專利名稱：采用螺旋成形裝置的腎動脈去神經(jīng)支配術(shù)器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及通過神經(jīng)調(diào)節(jié)來改進心和/或腎功能(包括破壞和終止腎臟交感神經(jīng)活動)的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
腎有助于許多身體過程，包括血液過濾、流體 平衡調(diào)節(jié)、血壓控制、電解液平衡以及荷爾蒙的產(chǎn)生。腎的一個主要功能是從血液中去除毒素、礦物鹽和水，以形成尿。腎通過腎動脈接收大約20-25%的心輸出量，腎動脈從腹主動脈左右分支，在腎的凹面處(即在腎門處)進入到每個腎中。血液通過腎動脈和入球小動脈流入到腎中，進入腎的過濾部分，腎小體。腎小體由被稱為鮑氏囊的充滿流體的杯狀囊包圍的腎小球(一簇毛細管)組成。由于在毛細管的血液與鮑氏囊的流體之間存在壓力梯度，血液中的溶質(zhì)通過腎小球非常細的毛細管壁而被過濾。壓力梯度通過小動脈的收縮或膨脹而受到控制。在發(fā)生過濾之后，被過濾的血液流過入球小動脈和管周毛細管，聚集于小葉間靜脈，并最后通過腎靜脈離開腎。從血液中過濾的顆粒和流體從鮑氏囊通過許多細管移動到集合管。尿在集合管中形成，并且隨后通過輸尿管和膀胱排出。這些細管由管周毛細管(其包含有被過濾的血液)圍繞。隨著濾液移動通過細管并朝集合管移動，營養(yǎng)物、水和電解液(例如鈉和氯化物)被重新吸收到血液中。腎由腎叢進行神經(jīng)支配，腎叢主要從主動脈腎神經(jīng)節(jié)發(fā)出。腎神經(jīng)節(jié)由腎叢的神經(jīng)形成，隨著神經(jīng)沿著腎動脈的路線前進并進入到腎。腎神經(jīng)是自主神經(jīng)系統(tǒng)的一部分，其包括交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)分支。交感神經(jīng)系統(tǒng)已知是提供身體“戰(zhàn)斗還是逃跑”響應的系統(tǒng)，而副交感神經(jīng)系統(tǒng)提供“休息和消化”的響應。交感神經(jīng)活動的模擬觸發(fā)交感神經(jīng)響應，其使腎增加荷爾蒙的產(chǎn)生，荷爾蒙增大血管收縮和體液潴留。該過程被稱為對增大的腎交感神經(jīng)活動的腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)響應。響應血量的減少，腎會分泌腎素，這刺激了血管緊張素的產(chǎn)生。血管緊張素使血管收縮，導致增大的血壓，并且還模擬從腎上腺皮質(zhì)分泌荷爾蒙醛固酮。醛固酮使腎的細管增大鈉和水的重新吸收，這增大了身體中的體液量和血壓。充血性心力衰竭(CHF)是一種已經(jīng)與腎功能關(guān)聯(lián)的狀況。當心臟不能夠在全身有效泵送血液時會出現(xiàn)CHF。當血流量下降，腎功能會因血液在腎小體內(nèi)灌注不充分而減退。到腎臟血流量的減少會觸發(fā)交感神經(jīng)系統(tǒng)活動增加(即，RAAS變得過于活躍)，這使腎臟分泌出增大體液潴留和血管限制的荷爾蒙。體液潴留和血管限制又增大了循環(huán)系統(tǒng)的外周阻力，對心臟施加更大的負載，這進一步減少了血流量。如果心腎功能的惡化持續(xù)下去，最終會使身體承受不了，并且出現(xiàn)心力衰竭代償失調(diào)，這經(jīng)常會導致病人必須住院治療。高血壓是血壓升高的慢性醫(yī)學狀況。持續(xù)性高血壓是與各種不利的醫(yī)學狀況(包括心臟病發(fā)作、心力衰竭、動脈瘤和中風)相關(guān)的重要風險因素。持續(xù)性高血壓是慢性腎衰竭的最主要原因。服務于腎臟的交感神經(jīng)系統(tǒng)的極度活躍與高血壓及其進展相關(guān)。通過腎去神經(jīng)支配術(shù)在腎臟中進行神經(jīng)去活性能夠降低血壓，其對于許多對常規(guī)藥品沒有反應的高血壓病人而言可能是可行的治療方案。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的設備、系統(tǒng)和方法關(guān)注于改變腎交感神經(jīng)活動。本發(fā)明的實施例關(guān)注一種用于在血管內(nèi)對病人的腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)的器械。根據(jù)各個實施例，腎去神經(jīng)支配術(shù)器械包括伸長的導桿，該導桿包括近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達(access)腎動脈的長度。螺旋形區(qū)段被提供在導桿的遠端處。螺旋形區(qū)段具有的直徑大約等于腎動脈的直徑。處理器械具有足以從病人體外位置至少通達腎動脈的長度，并且具有縱向通道，所述縱向通道被配置成接納伸長的導桿。處理器械包括被配置成對腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)的處理元件。特別地，處理器械相對于導桿的螺旋形區(qū)段的縱向位移將推動處理元件接觸腎動脈的內(nèi)壁并沿著腎動脈的內(nèi)壁遵循大致螺旋形路徑行進，以對腎動脈的螺旋形區(qū)域進行去
神經(jīng)支配。處理元件可包括低溫治療裝置、藥物洗脫裝置(例如，涂藥器或注射器)、RF切除裝置、超聲波切除導管、激光切除導管和微波切除導管中的至少一個。根據(jù)其他實施例，用于在血管內(nèi)對腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)的器械包括處理導管，該處理導管包括近端、遠端和足以從外部的位置至少通達腎動脈的長度。處理區(qū)段被提供在處理導管的遠端處。處理區(qū)段被配置便于多平面彎曲并且對腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)。該器械進一步包括球囊導管，該球囊導管包括具有腔結(jié)構(gòu)、近端、遠端和軸，該軸具有的長度足以從病人體外位置至少通達腎動脈。球囊導管包括設置在軸的遠端處并流體地聯(lián)接到腔結(jié)構(gòu)的伸長球囊。伸長球囊被聯(lián)接到處理導管的遠端，并被布置成完成了處理導管遠端的至少一圈。球囊被配置成在膨脹時將處理區(qū)段扭曲成大致螺旋形，使得處理區(qū)段的部分接觸腎動脈的內(nèi)壁的區(qū)域。根據(jù)進一步的實施例，用于在血管內(nèi)對腎動脈進行RF去神經(jīng)支配術(shù)的器械包括處理導管，該處理導管包括近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達腎動脈的長度。包括編織構(gòu)件的處理元件被提供在處理導管的遠端處，并且尺寸適于部署在腎動脈內(nèi)。編織構(gòu)件包括具有彈性、近端、遠端、一長度和一直徑的材料，該彈性足以便于編織構(gòu)件從腹主動脈部署到腎動脈中。導電圖案被提供在具有基本呈螺旋形的編織構(gòu)件上，其完成(complete)了編織構(gòu)件的至少一圈。導電圖案被配置成與射頻發(fā)生器電聯(lián)接。編織構(gòu)件包括絕緣部分，該絕緣部分限定了編織構(gòu)件的沒有導電圖案的區(qū)域。編織構(gòu)件被配置成響應軸向壓縮而減小長度、增大直徑，并且響應軸向拉伸或松弛而增大長度、減小直徑。致動器被聯(lián)接到編織構(gòu)件的近端和遠端中的至少一個，并被配置成選擇性地使編織構(gòu)件縱向延伸和壓縮。編織構(gòu)件的導電圖案響應編織構(gòu)件的壓縮和松弛而被相應地推向和推離腎動脈的內(nèi)壁。腎動脈去神經(jīng)支配術(shù)的施行開始于處于壓縮狀態(tài)的編織構(gòu)件以及通過射頻發(fā)生器對導電圖案通電。一個或更多傳感器能夠被提供在編織物處或聯(lián)接到編織物。適當?shù)膫鞲衅靼囟葌鞲衅骱妥杩箓鞲衅髦械囊粋€或兩者。射頻發(fā)生器可被配置成，在去神經(jīng)支配術(shù)施行期間響應由一個或更多傳感器產(chǎn)生的信號而自動控制到編織物的功率傳遞。編織材料可包括多個空隙，所述空隙限定了灌注裝置，所述灌注裝置促進了通過編織物的動脈血流量，以便冷卻腎動脈的內(nèi)壁。根據(jù)一些實施例，導管包括近端、遠端和一長度，該長度足以相對于病人的經(jīng)皮穿刺位置至少通達腎動脈。球囊被設置在導管的遠端處并流體地聯(lián)接到導管的腔。球囊被配置成部署在腎動脈內(nèi)并經(jīng)由腔接收傳熱流體。編織物被提供在球囊的表面上并包括彈性材料。編織物進一步包括具有基本上螺旋形形狀的導電圖案，其完成了編織物的至少一圈。導電圖案被配置成與射頻發(fā)生器電聯(lián)接，用于施行腎去神經(jīng)支配術(shù)。絕緣部分限定了編織物的沒有導電圖案的區(qū)域。球囊的膨脹使編織物的直徑增大并使編織物的長度減少。球囊的收縮使編織物的直徑減少并使編織物的長度增大。球囊可合并有循環(huán)裝置，傳熱流體能夠循環(huán)通過該循環(huán)裝置，用于在施行腎去神經(jīng)支配術(shù)期間冷卻腎動脈的內(nèi)壁。根據(jù)其他實施例，一種方法涉及將設置在導管的遠端處的編織物縱向延伸，用于將編織物部署在病人的腎動脈內(nèi)。該方法還涉及縱向壓縮編織物，使得編織物的導電圖案被推向腎動脈的內(nèi)壁，并且該方法還涉及對導電圖案通電，以在動脈中形成具有基本上螺 旋形形狀的損傷。該方法進一步涉及在對導電圖案通電的同時冷卻編織物，以冷卻動脈的內(nèi)壁，以及進一步涉及在對導電圖案通電之后縱向延伸編織物，用于從病人的腎動脈移除編織物。本發(fā)明的以上概述并非意在描述本發(fā)明每個實施例或全部的實施方式。通過參照結(jié)合附圖所作的以下詳細說明和權(quán)利要求，本發(fā)明的優(yōu)點和成就連同對本發(fā)明更為全面的理解將變得明顯且被認識到。


圖I是右腎和腎脈管系統(tǒng)的圖示，其中該腎脈管系統(tǒng)包括從腹主動脈側(cè)向地分支的腎動脈；
圖2A和2B圖解說明了腎動脈的交感神經(jīng)分布；
圖3A圖解說明了腎動脈的壁的各種組織層；
圖3B和3C圖解說明了腎神經(jīng)的一部分；
圖4A、4B和5圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的去神經(jīng)支配術(shù)器械，其采用了被配置成在腎動脈內(nèi)部署的處理導管和螺旋成形裝置；
圖6A和6B圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的去神經(jīng)支配術(shù)器械，其采用了被配置成在腎動脈內(nèi)部署的處理導管、螺旋成形構(gòu)件和球囊裝置；
圖7示出了根據(jù)圖6A和6B所示實施例的去神經(jīng)支配術(shù)器械的各部件的橫截面；
圖8A-8B和9A-9B圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施的處理導管和螺旋成形裝置的各種實施
例；
圖10圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施的處理元件和螺旋成形裝置的一個實施例；
圖11圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例實施的處理元件和可膨脹螺旋成形裝置；
圖12圖解說明了根據(jù)本發(fā)明其他實施例實施的處理元件和可膨脹螺旋成形裝置；
圖13-16圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例實施的處理元件和可膨脹螺旋成形裝置；
圖17A-17C是根據(jù)本發(fā)明各種實施例的處理導管器械的遠端部分的橫截面；
圖18A-18BU9和20圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的、提供在處理導管上且具有導電圖案的編織構(gòu)件的各種構(gòu)造，該編織構(gòu)件被配置成以中國式手銬的方式變形；
圖21圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的處理導管，其包括圖18A-18BU9和20所示類型的多個編織構(gòu)件；
圖22A和22B示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的、提供在處理導管球囊上的具有導電圖案的編織構(gòu)件；
圖22C和22D示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的、結(jié)合到處理導管球囊上的具有導電圖案的編織構(gòu)件的細節(jié)；
圖23A示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的射頻(RF)腎治療器械的代表性實施例；
圖23B示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的處理導管器械的內(nèi)腔結(jié)構(gòu)的橫截面； 圖24圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的處理導管的一部分，其合并有鉸鏈機構(gòu)；以及圖25-28示出了根據(jù)本發(fā)明實施例實施的、在病人的大動脈和腎脈管系統(tǒng)內(nèi)處于不同部署狀態(tài)的處理導管的一系列視圖。盡管本發(fā)明會受到各種修改和替代形式的影響，但為了進行示例說明，已在附圖中示出了一些特定細節(jié)，并且將對它們進行詳細描述。然而，應該理解，不應將本發(fā)明限于所描述的具體實施例。相反，本發(fā)明應覆蓋所有落入由所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明范圍內(nèi)的修改、等同物和替代物。
