專利名稱：一種用于凍干機(jī)在線滅菌的方法及其裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于凍干機(jī)在線滅菌的方法及其裝置，特別是一種適用于汽化過氧化氫滅菌的方法及其裝置。
背景技術(shù)：
中國藥典作為進(jìn)一步改進(jìn)，2010版附錄滅菌法中明確無菌凍干是最廣泛的無菌生產(chǎn)工藝之一，用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置通過對凍干機(jī)的干燥腔室、真空冷凝室、相關(guān)管道的內(nèi)表面滅菌，創(chuàng)造一個適于藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風(fēng)險。目前凍干機(jī)的在線滅菌方法主要有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、汽化過氧化氫滅菌三種，其主設(shè)備均為凍干機(jī)。上述三種方法中，環(huán)氧乙烷在線滅菌方法因為氣體本身存在的高壓、易燃、易爆、有毒等問題，采用概率較小，目前已基本停止使用；蒸汽滅菌法因為容易使得滅菌腔室內(nèi)產(chǎn)生較大的壓差變化，對設(shè)備需要一定的耐壓要求，且濕熱的蒸汽氣體容易破壞凍干機(jī)腔體內(nèi)表面不銹鋼的鈍化膜，導(dǎo)致設(shè)備壽命縮短等問題，該方法是目前凍干機(jī)最廣的自帶在線滅菌方法，但其能耗高，需要復(fù)雜的壓力容器和管道系統(tǒng)，另外在使用前需耗時等待其冷卻；而汽化過氧化氫滅菌技術(shù)，因為滅菌工藝重復(fù)性好、安全性高、滅菌周期短、無害無污染等優(yōu)點(diǎn)成為各國藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法，應(yīng)用范圍也最為廣泛。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于凍干機(jī)在線滅菌的方法及其裝置，通過該種在線滅菌的方法及其裝置，對凍干機(jī)的干燥腔室、真空冷凝室以及相關(guān)管道的內(nèi)表面進(jìn)行滅菌，創(chuàng)造一個適于藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風(fēng)險。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，包括過氧化氫儲液瓶、壓縮空氣進(jìn)氣接口、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器、PLC電器控制系統(tǒng)及固定各部件的機(jī)殼，所述的進(jìn)氣接口與汽化器之間依次連接有電動球閥、控制閥A、高效過濾器、氣管組件、預(yù)熱器；所述的汽化器所設(shè)出氣接口上設(shè)有連接凍干機(jī)的連接管；所述的PLC電器控制系統(tǒng)設(shè)有連接控制凍干機(jī)的通訊接口。作為進(jìn)一步改進(jìn)，所述的控制閥A與高效過濾器之間設(shè)有調(diào)壓過濾系統(tǒng)，所述的調(diào)壓過濾系統(tǒng)調(diào)壓過濾壓力< 0. 6Mpa的壓縮空氣，而調(diào)壓過濾系統(tǒng)與高效過濾器之間設(shè)有流量監(jiān)測系統(tǒng)，監(jiān)測并控制進(jìn)入凍干機(jī)內(nèi)的氣體的量。作為進(jìn)一步改進(jìn)，所述的電動球閥為衛(wèi)生級電動球閥；上述的預(yù)熱器采用管道式加熱結(jié)構(gòu)，保證進(jìn)入凍干機(jī)的氣體能被均勻加熱，且不會在管道內(nèi)產(chǎn)生過氧化氫冷凝現(xiàn)象；上述的連接管為軟管；上述的進(jìn)氣接口、出氣接口均采用衛(wèi)生級快速接頭裝置。作為進(jìn)一步改進(jìn)，所述的高效過濾器設(shè)有通過兩端壓差監(jiān)控的過濾器壓力監(jiān)測裝置，高效過濾器保證進(jìn)入凍干機(jī)內(nèi)的過氧化氫氣體經(jīng)過高效過濾器處理后為無菌氣體，過濾器壓力監(jiān)測裝置有效監(jiān)控并保證高效過濾器完整性。
