專利名稱：模塊化便攜式輸注泵的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的各實施例通常涉及流體的持續(xù)醫(yī)療輸注的方法、系統(tǒng)和各種設(shè)備，具體
而言涉及ー種具有直接附著于患者皮膚的便攜式輸液設(shè)備(優(yōu)選微型)的系統(tǒng)，并且涉及各相關(guān)方法和將液體從設(shè)備精確分配到患者體內(nèi)的各設(shè)備。本發(fā)明的一些實施例涉及兩個或多個分離部分的連接(例如，平面連接)，分離部分例如一次性部分和可重復使用部分，從而優(yōu)選地形成可撓、易彎曲和薄的皮膚順應性設(shè)備(例如，補片)。
背景技術(shù)：
若干疾病的醫(yī)學治療需要通過(例如)皮下和靜脈注射，持續(xù)將藥物輸注到各個身體組織中。糖尿病患者需要整天不同量胰島素給藥以控制血糖水平。近年來，非固定便攜式胰島素輸液泵已成為胰島素毎日多次注射的高級替代方案。這些泵以持續(xù)基礎(chǔ)率以及各推注體積(bolus volumes)提供胰島素,其已被發(fā)展成將患者從重復自身給藥注射中解放出來，并使他們能夠維持接近正常的日常生活。根據(jù)個人的處方，必須以精確的劑量提供基礎(chǔ)和推注體積，這是因為胰島素過量是致命的。因此，胰島素注射泵必須非?？煽康胤乐固峁┤魏螣o意的過量胰島素。目前市場上存在若干種非固定的胰島素輸液設(shè)備。通常，這些設(shè)備具有兩部分可重復使用部分，其含有分配器、控制器和電子器件，以及一次性部分，其含有貯液器、帶套管和套針的針頭組件以及導液管。根據(jù)身體上注射部位的需要，插入各種不同長度的針和插入角度需要大量的技巧和練習。一般而言，患者將貯液器充滿，將針頭和輸送導管連接至貯液器的出ロ，然后將貯液器插入泵殼內(nèi)。在清除貯液器、管路和針頭內(nèi)的空氣后，患者將針頭組件(套針和套管)插入到身體上選定部位處，并撤回套針。為了避免刺激和感染，ニ到三天后必須將皮下套管連同空的貯液器一起替換并丟棄。在1972年Hobbs提交的美國專利號3631847的申請中，和在1973年Kaminski提交的美國專利號3771694的申請中，和后來Stempfle提交的美國專利號4657486的申請中，以及Skakoon提交的美國專利號4544369的申請中描述了第一代一次性注射器型貯液器以及各種管路的多個示例。這些設(shè)備的驅(qū)動機構(gòu)是螺紋驅(qū)動(screw thread driven)柱塞，其用于控制注射器活塞的可編程移動。在例如1980年Wilfried Schal等人提交的美國專利號4197852和后來Schneider提交的美國專號4498843以及Wolff提交的美國專利號4715786的申請中已經(jīng)描述了包括蠕動容積泵的其他分配機構(gòu)。這些設(shè)備表現(xiàn)出超過每日多次注射的顯著改進，但是所有這些設(shè)備都存在若干缺陷。主要缺陷是由注射器和活塞的空間結(jié)構(gòu)和相對較大的驅(qū)動機構(gòu)所造成的設(shè)備體積和重量大。相對笨重的設(shè)備必須裝載在患者ロ袋內(nèi)或附者在皮帶上。因此，為了能夠使針頭插入到身體的較遠部位，導液管很長，一般長于40cm。這些具有較長管路、不太方便的笨重設(shè)備受到大多數(shù)糖尿病胰島素用戶的拒絕，因為這些設(shè)備干擾了正常的活動，例如像睡覺和游泳。此外，給青少年的身體帶來的印象效果是不能接受的。另外，導液管把像臀部和四肢這樣的一些可選遠端插入部位排除在外。為了避免管路限制，已經(jīng)設(shè)計出這種設(shè)備的第二代。這些設(shè)備包括具有適于接觸患者皮膚的底部表面的外殼、布置在該外殼內(nèi)的貯液器和適于與貯液器連通的注射針頭。在Schneider提交的美國專利號4498843、Sage提交的美國專利號5957895、Connelly提交的美國專利號6589229以及Flaherty提交的美國專利號6740059和6749587的申請中描述了這種范例，它們沒有ー個目前能夠在市場上買到。上面提到的第二代設(shè)備具有若干局限性。它們笨重，因為包括驅(qū)動機構(gòu)的可重復使用分配部分被裝配在一次性針頭/貯液器部分的頂端。這種“三明治形狀”的設(shè)計以及它們堆疊成至少兩層，導致了具有介于15到20mm厚度的相對較厚的設(shè)備。此外，在插入過程中一旦針頭從設(shè)備的底部露出來(手動或者自動)，該針頭一般垂直于皮膚插入(例如，預定的角度)，這對于大多數(shù)患者而 言是不方便的并需要ー些技巧才能完成。這種設(shè)備被想觀看穿刺部位并且提出針頭插入角度小于30°的患者所拋棄。第二代具有容量蠕動分配器的設(shè)備，例如Flaherty在美國專利號6749587中所公開的設(shè)備配備有含于可重復使用部分內(nèi)的驅(qū)動機構(gòu)和引擎，所述可重復使用部分位于含于一次性部分內(nèi)的泵輪的頂部。這種結(jié)構(gòu)顯示出與低效率能量利用以及在分配器整個保存期限期間施加在傳輸管上(各)泵輪的恒定、長期壓カ有關(guān)的主要局限性。由于長期壓力，分配器的操作可能伴有由于制造傳輸管的塑料材質(zhì)的蠕變引起的不準確性。上面所提結(jié)構(gòu)的另一缺點與它僅能在裝配分配器的所有部件之后才能清除空氣并需要操作引擎這一事實有關(guān)。第二代設(shè)備的其他缺點包括可重復使用部分和一次性部分之間的泄漏連接，以及不防水。最后，普遍認為第一和第二代泵的主要局限性是它們極高的購買價格，需要$4000到$6000，并每年累計大約$250的維護費用。這樣，需要一種微型便攜式可編程液體分配器，其具有無需與連接管直接連接的插入針頭，并且其能夠直接附著于患者身體上任何期望部位處的皮膚，而且它能夠進行遠程控制。優(yōu)選地，該設(shè)備的一次性部分應該含有能夠手動填充和清除氣體的貯液器。在將可重復使用部分和一次性部分連接之后，統(tǒng)ー設(shè)備的厚度應該很小(例如，小于五(5) _)。此外，可重復使用部分應該含有高精度蠕動泵，用于非常精確地分配液體劑量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明各實施例解決了上面提到的顧慮并提出了將有益且治病的液體持續(xù)醫(yī)療輸注到患者身體內(nèi)，優(yōu)選以通過皮膚附著且優(yōu)選順應性可撓設(shè)備(例如，補片)提供的高精度劑量的可編程模式進行的方法、系統(tǒng)和設(shè)備。本發(fā)明的一些實施例的目的是提供ー種以可控速率將液體注射到患者身體內(nèi)的持續(xù)醫(yī)療輸注方法。這種方法可包括ー個或多個下列步驟提供第一分離可重復使用単元，其優(yōu)選地包括
控制器，用于管理操作，
收發(fā)器，用于通信，
引擎，用于生成流體傳輸系統(tǒng)的動作，以及
流體傳輸系統(tǒng)的首要部分(優(yōu)選為主要部分)，流體傳輸系統(tǒng)可在首要部分可操作地耦接至次要部分時進行液體傳輸；
提供第二分離可耗盡單元，其優(yōu)選地包括
流體傳輸系統(tǒng)的次要部分，用于耦接至首要部分，
待輸注液體的貯液器，
任選地提供井室
能夠?qū)⒘黧w從貯液器連通至患者身體的管路，以及
至少ー個電池，用于在第一単元可操作地耦接至第二単元時為第一単元供電；
提供第三分離單元，其優(yōu)選地包括
套管，以及
適配于套管的套針，用于將管套插入皮膚和身體中；以及 提供第四分離遠程控制單元，其優(yōu)選地包括
收發(fā)器，用干與第一單元進行通信，
至少ー個存儲器，用于存儲一個或多個計算機程序、數(shù)據(jù)和指令中的至少ー個，
命令和控制模塊，其耦接至存儲器且耦接至收發(fā)器，并用于接收、執(zhí)行和發(fā)出數(shù)據(jù)和指令，以及
