專利名稱：容積可調式直接心室輔助裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于心力衰竭輔助治療的自適應不同尺寸心臟的直接心室輔助裝置。
背景技術：
由于供心不足，很多終末期心臟病患者，無法得到心臟移植，每年造成大量的死亡案例。目前，人工心臟作為心臟移植的過渡橋梁和對心力衰竭的永久治療，國內外各研究機構都取得了重要進展，特別是直接心室輔助裝置，包裹在心臟外表面的輔助薄膜直接擠壓衰竭心臟以輔助射血，從而解決了設備與血液直接接觸容易引發(fā)很多并發(fā)癥等問題。為了使得輔助心臟射血達到更好的效果，出現(xiàn)了能夠自適應不同心臟尺寸的輔助裝置，輔助時輔助裝置只對心臟正常射血時起關鍵作用的左右心室進行擠壓，從而保護了心尖等其余易受傷害的部位。經過現(xiàn)有技術的檢索發(fā)現(xiàn)，中國專利申請?zhí)枮?00810037403. 8，發(fā)明名稱為《氣動直接心室輔助裝置及控制器》專利申請涉及一種氣動直接心室輔助裝置，其設計比較簡單，僅僅實現(xiàn)了裝置不與血液直接接觸。發(fā)表于中國醫(yī)療器械雜志的文章《一種非血液接觸式氣動心室輔助裝置的設計及體外測試》介紹了一種非血液接觸式氣動心室輔助裝置，它包含一個雙腔室心臟輔助杯，杯體內部設計成兩個獨立的左右心室的腔，以確保輔助薄膜只擠壓左右心室，不會對心臟其他部位產生不良影響。另外，國外的研究成果也比較顯著，以授權于1992年，美國專利號為5131905，發(fā)明名稱為《EXTERNAL CARDIAC ASSIST DEVICE》專利申請為代表，公開了一種心室輔助裝置，其設計成雙層三輔助腔結構，非彈性外殼與彈性薄膜構成大小可調式腔，通過管道接到外部氣體或者液體源裝置上，彈性薄膜內表面附著三個內襯小腔，分別通過三個管道連接到氣體或者液體泵上，其中的兩個用于擠壓右心室，另外一個修長的小腔擠壓左心室，保證了輔助時不擠壓心尖或者其他容易受損的部位，該裝置套到待輔助心臟后，氣體或者液體充盈可調式腔使其膨脹，彈性薄膜上附著的內襯小腔就可以緊緊包裹住心臟外表面，實現(xiàn)了自適應不同尺寸大小心臟。然而，此裝置為了實現(xiàn)左右心室分開擠壓，設計三個小腔結構，三個小腔要工作需要三個管道，結構非常復雜，增加了制作難度，而且小腔是通過兩層膜的粘貼形成的，輔助過程中隨著腔的不斷膨脹和收縮，粘貼部位容易撕裂損壞。綜上所述，上面介紹的這些心室輔助裝置，都是借助氣體或者液體的沖擊力擠壓輔助心臟。但氣體或者液體泵的沖擊力很大，直接作用到心臟容易擠壓過度產生副作用。

發(fā)明內容
有鑒于現(xiàn)有技術的上述缺陷，本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種容積可調式直接心室輔助裝置，以增強其安全可靠性。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種容積可調式直接心室輔助裝置，其包括非彈性外殼、心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜、心臟保護罩、氣囊接頭、密封金屬塊、上密封圓環(huán)、下密封圓環(huán)、以及若干個螺釘，其中，所述非彈性外殼、心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜和心臟保護罩均為圓錐形且由外到內依次疊放，所述非彈性外殼的錐面上對稱分布有兩個輔助氣路，底部嵌有氣囊接頭，所述氣囊接頭的大端面上均勻分布有三個圓孔；所述密封金屬塊嵌入所述心室輔助薄膜的底部，所述密封金屬塊上均勻分布有三個螺紋孔，所述三個螺紋孔與所述氣囊接頭的大端面上的三個圓孔相匹配，三個螺釘穿過所述三個圓孔和三個螺紋孔從而將所述非彈性外殼和所述心室輔助薄膜底部固定密封；所述可調式內襯薄膜與所述心室輔助薄膜之間構成了可調式腔；所述心臟保護罩上