專利名稱：一種用于治療糖尿病的中藥組合物及制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療糖尿病的中藥組合物及制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
糖尿病是遺傳因素和環(huán)境因素長期共同作用所導(dǎo)致的一種慢性、全身性、代謝性疾病，主要是體內(nèi)胰島素分泌不足或作用缺陷，導(dǎo)致糖代謝，蛋白質(zhì)代謝，脂肪代謝和水、電解質(zhì)代謝的紊亂，以高血糖為共同特征的內(nèi)分泌代謝性疾病，可導(dǎo)致失明，腎功能衰竭，臨床上出現(xiàn)煩渴、多尿、多飲、多食、疲乏、消瘦、尿糖等表現(xiàn)，經(jīng)醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)糖尿病與遺傳、 肥胖、妊娠、應(yīng)激、少活動(dòng)等因素有關(guān)。
目前治療方法一般采用口服降糖藥物來達(dá)到降血糖的目的。常見的治療糖尿病的西藥有磺脲類(如優(yōu)降糖)及雙胍類(如降糖靈)等，這類藥物雖然近期降糖效果較好，對(duì)治療糖尿病有一定作用，但長期服用對(duì)人體有一定的副作用。如降糖靈屬于化學(xué)合成藥品，其降糖作用主要是通過抑制腸道對(duì)葡萄糖的吸收，降低糖異生、以及胰高血糖素的釋放或抑制胰島素抗體的作用來實(shí)現(xiàn)的，其副作用主要表現(xiàn)在對(duì)血象、肝功能、腎功能均有一定的損害作用，會(huì)引起患者糖尿病性心腦血管并發(fā)癥，容易出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，對(duì)胃腸有刺激性，產(chǎn)生厭食、惡心、嘔吐甚至腹瀉等。因此選擇高效而又可長期使用無任何毒副作用， 療效可靠，服用方便的降糖藥物是急需的，中醫(yī)對(duì)于治療糖尿病有一定的療效，對(duì)比西藥具有療效高、毒副作用小等特點(diǎn)，如齊艷華申請(qǐng)的一種治療糖尿病的中藥組合物(申請(qǐng)?zhí)枮?200910230108. 9)，由知母15克，黃芪15克，生地15克，山藥15克，山茱萸15克，麥冬15 克，黨參15克，桂枝10克，澤瀉10克，葛根10克，五味子10克，牡丹皮10克，丹參10克， 茯苓10克，枸杞子10克，甘草6克，附子3克，但目前的中藥制劑治療糖尿病的療效并不顯著，也沒經(jīng)過藥理學(xué)驗(yàn)證，無法發(fā)揮中醫(yī)治療糖尿病的優(yōu)勢。發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療糖尿病的中藥組合物及制備方法和應(yīng)用。
技術(shù)方案本發(fā)明的目的是通過如下的方案實(shí)現(xiàn)的
一種用于治療糖尿病的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到王不留行20-40份、白花蛇舌草20-40份、全蝎4-8份、白術(shù)10-20份、黃芪50-70份、葛根20-40 份、桃仁10-20份、山藥20-40份、枸杞子20-40份、淫羊藿5_15份、黨參20-40份、太子參 20-40 份。
上述用于治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到王不留行30份、白花蛇舌草30份、全蝎6份、白術(shù)15份、黃芪60份、葛根30份、桃仁 15份、山藥30份、枸杞子30份、淫羊藿10份、黨參30份、太子參30份。
上述用于治療糖尿病的中藥組合物，葛根為豆科植物野葛Pueraria Iobata(ffi lid.) Ohwi的干燥根，即野葛。
上述用于治療糖尿病的中藥組合物，所述中藥原料提取后添加輔料，制成口服液、 片劑、膠囊或顆粒劑。
上述用于治療糖尿病的中藥組合物，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、 微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷中的一種或幾種。
上述用于治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，它包括如下步驟取王不留行、白花蛇舌草、全蝎、白術(shù)、黃芪、葛根、桃仁、山藥、枸杞子、淫羊藿、黨參、太子參藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°c時(shí)相對(duì)密度為1. 15-1. 20，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25-1. 30并回收乙醇得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
上述用于治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，步驟中，煎煮條件為第一次加水量為藥材重量的8-12倍量，煎煮2-池，第二次加水量為藥材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
上述用于治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，所述噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100-120°C，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70_90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為 5-10ml/s。
上述用于治療糖尿病的中藥組合物在制備治療糖尿病的藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明中原料均為藥典品種。
有益效果