I/o用戶接ロ，用干與用戶進行數(shù)據(jù)通信并且用于將來自用戶的指令發(fā)送至控制器和收發(fā)器。一旦從第四単元發(fā)出適當?shù)闹噶?，?優(yōu)選地)第一単元、第二単元和第三単元所有這三個単元以聯(lián)合操作的方式耦接在一起并布置在患者的皮膚上時，為引擎供電以生成流體傳輸系統(tǒng)的動作，并當套管插入到患者身體內(nèi)時，在控制器和收發(fā)器的控制下，將液體從貯液器傳輸至身體內(nèi)。本發(fā)明ー些實施例的又一目的是提供一種用于持續(xù)醫(yī)療輸注的方法，其中流體傳輸系統(tǒng)的首要部分布置在第一單元內(nèi)，流體傳輸系統(tǒng)的次要部分布置在第二單元內(nèi)，并將第一単元與第二単元以聯(lián)合操作的方式進行耦接以使流體傳輸系統(tǒng)可操作地噴射流體。本發(fā)明的又一目的是提供一種用于持續(xù)醫(yī)療輸注的方法，其中流體分配器的第一単元和流體分配器的第二単元可拆除地耦接在一起，并且可將第一和第二単元的每ー個配置成可撓、皮膚順應性的封套，而且至少第二単元可拆除地附著于皮膚上。每個封套也可以是透明的。本發(fā)明ー些實施例的又一目的是提供一種用于持續(xù)醫(yī)療輸注的方法，其中第一單元、第二単元和第三単元的每ー個可根據(jù)所需的治療以不同的類型出現(xiàn)，可是仍能連接在一起以形成分配設(shè)備(即，每個単元的每種類型可與其他単元的很多類型交換使用)。本發(fā)明ー些實施例的又一目的是提供一種用于持續(xù)醫(yī)療輸注的方法，其中流體傳輸系統(tǒng)的首要部分向管路施加壓カ以便使流體僅在首要部分可操作地耦接到次要部分時流過這里。
本發(fā)明ー些實施例的又一目的是提供一種用于持續(xù)醫(yī)療輸注的方法，其中貯液器可以手動填充，并且可以將空氣手動清除出貯液器、管路和井室中的至少ー個。本發(fā)明ー些實施例的又一目的是提供一種用于持續(xù)醫(yī)療輸注的方法，其中套管能以從零度到90度范圍內(nèi)的任何期望角度插入。本發(fā)明的又一目的是提供一種用于持續(xù)醫(yī)療輸注的方法，其中將至少ー個傳感器布置在流體分配器的第一単元和流體分配器的第二単元的其中任一個上或者兩個中，以便向控制器和收發(fā)器提供反饋信號。本發(fā)明ー些實施例的又一目的是提供ー種以可控速率將液體注射到患者身體內(nèi)的持續(xù)醫(yī)療輸注系統(tǒng)。這種系統(tǒng)可包括下列中的ー個或多個，并優(yōu)選包括下列中的大多數(shù)或所有
第一分離可重復使用單元，其優(yōu)選地包括 控制器，用于管理操作，
收發(fā)器，用于通信，
引擎，用于生成流體傳輸系統(tǒng)的動作，以及
流體傳輸系統(tǒng)的首要(例如，主要)部分，流體傳輸系統(tǒng)可在耦接至次要部分時進行液體傳輸；
第二分離可耗盡單元，其優(yōu)選地包括
流體傳輸系統(tǒng)的次要部分，用于耦接至首要部分，
待輸注液體的貯液器，
任選地井室(well)
能夠?qū)⒘黧w從貯液器連通至患者身體的管路，以及
至少ー個電池，用于在第一単元可操作地耦接至第二単元時為第一単元供電；
第三単元，其優(yōu)選地包括
套管，以及
適配于套管的套針，用于將套管插入皮膚和身體中；以及 第四分離遠程控制單元，其優(yōu)選地包括
收發(fā)器，用于與控制器和收發(fā)器進行通信，
至少ー個存儲器，用于存儲一個或多個計算機程序、數(shù)據(jù)和指令中的至少ー個，
命令和控制模塊，其耦接至存儲器且耦接至收發(fā)器，并用于接收、執(zhí)行和發(fā)出數(shù)據(jù)和指令，以及
I/O用戶接ロ，用干與用戶進行數(shù)據(jù)通信并且用于將來自用戶的指令發(fā)送至控制器和收發(fā)器。一旦從第四単元發(fā)出適當?shù)闹噶睿?優(yōu)選地)第一単元、第二単元和第三単元所有這三個單元優(yōu)選以聯(lián)合操作地方式耦接在一起并布置在患者的皮膚上時，為引擎供電以生成流體傳輸系統(tǒng)的動作，并當套管插入到患者身體內(nèi)時，在控制器和收發(fā)器的控制下，經(jīng)由管路和套管，將液體從貯液器輸送至身體內(nèi)。本發(fā)明ー些實施例的又一目的是提供ー種利用上述方法各步驟的持續(xù)醫(yī)療輸注系統(tǒng)。本發(fā)明的又一目的時提供ー種或多種以可控速率將液體注射到患者身體內(nèi)的持續(xù)醫(yī)療輸注設(shè)備，該設(shè)備優(yōu)選地包括
第一分離可重復使用設(shè)備，其優(yōu)選地包括
控制器，用于管理操作，
收發(fā)器，用于通信，
引擎，用于生成流體傳輸系統(tǒng)的動作，以及
流體傳輸系統(tǒng)的首要(例如，主要)部分，流體傳輸系統(tǒng)在耦接至次要部分時可操作地進行液體傳輸；
第二分離可耗盡設(shè)備，其優(yōu)選地包括
流體傳輸系統(tǒng)的次要部分，用于耦接至主要部分， 待輸注液體的貯液器，
任選地井室
能夠?qū)⒘黧w從貯液器連通至患者身體的管路，以及
至少ー個電池，用于在第一設(shè)備可操作地耦接至第二設(shè)備時為第一設(shè)備供電；
第三設(shè)備，其優(yōu)選地包括
套管，用于插入患者身體內(nèi)，以及
適配于套管的套針，用于將套管插入皮膚和身體中；以及
第四分離遠程控制設(shè)備，其優(yōu)選地包括
收發(fā)器，用于與控制器和收發(fā)器進行通信，
至少ー個存儲器，用于存儲一個或多個計算機程序、數(shù)據(jù)和指令中的至少ー個，
命令和控制模塊，其耦接至存儲器且耦接至收發(fā)器，并用于接收、執(zhí)行和發(fā)出數(shù)據(jù)和指令，以及
I/o用戶接ロ，用干與用戶進行數(shù)據(jù)通信并且用于將來自用戶的指令發(fā)送至控制器和收發(fā)器。一旦從第四設(shè)備發(fā)出適當?shù)闹噶?，?優(yōu)選地)第一設(shè)備、第二設(shè)備和第三設(shè)備所有這三個設(shè)備優(yōu)選以聯(lián)合操作的方式耦接在一起并布置在皮膚上時，為引擎供電以生成流體傳輸系統(tǒng)的動作，并當套管插入到患者身體內(nèi)時，在控制器和收發(fā)器的控制下，經(jīng)由管路和套管，將液體從貯液器傳輸至身體內(nèi)。考慮到下面的說明書和各附圖，本發(fā)明的這些及其他實施例、優(yōu)勢和目的將變得更加清晰，下面給出各附圖的簡要說明


圖I示出了是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的流體傳輸系統(tǒng)的方塊圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，將第一単元的邊緣部分耦接至液體分配設(shè)備的第二單元的示意圖；圖3示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的流體傳輸系統(tǒng)的第一部分；圖4示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的流體傳輸系統(tǒng)各部分的局部截面圖；圖5不出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的流體傳輸系統(tǒng)中傳輸旋轉(zhuǎn)動作的傳輸系統(tǒng)；圖6示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的流體傳輸系統(tǒng)中傳輸旋轉(zhuǎn)動作的發(fā)射系統(tǒng)；圖7示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的與流體傳輸系統(tǒng)結(jié)合使用的線性致動器；
圖8示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的與流體傳輸系統(tǒng)結(jié)合使用的壓電致動器；圖9示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的用于流體傳輸系統(tǒng)的可重復使用傳感器；圖10示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的可耗盡單元II的局部截面圖；圖11示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的、具有部分咬合在其中的注射単元III的可耗盡單元II的局部截面圖；圖12示出了圖11所示的可耗盡單元II和注射単元III的另一局部截面圖；