作為進(jìn)一步改進(jìn)，還包括流量控制組件的控制模塊，溫度、濕度、壓力顯示組件。作為進(jìn)一步改進(jìn)，還包括設(shè)置于機(jī)殼內(nèi)的定量加藥系統(tǒng)，所述的定量加藥系統(tǒng)與過氧化氫儲液瓶通過控制閥B相連接，以便實時控制過氧化氫加藥量，保證滅菌的效果。作為進(jìn)一步改進(jìn)，所述的機(jī)殼上安裝有打印輸出各項滅菌參數(shù)記錄的微型打印機(jī)；以保證滅菌參數(shù)數(shù)據(jù)實時輸出；上述的機(jī)殼上安裝有彩色觸摸屏，以方便參數(shù)設(shè)置和增強(qiáng)可操作性；上述的機(jī)殼下方安裝有移動腳輪，以方便在線滅菌裝置的移動，并可實現(xiàn)一臺在線滅菌裝置對多臺凍干機(jī)設(shè)備進(jìn)行滅菌的要求。本發(fā)明還公開了一種的方法，包括連接于凍干機(jī)上的上述在線滅菌裝置，其步驟為加熱和抽真空凍干機(jī)的干燥腔室、真空冷凝室、及相關(guān)管道至設(shè)定真空度后，在線滅菌裝置向凍干機(jī)內(nèi)加入滅菌氣體過氧化氫蒸汽。與現(xiàn)有技術(shù)相比，壓縮空氣通過進(jìn)氣接口、衛(wèi)生級電動球閥、控制閥A、調(diào)壓過濾系統(tǒng)、流量監(jiān)測系統(tǒng)、高效過濾器、氣管組件、預(yù)熱器后，和過氧化氫液體在汽化器混合后變成過氧化氫蒸汽，經(jīng)出氣接口、連接軟管將過氧化氫滅菌氣體送入凍干機(jī)，對凍干機(jī)的干燥腔室、真空冷凝室以及相關(guān)管道的內(nèi)表面進(jìn)行滅菌，創(chuàng)造一個適于藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風(fēng)險。本發(fā)明所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置具有滅菌工藝重復(fù)性好，安全性高，能耗低，運(yùn)行費(fèi)用低，滅菌周期短，滅菌后無害無污染等有益效果。


下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明進(jìn)一步說明。圖I是本發(fā)明與凍干機(jī)在線滅菌連機(jī)示意圖；圖2是本發(fā)明的前視圖；圖3是本發(fā)明的俯視圖；圖4是本發(fā)明的后視圖；圖5是圖2的A-A視圖；圖6是圖2的B-B視圖。
具體實施例方式參見圖1-6，本實施案例裝置包括過氧化氫儲液瓶2、壓縮空氣進(jìn)氣接口 6、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器14、PLC電器控制系統(tǒng)20、設(shè)置于機(jī)殼I內(nèi)的定量加藥系統(tǒng)11及固定各部件的機(jī)殼1，進(jìn)氣接口 6與汽化器14之間依次連接有電動球閥17、控制閥A 8、高效過濾器9、氣管組件13、預(yù)熱器10 ;汽化器14所設(shè)出氣接口 7上設(shè)有連接凍干機(jī)的連接管19 ；PLC電器控制系統(tǒng)20設(shè)有連接控制凍干機(jī)的通訊接口。定量加藥系統(tǒng)11與過氧化氫儲液瓶2通過控制閥B12相連接。本實施案例中，還包括流量控制組件的控制模塊，溫度、濕度、壓力顯示組件?？刂崎yAS與高效過濾器9之間設(shè)有調(diào)壓過濾系統(tǒng)15，調(diào)壓過濾系統(tǒng)15調(diào)壓過濾壓力< 0. 6Mpa的壓縮空氣。而調(diào)壓過濾系統(tǒng)15與高效過濾器9之間設(shè)有流量監(jiān)測系統(tǒng)16。
其中電動球閥17為衛(wèi)生級電動球閥，預(yù)熱器10采用管道式加熱結(jié)構(gòu)，進(jìn)氣接口 6、出氣接口 7均采用衛(wèi)生級快速接頭裝置，高效過濾器9設(shè)有通過兩端壓差監(jiān)控的過濾器壓力監(jiān)測裝置3;連接管19為軟管。