1、從中醫(yī)理論看，王不留行活血通經(jīng)，下乳消癰，利尿通淋，用于血瘀經(jīng)閉，痛經(jīng)， 難產(chǎn)；產(chǎn)后乳汁不下，乳癰腫痛；熱淋，血淋，石淋。
白花蛇舌草為茜草科耳草屬植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa ffilld. [Oldenlandia diffusa (ffilld. ) Roxb.的全草，能清熱解毒，利尿消腫，活血止痛，用于腸癰 (闌尾炎)，瘡癤腫毒，濕熱黃疸，小便不利等癥；外用治瘡癤癰腫，毒蛇咬傷。
全蝎息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口歪，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。
桃仁活血祛瘀，潤腸通便，止咳平喘。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。
白術(shù)健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫， 自汗，胎動(dòng)不安。
黃芪有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎， 蛋白尿，糖尿病等。
山藥補(bǔ)脾益腎、養(yǎng)肺、止瀉、斂汗，用于脾胃虛弱，飲食減少，便溏腹瀉；婦女脾虛帶下；肺虛久咳咽干；腎虛遺精、尿頻；消渴多飲。
黨參補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。
太子參補(bǔ)益脾肺，益氣生津。用于肺虛咳嗽，脾虛食少，心悸，怔忡，水腫，消渴，精神疲乏。
葛根解表退熱，生津，透疹，升陽止瀉。用于外感發(fā)熱頭痛、高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛、口渴、 消渴、麻疹不透、熱痢、泄瀉。
枸杞子養(yǎng)肝；滋腎；潤肺。用于肝腎虧虛；頭暈?zāi)垦＃荒恳暡磺?；腰膝酸軟；陽痿遺精；虛勞咳嗽；消渴引飲。
淫羊藿補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。
全方中王不留行、白花蛇舌草、全蝎、桃仁活血化瘀為君藥，白術(shù)、黃芪、山藥、黨參、太子參健脾益氣為臣，葛根、枸杞子清熱瀉火，生津止渴為佐，淫羊藿溫補(bǔ)腎陽為使藥， 諸藥相合，共奏活血化瘀，健脾益氣，調(diào)和陰陽的效果，用于治療糖尿病。
2、本發(fā)明處方設(shè)計(jì)合理，配伍嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)藥理和長期的臨床驗(yàn)證，療效確切。
3、本發(fā)明組成為中藥材，無毒副作用，價(jià)格便宜。
4、針對(duì)糖尿病發(fā)病率高等特點(diǎn)，本發(fā)明一經(jīng)上市，必將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
具體實(shí)施方式
以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
1、結(jié)合具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步說明如下
按下表中所列重量配比稱取本發(fā)明所需原料，單位g
王不留行白花蛇舌草全蝎白術(shù)黃芪葛根桃仁山藥枸杞子淫羊藿黨參太子參204042050401040201520402303061560301530301030304020810702020204054020
2.制備實(shí)施例
實(shí)施例1 取王不留行20g、白花蛇舌草40g、全蝎4g、白術(shù)20g、黃芪50g、葛根40g、 桃仁10g、山藥40g、枸杞子20g、淫羊藿15g、黨參20g、太子參40g藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水量為藥材重量的10倍量，煎煮池，第二次加水量為藥材重量的8倍量，煎煮 2h，合并煎液，0.08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.15，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達(dá)75% (ν/ν)，攪拌，靜置M小時(shí)，過濾，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至 65°C時(shí)相對(duì)密度為125，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，加入淀粉等，干法制粒，過60目篩，裝入 1號(hào)膠囊即可得膠囊劑。
實(shí)施例2 取王不留行30g、白花蛇舌草30g、全蝎6g、白術(shù)15g、黃芪60g、葛根30g、 桃仁15g、山藥30g、枸杞子30g、淫羊藿10g、黨參30g、太子參30g合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的8倍量，煎煮池，第二次加水為藥材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達(dá)85% (ν/ν)，攪拌，靜置M小時(shí)，過濾，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 3，加水及適量蔗糖、葡萄糖配制成口服液。
