%，國外報道前列腺炎發(fā)病率為2%-10%，有約50%的男性在一生中有過前列腺炎癥狀。由于其病因復(fù)雜，癥狀多變，病程遷延，診斷標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，療程長且效果不佳，加之前列腺炎易導(dǎo)致男性不育和性功能障礙，嚴重影響患者的身心健康。前列腺炎不是單一的疾病而是一組臨床癥候群，表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛、排尿困難、尿不盡感等排尿異常癥狀，會陰部、下腹部、陰莖陰囊、腰骶部等部位不適或疼痛，具有多種獨特形式的綜合征。1995年美國國立衛(wèi)生研究所(NIH)組織的慢性前列腺炎討論會上，根據(jù)前列腺特異性標(biāo)本的鏡檢和培養(yǎng)結(jié)果，提出了前列腺炎分類的新方法，將前列腺炎分為4型[4]:①急性細菌性前列腺炎(ABP)，指急性細菌感染慢性細菌性前列腺炎(CBP)，指慢性復(fù)發(fā)性細菌感染慢性無菌性前列腺炎(CABP) /慢性盆腔疼痛綜合征(CPPS)，其定義為病史在3個月以上，骨盆區(qū)疼痛或不適，不同程度的排尿或性交時不適癥狀。III型中根據(jù)前列腺液、精液中白細胞計數(shù)又分為炎癥性(IIIa)和非炎癥性(IIIb)兩個亞型；④無癥狀炎癥性前列腺炎(AIP)，無癥狀即在前列腺活檢或檢查其他癥狀時發(fā)現(xiàn)前列腺液中存在白細胞才偶然被診斷。
[0005]急性前列腺炎因其具有明顯的臨床表現(xiàn)及體征而容易被診斷，慢性前列腺炎的臨床表現(xiàn)具有很大的 變化性和不確定性，CBP、CABP, CPPS之間通過癥狀及體檢常無法鑒別診斷。故其診斷的主要依據(jù)為臨床表現(xiàn)及輔助檢查。前列腺炎的臨床表現(xiàn)有:疼痛癥狀，如會陰部、下腹部、陰莖陰囊隱痛不適，有時腰骶部、腹股溝區(qū)有酸脹感；排尿改變及尿道分泌物，如尿頻、尿急、尿痛、排尿不適或灼熱，尿道口“滴白”;性功能癥狀，可有陽痿、早泄、射精痛、血精等；精神神經(jīng)癥狀，如失眠、焦慮、緊張、情緒低落等。前列腺按摩液(EPS)檢查及細菌定位培養(yǎng)診斷傳統(tǒng)的“四杯法”是作出確定前列腺細菌感染的金標(biāo)準(zhǔn)，由于費用高，操作過于繁瑣，且對治療無真正幫助，難以堅持應(yīng)用于臨床，而逐漸被“兩杯法”(PPMT)所取代，即僅采集前列腺按摩前中斷尿(VB2)和按摩后初尿標(biāo)本(VB3)作培養(yǎng)和常規(guī)鏡檢。B超已被廣泛用于前列腺疾病的診治，根據(jù)前列腺大小、形態(tài)及內(nèi)部回聲，可作出前列腺炎的診斷，被認為是一種簡便、易行、準(zhǔn)確的方法。PCR是一種在體外由引物介導(dǎo)的特異DNA序列的酶促擴增技術(shù)的診斷方法，可迅速將一個拷貝的目的基因擴增至IO6-1O7倍，可以診斷出感染性疾病的多種病原體。
[0006]慢性前列腺炎和前列腺增生癥，屬于中醫(yī)的“淋證”、“白濁”范疇，臨床表現(xiàn)多為排尿不爽，溺短不清，莖中痛癢，尿后滴浙、腹酸脹痛或抽痛，頭昏，眼花，陽事不舉等。按照中醫(yī)學(xué)理論以上證情其因多與濕熱有關(guān)，常因勞傷過度，房事不節(jié)等導(dǎo)致腎虛，氣化不利，濕濁內(nèi)生?；蛞蛴襞瓊?、肝經(jīng)氣血瘀滯，郁而化熱，使?jié)駸崽N結(jié)下焦而發(fā)病。
[0007]因此，本發(fā)明經(jīng)過廣泛的臨床研究、出人意料的發(fā)現(xiàn)了本申請中的處方，其能有效治療前列腺相關(guān)疾病，特別是前列腺炎。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的在于提供一種治療前列腺疾病的中藥組合物；本發(fā)明的目的還在于提供一種治療前列腺疾病的中藥組合物的制備工藝和制藥用途。
[0009]本發(fā)明中藥組合物由如 下原料藥制成(重量配比關(guān)系):
[0010]沙苑子15-35、車前子15-35、金櫻子15-35、蓮子10-30、安息香10-30、燈心草10-30、肉桂10-20、白茅根10-20、芡實10-20、益智仁10-30、山藥5-20、菟絲子10-30、冰片5-20、蓮子心5-20、蓮須5-20、黃精5-15、淡竹葉10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五味子5-15、韭菜子5-20。