具體實施例方式在下文的描述中，參考了圖解說明本發(fā)明各種實施例的附圖。應該理解，可利用其他實施例，而且在不背離本發(fā)明范圍的情況下可對這些實施例進行結(jié)構(gòu)和功能性的修改。圖I是右腎10和腎脈管系統(tǒng)的圖示，該腎脈管系統(tǒng)包括從腹主動脈20側(cè)向分支的腎動脈12。在圖I中，為簡明起見，只有右腎10被示出，但本文應會提及左右腎和相關(guān)的腎脈管系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，所有這些都是本發(fā)明實施例的上下文內(nèi)所預期的。腎動脈12被故意圖示成比右腎10和腹主動脈20不相稱地更大，以便于論述本公開內(nèi)容的各特征和實施例。右腎和左腎供應有來自右腎動脈和左腎動脈的血液，右腎動脈和左腎動脈從腹主動脈20的相應右側(cè)表面和左側(cè)表面分支。右腎動脈和左腎動脈中的每一個被引導跨越隔膜的脛部，從而與腹主動脈20幾乎形成直角。右腎動脈和左腎動脈大體上從腹主動脈20延伸到鄰近腎的門17的腎竇，并分支到節(jié)段動脈中，然后分支到腎10的小葉間動脈中。小葉間動脈向外分散，穿透腎上腺并延伸通過腎椎體之間的腎柱。典型地，腎接收大約20%的總心輸出量，對于常人而言，這代表著每分鐘大約1200 ml的血流量通過腎。腎的主要功能是通過控制尿的產(chǎn)生和濃度來保持身體的水和電解液的平衡。在產(chǎn)生尿時，腎分泌出廢棄物(例如尿素和銨)。腎還控制葡萄糖和氨基酸的重新吸收，因而在產(chǎn)生荷爾蒙(包括維他命D)、腎素和紅細胞生成素時是重要的。腎的一個重要的次級功能是控制身體的代謝體內(nèi)平衡?？刂企w內(nèi)平衡的功能包括調(diào)整電解液、酸堿平衡和血壓。例如，腎通過調(diào)節(jié)尿中損失的水量并且例如釋放紅細胞生成素和腎素負責來調(diào)整血量和血壓。腎還通過控制尿中損失的各種量以及骨化三醇的合成來調(diào)整血漿離子濃度(例如，鈉、鉀、氯離子和鈣離子水平)。腎控制的其他止血功能包括，通過控制尿中氫和碳酸氫鹽的損失溫度血液PH，通過防止它們的排泄來保存有用營養(yǎng)物以及輔助肝臟解毒。圖I中也示出了右腎上腺11，其一般被稱為右副腎。腎上腺11是一種星形的內(nèi)分泌腺，其靠在腎10的頂上。腎上腺(左和右)的主要功能是通過合成皮質(zhì)激素類和兒茶酚胺(分別包括皮質(zhì)醇和腎上腺素(腎上腺素)來調(diào)整身體的應激響應。環(huán)繞腎10、腎上腺11、腎動脈12和相鄰的腎周脂肪的是腎筋膜，例如，杰氏筋膜(未示出)，其為由腹外結(jié)締組織獲得的筋膜袋。身體的自主神經(jīng)系統(tǒng)控制血管、消化系統(tǒng)、心臟和腺中的平滑肌的非自主動作。自主神經(jīng)系統(tǒng)被分成交感神經(jīng)系統(tǒng)和副交感神經(jīng)系統(tǒng)。一般而言，副交感神經(jīng)系統(tǒng)通過降低心率、降低血壓和刺激消化使身體準備休息。交感神經(jīng)系統(tǒng)通過增大心率、增大血壓和增大新陳代謝來完成身體的戰(zhàn)斗或逃跑響應。在自主神經(jīng)系統(tǒng)中，來源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)并延伸到各神經(jīng)節(jié)的纖維被稱為神經(jīng)節(jié)前纖維，而那些從神經(jīng)節(jié)延伸到效應器官的纖維被稱為神經(jīng)節(jié)后纖維。交感神經(jīng)系統(tǒng)的活動通過從腎上腺11釋放腎上腺素(腎上腺素)以及在更小程度上釋放去甲腎上腺素而實現(xiàn)。腎上腺素的這一釋放由從神經(jīng)節(jié)前交感神經(jīng)釋放的神經(jīng)遞質(zhì)乙酰膽堿觸發(fā)。腎和輸尿管(未示出)由腎神經(jīng)14神經(jīng)支配。圖I和2A-2B圖解說明了腎脈管系統(tǒng)的交感神經(jīng)分布，主要是腎動脈12的神經(jīng)分布。腎脈管系統(tǒng)的交感神經(jīng)分布的主要功能包括調(diào)整腎血流量和血壓、刺激腎素釋放并直接刺激水和鈉離子的重新吸收。神經(jīng)分布于腎脈管系統(tǒng)的多數(shù)神經(jīng)為來源于腸系膜上神經(jīng)節(jié)26的交感神經(jīng)節(jié)后纖維。腎神經(jīng)14沿著腎動脈12大致軸向延伸，在門17處進入腎10，跟隨腎動脈12在腎10內(nèi)的分支，并延伸到各個腎單位。其他腎神經(jīng)節(jié)(例如腎神經(jīng)節(jié)24、腸系膜上神經(jīng)節(jié)26、左右主動脈腎神經(jīng)節(jié)22和腹腔神經(jīng)節(jié)28)也對腎脈管系統(tǒng)進行神經(jīng)支配。腹腔神經(jīng)節(jié)28由胸內(nèi)臟大神經(jīng)(較大的TSN)結(jié)合。腸系膜上神經(jīng)節(jié)26由胸內(nèi)臟小神經(jīng)(較小的TSN)結(jié)合并對大部分腎叢進行神經(jīng)支配?！?br> 到達腎10的交感神經(jīng)信號經(jīng)由主要起始于脊髓節(jié)T10-T12和LI處的受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)通信。副交感神經(jīng)信號主要起始于脊髓節(jié)S2-S4以及來源于低位腦的延髓。交感神經(jīng)傳輸穿過交感干神經(jīng)節(jié)，其中一些可形成突觸，而其他的在主動脈腎神經(jīng)節(jié)22處(經(jīng)由胸內(nèi)臟小神經(jīng)，即較小的TSN)和腎神經(jīng)節(jié)24 (經(jīng)由胸內(nèi)臟最小神經(jīng)，即最小的TSN)處形成突觸。突觸后交感神經(jīng)信號于是沿著腎動脈12的神經(jīng)14前進到腎10。在副交感神經(jīng)在腎10上或附近形成突觸之前，突觸前副交感神經(jīng)信號前進到靠近腎10的部位。具體參見圖2A，腎動脈12與多數(shù)動脈和小動脈一樣襯有控制腎動脈腔13直徑的平滑肌34。一般而言，平滑肌是存在于大小動脈和血管的中膜層以及各種器官內(nèi)的非自主的非橫紋肌。腎的神經(jīng)纖維球例如包含稱為膜細胞的平滑肌狀細胞。平滑肌與骨骼肌和心肌在結(jié)構(gòu)、功能、興奮收縮偶聯(lián)和收縮機理等方面存在根本的不同。平滑肌能夠通過自主神經(jīng)系統(tǒng)刺激以收縮或放松，但還能夠反作用于來自相鄰細胞的刺激并響應荷爾蒙和血源性電解液和試劑(例如，血管擴張藥或血管收縮藥)。腎10的近腎小球器械的入球小動脈內(nèi)的?；交〖毎绠a(chǎn)生了激化血管緊張素II系統(tǒng)的腎素。腎神經(jīng)14對腎動脈壁15的平滑肌34進行神經(jīng)支配并以大致軸向或縱向方式沿著腎動脈壁15縱向延伸。平滑肌34沿圓周圍繞腎動脈，并沿著一個大致橫向于腎神經(jīng)14縱向定向的方向進行縱向延伸，如圖2B所示。腎動脈12的平滑肌34處于自主神經(jīng)系統(tǒng)的非自主控制之下。交感神經(jīng)活動的增加例如往往會使平滑肌34收縮，這減小了腎動脈腔13的直徑，降低了血液灌注。交感神經(jīng)活動的減少往往會使平滑肌34放松，導致血管擴張，腎動脈腔直徑和血液灌注增大。相反，增大的副交感神經(jīng)活動往往會放松平滑肌34，而減少的副交感神經(jīng)活動往往會使平滑肌收縮。圖3A示出了穿過腎動脈的一段縱向橫截面，并且圖解說明了腎動脈12的壁15的各種組織層。腎動脈12的最內(nèi)層為內(nèi)皮30，其是內(nèi)膜32的最內(nèi)層并且由內(nèi)部彈性膜支撐。內(nèi)皮30是單層細胞，其接觸流過血管腔13的血液。內(nèi)皮細胞典型地為多邊形、卵形或梭形，并且具有非常明顯的圓形或卵形細胞核。內(nèi)皮30的細胞涉及多種脈管功能，包括通過血管收縮和血管擴張、血液凝固來控制血壓，并用作腔13內(nèi)的內(nèi)容物與周圍組織(例如內(nèi)膜32的使內(nèi)膜32與中膜34、外膜36分離的膜)之間的屏障層。內(nèi)膜32的膜或浸潰為纖細、透 明、無色結(jié)構(gòu)，其非常之具有彈性，并且通常具有縱向波紋圖案。中膜33與內(nèi)膜32相鄰，中膜33是腎動脈12的中間層。中膜由平滑肌34和彈性組織組成。中膜33能夠通過其顏色以及通過其纖維的透明布置而易于識別。更具體地，中膜33主要由成束的平滑肌纖維34組成，這些平滑肌纖維以薄板狀方式或薄層方式布置，并且呈圓形地圍繞動脈壁15設置。腎動脈壁15的最外層是外膜36，外膜36由結(jié)締組織組成。外膜36包括在傷口愈合時具有重要作用的成纖維細胞38。腎神經(jīng)14被示為靠近外膜36，并且沿著腎動脈12縱向延伸。腎神經(jīng)14的主干大致位于腎動脈的外膜中或外膜上，其中一些分支進到中膜中，削弱了腎動脈平滑肌。本發(fā)明的實施例關(guān)注了用于對腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)以改變、中斷或終止腎交感神經(jīng)活動的器械和方法。實施例關(guān)注了用于根據(jù)預定螺旋圖案對腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)的器械和方法。實施例進一步關(guān)注了用于強制去神經(jīng)支配術(shù)器械以對腎動脈去神經(jīng)支配術(shù)或在腎動脈去神經(jīng)支配術(shù)期間采取預定的螺旋形。優(yōu)選的實施例是那些根據(jù)預定螺旋圖案對腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)的實施例，其不可逆地終止腎交感神經(jīng)活動。在圖4A中示出了根據(jù)本發(fā)明的去神經(jīng)支配術(shù)器械的代表性實施例，其采用了螺旋成形裝置來改變、中斷或終止腎交感神經(jīng)活動。圖4A圖解說明了被構(gòu)造為部署在病人腎動脈12內(nèi)的去神經(jīng)支配術(shù)器械200。圖4A所示的去神經(jīng)支配術(shù)器械200包括導桿202和處理導管210。導桿202和處理導管210被配置成便于處理導管210在腎動脈12內(nèi)沿著大致螺旋形路徑進行縱向移位。更具體地，導桿202和處理導管210被配置成便于處理導管210在腎動脈12內(nèi)沿著大致螺旋形路徑進行縱向移位，該螺旋形路徑完成了導桿202的至少一圈或至少一轉(zhuǎn)。圖4A所示的去神經(jīng)支配術(shù)器械200包括具有近端203和遠端205的導桿202。遠端205優(yōu)選包括無創(chuàng)傷遠端末梢204。導桿202優(yōu)選具有的長度足以從病人體外位置至少通達腎動脈12。近端203優(yōu)選包括近端控制機構(gòu)或聯(lián)接到近端控制機構(gòu),該近端控制機構(gòu)便于內(nèi)科醫(yī)生操縱導桿202。導桿202的遠端205包括螺旋狀或螺旋形區(qū)段207。在一些實施例中，當處于被部署構(gòu)造時，導桿202具有的直徑大約等于腎動脈12的直徑。在完全部署好的構(gòu)造中，最佳如圖5中所示，螺旋形區(qū)段207的尺寸被設定為使其至少接觸腎動脈12的內(nèi)壁的一些區(qū)域，并且螺旋形區(qū)段207具有足夠的彈性，從而當處理導管210前進到介入導桿202和腎動脈12的內(nèi)壁的位置時能夠容納遠離內(nèi)壁的預定位移。例如，導桿202可利用遞送管鞘(例如參見圖7)在坍塌或壓縮狀態(tài)下遞送到腎動脈12，遞送管鞘具有的第一直徑小于腎動脈12的直徑。在該遞送構(gòu)造中，導桿202的直徑不大于遞送管鞘的第一直徑。一旦從螺旋形區(qū)段207移除遞送管鞘，則導桿202呈現(xiàn)其預定螺旋形，其具有的第二直徑大于第一直徑并大約等于腎動脈12的直徑。應理解，一個被認為是“大約等于腎動脈直徑”的直徑是在導桿202與腎動脈的內(nèi)壁之間提供了一定程度接觸的直徑，其足以將導桿202穩(wěn)定在腎動脈內(nèi)。在其他實施例中，導桿202具有的第一直徑在導桿202遞送到腎動脈12時小于腎動脈12的直徑，并且導桿202被強迫增大到第二直徑，當導桿202處于被部署構(gòu)造時，第二直徑大約等于腎動脈12的直徑。例如，導桿202可利用遞送管鞘在坍塌或壓縮狀態(tài)下遞送到腎動脈12，遞送管鞘具有的第一直徑小于腎動脈12的直徑。當處于這種遞送構(gòu)造時，導桿202的直徑不大于遞送管鞘的第一直徑。一旦從螺旋形區(qū)段207去除了遞送管鞘，則導 桿202呈現(xiàn)其預定螺旋形，其具有的第二直徑大于遞送管鞘的第一直徑但小于腎動脈12的直徑(例如，小10%-90%)?？蔀榉蛛x器械或現(xiàn)場機構(gòu)的膨脹機構(gòu)被使用，以膨脹導桿202的螺旋形區(qū)段207，使得螺旋形區(qū)段207具有第三直徑，該第三直徑大于第二直徑并且大約等于腎動脈12的直徑。圖4A所示的去神經(jīng)支配術(shù)器械200的處理導管210包括一個腔，該腔的尺寸適于接納導桿202。如圖4A所示，處理導管210被配置成套在導向件202上行進，例如以類似于各種已知的套絲導管/引線布置的方式。處理導管210包括處理元件212，處理元件212優(yōu)選位于處理導管210的遠端末梢214處或附近。遠端末梢214優(yōu)選被配置成對血管壁的創(chuàng)傷最小的無創(chuàng)傷末梢。處理導管210可被配置成利用各種技術(shù)對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)施行去神經(jīng)支配術(shù)。根據(jù)一些實施例，處理導管210包括流體輸送裝置，其用于將傳熱試劑流體地傳送到處理元件212以及從處理元件212流體地傳送出，以對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)進行熱處理。例如，處理元件212可被配置成接納低溫試劑，以冷凍神經(jīng)支配腎動脈12的神經(jīng)纖維。在其他實施例中，處理元件212包括被配置成與RF發(fā)生器電聯(lián)接的射頻(RF)加熱裝置，以便利用熱對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)進行熱處理。RF發(fā)生器和熱裝置可被配置成例如分別生成和接收微波能。在進一步的實施例中，處理元件212包括激光裝置，該激光裝置被構(gòu)造成利用從激光源發(fā)射的能量處理受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)。根據(jù)其他實施例，處理元件212可被配置成將藥理試劑或試劑混合物(例如，神經(jīng)毒素或毒液)傳遞到腎動脈。