實(shí)施例3 取王不留行40g、白花蛇舌草20g、全蝎8g、白術(shù)10g、黃芪70g、葛根20g、桃仁20g、山藥20g、枸杞子40g、淫羊藿5g、黨參40g、太子參20g合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍量，煎煮池，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮池，合并煎液，0.08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達(dá)80% (ν/ν)，攪拌，靜置M小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.30，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為110°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0. 3兆帕，噴霧速度為7. 5ml/s。)，加入淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纖維素等其中的一種或幾種輔料，混合均勻，用適量80% (ν/ν)乙醇潤濕，制軟材，過30目篩制粒，于70 80°C干燥，用60目篩整粒，壓片，包糖衣，得片劑。
實(shí)施例4 取王不留行30g、白花蛇舌草30g、全蝎6g、白術(shù)15g、黃芪60g、葛根30g、 桃仁15g、山藥30g、枸杞子30g、淫羊藿10g、黨參30g、太子參30g合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1. 5h,合并煎液，0.08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達(dá)75% (ν/ν)，攪拌，靜置M小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為120°C，出風(fēng)溫度為 85°C，物料溫度為90°C，霧化壓力為0.4兆帕，噴霧速度為lOml/s。)，加入適當(dāng)糊精、可溶性淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇等其中一種或幾種，用適量80% (ν/ν)乙醇潤濕，制軟材，過14 目篩制粒，70-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑。
3.本發(fā)明對(duì)大鼠糖尿病的藥效試驗(yàn)資料
3. 1動(dòng)物健康SD大鼠，全雄，重180_220g，由福建醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，許可證號(hào) SCXK (閩)2004-002。
3. 2藥物按上述實(shí)施例4制備本發(fā)明顆粒劑，由福建省立醫(yī)院提供，批號(hào) 20100511，即取王不留行30g、白花蛇舌草30g、全蝎6g、白術(shù)15g、黃芪60g、葛根30g、桃仁 15g、山藥30g、枸杞子30g、淫羊藿10g、黨參30g、太子參30g合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮池，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1. 5h,合并煎液， 0. 08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達(dá)75% (v/V)，攪拌，靜置M小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為125，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為120°C，出風(fēng)溫度為85°C，物料溫度為90°C，霧化壓力為0. 4兆帕，噴霧速度為lOml/s。)，加入適當(dāng)糊精、可溶性淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇等其中一種或幾種，用適量80% (ν/ν)乙醇潤濕，制軟材，過14目篩制粒， 70-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑200g，規(guī)格為IOg/袋，即每袋顆粒劑中含生藥15. 8g，臨床人日用量每日3次，每次1袋，即每人每日使用量為47. 4g生藥量，相當(dāng)于每只200g大鼠用量為47. 4*0.018 = 0. 8532g生藥，因此確定每只200g大鼠用量為Ig生藥量，按每公斤大鼠計(jì)算，給藥量為5g生藥量/kg，此為低劑量，給藥量15g生藥/kg為中劑量，給藥量45g 生藥/kg為高劑量。
對(duì)照藥的制備按齊艷華申請(qǐng)的一種治療糖尿病的中藥組合物(申請(qǐng)?zhí)枮?2009102301089)方法，取知母15克，黃芪15克，生地15克，山藥15克，山茱萸15克，麥冬 15克，黨參15克，桂枝10克，澤瀉10克，葛根10克，五味子10克，牡丹皮10克，丹參10克， 茯苓10克，枸杞子10克，甘草6克，附子3克，先將上述原料藥用水浸泡2小時(shí)，水煮30分鐘，倒出藥液；再加水煮30分鐘，倒出藥液；兩遍藥液混一起，涼透，過濾，濾液在0. OSMPa,65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為120°C，出風(fēng)溫度為85°C，物料溫度為90°C，霧化壓力為0.4兆帕，噴霧速度為lOml/s。)，得40克粉末，病人每日使用量為194克藥材，相當(dāng)于每只200g大鼠用量為194*0.018 = 3. 49g，按每公斤大鼠算，即對(duì)照藥劑量為17. 45g生藥量/kg。
陽性藥消渴丸，廣州中一藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字Z44020045，批號(hào)20100323， 用法與用量為口服，一次1. 25-2. 5g (約5-10丸)，一日3次，以成人每日7. 5g計(jì)算，相當(dāng)于每只200g大鼠用量為7. 5*0. 018 = 0. 135g，按每公斤大鼠算，即陽性藥劑量為0. 675g/kg。
3. 3主要儀器和試劑鏈脈佐菌素(STZ)，Sigma公司。微量快速血糖儀 OneTouch-11型，美國強(qiáng)生公司。血糖試紙，美國強(qiáng)生公司。尿糖試紙，廣州市珠江生化試劑公司。MPZOOB電子天平，上海天普分析儀器有限公司。其余試劑均為國產(chǎn)分析純。
