用于人體管腔疾病的治療器械的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及用于人體管腔疾病的治療器械，包括輸送管、導管座和輸送絲組件，輸送絲組件包括網格管狀結構、三通密封閥、導向管和導入絲，網格管狀結構設在靠近導管座的一端，其表面設有涂層并開有微孔，涂層含有藥物、抗凝血物質、抗菌物質、促進血管形成物質或抑制血管形成物質，以達到不同的治療目的。本發(fā)明克服了彈簧圈和覆膜支架的缺點，既重建血管的正常解剖結構，又不影響側支血管的正常血液供應。本發(fā)明特點如下：1.獲得可靠的造影完全閉塞率；2.具有長期穩(wěn)定的效果；3.特別適合用于治療大多數復雜動脈瘤；4.后期并發(fā)癥少；5.安全性高。本發(fā)明手術過程簡單，節(jié)約成本，具有廣闊的市場前景和很好的社會效應。
【專利說明】用于人體管腔疾病的治療器械
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術領域】，具體是一種用于人體管腔疾病的治療器械。
【背景技術】
[0002]近30年以來，人體自然管腔內介入治療動脈瘤獲得快速發(fā)展。例如在血管領域，現有主要的介入治療材料和技術包括:(I)覆膜金屬支架治療動脈瘤，通過在動脈瘤瘤腔內植入覆膜金屬支架將動脈瘤隔絕于血管循環(huán)，目前該技術已獲得美國FDA批準；(2)各種改良的彈簧圈，包括表面改性、生物修飾等，旨在提高致密栓塞率和愈合率；(3)多導管栓塞技術、球囊輔助技術以及支架輔助栓塞技術，可防止彈簧圈突入載瘤動脈，被應用于寬頸等復雜動脈瘤治療，旨在擴大管內介入治療的適應性。
[0003]心腦血管病已成為目前危害人類健康造成死亡的第二號原因，我國每年有150萬例新發(fā)卒中病例，其中缺血性腦卒中一旦發(fā)生，死亡率在5% -10%之間，且大部分存活病人留有一定的殘疾，僅有30%的病人可以部分或完全恢復工作能力。
[0004]現有動脈瘤的介入治療主要面臨兩大問題:長期穩(wěn)定性有待提高(即影像復發(fā)率偏高)，以及難治性動脈瘤的處理。實踐證明，單純依靠提高動脈瘤的致密栓塞率以進一步降低動脈瘤的復發(fā)率面臨巨大的困難。傳統(tǒng)采用支架輔助彈簧圈栓塞，先植入支架，微導管通過支架網孔將彈簧圈填塞動脈瘤，可實現對寬頸動脈瘤有效的栓塞，由于該類支架網孔尺寸大，需要配合使用微導管，如果更進一步致密栓塞，彈簧圈仍可能會突出到載瘤動脈，并且大網孔不足以促進內膜覆蓋愈合瘤頸。
[0005]現有覆膜支架應用于動脈瘤腔內隔絕術，可以到達真正的載瘤動脈重建，但其缺點是被限制應用于無重要分支動脈的動脈瘤治療。`
【發(fā)明內容】

[0006]本發(fā)明的目的是提供一種器械結構可以克服彈簧圈和覆膜支架的缺點，既重建了人體管腔的正常解剖結構，又不影響管腔側支的正常功能，而且手術過程簡單，節(jié)約成本的用于人體管腔疾病的治療器械。
[0007]本發(fā)明的目的是通過采用以下技術方案來實現的:
[0008]用于人體管腔疾病的治療器械，包括輸送管、導管座和輸送絲組件，輸送管通過導管座與輸送絲組件連通；
[0009]所述輸送絲組件包括依次連通的柔軟網格管狀結構、三通密封閥、導向管和導入絲，所述導向管的一端通過三通密封閥和連接座與所述導管座連接，導向管的另一端連接導入絲；
[0010]所述網格管狀結構設在靠近所述導管座的一端，網格管狀結構的表面設有涂層并開有微孔。
[0011]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述網格管狀結構的材料包括天然蛋白質、生物多糖材料、人工合成高分子材料、金屬材料、陶瓷材料，或者是上述兩種或多種物質的組合；[0012]所述網格管狀結構表面的微孔是通孔或盲孔結構；所述微孔包括圓形孔、橢圓形孔或多邊形孔。[0013]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，根據應用部位和使用目的，所述管狀結構表面微孔的孔隙率范圍是1% -95%。
[0014]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述涂層材料包括天然蛋白、天然多糖材料、人工合成高分子材料、無機材料，或者是上述兩種或多種材料的組合。
[0015]所述涂層含有藥物、抗凝血物質、抗菌物質、促進血管形成物質或抑制血管形成物質；
[0016]所述藥物包括抗腫瘤藥物、抗增殖藥物、抗炎癥藥物或抗過敏藥物,或者是上述兩種或多種材料的組合。
[0017]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述人工合成高分子材料為可降解或不可降解高分子；所述金屬材料包括不銹鋼、鈷鉻合金或鎳鈦記憶合金。
