專利名稱：一種治療痔瘺的中藥注射液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療痔瘺的中藥注射液，屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
痔瘺是臨床上常見病、多發(fā)病，其主要癥狀有便血、疼痛、脫出、局部分泌物增多和排便困難等。按照解剖部位不同，痔可分為內(nèi)痔、外痔和混合痔。痔瘺的治療措施以手術(shù)為主，藥物為輔。肛腸痔瘺病俗稱痔瘡，即肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個(gè)或多個(gè)柔軟的靜脈團(tuán)的一種慢性疾病。痔瘡的發(fā)病率很高，痔瘡患者經(jīng)手術(shù)治療或其它療法治療后，復(fù)發(fā)率亦較高。根據(jù)痔瘡的癥狀以及對人體健康的危害程度不同，可分為三期I期、II期和III期。I期，無痛苦，主要以便血、分泌物多、癢為主；II期，有便血，痔隨排便脫垂，但能自行還納；111期(又稱為晚期)，內(nèi)痔脫垂于肛門口外，或每次排便脫出肛門 口外，不能自行還納，必須用手托回。痔瘡輕者給人的正常生活帶來不便；重者影響健康。如便血日久，可致不同程度的貧血，甚至出血性休克，危及生命；痔瘡壞死、感染嚴(yán)重時(shí)，可經(jīng)過血液系統(tǒng)引起全身感染，后果嚴(yán)重?，F(xiàn)有治療痔瘡的中西治療方法有時(shí)間長、療效慢、易復(fù)發(fā)等缺點(diǎn)。目前國內(nèi)有“消痔靈”注射液等提取中藥有效成分制成的液體制劑，其注射液用量大，一次不能解決痔瘺脫出止血問題，還容易引起病人的痛苦反應(yīng)，對III期內(nèi)痔及小兒脫肛效果不佳。大多數(shù)治療痔瘺的中藥制劑為膏劑，療效較慢，不徹底。我國中醫(yī)古籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》明確記載了痔發(fā)生的原因?yàn)椤敖蠲}精解”，即現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的血管擴(kuò)張，且痔的發(fā)生不單純是局部原因，還因人體陰陽失調(diào)，加之外感風(fēng)、熱、燥、濕之邪，六淫七情內(nèi)傷而得。由于肛門直腸位于人體軀干下部，直腸上靜脈無粘膜，靜脈向上回流困難，痔靜脈受糞便壓迫和腹壓影響，容易使血液淤積、靜脈擴(kuò)張而產(chǎn)生痔。中國專利ZL201110022003. 1,201010103053. 8,200810237800. X 等專利文獻(xiàn)中記
載有治療痔瘡的中藥配方，而這些配方均含有仙鶴草和槐角這兩味中藥。但是，這些治療痔的中藥多為膏劑，對各種痔瘺，尤其是對內(nèi)外痔III期、內(nèi)痔脫出及小兒脫肛等癥的療效并不十分理想。此外，在多種治療痔的外用藥中均含有白礬或者冰片，但其效用也并不十分理
本巨
O
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療痔瘺的中藥注射液，解決現(xiàn)有技術(shù)中治療痔瘺的注射液療效不佳，膏劑療效較慢、不徹底的問題。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)。一種治療痔瘺的中藥注射液，主要是由以下重量份的原料制成的紫花地丁 50 70份、仙鶴草80 120份、槐角80 120份、白礬40 60份、冰片40 60份。進(jìn)一步的，所述各原料的重量份數(shù)為
紫花地丁 55 65份、仙鶴草90 110份、槐角90 110份、白礬45 55份、冰片45 55份。更進(jìn)一步的，所述各原料的重量份數(shù)為紫花地丁 60份、仙鶴草100份、槐角100份、白礬50份、冰片50份。在本發(fā)明注射液的中藥配方中，紫花地丁性味辛、苦、寒，具有清熱解毒、涼血利濕、消腫消炎、治熱毒癰瘡的作用；仙鶴草性味苦、澀、平，有收斂止血、抗菌消炎、治痔血瘡毒等癥的作用；槐角性味苦、微寒，有涼血止血、清熱瀉火、抗菌消腫之效，常用于便血、痔血等癥；白礬性味酸澀、寒，具有收斂止血、抗菌消炎、防腐、硬化和局部刺激的作用，臨床上常用于治療內(nèi)痔、脫肛等癥；冰片性味辛、苦、微寒，有消腫止痛、抑菌抗炎、燥濕斂瘡的作用，常用以制搽劑來治療內(nèi)外痔瘡。本發(fā)明的制備方法為