[0011]上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為:沙苑子20-35、車前子20-35、金櫻子20-35、蓮子15-25、安息香15-25、燈心草10-20、肉桂10-15、白茅根10-20、芡實10-20、益智仁10-20、山藥10-20、菟絲子15-30、冰片5-15、蓮子心5-15、蓮須5-15、黃精5-15、淡竹葉10-20、三白草10-20、山茱萸10-25、五味子5_15、韭菜子10-20。
[0012]具體地，上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為:沙苑子35、車前子35、金櫻子30、蓮子25、安息香25、燈心草10、肉桂15、白茅根10、芡實20、益智仁20、山藥20、菟絲子15、冰片5、蓮子心5、蓮須5、黃精15、淡竹葉10、三白草10、山茱萸10、五味子15、韭菜子10。
[0013]具體地，上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為:沙苑子20、車前子30、金櫻子30、蓮子20、安息香20、燈心草10、肉桂15、白茅根10、芡實10、益智仁20、山藥15、菟絲子20、冰片15、蓮子心10、蓮須15、黃精10、淡竹葉15、三白草20、山茱萸20、五味子10、韭菜子15。
[0014]具體地，上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為:沙苑子25、車前子25、金櫻子25、蓮子20、安息香20、燈心草20、肉桂15、白茅根15、芡實15、益智仁20、山藥15、菟絲子20、冰片15、蓮子心10、蓮須10、黃精10、淡竹葉15、三白草15、山茱萸20、五味子10、韭菜子15。
[0015]具體地，上述本發(fā)明組合物原料藥的優(yōu)選配比為:沙苑子25、車前子15、金櫻子20、蓮子20、安息香15、燈心草10、肉桂10、白茅根15、芡實10、益智仁15、山藥10、菟絲子15、冰片10、蓮子心5、蓮須5、黃精15、淡竹葉10、三白草10、山茱萸10、五味子5、韭菜子10。
[0016]在本發(fā)明的一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，可以用桂枝代替肉桂，其技術(shù)方案為沙苑子15-35、車前子15-35、金櫻子15-35、蓮子10-30、安息香10-30、燈心草10-30、桂枝10-20、白茅根10-20、芡實10-20、益智仁10-30、山藥5-20、菟絲子10-30、冰片5_20、蓮子心5_20、蓮須5-20、黃精5-15、淡竹葉10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五味子5_15、韭菜子5-20。 [0017]在本發(fā)明的一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，可以用五倍子代替五味子，其技術(shù)方案為沙苑子15-35、車前子15-35、金櫻子15-35、蓮子10-30、安息香10-30、燈心草10-30、肉桂10-20、白茅根10-20、芡實10-20、益智仁10-30、山藥5-20、菟絲子10-30、冰片5-20、蓮子心5-20、蓮須5-20、黃精5-15、淡竹葉10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五倍子5_15、韭菜子5-20。
[0018]在本發(fā)明的一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，可以用玉竹代替黃精，其技術(shù)方案為沙苑子15-35、車前子15-35、金櫻子15-35、蓮子10-30、安息香10-30、燈心草10-30、肉桂10-20、白茅根10-20、芡實10-20、益智仁10-30、山藥5-20、菟絲子10-30、冰片5_20、蓮子心5_20、蓮須5-20、玉竹5-15、淡竹葉10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五味子5_15、韭菜子5-20。
