專利名稱：用于心包進(jìn)入的方法和器件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
這里描述的是用于穿過(guò)心包囊進(jìn)入心包空間的器件和方法。
背景技術(shù)：
對(duì)于心血管疾病的治療來(lái)說(shuō)，可能需要進(jìn)入心臟的內(nèi)部和外部結(jié)構(gòu)。在一些情況下，治療可能包括將器件輸送到心臟中。將器件輸送進(jìn)入心臟的一種方式是通過(guò)血管內(nèi)的方式。到達(dá)心臟的血管通路可以包括使器件從股靜脈前進(jìn)到腔靜脈，由此可以進(jìn)入心臟右側(cè)的腔和心瓣(例如，右心房，右心室等)。心臟的左側(cè)也可以通過(guò)使用經(jīng)中隔過(guò)程而通過(guò)這種方式進(jìn)入?？蛇x擇地，左心房和左心室可通過(guò)逆向路徑從主動(dòng)脈以血管內(nèi)的方式進(jìn)入。但是，通過(guò)血管進(jìn)入心臟并不是在所有情況下都是理想的，諸如輸送較大的器件，尤其如果心臟的外部結(jié)構(gòu)作為目標(biāo)。在這種情況下，心臟也可通過(guò)在心包囊中穿刺或開口而進(jìn)入，這也可以直接進(jìn)入心臟的外(心外膜)表面。經(jīng)由非滲出性心包進(jìn)入心臟正在變成被承認(rèn)的進(jìn)入心臟的方式。經(jīng)由非血管內(nèi)路徑進(jìn)入心臟能夠用于各種應(yīng)用，包括器件或藥物輸送、左心房附屬物排除、有纖維組織的切除、引線的放入等。雖然具有這些益處，對(duì)心包穿刺而不接觸和/或損壞心臟本身可證明為一項(xiàng)挑戰(zhàn)。當(dāng)前嘗試減小這種風(fēng)險(xiǎn)的方法包括在穿刺心包囊之前緊握和/或吸持心包 ，但是心外膜脂肪和其他異物的存在會(huì)阻礙直接進(jìn)入心包囊。在一些情況下，受到高度訓(xùn)練的醫(yī)師能夠通過(guò)仔細(xì)地使針管朝向心臟前進(jìn)而穿透心包囊，但不穿透心臟。他們可以依賴觸覺反饋來(lái)避免刺穿心臟，在心臟跳動(dòng)期間，使用這種觸覺反饋來(lái)適應(yīng)和/或補(bǔ)償心臟和心包囊的位移。但是，通過(guò)觸覺反饋而使針管前進(jìn)到心臟對(duì)于經(jīng)驗(yàn)不足的醫(yī)師來(lái)說(shuō)是尤其危險(xiǎn)的。需要用于進(jìn)入心包空間的其他方法和器件，尤其如果它們能夠?qū)ΜF(xiàn)有技術(shù)帶來(lái)優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容
這里描述用于進(jìn)入心臟的心包空間的器件和方法。進(jìn)入器件可大體地包括組織接合部件、組織穿透部件和導(dǎo)引元件。該進(jìn)入器件可被引入心包的表面，其中，所述組織接合部件可展開從而接合一部分心包，而不接合心臟的心外膜表面。一旦該進(jìn)入器件已經(jīng)接合心包，那么該器件可操作心包從而增加一部分心包與心臟的心外膜表面之間的距離。一旦已經(jīng)產(chǎn)生足夠的空間，那么組織穿透部件可前進(jìn)從而穿透心外膜并且進(jìn)入心包空間。導(dǎo)引元件然后可引入心包空間從而提供用于其他器件的進(jìn)入心臟的進(jìn)入路徑。在一種變形方案中，用于進(jìn)入心包空間的器件可包括組織穿透部件，具有第一縱向腔和第二縱向腔，可前進(jìn)穿過(guò)所述第一縱向腔的組織接合部件，可前進(jìn)穿過(guò)所述第二縱向腔的第一導(dǎo)引元件，和把手致動(dòng)器。第一和/或第二縱向腔可配置成使液體和/或?qū)б┻^(guò)其中。該致動(dòng)器可配置成致動(dòng)所述組織穿透部件、所述組織接合部件和所述第一導(dǎo)引線。在一些變形方案中，組織穿透部件可具有尖銳和/或具有斜面的遠(yuǎn)端末梢。該組織穿透部件也可具有錐形遠(yuǎn)端末梢。組織穿透部件的變形方案可包括機(jī)械地切割或穿透組織的部件，例如，針管，小刀等，化學(xué)地侵蝕組織的部件，例如酶，酸，電性弱化組織的部件，例如電探針，和/或熱性弱化組織的部件，例如，冷凍探針和低溫物質(zhì)。各種組織接合部件可前進(jìn)穿過(guò)針管的第一腔。組織接合部件的表面可被改進(jìn)從而增加摩擦系數(shù)，例如，表面可具有紋理或涂層。在一些變形方案中，涂層可以是親水的、疏水的和/或可以采用或包括粘合劑。組織接合部件可具有適于接合并且操作心包的任何形狀，例如，組織接合部件的遠(yuǎn)端的至少一部分可采用螺絲錐或鋸齒的形狀。在一些變形方案中，組織接合部件可包括一個(gè)或多個(gè)組織接合元件，其中組織接合元件可具有第一未展開構(gòu)型，其中組織接合元件壓縮在第一腔中，并且可具有第二展開構(gòu)型，其中組織接合元件展開。組織接合部件的特定變形方案可包括一個(gè)或多個(gè)側(cè)面開口，位置相鄰于組織穿透部件的遠(yuǎn)端，其中一個(gè)或多個(gè)側(cè)面開口與第一腔連通。側(cè)面開口的尺寸和形狀可形成為通過(guò)一個(gè)或多個(gè)組織接合部件和/或組織接合元件。各種組織接合元件可用于組織接合部件。例如，組織接合元件的遠(yuǎn)端的至少一部分可采用具有組織握持結(jié)構(gòu)的觸角，尖頭，鉤，小錨，和/或齒，并且可以額外地具有它們表面上的一個(gè)或多個(gè)改進(jìn)從而增加摩擦系數(shù)。在用于接近心包空間的器件的變形方案中，第一導(dǎo)引元件采用導(dǎo)引線。該器件也可包括第二導(dǎo)引元件，第一和第二導(dǎo)引元件可采用導(dǎo)引線。同樣這里描述的是用于進(jìn)入心臟的心包空間的系統(tǒng)。該變形方案包括具有組織穿透部件、組織接合部件和第一導(dǎo)引元件的進(jìn)入器件，其中組織接合部件和第一導(dǎo)引元件容納在組織穿透部件中。該系統(tǒng)也可包括護(hù)套和二氧化碳吹入器件，配置成連接至進(jìn)入器件?？蛇x地，該系統(tǒng)也可包括第二導(dǎo)引元件。也提供進(jìn)入心臟的心包空間的方法。進(jìn)入心臟的心包空間的方法的一項(xiàng)變形方案包括引入進(jìn)入器件到心包表面附近，其中進(jìn)入器件可包括組織穿透部件，一個(gè)或多個(gè)組織接合部件和導(dǎo)引元件，其中所述組織接合部件和導(dǎo)引元件可容納在組織穿透部件中，將組織接合部件展開，接合心包的一部分，操作所述心包的一部分從而增加心包的一部分與心臟之間的距離，使組織穿透部件前進(jìn)到心包空間中，以及使導(dǎo)引元件前進(jìn)進(jìn)入心包空間。該進(jìn)入器件可經(jīng)皮引入或最小致傷地引入?？蛇x地，該方法也可包括確認(rèn)在使導(dǎo)引元件前進(jìn)之前組織穿透部件已經(jīng)進(jìn)入心包空間。該導(dǎo)引元件可采用機(jī)械方式前進(jìn)，和/或機(jī)器控制，其中機(jī)器可根據(jù)預(yù)編程序列或根據(jù)用戶輸入使導(dǎo)引元件前進(jìn)。該導(dǎo)引元件可通過(guò)用戶手動(dòng)地前進(jìn)。在該方法的一些變形方案中，操作心包可包括扭轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)心包，這可以將心包與心臟分離開。另外或可選擇地，操作心包的部分可包括使組織接合部件前進(jìn)從而接合心包，縮回組織接合部件從而增加一部分心包與心包之間的距離，使組織穿透部件前進(jìn)從而進(jìn)入心包空間按。在一些變形方案中，該心臟和周圍的心包空間可以通過(guò)該過(guò)程成像。