在一些實施例中，處理元件212可被配置成對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)施行近程治療，例如通過將腎動脈暴露至放射性材料或粒核(例如，用于低劑量率近程治療的碘-125或鈀-103，用于高劑量率近程治療的銥-192)。處理元件212被聯(lián)接到處理源，并用于將處理試劑供應到處理元件212。處理源可以是在身體外的、可移植的(臨時或長期)，或者包括外部的和可移植的元件。在一些實施例中，處理源物理連接到處理元件212，試劑經(jīng)由連接部被傳送到處理元件212。在其他實施例中，處理源與處理元件212物理分離，試劑經(jīng)由除了與處理元件212物理連接之外的方式被傳送到或聯(lián)接到處理元件212。在進一步的實施例中，可采用不同試劑和用于將試劑傳送或聯(lián)接到處理元件212的裝置。能夠認識到，試劑的類型根據(jù)處理源和處理元件212的細節(jié)將會不同，其實施例包括傳熱流體(熱的或涼的)、藥理試劑、放射性材料或粒核、或電磁能(例如，RF、微波、激光/光、超聲波)。在一些實施例中，能夠共同使用(同時或順序地)異類去神經(jīng)支配術(shù)器械的組合或技術(shù)，以增強腎去神經(jīng)支配術(shù)的功效。與采用一種類型的去神經(jīng)支配術(shù)器械的腎去神經(jīng)支配方案相比，組合異類去神經(jīng)支配術(shù)器械可在減少組織創(chuàng)傷的情況下改進治療效果。這些和其他去神經(jīng)支配術(shù)器械和方法的細節(jié)將被描述在下文中，以及共同擁有的第13/086，121號美國專利申請、第13/086，116號美國專利申請和第12/980，952號美國專利申請中，在此通過引用將上述每個美國專利申請并入本文。在一些實施例中，腎去神經(jīng)支配術(shù)開始于處理導管210的遠端末梢214，其位于螺旋形區(qū)段207的遠端部分205或其附近。由于導桿202保持相對靜止，處理導管210沿近端方向收縮，允許處理元件212在由導桿202的螺旋形區(qū)段207規(guī)定的螺旋形路徑上行進 的同時對腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)。處理導管210可以連續(xù)運動或以步進方式縱向移位。在其他實施例中，腎去神經(jīng)支配術(shù)開始于處理導管210的位于螺旋形區(qū)段207的近端部分206處或附近的遠端末梢214。由于導桿202保持相對靜止，處理導管210沿遠端方向前進，允許處理元件212在由導桿202的螺旋形區(qū)段207規(guī)定的螺旋形路徑上行進的同時對腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)。處理導管210可以連續(xù)運動或以步進方式縱向移位。在其他實施例中，處理導管210可在腎去神經(jīng)支配手術(shù)期間根據(jù)需要由內(nèi)科醫(yī)生沿著近端和遠端方向前進。可采用一個或更多傳感器來測量一個或多個參數(shù)(例如，溫度、阻抗)，其中所述參數(shù)對于確定對腎動脈12所進行的去神經(jīng)支配術(shù)的功效和/或程度范圍是有用的。這類傳感器可合并成去神經(jīng)支配術(shù)器械200或者某種分離器械(其可為血管內(nèi)或血管外的器械)的一部分。在去神經(jīng)支配術(shù)期間進行的傳感器測量能夠?qū)?nèi)科醫(yī)生提供有用的反饋。處理元件沿導桿202的螺旋形區(qū)段207的行進速率可由內(nèi)科醫(yī)生根據(jù)實時的傳感器信息進行調(diào)節(jié)。注意，在圖4A所示的實施例(以及其他實施例)中，處理導管210不必旋轉(zhuǎn)即可完全處理腎動脈12中的期望區(qū)域，這能夠減少傷害接觸處理導管210的穿刺脈管系統(tǒng)(access vasculature)和織脈/腎脈管系統(tǒng)的風險。因為處理導管210的旋轉(zhuǎn)通過套在導桿202的螺旋形區(qū)段207上行進的導管201有效地實現(xiàn)，因而處理導管210的設計例如可通過減少或消除編織裝置或其他扭矩加固增強裝置而被明顯簡化。圖4B圖解說明了根據(jù)本發(fā)明其他實施例的去神經(jīng)支配術(shù)器械200的一部分，其被配置為部署在病人腎動脈12內(nèi)。圖4B所示的實施例與圖4A所示的實施例在大多數(shù)方面類似，但主要在處理導管210的構(gòu)造方面不同。如圖4B所示，處理導管210的遠端包括大量處理元件212a-212n。處理元件212a_212n優(yōu)選彼此間隔開，并且被布置成使得，當處理元件212a-212n被定位在導桿202的螺旋形區(qū)段207處時，處理元件212a_212n共同完成了處理導管遠端治療施行部分的至少一圈。使用時，處理導管210優(yōu)選在螺旋形區(qū)段207上前進，并且根據(jù)“一次性(one-shot)”處理方案對腎動脈12施行去神經(jīng)支配術(shù)。用語“一次性”處理指的是處理受神經(jīng)支配的脈管組織的所需部分的全部(例如，腎動脈12)，而不必將處理裝置212移動到其他血管位置來完成處理手術(shù)(對于分步重復去神經(jīng)支配術(shù)的方法而言就是如此)。根據(jù)圖4B所示實施例的一次性處理方案有利地方便了去神經(jīng)支配術(shù)的施行，其處理了穿過腎動脈12的每個神經(jīng)纖維的至少一個位置，而不必在去神經(jīng)支配術(shù)期間改變處理導管遠端的位置。本發(fā)明的實施例允許內(nèi)科醫(yī)生將處理導管遠端的治療施行部分定位在導桿202的螺旋形區(qū)段207處，并且完全處理腎動脈12受神經(jīng)支配的組織，而不必將處理元件212a-212n移動到新的血管位置。圖6A和6B圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的去神經(jīng)支配術(shù)器械200的一部分，其被配置為部署在病人腎動脈12內(nèi)。根據(jù)此實施例，導桿202包括螺旋形區(qū)段207，該螺旋形區(qū)段207響應偏壓力(例如由球囊裝置220提供的偏壓力)而可變形。螺旋形區(qū)段207優(yōu)選包括可變形并且在變形后可保持形狀的材料。根據(jù)圖6A和6B所示的實施例，導桿202包括具有初始直徑D1的螺旋形區(qū)段207，初始直SD1小于腎動脈12的內(nèi)直徑。優(yōu)選地，如果與腎動脈12的腔懸在一起，螺旋形區(qū)段 207的初始直徑D1相對于腎動脈12的直徑不足以使螺旋形區(qū)段207接觸到腎動脈12的內(nèi)壁，如圖6A所示。在將導桿220的螺旋形區(qū)段207和未膨脹的球囊220定位在腎動脈12的腔內(nèi)之后，球囊220膨脹，以接觸導桿202的螺旋形區(qū)段207。球囊220進一步加壓，這產(chǎn)生向外指向的偏壓力，該偏壓力使螺旋形區(qū)段207膨脹并達到所需的第二直徑D2，第二直徑D2在圖6B中示出。第二直徑D2優(yōu)選大約與腎動脈12的直徑相同。球囊220收縮，并從病人中移除。螺旋形區(qū)段207保持其膨脹形狀，其直徑基本上與第二直徑D2相同。球囊220可被遞送到腎動脈12，而且球囊220是被預定位在螺旋形區(qū)段207內(nèi)。替代性地，可將螺旋形區(qū)段207初始定位在腎動脈12的腔中之后，再讓球囊220前進到螺旋形區(qū)段207中。導桿202和球囊220借助遞送管鞘(例如導向?qū)Ч?被典型地遞送到腎動脈12。圖7示出了根據(jù)圖6A和6B所示實施例的去神經(jīng)支配術(shù)器械200的部件的橫截面，其包括遞送管鞘219 (例如，導向?qū)Ч?、導桿202的螺旋形區(qū)段207和球囊220，所有部件由腎動脈12的內(nèi)壁包圍。螺旋形區(qū)段207優(yōu)選包括可變形且變形后可保持形狀的材料。例如，螺旋形區(qū)段207可包括可塑性變形的材料或復合物，使得螺旋形區(qū)段207在去除導致變形的力之后保持其膨脹形狀。球囊220可為具有傳統(tǒng)構(gòu)造的順應性球囊或半順應性球囊。圖8A和8B圖解說明了根據(jù)本發(fā)明其他實施例實施的處理導管210。圖8A是處理導管210的橫截面，其示出了從處理導管210的管鞘215的外表面延伸的側(cè)壁209。該橫截面還示出了代表性的處理元件212 (例如，RF加熱元件或冷療元件)。側(cè)壁209包括腔211，具有的直徑尺寸適于接納前述類型的導桿202。在圖8A所示的實施例中，側(cè)壁209沿著處理導管210的長度從處理導管210的近端延伸到處理導管210的遠端。注意，腔211可形成在管鞘215的壁中，從而允許管鞘215沿其長度保持基本圓柱形形狀。在一個構(gòu)造中，管鞘215的直徑沿其長度相當均勻(或者相當均勻地變化)。這一直徑可略微增大處理元件212位于管鞘215遠端處的區(qū)域，以便容納處理元件212的各個部件。在另一構(gòu)造中，管鞘215鄰近處理元件212處的直徑小于其在處理元件212處的直徑。圖8B不出了根據(jù)本發(fā)明實施例的另一處理導管210。圖8B包括參照圖8A描述的類型的側(cè)壁209，但側(cè)壁209僅沿著處理導管210的管鞘215的遠端部分提供。側(cè)壁209包括腔211，具有的直徑尺寸適于接納前述類型的導桿202。在圖SB所示的實施例中，側(cè)壁209沿著處理元件212的長度延伸，應理解，側(cè)壁209可沿管鞘215鄰近處理元件212的一個較短長度進一步延伸。根據(jù)一個方案，導桿202首先被遞送到腎動脈12的腔中，這可涉及遞送管鞘219(例如，導向?qū)Ч?的使用。當導桿202在腎動脈12內(nèi)處于其被部署構(gòu)造時，通過將導桿的近端插入到側(cè)壁209的腔中，處理導管210被擰到導桿202上。沿著導桿202行進，處理導管210通過穿刺脈管系統(tǒng)前進到腎動脈12的腔中。遞送管鞘219可用于方便處理導管210前進到腎動脈12中。替代性地，處理導管210可前進到腎動脈12中而不使用遞送管鞘219，例如通過以一種類似于套絲型(over the wire)配置方案的方式沿著導桿202行進,從而前進到腎動脈12中。圖9A和9B圖解說明了根據(jù)本發(fā)明的進一步實施例實施的處理導管210。圖9A為處理導管210的橫截面，其包括沿著處理導管210的管鞘215的長度形成的通道217。通道 217具有的形狀被配置成接納并鎖住前述類型的導桿202。通道217被示為具有深度屯，該深度能夠被選擇成使通道217相對于管鞘215的外表面(或相對于管鞘215的中心軸線)位于所需距離。在一些實施例中，通道217和導桿202可被成形為防止處理元件212在其沿導桿202行進時出現(xiàn)旋轉(zhuǎn)(例如，一縱向“T”形通道)。防止處理元件旋轉(zhuǎn)能夠為處理元件212提供相對于腎動脈12內(nèi)壁的可預測定位。在其他實施例中，通道217和導桿202可被成形為允許處理元件212旋轉(zhuǎn)。圖SB示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的另一處理導管210。圖9B所示的實施例類似于圖9A所示的實施例，但包括僅沿著管鞘215的遠端部分的長度形成的通道217。在圖9B中，通道217沿著處理元件212的長度延伸，應理解，通道217可沿管鞘215鄰近處理元件212的一個較短長度進一步延伸。圖10圖解說明了根據(jù)本發(fā)明其他實施例的處理元件212。圖10所示的實施例對于不需要導管或其他結(jié)構(gòu)來經(jīng)由穿刺脈管系統(tǒng)將處理試劑供應到處理元件202的處理元件構(gòu)造極為有用。這類處理元件構(gòu)造包括那些例如合并有電磁(例如，感應)或放射性處理元件212的處理元件。在圖10中，處理元件212包括托架構(gòu)件222，其被配置成至少沿著導桿202的螺旋形區(qū)段207行進。托架構(gòu)件222可包括柔性管構(gòu)件，其能夠隨著托架構(gòu)件222沿著導桿202的螺旋形區(qū)段207前進而彎曲。處理元件212的去神經(jīng)支配部件優(yōu)選被安裝到托架構(gòu)件222。推絲228可被配置成與托架構(gòu)件222可拆卸地聯(lián)接，并用于沿著螺旋形區(qū)段207移動處理元件212的托架構(gòu)件222。在一些構(gòu)造中，近端止擋224和遠端止擋226分別定位在螺旋形區(qū)段207的近端位置和遠端位置。近端止擋224和遠端止擋226限制托架構(gòu)件222和處理元件222縱向行進到導桿202的包括螺旋形區(qū)段207的區(qū)域。在其他實施例中，導桿207僅包括遠端止擋226，允許托架構(gòu)件222和處理元件212從導桿202的近端沿著螺旋形區(qū)段207行進到遠端止擋226。圖11示出了根據(jù)本發(fā)明進一步實施例的處理導管210的處理元件212。在圖11所示的實施例中，處理元件212包括球囊230，其具有大致螺旋形。球囊230被提供在軸234的遠端上，其可具有被提供為從中穿過的膨脹腔。軸234的遠端可具有柔性預成型區(qū)段，該柔性預成型區(qū)段在放置在遞送管鞘的腔中是可坍塌，并膨脹，以在去除遞送管鞘時呈螺旋形。替代性地，球囊230可具有的腔的尺寸適于接納從軸234的腔接納的成形構(gòu)件，該成形構(gòu)件在位于球囊腔內(nèi)時使球囊230扭曲以呈現(xiàn)螺旋形。球囊230可根據(jù)設計和實施細節(jié)被構(gòu)造成順應性、半順應性或非順應性球囊。在一些實施例中，球囊230包括沿著球囊230的螺旋形治療施行部分提供的通道232。通道232可以前述方式被提供在球囊230中或球囊230上。例如，通道232可限定球囊230的腔或中空側(cè)壁、在球囊230/軸234的壁中凹入的通道、或設置在球囊230的外表面上的通道。處理元件212優(yōu)選被配置成以大致螺旋形圖案穿過通道232行進、在通道232上行進、套在通道232上行進或沿通道232行進。圖12圖解說明了根據(jù)本發(fā)明的處理導管210的處理元件212的進一步實施例。在圖12中，處理元件212包括具有大致圓柱形形狀的球囊230。球囊230被提供在軸234的遠端上，其可具有被提供為從中穿過的膨脹腔。球囊230包括縱向通道232，其具有沿著 球囊230的治療施行部分提供的大致螺旋形。螺旋形通道232可以前述方式被提供在球囊230中或球囊230上。