專利名稱：一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片及其制備方法。
背景技術(shù)：
雪山胃寶丸為經(jīng)典藏藥制劑，記載于中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)部分，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為WS-10105(ZD-0105)-2002，為ー應(yīng)用廣泛療效確切的藏藥品種。雪山胃寶丸由南寒水石227g、蓽發(fā)136g、木香92g、石槽皮136g、山楂136g、土木香45g、烈香杜醇136g、木瓜92g，制成1000丸。傳統(tǒng)制備方法為以上八味，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻 ，用水泛丸，干燥，即得。該藥物的功能主治為健胃消食，散寒止痛。用于治療脾胃虛弱，寒凝食滯，胃脘脹痛，飲食不消，以及慢性胃炎見上述癥狀者。但傳統(tǒng)的雪山胃寶丸劑型落后，存在以下缺點(diǎn)( I)雪山胃寶丸制備エ藝落后，不利于エ業(yè)化生產(chǎn)。(2)雪山胃寶丸劑以生藥粉入藥，起效慢，微生物不易控制。(3)服用時(shí)需咀嚼，ロ感差，用藥順應(yīng)性差。專利胃寶片及制備方法(CN1471950)公開了ー種雪山胃寶片及制備方法，其特征包括以下步驟(I)將處方中南寒水石、蓽茇、木香、石榴皮、山楂、土木香、烈香杜鵑、木瓜八味藥粉碎成細(xì)粉，加輔料經(jīng)制備而成雪山胃寶片。(2)通過(guò)エ藝所得的為薄膜衣片，其薄膜衣片材料可采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。(3)エ藝中所用的輔料為微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何ー種/多種混合使用。(4)エ藝中藥材粉碎成細(xì)粉，通常為過(guò)80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。(5)將(I)、(2)、(3)、(4)的備用物料按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方要求投料混勻，壓片，制成雪山胃寶片。專利胃寶膠囊及制備方法(CN1471951)公開了ー種雪山胃寶膠囊及制備方法，其特征為它按以下步驟(I)將處方中八味藥粉碎成細(xì)粉，加輔料經(jīng)制備而成雪山胃寶膠囊。
(2)エ藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何ー種/多種混合使用。(3)エ藝中藥材粉碎成細(xì)粉，通常為過(guò)80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細(xì)粉備用。(4)將(I)、(2)、(3)投料混勻，制得雪山胃寶膠囊。以上專利方法制備雪山胃寶片、雪山胃寶膠囊與傳統(tǒng)的雪山胃寶丸相比，雖然可以用于エ業(yè)化生產(chǎn)，但其不足仍為生藥粉直接入藥，仍然存在起效慢的缺點(diǎn)，原料藥的有效成分釋放緩慢，嚴(yán)重影響到藥物有效成分的吸收利用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片及其制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案如下
一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，由如下重量份的原料制成雪山胃寶提取物200-260重量份、填充劑500-600重量份、矯味劑4_20重量份、潤(rùn)滑劑2-16重量份，粘合劑1-4重量份。所述的雪山胃寶提取物是按照如下方法制得的取南寒水石113. 5重量份，加5重量倍的水煎煮3小吋，棄去提取液，藥渣減壓干燥，得藥渣A ;
取蓽茇68重量份，加體積百分比為60%的こ醇提取二次，第一次加10重量倍體積百分比60%的こ醇提取2小時(shí)，第二次加8重量倍體積百分比60%的こ醇提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮，干燥，得醇提干膏B ；取木香46重量份，土木香22. 5重量份，烈香杜鵑68重量份，共136. 