[0018]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述天然蛋白涂層材料為膠原蛋白、血清白蛋白、蠶絲蛋白或植物蛋白；
[0019]所述天然多糖材料為肝素、低分子肝素、海藻酸鹽或透明質酸；
[0020]所述無機涂層材料包括類金剛石、羥基磷灰石、含氟無機材料或金屬化合物；
[0021]所述人工合成高分子材料包括聚氨酯、聚烯烴、聚酯或含氟高分子材料。
[0022]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述抗菌物質包括溶菌酶、溶葡萄球菌酶或人工合成抗生素。
[0023]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述管狀結構表面微孔的孔隙率為35% ±20%。
[0024]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述網格管狀結構的制作方法包括激光切割、激光焊接、模具成型，或者由金屬絲或高分子絲狀材料編織而成。
[0025]作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案，所述網格管狀結構表面的盲孔是通過封閉通孔的方法制作而成。
[0026]本發(fā)明的有益效果是:相對于現有技術，本發(fā)明輸送絲的網格管狀結構表面可以負載生物相容性物質，達到不同的治療目的，根據病變管腔的生理和解剖結構，可以調節(jié)材料和網格的尺寸，屏蔽或減緩體液對管壁的作用，或擴開阻塞部位，重建正常的體液通路，達到治療阻塞性或擴張性管腔疾病的目的。
[0027]本發(fā)明可以用于介入管腔內治療動脈或靜脈血管病變。例如用于動脈腔內隔絕術來治療動脈出血性病變，包括動脈瘤、頸動脈海綿竇瘺、硬膜動靜脈瘺等，在血管病變治療領域有了新的突破。
[0028]本發(fā)明器械結構可以克服彈簧圈和覆膜支架的缺點，既重建了血管的正常解剖結構，又不影響側支血管的正常血液供應，而且手術過程簡單，節(jié)約經濟成本，具有廣闊的市場前景和很好的社會效應。
[0029]本發(fā)明具有以下特點:
[0030]1.獲得可靠的造影完全閉塞率，大于90% ;
[0031]2.具有長期穩(wěn)定的效果，不會出現傳統(tǒng)彈簧圈易發(fā)生脫落再開通的現象；
[0032]3.特別適合用于治療大多數復雜動脈瘤(大、巨大和寬頸動脈瘤)；
[0033]4.避免填充物的占位效應；[0034]5.后期并發(fā)癥少，
[0035]6.安全性高；
[0036]7.經濟；
[0037]8.減少造影劑的使用。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0038]下面結合附圖與具體實施例對本發(fā)明作進一步說明:
[0039]圖1是本發(fā)明的結構示意圖；
[0040]圖2是本發(fā)明網格管狀結構的示意圖。
【具體實施方式】
[0041 ] 如圖1和圖2所示，用于人體管腔疾病的治療器械，包括輸送管1、導管座2和輸送絲組件，輸送管I通過導管座2與輸送絲組件連通。所述輸送絲組件包括依次連通的柔軟網格管狀結構4、三通密封閥7、導向管5和導入絲6，所述導向管5的一端通過三通密封閥7和連接座3與所述導管座2連接，導向管5的另一端連接導入絲6。所述網格管狀結構4設在靠近導管座2的一端，網格管狀結構4的表面設有涂層并開有微孔。
[0042]本實施例中，所述網格管狀結構4的材料包括天然蛋白質、生物多糖材料、人工合成高分子材料、金屬材料或陶瓷材料；管狀結構4也可以由上述任意兩種物質組合構成，或者由上述兩種以上的多種物質組合而成。管狀結構4表面的微孔是通孔或盲孔結構，所述微孔包括圓形孔、橢圓形孔或多邊形孔。本發(fā)明管狀結構4表面微孔的孔隙率范圍是1% _95%，其優(yōu)選的孔隙率是35% ±20%。
[0043]作為較好的實施方式，本發(fā)明網格管狀結構4的人工合成高分子材料為聚乙交脂或聚丙交脂；金屬材料為316L不銹鋼、鈷鉻合金或鎳鈦記憶合金。
[0044]本實施例中，所述涂層材料包括天然蛋白、天然多糖材料、人工合成高分子材料或無機材料，也可以由上述兩種材料組成，或者由上述兩種以上的多種材料組合而成。本發(fā)明涂層含有藥物、抗凝血物質、抗菌物質、促進血管形成物質或抑制血管形成物質；所述藥物包括抗腫瘤藥物、抗增殖藥物、抗炎癥藥物或抗過敏藥物。
[0045]作為較好的實施方式，本發(fā)明的天然蛋白涂層材料為血清白蛋白；所述天然多糖材料為肝素；無機涂層材料包括類金剛石、羥基磷灰石、含氟無機材料或金屬化合物。所述人工合成高分子涂層材料包括聚氨酯、聚烯烴或含氟高分子材料；所述抗菌物質包括溶菌酶、溶葡萄球菌酶或人工合成抗生素。