例如，螺旋形通道232可限定球囊230的腔或中空側(cè)壁、在球囊230/ 軸234的壁中凹入的通道、或設置在球囊230的外表面上的通道。處理元件212優(yōu)選被配置成以大致螺旋形圖案穿過通道232行進、在通道232上行進、套在通道232上行進或沿著通道232行進。球囊230可根據(jù)設計和實施細節(jié)被構(gòu)造成順應性、半順應性或非順應性球囊。圖13-16圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的被配置成部署在病人腎動脈內(nèi)的去神經(jīng)支配術(shù)器械。圖13-16所示的去神經(jīng)支配術(shù)切屑包括處理導管210和球囊裝置230。在圖13-15中，處理導管210包括提供在導管210的遠端處的大量間隔開的處理元件。如所示，處理導管210包括四個處理元件212a-212d，應理解可采用比四個更多或更少的處理元件。在圖16中，處理導管210包括沿著導管的遠端的長度定位的連續(xù)縱向延伸的處理元件212。如圖13-16所示包圍處理區(qū)段213的處理導管210的遠端由相對柔性材料形成，這允許處理區(qū)段213的多平面彎曲。球囊240被布置在處理導管210的遠端處，使其沿著處理導管210的處理區(qū)段213形成至少一圈螺旋。在一個構(gòu)造中，球囊240以螺旋形圖案松散地卷繞在處理導管210的處理區(qū)段213周圍。圖14所示的球囊240包括遠端線尾223，其將球囊240的遠端連接到處理區(qū)段213的遠端。球囊240還被示為包括將球囊240的近端連接到處理區(qū)段213的近端的近端線尾225。在兩個或更多拴系位置將球囊240拴系到處理導管210的遠端，允許球囊在從其未膨脹構(gòu)造(圖14所示)膨脹到其膨脹構(gòu)造(圖15和16所示)時略微移動。應理解，可采用其他附接裝置將球囊240連接到處理導管210的遠端。例如，具有螺旋形形狀的連續(xù)或不連續(xù)焊縫可形成在球囊與處理導管210的遠端之間。最佳如圖15和16所示，球囊240的膨脹使球囊240變硬并呈現(xiàn)基本上伸長的圓柱形形狀。球囊240在膨脹期間伸直，導致遠端線尾和近端線尾223、225拉緊，這使位于處理導管210的遠端處的相對柔性的處理區(qū)段213扭曲成基本上螺旋形。處理區(qū)段213和球囊240的材料和尺寸優(yōu)選被選擇為允許處理區(qū)段213和膨脹的球囊240呈一螺旋，其具有的直徑足以方便處理區(qū)段213的至少部分與腎動脈12的內(nèi)壁之間的接觸。例如，球囊240可具有順應性或半順應性球囊構(gòu)造。球囊240的長度可從大約2 cm變化到大約5 cm。膨脹時，球囊240的直徑可從大約5 mm變化到大約10 mm。在圖15所示的實施例中，利用球囊240迫使處理導管210的遠端呈現(xiàn)基本螺旋形，促使處理區(qū)段213的四個分隔開的處理元件212a-212d與腎動脈內(nèi)壁的四個區(qū)域接觸。四個處理元件212a-212d相對于彼此具有的尺寸(縱向和/或沿圓周)和間隔(優(yōu)選是大致等間距地間隔開)使得四個處理元件212a-212d圍繞腎動脈12以0°、90°、180°和270°接觸內(nèi)腎動脈。能夠認識到，通過球囊240被促使與腎動脈內(nèi)壁的四個區(qū)域接觸時，處理區(qū)域213的分隔開的處理元件212a-212d被有利地定位，以確保沿著腎動脈壁經(jīng)過的每一個神經(jīng)纖維受到去神經(jīng)支配術(shù)。圖16所示實施例是圖13-15所示實施例的變型。在圖16中，處理導管的處理區(qū)段213包括具有預定長度和寬度的連續(xù)處理元件212e。連續(xù)處理元件212e的長度和寬度優(yōu)選被選擇為，在球囊240膨脹而被促使與內(nèi)腎動脈接觸時，確保處理元件212e的接觸部分共同完成腎動脈12的至少一次360°轉(zhuǎn)動。在一些構(gòu)造中，具有預定長度和寬度的單一
連續(xù)處理元件212e沿著處理導管210的遠端軸向設置。在其他構(gòu)造中，具有預定長度和寬度的兩個或更多連續(xù)處理元件212e以沿周向分隔開的方式沿著處理導管210的遠端軸向設置。根據(jù)圖16所示的本發(fā)明的另一實施例，連續(xù)處理元件212e包括較長的連續(xù)導體，該導體由于其沿著內(nèi)腎動脈壁成螺旋形，因而會接觸內(nèi)腎動脈壁。優(yōu)選地，帶狀電極212e以螺旋條狀紋(barber pole)構(gòu)造的形式卷繞在處理導管210的遠端周圍，在相繼的匝圈之間具有很小的間隔或沒有間隔，以與提供在其上的多個電極形成單一電極。多個電極可與周期性地涂覆的絕緣涂層電連接，以實現(xiàn)獨立灼傷。在另一構(gòu)造中，每一個電極可具有其自帶的獨立電線。在球囊240膨脹之后，螺旋形帶狀電極212e時時相對靠攏地觸及腎動脈12的壁。在至返回片的單極模式下利用整個帶狀電極212e進行的切除例如能夠沿著腎動脈壁形成螺旋斑點。處理能夠持續(xù)一段時間，足以使斑點合并成連續(xù)螺旋形或留作一系列具有適當深度的斑點。該方法的益處是短處理時間，這是由于只需要一個RF應用(例如，一次性手術(shù))。溫度傳感器能夠被并入到螺旋形電極212e中的一個或更多位置。在圖13-15所示的實施例中，處理導管210可被配置成利用各種技術(shù)對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)施行去神經(jīng)支配術(shù)。在各個實施例中，處理元件212包括一個或更多電極(例如，電極212、212a-212d、212e)，處理導管210被配置成對腎動脈12施行RF切除術(shù)。RF切除導管210優(yōu)選被配置成具有單極構(gòu)造，每一個電極212、212a-212d、212e在處理區(qū)段213與返回片或其他病人體外的返回電極電聯(lián)接。每一個電極部位可分離地處理(例如，順序地)，或者所有部位能夠同時處理。溫度傳感器優(yōu)選包括在每一個電極帶(例如對于電極212、212a_212d)的內(nèi)壁上。對于連續(xù)電極(例如電極212e)，多個溫度傳感器可被包括在沿著連續(xù)電極的內(nèi)壁的不同位置。RF發(fā)生器(例如，某種病人體外的系統(tǒng))電聯(lián)接到電極中的每一個和背電極，RF功率被驅(qū)動為實現(xiàn)特定時間的目標溫度，以便在腎動脈壁中形成所需的損傷尺寸。使用溫度作為反饋參數(shù)，能夠控制損傷深度，并且避免了蒸氣爆破(steam pops)。圖17A-17C是根據(jù)本發(fā)明實施例的處理導管器械200的遠端部分的橫截面。圖17A是圖14所示處理導管210的橫截面，該橫截面是沿鄰近處理區(qū)段213的截面A-A截取的。圖17B是圖15所示處理導管的遠端部分的處理區(qū)段213的橫截面，該橫截面是沿截面B-B截取的。圖17C是圖16所示處理導管的遠端部分的處理區(qū)段213的橫截面，該橫截面是沿截面C-C截取。注意，電極213可根據(jù)需要圍繞軸229延伸360°，如圖17B所示。圖17A示出了處理導管遠端的軸229，其包括大量腔。這些腔包括膨脹腔235，膨脹腔235流體地聯(lián)接到球囊240和病人體外的流體源。加壓流體(例如，鹽水和X光對比)被注入到膨脹腔235中和從膨脹腔235抽出，以相應地使球囊240膨脹和收縮。第二腔231優(yōu)選被配置成接納用于電聯(lián)接到一個或更多212、212a-212d、212e的一個或更多導體。如果兩個或更多導體被設置在第二腔231內(nèi)，則這些導體覆蓋有電絕緣體或者能夠被設置在分離的腔內(nèi)。第三腔233可被提供為用于其他用途，例如用于接納導向絲，以方便處理導管210在腎動脈12中的套絲型配置。第三腔233和其他腔可被提供用于各種目的，例如，包括用于接納溫度傳感器、可視化裝置、成形或?qū)蛲ü茚樆蛩幚碓噭?。?yōu)選地，膨脹腔235被設置在處理導管210的軸229內(nèi)，并用導管210的近端延伸 到鄰近處理區(qū)段213的位置。在處理區(qū)段213，膨脹腔235延伸到軸229的外表面，并流體地聯(lián)接到球囊240的近端，從而限定球囊240的入口。在其他構(gòu)造中，膨脹腔235可至少沿著軸229的外壁的一部分延伸。圖17B示出了具有外壁的球囊240 (已膨脹)，該外壁與處理導管的遠端的軸229的外壁接觸。圖17的橫截面示出了環(huán)形或帶狀電極212a，其如上所述沿圓周設置在軸229和第二、第三腔231、233周圍。注意，圖17B的橫截面并未示出膨脹腔235，這是由于此腔235終止于軸229靠近處理區(qū)段213的近端的外表面。圖17C的橫截面示出了圖16所示的設置在軸圓周的一部分周圍的帶狀電極212e。如圖17B中的情況，圖17B的橫截面包括如上所述的第二和第三腔231和233，但并未示出膨脹腔235，這是由于此腔235終止于軸229的靠近處理區(qū)段213的近端的外表面。盡管如上所述，在RF切除的情況下，可在圖13-16所示的實施例中使用其他去神經(jīng)支配技術(shù)。例如，提供在處理導管210的遠端處的RF發(fā)生器和電極裝置可被配置成分別生成和接收微波能。在進一步實施例中，處理導管210的處理區(qū)段213可包括激光裝置，其被配置成利用從激光源發(fā)射的能量來處理受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)。在一些實施例中，處理導管210的處理區(qū)段213可包括超聲波裝置，其被配置成利用從超聲源發(fā)射的能量來處理受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)。在其他實施例中，處理區(qū)段213包括流體輸送裝置，用于將傳熱試劑流體地傳送到處理區(qū)段213以及將傳熱試劑從處理區(qū)段213流體地傳送出(例如，經(jīng)由元件212a-212d或連續(xù)元件212e)，以利用加熱的流體或低溫試劑對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)進行熱處理。在這類實施例中，軸229包括合適的供應和返回腔，以利于傳熱流體和氣體從導管210的處理區(qū)段213來往循環(huán)。在替代性實施例中，處理區(qū)段213可被配置成將藥理試劑或試劑混合物(例如，神經(jīng)毒素或毒液)遞送到腎動脈。在一些實施例中，處理區(qū)段213可被配置成對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)施行近程治療。根據(jù)本發(fā)明，能夠利用合適于給定治療技術(shù)的處理導管210結(jié)合螺旋形強制球囊240采用這些和其他治療技術(shù)。這些和其他去神經(jīng)支配術(shù)器械和方法的細節(jié)在此以及在通過引用合并于此的文獻中進行描述。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖18A和18B，它們圖解說明了處理區(qū)段213的一個實施例，該處理區(qū)段213被設置在處理導管210的遠端處，其合并有編織構(gòu)件301，該編織構(gòu)件301包括導電圖案303并被配置成以所謂中國式手銬的方式變形。當處于松弛狀態(tài)時包括編織構(gòu)件301的處理區(qū)段213的尺寸適于部署在腎動脈內(nèi)。編織構(gòu)件301優(yōu)選包括織物材料，其具有的彈性足以便于編織構(gòu)件301從腹主動脈部署到腎動脈中。編織構(gòu)件301被配置成響應軸向壓縮而減小長度、增大直徑，并且響應軸向拉伸或松弛而增大長度、減小直徑。在沒有應用軸向壓縮(例如，當處于松弛狀態(tài)時)的情況下，編織構(gòu)件301的直徑相對較小，并能夠容易地前進到腎動脈中。在應用軸向壓縮的情況下，編織構(gòu)件301變短，并且直徑增大至至少等于腎動脈的直徑，由此推動導電圖案303與腎動脈的內(nèi)壁接觸或靠近腎動脈的內(nèi)壁。

例如，編織構(gòu)件301在圖18A中被示成當處于松弛或受拉構(gòu)造(即，非壓縮狀態(tài))時具有長度為L1和直徑為D1的基本圓柱形形狀。在圖18B中，編織構(gòu)件301被示為處于壓縮構(gòu)造，并呈現(xiàn)長度為L2、直徑為D2的球根形狀，其中D2AD1且L2〈〈Llt)根據(jù)各個實施例，編織構(gòu)件301在松弛狀態(tài)時的直徑D1可為大約I mm至大約2 _。假設腎動脈具有的直徑在大約5 mm到8 mm之間，則D2典型地為D1的大約250%至大約800%。編織構(gòu)件301優(yōu)選被配置成響應應用和去除軸向指向的壓縮力而選擇性地呈現(xiàn)球根和圓柱形形狀。圖案303優(yōu)選包括具有基本上螺旋形形狀的導電圖案，其完成了編織構(gòu)件301的至少一圈。導電圖案303被配置成與射頻發(fā)生器電聯(lián)接。在一些實施例中，編織構(gòu)件301包括以十字交替構(gòu)造編織在一起的絲線，以形成中國式手銬設計。編織構(gòu)件301的材料優(yōu)選包括電絕緣材料(例如聚合材料)。編織構(gòu)件301包括絕緣部分305，其由編織構(gòu)件301的沒有導電圖案303的區(qū)域限定。大量溫度傳感器307可合并在圖案303內(nèi)的不同位置。優(yōu)選地，溫度傳感器307中的每一個可單獨尋址，以提供每一個溫度傳感器位置處的溫度。合適的溫度傳感器包括例如熱電偶和熱敏電阻。根據(jù)一些實施例，編織構(gòu)件301的多數(shù)絲線是不導電的，但一些絲線為被掩膜的導體，使得編織構(gòu)件301的區(qū)域?qū)щ?。這些掩膜導電區(qū)域優(yōu)選限定具有電極307的圖案303和涂層，以絕緣其間的絲帶，或者其可為一個連續(xù)的電極螺旋。這些掩膜區(qū)域優(yōu)選限定圖案303，其完成了編織構(gòu)件301的至少一圈。注意，空隙305可為編織絲線之間的孔。如果球囊設置在編織物內(nèi)，則空隙305能夠絕緣。在其他實施例中，空隙305并非必須絕緣。導電圖案303可以多種方式形成，包括通過各種已知的噴射、浸潰或涂覆技術(shù)。根據(jù)一個實施例，導電圖案303可利用導電絲或帶形成，而不進行掩膜，以形成一個連續(xù)的螺旋形電極。連續(xù)的螺旋形電極可被編織成編織物或卷繞在編織物周圍。