圖13示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的可耗盡單元II的局部截面圖；圖14示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的、具有部分咬合在其中的注射単元III的圖13所示可耗盡單元II的局部截面圖；圖15示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實施例，在圖13的可耗盡單元II撤出后的注射單元III的套針；圖16示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的具有通氣管的可耗盡單元II和注射単元III ;圖17示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的可耗盡單元II和注射単元III ；圖18示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的可耗盡單元II的局部截面圖；圖19示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的可耗盡單元II的局部截面圖；圖20示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的流體傳輸系統(tǒng)的方塊圖；圖21是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的壓カ傳感器設(shè)備的示意圖；圖22是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的將輸送和接收觸點集成到壓カ感測設(shè)備結(jié)構(gòu)中的不意圖；圖23是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的由壓電壓カ傳感器產(chǎn)生的脈沖序列的圖示；圖24是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的用于可重復使用単元的電子線路的方塊圖；圖25是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的、分離開的可重復使用単元I和可耗盡單元II的不意圖；圖26是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的、連接好的可重復使用単元I和可耗盡單元II的不意圖；圖27是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的、靠近患者皮膚定位的裝配好的可重復使用單元I和可耗盡單元II的側(cè)視圖；圖28是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的、具有象征性描繪的注射単元III的可重復使用単元I和可耗盡單元II的示意圖；圖29是連接好的圖28所示可重復使用単元I和可耗盡單元II的示意圖；圖30是根據(jù)本發(fā)明ー些實施例的遠程控制単元IV的方框圖。
具體實施例方式圖I是實現(xiàn)將液體持續(xù)可控注射(優(yōu)選以預定的速率)到患者皮膚內(nèi)或皮下注射到患者身體內(nèi)的示例性系統(tǒng)1000的方塊圖。術(shù)語“身體B”認作含義為皮下進入身體B，并且也可稱之為靜脈注射。系統(tǒng)1000包括可重復使用単元I、可耗盡單元II、注射単元III、以及遠程控制單元IV (単元IV)，它們優(yōu)選為分離單元。単元I和単元IV每ー個都是可重復使用的，而可耗盡單元II和注射単元III優(yōu)選都是一次性的，并它們兩個共同形成在一次使用后可丟棄的一次性部分或単元。単元I、II和III共同形成流體分配設(shè)備。下面系統(tǒng)1000的操作描述僅僅用于示例，并且本領(lǐng)域的技術(shù)人員應當領(lǐng)會到其他操作方法也在本發(fā)明這一及相關(guān)各實施例的范圍內(nèi)。因此，用戶U選擇可重復使用単元I和可耗盡單元II，并優(yōu)選使用遠程控制單元IV對系統(tǒng)1000進行編程。然后可用期望液體填充可耗盡單元II，并且在清除空氣后將可耗盡單元II耦接至可重復使用単元I。選擇注射単元III并優(yōu)選將其引入可耗盡單元II。任選地，注射単元III可與可耗盡單元II 一體形成。在清除空氣后，將單元Ι、π和III施加到皮膚S上，且優(yōu)選附著于皮膚S上，同時針頭刺入皮膚S，并進入身體B。単元I和II是可撓的封套，可以是透明的，并且至少單元II可拆卸地附著于皮膚S。
然后可操作遠程控制単元IV以便對流體分配設(shè)備進行編程，從而命令液體從可耗盡單元II優(yōu)選經(jīng)皮膚S (即，皮下)流進身體B。用戶U或者是將系統(tǒng)1000應用到身體 上的操作者，或者是自行實施的患者。如圖I所示，通常，単元I可以包括ー個或多個(并且優(yōu)選全部)下面的部件控制、命令和收發(fā)器模塊101 (或者控制器或收發(fā)器101)，用于在流體注射管理中進行控制和通信，并用于與遠程控制単元IV進行雙向通信。在単元I中還包括引擎103，用于向流體傳輸系統(tǒng)的流體傳輸兀件105 (或簡稱傳輸兀件105)傳授動作。流體傳輸系統(tǒng)優(yōu)選包括屬于単元I和単元II兩者的各部件。具體而言，流體傳輸系統(tǒng)可包括引擎103、流體傳輸元件105、可撓管路205和襯板207，后兩個元件優(yōu)選包括在単元II中。為了使引擎103和傳輸元件105變得可操作，単元I優(yōu)選首先耦接至可耗盡單元II，以從那里獲得電能，并且因為傳輸元件105結(jié)合含于單元II內(nèi)的管路205和襯板207進行操作。傳輸元件可具有位于第一単元I中的首要、主要部分和位于第二単元II中的次要部分。當?shù)谝粎g元I和第二単元II以可聯(lián)合操作的方式耦接時，在為引擎103供電的條件下，可發(fā)生流體傳輸出第二単元II。一般來說，可耗盡單元II優(yōu)選包括一個或多個電池201，用于為可重復使用単元I、貯液器203、以及管路205供電，貯液器203或者是用分配的液體進行預填充，或者在使用前用液體進行填充，管路205耦接至貯液器，用于將液體輸送至井室206。僅在耦接注射單元III以提供與可耗盡單元II的流體連通并且注射単元III插入到皮膚S或身體B中之后才可以注射液體(其在各附圖中未示出)。注射単元111主要包括針頭301，優(yōu)選為套針303，其優(yōu)選與其他元件裝配在一起。為了進行液體注射，將注射単元III于井室(well) 206處插入到可耗盡單元II中。井室206與管路205以流體連通的方式耦接。針頭301插入井室206中并通過皮膚S插進身體B中。然后，可將套針303撤出，并注射液體，按預定的速率由流體傳輸系統(tǒng)進行給藥和分配。液體可以是有益的流體或治療劑。三個單元I、II和III的每ー個可以有多種類型，其中同一単元(即，I、II或III)的每ー種類型可與其他類型進行交換或替換。不同類型的単元I、II和III都可以配置成可拆卸地耦接以便操作。例如，不同類型的可重復使用単元I可包括控制器和具有選定復雜等級的收發(fā)器模塊101，以及任選地I/O設(shè)備(pad)和/或連接、安全傳感器，并可包括別的選項。同樣地，不同類型的可耗盡單元II可具有不同大小的貯液器203、不同容量的電池并含有備選的液體。類似地，注射単元III根據(jù)需要可具有適于和皮膚成一角度或垂直插入的、較短、較長或不同類型的針頭。不管它們的類型，可重復使用単元I和可耗盡單元II的各種部件優(yōu)選都布置成單層(在同一平面上進行安排和支撐)，并優(yōu)選使它們對應部分連接和耦接。當裝配并附著到皮膚S上吋，沿它們的厚度尺寸并排放置(即，首尾相連地布置)，兩個單元I和II優(yōu)選覆蓋不會大于大約塑料信用卡的一半(或更小)，或者典型地為大約65mm乘大約25mm的測量區(qū)域的面積。単元III優(yōu)選不會増加所覆蓋面積。可重復使用単元I和可耗盡單元II都優(yōu)選為全密封的，并且每ー個可形成即使在使用時也保持密封的可撓封套。在ー個特定的實施例中，單元I和單元II的封套的一面或表面可配置成用干與皮膚S相互結(jié)合，如皮膚順應補片，最多大約4mm高(例如)。實際上，可重復使用単元I可拆卸地閂鎖至単元II，并且至少單元II (如果需要単元I也可以)可拆卸地附著于皮膚S上。