3. 4動(dòng)物模型的制備將實(shí)驗(yàn)用大鼠用天平稱量體重，STZ按60mg/kg體重稱取后， 溶解于PH值45，濃度為0. lmol/L的檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖液，配制成2%的溶液，過濾器除菌，將禁食12h的大鼠腹腔注射，觀察2h，開始飲食。3d后取尾靜脈尖血用OneTouchll 型血糖儀檢測血糖，并同時(shí)測尿糖。以尿糖(+++)以上，血糖16.5mmol/L以上，出現(xiàn)多尿、 多飲、多食癥狀的大鼠即為造模成功的糖尿病大鼠。實(shí)驗(yàn)期間大鼠正常飲食水，未成模的大鼠于7d后再次腹腔注射STZ。
3. 5試驗(yàn)過程取造模成功的糖尿病大鼠60只，隨機(jī)分為模型組、本發(fā)明低、中、高劑量組、對(duì)照藥組，共5組，每組10只，另取正常大鼠10只作為正常對(duì)照組，按分組低中高劑量組分別灌服本發(fā)明藥物(5g/kg，15g/kg，45g/kg)、對(duì)照藥物組17. 45g/kg，正常對(duì)照組和模型組每200g大鼠灌胃生理鹽水1ml，1次/日，連續(xù)20d，末次給藥后禁食，24h后處理動(dòng)物，稱體重，由尾靜脈取血，供血糖測定用。結(jié)果見表1。
表1本發(fā)明藥物對(duì)糖尿病大鼠的影響(n = 10)
權(quán)利要求
1.一種用于治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到王不留行20-40份、白花蛇舌草20-40份、全蝎4-8份、白術(shù)10-20份、黃芪50-70份、 葛根20-40份、桃仁10-20份、山藥20-40份、枸杞子20-40份、淫羊藿5_15份、黨參20-40 份、太子參20-40份。
2.如權(quán)利要求1所述的用于治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到王不留行30份、白花蛇舌草30份、全蝎6份、白術(shù)15份、黃芪60份、葛根30份、桃仁15份、山藥30份、枸杞子30份、淫羊藿10份、黨參30份、太子參30份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的用于治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata(ffilid.)Ohwi的干燥根，即野葛。
4.如權(quán)利要求1或2所述的用于治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥原料提取后添加輔料，制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。
5.如權(quán)利要求1或2所述的用于治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷中的一種或幾種。
6.權(quán)利要求1或2所述的用于治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于， 它包括如下步驟取王不留行、白花蛇舌草、全蝎、白術(shù)、黃芪、葛根、桃仁、山藥、枸杞子、 淫羊藿、黨參、太子參藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 15-1. 20，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至 65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25-1. 30并回收乙醇得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液， 或?qū)饪s液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
7.如權(quán)利要求6所述的用于治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟中，煎煮條件為第一次加水量為藥材重量的8-12倍量，煎煮2-池，第二次加水量為藥材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
8.如權(quán)利要求6所述的用于治療糖尿病的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100-120°C，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70_90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-lOml/s。
9.權(quán)利要求1或2所述的用于治療糖尿病的中藥組合物在制備治療糖尿病的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療糖尿病的中藥組合物及制備方法和應(yīng)用，它主要是將王不留行20-40份、白花蛇舌草20-40份、全蝎4-8份、白術(shù)10-20份、黃芪50-70份、葛根20-40份、桃仁10-20份、山藥20-40份、枸杞子20-40份、淫羊藿5-15份、黨參20-40份、太子參20-40份等中草藥，并采用了相應(yīng)的制備方法，制備成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑，本發(fā)明的功能是活血化瘀，健脾益氣，調(diào)和陰陽，用于治療糖尿病。
文檔編號(hào)A61P3/10GK102526425SQ20121002459
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2012年2月2日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月2日
發(fā)明者任林, 李紅 申請(qǐng)人:任林, 李紅