在另一實施例中，具有掩膜的導電帶可用于形成螺旋線周圍但連接在一起的多個電極。在進一步的實施例中，可使用其上形成有多個電極的絕緣帶，每一個具有分離的絕緣絲。這能夠為柔性電路PCB(印刷電路板)，在外端面上具有電極且在內(nèi)部具有分離的連接絲。此結(jié)構(gòu)能夠卷繞成編織物或卷繞在編織物上。圖19圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的被配置成致動處理導管210的編織構(gòu)件301的裝置。在圖19中，編織構(gòu)件301的遠端311被示為固定到或以其他方式保持在相對于導管軸229的靜止位置。編織構(gòu)件301的近端313被允許朝向和遠離靜止遠端311軸向移動。致動器309被聯(lián)接到編織構(gòu)件301的近端313，并能夠在導管210的腔內(nèi)縱向移位。在一些構(gòu)造中，致動器309的遠端被連接到編織構(gòu)件301的近端313。在其他構(gòu)造中，提供了聯(lián)接裝置，其利于致動器309的遠端與編織構(gòu)件301的近端313之間的可松開接合。致動器309的縱向移位使編織構(gòu)件301的近端313根據(jù)需要朝向或遠離靜止遠端311移動。通過移動致動器309編織構(gòu)件301能夠壓縮，因此，編織構(gòu)件301的近端313朝向編織構(gòu)件的遠端311。相反，通過移動致動器309能夠松開或拉緊編織構(gòu)件301，因此，編織構(gòu)件301的近端313遠離編織構(gòu)件的遠端311。在圖19所示的實施例中，縫隙或通道227被提供在導管軸229鄰近編織構(gòu)件301的壁中。編織構(gòu)件301的近端313經(jīng)由縫隙227被聯(lián)接到致動器309的遠端。編織構(gòu)件的近端313的縱向行進距離T優(yōu)選由縫隙227的軸向長度限制。應理解，圖19所示的構(gòu)造能夠倒置，使得編織構(gòu)件301的近端313在位置上是固定的，遠端311被聯(lián)接到致動器309，并被允許軸向行進，以在編織構(gòu)件301中生成壓縮力和張力。圖20圖解說明了根據(jù)本發(fā)明其他實施例的被配置成致動處理導管210的編織構(gòu)件301的裝置。在圖20中，編織構(gòu)件301的遠端311和極端313在相應的致動器309A和 309B的控制下被允許軸向行進。在此實施例中，縫隙227A和227B被提供在導管軸229的壁中，并分別使致動器309A和309B與編織構(gòu)件301的遠端311和近端313之間的聯(lián)接變得容易。通過控制致動器309A和309B的縱向移位，編織構(gòu)件301的遠端311和近端313能夠相對于彼此軸向移動，由此便于編織構(gòu)件301的壓縮、拉伸或松弛。圖21示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的被提供在處理導管210的遠端處的多個編織構(gòu)件301A-301n。在圖21中，編織構(gòu)件301A_301n中的每一個由致動器309A_309n單獨控制。編織構(gòu)件301A-301n中的每一個包括導電圖案303A-303n。優(yōu)選地，編織構(gòu)件301A-301中的每一個包括限定一部分螺旋的導電圖案303A-303n，使得導電圖案部分303A-303n在所有編織構(gòu)件301A-301n上的對齊形成螺旋形電極構(gòu)造。提供多個編織構(gòu)件301A_301n提供處理導管210的特定編織構(gòu)件301A-301n的選擇性致動。提供多個編織構(gòu)件301A_30n還在RF去神經(jīng)支配術(shù)期間對每一個編織構(gòu)件301A-301n提供增強控制和傳感器反饋。應理解，單一編織構(gòu)件301 (例如示于圖18A-20中的)可被配置成包括兩個或更多個電隔離的導電圖案303A-303n，每個導電圖案可被獨立控制。例如，可將一個開關(guān)并入到處理導管210中或者鄰近處理導管210的電路中，該電路將RF發(fā)生器電聯(lián)接到從兩個或更多電隔離的導電圖案303A-303n中選擇的一個導電圖案。在這種構(gòu)造中，為每個電隔離的導電圖案303A-303n提供了一個獨立的溫度傳感器307。根據(jù)一些去神經(jīng)支配術(shù)方法，處理導管210利用處于松弛或拉伸狀態(tài)的編織構(gòu)件301前進到病人腎動脈中。編織構(gòu)件301的彈性和小輪廓增強了編織構(gòu)件301從腹主動脈圍繞大致90°回轉(zhuǎn)并進入到腎動脈中的操縱性。當適當?shù)囟ㄎ辉谀I動脈內(nèi)時，編織構(gòu)件301被壓縮，使編織構(gòu)件的直徑增大，使得導電圖案303變得緊密接近或接觸到腎動脈的內(nèi)壁。編織構(gòu)件的圖案303的導電絲線優(yōu)選以單極模式利用RF發(fā)生器而通電，以在導電圖案303未被隔離的腎動脈中形成RF切除損傷。優(yōu)選地，編織構(gòu)件301的導電絲線被改變，使得編織構(gòu)件301的未絕緣區(qū)域以螺旋形圖案對齊。這允許同時形成螺旋形損傷(即，一次性治療方法)，因而中斷腎動脈的壁中的腎神經(jīng)功能。該方法以最少量的時間形成所需的螺旋形損傷。在完成用于病人腎動脈中的每一個的去神經(jīng)支配術(shù)之后，編織構(gòu)件301上的壓縮力被釋放，允許編織構(gòu)件301呈現(xiàn)其緊湊的圓柱形輪廓。編織構(gòu)件301和處理導管210于是從病人去除。根據(jù)其他實施例，編織構(gòu)件301或多個編織構(gòu)件301的導電圖案301的不同區(qū)域能夠以順序方式被致動(即，壓縮和通電)。利用此方法，能夠一次一個地形成損失，以順序形成一系列燒傷斑點，其沿著腎動脈的壁共同形成螺旋。盡管比一次性治療方法慢，但順序去神經(jīng)支配術(shù)方法提供了增強控制，以基于溫度和/或阻抗檢測裝置的反饋適應局部變化。注意，編織構(gòu)件301優(yōu)選被構(gòu)造成允許血液在RF切除治療期間通過編織構(gòu)件301灌注。通過編織構(gòu)件301灌注血液在RF切除治療期間有利地對腎動脈的內(nèi)壁提供冷卻，由此減少對非目標腎動脈組織的損傷。圖22A和22B示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的、具有導電圖案303的編織構(gòu)件301，其設置在處理導管210的球囊310上。根據(jù)圖22A和22B所示的實施例，前述類型的編織構(gòu)件301被附連(利用通過使用粘合劑或焊接技術(shù))在球囊310上。在一些實施例中，如圖22C所 示，兩個密封部304a和304b能夠形成在處理導管軸229上的球囊310的每一端處，兩個密封部304a和304b將編織構(gòu)件301結(jié)合到球囊310。在其他實施例中，如圖22D所示，單一密封部304能夠形成在處理導管軸229上的球囊310的每一端處，單一密封部304將編織構(gòu)件301結(jié)合到球囊310。根據(jù)這些和其他實施例可使用激光或熱和壓縮來形成編織/球囊結(jié)合。在圖22A-22D所示的實施例中，編織構(gòu)件301的壓縮、拉伸和松弛通過對球囊310加壓和減壓而被控制。圖22A示出了處于未膨脹(或部分膨脹)構(gòu)造的球囊310，其中編織構(gòu)件301處于松弛或拉伸狀態(tài)。圖22A所示的球囊310和編織構(gòu)件301具有長度為L1和直徑為D1的基本圓柱形形狀。在圖22B中，球囊310被示為處于膨脹構(gòu)造，其中編織構(gòu)件301處于壓縮構(gòu)造。隨著球囊310處于膨脹構(gòu)造，編織構(gòu)件301呈現(xiàn)長度為L2和直徑為D2的球根形狀，其中 D2AD1 且 L2KLiq圖22A和22B所示的編織構(gòu)件301被配置成鄰接部件。在一些實施例中，編織構(gòu)件301可包括以間隔開的關(guān)系設置在球囊310上的多個部件，所述多個部件可以串聯(lián)或并聯(lián)方式電聯(lián)接，允許作為單一處理元件(例如，當串聯(lián)連接時)或者作為分離可控的多部件處理元件(例如，當并聯(lián)連接時)進行去神經(jīng)支配術(shù)的施行。在一些實施例中，球囊310可合并有冷卻流體循環(huán)裝置，其流體地聯(lián)接到處理導管210的一個或更多腔。這還允許控制球囊310的內(nèi)部壓力，以避免對腎動脈的過度伸展損害。這進一步允許測量球囊流體溫度，以避免使腎動脈過熱并造成再狹窄。對球囊310的循環(huán)裝置提供冷卻流體利于編織構(gòu)件301處的受控冷卻和腎動脈的壁與編織構(gòu)件301的接觸，這用于減少對非目標腎動脈組織的熱損害。根據(jù)其他實施例，處理導管210可被提供有多個球囊310A_310n(未示出)，每一個球囊具有提供在其上的編織構(gòu)件301A-310n(例如參見圖21)。編織構(gòu)件301A_301n中的每一個可包括導電圖案303A-303n，其限定了螺旋形的一部分，使得所有編織構(gòu)件301A-301n上的導電圖案部分303A-303n排列成產(chǎn)生螺旋形電極構(gòu)造。可通過控制每個獨立球囊310A-310n的增壓來單獨致動每個編織構(gòu)件301A-301n，以便施行RF去神經(jīng)支配術(shù)。在多個球囊310A-310n上提供多個編織構(gòu)件301A_301n在RF去神經(jīng)支配術(shù)期間對每一個編織構(gòu)件301A-301n提供增強控制和傳感器反饋。注意，采用多個單獨控制的編織構(gòu)件301A-301n的處理導管實施例，可用于施行順序的RF去神經(jīng)支配術(shù)(例如通過時間交錯地致動各個編織構(gòu)件301A-301n)，或者施行并發(fā)的RF去神經(jīng)支配術(shù)(例如通過同時致動一些或所有編織構(gòu)件 301A-301n)。圖23A示出了根據(jù)本發(fā)明的RF腎治療器械300的代表性實施例。圖23A所示的器械23A包括RF發(fā)生器320，該RF發(fā)生器320包括功率控制電路322和定時控制電路324。RF發(fā)生器320還被示為包括阻抗傳感器326和溫度測量電路328。處理導管210包括合并有腔結(jié)構(gòu)的導管軸229，該腔結(jié)構(gòu)例如圖23B所示被配置成接納各種部件，包括導體、膨脹流體、藥理試劑、致動器元件、閉塞器、傳感器或其他需要或所希望的部件。RF發(fā)生器320包括返回片電極330，其被配置成舒適地接合病人背部或身體的靠近腎的其他部分。通過設置在導管軸229的腔結(jié)構(gòu)中的合適導體裝置，由RF發(fā)生器320產(chǎn)生的射頻能被聯(lián)接到位于處理導管210的遠端處的處理區(qū)段212/213。利用圖23A所示器械的神去神經(jīng)支配術(shù)典型地利用位于腎動脈內(nèi)的處理區(qū)段212/213的一個或更多傳導元件以及位于病人背部上的返回墊電極330而執(zhí)行，其中RF發(fā)生器320以單極模式操作。
射頻能流動通過處理區(qū)段212/213的傳導元件，造成離子激發(fā)因此造成腎動脈的相鄰組織中的摩擦。此摩擦導致腎動脈靶組織(包括腎神經(jīng))中的溫度升高。已到達充足溫度之后，熱在幾分鐘內(nèi)殺死靶組織。一般而言，當腎動脈組織溫度升高到高于大約113° F(50°C)時，蛋白質(zhì)被永久性地損壞(包括腎神經(jīng)纖維的那些蛋白質(zhì))。例如，任一哺乳動物組織被加熱到高于大約50°C持續(xù)甚至一秒將被殺死。如果加熱到高于大約65°C，則膠原質(zhì)變性，組織皺縮。如果加熱到高于大約65°C以及高達100°C，細胞壁破裂，油從水中分離。高于大約100°C，組織會脫水。合并到處理區(qū)段212/213的傳導元件中的溫度傳感器307允許連續(xù)監(jiān)視腎動脈組織的溫度，RF發(fā)生器功率被自動調(diào)節(jié)，從而實現(xiàn)并保持目標溫度。阻抗傳感器裝置326可用于在RF去神經(jīng)支配術(shù)期間測量和監(jiān)視電阻抗，RF發(fā)生器320的功率和定時可基于阻抗測量被調(diào)整。根據(jù)施加的功率、對腎脈管系統(tǒng)施加能量的持續(xù)時間以及腎動脈組織的阻力，溫度隨著距處理區(qū)段212/213的傳導元件的距離而快速下降，從而限制損傷尺寸和對相鄰組織的損害范圍。切除區(qū)域的尺寸大體上由處理區(qū)段212/213的傳導元件的尺寸和形狀、施加的功率以及施加能量的持續(xù)時間確定。標識帶314能夠被放置在處理區(qū)段212/213的一個或多個部位，以在手術(shù)期間使得能夠可視化。處理導管210的其他部分(例如，導管軸229的一個或更多部分)(例如，位于鉸鏈機構(gòu)356處)可包括標識帶314。標識帶314例如可為鉬或其他射線透不過的金屬形成的實心或裂開的帶。射線透不過的材料被理解成能夠在醫(yī)療手術(shù)期間在熒光屏或其他影像技術(shù)上產(chǎn)生相對明亮影像的材料。此相對明亮的影像幫助使用者確定處理導管210的特定部分，例如處理導管210的末梢、處理區(qū)段212/213和鉸鏈356。根據(jù)一些實施例，處理導管210的編織物和/或電極可以是射線透不過的，如果使用球囊，則球囊可以充滿對比材料/含鹽材料。如先前所討論的，處理導管210包括合并有腔結(jié)構(gòu)的導管軸229，該腔結(jié)構(gòu)被配置成接納各種部件、器具和所需要或所希望的流體。圖23B示出了根據(jù)本發(fā)明實施例構(gòu)造的處理導管210的導管軸229的橫截面。
