專利名稱：一種奧美拉唑鈉晶體化合物及含有該晶體化合物的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及到一種奧美拉唑鈉晶體化合物及含有該晶體化合物的藥物組合物。
背景技術(shù)：
奧美拉唑鈉，化學(xué)名5-甲氧基-2- ( [(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)_甲基]-亞橫酸基} -IH-苯并咪唑鈉一水合物,英文名0meprazole Sodium for Injection,分子量:385. 41，分子式=C17H18N3NaO3S · H2O,結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種奧美拉唑鈉晶體化合物，其特征在于，所述的奧美拉唑鈉晶體化合物以2Θ±0. 2°衍射角表示的X射線粉末衍射圖譜在4. 8°、6. 8° ,11. 5°、12. 6°、14. 6°、15. 8° ,17. 9° ,19. 4° ,20. 2° ,21. 8° ,24. 0° ,27. 4° ,30. 5° 和 33. 3。處顯示出特征衍射峰。
2.—種權(quán)利要求I所述的奧美拉唑鈉晶體化合物的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包括如下步驟 1)將奧美拉唑鈉溶于水中，得到奧美拉唑鈉水溶液，過(guò)濾，濾液備用； 2)室溫下，在攪拌的條件下將步驟I)所得的濾液加入到丙酮和異丙醇的混合溶液中，濾液加完后降溫至O 5°C，得到晶體后繼續(xù)攪拌；過(guò)濾，濾餅用水洗滌，減壓干燥，得到所述的奧美拉唑鈉晶體化合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟I)中所述奧美拉唑鈉水溶液的質(zhì)量濃度為O. 15 O. 25g/mL，優(yōu)選O. 2g/mL。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟2)中所述攪拌的速度為800 1000r/min,繼續(xù)攪拌的時(shí)間為8 12min,優(yōu)選lOmin。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟I)中所述的水與步驟2)中所述的丙酮和異丙醇的混合溶液的體積比為I :15 25，優(yōu)選I :20。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟2)中所述的丙酮和異丙醇的混合溶液中丙酮和異丙醇的體積比為I :3 4。
7.—種藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物含有權(quán)利要求I所述的奧美拉唑鈉晶體化合物或權(quán)利要求2-6任意一項(xiàng)所述的制備方法制得的奧美拉唑鈉晶體化合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物還包括藥用輔料。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥用輔料為pH調(diào)節(jié)劑、賦形劑和/或抗氧化劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物為由奧美拉唑鈉晶體化合物溶于注射用水后和藥用輔料經(jīng)冷凍干燥制成的凍干粉針劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種奧美拉唑鈉晶體化合物，所述的奧美拉唑鈉晶體化合物以2θ±0.2°衍射角表示的X射線粉末衍射圖譜在4.8°、6.8°、11.5°、12.6°、14.6°、15.8°、17.9°、19.4°、20.2°、21.8°、24.0°、27.4°、30.5°和33.3°處顯示出特征衍射峰。本發(fā)明還涉及該晶體化合物的制備方法及含有該晶體化合物的藥物組合物。所述的晶體化合物具有較好的穩(wěn)定性，而采用該晶體化合物制得的凍干粉針劑在與四種注射液配伍后不溶性微粒數(shù)量較少，在配伍后4h內(nèi)不溶性微粒數(shù)變化較小。
文檔編號(hào)A61K31/4439GK102827147SQ20121033830
公開日2012年12月19日 申請(qǐng)日期2012年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月13日
發(fā)明者楊磊祥, 李明杰, 封春香, 馬洪輝 申請(qǐng)人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司