5重量份，カロ6重量倍水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油4小吋，收集揮發(fā)油，得揮發(fā)油C，提取液濾過(guò)，得藥渣C'和提取液C "；取石榴皮68重量份，山楂68重量份，木瓜46重量份，加入上述藥渣C'，加水煎煮二次，第一次按藥渣及所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按藥渣及所述藥材總重量的8倍量加水煎煮I小時(shí)，合井水煎液，并與提取液C"合并，減壓濃縮，干燥，得水提物D ；取上述揮發(fā)油C，加無(wú)水こ醇，配成體積比為揮發(fā)油無(wú)水こ醇=1:1的混合溶液；取環(huán)糊精4重量份，加入蒸餾水，配成重量百分比為4%的β-環(huán)糊精溶液，攪拌，55-65°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入上述揮發(fā)油與無(wú)水こ醇的等量混合溶液，密封，控溫40°C攪拌4小吋，冷藏12-24h，抽濾，沉淀，30-50°C真空干燥，得揮發(fā)油包合物E ;取上述醇提干膏B，加5. 2體積份無(wú)水こ醇，使溶解得干膏B的こ醇溶液；取β -環(huán)糊精20. 8重量份，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，55-65°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入醇提干膏B的こ醇溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12-24h，抽濾，沉淀，30-50°C真空干燥，得蓽茇提取物的包合物F ；將藥渣A，水提物D，揮發(fā)油包合物E，蓽茇提取物的包合物F，合并，混合均勻，粉碎，即得雪山胃寶提取物。根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，所述的雪山胃寶提取物是按照如下方法制得的取南寒水石113. 5g，加5重量倍的水煎煮3小吋，棄去提取液，藥渣減壓干燥，得藥渣A ;取蓽茇68g，加體積百分比60%的こ醇提取二次，第一次加10重量倍體積百分比60%的こ醇提取2小時(shí)，第二次加8重量倍體積百分比60%的こ醇提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮，干燥，得醇提干膏B ；取木香46g, 土木香22. 5g,烈香杜胃$ 68g,共136. 5g,加6重量倍水,水蒸汽蒸懼法提取揮發(fā)油4小時(shí)，收集揮發(fā)油，得揮發(fā)油C，提取液濾過(guò)，得藥渣C'和提取液C"；取石榴皮68g，山楂68g，木瓜46g，加入上述藥渣C ’，加水煎煮二次，第一次按藥渣及所述藥材總重量的10重量倍加水煎煮2小時(shí)，第二次按藥渣及所述藥材總重量的8倍量重量倍加水煎煮I小時(shí)，合井水煎液，并與提取液C "合并，減壓濃縮，干燥，得水提物D ;取上述揮發(fā)油C，加無(wú)水こ醇，配成體積比揮發(fā)油無(wú)水こ醇=1:1的混合溶液；取β_環(huán)糊精4g，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β-環(huán)糊精溶液，攪拌，60°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入上述揮發(fā)油與無(wú)水こ醇的等量混合溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏14h，抽濾，沉淀，40°C真空干燥，得揮發(fā)油包合物E ；取上述醇提干膏B，加無(wú)水こ醇5. 2ml使溶解得干膏B的こ醇溶液；取β -環(huán)糊精20. Sg，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，60°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入醇提干膏B，密封，控溫40°C攪拌4小吋，冷藏12h，抽濾，沉淀，40°C真空干燥，得蓽茇提取物的包合物F ；將藥渣A，水提物D，揮發(fā)油包合物E，蓽茇提取物的包合物F，合并，混合均勻，粉碎，即得雪山胃寶提取物。所述的填充劑為甘露醇、微晶纖維素、山梨醇、預(yù)膠化淀粉、乳糖或糊精中的ー種或多種。所述的矯味劑為三氯蔗糖、枸櫞酸、蛋白糖、阿斯帕坦或甜菊苷中的ー種或多種。 所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉中的ー種或多種。所述的粘合劑為聚維酮K30或羥丙甲纖維素中的ー種或多種。根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，由如下重量份的原料制成雪山胃寶提取物230重量份、微晶纖維素272重量份、甘露醇272重量份、三氯蔗糖4重量份、枸櫞酸12重量份、硬脂酸鎂8重量份、聚維酮K302重量份。根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，由如下重量份的原料制成雪山胃寶提取物230重量份、糊精272重量份、甘露醇272重量份、阿司帕坦4重量份、枸櫞酸12重量份、硬脂酸鎂8重量份、聚維酮K302重量份。