圖1描述心臟的橫截面。圖2A描述可用于進(jìn)入心臟的心包空間的進(jìn)入器件的一種變形方案。 圖2B-2D描述圖2A的進(jìn)入器件的各個(gè)部件。圖2E描述可用于圖2A的進(jìn)入器件的吹入器的變形方案。圖3A-3H描述可用于進(jìn)入器件從而接合并操作心臟的心包的組織接合部件的變
形方案。圖4A采用流程圖的方式描述可用于進(jìn)入心臟的心包空間的方法的一種變形方案。圖4B-4D不出圖3A的器件可使用圖4A的方法的一種方式。圖5A-5F示出可用于圖4A所述的方法的變形方案的進(jìn)入器件的另一變形方案。圖5G-5L描述使用進(jìn)入器件來(lái)接合、操作和穿透心臟的心包從而進(jìn)入心包空間。圖6A和6B示出可使用這里所述的系統(tǒng)和方法的進(jìn)入器件的另一變形方案。圖6C-6H描述使用示意性進(jìn)入裝置接合、操作和透過(guò)心臟的心包從而進(jìn)入心包空間。圖7A-7E示出可用于進(jìn)入心臟的心包空間的器件和方法的另一變形方案。圖8A-8J描述可用于進(jìn)入心臟的心包空間的器件和方法的另一變形方案。圖9A-9D描述可用于這里所述的器件和方法從而進(jìn)入心臟的心包空間的護(hù)套的變形方案。圖10A-10G描述使用進(jìn)入裝置接合、操作和透過(guò)心臟的外包從而進(jìn)入外包空間。
具體實(shí)施例方式
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這里所述的器件和方法可用于通過(guò)在心包中穿刺而進(jìn)入心臟和心包空間。圖1描述由心包102包圍的心臟100。圖1也描述心臟的各種解剖結(jié)構(gòu)，包括左心房106、左心房附屬物108、左心室110和主動(dòng)脈弓103。心包102填充有流體，可以將心包與心臟分離開來(lái)。心包102與心臟100之間的空間是心包空間104。心包與心臟表面之間的距離可以變化。例如，心包可以在某些區(qū)域距離心臟5毫米，心包可以在其他區(qū)域直接地接觸心臟100。如此，可能難于對(duì)心包102穿刺而不接觸、穿刺和/或損壞心臟的表面100。下文所述的器件和方法可用于在所需的心包刺穿位置增加一部分心包與心臟之間的距離從而最大限度地減小損壞心臟的風(fēng)險(xiǎn)。雖然這里所述的器件和方法參照對(duì)心包穿刺從而進(jìn)入心臟來(lái)描述，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，這些器件和方法可用于在任何填充流體的薄膜或液囊中形成穿刺或者采用其他方法便于進(jìn)入薄膜或液囊，從而進(jìn)入其中的結(jié)構(gòu)，例如硬膜、腹膜、羊膜囊等。1.進(jìn)入裝置可使用各種器件來(lái)對(duì)心包穿刺從而進(jìn)入心包空間。典型地，這些進(jìn)入器件配制成接合、操作心包、穿刺心包并且將導(dǎo)引元件前進(jìn)進(jìn)入心包空間。在一些情況下，接合并且操作心包會(huì)需要握持心包以將其從心臟表面分離開從而形成心包空間的放大的類似帳篷的區(qū)域。心包空間的放大區(qū)域可用于進(jìn)入器件的穿透部件與心臟表面之間的緩沖，這有助于減小無(wú)意穿刺或損壞心臟的風(fēng)險(xiǎn)。一旦進(jìn)入心包空間，那么一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件的一部分可以設(shè)置到心包空間中，并且可以形成心包空間的進(jìn)入路徑。這樣進(jìn)入心包空間可以在心包空間中、周圍或者穿過(guò)心包空間執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)處理，如下文詳細(xì)說(shuō)明。該進(jìn)入器件大體包括一個(gè)或多個(gè)可以實(shí)現(xiàn)接合、操作、穿刺和前進(jìn)步驟其中的一個(gè)或多個(gè)的部件。例如，這里所述的進(jìn)入器件可包括一個(gè)或多個(gè)護(hù)套、一個(gè)或多個(gè)組織接合部件、一個(gè)或多個(gè)組織穿透部件以及一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件。這些器件可配置成對(duì)心臟的經(jīng)皮或最小侵入方式。例如，器件部件的尺寸和形狀可形成為允許醫(yī)生不產(chǎn)生外傷地使該器件朝向心包前進(jìn)。
用于進(jìn)入心包空間的器件的一種變形方案示出在圖2A-2E中。圖2A描述進(jìn)入器件200，包括組織穿透部件202、第一導(dǎo)引元件204、第二導(dǎo)引元件206、護(hù)套208、組織穿透部件致動(dòng)器210、護(hù)套致動(dòng)器211和組織接合部件(未示出)。一般地，護(hù)套208可輔助器件200的各種部件前進(jìn)到心包附近的位置。一旦定位，那么組織接合部件可接合和/或操作心包，組織穿透部件202可穿透、穿刺或者采用其他方式透過(guò)心包。一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件(例如，第一導(dǎo)引元件204和/或第二導(dǎo)引元件206)可以然后設(shè)置穿過(guò)心包進(jìn)入心包空間，并且可為其他器件形成進(jìn)入路徑從而進(jìn)入心包空間。下文將詳細(xì)說(shuō)明這些部件的每個(gè)，如使用這里所述的進(jìn)入器件的方法。如上所述，這里所述的進(jìn)入器件可包括用于穿透、刺穿或采用其他方式便于穿過(guò)心包進(jìn)入的組織穿透部件。圖2B描述可用于上述進(jìn)入器件200的組織穿透部件202的一項(xiàng)變形方案。如這里所示，組織穿透部件202包括具有組織穿透遠(yuǎn)端末梢220的主體201、多個(gè)側(cè)面孔222以及至少部分地延伸穿過(guò)其中的一個(gè)或多個(gè)工作縱向腔(未示出)。該組織穿透部件可以是針管或者其他細(xì)長(zhǎng)部件，具有尖銳遠(yuǎn)端末梢，類似于這里所示。例如，在一些變形方案中，主體和組織穿透遠(yuǎn)端末梢220可以采用單件材料形成。在其他變形方案中，組織穿透遠(yuǎn)端末梢可與主體分離地形成并且可連接于此。例如，在一些情況下，可以考慮采用柔性材料(例如，一個(gè)或多個(gè)金屬編制層，形狀記憶合金等)制造該組織穿透部件的主體，但是采用硬質(zhì)金屬或其他材料制造組織穿透遠(yuǎn)端末梢。在這些情況下，柔性主體可以通過(guò)解剖來(lái)容易地操作或運(yùn)用該組織穿透部件，硬質(zhì)遠(yuǎn)端末梢的硬度足夠刺穿組織。這里使用的組織穿透部件可以穿透、刺穿或采用其他方式穿過(guò)上述組織。