與所述兩個輔助氣路相對應的部位開設有左右心室輔助孔；所述非彈性外殼、心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜和心臟保護罩的頂部端面上分別均勻分布著八個小孔，其中，所述非彈性外殼上的小孔為螺紋孔，所述心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜和心臟保護罩上的小孔為圓孔；所述下密封圓環(huán)和上密封圓環(huán)的端面上分別均勻分布著八個小孔，所述下密封圓環(huán)上的小孔為螺紋孔，所述下密封圓環(huán)嵌入所述非彈性外殼的頂部端面上構成一體，所述上密封圓環(huán)的小孔為圓孔，并放于所述心室輔助薄膜的頂部端面和所述可調式內襯薄膜的頂部端面之間，八個螺釘穿過所述頂部端面上嵌有下密封圓環(huán)的非彈性外殼、心室輔助薄膜、上密封圓環(huán)、可調式內襯薄膜、心臟保護罩上的八個小孔，從而將所述非彈性外殼、心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜、心臟保護罩的頂部固定密封根據上述的容積可調式直接心室輔助裝置，其中，所述氣囊接頭、密封金屬塊、上密封圓環(huán)和下密封圓環(huán)都是由不銹鋼制成。根據上述的容積可調式直接心室輔助裝置，其中，所述心臟保護罩由鈦合金材料制成。根據上述的容積可調式直接心室輔助裝置，其中，所述非彈性外殼、心室輔助薄膜和可調式內襯薄膜由醫(yī)用硅橡膠制成。根據上述的容積可調式直接心室輔助裝置，其中，所述氣囊接頭的細長端外接手動擠壓式氣囊。進一步地，根據上述的容積可調式直接心室輔助裝置，其中，所述氣囊上裝有單向閥。根據上述的容積可調式直接心室輔助裝置，其中，所述兩路心室輔助氣路通過通斷控制器外接空壓機和真空泵的氣路。本發(fā)明的容積可調式直接心室輔助裝置巧妙設計了密封的可調式腔和心臟保護罩開孔結構，達到了如下有益的技術效果由于可調式內襯薄膜是由彈性極好的硅橡膠材料制成，氣體沖入可調式腔使其膨脹時，在心臟保護罩的左右心室輔助孔處鼓起兩個腔膜，腔膜就可以挨著待輔助心臟的左右心室，并且隨著沖入的氣體越多鼓起的腔膜越大，這樣通過控制可調式腔的體積可以調整本發(fā)明的心室輔助裝置與不同大小尺寸心臟匹配，實現(xiàn)了自適應不同大小心臟。同時，充滿氣體的可調式腔類似剛體結構，具有一定的剛性可以傳遞力的作用，但是因為氣體的流動性和可壓縮性，相對于剛體這種結構又有自己的優(yōu)勢，作用于可調式腔一側的劇烈氣體沖擊力不是直接作用心臟外表面，而是通過具有緩沖卸力作用的可調式腔傳遞，避免由于動力源沖擊力過大造成擠壓過度損害心臟。心臟保護罩上的兩個形狀與左右心室截面相似的孔結構，使得沿著兩路輔助氣路充入的氣體作用于心室輔助薄膜，推動可調式腔僅僅擠壓左右心室部位，心尖等其余易受損部位受到了保護，與現(xiàn)有技術中的使用多個小腔結構來實現(xiàn)只擠壓左右心室的裝置相t匕，其結構簡單可靠性高，容易制作實現(xiàn)。


圖I為本發(fā)明的容積可調式直接心室輔助裝置的主視圖；圖2為本發(fā)明的容積可調式直接心室輔助裝置的俯視圖；圖3為本發(fā)明的容積可調式直接心室輔助裝置的D-D剖面圖；圖4為本發(fā)明的容積可調式直接心室輔助裝置的C-C剖面圖；圖5為本發(fā)明的容積可調式直接心室輔助裝置的軸測圖。
具體實施例方式以下將結合附圖對本發(fā)明的構思、具體結構及產生的技術效果作進一步說明，以充分地了解本發(fā)明的目的、特征和效果。參見圖I-圖5，本發(fā)明的容積可調式直接心室輔助裝置由以下零件組成非彈性外殼6、心室輔助薄膜2、可調式內襯薄膜I、心臟保護罩3、氣囊接頭8、密封金屬塊7、下密封圓環(huán)5、上密封圓環(huán)4、八個螺釘12以及三個螺釘10。其中，螺釘12為不銹鋼材料制成的十字沉頭螺釘M3xl2 ;螺釘10為不銹鋼材料制成的十字沉頭螺釘M3x8。氣囊接頭8、密封金屬塊7、上密封圓環(huán)4和下密封圓環(huán)5都是由不銹鋼制成。心臟保護罩3由稱為“親生物金屬”的Ti-5Al-2. 5Sn(TA7)鈦合金材料制成，非彈性外殼6、心室輔助薄膜2和可調式內襯薄膜I均由DX-8066A/B醫(yī)用硅橡膠制成。該容積可調式直接心室輔助裝置設計成四層疊放結構，分別由非彈性外殼6、心室輔助薄膜