根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，由如下重量份的原料制成雪山胃寶提取物230重量份、蔗糖272重量份、甘露醇272重量份、三氯蔗糖4重量份、枸櫞酸12重量份、硬脂酸鎂8重量份、聚維酮K30 2重量份。本發(fā)明的原料中填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑均為市購(gòu)產(chǎn)品。一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片的制備方法，步驟如下(I)取南寒水石113. 5重量份，加5重量倍的水煎煮3小吋，棄去提取液，藥渣減壓干燥，得藥渣A ;取蓽茇68重量份，加體積百分比60%的こ醇提取二次，第一次加10重量倍體積百分比60%的こ醇提取2小時(shí)，第二次加8重量倍體積百分比60%的こ醇提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮，干燥，得醇提干膏B ；取木香46重量份，土木香22. 5重量份，烈香杜鵑68重量份，共136. 5重量份，加6重量倍水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油4小吋，收集揮發(fā)油，得揮發(fā)油C，提取液濾過(guò)，得藥渣C’和提取液C "；取石榴皮68重量份，山楂68重量份，木瓜46重量份，加入上述藥渣C '，加水煎煮二次，第一次按藥渣及所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按藥渣及所述藥材總重量的8倍量加水煎煮I小時(shí)，合井水煎液，并與提取液C "合并，減壓濃縮，干燥，得水提物D ；取上述揮發(fā)油C，加無(wú)水こ醇，配成體積比揮發(fā)油無(wú)水こ醇=1:1的混合溶液；取β -環(huán)糊精4重量份，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，55_65°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入上述揮發(fā)油與無(wú)水こ醇的等量混合溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12-24h，抽濾，沉淀，30-50°C真空干燥，得揮發(fā)油包合物E ；取上述醇提干膏B，加無(wú)水こ醇5. 2體積份使溶解得干膏B的こ醇溶液；取β _環(huán)糊精20. 8重量份，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，55-65°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入醇提干膏B的こ醇溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12-24h，抽濾，沉淀，30-50°C真空干燥，得蓽茇提取物的包合物F ;將藥渣A，水提物D，揮發(fā)油包合物E，蓽茇提取物的包合物F，合并，混合均勻，粉 碎，即得雪山胃寶提取物；(2)將雪山胃寶提取物、矯味劑過(guò)100-120目篩，備用；填充劑過(guò)120目篩，備用；將粘合劑溶解于60-75%こ醇溶液中，配成重量體積比為1%_3%的粘合劑こ醇溶液，備用；(3)將雪山胃寶提取物，加入矯味劑，填充劑，混合均勻后，用上述(2)中備用的粘合劑こ醇溶液40-100體積份制軟材，20-30目篩制粒，50-60°C干燥20-30分鐘，整粒，加入潤(rùn)滑剤，充分混合均勻后壓片即得。根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選，一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片的制備方法，步驟如下(I)取南寒水石113. 5g，加5重量倍的水煎煮3小吋，棄去提取液，藥渣減壓干燥，得藥渣A ；取蓽茇68g，加體積百分比60%的こ醇提取二次，第一次加10重量倍體積百分比60%的こ醇提取2小時(shí)，第二次加8重量倍體積百分比60%的こ醇提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮，干燥，得醇提干膏B ;取木香46g, 土木香22. 5g,烈香杜胃$ 68g,共136. 