在一些實施例中，腔結(jié)構(gòu)包括腔364，其尺寸適于接納導桿(例如圖4所示的導桿202)或者導向絲。其他腔(例如366、367、368或368)可被配置成例如接納電學、光學和/或纖維光學導體。腔366、367、368和368中的一個或更多可被配置成接納加壓流體(例如被動流體(例如，鹽))、傳熱流體(例如，氟利昂或其他碳氟化合物制冷劑、一氧化二氮、液態(tài)氮、液態(tài)二氧化碳)、或含有流體的藥理試劑(例如，神經(jīng)毒素或毒液)。腔366、367、368和368中的一個或更多可被配置成接納成形絲或探針、可視化儀器、超聲波傳感器/換能器或其他傳感器裝置。在各個實施例中，器械140包括用于構(gòu)造的流體源340，其采用一個或更多膨脹球囊和/或從處理導管210的遠端來往的傳熱流體運輸。流體源340例如可被配置成向提供在處理導管210的遠端處的一個或更多球囊供應加壓流體，如在上述多個實施例中所示。在其他實施例中，流體源340可被配置成向提供在處理導管210的遠端處的治療施行元件(例如冷療或給藥元件)供應傳熱流體或流體處理試劑。例如，腔364、366、367、368和368中的至少兩個可被配置供應和返回腔，分別用于 向處理導管210的遠端供應冷凍劑以及將冷凍劑或氣體返回到處理導管210的近端。供應和返回腔可被聯(lián)接到低溫管、低溫球囊或設置在處理導管210的遠端處的其他冷療元件。冷凍劑可經(jīng)由液壓回路通過冷療元件而循環(huán)，液壓回路包括冷凍劑源、供應和返回腔以及設置在處理導管210的遠端處的冷療元件。在合并有冷療元件的構(gòu)造中，處理導管210的軸229優(yōu)選裝襯有絕緣材料或以其他方式合并有絕緣材料，該絕緣材料具有適合于所選擇的冷凍劑的合適的熱和機械特性。示出圖23B的腔布置僅用于例示的目的，并無意限制根據(jù)本發(fā)明實施例的處理導管210或腎去神經(jīng)支配術(shù)器械300的構(gòu)造和/或功能。相應地，圖23B所示的各個腔不必合并到給定的導管構(gòu)造中。替代性地，除了圖23B所示那些之外的腔可被合并到給定的導管構(gòu)造中，包括形成在導管軸229的外壁之內(nèi)或之上的腔。如進一步在圖23A中所示的，處理導管210可合并有鉸鏈機構(gòu)356，其鄰近處理區(qū)段212/213構(gòu)建到處理導管210中。鉸鏈機構(gòu)356被構(gòu)造成，當從腹主動脈通過大約近90度回轉(zhuǎn)進入到腎動脈中時增強處理導管210的使用者操縱性。應理解，鉸鏈機構(gòu)356可被嵌到其他導管和管鞘中，其他導管和管鞘可用于使經(jīng)由腹主動脈通達腎動脈變得容易。例如，用來使此處所述類型的處理導管210通達腎動脈的遞送管鞘或?qū)驅(qū)Ч?71、導桿(例如參見圖4)、球囊導管、或者其他設備可合并有鉸鏈機構(gòu)356。圖24圖解說明了根據(jù)本發(fā)明實施例的合并有鉸鏈機構(gòu)356的處理導管210的一部分。鉸鏈機構(gòu)356被提供在導管210的位于導管軸的近端區(qū)段352與遠端區(qū)段354之間的位置處。鉸鏈機構(gòu)356優(yōu)選位于處理元件212/213的近端區(qū)段附近。根據(jù)各個實施例，鉸鏈機構(gòu)356包括開槽管裝置，其被配置成為導管軸提供鄰近處理元件212/213的柔性鉸接點。導管軸可被形成為包括伸長的芯構(gòu)件357和設置在芯構(gòu)件357的一部分周圍的管狀構(gòu)件353。管狀構(gòu)件353可具有形成于其中的多個槽361。導管軸的開槽鉸接區(qū)域356可被配置成具有優(yōu)先彎曲方向。例如并且如圖24所示，管狀構(gòu)件352可具有通過在管狀構(gòu)件361的壁中形成一對切口而形成的多個槽361，一對切口來源于管狀構(gòu)件353的相對側(cè)，從而相對于導管軸的近端和遠端區(qū)段352、354產(chǎn)生具有更大柔性的格構(gòu)區(qū)域。導管壁在鉸鏈區(qū)域356處的厚度能夠變化，從而導管壁的一側(cè)壁相對側(cè)更厚。在沒有鉸鏈區(qū)域356處的槽(空隙)密度不同的情況下或者結(jié)合鉸鏈區(qū)域356處的槽(空隙)密度不同，壁厚的這一不同提供處理導管210的遠端部分的優(yōu)先彎曲方向。被構(gòu)造成提供優(yōu)先彎曲方向的鉸鏈裝置356，允許內(nèi)科醫(yī)生更容易且更安全地通過處理元件212/213，以從腹主動脈形成近90度回轉(zhuǎn)而進入到腎動脈中。一個或更多標識帶可被合并在鉸鏈區(qū)域356處，以在部署期間提供導管軸的此區(qū)域的可視化。能夠被合并到本發(fā)明處理導管210的實施例中或者被合并到便于從腹主動脈通達腎動脈的其他部件中的有用的鉸鏈裝置的細節(jié)，被公開在美國專利第7，162，303號和美國專利公布第2009/0043372號中，在此通過引用將它們并入本文。注意，除了鉸鏈機構(gòu)356或者排除鉸鏈機構(gòu)356，處理導管210可合并有轉(zhuǎn)向機構(gòu)。合并到可操縱導向?qū)Ч苤械囊阎D(zhuǎn)向機構(gòu)可被合并到本發(fā)明的處理導管210的各個實施例中。圖25-28示出了本發(fā)明的在病人的織脈和腎脈管系統(tǒng)內(nèi)處于不同部署狀態(tài)的處理導管210的一系列視圖。出于例示的目的而非限制的目的，圖25-28所示的處理導管210 將被描述成合并有編織構(gòu)件301，其包括導電圖案303并被配置成以所謂的中國式手銬方式變形，如圖18A-20所示并在相關(guān)文字中所述。典型的部署過程涉及，經(jīng)由導引管鞘(未示出)將導向?qū)Ч?71經(jīng)由皮膚遞送到穿刺血管(例如，進入到股動脈的脈管穿刺端口)，通過穿刺脈管系統(tǒng)使導向?qū)Ч?71前進到位于腎動脈12下位(或上位)位置處的腹主動脈20。導向?qū)Ч?71優(yōu)選包括一個或更多標識帶373，以有助于導向?qū)Ч?71的至少遠端敞開末梢的可視化。導向?qū)Ч?71可包括上述類型的轉(zhuǎn)向機構(gòu)。隨著導向?qū)Ч?71位于腎動脈12的門孔19附近，具有位于坍塌構(gòu)造的編織構(gòu)件301的處理導管210通過導向?qū)Ч?71的腔而前進。標識帶373可被提供在編織構(gòu)件301上或附近，以使編織構(gòu)件301在前進通過導向?qū)Ч?71并位于腎動脈12內(nèi)時的可視化變得容易。如圖26所示，編織構(gòu)件301從導向?qū)Ч?71中前進，典型地允許編織構(gòu)件301在離開導向?qū)Ч?71的遠端敞開末梢時略微膨脹。隨著包括鉸鏈機構(gòu)356的導管軸的區(qū)域穿過導向?qū)Ч?71，導管軸的遠端部分354優(yōu)選沿著由鉸鏈機構(gòu)356提供的優(yōu)先彎曲所規(guī)定的方向相對于導管軸的近端部分352彎曲。導管軸可由內(nèi)科醫(yī)生旋轉(zhuǎn)，以實現(xiàn)編織構(gòu)件301相對于腎動脈12的門孔19的正確定向。編織構(gòu)件301相對于導向?qū)Ч?71的進一步前進(或?qū)驅(qū)Ч?71的縮回)允許鉸鏈區(qū)域356處的彎曲角的增大，允許內(nèi)科醫(yī)生使編織構(gòu)件301的遠端末梢安全地前進到腎動脈腔13的門孔19中。編織構(gòu)件301前進到腎動脈12內(nèi)的所需位置之后，致動器器械由使用者操縱，以壓縮編織構(gòu)件301。響應壓縮力，編織構(gòu)件301徑向膨脹，使得導電圖案303變得緊密靠近或接觸到腎動脈的內(nèi)壁。RF能量被聯(lián)接到導電圖案303，以沿著腎動脈的內(nèi)壁形成螺旋形損傷，如前所述。完成RF腎去神經(jīng)支配術(shù)之后，編織構(gòu)件301的壓縮被釋放，使編織構(gòu)件301松弛并呈現(xiàn)緊湊形狀。編織構(gòu)件301和處理導管210然后從病人身體去除。本發(fā)明的各實施例可被實施成對受神經(jīng)支配的神脈管系統(tǒng)提供可變程度的去神經(jīng)支配術(shù)。例如，本發(fā)明的各實施例可用于控制腎神經(jīng)沖動發(fā)射中斷的程度范圍和相對持久性，這是通過利用本發(fā)明的處理器械施行去神經(jīng)支配術(shù)來實現(xiàn)的。腎神經(jīng)損傷的程度范圍和相對持久性可被設計，以實現(xiàn)交感神經(jīng)活動的所需減少(包括部分或完全封閉)，以及實現(xiàn)所需的持久性程度(包括臨時或不可逆?zhèn)?。特定病人的腎去神經(jīng)支配的程度范圍和持久性很大程度上取決于所采用的去神經(jīng)支配技術(shù)的類型。在此已描述許多不同的去神經(jīng)支配技術(shù)，包括那些使用傳熱流體(熱的或涼的)、藥理試劑、放射性材料或粒核或電磁能(例如、RF、微波、激光/光、超聲波)的去神經(jīng)支配技術(shù)。異類去神經(jīng)支配術(shù)器械或技術(shù)的組合能夠一起使用(同時或順序)，以增強腎去神經(jīng)支配術(shù)的功效。根據(jù)本發(fā)明實施例的腎去神經(jīng)支配術(shù)器械可被實施成使腎交感神經(jīng)活動停止的所需程度和持久性的滴定變得容易，其代表性實施例在下文中描述。返回圖3B和3C，圖3B和3C所示的腎神經(jīng)14的部分包括由神經(jīng)纖維14b組成的纖維束14a，每一個包括軸突或樹突，其起源于或終止于位于神經(jīng)中樞中或脊髓上或大腦中的細胞體或神經(jīng)元。神經(jīng)14的支持組織結(jié)構(gòu)14c包括神經(jīng)內(nèi)膜(圍繞神經(jīng)軸突纖維)、神經(jīng)
束膜(圍繞纖維組以形成肌束)和神經(jīng)外膜(將肌束結(jié)合到神經(jīng)中)，其用于分離和支撐神經(jīng)纖維14b和纖維束14a。特比地，也稱為神經(jīng)內(nèi)膜管或小管的神經(jīng)內(nèi)膜為一層纖細結(jié)締組織，其圍繞神經(jīng)纖維束內(nèi)的神經(jīng)纖維14b的髓鞘。神經(jīng)元的主要組分包括體細胞，其為神經(jīng)元的中心部分，該中心部分包括核子、稱為樹突的細胞延伸部和軸突，它們?yōu)閭魉蜕窠?jīng)信號的纜索狀突起。軸突末端包含突觸，突觸是釋放神經(jīng)傳遞素化學藥品以與靶組織通信的專用結(jié)構(gòu)。外圍神經(jīng)系統(tǒng)的許多神經(jīng)元的軸突被套在髓磷脂中，髓磷脂由一類稱為施旺(Schwann)細胞的膠質(zhì)細胞形成。髓鞘施旺細胞被卷繞在軸突周圍，使軸膜在有規(guī)律地分開的節(jié)點(被稱為郎飛節(jié))處相對未覆蓋。軸突的髓鞘形成使得能夠特別快速的電神經(jīng)沖動傳播模式，被稱為突變。在一些實施例中，本申請的處理器械可被實施成施行如下去神經(jīng)支配術(shù)，其對腎神經(jīng)纖維14b造成瞬時或可逆損傷。在其他實施例中，本發(fā)明的處理器械可被實施成施行如下去神經(jīng)支配術(shù)，其對腎神經(jīng)纖維14b造成較嚴重的損傷，如果治療及時終止，該損傷可能是可逆的。在優(yōu)選實施例中，本發(fā)明的處理器械可被實施成施行如下去神經(jīng)支配術(shù)，其對腎神經(jīng)纖維14b造成嚴重且不可逆的損傷，導致腎交感神經(jīng)活動永久性停止。例如，處理器械可被實施成施行如下去神經(jīng)支配術(shù)，該去神經(jīng)支配術(shù)將神經(jīng)纖維形態(tài)破壞至足以物理分離神經(jīng)纖維14b的神經(jīng)內(nèi)膜管的程度，其可防止出現(xiàn)再生和神經(jīng)支配恢復過程。例如,根據(jù)本領(lǐng)域已知的塞氏分類(Seddon’ s classification),本發(fā)明的處理器械可被實施成施行如下去神經(jīng)支配術(shù)，其通過對腎神經(jīng)纖維14b施加與神經(jīng)失用一致的損害來中斷神經(jīng)沖動沿著腎神經(jīng)纖維14b的傳導。神經(jīng)失用表示不存在神經(jīng)纖維14b或其管鞘破壞的神經(jīng)損害。在此情況下，由于未發(fā)生瓦勒(Wallerian)變性，在神經(jīng)沖動沿著神經(jīng)纖維向下傳導中存在中斷，在數(shù)小時至數(shù)月內(nèi)不經(jīng)嚴格的再生即可進行痊愈。瓦勒變性指的是軸突的與神經(jīng)元核子分離的部分變性的過程。此過程也被稱為順行性變性。神經(jīng)失用是通過使用根據(jù)本發(fā)明實施例的處理器械可能對腎神經(jīng)纖維14b施加的最輕微形式的神經(jīng)損傷。處理器械可被實施成，通過對腎神經(jīng)纖維施加與軸突斷裂一致的損害，中斷神經(jīng)沖動沿著腎神經(jīng)纖維14b的傳導。軸突斷裂包括神經(jīng)纖維的軸突的相對連續(xù)性及其髓磷脂的覆蓋物的損失，但保護神經(jīng)纖維的結(jié)締組織框架。在此情況下，神經(jīng)纖維14b的包封支持組織被保護。由于失去軸突連續(xù)性,發(fā)生瓦勒變性。僅通過軸突的再生發(fā)生軸突斷裂的痊愈，該過程需要大約幾周或數(shù)月時間。在電學上，神經(jīng)纖維14b表現(xiàn)出快速和完全的變性。只要神經(jīng)內(nèi)膜管完整無損，則可發(fā)生再生和神經(jīng)支配恢復。處理器械可被實施成，通過對腎神經(jīng)纖維14b施加與神經(jīng)斷裂一致的損害，中斷神經(jīng)沖動沿著腎神經(jīng)纖維14b的傳導。根據(jù)塞氏分類，神經(jīng)斷裂是方案中最嚴重的神經(jīng)損傷。在此類型的損傷中，神經(jīng)纖維14b和神經(jīng)管鞘被破壞。盡管可發(fā)生局部痊愈，但完全痊愈是不可能的。神經(jīng)斷裂包括軸突的連續(xù)性和包封結(jié)締組織14c的損失，導致在腎神經(jīng)纖維14b的情況完全喪失自主功能。如果神經(jīng)纖維14b已被完全分割，在軸突再生致使在近端殘根中形成神經(jīng)瘤。如本領(lǐng)域中已知的，通過參照森德蘭(Sunderland)系統(tǒng)可發(fā)現(xiàn)神經(jīng)斷裂神經(jīng)損失的更有層次的分類。森德蘭系統(tǒng)規(guī)定五度神經(jīng)損害，其中最初的兩度與塞氏分類的神經(jīng)失用和軸突斷裂緊密相當。后三個森德蘭系統(tǒng)分類描述了神經(jīng)斷裂神經(jīng)損害的不同水平。森德蘭系統(tǒng)中的第一度和第二度的神經(jīng)損傷分別類似于塞氏的神經(jīng)失用癥和軸突斷裂。根據(jù)森德蘭系統(tǒng)，第三度神經(jīng)損傷包括神經(jīng)內(nèi)膜的斷裂，神經(jīng)外膜和神經(jīng)束膜保持完整。從較差到完全痊愈可取決于束內(nèi)纖維化的程度。第四度神經(jīng)損傷涉及所有神經(jīng)元素和支持元素的中斷，神經(jīng)外膜保持完整。神經(jīng)通常被擴大。第五度神經(jīng)損傷涉及神經(jīng)纖維14b隨著喪失連續(xù)性而完全橫斷。如根據(jù)各種實施例所述，可利用合并有冷療元件的處理裝置對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)施行去神經(jīng)支配術(shù)。