2、可調式內襯薄膜I和心臟保護罩3構成，四個部件都是圓錐形，整個裝置內部空間略大于普通心臟。下面詳細介紹各零件的具體結構。如圖3所示，非彈性外殼6錐面上對稱分布著兩個輔助氣路11，底部嵌入氣囊接頭8，氣囊接頭8的大端面上均勻分布著三個小圓孔。密封金屬塊7嵌入心室輔助薄膜2的底部，密封金屬塊7上均勻分布有三個螺紋孔，三個螺紋孔與氣囊接頭8的大端面上的三個圓孔相匹配。使用三個螺釘10施加預緊力，使非彈性外殼6和心室輔助薄膜2的底部實現(xiàn)了固定密封?？烧{式內襯薄膜I與心室輔助薄膜2構成了可調式腔13，氣體隨著氣囊接頭氣路9充入可調試腔13中，從而使得腔體積增大膨脹。心臟保護罩3對應于輔助氣路11的部位處開設有兩個孔，即左右心室輔助孔14。非彈性外殼6、心室輔助薄膜2、可調式內襯薄膜I和心臟保護罩3頂部端面上分別均勻分布著8個小孔，其中，非彈性外殼上的小孔為螺紋孔，心室輔助薄膜2、可調式內襯薄膜I和心臟保護罩3上的小孔為圓孔。同時配有兩個形狀一樣，厚度不一樣的下密封圓環(huán)5和上密封圓環(huán)4，下密封圓環(huán)5和上密封圓環(huán)4的端面上分別均勻分布著八個小孔，其中，下密封圓環(huán)5上的小孔為螺紋孔，其厚度為3mm;上密封圓環(huán)4上的小孔為圓孔，其厚度為1mm。下密封圓環(huán)5嵌入非彈性外殼6的頂部端面上并構成一體，上密封圓環(huán)4放于心室輔助薄膜2的頂部端面和可調式內襯薄膜I的頂部端面之間。將頂部端面上嵌有下密封圓環(huán)5的非彈性外殼6、心室輔助薄膜2、上密封圓環(huán)4、可調式內襯薄膜I、心臟保護罩3按次序安裝，使用八個螺釘12穿過八個小孔進行固定，從而構成了牢固可靠密封的心室輔助裝置結構。在具體使用中，還需要外接一些裝置。氣囊接頭8的細長端連接一手動擠壓式氣囊，氣囊上裝有單向閥，擠壓時氣體只允許進，用來給可調式腔13充氣，控制腔的體積變化，以調整可調式腔13的薄膜與左右心室接觸。兩路心室輔助氣路11通過通斷控制器外接到空壓機和真空泵的氣路，一路用來充氣擠壓心臟，另一路用來抽氣輔助心臟舒張，空壓機和真空泵的兩路氣路通過通斷控制器進行通斷控制，根據人體心電信號通斷控制器有節(jié)奏地打開和斷開空壓機和真空泵的氣路，從而實現(xiàn)與真實心臟跳動同步輔助將輔助裝置套到患者心臟上，開始輔助之前，手動擠壓外接氣囊給可調式腔13充氣，可調式腔13逐漸膨脹，直到可調式內襯薄膜I在心臟保護罩3上的左右心室輔助孔14處鼓起的腔膜挨著左右心室，并施加一定的預緊力，實現(xiàn)自適應不同尺寸心臟；然后，打開空壓機和真空泵調整好工作狀態(tài)，氣體沿著兩個心室輔助氣路10不斷作用心室輔助薄膜2，通斷控制器根據心電信號有節(jié)奏地開斷兩個氣路通路，當空壓機氣路打開真空泵氣路斷開時，氣體擠壓可調式腔13，沿著氣路方向擠壓左右心室，輔助心臟收縮射血；當空壓機氣路斷開真空泵氣路打開時，可調式腔13恢復原狀態(tài)，心臟得以舒張。這樣，借助外接的設備，本裝置能夠自適應不同尺寸大小的心臟，同時氣體泵的劇烈沖擊力通過具有緩沖泄力作用的可調式腔輔助患者心臟，并且只擠壓左右心室，保護了心尖等其他容易受損部位，相對于現(xiàn)有發(fā)明技術此結構的整體設計實現(xiàn)簡單可靠。以上詳細描述了本發(fā)明的較佳具體實施例。應當理解，本領域的普通技術無需創(chuàng)造性勞動就可以根據本發(fā)明的構思做出諸多修改和變化。因此，凡本技術領域中技術人員依本發(fā)明的構思在現(xiàn)有技術的基礎上通過邏輯分析、推理或者有限的實驗可以得到的技術方案，皆應在由權利要求書所確定的保護范圍內。