5g,加6重量倍水,水蒸汽蒸懼法提取揮發(fā)油4小時(shí)，收集揮發(fā)油，得揮發(fā)油C，提取液濾過(guò)，得藥渣C '和提取液C "；取石槽皮68g,山楂68g,木瓜46g,加入上述藥洛C ',加水煎煮二次,第一次按藥渣及所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按藥渣及所述藥材總重量的8倍量加水煎煮I小時(shí)，合井水煎液，并與提取液C "合并，減壓濃縮，干燥，得水提物D ;取上述揮發(fā)油C，加無(wú)水こ醇，配成體積比揮發(fā)油無(wú)水こ醇=1:1的混合溶液；取環(huán)糊精4g，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β-環(huán)糊精溶液，攪拌，60°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入上述揮發(fā)油與無(wú)水こ醇的等量混合溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏14h，抽濾，沉淀，40°C真空干燥，得揮發(fā)油包合物E ;取上述醇提干膏B，加無(wú)水こ醇5. 2ml使溶解得干膏B的こ醇溶液；取β -環(huán)糊精20. Sg，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，60°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入醇提干膏B的こ醇溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12h，抽濾，沉淀，40°C真空干燥，得蓽茇提取物的包合物F ；將藥渣A，水提物D，揮發(fā)油包合物E，蓽茇提取物的包合物F，合并，混合均勻，粉碎，即得雪山胃寶提取物；(2)將雪山胃寶提取物、矯味劑過(guò)100目篩，備用；填充劑過(guò)120目篩，備用；將聚維酮K30溶解于70%こ醇溶液，配成重量體積比為2%的聚維酮K30こ醇溶液，備用；
(3)將雪山胃寶提取物，加入矯味劑，填充劑，混合均勻后，用上述(2)中備用的聚維酮K30こ醇溶液60ml制軟材，20目篩制粒，60°C干燥20分鐘，整粒，加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，充分混合均勻后壓片即得，每片重O. Sg。本發(fā)明重量份和體積份的關(guān)系為g/ml或kg/1。本發(fā)明的雪山胃寶咀嚼片具有以下優(yōu)點(diǎn)(I)本發(fā)明將原雪山胃寶丸中的有效成分進(jìn)行了提取，并進(jìn)行β_環(huán)糊精包合，提高藥物的穩(wěn)定性及生物利用度，促進(jìn)藥物的吸收。 (2)咀嚼片的制備エ藝簡(jiǎn)單，有利于エ業(yè)化生產(chǎn)，所制備產(chǎn)品更加安全、有效，質(zhì)量更加可控。(3)本發(fā)明對(duì)輔料進(jìn)行了篩選，通過(guò)運(yùn)用包合技術(shù)并輔以少量矯味劑，大大改善了ロ感，提高了服藥的順應(yīng)性，降低藥物的刺激性、減少藥物的不良反應(yīng)，掩蓋不良的氣味，利于患者的服用。
具體實(shí)施例方式下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)ー步說(shuō)明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例3-6均選用實(shí)施例I制備的雪山胃寶咀嚼片。實(shí)驗(yàn)例I、咀嚼片的輔料篩選實(shí)驗(yàn)因本發(fā)明為咀嚼片，需主要解決成型、ロ感等方面的問(wèn)題。故在輔料篩選時(shí)，主要對(duì)填充劑、矯味劑、粘合劑進(jìn)行了優(yōu)選。為方便計(jì)算，以下均以I個(gè)處方量800g原輔料計(jì)，一個(gè)處方中雪山胃寶提取物為230g、輔料適量。I、填充劑的篩選填充劑能改善藥片的崩解時(shí)間、引濕性、硬度及可壓性。咀嚼片不需做崩解時(shí)限，在此不作為考察項(xiàng)目，現(xiàn)以相同加入量(總量為540g)對(duì)填充劑進(jìn)行篩選，結(jié)果見表I。表I填充劑種類的篩選
Jii/t劑(g)IIΓ 微Λ 纖維桌HIW I
__ 270+270270+270—醇 270+270 _I
引浞性增:$:ff分率(％)2.0181.8I
硬度(kg)7,573.886.78|從表中結(jié)果可知，以蔗糖+甘露醇為填充劑所制片劑極具引濕性且硬度較?。灰院?甘露醇或微晶纖維素+甘露醇作填充劑所制片劑引濕性及硬度均合格。考慮微晶纖維素為填充劑，有助于藥物溶出。所以優(yōu)選微晶纖維素+甘露醇為填充劑。我們通過(guò)試驗(yàn)對(duì)微晶纖維素和甘露醇的用量做進(jìn)ー步篩選優(yōu)化。結(jié)果見表2。表2填充劑用量的篩選