[0019]取按上述重量配比的本發(fā)明中藥組合物原料藥，按藥劑學(xué)常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制備成各種臨床可接受的劑型，包括但不限于如下劑型當(dāng)中的一種:散劑、貼劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸或口服液體制劑等。
[0020]優(yōu)選的本發(fā)明中藥組合物的制備方法為，原料藥粉碎，過篩，將混合的原料藥制成散劑或貼劑。
[0021]優(yōu)選的本發(fā)明中藥組合物的制備方法為，溶劑提取部分或全部原料藥，濃縮，去除雜質(zhì)，干燥后，再按常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制備成各種臨床可接受的劑型。所述溶劑優(yōu)選為水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、甲醇的一種或多種。
[0022]優(yōu)選的本發(fā)明中藥組合物的制備方法為，在溶劑提取之前，對含有揮發(fā)油的藥材，提取揮發(fā)油。所述提取揮發(fā)油優(yōu)選為水蒸汽蒸餾、超臨界提取揮發(fā)油等。
[0023]優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物的制備工藝包括如下步驟:
[0024]取以上原料藥，去除雜質(zhì)和非藥用部分，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小時，合并煎液，濾過，煎液濃縮至40-60°C測相對密度為1.05-1.15的清膏，待冷至室溫，加乙醇使含醇量為50-70%，攪勻，冷藏24-72小時，取上清液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至45_60°C測相對密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，經(jīng)過常規(guī)工序直接或間接加入藥學(xué)上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型，如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸或口服液體制劑等。
[0025]優(yōu)選的，在水煎煮之前加入揮發(fā)油提取步驟。更優(yōu)選的，將揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后用于制備各種臨床可接受的劑型。[0026]優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物的制備工藝包括如下步驟:
[0027]取上述本發(fā)明中藥組合物原料藥，用3~7倍量30~90%乙醇加熱提取2~4次，每次0.5~2小時，濾過，合并濾液；減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15~1.20流浸膏；加水制成每Iml含相當(dāng)于0.5g藥材的溶液，攪勻，靜置48小時，濾過；濾液通過大孔樹脂柱，先用水洗脫；棄去水洗液，再用30~95%乙醇洗脫，合并乙醇溶液；減壓濃縮，真空干燥，即得本發(fā)明中藥組合物的干浸膏；取本發(fā)明中藥組合物的干浸膏，加入常規(guī)輔料，按常規(guī)制劑工藝或步驟，制成臨床可接受的片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸或口服液體制劑等。
[0028]優(yōu)選的，在乙醇提取之前加入揮發(fā)油提取步驟。更優(yōu)選的，將揮發(fā)油用環(huán)糊精包合后用于制備各種臨床可接受的劑型。
[0029]在本發(fā)明一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，所述中藥組合物在皮膚外面使用。如作為原料藥直接作為藥浴、散劑、貼劑使用。
[0030]在本發(fā)明一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，所述中藥組合物在皮膚外面局部使用。如放置于患處皮膚表面使用。如將混勻的原料藥粉加入藥袋中，放置在合適的皮膚部位使用。優(yōu)選的，所述藥袋由衛(wèi)生巾護墊和裝有中藥粉的無紡布包組成，針碼均勻，接縫牢固，邊緣齊整，內(nèi)裝中藥粉不得過漏。其分為外層、內(nèi)層、底層:外層即衛(wèi)生巾工藝制成；內(nèi)層即中藥粉包層；底層即粘紙。其中，外層包裹于內(nèi)層外；內(nèi)層包裹于中藥粉外；底層粘紙粘貼于外層的底部。