將配方中的各味中藥共同研細(xì)，在保持溫度為20(T40(TC的條件下，以水蒸汽蒸餾法提取藥材中的有效成分，再按常規(guī)方法制成注射液即可。以下采用本發(fā)明藥物在治療I期、II期和III期內(nèi)痔、外痔、脫肛等癥的主要臨床試驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果試驗(yàn)例I本發(fā)明注射液治療I期、II期和III期內(nèi)痔、外痔、脫肛等癥的臨床療效I. I 一般資料病例選擇標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部2002年制定發(fā)布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原貝U》中的標(biāo)準(zhǔn)選擇病例；診斷標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按1975年全國肛腸學(xué)術(shù)會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)診斷。I. 2治療方法1.2.1 I期、II期和III期內(nèi)痔取膝胸位，新潔爾滅液消毒，用肛門鏡充分顯露痔核，選擇痔核，注射本發(fā)明實(shí)施例5制得的注射液2ml。I. 2. 2小兒脫肛取本發(fā)明注射液2ml在齒線上I. 5cm，取3、6、9點(diǎn)位置注射；I. 2. 3外痔在常規(guī)消毒后，視痔核大小取適量的本發(fā)明注射液2ml注射于痔核上。I. 3治療評定標(biāo)準(zhǔn)I. 3. I 治療I. 3. I. I I期、II期內(nèi)痔治療前有便血、伴流血，經(jīng)治療后血止住為治愈；1.3. I. 2 III期內(nèi)痔治療前伴有便血、流血、脫出，經(jīng)治療后止血且內(nèi)痔自行還納為治愈；1.3. I. 3外痔經(jīng)治療后，痔核脫落，創(chuàng)面愈合，即為治愈；1.3. I. 4脫肛經(jīng)治療后，脫出腸段自行還納，不再脫出為治愈。I. 3. 2療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)1975年全國肛腸學(xué)術(shù)會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)，分為治愈、顯效、有效及無效，四級進(jìn)行判斷。I. 4臨床資料治療共2860例，其中男性1760例，女性1100例；年齡范圍為8 75歲；病程最長的為21年，最短的為I年；I期內(nèi)痔963例，II期內(nèi)痔987例，III期內(nèi)痔脫出645例，混合痔139例，小兒脫肛27例，肛門息肉63例，血栓性外痔36例。
I. 5治療結(jié)果用本發(fā)明注射液對I期、II期和III期內(nèi)痔、外痔、脫肛等癥患者進(jìn)行臨床治療，共2860例，總有效率達(dá)到100%，治愈率達(dá)到99% ;經(jīng)過I 10年后隨訪1750例，均為一期愈合，均無復(fù)發(fā)和后遺癥。試驗(yàn)例2典型病例2. I程世良，男，36歲，住遵義市環(huán)城西路，患III期內(nèi)痔8年，經(jīng)常脫出，對生活和工作影響極大。證候痔核較大，容易脫出且難自復(fù)，需手還納；肛門下墜，有墜脹感；舌淡，苔薄白，脈弱等。中醫(yī)證候診斷為氣虛不固證。采用本發(fā)明注射液治療I天后，癥狀消失，繼續(xù)治療3天后，瘡愈。2. 2左振群，女，50歲，住遵義師專，患III期內(nèi)痔5年，并伴有便后出血，內(nèi)痔經(jīng)常脫出。證候長期大便時(shí)出血，血色淡，舌淡，苔薄白，脈細(xì)弱，頭暈?zāi)垦?，心悸耳鳴，面色無華， 四肢乏力，失眠多夢等。中醫(yī)證候診斷為血虛失養(yǎng)證。采用本發(fā)明注射液治療3天后，上述癥狀全部消失，痊愈。2. 3尹某，男，15歲，住余慶縣車隊(duì)，患脫肛3年，到多家醫(yī)院治療無效。于1992年2月經(jīng)本發(fā)明注射液治療后，I天內(nèi)明顯見效，第2天全部恢復(fù)，肛門無任何不適，半年后隨訪無復(fù)發(fā)。2. 4方照英，女，56歲，住凱里市城關(guān)，患III期內(nèi)痔并伴便后脫出，回收困難，經(jīng)常呈滴狀出血，疼痛明顯，對工作和生活影響極大。證候便時(shí)痔核脫出，難自復(fù)，肛門下墜，舌淡，苔薄白，脈弱，神疲乏力，食欲不振等。中醫(yī)證候診斷為氣虛不固證。采用本發(fā)明注射液治療3天后，上述癥狀全部消失，痊愈。2. 5肖光云，男，年齡42歲，四川成都人，自述便血、流膿、疼痛4年，曾在四川某醫(yī)院治療兩次，均無療效。癥狀大便時(shí)肛門出血，血色鮮紅，舌紅，脈弦，肛門疼痛，大便不暢且有內(nèi)痔脫出，可自行還納等。于1993年診斷為II期內(nèi)痔、肛瘺。采用本發(fā)明注射液治療，同時(shí)給肛瘺上藥，3天后，癥狀基本消失，第10天痊愈。本發(fā)明的有益效果是結(jié)合運(yùn)用了中醫(yī)中藥配方和西醫(yī)注射方法治療痔瘺，對局部組織有輕度腐蝕作用，使局部靜脈栓塞，纖維化形成粘連，從而達(dá)到使痔核枯萎、壞死或硬化而止血，進(jìn)而止痛的目的；具有提肛固脫止血的功效，可治療各種痔瘺，對內(nèi)外痔III期、內(nèi)痔脫出及小兒脫肛療效甚佳；采用本發(fā)明注射液治療痔瘺，簡便易行，治療時(shí)間短，見效快，尤其是對III期內(nèi)痔及小兒脫肛可達(dá)到一針見效，配合痔瘺外用藥使用，治療徹底，安全可靠，無痛苦，不復(fù)發(fā)；其制備方法科學(xué)合理，有助于藥性的充分發(fā)揮。
