專利名稱：頸椎融合器及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植骨技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種經(jīng)過(guò)物理、化學(xué)方法處理過(guò)的頸椎融合器及其制作方法。
背景技術(shù)：
目前用于頸椎融合固定的產(chǎn)品主要有金屬材料類、高分子類和生物材料類。金屬類材料和高分子類材料的優(yōu)點(diǎn)是強(qiáng)度穩(wěn)定，可支撐并維持椎體間的壓力和高度，但主要缺點(diǎn)是作為異物在體內(nèi)長(zhǎng)期存留，產(chǎn)生異物刺激等副反應(yīng)，需要進(jìn)行二次手術(shù)將其取出，使用不夠方便。理想的椎體融合器應(yīng)當(dāng)是具有完好的力學(xué)性能和生物活性。異體骨環(huán)作為頸椎椎間融合植入材料是臨床上常用的方法，雖然具有好的生物活性，但由于力學(xué)性能和外形結(jié)構(gòu)的缺陷，引起植骨塊塌陷、脫位，導(dǎo)致矯正度丟失。同時(shí)用自體骨存在取骨區(qū)的并發(fā)癥。而采用金屬類或高分子材料類的融合器雖然力學(xué)性能穩(wěn)定，但卻沒(méi)有生物活性，作為異物植入存在排斥反應(yīng)，不能被人體降解吸收。雖然骨科臨床手術(shù)中也會(huì)少量采用自體或異體髂骨進(jìn)行融合固定，其優(yōu)點(diǎn)是融合效率高，并可完全降解吸收。采用異體或異種的腓骨、脛骨或肱骨等作為植骨材料，可克服植骨強(qiáng)度不足的缺點(diǎn)，但滑脫出位的危險(xiǎn)不減。而且異體骨和異種骨存在帶有傳播疾病的病毒或微生物的風(fēng)險(xiǎn)，以及不同程度的免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)。目前還有采用骨圈形狀的融合器，該種融合器不能符合臨床使用要求，融合效果不佳。

發(fā)明內(nèi)容
(一)要解決的技術(shù)問(wèn)題本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是解決現(xiàn)有頸椎融合器不符合臨床要求，不易被人體降解、融合效果不佳、容易引起排斥反應(yīng)的問(wèn)題。( 二 )技術(shù)方案為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種頸椎融合器，為由皮質(zhì)骨加工成方形或板形的植骨塊，所述植骨塊設(shè)有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的兩組相對(duì)的側(cè)面分別具有一定的夾角。其中，所述植骨塊與頸椎相接的側(cè)面設(shè)有防滑塊。其中，所述植骨塊由同種異體皮質(zhì)骨加工而成。其中，所述植骨塊由皮質(zhì)骨一體加工而成或者由至少兩塊皮質(zhì)骨加工的骨塊拼接而成。其中，所述至少兩塊由皮質(zhì)骨加工成的骨塊通過(guò)緊固件鉚合拼接。其中，所述植骨塊的寬度為9 12mm;長(zhǎng)度為9 14;高度為4 12mm;所述四個(gè)側(cè)面中兩組相對(duì)的側(cè)面的夾角分別為4 10°和15 30°。其中，所述植骨塊的寬度為13 16mm ；長(zhǎng)度為9 14 ；高度為5 15mm ；所述四個(gè)側(cè)面中兩組相對(duì)的側(cè)面的夾角分別為4 10°和15 30°。本發(fā)明還提供一種頸椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質(zhì)骨消毒取-80°C冷凍保存6個(gè)月以上的皮質(zhì)骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈，并于過(guò)氧乙酸中消毒1小時(shí)，用注射用水沖洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過(guò)氧乙酸M小時(shí)，并用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質(zhì)骨，橫向切割成骨塊，并精密加工成方形或板形結(jié)構(gòu)的植骨塊，使得其兩組相對(duì)的側(cè)面具有一定的夾角，同時(shí)加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白的椎體融合器支架于38°C 30%過(guò)氧化氫中脫脂72小時(shí)，每M小時(shí)換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈后，于75%乙醇中去除殘余過(guò)氧化氫 M小時(shí)，并用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經(jīng)氯仿甲醇為3 1溶液中部分脫蛋白4 小時(shí)，用注射用水浸洗干凈后，采用25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。