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，其特征在于，由如下重量份的原料制成 雪山胃寶提取物200-260重量份、填充劑500-600重量份、矯味劑4_20重量份、潤(rùn)滑劑2-16重量份1，粘合劑1-4重量份； 所述的雪山胃寶提取物是按照如下方法制得的 取南寒水石113. 5重量份，加5重量倍的水煎煮3小吋，棄去提取液，藥渣減壓干燥，得藥渣A ; 取蓽茇68重量份，加體積百分比60%的こ醇提取二次，第一次加10重量倍體積百分比60%的こ醇提取2小時(shí)，第二次加8重量倍體積百分比60%的こ醇提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮，干燥，得醇提干膏B ; 取木香46重量份，土木香22. 5重量份，烈香杜鵑68重量份，共136. 5重量份，加6重量倍水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油4小吋，收集揮發(fā)油，得揮發(fā)油C，提取液濾過(guò)，得藥渣C '和提取液C"； 取石榴皮68重量份，山楂68重量份，木瓜46重量份，加入上述藥渣C ’，加水煎煮ニ次，第一次按藥渣及所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按藥渣及所述藥材總重量的8倍量加水煎煮I小時(shí)，合井水煎液，并與提取液C "合并，減壓濃縮，干燥，得水提物D ； 取上述揮發(fā)油C，加無(wú)水こ醇，配成體積比揮發(fā)油無(wú)水こ醇=1:1的混合溶液；取β -環(huán)糊精4重量份，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，55-65°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入上述揮發(fā)油與無(wú)水こ醇的等量混合溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12-24h，抽濾，沉淀，30-50°C真空干燥，得揮發(fā)油包合物E ； 取上述醇提干膏B，加無(wú)水こ醇5. 2體積份使溶解得干膏B的こ醇溶液；取β -環(huán)糊精.20.8重量份，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，55-65°C°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入醇提干膏B的こ醇溶液，密封，控溫40°C攪拌4小吋，冷藏12-24h，抽濾，沉淀，30-50°C真空干燥，得蓽茇提取物的包合物F ； 將藥渣A，水提物D，揮發(fā)油包合物E，蓽茇提取物的包合物F，合并，混合均勻，粉碎，即得雪山胃寶提取物。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，其特征在于，所述的雪山胃寶提取物是按照如下方法制得的 取南寒水石113. 5g，加5重量倍的水煎煮3小吋，棄去提取液，藥渣減壓干燥，得藥渣A ； 取蓽茇68g，加體積百分比60%的こ醇提取二次，第一次加10重量倍體積百分比60%的こ醇提取2小時(shí)，第二次加8重量倍體積百分比60%的こ醇提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮，干燥，得醇提干膏B ； 取木香46g, 土木香22. 5g,烈香杜胃$ 68g,共136. 5g,加6重量倍水,水蒸汽蒸懼法提取揮發(fā)油4小時(shí)，收集揮發(fā)油，得揮發(fā)油C，提取液濾過(guò)，得藥渣C '和提取液C "； 取石榴皮68g，山楂68g，木瓜46g，加入上述藥渣，加水煎煮二次，第一次按藥渣及所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按藥渣及所述藥材總重量的8倍量加水煎煮I小時(shí)，合井水煎液，并與提取液C "合并，減壓濃縮，干燥，得水提物D ; 取上述揮發(fā)油C，加無(wú)水こ醇，配成體積比揮發(fā)油無(wú)水こ醇=1:1的混合溶液；取β -環(huán)糊精4g，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，60°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入上述揮發(fā)油與無(wú)水こ醇的等量混合溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏14h，抽濾，沉淀，40°C真空干燥，得揮發(fā)油包合物E ； 取上述醇提干膏B，加無(wú)水こ醇5. 2ml使溶解得干膏B的こ醇溶液；取β -環(huán)糊精 Sg，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，60°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入醇提干膏B，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12h，抽濾，沉淀，40°C真空干燥，得蓽茇提取物的包合物F ； 將藥渣A，水提物D，揮發(fā)油包合物E，蓽茇提取物的包合物F，合并，混合均勻，粉碎，即得雪山胃寶提取物。