針頭301根據(jù)類型在長度上可以不同。例如，針頭301可以定制成皮下穿透僅3mm，或者深30_。在移除套針303后，皮膚附著単元的高度優(yōu)選不會増加。流體傳輸?shù)臋C制舉例說明了単元1、11和III的相關(guān)操作。原則上，根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，流體傳輸系統(tǒng)是蠕動容積泵-其中流體傳輸管路205被擠壓以便傳輸來自貯液器的流體以用于注射到患者身體。蠕動容積泵的首要(主要)部分，以及驅(qū)動該泵的引擎103可包括在単元I中。然而，管路205、背襯207、貯液器203內(nèi)的液體和驅(qū)動單元I的電池201可包括在可耗盡單元II中。在一些實施例中，僅在至少單元I和II耦接在一起用于操作時才可能進行實際的液體注射。圖2是示出了當連接到単元II時單元I的邊緣部分的示意圖，示出了根據(jù)本發(fā)明一些實施例的示例性流體傳輸系統(tǒng)。恰當?shù)夭贾镁哂旋X1053的單個帶齒輪子、或嵌齒輪1051、或齒輪1051以便擠壓可撓管路205的外壁，可以看見管路205耦接至貯液器203并伸出貯液器203之外。管路205在齒輪1051的齒1053和靠近齒輪1051且與其成切線布置的背襯207間進行擠壓。任選地，背襯可包含平坦或彎曲的襯板207。優(yōu)選地，背襯207被與固定底座2074相反偏置的彈簧2070所加載。當引擎103使齒輪1051如圖2所見順時針方向旋轉(zhuǎn)時，將齒輪1051兩個鄰近齒1053之間截留的流體量1055沿管路進行傳輸。從鄰近貯液器203的上游吸引端31到傳輸元件105下游的流出端33進行液體的傳輸，將液體引導至井室206，并最終到達單元III中的針頭?？蓳瞎苈?05在貯液器203和井室206之間延伸。當単元I不耦接単元II (在不使用期間)時，沒有壓カ或力施加到管路205上，從而致使管路的保存限期更長?？梢允褂酶鞣N類型的引擎103，下面將對ー些示例進行描述。不管類型如何，引擎103可持續(xù)，或根據(jù)待分配流體的速率以恰當?shù)倪x定時間間隔進行操作。當恰當?shù)剡x擇時，包括齒輪1051、背襯207和齒1053的流體傳輸系統(tǒng)充分保證并優(yōu)選永久地防止在ー個方向或雙向直接流到吸引端31或流出端33，從而增強使用的安全性。因此，根據(jù)本發(fā)明一些實施例的這種流體傳輸系統(tǒng)能夠控制流體的流動方向而無需閥門；只要至少ー個齒1053完全擠壓管路205并阻斷液體通道，不需要任何閥門。前述容積泵的使用與反向壓カ無關(guān)，因而反向壓カ下降不會發(fā)生。在本發(fā)明的一些實施例中，分配器以介于每ー輥子或齒1053大約O. 2-1的10_4cc之間的離散、等體積來提供輸注流體。因此，流率能以微小的量進行設(shè)置，井能夠簡單通過調(diào)整輪子1051的旋轉(zhuǎn)速度來精確地進行控制。換句話說，可簡單通過當輥子或齒旋轉(zhuǎn)經(jīng)過管路205時對其進行計數(shù)來測量流率。在各種驅(qū)動輪的構(gòu)造中，至少ー個輥子或齒1053優(yōu)選地總是壓迫管路205，這基本上消除(并優(yōu)選消除)了液壓“短路”(即，貯液器和井室206之間的直接連通)。根據(jù)每單位時間旋轉(zhuǎn)的齒1053的數(shù)量可獲得期望的液體流率。假設(shè)齒輪1051以每分鐘η個齒的速率旋轉(zhuǎn)壓縮管路205，并且齒輪1051的兩個相鄰齒1053之間截留的流體量1055或基本體積為Vt mm3，則液體流動的泵送速率可計算如下
流率=η · vt[mm3/ 分鐘] (I) 其中，“η”的范圍從O到最大值，并且根據(jù)選定的嵌齒輪1051的結(jié)構(gòu)來定義vt。這樣可通過對控制器和收發(fā)器101進行編程，以對于給定的Vt恰當?shù)乜刂茀?shù)η從而實現(xiàn)高精度定量地傳輸液體。貯液器203優(yōu)選配置成可撓的容器203或弾性可折疊并能膨脹的囊203 (或其他可折疊流體保留設(shè)備)。貯液器203可包括自密封填充端ロ 2031，以允許用戶U使用注射器(各附圖中未示出)對貯液器進行填充。為此，用戶U選擇期望的液體，并將其填充到注射器中。然后，使用注射器的針頭刺穿貯液器203的自密封填充端ロ 2031，并將選定液體注入容器203，或囊203，其在填充期間膨脹到最大體積。當貯液器203填充到最大限度吋，液體將繼續(xù)流動以同樣填充到管路205，并最終從井室206中流出。依靠這ー措施，用戶U可在使用該設(shè)備前手動將空氣清除出単元II中。在填充貯液器203之后，將注射器從填充端ロ 2031中撤出，填充端ロ 2031自動密封貯液器。貯液器203優(yōu)選與管路205 —體制造，或借助于常規(guī)連接器(圖中未示出)與之密封地連接。任選地，貯液器203可設(shè)置成出廠就預填充。囊203的膨脹可能受到比方說圖中未顯示的罩或外殼的限制，或者能夠自由膨脹直到受到單元II或其殼的抑制為止。在一些實施例中，當自由吋，囊203可沿各個方向膨脹并滲透到各個空隙，甚至填充各部件間保留的間隙，最大限度地利用未使用的空間。圖2中，分隔線SL表示単元I和単元II的鄰接邊緣，清晰地示出了當単元I和II分隔時不會發(fā)生流體傳輸，因為輪子1051將遠離管路205，并且引擎103將失去從電池201接收的電能。每個單元可包括用于具體應用/治療的具體類型。為此，例如可以通過流體含量、所選尺寸的貯液器203和/或給定功率的電池，將每種類型與其他類型進行區(qū)分。圖3示出了輪子1051的另ー實施例，其具有在所有齒1053的末端支撐的自由回轉(zhuǎn)輥子1057，以提供低滾動摩擦。圖4描繪了又一實施例的局部截面圖，其中輥子1057自由且旋轉(zhuǎn)地支撐在兩個盤1059之間。各盤1059的外圓周長可超出輥子1057的外圓周長，使得管路205的直徑部分地或完全地位于兩個盤1059之間。調(diào)整各盤1059用于咬合其他嚙合驅(qū)動器件。如果需要，僅用具有輥子1057的ー個盤1059足以。支撐盤的其他實施例也是可能的。
圖5示出了旋轉(zhuǎn)動作從電機103經(jīng)自動傳動輪到齒輪1051或者到嚙合盤1059的傳遞。引擎103,此處為電機103驅(qū)動第一直齒圓柱齒輪1061,第一直齒圓柱齒輪1061咬合直徑比齒輪1061的直徑大的第二直齒圓柱齒輪1063。第三直齒圓柱齒輪1065，同心地固定于第二直齒圓柱齒輪1063并且直徑比第二直齒圓柱齒輪1063的直徑小，咬合直徑比第三直齒圓柱齒輪1065的直徑更大的第四直齒圓柱齒輪1067，蝸桿齒輪1069同心固定于第四直齒圓柱齒輪1067。在減速系的末端，蝸桿齒輪1069使齒輪1051旋轉(zhuǎn)。圖6是齒輪系減速機構(gòu)的另ー實施例。電機103驅(qū)動蝸桿齒輪1071，蝸桿齒輪1071咬合直齒圓柱齒輪1073，直齒圓柱齒輪1073同心安裝有更小直徑的直齒圓柱齒輪1075。最后的直齒圓柱齒輪1075使齒輪1051或盤1059旋轉(zhuǎn)。通過例如摩擦、齒輪連接和撓性軸，其他傳遞結(jié)構(gòu)也是可以的。圖7呈現(xiàn)了線性致動器1081，諸如螺線管，并具有撞 擊齒1053的往復柱塞1083以逆時針方向驅(qū)動輪子1051。圖8示出了切向咬合輪子1051或盤子1059周邊上的齒1053用于提供逆時針方向旋轉(zhuǎn)的壓電致動器1091。功率脈沖使壓電致動器1091向齒1053提供ー個切向撞擊，并使輪子1051旋轉(zhuǎn)。其他傳遞和減速機構(gòu)也是可能的，這可利用行星齒輪、滾動和摩擦齒輪、齒條和齒機構(gòu)以及傳送帶，它們可単獨使用或者結(jié)合使用。為了向控制器和收發(fā)器101報告為傳輸元件105所固有的輪子1051的正確旋轉(zhuǎn)，