其中，所述步驟2還包括皮質(zhì)骨的骨塊拼接組合將至少骨塊鉚合拼接成為一整體，再經(jīng)精密加成符合臨床要求的方形或板形結(jié)構(gòu)的植骨塊。其中，還包括步驟4、椎體融合器支架復(fù)合成骨活性因子——四環(huán)素緩釋體將已消毒滅菌的生物衍生骨支架在0 4°C，0. 5 ImPa負(fù)壓條件下，浸泡于10 30ug/ml鹽酸四環(huán)素pluronicF-127溶液中；將上述已復(fù)合四環(huán)素緩釋體的植骨塊冷凍干燥后消毒。(三)有益效果上述技術(shù)方案提供的一種頸椎融合器，為由皮質(zhì)骨加工而成方形或板形的植骨塊，符合臨床植骨的要求，并設(shè)有具有中空腔室進(jìn)行自體骨的填充，使得該頸椎融合器易被人體降解、融合效果佳，從而大大降低了排斥反應(yīng)。進(jìn)一步地，該頸椎融合器經(jīng)過(guò)消毒步驟， 降低了皮質(zhì)骨傳播疾病的病毒或微生物的風(fēng)險(xiǎn)，以及不同程度的免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)。


圖1是本發(fā)明頸椎融合器的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本發(fā)明頸椎融合器末端的主視圖。其中，1、植骨塊；1-1、中空腔室；1-2、器械夾持部位；1-3、防滑塊；a、前端；b、末端；C、側(cè)面；d、側(cè)面。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。如圖1和圖2，本發(fā)明的頸椎融合器植入到頸椎受損的部位，該頸椎融合器為由皮質(zhì)骨加工成符合臨床上頸椎植骨要求的方形或板形的植骨塊1，根據(jù)頸椎椎體的特性和頸椎植骨手術(shù)方法，以維持頸椎的前凸的生理特性，圖1中該植骨塊1具有圓弧形端面的b處設(shè)為末端，a處設(shè)為前端，該植骨塊1的兩組相對(duì)的側(cè)面分別具有一定的夾角，該植骨塊1設(shè)有器械夾持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1，該器械夾持部位1-2設(shè)置在植骨塊1的端部，該器械夾持部位1-2的表面開(kāi)有方便器械夾持的凹槽。中空腔室1-1用于填充所需進(jìn)行植骨實(shí)驗(yàn)的自體骨，以增強(qiáng)與該人體的融合性，提高骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)活性。本實(shí)施例以方形為例，器械夾持部位1-2位于植骨塊1的末端b處。為了防止該頸椎融合器在植入后與所植入的頸椎在融合過(guò)程中發(fā)生移位滑脫，本實(shí)施例的植骨塊1與頸椎相接的側(cè)面d和側(cè)面c設(shè)有防滑塊1-3。該植骨塊的尺寸分為成人和兒童兩種規(guī)格，如下成人寬度L為13 16mm;長(zhǎng)度D為9 14;高度H為5 15mm。四個(gè)兩兩相對(duì)的側(cè)面中，其中設(shè)有防滑塊1-3的側(cè)面d和側(cè)面c的夾角A為15 30° :另一組相對(duì)的側(cè)面的夾角B為4 10° ；兒童寬度L為9 12mm ；長(zhǎng)度D為9 14 ；高度H為4 12mm。四個(gè)兩兩相對(duì)的側(cè)面中，其中設(shè)有防滑塊1-3的側(cè)面d和側(cè)面c的夾角A為15 30° :另一組相對(duì)的側(cè)面的夾角B為4 10°。植骨塊1可由同種異體皮質(zhì)骨加工而成。根據(jù)皮質(zhì)骨的尺寸大小，植骨塊1可由皮質(zhì)骨一體加工而成或者由至少兩塊由皮質(zhì)骨加工成的骨塊拼接而成。該骨塊的拼接方式可采用緊固件鉚合拼接，可為由皮質(zhì)骨加工成的螺釘、螺孔進(jìn)行鉚接。