權利要求
1.一種容積可調式直接心室輔助裝置，其特征在于，包括非弾性外殼、心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜、心臟保護罩、氣囊接頭、密封金屬塊、上密封圓環(huán)、下密封圓環(huán)、以及若干個螺釘，其中，所述非彈性外殼、心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜和心臟保護罩均為圓錐形且由外到內依次疊放，所述非彈性外殼的錐面上對稱分布有兩個輔助氣路，底部嵌有氣囊接頭，所述氣囊接頭的大端面上均勻分布有三個圓孔；所述密封金屬塊嵌入所述心室輔助薄膜的底部，所述密封金屬塊上均勻分布有三個螺紋孔，所述三個螺紋孔與所述氣囊接頭的大端面上的三個圓孔相匹配，三個螺釘穿過所述三個圓孔和三個螺紋孔從而將所述非彈性外殼和所述心室輔助薄膜底部固定密封；所述可調式內襯薄膜與所述心室輔助薄膜之間構成了可調式腔；所述心臟保護罩上與所述兩個輔助氣路相對應的部位開設有左右心室輔助孔；所述非彈性外殼、心室輔助薄膜、可 調式內襯薄膜和心臟保護罩的頂部端面上分別均勻分布著八個小孔，其中，所述非彈性外売上的小孔為螺紋孔，所述心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜和心臟保護罩上的小孔為圓孔；所述上密封圓環(huán)和下密封圓環(huán)端面上分別均勻分布著八個小孔，其中，所述下密封圓環(huán)上的小孔為螺紋孔，所述上密封圓環(huán)上的小孔為圓孔，所述下密封圓環(huán)嵌入所述非彈性外殼的頂部端面上構成一體，所述上密封圓環(huán)放于所述心室輔助薄膜的頂部端面和所述可調式內襯薄膜的頂部端面之間，八個螺釘穿過所述頂部端面上嵌有下密封圓環(huán)的非弾性外殼、心室輔助薄膜、上密封圓環(huán)、可調式內襯薄膜、心臟保護罩上的八個小孔，將所述非彈性外殼、心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜、心臟保護罩的頂部固定密封。
2.根據權利要求I所述的容積可調式直接心室輔助裝置，其特征在于，所述氣囊接頭、密封金屬塊、上密封圓環(huán)和下密封圓環(huán)都是由不銹鋼制成。
3.根據權利要求I所述的容積可調式直接心室輔助裝置，其特征在于，所述心臟保護罩由鈦合金材料制成。
4.根據權利要求I所述的容積可調式直接心室輔助裝置，其特征在于，所述非彈性外殼、心室輔助薄膜和可調式內襯薄膜由醫(yī)用硅橡膠制成。
5.根據權利要求I所述的容積可調式直接心室輔助裝置，其特征在于，所述氣囊接頭的細長端外接手動擠壓式氣囊。
6.根據權利要求5所述的容積可調式直接心室輔助裝置，其特征在干，所述氣囊上裝有單向閥。
7.根據權利要求I所述的容積可調式直接心室輔助裝置，其特征在于，所述兩路心室輔助氣路通過通斷控制器外接空壓機和真空泵的氣路。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種容積可調式直接心室輔助裝置，其包括非彈性外殼、心室輔助薄膜、可調式內襯薄膜、心臟保護罩、氣囊接頭、密封金屬塊、上密封圓環(huán)、下密封圓環(huán)、以及若干個螺釘。本發(fā)明的容積可調式直接心室輔助裝置能夠自適應不同尺寸心臟，氣體泵的劇烈沖擊力通過可調式腔的緩沖泄傳遞到待輔助心臟，并且只擠壓左右心室，保護了心尖等其他容易受損部位，相對于現(xiàn)有發(fā)明技術整體設計結構簡單可靠。
文檔編號A61M1/10GK102631719SQ201210106498
公開日2012年8月15日 申請日期2012年4月12日 優(yōu)先權日2012年4月12日
發(fā)明者廖火根, 楊明, 鄔順捷, 鹿存躍 申請人:上海交通大學