例如，如上所述，在一些變形方案中，該組織穿透部件可包括尖銳的邊緣或末梢，或者形成斜面或錐面的組織穿透遠(yuǎn)端末梢220。在其他變形方案中，組織穿透遠(yuǎn)端末梢可包括切割元件，可以在心包中形成狹縫，例如單一刀片或者兩個(gè)或多個(gè)刀片，通過(guò)銷連接起來(lái)從而允許刀片打開和關(guān)閉。在其他變形方案中，組 織穿透遠(yuǎn)端末梢可包括用于化學(xué)試劑的端口，可以在心包中形成開口，例如可以浸蝕穿過(guò)一部分心包的酶或酸。在其他變形方案中，組織穿透部件可通過(guò)施加電流消融組織而在心包中形成開口(或者采用其他方式弱化心包的組織的強(qiáng)度)。該組織穿透部件可配置成燒蝕/切除任何適當(dāng)部件中的組織。在一些變形方案中，一個(gè)或多個(gè)電極可穿過(guò)組織穿透部件的主體并且穿過(guò)組織穿透部件的主體中的端口或孔(例如通過(guò)上述組織穿透部件202的側(cè)面孔222其中的一個(gè))。在其他變形方案中，組織穿透部件的一個(gè)或多個(gè)部分可配置成將能量輸送至組織(例如，可以部分地采用導(dǎo)電組織穿透部件制成)。該組織穿透部件(或者插入穿過(guò)其中的電極)可施加電流脈沖，例如IOpA至ΙΟΟΟρΑ，或者可以施加特定的電流濃度從而使心包的區(qū)域變薄?？蛇x擇地或額外地，組織穿透部件可布置成在心包的內(nèi)側(cè)與外側(cè)之間產(chǎn)生電勢(shì)降(即，電壓)，例如IOmV至500mV，這會(huì)使一部分心包變?nèi)?。組織穿透部件也可通過(guò)經(jīng)由組織穿透部件對(duì)心包施加正壓的聚焦脈沖而在心包中形成開口(或者采用其他方式使心包變?nèi)?。組織穿透部件也可通過(guò)使一部分心包凍結(jié)例如使用凍烙術(shù)和/或冷凍手術(shù)儀器或技術(shù)而在心包中形成開口。一些組織穿透部件可采用上述方法的組合(例如，物理切割和電燒蝕、采用電消融進(jìn)行化學(xué)浸蝕、采用壓力脈沖進(jìn)行電燒蝕，采用壓力脈沖進(jìn)行化學(xué)浸蝕等)來(lái)在心包中產(chǎn)生開口或者也能使心包強(qiáng)度變?nèi)?。如圖2B所示，組織穿透部件202可包括一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔222。應(yīng)當(dāng)理解的是，雖然這里描述的組織穿透部件可以包括單獨(dú)一個(gè)側(cè)面孔或多個(gè)側(cè)面孔(例如，2、4、6、12、25等)，但是組織穿透部件的其他變形方案可以不包括任何側(cè)面孔。在包括側(cè)面孔諸如圖2B所示的側(cè)面孔222的變形方案中，側(cè)面孔可以與組織穿透部件的一個(gè)或多個(gè)工作腔聯(lián)通，使得一個(gè)或多個(gè)器件或物質(zhì)可以通過(guò)其中。例如，在一些變形方案中，組織穿透部件的一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔的尺寸可以配制成使得一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件(例如，導(dǎo)引線或?qū)Ч?可以穿過(guò)其中從而離開組織穿透部件。在一些變形方案中，進(jìn)入組織穿透部件的工作腔的一種或多種物質(zhì)(例如，對(duì)比溶液)可以通過(guò)一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔離開組織穿透部件。另外，如上所述，組織穿透部件可包括一個(gè)或多個(gè)縱向工作腔，至少部分地延伸穿過(guò)組織穿透部件的主體。應(yīng)當(dāng)理解的是，這里所述的組織穿透部件可包括單獨(dú)一個(gè)工作腔或多個(gè)工作腔(例如，兩個(gè)、三個(gè)或四個(gè)或多個(gè))，或者在一些情況下，可包括任何個(gè)工作腔。這些工作腔可配置成可滑動(dòng)地容納各種器件的一個(gè)或多個(gè)，例如，組織接合器件、導(dǎo)引元件等。組織穿透部件202可鍛造或者另外由管子形成，例如海波管(hypotube)，由任何惰性、生物可兼容材料制成，例如，金屬材料，諸如不銹鋼、鎳鈦合金和/或聚合材料諸如Teflon'聚乙烯，聚丙烯，聚醚醚酮(PEEK)等。組織穿透部件202可以是單獨(dú)一個(gè)的連續(xù)管，或者可以是一系列鉸接區(qū)段。如上所述，在其他變形方案中，組織穿透部件可以具有至少部分地延伸穿過(guò)其中的縱向腔，可以是例如小刀、解剖刀或線。在一些變形方案中，可轉(zhuǎn)向的組織穿透部件可以由單獨(dú)一個(gè)的柔性材料制成，或者可包括兩個(gè)或多個(gè)鉸接區(qū)段，通過(guò)鉸鏈連接。組織穿透部件的特定變形方案可以具有一個(gè)或多個(gè)預(yù)成型曲線，其中預(yù)成型曲線可以是柔性或剛性的，適當(dāng)即可。與該組織穿透部件相關(guān)聯(lián)的工作腔(以及與組織接合部件、器件相關(guān)聯(lián)的任何縱向腔，和/或管狀體，如在本文中所述)可以通過(guò)任何適當(dāng)?shù)姆椒ㄐ纬?。例如，組織穿透部件可以由管例如海波管制成，或者任何適當(dāng)?shù)墓軤罱Y(jié)構(gòu)，其中穿過(guò)其中的一個(gè)或多個(gè)縱向腔在制造該管的過(guò)程中形成。可選擇地或者額外地，直徑小于具有第一腔的組織穿透部件的管可以插入穿過(guò)第一腔，管子可以焊接、粘接或者采用其他方式連接至組織穿透部件腔的內(nèi)表面從而形成第二針管腔。在其他變形方案中，組織穿透部件可以采用焊接或粘接到一起的兩個(gè)或多個(gè)小直徑管形成，另外其中一個(gè)管可以具有尖銳的遠(yuǎn)端末梢。管子可以嵌入到另一個(gè)內(nèi)部，或者可布 置成并排，即，兩個(gè)或多個(gè)管子可具有彼此平行的縱向軸。特定縱向腔可以與組織穿透部件同心。在其他變形方案中，縱向腔可定位在組織穿透部件的外周上，它們本身可以是焊接、粘接或模沖到針管的外表面的管。雖然組織穿透部件的一些變形方案可具有封閉形狀的縱向腔(例如，圓形、矩形、六邊形、八邊形等)，但是其他縱向腔也可具有一個(gè)或多個(gè)側(cè)面槽或孔。在一些變形方案中，縱向腔可具有部分打開的幾何結(jié)構(gòu)，例如具有C形的橫截面，或者可具有延伸該腔的至少縱向部分的縱向側(cè)面孔。任何數(shù)量或結(jié)構(gòu)的縱向腔可與組織穿透部件(以及其他器件部件)相關(guān)聯(lián)，按照需要進(jìn)入心包空間。組織穿透部件202的移動(dòng)可以通過(guò)組織穿透部件致動(dòng)器210進(jìn)行控制，其定位在組織穿透部件202的近端。組織穿透部件致動(dòng)器可以是配置成移動(dòng)并且轉(zhuǎn)向組織穿透部件沿著一個(gè)或多個(gè)自由度的任何結(jié)構(gòu)(例如，把手)。例如，組織穿透部件202可以沿著一個(gè)軸線前進(jìn)，例如，沿著縱向軸線前進(jìn)和后退，或者可以沿著多個(gè)軸線和平面轉(zhuǎn)向，例如圍繞縱向軸線旋轉(zhuǎn)，橫向于縱向軸線彎曲或彎折等。