[0031]在本發(fā)明一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，結(jié)合樸素自然穿衣的生活方式，以人體經(jīng)絡(luò)穴道與人體溫度的運化水濕，由外入內(nèi)，循經(jīng)取穴、作用其體，達到扶正鮮毒、滋陰益氣、清心安神、祛邪固本，以獨有組方的葯浴療法、清熱除濕、殺菌消炎、降火為本來抑制病癥，消除病灶。
[0032]同時，本發(fā)明還提供了所述中藥組合物用于制備治療前列腺相關(guān)疾病藥物中的應(yīng)用；
[0033]優(yōu)選的，所述中藥組合物用于制備治療前列腺炎和前列腺增生中的應(yīng)用。
[0034]優(yōu)選的，所述中藥組合物用于制備治療前列腺炎中的應(yīng)用。
[0035]在本發(fā)明一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，是將中藥組合物放置于內(nèi)衣中或者內(nèi)衣內(nèi)側(cè)，以人體經(jīng)絡(luò)穴道與人體溫度的運化水濕，由外入內(nèi)，循經(jīng)取穴、作用其體，達到扶正鮮毒、滋陰益氣、清心安神、祛邪固本，以獨有組方的葯浴療法、清熱除濕、殺菌消炎、降火為本來抑制病癥，消除病灶。
[0036]在本發(fā)明一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，是將中藥組合物作用于長強、谷道(命門)、會陰三大經(jīng)脈穴道，來達到:卻疾、益養(yǎng)、保真，內(nèi)助真元、外擋風(fēng)邪，是保形體之本、性命之根，提升精氣血神，在輕輕松松中保持精力充沛、性命旺盛。
[0037]在本發(fā)明一個優(yōu)選的技術(shù)方案中，將所述中藥組合物制成前列腺護貼(置入內(nèi)褲中)，由外入內(nèi)，循經(jīng)取穴，有效透過表皮組織，穿透前列腺外包膜，殺菌消炎、清熱除濕、活血化瘀、扶正鮮毒、促進組織修復(fù)，消除前列腺炎癥。
[0038]與同類產(chǎn)品的對比性:
[0039]目前治療前列腺炎癥的產(chǎn)品有:口服、栓劑、針劑、治療儀、臨床器具等幾大類?？诜幤瑒┡c口服液是通過腸胃吸收來達到治療目的，從人體生理角度與現(xiàn)在醫(yī)學(xué)臨床觀察，由于前列腺器官的特殊性，很難穿透前列腺外包膜，效果不理想，目前是世界醫(yī)學(xué)界的一個課題。本發(fā)明的中藥組合物外用時即能對前列腺炎有很好的治療效果，顯效快、見效快，一個療程即可消除癥狀。對前列腺增生、肥大癥狀有很好的抑制作用，減輕痛苦，消除癥狀。對功能性障礙有很好的修復(fù)作用，適合長期使用。
[0040]栓劑是經(jīng)過肛門給藥，一般采用物理療法，使用者有負擔(dān)感，治療前列腺炎癥效果只是臨時緩鮮，效果不理想，復(fù)發(fā)性較強，對前列腺増生、肥大基本上無效。本發(fā)明的中藥組合物外用時采用輕松休閑穿衣的樸素療法達到治療目的，針對性強，直接給藥，見效明顯，復(fù)發(fā)率低，使用者在清爽良好的心態(tài)下達到良好的治療效果。只要感覺不適，使用即可。
[0041]針劑注射治療前列腺炎主要在臨床使用，針對重癥患者緩解排尿困難、疼痛等臨床癥狀。需經(jīng)常性注射，較痛苦，一般患者比較畏懼。本發(fā)明的中藥組合物有著獨有的治療方式與獨有的治療效果，不僅沒有絲毫的不適與痛苦，而且輕爽舒適，不以患者的心態(tài)對待自己，輕松鮮除痛苦。
[0042]治療儀使用不方便，需要特定的地點與環(huán)境，治療時間短、受限制，效果一般不理想，只能緩鮮臨時癥狀，一般患者不愿使用。本發(fā)明的中藥組合物外用時不受時間、地點、環(huán)境的限制，不影響正常的學(xué)習(xí)、工作與生活，治療效率高、效果好，口碑好、患者満意度高。
[0043]臨床器具一般指手術(shù)治療，大部分人不愿接受，即痛苦、又容易產(chǎn)生術(shù)后并發(fā)癥。除極特殊的生理原因或藥物無法治療的重癥患者，一般不采用。本發(fā)明的中藥組合物外用時安全、方便、舒適、見效快、效果好，不僅對前列腺炎有良好的功效，而且對前列腺増生、肥大臨床癥狀也有很好的抑制效果，多年來得到眾多人士的好評和歡迎。