根據(jù)本發(fā)明的實施例，腎去神經(jīng)支配術(shù)可被控制，以實現(xiàn)腎神經(jīng)活動的所需程度的衰減。例如，通過在足夠低的溫度時對受神經(jīng)支配的腎脈管系統(tǒng)應用低溫治療以允許在神經(jīng)纖維14b內(nèi)形成冰晶，腎神經(jīng)纖維再生和神經(jīng)支配恢復能力可被持久性地受到損害。受神經(jīng)支配的腎動脈組織和腎神經(jīng)中樞的神經(jīng)纖維14b內(nèi)冰晶的形成將神經(jīng)細胞撕開，并物理地破壞或分離神經(jīng)內(nèi)膜管，這可防止出現(xiàn)再生和神經(jīng)支配恢復過程。根據(jù)本發(fā)明的實施例，以足夠低的溫度對腎神經(jīng)14施行低溫治療，能夠造成腎神經(jīng)纖維14b壞死，從而導致永久性和不可逆地喪失腎神經(jīng)纖維14b的傳導功能。一般而言，本發(fā)明處理導管的實施例可被實施成施行低溫治療，從而以大致0°C到大致_180°C之間的治療溫度造成腎去神經(jīng)支配。例如，處理導管的實施例可被實施成施行低溫治療，從而以腎神經(jīng)處高端大致0°C到大致-30°C至低端約-140°C到-180°C的溫度范圍中的溫度造成腎去神經(jīng)支配。不太強的腎神經(jīng)損害很可能適合于接近以及高于(TC的溫度，而較強的急性腎去神經(jīng)支配很可能適合于接近以及低于-30°C的溫度，例如，低至-120°C到-180°C。這些治療溫度范圍對于病人、患者群體可根據(jù)經(jīng)驗或通過利用人或其他哺乳動物的研究而確定。已發(fā)現(xiàn)，利用凍結(jié)/解凍循環(huán)以足夠低的溫度對腎動脈和腎神經(jīng)中樞施行低溫治療，允許冰晶在神經(jīng)纖維14b內(nèi)形成，并且破壞腎神經(jīng)的功能和形態(tài)。例如，已發(fā)現(xiàn)，在腎神經(jīng)處達到范圍從-30°C至+10°C的治療溫度長達30秒至4分鐘的處理時間，而解凍時間為大約I至2分鐘，這在豬模型中會造成至少一些腎神經(jīng)的急性腎去神經(jīng)支配。下文描述的代表性實施例關(guān)注于能夠在特定治療溫度或溫度范圍對腎脈管系統(tǒng)施行低溫治療的器械，從而造成可變程度的神經(jīng)纖維退化。如上所述，本發(fā)明的處理導管所實現(xiàn)的治療溫度范圍可利用非人類的哺乳動物研究而確定。在以下實施例條件下描述的治療溫度和誘導腎神經(jīng)損害的程度很大程度上基于對兔子進行的冷凍研究(例如，參見L Zhou et al. Mechanism Research of Cryoanalgeisj Neurologial Research, Vol.17，pp. 307-311 (1995))，但大致上可適用于人類腎脈管系統(tǒng)。如下所述，治療溫度和誘導腎神經(jīng)損害的程度可根據(jù)在以下實施例條件下基于眾多因素描述的那些而略微或明顯變化，眾多因素其中包括低溫治療器械的設計、低溫治療的持續(xù)時間和神經(jīng)纖維結(jié)構(gòu)的機械破壞的幅度(其能夠通過使腎神經(jīng)進行凍結(jié)/解凍循環(huán)而實現(xiàn))。根據(jù)各個實施例，本發(fā)明的處理導管可被實施成施行低溫治療以造成最小水平的腎神經(jīng)損害。將腎神經(jīng)纖維冷卻到在大約0°c到大約-20°c之間變動的治療溫度，被視為足以臨時阻止一些或所有的腎交感神經(jīng)活動并造成最小程度的腎神經(jīng)損害，例如與神經(jīng)失用一致的腎神經(jīng)損害。將腎神經(jīng)冷凍至_20°C或更高的治療溫度可能不會造成腎神經(jīng)功能或形態(tài)的永久性變化。在_20°C或更高的治療溫度時，在一些腎神經(jīng)纖維中可能出現(xiàn)輕微水腫和髓磷脂，但這些情況可在解凍之后被解決。在其他實施例中，將腎神經(jīng)纖維冷卻至在大約_20°C至大約_60°C之間變動的治 療溫度，被視為足以阻止所有的腎交感神經(jīng)活動并造成中等程度的腎神經(jīng)損害，例如與軸突斷裂一致(對于_20°C至_60°C范圍的更低溫度可能在一定程度上與神經(jīng)斷裂一致)的腎神經(jīng)損害。將腎神經(jīng)冷卻至_60°C的治療溫度可造成冷凍惡化以及腎神經(jīng)傳導功能的喪失，但可能不會導致腎神經(jīng)功能或形態(tài)的永久性變化。然而，腎神經(jīng)再生基本放緩(例如，大約90天)。在_60°C的治療溫度，冷凍的腎神經(jīng)很可能隨著髓磷脂管鞘的變厚和疏松以及軸突的不規(guī)則腫脹而證實水，其中施旺細胞可能保持完整。在進一步的實施例中，將腎神經(jīng)纖維冷卻至在大約_60°C至大約-100°C之間變動的治療溫度，被視為足以阻止所有的腎交感神經(jīng)活動并造成中等至高度的腎神經(jīng)損害，例如與神經(jīng)斷裂一致的腎神經(jīng)損害。例如，將腎神經(jīng)冷卻至-100°c的治療溫度，在大部分的軸突中造成腫脹、變厚和變形。將腎神經(jīng)暴露至-100°C的治療溫度很可能造成髓磷脂管鞘的分裂或病灶壞死以及微絲、微管和線粒體水腫。然而，在-100°C的治療溫度，惡化的腎神經(jīng)可保持它們的基生膜，允許隨時間而完全痊愈。盡管基本上放緩(例如，大約180天)，但腎神經(jīng)再生可發(fā)生并且完全。根據(jù)其他實施例，將腎神經(jīng)纖維冷卻至在大約_140°C至大約_180°C之間的治療溫度，被視為足以阻止所有的交感神經(jīng)活動并造成高度腎神經(jīng)損害，例如與神經(jīng)斷裂一致的腎神經(jīng)損害。對腎神經(jīng)纖維應用在大約_140°C至大約_180°C之間變動的治療溫度造成立即壞死，其中基生膜破壞(導致完全再生所需的基生椎板架喪失)。在這些低溫時，在大多數(shù)腎神經(jīng)纖維中很可能發(fā)生軸質(zhì)分裂、軸質(zhì)壞死和髓磷脂管鞘破裂和變形。還很可能發(fā)生膠原纖維的增殖，這限制腎神經(jīng)再生。人們認為，將腎神經(jīng)暴露至大約-140°C或更低的治療溫度，對腎神經(jīng)纖維造成永久性不可逆的損害，由此造成腎交感神經(jīng)活動永久性和不可逆的終止。對于一些病人，將腎神經(jīng)暴露至在大約_120°C至大約_140°C之間變動的治療溫度可能足以對腎神經(jīng)纖維提供類似的永久性和不可逆的損害，由此造成腎交感神經(jīng)活動永久性和不可逆的終止。在其他病人中，為了提供所需程度的腎交感神經(jīng)活動停止，將腎神經(jīng)暴露至至少_30°C的治療溫度可能足以。在優(yōu)選實施例中，希望用于對腎脈管系統(tǒng)施行低溫治療的冷凍劑能夠凍結(jié)靶組織，使得神經(jīng)支配腎動脈的神經(jīng)纖維被不可逆地傷害，從而沿著處理的腎神經(jīng)纖維的傳導被永久性終止。合適的冷凍劑包括那些能夠?qū)⒛I神經(jīng)纖維和腎神經(jīng)中樞冷卻至至少大約_120°C或更低的溫度、優(yōu)選冷卻至至少大約_130°C或更低的溫度、并且更優(yōu)選冷卻至至少大約_140°C或更低的溫度的冷凍劑。人們理解，使用將腎神經(jīng)纖維和腎神經(jīng)中樞冷卻至至少大約_30°C的溫度的冷凍劑，可在可變程度的永久性的情況下實現(xiàn)腎交感神經(jīng)活動的終止。上文所述的溫度范圍以及導致腎神經(jīng)損害的相關(guān)程度被提供是出于非限制性例示的目的。實際的治療溫度和導致的神經(jīng)損傷程度可能與此處的描述略有不同或明顯不同，它們被眾多因素影響，這些因素包括病人特定因素(例如，病人獨特的腎脈管系統(tǒng)和交感神經(jīng)系統(tǒng)特性)、治療持續(xù)時間、凍結(jié)/解凍循環(huán)的頻率和持續(xù)時間、低溫治療導管/元件的結(jié)構(gòu)特性、所用冷凍劑的類型、施行低溫治療的方法，以及其它因素。人們認為，與不采用凍結(jié)/解凍循環(huán)施行的低溫治療相比，通過使腎神經(jīng)既進行低溫治療也進行凍結(jié)/解凍循環(huán)，可實現(xiàn)更高程度的腎神經(jīng)損傷。將凍結(jié)/解凍循環(huán)實施成對腎神經(jīng)施行低溫治療的一部分，可以高于上文所述的治療溫度導致實現(xiàn)所需程度的腎交感神經(jīng)活動衰減(例如，終止)和持久性(例如，不可逆)。在腎去神經(jīng)支配低溫治療期間可選擇或修改各種熱循環(huán)參數(shù)，以實現(xiàn)所需水平的腎神經(jīng)損害，這類參數(shù)例如包括凍結(jié)/解凍循環(huán)數(shù)量、對于給定凍結(jié)/解凍循環(huán)的高溫度界限和低溫度界限、對于給定凍結(jié)/解凍循環(huán)的溫度變化率以及給定凍結(jié)/解凍循環(huán)的持續(xù)時間。如前所述，這些治療溫度范圍和相關(guān)程度的誘導腎神經(jīng)損害對于特定病人或患者群體可根據(jù)經(jīng)驗或通過利用人或其他哺乳動物的研究而確定。前文對本發(fā)明各種實施例所作的描述用于例示和描述的目的。其并非排他性的，也不應將本發(fā)明限制到所公開的精確形式。根據(jù)上文的教導，有許多可能的改進和變型。例如，本文所公開的設備和技術(shù)可被用于身體上除腎脈管系統(tǒng)之外的脈管系統(tǒng)，例如冠狀動·脈以及外圍血管和結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的范圍不應被這些詳細描述限制，而是應由所附權(quán)利要求限制。
權(quán)利要求
1.一種器械，包括導管，所述導管包括近端、遠端和一長度，該長度足以相對于病人的經(jīng)皮穿刺位置至少通達腎動脈；編織物，該編織物被提供在所述導管的遠端處，并且尺寸被設定為適于部署在所述腎動脈內(nèi)，所述編織物包括材料，該材料具有的彈性便于將所述編織物從腹主動脈部署到所述腎動脈中； 近端、遠端、一長度和一直徑；具有基本上螺旋形形狀的導電圖案，該螺旋形形狀完成了所述編織物的至少一圈，而且所述導電圖案被配置成與射頻發(fā)生器電聯(lián)接；絕緣部分，這些絕緣部分限定了所述編織物的沒有所述導電圖案的區(qū)域；所述編織物被配置成響應軸向壓縮而減小長度、增大直徑，并且響應軸向拉伸或松弛而增大長度、減小直徑；以及致動器，其被聯(lián)接到所述編織物并能在所述導管的近端處致動，所述致動器被聯(lián)接到所述編織物的近端和遠端中的至少一個，并且被配置成使所述編織物沿縱向選擇性地延伸和壓縮，所述編織物的導電圖案響應編織物壓縮和松弛而被相應地推向和推離所述腎動脈的內(nèi)壁；其中，利用處于壓縮狀態(tài)的所述編織物以及通過由所述發(fā)生器對所述導電圖案通電， 從而對所述腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，其中，所述編織物的材料包括多個空隙，所述空隙限定了灌注裝置，所述灌注裝置促進了通過所述編織物的動脈血流量，以便冷卻所述腎動脈的內(nèi)壁。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，其中，所述導電圖案的不同區(qū)域能被所述致動器順序地壓縮，并且能被電激活，以便形成一系列灼燒斑點，所述一系列灼燒斑點共同形成了螺旋形損傷。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，包括傳感器裝置，所述傳感器裝置被提供在所述編織物的多個位置或者被聯(lián)接到所述編織物的多個位置，并且所述傳感器裝置被配置成檢測所述多個編織物位置中每個位置處的溫度或阻抗。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，包括多個溫度傳感器，所述多個溫度傳感器提供在所述導電圖案的多個縱向間隔位置處，所述多個溫度傳感器中的每個溫度傳感器被配置成檢測所述縱向間隔位置中一個位置處的溫度，由此提供所述編織物的所述導電圖案的溫度曲線圖。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，包括至少一個傳感器，其被提供在所述編織物處或被聯(lián)接到所述編織物，其中所述發(fā)生器被配置成，在去神經(jīng)支配術(shù)施行期間響應由所述至少一個傳感器產(chǎn)生的信號而自動地控制傳給所述編織物的功率傳遞。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，其中，所述編織物包括多個編織物區(qū)段，每個編織物區(qū)段包括所述基本上螺旋形導電圖案的一段。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的器械，其中，所述多個編織物區(qū)段中的每個編織物區(qū)段被聯(lián)接到多個致動器構(gòu)件中的一個致動器構(gòu)件，用于為所述多個編織物區(qū)段中的每個編織物區(qū)段提供獨立致動。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的器械，其中，所述多個編織物區(qū)段中的每個編織物區(qū)段被聯(lián)接到所述導管的多個電導體裝置中的一個電導體裝置，用于所述多個編織物區(qū)段中每個編織物區(qū)段的獨立電激活和去激活。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，其中，所述編織物包括以十字交替構(gòu)造編織在一起的絲線。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，其中，所述編織物的材料包括電絕緣材料。
12.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，其中，所述編織物的材料包括聚合材料。
13.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，其中，所述編織物的近端和遠端之一被定位地固定到所述導管的遠端，并且所述編織物的近端和遠端中的另一個可動地附連于所述導管并被聯(lián)接到所述致動器。
14.根據(jù)權(quán)利要求I所述的器械，其中，所述編織物的近端和遠端之一被可動地附連于所述導管的遠端并被聯(lián)接到所述致動器。