在一些變形方案中，組織穿透部件在一個(gè)或多個(gè)平面具有一個(gè)或多個(gè)預(yù)成型曲線，組織穿透部件致動(dòng)器可沿著一個(gè)軸線移動(dòng)，但是組織穿透部件可沿著不同軸線穿透。組織穿透部件致動(dòng)器210也可配置成使組織穿透部件202朝向組織目標(biāo)前進(jìn)，并且回退該組織穿透部件離開組織目標(biāo)。在變形方案中，組織穿透部件可轉(zhuǎn)向或者采用其他方式配置成改變形狀，致動(dòng)器可包括一個(gè)或多個(gè)控制從而轉(zhuǎn)向或者操作組織穿透部件。在一些變形方案中，組織穿透部件致動(dòng)器可以是電腦控制的或者采用其他方式以機(jī)器人進(jìn)行控制，其中組織穿透部件可以根據(jù)預(yù)編程序列進(jìn)行移動(dòng)，或者組織穿透部件致動(dòng)器可以通過(guò)醫(yī)生進(jìn)行手動(dòng)控制。另外，在變形方案中，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件，物質(zhì)或其他器件前進(jìn)通過(guò)組織穿透部件的工作腔，組織穿透部件致動(dòng)器可包括一個(gè)或多個(gè)端口、閥或?qū)?dǎo)引元件、物質(zhì)或其他器件導(dǎo)引進(jìn)入工作腔的其他結(jié)構(gòu)。這里所述的進(jìn)入裝置可包括一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件，可以至少部分地設(shè)置穿過(guò)心包進(jìn)入心包空間。一旦設(shè)置在心包空間，那么導(dǎo)引元件可以提供進(jìn)入通道，一個(gè)或多個(gè)器件可以沿著該進(jìn)入通道通過(guò)從而進(jìn)入心包空間，如下文更詳細(xì)所述。圖2C示出適合用于進(jìn)入器件200的導(dǎo)引元件的兩個(gè)變形方案，具體地說(shuō)，小導(dǎo)引線204和大導(dǎo)引線206，每個(gè)可以通過(guò)組織穿透部件202或護(hù)套208。導(dǎo)引元件的選擇可以部分地通過(guò)可以沿著或穿過(guò)而前進(jìn)的器件確定。小導(dǎo)引線204可以具有大約0.014英寸到大約0.030英寸的直徑，例如0.025英寸，而大導(dǎo)引線206可具有大約0.025英寸至大約0.038英寸例如0.035英寸的直徑。在一些變形方案中，導(dǎo)引線204和206每個(gè)可具有縱向腔(未示出)，其中的一部分用于通過(guò)其他器件，例如，其他導(dǎo)引元件和/或結(jié)構(gòu)。例如，大導(dǎo)引線206可具有尺寸適合通過(guò)小導(dǎo)引線204的腔。此外，導(dǎo)引元件可具有光滑、低摩擦的表面，便于器件輸送。導(dǎo)引線204、206的遠(yuǎn)端205和207可以形成狹槽或分段，這樣可以提供額外的柔性并且輔助導(dǎo)引線204和206的前進(jìn)和操作。導(dǎo)引線204和206可采用任何惰性生物兼容的材料制成，例如鎳鈦合金、不銹鋼或聚合物材料，諸如聚乙烯、尼龍、聚丙烯、PVC等。在一些變形方案中，遠(yuǎn)端205、207可以為圓形或者其他的不致外傷的形狀，而其他變形方案中，它們能夠穿透組織，如根據(jù)心包特性(例如，厚度，脂肪沉積量，由于心臟跳動(dòng)導(dǎo)致的移動(dòng)等)所需要的。遠(yuǎn)端205可以是不致外傷的，遠(yuǎn)端207可以是尖銳的，反之亦然。導(dǎo)引線204、206的移動(dòng)和導(dǎo)航可以通過(guò)近端手柄致動(dòng)器而致動(dòng)。例如，在一些變形方案中，組織穿透部件致動(dòng)器210可包括一個(gè)或多個(gè)控制器或者其他結(jié)構(gòu)，用于使一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引線前進(jìn)或者操縱一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引線。雖然在圖2A-2D中示出具有兩個(gè)導(dǎo)引線(小導(dǎo)引線204和大導(dǎo)引線206)，但是這里所述的進(jìn)入器件可以包括任何數(shù)量的導(dǎo)引元件(例如，一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)或多個(gè))并且可包括任何適當(dāng)?shù)膶?dǎo)引元件或者導(dǎo)引元件的組合(例如，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引線，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管等)。如上所述，這里所述的進(jìn)入器件的一個(gè)或多個(gè)部分(例如導(dǎo)引線204和206和/或上文更詳細(xì)說(shuō)明的進(jìn)入器件200的組織穿透部件202)可選擇性地至少部分罩上外殼和/或前進(jìn)通過(guò)護(hù)套。例如，如圖2D所示，進(jìn)入器件200可包括護(hù)套208。如那里所示，護(hù)套208包括護(hù)套致動(dòng)器211，縱向腔(未示出)和側(cè)面開口 209。護(hù)套致動(dòng)器211可配置成通過(guò)解剖方式控制、轉(zhuǎn)向或者操作護(hù)套208,并且可包括一個(gè)或多個(gè)孔、端口和/或閥(未示出),一個(gè)或多個(gè)器件或器件部件可以穿過(guò)其前進(jìn) 。這里所述的護(hù)套可包括任何適當(dāng)數(shù)量的縱向腔(例如，一個(gè)、兩、三個(gè)或四個(gè)或多個(gè)縱向腔)，這些腔可采用任何適當(dāng)?shù)姆绞叫纬桑T如上述那些?？v向腔或多個(gè)縱向腔可配置成使進(jìn)入器件的一個(gè)或多個(gè)部分通過(guò)(例如，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件，一個(gè)或多個(gè)試管，一個(gè)或多個(gè)組織接合部件，一個(gè)或多個(gè)組織穿透部件，以及它們的組合等)。在一些變形方案中，致動(dòng)器部件的每個(gè)可通過(guò)護(hù)套208的單獨(dú)一個(gè)腔。在其他變形方案中，護(hù)套208可包括第一和第二腔，其中第一腔可配置成可滑動(dòng)地容納組織穿透部件和組織接合元件，第二腔可配置成容納一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件(例如第一 204和/或第二 206導(dǎo)引元件)。在變形方案中，一個(gè)或多個(gè)器件沿著或通過(guò)部分地設(shè)置在心包空間中的導(dǎo)引元件前進(jìn)，這些器件可以前進(jìn)穿過(guò)護(hù)套，如下文更詳細(xì)地說(shuō)明。另外或可選擇地，一個(gè)或多個(gè)液體或物質(zhì)(例如，對(duì)比溶液)可以通過(guò)護(hù)套。