專利名稱：一種千喜膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種千喜膠囊及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
腸炎是由于腸粘膜受到刺激而引起的，分為急性和慢性。在我國，急性腸炎多發(fā)于夏秋季節(jié)，多數(shù)是由于細(xì)菌感染所致，無性別差異。慢性腸炎使腸內(nèi)黏膜通透性增加，長期不治愈會導(dǎo)致腸穿孔，危害性很大。菌痢多因外感濕熱，疫毒之氣，內(nèi)傷飲食，損傷脾胃與腸腑而成。濕熱毒邪壅滯腸中，氣機(jī)不暢，傳導(dǎo)失常，故腹痛，里急后重；濕熱熏灼腸道，經(jīng)絡(luò)受傷，氣血淤滯，化為膿血，故下痢赤白，甚則痢下鮮紫膿血；滯熱下注，則肛門灼熱，小便赤短。治療當(dāng)以清熱解毒燥濕為法。
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市面上應(yīng)用于腸炎的藥物多為西藥，西醫(yī)治標(biāo)不治本，所以從中草藥出發(fā)，尋找一種能根治腸炎的有效藥物非常必要。中醫(yī)藥是治療疾病的重要方法，為中華民族的繁衍做出了重要貢獻(xiàn)，且多具有副作用小，能根除疾病的特點。經(jīng)專利檢索，CN1262122A提供了一種治療腸炎的中藥組合灌腸制劑，藥材包括苦參、白術(shù)、訶子、鴉膽子、黃芪、槐花、地龍、三七、大黃、海補(bǔ)硝、枳實、川樸、薏苡仁等，它具有直接作用于患部，對肛腸疾病具有療程短，療效顯著等特點。其二是CN1168482C發(fā)明了一種新的中藥，其藥材包括補(bǔ)骨脂、葫蘆巴、炒白術(shù)、海螵蛸、芡實、升麻、茯苓、白頭翁、蓮子、金櫻子、元胡、五倍子、焦榔片、煨木香、槐花、五靈脂、陳皮、炮姜炭、炒栗殼、三七、川軍炭、姜川連、肉桂、赤石脂等。它采用溫腎固腸法，治標(biāo)本兼顧脾腎，使腸炎反復(fù)發(fā)作的癥狀得到改善。元胡溫?zé)嶂帲瑴匮a(bǔ)腎陽，暖脾祛寒，行氣止痛，收斂止瀉。煨木香、陳皮具有性溫入脾，行氣止痛，溫中和胃，引藥歸經(jīng)的作用。上述專利的主要缺點之一是藥味太多，前者由13味組成，后者由24味組成，工藝繁瑣，成分復(fù)雜；此外灌腸劑使用極不方便。為了克服上述組方的不足，我公司對藥材穿心蓮和千里光進(jìn)行了深入研究。穿心蓮，又名一見喜，苦草等。味苦、性寒；歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)；主要成分為二萜內(nèi)酯類和黃酮類化合物。其擅清熱解毒，燥濕止痢，涼血消腫，抗病原微生物。常用于感冒發(fā)燒，咽喉腫痛。對細(xì)菌性痢疾在臨床上療效較氯霉素及痢特靈為優(yōu)，在抗菌消炎方面，它所含的脫氧二脫氫內(nèi)酯為作用最強(qiáng)。千里光，又名九里明，黃花母等，性寒，味苦；主要成分為黃酮甙、鞣質(zhì)、千里光堿及氫酯類物質(zhì)。其能清熱解毒止痢，名目止癢，具有廣譜抗生作用。多用于風(fēng)熱感冒，目赤腫痛，泄瀉痢疾。在較高濃度下，對金黃色葡萄球菌和志賀痢疾桿菌有殺滅作用，對致病性大腸桿菌及綠膿桿菌有抑制作用。由穿心蓮和千里光組成的方劑，雖只有兩味藥材組成，但因穿心蓮苦寒，歸肺、心、大腸、膀胱經(jīng)，擅清肺熱解毒，清心瀉火，又能清腸熱燥濕，一藥多效，藥力宏大，為本方之君藥。千里光苦寒，亦能清熱解毒，加強(qiáng)穿心蓮清熱解毒的作用為臣藥，兩藥相配，相須為用，協(xié)同增效，共奏清熱解毒燥濕之功。另據(jù)現(xiàn)代藥理研究，兩藥均有抗菌消炎的作用，所以可治療腸炎、細(xì)菌性痢疾、鼻竇炎等病癥。在此基礎(chǔ)之上，我公司研制成功了千喜片，經(jīng)藥理實驗和臨床實驗表明組方合理，效果顯著，副作用小，為國內(nèi)獨家品種，并為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第17冊(第14頁)收載品種，其標(biāo)準(zhǔn)號為WS3-B-3136-98。其公開制法如下以上二味，取穿心蓮40克粉碎成細(xì)粉，過篩；剩余的穿心蓮與千里光粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用1-1. 5%氫氧化鈉溶液適量浸潰過夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2 3，攪勻，靜置12小時，棄去上清液，收集沉淀，甩干，加入上述穿心蓮細(xì)粉、淀粉適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。上述工藝的缺點是所制顆粒過于松散，使得所制成的素片脆碎度較差，導(dǎo)致壓片時易裂片、松片，影響包衣過程；需要大量輔料，比如加入崩解劑解決崩解遲緩的問題，加入潤滑劑解決壓片過程中發(fā)生粘沖的問題，進(jìn)行包衣處方研究解決口感及吸潮等問題?？