[0044]本發(fā)明所述的原 料藥介紹如下:
[0045]沙苑子:歸經(jīng):肝、腎經(jīng)。功能:溫補肝腎、固精縮尿。適應(yīng)癥:遺精早泄、小便赤澀、腎虛及并發(fā)腰痛等癥。
[0046]車前子:歸經(jīng):肝、腎、小腸經(jīng)。功能:清熱利尿、滲濕通淋。適應(yīng)癥:水腫脹満、熱淋澀痛等癥。
[0047]金纓子:歸經(jīng):腎、膀胱、大腸經(jīng)。功能:固精縮尿。適應(yīng)癥:遺精、遺尿、尿頻、尿不凈等癥。
[0048]蓮子:歸經(jīng):脾、腎、心經(jīng)。功能:益腎潤精、養(yǎng)心安神。適應(yīng)癥:脾虛久瀉、遺精帶下、心悸失眠等癥。
[0049]安息香:歸經(jīng):心、脾經(jīng)。功能:開竅、清心神、益通氣、活血止痛。適應(yīng)癥:遺精、腎虛、血淤。
[0050]燈心草:歸經(jīng):小腸經(jīng)。功能:清心火、利小便。適應(yīng)癥:心煩失眠、尿少澀痛。
[0051]肉桂:歸經(jīng):腎、脾、肝經(jīng)。功能:降火歸源、活血通經(jīng)、止痛。適應(yīng)癥:前列腺引發(fā)的功能(陽痿)障礙。
[0052]白茅根:歸經(jīng):肺、胃、膀胱經(jīng)。功能:清熱利尿。適應(yīng)癥:前列腺炎引發(fā)的小便熱愀潘痛、排尿不暢。
[0053]芡實:歸經(jīng):脾、腎經(jīng)。功能:益腎固精、祛濕止熱。適應(yīng)癥:遺尿、尿頻、滑精。
[0054]益智子:歸經(jīng):脾、腎經(jīng)。功能:祛寒暖腎、固精縮尿。適應(yīng)癥:脾寒濕癥、腎虛遺尿、尿頻、遺精。
[0055]山藥:歸經(jīng):脾、肺腎經(jīng)。功能:生津益肺、補腎澀精。適應(yīng)癥:腎虛遺精、尿頻虛熱。[0056]菟絲子:歸經(jīng):肝、腎、脾經(jīng)。功能:固精縮尿。適應(yīng)癥:陽痿遺精、尿有余浙、遺尿尿頻、腎脾氣虛。
[0057]冰片:歸經(jīng):心、脾、肺經(jīng)。功能:開竅醒神、清熱止痛。適應(yīng)癥:氣郁痙厥。舒通前列腺炎綜合癥。
[0058]蓮子心:歸經(jīng):心、腎經(jīng)。功能:清心安神、交通心腎、澀精。適應(yīng)癥:熱入心包、心腎不交、遺精。
[0059]蓮須:歸經(jīng):心、腎經(jīng)。功能:固精澀精。適應(yīng)癥:遺精、滑精、尿頻、前列腺炎并發(fā)癥。
[0060]黃精:歸經(jīng):脾、肺、腎經(jīng)。功能:補氣養(yǎng)陰、健脾益腎。適應(yīng)癥:內(nèi)熱消渴、精血氣虛。
[0061]淡竹葉:歸經(jīng):心、胃、小腸經(jīng)。功能:清熱利尿。適應(yīng)癥:小便赤潘淋痛。
[0062]三白草:歸經(jīng):肺、膀胱經(jīng)。功能:清熱鮮毒、利尿消腫。適應(yīng)癥:小便不利、淋浙澀痛。
[0063]山茱萸:歸經(jīng):肝、腎經(jīng)。功能:澀精固脫。適應(yīng)癥:陽痿遺精、遺尿尿頻、內(nèi)熱消渴。
[0064]五味子:歸經(jīng):肺、心、腎經(jīng)。功能:收斂固澀、益氣生津。適應(yīng)癥:夢遺滑精、遺尿尿頻、內(nèi)熱虛悸。
[0065]韭菜子:歸經(jīng):肝、腎經(jīng)。功能:溫補兩虛、壯陽固精。適應(yīng)癥:陽痿遺精、遺尿尿頻、前列腺并發(fā)綜合癥。
[0066]十幾年來經(jīng)過了大量的臨床驗證，具有非常顯著的治療效果。能有效治療前列腺炎引發(fā)的尿頻、尿急、尿痛、尿不凈；前列腺増生、肥大引發(fā)的尿有余浙、赤澀淋痛；前列腺綜合炎癥引發(fā)的功能性障礙。
實施例:
[0067]實施例1
[0068]沙苑子35g、車前子35g、金櫻子30g、蓮子25g、安息香25g、燈心草10g、肉桂15g、白茅根10g、芡實20g、益智仁20g、山藥20g、菟絲子15g、冰片5g、蓮子心5g、蓮須5g、黃精15g、淡竹葉10g、三白草10g、山茱萸10g、五味子15g、韭菜子IOg
[0069]取以上原料藥，去除雜質(zhì)和非藥用部分，加水煎煮2次，每次煎煮2小時，合并煎液，濾過，煎液濃縮至45-60°C測相對密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，經(jīng)過常規(guī)工序直接或間接加入藥學(xué)上可接受的賦型劑制成貼劑或巴布劑。