應(yīng)當(dāng)理解的是，雖然圖2A-2D所示由分離的致動(dòng)器(組織穿透部件致動(dòng)器210和護(hù)套致動(dòng)器211)控制，護(hù)套208和組織穿透部件202可由單獨(dú)一個(gè)手柄或致動(dòng)器控制。實(shí)際上，這里所述的進(jìn)入器件可配置成包括多個(gè)手柄用于控制進(jìn)入器件的各種部件，或者可包括單獨(dú)一個(gè)手柄，控制每個(gè)器件部件。如圖2D所示,護(hù)套208可包括側(cè)面開口 209,但是不需要包括側(cè)面開口。在包括側(cè)面開口的變形方案中，護(hù)套可包括任何適當(dāng)數(shù)量的側(cè)面開口(例如，一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)或四個(gè)或多個(gè))。側(cè)面開口 209的尺寸和形狀可使治療試劑、對(duì)比試劑等穿過(guò)其中通過(guò)，以及通過(guò)可穿過(guò)縱向腔前進(jìn)的器件。側(cè)面開口 209可朝向護(hù)套208的遠(yuǎn)端定位，如圖2D所示，但是可處于任何適當(dāng)?shù)奈恢?，例如，該位置使得其大體對(duì)齊，與組織穿透部件202的側(cè)面孔222聯(lián)通。在一些變形方案中，可以設(shè)置多個(gè)側(cè)面開口，例如，相等數(shù)量的側(cè)面孔222和側(cè)面開Π 209。在一些變形方案中，護(hù)套208可以是可轉(zhuǎn)向的。可轉(zhuǎn)向護(hù)套可采用由柔性材料制成的單獨(dú)管形成，或者可具有多個(gè)鉸接區(qū)段，每個(gè)區(qū)段通過(guò)鉸鏈連接。可選擇地或額外地，護(hù)套可具有一個(gè)或多個(gè)預(yù)成型曲線。例如，護(hù)套和組織穿透部件可具有相同數(shù)量的預(yù)成型曲線，彼此配合，和/或可以采用相同的自由度轉(zhuǎn)向。在其他變形方案中，護(hù)套和組織穿透部件可具有不同的自由度，例如，護(hù)套可以是固定的，而組織穿透部件可以是可轉(zhuǎn)向的，反之亦然。護(hù)套208可采用任何惰性的生物兼容性材料制成，提供所需量的結(jié)構(gòu)支承和可操作性，例如，諸如不銹鋼的特定金屬材料和/或任何聚合物材料諸如聚乙烯、尼龍、聚丙烯、PVC等。在一些變形方案中，護(hù)套208的直徑可幫助減小環(huán)繞結(jié)構(gòu)的創(chuàng)傷，例如，護(hù)套208的直徑可以從0.053英寸到0.210英寸。護(hù)套208可以采用不銹鋼管鍛造，例如海波管，或者使用金屬或聚合物基板擠壓出。`在進(jìn)入器件的特定變形方案中，導(dǎo)引線、導(dǎo)管和組織接合部件可前進(jìn)通過(guò)套管或者其他導(dǎo)引元件，適合于進(jìn)入路徑所選擇(例如，從右或左肋間位置，胸下位置，隔膜下方等)?？蛇x擇地或額外地，進(jìn)入器件可包括多個(gè)護(hù)套或管，具有可以可滑動(dòng)地嵌入的錐形形狀。隨著每個(gè)嵌入護(hù)套沿遠(yuǎn)端向外前進(jìn)，進(jìn)入器件的遠(yuǎn)端部分可以推動(dòng)朝向心包。進(jìn)入器件的一些變形方案可以也包含一個(gè)或多個(gè)擴(kuò)展器。如上所述，這里所述的進(jìn)入器件的護(hù)套可包括一個(gè)或多個(gè)曲線，便于進(jìn)入心臟。在這些變形方案中，進(jìn)入器件的其他部件(例如，針管、導(dǎo)引元件、組織穿透部件等)的尺寸和形狀可形成為與護(hù)套中的一個(gè)或多個(gè)曲線對(duì)應(yīng)。具有一個(gè)或多個(gè)曲線的護(hù)套的一項(xiàng)實(shí)例示出在圖9A和9B中。如這里所示，護(hù)套902可具有近端部分904至遠(yuǎn)端部分908之間的彎曲區(qū)域906。近端部分904可連接至護(hù)套致動(dòng)器，如上所述。護(hù)套致動(dòng)器可用于使護(hù)套前進(jìn)，例如沿著縱向軸線，從而導(dǎo)航護(hù)套的遠(yuǎn)端部分，和/或可配置成致使彎曲區(qū)域906彎折。彎曲區(qū)域906可具有一個(gè)或多個(gè)預(yù)成型曲線，或者可以是柔性的或可彎折的，使用由近端部分904的護(hù)套致動(dòng)器控制的適當(dāng)?shù)闹聞?dòng)機(jī)構(gòu)。護(hù)套902的橫截面示出在圖9B中。護(hù)套902可具有穿過(guò)其中的一個(gè)或多個(gè)縱向腔，例如線腔910和進(jìn)入器件腔912。線腔910的尺寸和形狀適合將線穿過(guò)其中通過(guò)。調(diào)節(jié)線上的張力可以改變彎曲區(qū)域906的曲率。例如，增加線張力可導(dǎo)致彎曲區(qū)域906的彎折，減小線張力可致使彎曲區(qū)域906變直。彎曲或可彎折護(hù)套的其他變形方案可具有穿過(guò)其中的任何所需數(shù)量的腔，例如2、3、5、8等。進(jìn)入腔912的尺寸和形狀可形成為將心包進(jìn)入裝置通過(guò)其中，例如上述任何進(jìn)入器件。在一些變形方案中，護(hù)套可具有額外的腔，用于插入其他器件通過(guò)，和/或按照需要調(diào)節(jié)可用于控制彎曲區(qū)域906的柔性的機(jī)構(gòu)。彎曲區(qū)域906可以采用柔性或可彎折材料制成，或者可采用布置在鉸接區(qū)段中的基本上硬質(zhì)材料制成，允許在受到致動(dòng)時(shí)該彎曲區(qū)域906產(chǎn)生彎折。彎曲區(qū)域906可以與護(hù)套902的主體形成一體，或者可以分離地形成并且連接至護(hù)套902。例如，彎曲區(qū)域906可以采用聚合體管材和/或諸如Pebax 、尼龍、含氟聚合物(例如，PTFE, FEP等)、聚乙烯、Teflon*、聚對(duì)苯二甲酸類塑料(PET XTeeothanef^的材料制成。在一些變形方案中，彎曲區(qū)域906可以采用具有強(qiáng)化不銹鋼或鎳鈦諾的聚合體管制成。在彎曲區(qū)域906采用基本上硬質(zhì)的材料制成，例如，不銹鋼、鎳鈦、鎳鈦諾、鈷合金(例如，鎳-鈷、鈷-鎳-鉻-鑰)和/或聚合物諸如PEEK、聚乙烯(HDPE)、聚酰亞胺等，該彎曲區(qū)域可以形成狹槽或者分段從而允許彎折。在一些變形方案中，彎曲區(qū)域907可以具有一個(gè)或多個(gè)狹槽905，如圖9C所示。在其他變形方案中，彎曲區(qū)域906可以包括多個(gè)區(qū)段，其中區(qū)段相對(duì)于彼此的定位通過(guò)線或樞轉(zhuǎn)軸進(jìn)行控制。多個(gè)區(qū)段可以經(jīng)由機(jī)械鉸鏈和/或活動(dòng)的鉸鏈連接到一起。護(hù)套也可包括多個(gè)彎曲區(qū)域，其中每個(gè)彎曲區(qū)域可具有相同或不同的曲率半徑。例如，一個(gè)彎曲區(qū)域可以采用具有特定柔性的材料制成，而另一彎曲區(qū)域可采用具有不同柔性的材料制成。其他彎曲區(qū)域可以形成狹槽或分段，按照適當(dāng)?shù)那闆r。不同的彎曲區(qū)域可以通過(guò)護(hù)套的直線部分而分離開，或者可以是連續(xù)的。多個(gè)彎曲區(qū)域可有助于提供額外的操作性從而導(dǎo)航護(hù)套的遠(yuǎn)端部分到心臟的目標(biāo)區(qū)域。