簡單的可重復使用傳感器可任選地安裝在単元I上。圖7示意性顯示了可用于本發(fā)明各實施例的可重復使用傳感器21，其在輪子1051的平面中布置在齒1053對側(cè)。一根或多根導線23連接在傳感器21和控制器和收發(fā)器101之間。選擇可重復使用傳感器21作為本領(lǐng)域已知類型的恰當部件，諸如電容傳感器、電感傳感器、磁傳感器、機械傳感器或光學傳感器，或者是它們的組合。在一個實施例中，可重復使用傳感器21布置在齒1053的對側(cè)，如圖9所示。為此，控制器和收發(fā)器101可將輪子1051在命令下的旋轉(zhuǎn)速率與可重復使用傳感器21的輸出進行比較，井向傳輸元件105發(fā)射校正信號(如果有必要)。在圖I中，從傳輸元件105耦接到控制器和收發(fā)器101的箭頭表示在一些實施例中使用的反饋，能夠使控制器在需要時進行相應地響應。由此增強了系統(tǒng)100的可靠性。在一些實施例中，不管在流體傳輸系統(tǒng)中使用的引擎103或流體傳輸元件105的類型，當單元II耦接至單元I時，単元II內(nèi)的電池201電連接至輸送觸點2209，可將其恰當布置以耦接布置于單元I內(nèi)的接收觸點107。依次，接收觸點107可連接控制器和收發(fā)器101，并連接到引擎103，引擎103可啟動流體傳輸元件105。在使用且耗盡后，丟棄單元II并進行更換，而單元I可重復使用。圖10是根據(jù)一些實施例的可耗盡單元II的一部分的局部截面圖，示出了封套2001、可撓管路205的下游末端2051，其以流體連通的方式耦接井室206。當用液體填充孔206時，液體可經(jīng)注射単元III提供注射。井室206用作液體的容器，并且可將其設(shè)置成具有管路進ロ 2061、入口孔2063和出口孔2065，管路205的下游末端2051附接于管路進ロ2061。圖10中，入口孔2063和出口孔2065優(yōu)選分別通過入口塞2067和出口塞2069進行可拆卸地全密封。代替入口塞2067和出ロ塞2069可設(shè)置剝離型標簽或其他密封器件。井室206可從入口孔2063延伸到出口孔2065，基本上直接通過單元II的整個高度，并且還可垂直于管路205。出口孔2065可與將要附著于皮膚S的単元II的近端表面齊平，并且入口端2063可開ロ于単元II的相對表面上，該表面是指向遠離皮膚的遠端表面。井室206的這種部置稱為豎直部置。在貯液器203內(nèi)有液體的情況下，并且在使用系統(tǒng)1000之前，將可耗盡單元II耦接至可重復使用單元I。然后，如圖10所示，可移除出口塞2069，籍此暴露出口開孔2065，并使其能夠通過液體。其次，提供命令，比方說通過使用遠程控制単元IV來提供命令，以便使分配設(shè)備泵能夠?qū)⒁后w推出貯液器203并經(jīng)由在貯液器和井室之間延伸的可撓管路205進入井室206。從而，通過出口開孔2065釋放液體，使得當(恰當)握持單元II，并且(例如)出口孔2065朝上吋，將空氣清除出單元II?；蛘?，在耦接之前，可手動清除空氣，如上文所述。
依次，可移除入ロ塞2067，使得入ロ孔2063和出口孔2065都可打開以允許注射單元III自由插入到井室206中。圖11示出了注射単元III部分咬合到可耗盡單元II中的示例。如圖所示，在單元III的底部，銳利尖端3031終止于套針303的穿透末端，并罩有套管305。可以看到套管已經(jīng)刺穿皮膚S。為了刺穿，注射単元III優(yōu)選朝単元II移動并進入?yún)g元II，直到它完全咬合并密封于其中，然后撤出套針303，并離開注射単元III，并將其丟棄。在単元III頂部，手柄3033固定地連接于套針303。手柄3033本身作為分離的部分，不是本發(fā)明各實施例所必需的，因為套針303的握持末端3035可以成為例如像鉤子或環(huán)ー樣的手柄。在下文所描述的結(jié)構(gòu)中，套針303可具有如匕首一樣的實體橫截部，或者(例如)是中空的用于清除空氣目的。仍在圖11中，套管305在皮膚接觸末端3051處開ロ，并優(yōu)選在相對末端處牢固地連接至塞3053。塞3053可配置成具有僅允許經(jīng)由單元II的入口 2063單向插入的緣3055。至少ー個徑向鉆孔3057可設(shè)置在套管305中以允許從井室206的內(nèi)部流體連通到套管的內(nèi)腔中。圖12描繪了插入身體B并完全密封在単元II中的套管305，并且已經(jīng)將套針撤出。套管305可由塞3053錨定在單元II中形成的圈閉腔(trap)2071的內(nèi)部?？蓪⑷?053限制在緣3055處的延伸部分2073和阻流板(st印)2075之間。塞3053密封經(jīng)由管路205流進孔206的液體，使其避免溢出入口開孔2063。類似地，根據(jù)ー些實施例，通過起著密封作用的封套2001，或者通過專門的出ロ密封件2076，或者兩者來防止液體溢出出口開孔2065。以相同的方式，雖然未在各圖中示出，有可能使用粘彈性封套2001來密封入口開孔2063。因此，防止含于井室206內(nèi)的液體經(jīng)由入口開孔2063和/或出口開孔2065脫逸，但可經(jīng)由徑向鉆孔3057流入套管305中，并經(jīng)由流出開孔3059流出套管。因此，提供從貯液器203中傳輸出的液體用于注入患者的皮膚S或身體B內(nèi)。圖13是井室的另ー實施例，示出了具有入口開孔2063和出口開孔2065的井室206。井室的入口開孔2063布置成，相對于設(shè)置在封套2001中的入口端ロ 2003，鄰近遠端表面。入口端ロ 2003被入口密封件2085堵塞，其可以簡單為封套2001的一部分，或者作為插入物嵌入封套內(nèi)的粘弾性密封件。入口密封件2085可用雙層注塑或類似制造技術(shù)來生產(chǎn)。井室的出ロ開孔2065優(yōu)選布置成，相對于設(shè)置在封套2001中的出口端ロ 2005，鄰近近端表面。可通過出口開孔2065清除空氣。圖14示出已經(jīng)插入圖13所示井室206中的注射單元III的另ー實施例。注射単元III可包括布置在手柄3033和套管305中間的沖壓部分(ram)3038，其適配于套針303。沖壓部分3038的ー側(cè)可固定地連接手柄3033，并且該沖壓部分的相對側(cè)可固定地連接套針303。在將套管305插入到皮膚S或身體B的過程中，通過推動手柄3033，沖壓部分3038驅(qū)動套管305直到手柄3033被單元II上的拱座阻止。在圖14所描繪的阻止位置上，套管305通過在井室206和単元II處的摩擦而保持在適當?shù)奈恢谩?
圖15示出了在撤出可耗盡單元II后的套針303，并準備將其丟棄。套管305保留在身體B內(nèi)，使液體流出管路205，流入井室206，并從這里經(jīng)由套管流出開孔3059流入套管進ロ開孔3063，并流入身體內(nèi)。入口開孔2063和出口孔2065可恰當?shù)孛芊庖源_保液體僅經(jīng)由套管305流動，從而防止不希望的液體從井室206逸出和損失。圖16示出了以帶通氣管進ロ 2093和通氣管出口 2095的通氣管2091為特征的井室206，從而提供了從井室206的內(nèi)部到封套2001外部的流體連通。通氣管2091可插入到井室206和封套2001中；井室和封套可由粘弾性材料制成，以防止液體僅經(jīng)由通氣管2091的內(nèi)腔流出?？砂ㄒ粋€蓋子用于覆蓋通氣管出口 2095，但它未在各圖中示出，因為它在使用前已被移除。如果需要，可將入口密封件2085恰當?shù)夭贾迷诜馓?001中。如上文中所述，可在可重復使用単元I和可耗盡單元II耦接之前或之后清除空氣。在圖16中，注射單元III的實施例與圖14和圖15的注射單元III的實施例相同。一旦將注射単元III插入到單元II中，套針303和套管305刺穿封套2001和井室206，并同時刺穿入口密封件2085 (如果裝有它的話)。在插入過程中，手柄3033的底部部分3037將通氣管2091推入井室206中并密封通氣管出ロ 2095。套管305由于摩擦而保持在適當位置，如上文參照圖14和15進行的描述。圖17示出了由套管驅(qū)動器3039驅(qū)動的套管305，套管驅(qū)動器3039牢固地保留在套針303的手柄3033上。套管驅(qū)動器3039代替圖14、15和16所示的沖壓部分3038附接于手柄3033，并附接于套針303。套管驅(qū)動器3039與套管305協(xié)同操作，套管305具有布置于鄰近套管進ロ開孔3063的外部部分的外螺紋3058。套管驅(qū)動器3039可配置成咬合套管進ロ開孔3063或與之鄰近的一部分套管，以便能夠縱向插入井室206中，并使套管旋轉(zhuǎn)。優(yōu)選將套針303線性驅(qū)動到井室206中，然后將其旋轉(zhuǎn)以自攻方式咬合螺紋3058，或者在出口開孔2065中咬合恰當提供的匹配的內(nèi)螺紋。一旦套管305牢固地穿過并保留在井室206中，則可將套針手柄3033從單元II中拔出，這同樣可撤回套管驅(qū)動器3039。套針進ロ 3063現(xiàn)在打開，以允許液體從井室206傳輸?shù)狡つwS或身體B內(nèi)。