具體實(shí)施例方式首先用肛門鏡打開肛門，找到出血點(diǎn)及痔核團(tuán)，然后用2ml本發(fā)明注射液注射到痔核上粘膜，直到痔核膨脹為止；對III期內(nèi)痔脫出，先對脫出部位進(jìn)行清洗消毒，再推入肛內(nèi)，最后再注射本發(fā)明注射液約2ml即可。對痔瘡出血，內(nèi)痔脫出及小兒脫肛等痔瘺病例，采用本發(fā)明注射液進(jìn)行注射，一針即見效，配合痔瘺外用藥使用，15天內(nèi)即可痊愈，不復(fù)發(fā)。以下為制備本發(fā)明所述治療痔瘺的中藥注射液的實(shí)施例。實(shí)施例一取紫花地丁 50g、仙鶴草80g、槐角80g、白礬40g、冰片40g，將配方中的各味中藥共同研細(xì)，在保持溫度為20(T40(TC的條件下，以水蒸汽蒸餾法提取藥材中的有效成分，再按常規(guī)方法制成注射液即可，即可。實(shí)施例二取紫花地丁 70g、仙鶴草120g、槐角120g、白礬60g、冰片60g，將配方中的各味中藥共同研細(xì)，在保持溫度為20(T40(TC的條件下，以水蒸汽蒸餾法提取藥材中的有效成分，再按常規(guī)方法制成注射液即可，即可。實(shí)施例三取紫花地丁 55g、仙鶴草90g、槐角90g、白礬45g、冰片45g，將配方中的各味中藥共同研細(xì)，在保持溫度為20(T40(TC的條件下，以水蒸汽蒸餾法提取藥材中的有效成分，再按常規(guī)方法制成注射液即可，即可。實(shí)施例四 取紫花地丁 65g、仙鶴草90g、槐角90g、白帆45g、冰片45g,將配方中的各味中藥共同研細(xì)，在保持溫度為20(T40(TC的條件下，以水蒸汽蒸餾法提取藥材中的有效成分，再按常規(guī)方法制成注射液即可，即可。實(shí)施例五取紫花地丁 60g、仙鶴草100g、槐角100g、白帆50g、冰片50g,將配方中的各味中藥共同研細(xì)，在保持溫度為20(T40(TC的條件下，以水蒸汽蒸餾法提取藥材中的有效成分，再按常規(guī)方法制成注射液即可，即可。
權(quán)利要求
1.一種治療痔瘺的中藥注射液，其特征在于主要是由以下重量份的原料制成的 紫花地丁 50 70份、仙鶴草80 120份、槐角80 120份、白礬40 60份、冰片40 60份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療痔瘺的中藥注射液，其特征在于各原料的重量份數(shù)為 紫花地丁 55 65份、仙鶴草90 110份、槐角90 110份、白礬45 55份、冰片45 55份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療痔瘺的中藥注射液，其特征在于各原料的重量份數(shù)為 紫花地丁 60份、仙鶴草100份、槐角100份、白礬50份、冰片50份。
4.制備如權(quán)利要求I所述中藥注射液的制備方法，其特征在于將配方中的各味中藥共同研細(xì)，在保持溫度為20(T40(TC的條件下，以水蒸汽蒸餾法提取藥材中的有效成分，再按常規(guī)方法制成注射液即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療痔瘺的中藥注射液，主要是由以下重量份的原料制成的紫花地丁60份、仙鶴草100份、槐角100份、白礬50份、冰片50份。本發(fā)明具有提肛固脫止血的功效，可治療各種痔瘺，對內(nèi)外痔Ⅲ期、內(nèi)痔脫出及小兒脫肛療效甚佳；采用本發(fā)明治療痔瘺，簡便易行，治療時(shí)間短，見效快，尤其是對Ⅲ期內(nèi)痔及小兒脫肛可達(dá)到一針見效，配合痔瘺外用藥使用，治療徹底，安全可靠，無痛苦，不復(fù)發(fā)；其制備方法科學(xué)合理，有助于藥性的充分發(fā)揮。
文檔編號(hào)A61K31/045GK102920854SQ20121040198
公開日2013年2月13日 申請日期2012年10月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月19日
發(fā)明者穆成云 申請人:遵義市成云中醫(yī)藥研究所