在一些變形方案中，彎曲區(qū)域906的曲率可以鎖定或固定，例如，彎曲區(qū)域906首先受到致動(dòng)從而獲得所需的曲率度，然后鎖定從而保持那一所需的曲率。適當(dāng)?shù)逆i定機(jī)構(gòu)可包括例如保持可以插入穿過(guò)線腔910的線的張力，或者使鉸接機(jī)構(gòu)活動(dòng)至所需構(gòu)型。柔性或軟的彎曲區(qū)域可以通過(guò)將線的構(gòu)造(例如，曲率、張力等)固定到線腔910內(nèi)部而鎖定定位。護(hù)套的一些變形方案可具有預(yù)成型的曲線，其中曲率半徑在制造時(shí)確定，并且隨著護(hù)套使用而保持不變。如前所述，上述任何心包進(jìn)入器件可使用具有一個(gè)或多個(gè)彎曲區(qū)域的護(hù)套。針管、組織穿透部件、進(jìn)入器件的導(dǎo)引元件可以具有允許它們移動(dòng)穿過(guò)護(hù)套中的曲線的特征。例如，針管、組織穿透部件和進(jìn)入器件的導(dǎo)引元件可以是可彎折的、柔性的、形成狹槽(類似于圖9C中所述的狹槽)、易彎曲的和/或可具有鉸接區(qū)域(機(jī)械或活動(dòng))，預(yù)成型曲線等，使得它們配置成穿過(guò)護(hù)套中的任何曲線。在一些變形方案中，進(jìn)入器件可具有預(yù)成型區(qū)域，匹配護(hù)套中的曲線。圖9D描述使用護(hù)套902的方法的一種變形方案。護(hù)套902可插入對(duì)象930的胸骨922下方的位置。在插入之前，護(hù)套可以基本上是直的，或者可以彎曲，按照適當(dāng)?shù)姆绞?。一旦護(hù)套902已經(jīng)插入，那么彎曲區(qū)域906可以調(diào)節(jié)從而將遠(yuǎn)端部分908帶動(dòng)至接近心臟920的表面。例如，遠(yuǎn)端部分908可以在肋骨928下方導(dǎo)航朝向心臟920。一旦護(hù)套902的遠(yuǎn)端部分908處于所需位置，例如心臟的前部和/或稍微側(cè)面?zhèn)龋瑥澢鷧^(qū)域906可以鎖定從而保持彎曲區(qū)域的曲率。遠(yuǎn)端部分908的位置可使用任何適當(dāng)?shù)某上衲Ｊ奖O(jiān)控，例如超聲波、熒光透視法等。在一些方法中，遠(yuǎn)端部分908的位置可以通過(guò)觸覺反饋進(jìn)行監(jiān)控。這種鉸接護(hù)套如上文示出和說(shuō)明，可用于在對(duì)象930的腹部924可以限制護(hù)套902定位所處的角度的情況下進(jìn)入心臟920。特定對(duì)象解剖學(xué)，諸如較小的腹部924可使得護(hù)套902具有大范圍的操作性，而較大的腹部924會(huì)限制護(hù)套的操作性的范圍。設(shè)置一個(gè)或多個(gè)彎曲區(qū)域會(huì)在對(duì)象解剖學(xué)限制護(hù)套定位范圍的情況下允許心臟更容易地進(jìn)入。例如，設(shè)置一個(gè)或多個(gè)彎曲區(qū)域會(huì)幫助減小使護(hù)套902定位所需的力，并且在初始計(jì)劃的路徑無(wú)法使用的情況下提供額外的進(jìn)入心臟的路徑。雖然這里所述的一些進(jìn)入器件可包括護(hù)套，但是其他進(jìn)入器件可不具有護(hù)套和護(hù)套致動(dòng)器。實(shí)際上，在一些變形方案中，進(jìn)入器件的一個(gè)或多個(gè)部分可在沒有護(hù)套輔助的情況下前進(jìn)。例如，在一些變形方案中，進(jìn)入器件可包括組織穿透部件，諸如上述詳細(xì)描述的，其可在不具有護(hù)套的情況下前進(jìn)。這種組織穿透部件可具有至少部分穿過(guò)其中的一個(gè)或多個(gè)縱向腔，以及一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔。在這些變形方案其中的一些中，進(jìn)入器件其中的一個(gè)或多個(gè)部件(例如，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件，一個(gè)或多個(gè)試管，一個(gè)或多個(gè)組織接合部件，它們的組合等)可前進(jìn)穿過(guò)組織穿透部件的一個(gè)或多個(gè)腔。另外或可選擇地，進(jìn)入器件的一個(gè)或多個(gè)部件可分離于組織穿透部件地前進(jìn)?？蛇x地，進(jìn)入器件(例如進(jìn)入器件200)可進(jìn)一步包括氣體或液體流體源，可以連接至組織穿透部件中的一個(gè)腔(例如，組織穿透部件202)和/或護(hù)套(例如護(hù)套208)。使用氣體和/或液體混合物吹入心包可幫助增加一部分心包與心臟之間的距離。這可以使得心包能夠穿透，而不穿透心臟。如圖2E所示，二氧化碳吹入器230可包括在進(jìn)入器件200中，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，其他類型的氣體或液體也可使用，包括但不局限于二氧化碳(CO2)，一氧化二氮(N2O),氦(He)，空氣，氮(N2)，氬(Ar)或者氟化氣體諸如十二氟戊烷、八氟丙烷、十氟丁烷、鹽、抗炎試劑諸如透明質(zhì)酸、氟羥氫化潑尼松等。二氧化碳吹入器230可包括流體調(diào)節(jié)器232和閥234。流體調(diào)節(jié)器232可手動(dòng)或機(jī)械調(diào)節(jié)從而提供準(zhǔn)備用于穿刺的心包空間所需的氣體量。在一些變形 方案中，流體調(diào)節(jié)器可根據(jù)預(yù)編程算法調(diào)節(jié)氣體流，和/或可響應(yīng)于實(shí)時(shí)測(cè)量(例如，成像、傳感器和/或生理數(shù)據(jù))進(jìn)行調(diào)節(jié)。閥234的尺寸和形狀形成為能夠與致動(dòng)器210和/或211互鎖，例如，互鎖可以是Luer-Lok ，Luer-Slip ，摩擦配合，鎖扣配合，螺紋配合或者任何適當(dāng)?shù)倪B接器機(jī)構(gòu)。閥234可以與進(jìn)入器件200上的其他致動(dòng)器同時(shí)地受到致動(dòng)，或者可以獨(dú)立地受到致動(dòng)。該閥可與組織穿透部件和/或護(hù)套結(jié)合地受到致動(dòng)，或者可以獨(dú)立地受到致動(dòng)。在一些變形方案中，組織穿透部件和護(hù)套可以一起受到致動(dòng)，而在其他變形方案中，它們可以獨(dú)立地受到致動(dòng)。如上所述，進(jìn)入器件200可包括一個(gè)或多個(gè)組織接合部件。一般地，組織接合部件可接合一部分心包，其允許對(duì)心包進(jìn)行操作，將在下文進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明?？汕斑M(jìn)穿過(guò)腔(例如，護(hù)套腔和/或組織穿透部件腔)的組織接合部件的示例性變形方案示出在圖3A-3H中。圖3A描述組織接合部件304的第一變形方案。如這里所示，組織接合部件304具有遠(yuǎn)端305，至少部分地采用鉤子的形式，其尺寸和構(gòu)造能夠前進(jìn)至少部分地穿過(guò)組織穿透部件302 (例如，多腔針管)的第一腔(未示出)。