本發(fā)明提供的一種頸椎融合器的制作方法，包括步驟1、皮質(zhì)骨消毒取深低溫冷凍條件下(_80°C冷凍保存6個(gè)月以上)的皮質(zhì)骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過(guò)氧乙酸中消毒1小時(shí)，用注射用水沖洗干凈后，并于75%乙醇中去除殘余過(guò)氧乙酸對(duì)小時(shí)，用注射用水沖洗干凈；該步驟1降低了皮質(zhì)骨傳播疾病的病毒或微生物的風(fēng)險(xiǎn)，及不同程度的免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)；步驟2、將骨干部位的皮質(zhì)骨，橫向切割成骨塊，并精密加工成符合臨床要求的方形或板形結(jié)構(gòu)的植骨塊1，使得其兩組相對(duì)的側(cè)面具有一定的夾角，同時(shí)加工出植骨塊1的器械夾持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1 ；步驟3、制備部分脫蛋白的椎體融合器支架于38°C 30%過(guò)氧化氫中脫脂72小時(shí)，每M小時(shí)換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于75%乙醇中去除殘余過(guò)氧化氫M 小時(shí)，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經(jīng)氯仿甲醇為3 1溶液中部分脫蛋白4小時(shí)， 并用注射用水浸洗干凈后，采用25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。 最后獲得的部分脫蛋白椎體融合器支架保存原來(lái)骨組織的框架，具有一定的生物力學(xué)功能，去除抗原性。其中，步驟2還包括皮質(zhì)骨的骨塊拼接組合將至少兩塊骨塊鉚合拼接為一整體后，再經(jīng)精密加成符合臨床要求的方形或板形的植骨塊。為了提高成骨細(xì)胞活性，促進(jìn)骨形成作用，增大融合率，本實(shí)施例還包括步驟4、 椎體融合器支架復(fù)合成骨活性因子——四環(huán)素緩釋體將已消毒滅菌的生物衍生骨支架在 0 4°C，0. 5 ImPa負(fù)壓條件下，浸泡于10 30ug/ml鹽酸四環(huán)素pluronicF-127溶液中；將上述已復(fù)合四環(huán)素緩釋體的植骨塊冷凍干燥后消毒。其中，鹽酸四環(huán)素濃度為10 30ug/ml，使得每克植骨塊含有四環(huán)素緩釋體20 40微克。使用上述技術(shù)方案所提供頸椎融合器，取得了以下的效果1、該頸椎融合器結(jié)構(gòu)完全符合頸椎椎間解剖學(xué)特點(diǎn)，符合臨床要求，具有良好的生物相容性，降低了頸椎融合器在人體內(nèi)的排斥反應(yīng)，提高了與人體骨骼的融合性，待椎體融合后，該頸椎融合器可完全被降解吸收，形成修復(fù)的自體骨；2.力學(xué)性能符合椎體性能要求
頸椎融合器屈服應(yīng)力/i^a楊氏模量/i^a彎曲強(qiáng)度/i^a對(duì)照組170. 03±12. 0750. 25±4. 38160. 22±16. 15實(shí)驗(yàn)組128. 82±67182. 55±9. 39148. 55±13. 24上述對(duì)照組為未經(jīng)處理的深低溫冷凍同種皮質(zhì)骨；實(shí)驗(yàn)組為經(jīng)過(guò)加工工藝處理的椎體融合器正常人的椎體骨屈服應(yīng)力5mPa，楊氏模量為300mPa，加工處理后的材料不但滿足抗壓強(qiáng)度，楊氏模量更接近于正常椎體骨，不會(huì)因?yàn)椴牧线^(guò)硬而造成塌陷進(jìn)入椎體松質(zhì)骨內(nèi)。3.成骨活力的提高在36只新西蘭兔雙后肢肌肉內(nèi)植入的體內(nèi)研究證實(shí)，將本發(fā)明制備的材料，與含rhBMP/TGF-β生長(zhǎng)因子的復(fù)合物制成的緩釋體對(duì)照，促進(jìn)成骨的結(jié)果基本一致，從組織學(xué)看，植入后第16周，兩組均形成混合性新骨，單純的支架材料在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中未見(jiàn)到新骨形成。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明技術(shù)原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和替換，這些改進(jìn)和替換也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種頸椎融合器，其特征在于，為由皮質(zhì)骨加工成方形或板形的植骨塊，所述植骨塊設(shè)有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的兩組相對(duì)的側(cè)面分別具有一定的夾角。