3.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，其特征在于，所述的填充劑為甘露醇、微晶纖維素、山梨醇、預(yù)膠化淀粉、乳糖或糊精中的ー種或多種；所述的矯味劑為三氯蔗糖、枸櫞酸、蛋白糖、阿斯帕坦或甜菊苷中的ー種或多種。
4.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，其特征在于，所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉中的ー種或多種。
5.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，其特征在于，所述的粘合劑為聚維酮K30或羥丙甲纖維素中的ー種或多種。
6.如權(quán)利要求1-5任一所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，其特征在于，由如下重量份的原料制成 雪山胃寶提取物230重量份、微晶纖維素270重量份、甘露醇270重量份、三氯蔗糖4重量份、枸櫞酸12重量份、硬脂酸鎂8重量份、聚維酮K30 2重量份。
7.如權(quán)利要求1-5任一所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，其特征在于，由如下重量份的原料制成 雪山胃寶提取物230重量份、糊精272重量份、甘露醇272重量份、阿司帕坦4重量份、硬脂酸鎂8重量份、聚維酮K30 2重量份。
8.如權(quán)利要求1-5任一所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，其特征在于，由如下重量份的原料制成 雪山胃寶提取物230重量份、蔗糖272重量份、甘露醇272重量份、三氯蔗糖4重量份、硬脂酸鎂8重量份、聚維酮K30 2重量份。
9.如權(quán)利要求1-8任一所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片的制備方法，其特征在干，步驟如下 (I)取南寒水石113. 5重量份，加5重量倍的水煎煮3小吋，棄去提取液，藥渣減壓干燥，得藥渣A ; 取蓽茇68重量份，加體積百分比60%的こ醇提取二次，第一次加10重量倍體積百分比60%的こ醇提取2小時(shí)，第二次加8重量倍體積百分比60%的こ醇提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮，干燥，得醇提干膏B ； 取木香46重量份，土木香22. 5重量份，烈香杜鵑68重量份，共136. 5重量份，加6重量倍水，水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油4小吋，收集揮發(fā)油，得揮發(fā)油C，提取液濾過(guò)，得藥渣C '和提取液C"； 取石榴皮68重量份，山楂68重量份，木瓜46重量份，加入上述藥渣C ’，加水煎煮ニ次，第一次按藥渣及所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按藥渣及所述藥材總重量的8倍量加水煎煮I小時(shí)，合井水煎液，并與提取液C "合并，減壓濃縮，干燥，得水提物D ； 取上述揮發(fā)油C，加無(wú)水こ醇，配成體積比揮發(fā)油無(wú)水こ醇=1:1的混合溶液；取β -環(huán)糊精4重量份，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，55-65°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入上述揮發(fā)油與無(wú)水こ醇的等量混合溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12-24h，抽濾，沉淀，30-50°C真空干燥，得揮發(fā)油包合物E ； 取上述醇提干膏B，加無(wú)水こ醇5. 