在圖11、12和14到17中，示出了套管305以垂直方向插入皮膚S中。然而，如果需要，允許以其他所需角度插入套管305的其他構(gòu)造也是可以的。圖18描述了分配器的又ー實施例，其設(shè)有旋轉(zhuǎn)接頭60，能夠使注射単元III在順時針方向和逆時針方向兩個方向上旋轉(zhuǎn)，用于套管305以從0°到n360°的任一角度進行插入，并且η的范圍從O到⑴。實踐中，能以套管相對于皮膚S的垂直和水平方向之間范圍內(nèi)的一角度進行插入。圖18是單元II平面圖的局部截面圖，示出了可撓管路205的下游末端2051以流體連通的方式牢固地耦接至井室206的入口孔2063。在圖18中，井室206布置在基本平行于單元II的皮膚接觸表面的水平位置上。入口孔2063優(yōu)選開在圈閉腔2071內(nèi)，形成用于液體積累的腔。該腔受到阻流板2075的限制，從而形成井室206的柱狀出口孔2065，其顯現(xiàn)在單元II的側(cè)壁或高度表面上。相反，在圖10到17所示井室的情況下，入口孔2063隱蔽并含于單元II的內(nèi)部。 旋轉(zhuǎn)接頭設(shè)有耦接井室206的出口孔2065的旋轉(zhuǎn)扣件61。旋轉(zhuǎn)扣件61的外部部分62支撐入口密封件2085和套管305，套管305設(shè)有徑向鉆孔69。套管垂直指向井室206。該旋轉(zhuǎn)扣件設(shè)有內(nèi)部通道，該內(nèi)部通道提供與井室的流體連通以及與套管徑向鉆孔69的流體連通。旋轉(zhuǎn)扣件61包括以彈性可膨脹鉗夾65結(jié)尾的內(nèi)部部分63，以及外部部分62和鉗夾65中間的圓柱狀柄66。旋轉(zhuǎn)扣件61的內(nèi)部部分63優(yōu)選保留在圓柱狀出口孔2065內(nèi)。借助于阻流板2075可防止彈性鉗夾65從圈閉腔2071中脫出，并且柄66能夠在圓柱狀出口孔2065中旋轉(zhuǎn)。O型環(huán)密封件64置于圓柱狀出ロ孔2065和柄66中間，防止流體泄漏。這樣旋轉(zhuǎn)扣件61可相對于井室206和單元II自由旋轉(zhuǎn)。為了防止旋轉(zhuǎn)松脫或者為了將旋轉(zhuǎn)扣件61保留在期望位置上，舌片67可固定地連接到単元II以便容納在凹槽68內(nèi)，凹槽68開設(shè)于旋轉(zhuǎn)扣件61外部部分62周邊上。在引入與手柄3033適配的“匕首”套針303之前，并在填充貯液器203和清除空氣之后，套管305可用于液體的流出。然而，當套管305與套針303相適配吋，也可能清除空氣。為此，套針303是中空的，并設(shè)有徑向鉆孔69，用于與井室206進行液體連通并且與単元II的外部進行液體連通。在圖18中，套管305收納在扣件61內(nèi)，并處于設(shè)置在單元II內(nèi)的剪切處(cutout)71中。圖19示出了旋轉(zhuǎn)接頭的不同實施例，其中單元II不設(shè)有剪切處71。舌片67和凹槽68的布置可稍微不同。在圖18和19所示的兩個實施例中，單元III可以是不同的配置。在圖18中，單元III可包括與手柄3033相適配的匕首套針303，或包括具有手柄3033的中空套針303。單元III可利用圖11到17中描繪的任ー實施例。在又一實施例中，單元III包括套針303和套管305已經(jīng)插入其中的旋轉(zhuǎn)扣件61。在這種情況下，井室206可與出口塞2069相適配，可為清除空氣移除出ロ塞2069。圖20作為實施例2000，示出了與可重復使用単元I集成在一起的各任選部件。這些選項可包括輸入/輸出設(shè)備(或I/o設(shè)備)102、安全設(shè)備104、警報器106以及ー個或多個可充電電池108。在可重復使用単元I的遠端外面(在相對于附著至皮膚S的単元面)上可以增加I/O設(shè)備。從而提供用于通信的附加器件。I/O設(shè)備102可備有諸如ー個(多個)按鈕和/或鍵、或者USB端ロ的輸入器件以及諸如LED的輸出器件，甚至如果需要備有顯示器。I/O設(shè)備102耦接至控制器和收發(fā)器101，并接收來自控制器和收發(fā)器101以及來自用戶U兩者的輸入和輸出命令。安全設(shè)備104可耦接至獨立的流量傳感器，該流量傳感器配置成監(jiān)測輸送至可撓管路205下游末端2051的流體壓カ脈沖。與控制器和收發(fā)器101 (其如通過上述等式(I)導出流率，即得到傳輸給身體B的液體的體積/時間)相比，安全設(shè)備104可直接感測管路205中產(chǎn)生的液體壓カ脈沖。如果需要可增加附加的獨立式流體流量傳感器(在各附圖中未示出)，用以增加系統(tǒng)1000的可靠性。圖21是示例性壓カ傳感器設(shè)備的示意圖。在截面圖中看到管路205被可耗盡單元II攜載的剛性底座2011所支撐，同時剛性橋1041布置在可重復使用単元I上，環(huán)抱管路 205。 所述橋1041可包括ー個或多個腿，并優(yōu)選為間隔開并有一定距離的兩個腿1043，兩個腿可都被支撐在底座2011上，并且包括由兩個腿1043所支撐的ー個梁1045。圖21中的分隔線SL表不單兀I和單兀II之間的邊界，因而標記出橋1041和底座2011之間的分隔線。當單元I和II耦接在一起進行操作時，管路205緊緊地禁閉在由橋1041和底座2011所形成的剛性框架內(nèi)。壓電壓力傳感器1047 (作為壓カ傳感設(shè)備的示例)可保留在相對基底2011布置的梁1045中，以便直接機械接觸管路205。當管路205的內(nèi)部涌動液體脈沖時，壓電壓カ傳感器1047感測該脈沖，其被轉(zhuǎn)換成電信號，電信號經(jīng)由ー對導線1049傳送到控制器和收發(fā)器 101。圖22示意性地示出了從兩個腿1043布置成將輸送觸點2209和接收觸點107集成到壓カ傳感器設(shè)備1047的結(jié)構(gòu)中獲得的優(yōu)勢。接收觸點107可布置在每個腿1043的自由末端1044，而輸送觸點2209可布置在與自由末端1044相対的底座2011上。導線1048可通過每個腿1043內(nèi)部電耦接至每個接收觸點107。導線2013可通過底座2011電耦接至每個輸送觸點2209。雖然在各附圖中未示出，如果需要，包括輸送觸點2209和接收觸點107的一對觸點中的每ー個觸點或兩個觸點可被彈簧加載以便更好的導電。壓電壓力傳感器1047(其通過發(fā)射與一連串流過管路205的流體1055量成比例的信號做出響應)易于檢測基礎(chǔ)和推注流體流量模式，并相應地報告給控制器和收發(fā)器101。而且，還易于探測并報告諸如由阻塞造成的高壓或諸如由泄漏，例如脫離或破裂造成的低壓。在一連串壓カ脈沖中，每個脈沖的特征在于具有幅度A、脈沖寬度w和分隔兩個連續(xù)脈沖的距離T (表示周期T)。圖23作為示例示出了由壓電壓力傳感器1047得到的脈沖串關(guān)于ー組具有表示時間的橫坐標t和指示幅度的縱坐標I的坐標系的圖示。壓カ脈沖波形包含有關(guān)系統(tǒng)1000操作狀態(tài)的信息，比如說如三個參數(shù)A、W和T所代表的系統(tǒng)1000操作狀態(tài)的信息。
幅度A可與管路205內(nèi)液體壓カ成比例，并優(yōu)選保留在預定界限內(nèi)。幅度A越高，則壓カ越高，可指示阻塞。相反，低壓可指示泄漏，諸如破裂、釋放、斷開甚至是沒有液體。在一個實施例中，周期T可與傳輸元件105的輪子1051的旋轉(zhuǎn)速度成比例，因而與所注射液體量的體積成比例。在圖23中，因而可與A和w除以T的乘積相比，在所測壓力波的曲線與橫坐標t之間界定的曲面表示注射液體的流速Q(mào)，如公式(2)所表現(xiàn)的
Q=k*A*w/T[mm3/ 分鐘] (2)