機(jī)殼I上安裝有打印輸出各項滅菌參數(shù)記錄的微型打印機(jī)5及彩色觸摸屏4。機(jī)殼I下方安裝有移動腳輪18。本發(fā)明所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置正面設(shè)有人機(jī)操作彩色觸摸屏4、急停開關(guān)、故障報警器、狀態(tài)指示燈、過濾器壓力監(jiān)測裝置3、微型打印機(jī)5，電源開關(guān)。本發(fā)明實施案例的方法步驟為加熱和抽真空凍干機(jī)的干燥腔室、真空冷凝室、及相關(guān)管道至設(shè)定真空度后，在線滅菌裝置向凍干機(jī)內(nèi)加入滅菌氣體過氧化氫蒸汽。在圖I與圖6中，用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置在與凍干機(jī)通訊聯(lián)機(jī)后，進(jìn)入凍干機(jī)滅菌操作界面，衛(wèi)生級電動球閥17、控制閥AS自動關(guān)閉，然后開啟凍干機(jī)，將凍干機(jī)的凍干腔室作為進(jìn)一步改進(jìn)，前室和冷凝室作為進(jìn)一步改進(jìn)，后室通過加熱、抽真空進(jìn)行干燥，以防止滅菌時過氧化氫氣體產(chǎn)生冷凝，影響滅菌效果，利用凍干機(jī)的抽真空技術(shù)，將凍干機(jī)凍干腔室作為進(jìn)一步改進(jìn)，前室和冷凝室作為進(jìn)一步改進(jìn)，后室抽真空至< 20Pa。在圖5與圖6中，當(dāng)凍干機(jī)真空壓力達(dá)到設(shè)定參數(shù)時，凍干機(jī)的壓力繼電器給出反饋信號后，在線滅菌裝置開始工作首先外接氣源控制閥AS打開，氣體經(jīng)過調(diào)壓過濾系統(tǒng)15，流量監(jiān)測系統(tǒng)16，預(yù)熱器10，高效過濾器9，氣管組件13，進(jìn)入汽化器14，當(dāng)溫控系統(tǒng)監(jiān)測汽化器內(nèi)的溫度達(dá)到設(shè)定參數(shù)后，控制閥B12打開，定量加藥系統(tǒng)11開始工作加藥，高濃度的過氧化氫蒸汽通過連接軟管19，進(jìn)入凍干機(jī)通風(fēng)管道內(nèi)，經(jīng)過凍干機(jī)通風(fēng)過濾器后，進(jìn)入凍干機(jī)干燥腔室和真空冷凝室、相關(guān)管道進(jìn)行表面滅菌處理。通過凍干機(jī)腔室和真空冷凝室內(nèi)的壓力和濕度監(jiān)測控制過氧化氫的加入量；當(dāng)達(dá)到設(shè)定的壓力或濕度值時，停止注入過氧化氫氣體，定量加藥系統(tǒng)11，控制閥A8，控制閥B12，預(yù)熱器10停止工作；過氧化氫氣體在凍干機(jī)內(nèi)部保持一定時間，直到滅菌完成。滅菌階段，可根據(jù)凍干機(jī)的體積大小，多次進(jìn)行抽真空以及注入過氧化氫氣體。滅菌結(jié)束后通過多次抽真空和放空，將凍干機(jī)干燥腔室和真空冷凝室內(nèi)的殘留過氧化氫及其分解產(chǎn)物水汽和氧排出，直至殘留過氧化氫濃低于lppm。
權(quán)利要求
1.一種用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于包括過氧化氫儲液瓶(2)、壓縮空氣進(jìn)氣接口出)、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器(14)、PLC電器控制系統(tǒng)(20)及固定各部件的機(jī)殼(I)，所述的進(jìn)氣接口(6)與汽化器(14)之間依次連接有電動球閥(17)、控制閥A(S)、高效過濾器(9)、氣管組件(13)、預(yù)熱器(10);所述的汽化器(14)所設(shè)出氣接口(7)上設(shè)有連接凍干機(jī)的連接管(19);所述的PLC電器控制系統(tǒng)(20)設(shè)有連接控制凍干機(jī)的通訊接口。
2.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的控制閥A(S)與高效過濾器(9)之間設(shè)有調(diào)壓過濾系統(tǒng)(15)，所述的調(diào)壓過濾系統(tǒng)(15)調(diào)壓過濾壓力< 0. 6Mpa的壓縮空氣。
3.如權(quán)利要求2所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的調(diào)壓過濾系統(tǒng)(15)與高效過濾器(9)之間設(shè)有流量監(jiān)測系統(tǒng)(16)。