組織接合部件304可滑動(dòng)地保持在組織穿透部件302的第一腔中，使得組織接合部件304的遠(yuǎn)端305可相對(duì)于組織穿透部件302前進(jìn)或退回。當(dāng)組織接合部件304的遠(yuǎn)端305前進(jìn)超過(guò)組織穿透部件302的遠(yuǎn)端時(shí)，遠(yuǎn)端305的勾部可接合并且操作心包，如下文詳細(xì)說(shuō)明。 雖然如圖3A所示具有勾形的遠(yuǎn)端305，但是組織接合部件可具有任何適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)或者能夠接合心包組織的結(jié)構(gòu)。例如，組織接合部件的遠(yuǎn)端也可采用一個(gè)或多個(gè)螺絲錐的形狀，諸如圖3B所示的組織接合部件308，包括在其遠(yuǎn)端的螺絲錐組織接合元件309。組織接合部件308可以可滑動(dòng)地設(shè)置在組織穿透部件302的第一腔中。旋轉(zhuǎn)組織接合部件308的螺絲錐組織接合元件309可以致使組織接合部件308接合心包組織并且擰入心包組織。在其他變形方案中，組織接合元件可在組織穿透部件的遠(yuǎn)端部分包括多個(gè)組織接合元件。組織接合部件的另一變形方案示出在圖3C中，其中組織接合部件包括兩個(gè)組織接合元件310a和310b，形狀類似于天線/觸角。組織接合元件310a和310b可前進(jìn)通過(guò)組織穿透部件312 (例如針管)中的兩個(gè)縱向腔(未示出)從而通過(guò)勾住和/或握持組織接合元件之間的組織來(lái)接合組織?？v向針管腔可布置成平行于第三腔313，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)引元件可以穿過(guò)其中。組織接合元件也可包括一個(gè)或多個(gè)抓鉤組織接合元件，可以經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)縱向腔前進(jìn)穿過(guò)組織穿透部件。全文所述的該組織接合部件的遠(yuǎn)端可在當(dāng)通過(guò)組織穿透部件的腔或護(hù)套的低型構(gòu)造與當(dāng)前進(jìn)離開組織穿透部件的遠(yuǎn)端的展開構(gòu)造之間改變。采用壓垮、壓縮或窄構(gòu)型可以便于組織接合部件隨著其前進(jìn)穿過(guò)組織穿透部件的腔進(jìn)行移動(dòng)。在組織接合部件的遠(yuǎn)端已經(jīng)離開該腔之后，例如，在組織穿透部件的遠(yuǎn)端，可以假定彎曲、擴(kuò)展或放大的構(gòu)型(例如，如圖3A-3C所示，用于組織接合部件304、組織接合部件308和組織接合元件310a和310b)。組織接合部件的一個(gè)或多個(gè)部分可以采用超彈性或者形狀記憶的材料制成，諸如鎳鈦合金，可以拉直或者限制在組織穿透部件的腔中，并且假定展開時(shí)的展開形狀。在一些變形方案中，可以存在額外的致動(dòng)機(jī)構(gòu)，可以促進(jìn)組織接合部件從未展開構(gòu)型到展開構(gòu)型。例如，組織接合部件可包括多個(gè)鉸接區(qū)段，在輸送通過(guò)腔期間是大體直的，并且可通過(guò)致動(dòng)將區(qū)段彼此連接的芯軸而轉(zhuǎn)換為彎曲形狀?？蛇x擇地，在已經(jīng)適于與接合組織的構(gòu)型中，組織接合部件可前進(jìn)通過(guò)組織穿透部件302的腔，并且不需要假定展開時(shí)的分離構(gòu)型。圖3D描述組織接合部件316的另一變形方案，其中的遠(yuǎn)端至少部分采用鋸齒形狀。具體地說(shuō)，組織接合部件316可前進(jìn)通過(guò)組織穿透部件322的第一腔(如上所述)，并且可包括多個(gè)齒部317 (例如，1、2、3、5、10等)，按照需要接合心包組織。組織接合部件的特定變形方案可包括多個(gè)齒尖，其可在齒尖被吸引跨過(guò)心包表面而接合心包組織。組織接合部件316可前進(jìn)通過(guò)針管322的第二腔，而導(dǎo)引元件可前進(jìn)通過(guò)針管的第一腔(未示出)。組織接合部件316可通過(guò)使齒317前進(jìn)跨過(guò)心包的表面而接合組織，然后縮回或者抽回組織接合部件316，致使齒317掘入、穩(wěn)固或者接合心包。齒317可以假定隨著其前進(jìn)穿過(guò)針管322的第二腔并且受到該第二腔約束時(shí)的未展開構(gòu)型，以及隨著其離開針管腔的展開構(gòu)型。在未展開構(gòu)型，齒317可沿著組織接合部件的輪廓壓縮，使得其可容易地通過(guò)針管322的腔。在展開構(gòu)型，齒317可從組織接合部件316伸出。在一些變形方案中，齒可以采用超彈性或形狀記憶材料制成，諸如鎳鈦合金或聚合物，諸如聚乙烯，尼龍，聚丙烯，PVC等，而在其他變形方案中，齒可采用非彈性的生物兼容材料，諸如不銹鋼、鈷合金(例如，鎳鈷，鈷-鎳-鉻-鑰)等。采用超彈性或形狀記憶材料制成的齒可以可逆轉(zhuǎn)地或不可逆轉(zhuǎn)地從未展開構(gòu)型過(guò)渡至展開構(gòu)型，不需要額外的致動(dòng)。例如，組織接合部件和/或齒可自然地具有擴(kuò)展構(gòu)型，其中，齒從組織接合部件伸出，并且當(dāng)約束在針管腔中時(shí)僅處于壓縮構(gòu)型。一旦從腔釋放，組織接合部件和/或齒自動(dòng)地假定伸展構(gòu)型。在其他變形方案中，其中組織接合部件和/或齒采用非彈性材料制成，齒可通過(guò)使用額外的致動(dòng)機(jī)構(gòu)而從非展開構(gòu)型變化至展開構(gòu)型(例如，從塌縮(collapsed)和/或壓縮未展開構(gòu)型到伸展的展開構(gòu)型)。例如，齒的每個(gè)可通過(guò)鉸鏈連接至組織接合部件，其中在未展開構(gòu)型，齒向內(nèi)旋轉(zhuǎn)，朝向組織接合部件的縱向軸線，在展開構(gòu)型，齒向外旋轉(zhuǎn)，離開組織接合部件的主軸線。但是，齒可配置成旋轉(zhuǎn)超過(guò)相對(duì)于主軸線的特定點(diǎn)，使得齒可以在接合組織時(shí)抵抗超彎曲。其他適當(dāng)?shù)臋C(jī)械構(gòu)型可用于輔助齒317的展開。組織接合部件的另一變形方案示出在圖3E和3F中。如這里所示，組織穿透部件332 (例如針管)可包括遠(yuǎn)端位置的一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔334以及穿過(guò)其中的至少一個(gè)腔，其中側(cè)面孔334和腔彼此聯(lián)通。具有刷狀特性的組織接合部件，諸如齒336，在未展開、塌縮構(gòu)型下，可前進(jìn)穿過(guò)至少一個(gè)腔，其中齒336縮回，如前所述。一旦組織接合部件完全前進(jìn)，那么其可被促使進(jìn)入展開的伸展構(gòu)型，如圖3F所示，其中齒336伸出通過(guò)側(cè)面孔334從而接合心包組織，如下文詳細(xì)所述。另外，雖然圖3E和3F所示隨著延伸穿過(guò)組織穿透部件332的側(cè)面孔334，組織接合部件的齒336可以額外地或者可選擇地配置成延伸穿過(guò)護(hù)套或其他試管的一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔(未示出)，如下文詳細(xì)所述。