2.如權(quán)利要求1所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊與頸椎相接的側(cè)面設(shè)有防滑塊。
3.如權(quán)利要求1所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊由同種異體皮質(zhì)骨加工而成。
4.如權(quán)利要求3所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊由皮質(zhì)骨一體加工而成或者由至少兩塊由皮質(zhì)骨加工成的骨塊拼接而成。
5.如權(quán)利要求4所述的頸椎融合器，其特征在于，所述至少兩塊由皮質(zhì)骨加工成的骨塊通過(guò)緊固件鉚合拼接。
6.如權(quán)利要求1所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊的寬度為9 12mm；長(zhǎng)度為9 14 ；高度為4 12mm ；所述四個(gè)側(cè)面中兩組相對(duì)的側(cè)面的夾角分別為4 10°和15 30°。
7.如權(quán)利要求1所述的頸椎融合器，其特征在于，所述植骨塊的寬度為13 16mm；長(zhǎng)度為9 14 ；高度為5 15mm ；所述四個(gè)側(cè)面中兩組相對(duì)的側(cè)面的夾角分別為4 10°和15 30°。
8.—種頸椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步驟1、皮質(zhì)骨消毒取-80°C冷凍保存6個(gè)月以上的皮質(zhì)骨骨干，去除其上所附軟組織、中心骨髓及軟骨部分，注射用水沖洗干凈后，于過(guò)氧乙酸中消毒1小時(shí)，用注射用水沖洗干凈后，并于75%乙醇中去除殘余過(guò)氧乙酸M小時(shí)，用注射用水沖洗干凈；步驟2、將骨干部位的皮質(zhì)骨，橫向切割成骨塊，并精密加工成方形或板形結(jié)構(gòu)的植骨塊，使得其兩組相對(duì)的側(cè)面具有一定的夾角，同時(shí)加工出所述植骨塊的器械夾持部位和具有填充口的中空腔室；步驟3、制備部分脫蛋白的椎體融合器支架于38°C 30%過(guò)氧化氫中脫脂72小時(shí)，每24小時(shí)換液一次；脫脂后用注射用水浸洗干凈，于75%乙醇中去除殘余過(guò)氧化氫M小時(shí)，用注射用水浸洗干凈后，于室溫下，經(jīng)氯仿甲醇為3 1溶液中部分脫蛋白4小時(shí)，用注射用水浸洗干凈后，采用25kGy的γ射線處理消毒并清除剩余膠原蛋白的抗原性。
9.如權(quán)利要求8所述的一種頸椎融合器的制作方法，其特征在于，所述步驟2還包括皮質(zhì)骨的骨塊拼接組合先將至少兩塊骨塊鉚合拼接成為一整體，再經(jīng)精密加成符合臨床要求的方形或板形結(jié)構(gòu)的植骨塊。
10.如權(quán)利要求8所述的一種頸椎融合器的制作方法，其特征在于，還包括步驟4、椎體融合器支架復(fù)合成骨活性因子——四環(huán)素緩釋體將已消毒滅菌的生物衍生骨支架在0 40C，0. 5 ImPa負(fù)壓條件下，浸泡于10 30ug/ml鹽酸四環(huán)素pluronicF-127溶液中；將上述已復(fù)合四環(huán)素緩釋體的植骨塊冷凍干燥后消毒。
全文摘要
本發(fā)明涉及植骨技術(shù)領(lǐng)域，公開(kāi)了一種頸椎融合器及其制作方法。本發(fā)明一種頸椎融合器及其制作方法，為由同種異體皮質(zhì)骨加工成的方形或板形的植骨塊，所述植骨塊設(shè)有器械夾持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夾持部位位于所述植骨塊的一端，所述植骨塊的兩組相對(duì)的側(cè)面分別具有一定的夾角。本發(fā)明為由皮質(zhì)骨加工而成的方形或板形的植骨塊，符合臨床植骨的要求，并設(shè)有具有中空腔室進(jìn)行自體骨的填充，使得該頸椎融合器易被人體降解、融合效果佳，從而大大降低了排斥反應(yīng)。進(jìn)一步地，該頸椎融合器經(jīng)過(guò)消毒步驟，降低了皮質(zhì)骨傳播疾病的病毒或微生物的風(fēng)險(xiǎn)，以及不同程度的免疫排斥風(fēng)險(xiǎn)。
文檔編號(hào)A61L27/54GK102551925SQ201210028949
公開(kāi)日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2012年2月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月9日
發(fā)明者張振勇, 李智峰, 李次會(huì), 李湘杰, 武術(shù), 許建中 申請(qǐng)人:北京大清生物技術(shù)有限公司