[0070]實施例2
[0071]沙苑子20g、車前子30g、金櫻子30g、蓮子20g、安息香20g、燈心草10g、肉桂15g、白茅根10g、突實10g、益智仁20g、山藥15g、英絲子20g、冰片15g、蓮子心10g、蓮須15g、黃精10g、淡竹葉15g、三白草20g、山茱萸20g、五味子10g、韭菜子15g。
[0072]取以上原料藥，去除雜質(zhì)和非藥用部分，，除冰片外粉碎，過二號篩，加入研磨細的冰片，混勻，裝入藥袋中，每袋藥粉不少于6g，水分不大于10%。藥袋被應(yīng)用于內(nèi)褲和/或合適的用藥部分，外用，用于治療前列腺炎。
[0073]實施例3
[0074]沙苑子25g、車前子25g、金櫻子25g、蓮子20g、安息香20g、燈心草20g、肉桂15g、白茅根15g、突實15g、益智仁20g、山藥15g、英絲子20g、冰片15g、蓮子心10g、蓮須10g、黃精10g、淡竹葉15g、三白草15g、山茱萸20g、五味子10g、韭菜子15g。
[0075]取上述本發(fā)明中藥組合物原料藥，用5倍量60%乙醇加熱提取3次，每次I小時，濾過，合并濾液；減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15~1.20流浸膏；加水制成每Iml含相當(dāng)于0.5g藥材的溶液，攪勻，靜置48小時，濾過；濾液通過大孔樹脂柱，先用水洗脫；棄去水洗液，再用70 %乙醇洗脫，合并乙醇溶液；減壓濃縮，真空干燥，即得本發(fā)明中藥組合物的干浸膏；取本發(fā)明中藥組合物的干浸膏，加入常規(guī)輔料，按常規(guī)制劑工藝或步驟，制成注射劑。
[0076]實施例4
[0077]沙苑子25g、車前子15g、金櫻子20g、蓮子20g、安息香15g、燈心草10g、肉桂10g、白茅根15g、芡實10g、益智仁15g、山藥10g、菟絲子15g、冰片10g、蓮子心5g、蓮須5g、黃精15g、淡竹葉10g、三白草10g、山茱萸10g、五味子5g、韭菜子10g。
[0078]取以上原料藥，去除雜質(zhì)和非藥用部分，提取揮發(fā)油，備用。再加水煎煮3次，每次煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，煎液濃縮至40-60°C測相對密度為1.05-1.15的清膏，待冷至室溫，加乙醇使含醇量為50-70%，攪勻，冷藏24-72小時，取上清液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至45-60°C測相對密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏和揮發(fā)油，經(jīng)過常規(guī)工序直接或間接加入藥學(xué)上可接受的賦型劑制成顆粒劑。
[0079]實驗例I
[0080]臨床一般資料:包括病種、病例數(shù)、年齡、病情分析 [0081]選取2011年3月至5月收治前列腺炎病人30例(采用三甲醫(yī)院確診的病人，診斷標(biāo)準(zhǔn)符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的規(guī)定)，進行了臨床療效觀察。年齡在30歲一80歲之間，平均年齡50歲。病程最短5天，最長20天進行門診觀察。
[0082]臨床檢驗指標(biāo):
[0083]一、臨床癥狀:
[0084]1.一般體格檢查。
[0085]2.泌尿科檢查。
[0086]二、泌尿系檢查:
[0087]1.前列腺炎、尿頻、尿急、尿痛、尿不凈、淋浙澀痛。
[0088]2.射精疼痛、及綜合性功能障礙并發(fā)癥。
[0089]臨床驗證實施記錄:
[0090]1、對全部病例進行常規(guī)檢查、診斷，對不同癥狀使用實施例2貼劑治療實施記錄。
[0091]2、對單純性前列腺炎、應(yīng)用15-20貼，每日一貼。
[0092]3、對前列腺增生、肥大患者、應(yīng)用護可貼15-30貼，每日一貼。
[0093]4、對前列腺炎綜合并發(fā)癥、應(yīng)用護可貼15-20貼，每日一貼。
[0094]療效標(biāo)準(zhǔn):
[0095]臨床治愈:
[0096](I)自覺癥狀消失。
[0097](2)觸診時前列腺壓痛消失，質(zhì)地變軟或改善。