系數(shù)k是ー維經(jīng)驗系數(shù)，并取決于管路205的內(nèi)部直徑。安全設(shè)備104是有用的獨立支持工具，其通過在本發(fā)明ー些實施例中一旦檢測到有發(fā)展到危險情況的趨勢或有危險即將發(fā)生的趨勢就輸送警報從而增強了系統(tǒng)1000的可靠性。雖然在各附圖中未示出，代替或除了壓カ傳感器1047外可增設(shè)ー個或多個安全設(shè)備104，諸如流量傳感器?？稍O(shè)置警報模塊106，可將其耦接至提供電能的接收觸點107并可耦接至控制器和收發(fā)器101。警報器模塊106可響應于由控制器和收發(fā)器101和/或安全設(shè)備104發(fā)出的危險信號提供報警。警報器模塊106可實現(xiàn)為分別通過蜂鳴器、燈或振動器來發(fā)出可聽、視覺或感覺信號。振動器是優(yōu)選的實現(xiàn)方式，因為單元I布置在皮膚S上，還優(yōu)先地因為所提供的信號是個人才能感覺到的信號，不會引起其周圍人的注意。根據(jù)至少下面情況之一，響應于來自控制器和收發(fā)器101的信號給出警報引擎103探測到不可接收的狀況和性能、來自可重復使用傳感器21的信號、或來自安全設(shè)備104的信號。安全設(shè)備104可經(jīng)由控制器和收發(fā)器101耦接至警報器模塊106，或者直接耦接至警報模塊106，雖然這種連接未在各附圖中示出。引擎103、安全設(shè)備104和傳輸元件105僅在建立可重復使用単元I與可耗盡單元II的操作性連接后啟動。并行地，控制器和收發(fā)器101可向遠程控制単元IV發(fā)射無線報警信號，遠程單元IV可將這些報警信號轉(zhuǎn)播給其他外部接收設(shè)備、計算機和網(wǎng)絡(luò)。任選地，同樣將電池(可以是可充電電池108)集成到可重復使用単元I內(nèi)，以便給系統(tǒng)1000提供附加的可靠性。電池108通過經(jīng)充電端ロ與外部電池充電器連接進行充電。在圖20中，示出控制器和收發(fā)器101耦接至I/O設(shè)備102、引擎103、安全設(shè)備104、傳輸元件105、警報器106，并與遠程控制單元IV進行雙向無線通信?？刂破骱褪瞻l(fā)器101可以是微處理器驅(qū)動的，用于命令和管理単元I和II，并控制器和收發(fā)器101可配置成支持與遠程控制単元IV進行雙向有線或無線通信。圖24示出了呈現(xiàn)控制器和收發(fā)器101電子線路的示例性方塊圖，控制器和收發(fā)器101是具有收發(fā)器的控制模塊。具有一個或多個存儲器1012的微處理器(μ P) 1011耦接至具有天線1014的收發(fā)器1013。μ PlOll同樣可耦接引擎驅(qū)動器1015、A/D轉(zhuǎn)換器1016，A/D轉(zhuǎn)換器1016反過來耦接MUX 1017。μ P 1011可配置成讀取、操作和運行存儲在ー個或多個存儲器1012 (下文稱之為存儲器1012)中的計算機程序，并響應指令和命令。例如，μ PlOll經(jīng)天線1014和收發(fā)器1013接收來自遠程控制單元IV的命令，然后從存儲器1012取數(shù)據(jù)和計算機程序，并將數(shù)據(jù)存儲在存儲器1012中。收發(fā)器1013同樣優(yōu)選與存儲器1012通信以將程序和數(shù)據(jù)存儲在存儲器1012中，并從那里檢索數(shù)據(jù)。收發(fā)器1013正是經(jīng)由天線1014與遠程控制IV進行通信，并且如果需要，與其他在各附圖中未示出的接收器、發(fā)射器或收發(fā)器進行通信。μ PlOll然后向引擎驅(qū)動器1015發(fā)出命令以啟動引擎103，并接收來自ー個或多個安全設(shè)備104的反饋。從所接收的反饋中，μρ 1011可獲得比較，并且如果必要，可向引擎驅(qū)動器1015發(fā)出校正命令。(各)安全設(shè)備104從模擬傳感器接收的反饋可經(jīng)由MUX1016饋送給μΡΙΟΙΙ，并由A/D轉(zhuǎn)換器1017轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號。而且，數(shù)據(jù)和命令可在μ PlOll與I/O設(shè)備102之間進行交換。μΡΙΟΙΙ還可在必要時啟動警報器106。可從接收觸點107上獲得用于運行μΡΙΟΙΙ的電能，接收觸點107耦接至安裝在単元II內(nèi)的各電池、或者耦接至安裝在単元I上的任選電池(不論可充電與否)108。
實踐中，控制器和收發(fā)器101的電子線路能以本領(lǐng)域眾所周知的方式進行集成，如低功率消耗的單芯片，例如ASIC，例如Chipcon 、Zai_]ink 等。圖25示出了彼此分離的單元I和単元II，同時將單元III象征性地描繪成即使在紙平面而非與之垂直的平面中顯示也與単元II耦接。単元II可包括能可拆卸的閂鎖臂21和用于接收単元I的凹ロ 23。単元I可包括配置成咬合閂鎖臂21的閂鎖凹槽22，以牢固但可拆卸地將單元I和II保持在一起。在一些實施例中，當單元I和II閂鎖在一起時，如圖26所示，輪子1051和傳感器1047恰當?shù)嘏B管路205，并且類似地，輸送觸點2209咬合接收觸點107。圖27是經(jīng)閂鎖的單元I和II的側(cè)視圖。一條剝離型帶24覆蓋ー層粘合劑25。在撕掉帶24后，可將單元II接觸皮膚S (圖27中未示出)并與之附著。如果需要，但圖27中未示出，可以與單元II所述相同的方式將粘合劑增加到単元I上。圖28呈現(xiàn)了另ー實施例，其同樣示出彼此分離的單元I和II，同時單元III再次象征性地描繪成在紙平面而非與之垂直的平面內(nèi)與単元II耦接。將單元II顯示成具有用于在其中可拆卸的接收單元I的支架28。圖29描繪了單元I安全地搭鉤到支架28內(nèi)，但當耗盡時可從其中拆卸下來。以相同的方式，如用于圖27中的単元II，単元I的底部同樣可用覆蓋有ー層粘合劑的剝離型帶24進行覆蓋。O型環(huán)29或其他密封元件29可耦接單元I，以確保當與単元II咬合時的密封。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應當領(lǐng)會到的是，同樣可用其他可拆卸的搭鎖機構(gòu)以便在咬合時牢固地將單元I和II耦接。圖30是遠程控制單元IV示例的方塊圖，它是由用戶U操作的手持裝置。在ー些實施例中，遠程控制単元IV是與系統(tǒng)1000的用戶接ロ，通過它發(fā)射和接收程序和/或命令，并操作和控制系統(tǒng)1000。如圖所示，微處理器驅(qū)動的命令和控制單元401(其能夠運行存儲器403中存儲的計算機程序)耦接至收發(fā)器405，收發(fā)器405反過來耦接到天線407，用于至少與単元I進行無線雙向通信。如果需要，與外部設(shè)備、計算機和網(wǎng)絡(luò)進行通信也是可能的。命令和控制單元401可耦接至顯示器409，并耦接到字母數(shù)字鍵盤411。報警設(shè)備415，例如LED、蜂鳴器或其他已知的設(shè)備可進ー步耦接至命令和控制單元401。用(例如)系統(tǒng)1000以及用其他外部和遠程設(shè)備、計算機和網(wǎng)絡(luò)，不但可經(jīng)由收發(fā)器405，而且可經(jīng)由紅外端ロ(或IR端ロ)421及USB端ロ 423可實現(xiàn)諸如計算機程序、存儲器數(shù)據(jù)、指令和命令的信息交換?？捎呻姵?25為遠程控制單元IV的操作供電，電池425是可替換的，或可經(jīng)由電池充電端ロ 427重復加載。電池可為命令和控制單元401、收發(fā)器405、顯示器409和報警設(shè)備415供能電。應當注意的是，如果需要，在圖30中作為單個設(shè)備顯示的電池425、存儲器403、USB端ロ 423和警報器415可實現(xiàn)為多個設(shè)備。對于操作而言，遠程控制単元IV的存儲器403可經(jīng)收發(fā)器405，或經(jīng)IR端ロ 421，或經(jīng)USB端ロ 423加載程序。為了液體輸注，根據(jù)需要，用戶U可經(jīng)鍵盤411鍵入指令和命令，以便經(jīng)收發(fā)器405和天線407與可重復使用単元I的控制器和收發(fā)器101進行通信。在顯示器409上可顯示從系統(tǒng)1000各単元的外部源接收的信息和從單元I接收的數(shù)據(jù)。