2體積份使溶解得干膏B的こ醇溶液；取β -環(huán)糊精.20.8重量份，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，55-65°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入醇提干膏B的こ醇溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12-24h，抽濾，沉淀，30-50°C真空干燥，得蓽茇提取物的包合物F ； 將藥渣A，水提物D，揮發(fā)油包合物E，蓽茇提取物的包合物F，合并，混合均勻，粉碎，即得雪山胃寶提取物； (2)將雪山胃寶提取物、矯味劑過(guò)100-120目篩，備用；填充劑過(guò)120目篩，備用；將粘合劑溶解于60-75%こ醇溶液中，配成重量體積比為1%_3%的粘合劑こ醇溶液，備用； (3)將雪山胃寶提取物，加入矯味劑，填充劑，混合均勻后，用上述(2)中備用的粘合劑こ醇溶液40-100體積份制軟材，20-30目篩制粒，50-60°C干燥20-30分鐘，整粒，加入潤(rùn)滑齊U，充分混合均勻后壓片即得。
10.如權(quán)利要求9所述的中藥組合物雪山胃寶咀嚼片的制備方法，其特征在于，步驟如下 (I)取南寒水石113. 5g，加5重量倍的水煎煮3小吋，棄去提取液，藥渣減壓干燥，得藥渣A ; 取蓽茇68g，加體積百分比60%的こ醇提取二次，第一次加10重量倍體積百分比60%的こ醇提取2小時(shí)，第二次加8重量倍體積百分比60%的こ醇提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮，干燥，得醇提干膏B ; 取木香46g, 土木香22. 5g,烈香杜胃$ 68g,共136. 5g,加6重量倍水,水蒸汽蒸懼法提取揮發(fā)油4小時(shí)，收集揮發(fā)油，得揮發(fā)油C，提取液濾過(guò)，得藥渣C'和提取液C "； 取石榴皮68g，山楂68g，木瓜46g，加入上述藥渣C ’，加水煎煮二次，第一次按藥渣及所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按藥渣及所述藥材總重量的8倍量加水煎煮I小時(shí)，合井水煎液，并與提取液C "合并，減壓濃縮，干燥，得水提物D ; 取上述揮發(fā)油C，加無(wú)水こ醇，配成體積比揮發(fā)油無(wú)水こ醇=1:1的混合溶液；取β -環(huán)糊精4g，加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β -環(huán)糊精溶液，攪拌，60°C水浴加熱使溶解，降溫至50°C，攪拌條件下加入上述揮發(fā)油與無(wú)水こ醇的等量混合溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏14h，抽濾，沉淀，40°C真空干燥，得揮發(fā)油包合物E ; 取上述醇提干膏B，加無(wú)水こ醇5. 2ml使溶解得干膏B的こ醇溶液；取β環(huán)糊精20. Sg,加入蒸餾水，配成重量百分比4%的β-環(huán)糊精溶液，攪拌，60°C水浴加熱使溶解，降溫至500C，攪拌條件下加入醇提干膏B的こ醇溶液，密封，控溫40°C攪拌4小時(shí)，冷藏12h，抽濾，沉淀，40°C真空干燥，得蓽茇提取物的包合物F ； 將藥渣A，水提物D，揮發(fā)油包合物E，蓽茇提取物的包合物F，合并，混合均勻，粉碎，即得雪山胃寶提取物； (2)將雪山胃寶提取物、矯味劑過(guò)100目篩，備用；填充劑過(guò)120目篩，備用；將聚維酮K30溶解于70%こ醇溶液，配成重量體積比為2%的聚維酮K30こ醇溶液，備用； (3)將雪山胃寶提取物，加入矯味劑，填充劑，混合均勻后，用上述(2)中備用的聚維酮K30こ醇溶液60ml制軟材，20目篩制粒，60°C干燥20分鐘，整粒，加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，充分混合均勻后壓片即得，每片重O. Sg。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物雪山胃寶咀嚼片及其制備方法。中藥組合物雪山胃寶咀嚼片，由如下重量份的原料制成雪山胃寶提取物200-260重量份、填充劑500-600重量份、矯味劑4-20重量份、潤(rùn)滑劑2-16重量份，粘合劑1-4重量份。本發(fā)明將原雪山胃寶丸中的有效成分進(jìn)行了提取，并進(jìn)行β-環(huán)糊精包合，提高藥物的穩(wěn)定性及生物利用度，促進(jìn)藥物的吸收。對(duì)輔料進(jìn)行了篩選，通過(guò)運(yùn)用包合技術(shù)并輔以少量矯味劑，大大改善了口感，提高了服藥的順應(yīng)性，降低藥物的刺激性、減少藥物的不良反應(yīng)，掩蓋不良的氣味，利于患者的服用。
文檔編號(hào)A61K9/20GK102688307SQ20121019751
公開日2012年9月26日 申請(qǐng)日期2012年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月14日
發(fā)明者宋洋, 李麗, 王朔, 陳芹利, 馬宏偉 申請(qǐng)人:山東阿如拉藥物研究開發(fā)有限公司