[0098](3)定位分段尿試驗正常。[0099](4)前列腺液鏡檢白細胞數(shù)< 10個/HPF，細菌培養(yǎng)陰性，并連續(xù)檢查2次以上正常。
[0100]顯效:
[0101](I)自覺癥狀消失。
[0102](2)觸診前列腺正?；蚋纳?。
[0103](3)前列腺液鏡檢白細胞數(shù)> 10個/HPF，或細菌培養(yǎng)仍陽性。
[0104]有效:
[0105](I)部分癥狀改善或消失。
[0106](2)前列腺液鏡檢白細胞數(shù)較治療前有好轉(zhuǎn)，細菌培養(yǎng)仍陽性。
[0107]無效:
[0108](I)癥狀和前列腺液鏡檢均無改善。
[0109]臨床效果統(tǒng)計: [0110]1、單純性前列腺炎、總有效率100%
[0111]2、前列腺增生、肥大引發(fā)泌尿系癥狀、總有效率90%以上
[0112]3、前列腺炎綜合并發(fā)癥及前列腺炎引發(fā)的功能性障礙、總有效率90%以上
[0113]臨床結(jié)論:
[0114]本品經(jīng)臨床應(yīng)用、觀察，具有清熱除濕、扶正固本、活血化瘀、止痛、固精、縮尿的功能作用，經(jīng)專家論證:對前列腺炎療效顯著，對前列腺炎、尿頻、尿急、尿痛、尿不凈、淋浙澀痛及前列腺綜合并發(fā)癥具有活血通經(jīng)，改善和抑制前列腺癥狀效果明顯，有良好的抑制和治療作用。
[0115]實驗例2
[0116]采用丙酸睪丸素引起的大鼠前列腺疾病，觀察本發(fā)明的藥理作用。
[0117]試驗方法
[0118]本發(fā)明對前列腺疾病模型的作用
[0119]選用體重180g±20g雄性大鼠，無菌操作規(guī)程下，手術(shù)切除雙側(cè)睪丸，一周后，將大鼠隨機分為6組，每組10只，(I)正常對照組；(2)模型組:皮下注射溶解于橄欖油的丙酸睪丸素0.lml/200g/只；(3)本發(fā)明(實施例3) lg/kg ；⑷本發(fā)明(實施例3) 2g/kg ； (5)本發(fā)明(實施例3) 3g/kg ; (6)陽性對照:苯甲酸雌二醇50 μ g/kg S c,除正常對照外,其余5組大鼠每日皮下注射丙酸睪丸素0.lml/200g/只(0.5mg/kg)，共注射30天，同時灌胃給藥，按以上劑量每日灌胃給藥一次，正常對照組和模型組灌胃等體積蒸餾水10ml/kg，連續(xù)給藥30天，于末次用藥24h后，稱體重，處死動物同時摘取前列腺和精囊，稱濕重，計算前列腺和精囊臟體比，另取前列腺組織，作病理切片于顯微鏡下觀察其現(xiàn)理形態(tài)學(xué)變化，并測定腺上皮細胞的高度，腺胞腔直徑。
[0120]對二甲苯所致耳殼炎癥的影響
[0121]小鼠ICR種，雄性，隨機分5組，對照組給以等容量的水；阿斯匹林組0.lg/kg ;本發(fā)明組I (沙苑子25、車前子15、金櫻子20、蓮子20、安息香15、燈心草10、肉桂10、白茅根15、芡實10、益智仁15、山藥10、菟絲子15、冰片10、蓮子心5、蓮須5、黃精15、淡竹葉10、三白草10、山茱萸10、五味子5、韭菜子10)顆粒劑(按實施例4方法制備)lg/kg、本發(fā)明組
2(沙苑子25、車前子25、金櫻子25、蓮子20、安息香20、燈心草20、肉桂15、白茅根15、芡實15、益智仁20、山藥15、菟絲子20、冰片15、蓮子心10、蓮須10、黃精10、淡竹葉15、三白草15、山茱萸20、五味子10、韭菜子15)顆粒劑(按實施例4方法制備)lg/kg、本發(fā)明組3 (沙苑子20、車前子30、金櫻子30、蓮子20、安息香20、燈心草10、肉桂15、白茅根10、芡實10、益智仁20、山藥15、菟絲子20、冰片15、蓮子心10、蓮須15、黃精10、淡竹葉15、三白草20、山茱萸20、五味子10、韭菜子15)顆粒劑(按實施例4方法制備)lg/kg，各組分別灌胃，連續(xù)3天，于第4日給藥后I小時，各小鼠右耳背滴二甲苯二滴，30分鐘后動物脫頸處死，沿耳廓基線剪下兩耳，稱重。左耳為對照耳，以兩耳片重之差作為炎性腫脹程度指標(biāo)。
[0122]試驗結(jié)果、
[0123]1、對實驗性前列腺增生的作用
[0124]前列腺模型組前列腺和精囊指數(shù)明顯增大，與對照組相比有顯著差異，本發(fā)明組和苯甲酸雌二醇組與前列腺增生模型組相比前列腺和精囊指數(shù)明顯減少，見表1。
[0125]表1本發(fā)明對實驗性前列腺增生的影響(X土SD)
[0126]
【權(quán)利要求】