命令和控制單元401可分析系統(tǒng)的狀態(tài)并接收數(shù)據(jù)用于將所選信息和必要的警報分別輸出給顯示器409和警報器415。顯示器409同樣能夠顯示各種狀態(tài)數(shù)據(jù)，例如液體輸 送速率、計算機程序?qū)嶋H運行以及電池狀態(tài)。可以通過確保數(shù)據(jù)安全和數(shù)據(jù)完整，并利用已知的握手協(xié)議和安全通信協(xié)議(這些都是本領(lǐng)域眾所周知的)的已知技術(shù)來管理數(shù)據(jù)交換和通信過程。 手持式I/O設(shè)備能夠布置在遠程控制単元IV上，其具有顯示器409、鍵盤411和警報器415。下文僅通過示例的方式描述了系統(tǒng)1000的操作，因為各操作的執(zhí)行順序可以改變。使用前(并優(yōu)選在制造吋)，可將通用程序、指令和命令預加載到遠程控制IV中，其后，可増加用于個別用戶U的個性化數(shù)據(jù)。對于治療而言，用戶U選擇待注射的液體，例如胰島素，并進一歩選擇單元II的期望類型。如果單元II中的貯液器203不是預填充的，則用戶U可手動填充貯液器203，注意從其中清除空氣。然后，具有貯液器203的単元II可操作地耦接至可重復使用単元I。用戶U現(xiàn)在按要求或按需要選擇單元III的類型。依次，將單元III插入到単元II中以與之建立流體連通，此后用戶U命令傳輸元件105進行將空氣從套管305中清除的操作。接著，操作単元III以將套管305插入皮膚S或經(jīng)皮下插入身體B，并且操作上裝配的単元I、II和III適當?shù)夭贾贸芍辽賳卧狪I附著于皮膚。當單元II耦接至單元I吋，經(jīng)由輸送觸點2209和接收觸點107，從單個或多個電池為單元I供電?？刂破骱褪瞻l(fā)器101經(jīng)由單元IV或經(jīng)由I/O設(shè)備102執(zhí)行如用戶U命令的計算機程序和指令。如從外部源獲得的計算機程序和指令同樣可交付給控制器和收發(fā)器101?？捎蓞g元IV通過無線收發(fā)器405，經(jīng)由天線407或IR端ロ 421，或通過有線，經(jīng)由USB端ロ 423捕獲來自外部源的發(fā)射?？蓮南到y(tǒng)1000之外的設(shè)備，從遠程計算機或網(wǎng)絡(luò)接收這種外部發(fā)送。—旦命令，則根據(jù)存儲器中存儲的計算機程序，或響應來自用戶U的命令從貯液器203中分配液體。然后，引擎103啟動與管路205和背襯207聯(lián)合操作的傳輸元件105以填充井室206。單元III將來自井室206的液體推前皮膚S和皮下推進身體B。可由控制器和收發(fā)器101監(jiān)測系統(tǒng)1000的無錯誤操作，并且為了増加可靠性，同樣由從布置在傳輸元件105上的可重復使用傳感器21，和/或從耦接至布置在単元II上的一次性傳感器的安全設(shè)備104接收的反饋信號來支持系統(tǒng)1000的無錯誤操作。為了進ー步增強系統(tǒng)1000的可靠性，至少ー個可充電電池可布置在単元I內(nèi)。因而系統(tǒng)1000是用于以預定速率向皮膚S或身體B輸送有益液體的持續(xù)釋放輸送系統(tǒng)的示例。雖然已經(jīng)描述了本發(fā)明的一些實施例，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應該當意識到，前面所述僅是說明而非限制，并且應當理解到，在不脫離權(quán)利要求書中定義的本發(fā)明真正精 神的情況下，可在這些實施例中可引入眾多的變化。
權(quán)利要求
1.一種用于流體的持續(xù)醫(yī)療輸注的流體分配設(shè)備，包括 可重復使用單元(I)，其包括 控制器(101)，用于管理操作，以及 引擎(103)，用于向流體傳輸系統(tǒng)的流體傳輸元件(105)傳授動作，所述流體傳輸元件(105)的首要部分位于所述可重復使用單元(I)中； 可耗盡單元(II)，其包括 所述流體傳輸系統(tǒng)的所述流體傳輸元件(105)的次要部分； 貯液器(203 )，用于保存所述流體， 管路(205 )，其耦接至所述貯液器(203 )，以用于輸送來自所述貯液器(203 )的液體，以及 井室(206)，其與所述管路(205)以流體連通的方式耦接；以及注射單元(III)，其配置成在所述井室(206)處插入所述可耗盡單元(II)中，所述注射單元(III)包括 套管(305)，用于通過所述井室(206)插入用戶的身體中，以及穿透器件(303 )，其適配于所述套管(305 )并具有刺穿所述用戶的皮膚(S )的銳利尖端(3031)； 其中，當所述可重復使用單元(I)和所述可耗盡單元(II)以可聯(lián)合操作的方式耦接并且所述注射單元(III)耦接成提供與所述可耗盡單元(II)的流體連通時，在為所述引擎(103)供電的條件下，發(fā)生流體傳輸出所述可耗盡單元(II)以用于注射。
2.如權(quán)利要求I所述的流體分配設(shè)備，其中，所述可重復使用單元(I)配置成可拆卸地閂鎖至所述可耗盡單元(II)，并且至少所述可耗盡單元(II)可拆卸地附著于所述皮膚(S)上。
3.如權(quán)利要求I或2所述的流體分配設(shè)備，其中，所述套管(305)能夠以任何期望角度插入所述皮膚(S)中。
4.如權(quán)利要求3所述的流體分配設(shè)備，還設(shè)有旋轉(zhuǎn)接頭(60)，以能夠使所述注射單元(III)在順時針方向和逆時針方向兩個方向上旋轉(zhuǎn)，用于所述套管(305)以任何期望角度進行插入。
5.如前述權(quán)利要求中任一項所述的流體分配設(shè)備，其中，所述井室設(shè)有管路進口(2061)、入口孔(2063 )和出口孔(2065 )，所述管路(205 )的下游末端(2051)附接于所述管路進口(2061)。
6.如權(quán)利要求5所述的流體分配設(shè)備，其中，所述入口孔(2063)和所述出口孔(2065)中的每一個都通過密封器件(2067，2069)進行可拆卸地全密封。
7.如權(quán)利要求5所述的流體分配設(shè)備，其中，所述井室(206)從所述入口孔(2063)延伸到所述出口孔(2065)，使得所述井室(206)基本上直接通過所述可耗盡單元(II)的整個高度。
8.如前述權(quán)利要求中任一項所述的流體分配設(shè)備，其中，在所述注射單元(III)移動并進入所述可耗盡單元(II)并完全咬合并密封于其中之后，所述穿透器件(303)配置成被撤出并離開所述注射單元(III)。
9.如前述權(quán)利要求中任一項所述的流體分配設(shè)備，其中，所述套管(305)設(shè)有至少一個徑向鉆孔(3057)以允許從所述井室(206)的內(nèi)部流體連通到所述套管(305)的內(nèi)腔中。
10.如前述權(quán)利要求中任一項所述的流體分配設(shè)備，其中，所以可耗盡單元(II)支架(28 )，其用于可拆卸地接收所述可重復使用單元(I)。
11.如前述權(quán)利要求中任一項所述的流體分配設(shè)備，其中，所述流體是胰島素。
12.一種用于流體的持續(xù)醫(yī)療輸注的流體分配系統(tǒng)，包括 如前述權(quán)利要求中任一項所述的流體分配設(shè)備；以及 遠程控制單元(IV)。
全文摘要
一種模塊化便攜式輸注泵。本發(fā)明的各實施例涉及以可控速率將液體注射到身體內(nèi)的持續(xù)醫(yī)療輸注系統(tǒng)、方法和設(shè)備。這種系統(tǒng)可包括第一分離可重復使用單元、第二分離可耗盡單元、具有套管的第三分離一次性單元，并可包括第四分離遠程控制單元。當?shù)谝粏卧?、第二單元和第三單元以?lián)合操作的方式耦接在一起并布置于皮膚上時，從第四單元發(fā)出適當?shù)闹噶?，為引擎供電以生成流體傳輸系統(tǒng)的動作，并且當套管插入到井室和身體中時，液體在控制器和收發(fā)器的控制下，經(jīng)管路和套管從貯液器傳輸給身體。
文檔編號A61M5/142GK102813976SQ20121015352
公開日2012年12月12日 申請日期2006年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月7日
發(fā)明者O·約法特, G·J·伊丹, A·內(nèi)塔 申請人:梅丁格有限公司