15.—種器械,包括導管，所述導管包括近端、遠端和一長度，該長度足以相對于病人的經(jīng)皮穿刺位置至少通達腎動脈；球囊，所述球囊被設置在所述導管的遠端處，并且被流體地聯(lián)接到所述導管的腔，所述球囊被配置為部署在所述腎動脈內(nèi)并且經(jīng)由所述腔接收傳熱流體；以及提供在所述球囊的表面上的編織物，所述編織物包括彈性材料；近端、遠端、一長度和一直徑；具有基本上螺旋形形狀的導電圖案，該螺旋形形狀完成了所述編織物的至少一圈，而且所述導電圖案被配置成與射頻發(fā)生器電聯(lián)接，以便施行腎去神經(jīng)支配術(shù)；以及絕緣部分，這些絕緣部分限定了所述編織物的沒有所述導電圖案的區(qū)域。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的器械，其中，所述球囊包括循環(huán)裝置，所述傳熱流體循環(huán)通過該循環(huán)裝置，用于在施行腎去神經(jīng)支配術(shù)期間冷卻所述腎動脈的所述內(nèi)壁。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的器械，其中，所述導電圖案的不同區(qū)域能被順序致動，用于形成一系列灼燒斑點，所述一系列灼燒斑點共同形成螺旋形損傷。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的器械，其包括傳感器裝置，所述傳感器裝置被提供在所述編織物的多個位置或者被聯(lián)接到所述編織物的多個位置，并被配置成檢測所述多個編織物位置中的每個位置處的溫度或阻抗。
19.根據(jù)權(quán)利要求15所述的器械，其包括多個溫度傳感器，所述多個溫度傳感器提供在所述導電圖案的多個縱向間隔位置處，所述多個溫度傳感器中的每個溫度傳感器被配置成檢測所述縱向間隔位置中一個位置處的溫度，由此提供所述編織物的所述導電圖案的溫度曲線圖。
20.根據(jù)權(quán)利要求15所述的器械，其包括至少一個傳感器，所述至少一個傳感器提供在所述編織物處或聯(lián)接到所述編織物，其中所述發(fā)生器被配置成，在去神經(jīng)支配術(shù)施行期間響應由所述至少一個傳感器產(chǎn)生的信號而自動地控制傳給所述編織物的功率傳遞。
21.根據(jù)權(quán)利要求15所述的器械，其中，所述編織物包括多個編織物區(qū)段，每個編織物區(qū)段包括所述基本上螺旋形導電圖案的一段。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的器械，其中，所述多個編織物區(qū)段中的每個編織物區(qū)段被聯(lián)接到所述導管的多個電導體裝置中的一個電導體裝置，用于為所述多個編織物區(qū)段中的每個編織物區(qū)段提供獨立的電激活和去激活。
23.根據(jù)權(quán)利要求15所述的器械，其中，所述編織物材料包括以下材料中的至少一種以十字交替構(gòu)造編織在一起的絲線；電絕緣材料；以及聚合材料。
24.—種方法,包括將設置在導管遠端處的編織物縱向延伸，以便將所述編織物部署到病人的腎動脈內(nèi)； 縱向壓縮所述編織物，從而使得所述編織物的導電圖案被推向所述腎動脈的內(nèi)壁；對所述導電圖案通電，以在所述動脈中形成具有基本上螺旋形形狀的損傷；在對所述導電圖案通電的同時冷卻所述編織物，以冷卻所述動脈的內(nèi)壁；以及在對所述導電圖案通電之后縱向延伸所述編織物，以便從病人的腎動脈移除所述編織物。
25.一種用于在血管內(nèi)對病人的腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)的器械，包括伸長的導桿，所述導桿包括近端、遠端和一長度，該長度足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈；螺旋形區(qū)段，所述螺旋形區(qū)段位于所述導桿的遠端處，并且具有的直徑大約等于所述腎動脈的直徑；以及處理器械，所述處理器械具有的長度足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈，所述處理器械具有縱向通道，所述縱向通道被配置成接納所述伸長的導桿，所述處理器械包括被配置成對所述腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)的處理元件；其中，所述處理器械相對于所述導桿的螺旋形區(qū)段的縱向位移會推動所述處理元件接觸所述腎動脈的內(nèi)壁，并且沿著所述腎動脈的內(nèi)壁遵循大致螺旋形路徑行進，以便對所述腎動脈的螺旋形區(qū)域進行去神經(jīng)支配。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的器械，其中所述處理器械包括伸長的柔性軸，所述柔性軸包括近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈的長度；而且所述處理器械的縱向通道包括一腔，所述腔被提供在所述軸內(nèi)并沿著所述軸的長度在所述軸的近端與遠端之間延伸，所述腔的尺寸適于接納所述導桿，而且所述處理器械被配置成套在所述導桿上行進。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的器械，其中所述處理器械包括伸長的柔性軸，所述柔性軸包括外壁、近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈的長度；而且所述處理器械的縱向通道包括由設置在所述軸的外壁的外部上的側(cè)壁形成的腔，所述側(cè)壁沿著所述軸的長度在所述軸的近端與遠端之間延伸，所示腔的尺寸適于接納所述導桿，而且所述處理器械被配置成套在所述導桿上行進。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的器械，其中所述處理器械包括伸長的柔性軸，所述柔性軸包括近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈的長度；以及提供在所述軸的遠端處且包括所述處理元件的處理區(qū)段；而且所述處理器械的縱向通道包括提供在所述處理區(qū)段內(nèi)的腔，所述腔的尺寸適于接納所述導桿，而且所述處理區(qū)段被配置成套在所述導桿上行進。
29.根據(jù)權(quán)利要求25所述的器械，其中所述處理元件包括伸長的柔性軸，所述柔性軸包括近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈的長度；以及提供在所述軸的遠端處且包括所述處理元件的處理區(qū)段，所述處理區(qū)段包括外壁和設置在所述外壁的外部上的側(cè)壁；而且所述處理器械的縱向通道包括提供在所述處理區(qū)段的側(cè)壁內(nèi)的腔，所述腔的尺寸適于接納所述導桿，而且所述處理區(qū)段被配置成套在所述導桿上行進。
30.根據(jù)權(quán)利要求25所述的器械，其中所述處理器械包括伸長的柔性軸，所述柔性軸包括外壁、近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈的長度；而且所述處理器械的縱向通道包括能從外部通達的區(qū)域，這一區(qū)域沿著所述軸的長度在所述軸的近端與遠端之間延伸，并且被配置成部分地包圍所述導桿，所述處理器械被配置成套在所述導桿上行進。
31.根據(jù)權(quán)利要求25所述的器械，其中所述處理器械包括伸長的柔性軸，所述柔性軸包括近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈的的長度；以及提供在所述軸的遠端處且包括所述處理元件的處理區(qū)段；以及所述處理器械的縱向通道包括能從外部通達的區(qū)域，這一區(qū)域沿著所述處理區(qū)段的長度延伸并被配置成部分地包圍所述導桿，所述處理區(qū)段被配置成套在所述導桿上行進。
32.根據(jù)權(quán)利要求25至31之一所述的器械，其中，所述處理元件包括低溫治療裝置、藥物洗脫裝置、RF切除裝置、超聲波切除導管、激光切除導管和微波切除導管中的至少一個。
33.根據(jù)權(quán)利要求25至32之一所述的器械，其中，所述處理元件包括低溫治療球囊裝置。
34.根據(jù)權(quán)利要求25至32之一所述的器械，其中，所述處理元件包括低溫治療導管裝置。
35.根據(jù)權(quán)利要求25至34之一所述的器械，包括尺寸適于部署在所述腎動脈內(nèi)的球囊導管，其中位于所述導桿的遠端處的所述螺旋形區(qū)段具有初始直徑并且包括可成形材料，所述球囊導管被配置成將所述導桿的螺旋形區(qū)段從所述初始直徑膨脹至大于所述初始直徑的第二直徑，所述螺旋形區(qū)段在所述球囊導管收縮后保持所述第二直徑。
36.根據(jù)權(quán)利要求25至34之一所述的器械，包括尺寸適于部署在所述腎動脈內(nèi)的球囊導管，其中位于所述導桿的遠端處的所述螺旋形區(qū)段具有初始直徑并包括可塑性變形的材料，所述球囊導管被配置成將所述導桿的所述螺旋形區(qū)段從所述初始直徑膨脹至大于所述初始直徑的第二直徑，所述螺旋形區(qū)段在所述球囊導管收縮后保持所述第二直徑。
37.根據(jù)權(quán)利要求25至36之一所述的器械，包括導向?qū)Ч?，所述導向?qū)Ч鼙慌渲贸赏ㄟ_所述腎動脈，并且尺寸適于接納所述去神經(jīng)支配術(shù)施行器械。
38.一種用于在血管內(nèi)對病人的腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)的器械，包括處理導管，所述處理導管包括近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈的的長度；提供在所述導桿的遠端處的處理區(qū)段，所述處理區(qū)段被配置用于多平面彎曲并且對所述腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)；以及球囊導管，所述球囊導管包括軸，所述軸具有腔結(jié)構(gòu)、近端、遠端和足以從病人體外位置至少通達所述腎動脈的長度；以及設置在所述軸的遠端處并且流體地聯(lián)接到所述腔結(jié)構(gòu)的伸長球囊；所述伸長球囊被聯(lián)接到所述處理導管的遠端，并被布置成完成了所述處理導管的遠端的至少一圈，所述球囊被配置成在膨脹時將所述處理區(qū)段扭曲成大致螺旋形，從而使得所述處理區(qū)段的部分接觸所述腎動脈的內(nèi)壁的區(qū)域。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的器械，其中，所述伸長球囊被拴系到所述軸的遠端。
40.根據(jù)權(quán)利要求38和39之一所述的器械，其中，所述伸長球囊至少在所述球囊的遠端和近端處被分別拴系到所述軸的遠端。
41.根據(jù)權(quán)利要求38至40之一所述的器械，其中，所述球囊以大致螺旋形形狀松散地卷繞在所述處理導管的遠端周圍。
42.根據(jù)權(quán)利要求38所述的器械，其中，所述球囊通過沿著所述處理導管的遠端的縱向提供的大致螺旋形接縫被附接。
43.根據(jù)權(quán)利要求38至42之一所述的器械，其中，所述處理區(qū)段包括多個縱向分隔開的處理元件，所述球囊被配置成在膨脹時將所述處理區(qū)段扭曲成大致螺旋形，使得所述分隔開的處理元件中的每一個接觸所述腎動脈的內(nèi)壁的相應區(qū)域，并且所述相應區(qū)域共同完成了所述腎動脈的內(nèi)壁的至少一圈。
44.根據(jù)權(quán)利要求38至42之一所述的器械，其中，所述處理區(qū)段包括多個縱向和周向分隔開的處理元件，所述球囊被配置成在膨脹時將所述處理區(qū)段扭曲成大致螺旋形，使得所述分隔開的處理元件中的每一個接觸所述腎動脈的內(nèi)壁的相應區(qū)域，并且所述相應區(qū)域共同完成了所述腎動脈的內(nèi)壁的至少一圈。
45.根據(jù)權(quán)利要求38至42之一所述的器械，其中，所述處理區(qū)段包括沿著所述處理導管的處理區(qū)段縱向延伸的連續(xù)處理元件，所述球囊被配置成在膨脹時將所述處理區(qū)段扭曲成大致螺旋形，使得所述連續(xù)處理元件的部分接觸所述腎動脈的內(nèi)壁的相應區(qū)域，并且所述相應區(qū)域共同完成了所述腎動脈的內(nèi)壁的至少一圈。
46.根據(jù)權(quán)利要求38至42之一所述的器械，其中，所述處理區(qū)段包括沿著所述處理導管的處理區(qū)段設置成螺旋形的連續(xù)處理元件，所述球囊被配置成在膨脹時將所述處理區(qū)段扭曲成大致螺旋形，使得所述連續(xù)處理元件的部分接觸所述腎動脈的內(nèi)壁的相應區(qū)域，并且所述相應區(qū)域共同完成了所述腎動脈的內(nèi)壁的至少一圈。
47.根據(jù)權(quán)利要求38至46之一所述的器械，其中，所述處理區(qū)段包括低溫治療裝置、藥物洗脫裝置、RF切除裝置、超聲波切除導管和微波切除導管中的至少一個。
48.根據(jù)權(quán)利要求38至46之一所述的器械，包括提供在所述處理導管的所述遠端處并在所述處理區(qū)段附近的鉸鏈機構(gòu)，所述鉸鏈機構(gòu)被配置成便于在所述導管的遠端處優(yōu)先彎曲，以幫助將所述處理區(qū)段從腹主動脈引導到所述腎動脈中。
49.根據(jù)權(quán)利要求25至48之一所述的器械，包括導向?qū)Ч?，該導向?qū)Ч鼙慌渲贸赏ㄟ_所述腎動脈，并且尺寸適于接納所述去神經(jīng)支配術(shù)施行器械。
全文摘要
用于改變和終止腎交感神經(jīng)活動的設備、系統(tǒng)和方法。所述器械被配置用于在血管內(nèi)對病人的腎動脈施行去神經(jīng)支配術(shù)，并且優(yōu)選形成一處損傷或多處損傷，其限定了一個完成腎動脈至少一圈的圖案。各種去神經(jīng)支配術(shù)元件可被采用，包括低溫治療裝置、藥物洗脫裝置、RF切除裝置、超聲波切除導管、激光切除導管、微波切除導管或這些治療元件的組合。
文檔編號A61B18/14GK102933169SQ201180029480
公開日2013年2月13日 申請日期2011年4月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月14日
發(fā)明者F.英格爾, A.弗爾巴 申請人:波士頓科學西美德公司