4.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的電動球閥(17)為衛(wèi)生級電動球閥。
5.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的預(yù)熱器(10)采用管道式加熱結(jié)構(gòu)。
6.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的進(jìn)氣接口(6)、出氣接口(7)均采用衛(wèi)生級快速接頭裝置。
7.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的高效過濾器(9)設(shè)有通過兩端壓差監(jiān)控的過濾器壓力監(jiān)測裝置(3)。
8.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于還包括流量控制組件的控制模塊，溫度、濕度、壓力顯示組件。
9.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于還包括設(shè)置于機(jī)殼(I)內(nèi)的定量加藥系統(tǒng)(11)，所述的定量加藥系統(tǒng)(11)與過氧化氫儲液瓶(2)通過控制閥B(12)相連接。
10.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的連接管(19)為軟管。
11.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的機(jī)殼(I)上安裝有打印輸出各項滅菌參數(shù)記錄的微型打印機(jī)(5)。
12.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的機(jī)殼(I)上安裝有彩色觸摸屏(4)。
13.如權(quán)利要求I所述的用于凍干機(jī)在線滅菌的裝置，其特征在于所述的機(jī)殼(I)下方安裝有移動腳輪(18)。
14.一種凍干機(jī)在線滅菌的方法，包括連接于凍干機(jī)上的在線滅菌裝置，其特征在于所述的在線滅菌裝置包括過氧化氫儲液瓶(2)、壓縮空氣進(jìn)氣接口 ￠)、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器(14)、PLC電器控制系統(tǒng)(20)及固定各部件的機(jī)殼(I)，所述的進(jìn)氣接口(6)與汽化器(14)之間依次連接有電動球閥(17)、控制閥A(8)、高效過濾器(9)、氣管組件(13)、預(yù)熱器(10);所述的汽化器(14)所設(shè)出氣接口(7)上設(shè)有連接凍干機(jī)的連接管(19);其步驟為加熱和抽真空凍干機(jī)的干燥腔室、真空冷凝室、及相關(guān)管道至設(shè)定真空度后，在線滅菌裝置向凍干機(jī)內(nèi)加入滅菌氣體過氧化氫蒸汽。
全文摘要
本發(fā)明公開了提供了一種用于凍干機(jī)在線滅菌的方法及其裝置，包括過氧化氫儲液瓶、壓縮空氣進(jìn)氣接口、混合過氧化氫液體及壓縮空氣成過氧化氫蒸汽的汽化器、PLC電器控制系統(tǒng)及固定各部件的機(jī)殼。壓縮空氣通過過氧化氫液體在汽化器混合后變成過氧化氫蒸汽，對凍干機(jī)的干燥腔室、真空冷凝室以及相關(guān)管道的內(nèi)表面進(jìn)行滅菌，創(chuàng)造一個適于藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境，避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風(fēng)險。本發(fā)明用于凍干機(jī)在線滅菌的方法及其裝置具有滅菌工藝重復(fù)性好，滅菌后無害無污染等有益效果。
文檔編號A61L2/20GK102631692SQ201210120209
公開日2012年8月15日 申請日期2012年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月16日
發(fā)明者葉大林, 夏信群 申請人:杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司