傊蔡且缕虮∧ひ缕嬖谑褂幂o料多工藝復(fù)雜的問題。尋找一種工藝簡單，使用輔料少又能滿足生產(chǎn)臨床需要的合適劑型具有重要的意義。為此，我們簡化處方和生產(chǎn)工藝，開發(fā) 了千喜膠囊。作為膠囊劑還有其它優(yōu)點，比如病人服藥順應(yīng)性好、生物利用度高、能提高藥物穩(wěn)定性等等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種千喜膠囊，并提供該藥物的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案是，針對膠囊劑制備過程中重要過程制粒環(huán)節(jié)進(jìn)行了處方優(yōu)化，使用較少的輔料即可制備穩(wěn)定性好的千喜膠囊。本發(fā)明為一種用于腸炎、結(jié)腸炎、細(xì)菌性痢疾和鼻竇炎等的藥物，其1000粒組成為穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉20 40g、明膠5 10g。本發(fā)明千喜膠囊(1000粒)具體制備方法如下取穿心蓮40g粉碎成細(xì)粉，過篩；剩余穿心蓮I960克與千里光2000克粉碎成粗粉，用I I. 5%的氫氧化鈉溶液適量浸潰過夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調(diào)節(jié)pH至約2 3，攪勻，靜置12小時，棄去上清液，收集沉淀，噴霧干燥；加入上述穿心蓮細(xì)粉及淀粉、明膠適量，混勻，制成顆粒，干燥，灌裝，鋁塑包裝即可。本發(fā)明采用淀粉為填充劑，因淀粉性質(zhì)穩(wěn)定，吸濕性小，價格便宜；但由于其可壓性差，經(jīng)過大量試驗，我們加入粘度較大的明膠為粘合劑，可以明顯改善所制顆粒的性質(zhì)。另外，本發(fā)明采用噴霧干燥物料，蒸發(fā)表面積大，干燥速度非?？欤锪系氖軣釙r間極短，有利于物料的穩(wěn)定性；而且所得干燥品多為松脆的空心顆粒，具有良好的溶解性、分散性和流動性。本發(fā)明經(jīng)大量試驗表明，采用上述制備方法所制顆粒的溶解性和流動性均較好，不加崩解劑和潤滑劑也可達(dá)到所需產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的要求，處方比較試驗及結(jié)果見表I和表2。表I處方比較試驗
試驗號穿心蓮千里光淀粉明膠 PVPK30 低取代輕丙纖維素I硬脂酸鎂 I2000g 2000g I 55g I - ■ I - | -I -
權(quán)利要求
1.一種千喜膠囊，其1000片的處方由如下藥材和輔料組成 穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉20 40g、明膠5 10g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的千喜膠囊，其特征在于其1000片的處方由如下藥材和輔料組成 穿心蓮2000g、千里光2000g、淀粉30g、明膠7. 5g。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的千喜膠囊的制備方法，其特征在于 取穿心蓮40g粉碎成細(xì)粉，過篩；剩余穿心蓮1960克與千里光2000克粉碎成粗粉，用I I. 5%的氫氧化鈉溶液適量浸潰過夜，加水滲漉，收集滲漉液約1000ml，加1/7量的飽和食鹽水，再用鹽酸調(diào)節(jié)PH至約2 3，攪勻，靜置12小時，棄去上清液，收集沉淀，噴霧干燥；加入上述穿心蓮細(xì)粉及淀粉、明膠適量，混勻，制成顆粒，干燥，灌裝膠囊即可。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述千禧膠囊的制備方法，其特征在于滲漉時流速為每公斤藥材3 5ml/分鐘。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種千喜膠囊及其制備方法。該膠囊由穿心蓮、千里光按一定比例組方，其制備方法為取部分穿心蓮粉碎成細(xì)粉，過篩；剩余的穿心蓮與千里光粉碎成粗粉，經(jīng)過滲漉，將滲漉液經(jīng)過處理，收集沉淀，噴霧干燥，加入上述穿心蓮細(xì)粉、淀粉、明膠適量，混勻，制成顆粒，干燥，灌裝即得。本發(fā)明千喜膠囊安全有效，經(jīng)過藥理及臨床研究表明，具有清熱解毒、消炎止痛、止瀉止痢的功效，臨床用于治療腸炎、結(jié)腸炎，細(xì)菌性痢疾和鼻竇炎等。
文檔編號A61P29/00GK102961426SQ201210396668
公開日2013年3月13日 申請日期2012年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月18日
發(fā)明者趙凱, 李新, 熊丹美, 黃建麗, 馬朝輝 申請人:江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司