[0046]本發(fā)明所述網格管狀結構4的制作方法包括激光切割、激光焊接、模具成型，或者由金屬絲或高分子絲狀材料編織而成。所述網格管狀結構4表面的盲孔是通過封閉通孔的方法制作而成。
[0047]本發(fā)明用于人體管腔疾病的治療器械的管狀結構4起支撐作用，其密封支撐結構可阻隔血流，防止血流對血管壁的沖刷，而且不同的基本結構設計器械可以用于不同血流環(huán)境的血管，并在保持器械支撐力的同時具有優(yōu)秀的柔順性和靈活性，能夠輕松到達目標血管部位。
[0048]本發(fā)明管狀結構4表面包覆涂層，涂層攜帶抗凝血物質，可以有效地抑制血栓形成，預防血管再狹窄的發(fā)生，通常治療血管阻塞性病變和膨脹性病變的支架在植入后發(fā)生的再狹窄約為30%，預防再狹窄的涂層器械有效降低再狹窄率；由于支架特殊的血液使用環(huán)境限制，涂覆在支架外表面的涂層受到嚴格的限制，采用不同涂層可以適應不同病癥的使用。[0049]血流動力因素被認為是與動脈瘤發(fā)生、生長與破裂，甚至介入治療后復發(fā)密切相關的重要因素。本發(fā)明應用帶微孔的柔軟管狀結構顯著改變血流方向，誘導瘤內血栓形成，進而促進內膜形成，實現載瘤動脈的重建；同時由于大血管和側支血管之間的壓力差而保持穿支動脈的通暢。
【權利要求】
1.一種用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述器械包括輸送管、導管座和輸送絲組件，輸送管通過導管座與輸送絲組件連通； 所述輸送絲組件包括依次連通的柔軟網格管狀結構、三通密封閥、導向管和導入絲，所述導向管的一端通過三通密封閥和連接座與所述導管座連接，導向管的另一端連接導入絲； 所述網格管狀結構設在靠近所述導管座的一端，網格管狀結構的表面設有涂層并開有微孔。
2.根據權利要求1所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述網格管狀結構的材料包括天然蛋白質、生物多糖材料、人工合成高分子材料、金屬材料、陶瓷材料，或者是上述兩種或多種物質的組合； 所述網格管狀結構表面的微孔是通孔或盲孔結構；所述微孔包括圓形孔、橢圓形孔或多邊形孔。
3.根據權利要求2所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述管狀結構表面微孔的孔隙率范圍是1% -95%。
4.根據權利要求1所 述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述涂層材料包括天然蛋白、天然多糖材料、人工合成高分子材料、無機材料，或者是上述兩種或多種材料的組合； 所述涂層含有藥物、抗凝血物質、抗菌物質、促進血管形成物質或抑制血管形成物質； 所述藥物包括抗腫瘤藥物、抗增殖藥物、抗炎癥藥物或抗過敏藥物，或者是上述兩種或多種材料的組合。
5.根據權利要求2所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述人工合成高分子材料為可降解或不可降解高分子；所述金屬材料包括不銹鋼、鈷鉻合金或鎳鈦記憶合金。
6.根據權利要求4所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述天然蛋白涂層材料為膠原蛋白、血清白蛋白、蠶絲蛋白或植物蛋白； 所述天然多糖材料為肝素、低分子肝素、海藻酸鹽或透明質酸； 所述無機涂層材料包括類金剛石、羥基磷灰石、含氟無機材料或金屬化合物； 所述人工合成高分子材料包括聚氨酯、聚烯烴、聚酯或含氟高分子材料。
7.根據權利要求4所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述抗菌物質包括溶菌酶、溶葡萄球菌酶或人工合成抗生素。
8.根據權利要求2或3所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述管狀結構表面微孔的孔隙率為35% ±20%。
9.根據權利要求1或2所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述網格管狀結構的制作方法包括激光切割、激光焊接、模具成型，或者由金屬絲或高分子絲狀材料編織而成。
10.根據權利要求2所述的用于人體管腔疾病的治療器械，其特征是:所述網格管狀結構表面的盲孔是通過封閉通孔的方法制作而成。
【文檔編號】A61F2/91GK103519925SQ201210234264
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2012年7月6日 優(yōu)先權日:2012年7月6日
【發(fā)明者】孫飛, 孫晶, 陳秋霞, 劉吉昌 申請人:江蘇省飛霞醫(yī)保用品有限公司