1.一種治療前列腺疾病的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料藥制成:沙苑子15-35、車前子15-35、金櫻子15-35、蓮子10-30、安息香10-30、燈心草10-30、肉桂10-20、白茅根10-20、芡實10-20、益智仁10-30、山藥5-20、菟絲子10-30、冰片5-20、蓮子心5-20、蓮須5-20、黃精5-15、淡竹葉10-25、三白草10-25、山茱萸10-30、五味子5_15、韭菜子5-20。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料藥制成:沙苑子20-35、車前子20-35、金櫻子20-35、蓮子15-25、安息香15-25、燈心草10-20、肉桂10-15、白茅根10-20、芡實10-20、益智仁10-20、山藥10-20、菟絲子15-30、冰片5-15、蓮子心5-15、蓮須5-15、黃精5-15、淡竹葉10-20、三白草10-20、山茱萸10-25、五味子5-15、韭菜子 10-20。
3.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料藥制成:沙苑子35、車前子35、金櫻子30、蓮子25、安息香25、燈心草10、肉桂15、白茅根10、芡實20、益智仁20、山藥20、菟絲子15、冰片5、蓮子心5、蓮須5、黃精15、淡竹葉10、三白草10、山茱萸10、五味子15、韭菜子10。
4.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料藥制成:沙苑子20、車前子30、金櫻子30、蓮子20、安息香20、燈心草10、肉桂15、白茅根10、芡實10、益智仁20、山藥15、菟絲子20、冰片15、蓮子心10、蓮須15、黃精10、淡竹葉15、三白草20、山茱萸20、五味子10、韭菜子15 ;或者沙苑子25、車前子25、金櫻子25、蓮子20、安息香20、燈心草20、肉桂15、白茅根15、芡實15、益智仁20、山藥15、菟絲子20、冰片15、蓮子心10、蓮須10、黃精10、淡竹葉15、三白草15、山茱萸20、五味子10、韭菜子15 ;或者沙苑子25、車前子15、金櫻子20、蓮子20、 安息香15、燈心草10、肉桂10、白茅根15、芡實10、益智仁15、山藥10、菟絲子15、冰片10、蓮子心5、蓮須5、黃精15、淡竹葉10、三白草10、山茱萸10、五味子5、韭菜子10。
5.如權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于用桂枝代替肉桂；用五倍子代替五味子；和/或用玉竹代替黃精。
6.一種制備如權(quán)利要求1-5任一所述中藥組合物的方法,其特征在于:將原料藥粉碎，過篩，再按常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制備成各種臨床可接受的劑型。
7.一種制備如權(quán)利要求1-5任一所述中藥組合物的方法，其特征在于:溶劑提取部分或全部原料藥，濃縮，去除雜質(zhì)，干燥后，再按常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制備成各種臨床可接受的劑型。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于:所述溶劑為水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、甲醇的一種或多種；和/或在溶劑提取之前，對含有揮發(fā)油的藥材，提取揮發(fā)油；和/或所述提取揮發(fā)油優(yōu)選為水蒸汽蒸餾、超臨界提取揮發(fā)油。
9.權(quán)利要求1-5任一所述中藥組合物在用于制備治療前列腺疾病藥物中的應(yīng)用。
10.如權(quán)利要求9所述的應(yīng)用，其特征在于是用于制備治療前列腺炎藥物中的應(yīng)用或者用于制備治療前列腺增生藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P13/08GK103768478SQ201210425888
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2012年10月23日 優(yōu)先權(quán)日:2012年10月23日
【發(fā)明者】葛繼云 申請人:葛繼云