在一些變形方案中，組織接合部件也可作為組織穿透部件從而穿透心包。例如，在圖3G中，描述組織接合部件的另一變形方案，可用于進(jìn)入器件348從而進(jìn)入心臟的心包空間。如這里所示，進(jìn)入器件348包括護(hù)套342、試管344以及組織接合部件，例如延伸自試管344的刺347。刺347可連接至試管344或者與試管344形成一體，并且可包括與試管腔346連續(xù)的刺腔345，使得導(dǎo)引元件(未示出)或者一個(gè)或多個(gè)流體可以通過(guò)試管腔346并且離開刺腔345。刺347可以相對(duì)于試管的外表面的角度從試管344伸出。例如，刺347可接近垂直于試管表面地伸出，或者可伸出幾乎切向，或者在下述之間的任何角度，諸如大約1° -30°，或者大約20° -30°，或者大約30° -50°，或者大約40° -70°，或者大約65° -90°或者超過(guò)90°。當(dāng)試管346相對(duì)于心包移動(dòng)時(shí)(例如，通過(guò)側(cè)向移動(dòng)，旋轉(zhuǎn)等)，刺347的最遠(yuǎn)端末梢能夠接合組織，例如，通過(guò)勾住或者穿透，和/或配制成緊密地接觸組織。刺347的長(zhǎng)度L1可部分地通過(guò)心包組織的厚度確定。例如，長(zhǎng)度L1可選擇為幫助確保心包被接合而不穿透或損壞心臟，可以從大約0.1毫米到大約12毫米，例如0.1毫米到10毫米，或者6毫米到12毫米。刺347的一些變形方案可具有接近心包厚度的長(zhǎng)度L1，例如，從大約0.2毫米到大約7毫米。試管344可滑動(dòng)地封閉在護(hù)套342的腔343內(nèi)部。試管344可從近端部分被致動(dòng)，例如，使用手柄致動(dòng)器，從而延伸過(guò)刺347，例如覆蓋刺347，可以幫助防止組織無(wú)意地接合刺，和/或可以從刺347退出，例如露出刺347從而接合組織。在圖3G所示的器件348的一些變形方案中，整個(gè)期間可圍繞其縱向軸線旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)。使用器件348的方法將在下文所述。圖3H示出進(jìn)入器件360的另一變形方案，其中組織接合部件也可作為組織穿透部件。進(jìn)入器件360的另一變形方案的遠(yuǎn)端部分包括組織接合元件，用于進(jìn)入心包空間，如圖3H所示。如這里所示，器件360包括接合元件362和內(nèi)部管狀體364。接合元件362可具有至少部分地延伸穿過(guò)其 中的縱向腔361，內(nèi)部管狀體364可容納在其中或者延伸至少部分地穿過(guò)腔361。內(nèi)部管狀體364然后可以具有延伸穿過(guò)其中的縱向腔373?？v向腔361、373可具有封閉形狀，例如完全封閉在接合元件362中或內(nèi)部管狀體364，或者可以是開放的形狀，例如C型，適于一個(gè)或多個(gè)器件前進(jìn)穿過(guò)其中。雖然這里描述的接合元件362和內(nèi)部管狀體364的每個(gè)具有穿過(guò)其中的一個(gè)縱向腔，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，它們每個(gè)可按照需要具有額外的縱向腔，并可如上詳細(xì)所述進(jìn)行配置。例如，額外腔可設(shè)置在接合元件362中和/或內(nèi)部管狀體364中用于藥品輸送、對(duì)比試劑注入、導(dǎo)引線輸送、器件輸送等，其中每個(gè)腔可用于一個(gè)或多個(gè)功能。如圖3H所示，縱向腔361終結(jié)于延伸自接合元件362的遠(yuǎn)端末梢369的孔367。在其他變形方案中，孔可完全定位在接合元件362的側(cè)壁中，但是在其他變形方案中，孔367可設(shè)定為相對(duì)于接合元件362的主縱向軸線成一角度，或者可平行于或者同心于接合元件和/或縱向腔361。遠(yuǎn)端末梢369可具有一個(gè)或多個(gè)功能，能夠刺穿或穿透心臟組織。例如，如圖3H所示，遠(yuǎn)端末梢369具有尖點(diǎn)，但是可額外地或可選擇地形成尖銳、斜面或者適于在心包中產(chǎn)生穿刺或狹槽的角度。在一些變形方案中，接合元件362的幾何結(jié)構(gòu)可包括一個(gè)或多個(gè)曲線，例如圓形邊緣370。圓形邊緣370可具有任何適當(dāng)?shù)膸缀谓Y(jié)構(gòu)或者曲率半徑，可以促使不致?lián)p傷的組織接觸。例如，圓形邊緣可以具有錐形或曲線，對(duì)應(yīng)于心臟的一個(gè)或多個(gè)曲線，或者可以是卵形或橢圓形的一部分，使得心包可接合和穿刺，同時(shí)最小化刺穿心臟的風(fēng)險(xiǎn)。接合元件362也可包括一個(gè)或多個(gè)凹槽368，定位成距離遠(yuǎn)端末梢369長(zhǎng)度L2。長(zhǎng)度L2可以從大約2毫米到大約3毫米。例如，長(zhǎng)度L2可以選擇為使得遠(yuǎn)端末梢369可以刺穿僅心包，而不穿透或刺穿心臟。凹槽368可具有長(zhǎng)度L3，其中L3可以從大約I毫米到大約2毫米。例如，長(zhǎng)度L3可以部分地由心包的厚度確定，從大約1.5毫米到大約4.5毫米。當(dāng)組織接合部件362前進(jìn)進(jìn)入心包組織時(shí)，如下文更詳細(xì)說(shuō)明，凹槽368可作用于抓持或者接合心包組織，其可用于限制由組織接合部件362穿透的深度和/或相對(duì)于心臟提升心包。在一些變形方案中，最大穿刺深度可以部分地通過(guò)長(zhǎng)度L2確定。內(nèi)部管狀體364可包括一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔372、374、376和378和/或與腔373聯(lián)通的遠(yuǎn)端孔380，以及尖銳末梢371。在一些變形方案中，內(nèi)部管狀體364可以說(shuō)針管，其中尖銳末梢371可幫助穿刺、穿透或在心包中產(chǎn)生狹槽。腔373的尺寸和形狀可用于將導(dǎo)引元件例如導(dǎo)引線366穿過(guò)其中。在一些變形方案中，腔373可包括幫助導(dǎo)引線366容易地通過(guò)其中的特征，例如摩擦減小涂層，與`導(dǎo)引線曲率對(duì)應(yīng)的曲線，等。可選擇地或者額外地，腔373可以配置成輸送各種流體。例如，任何適當(dāng)?shù)臍怏w(例如，二氧化碳、氧氣、氮?dú)饣蛘邭怏w混合物)可以輸送通過(guò)腔從而吹入心包空間，和/或任何液體流體，諸如治療試劑，沖洗試劑，和/或成像對(duì)比試劑也可輸送。內(nèi)部管狀體364不需要包括任何的側(cè)面孔，但是在變形方案中，內(nèi)部管狀體364包括一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔，可以存在任何數(shù)量的側(cè)面孔(例如，1、
2、4、7、10等)，其尺寸和形狀用于輸送任何所需的液體。例如，雖然如圖3H所示大體為圓形，但是側(cè)面孔372、374、376和378可以采用任何適當(dāng)形狀(例如，可以是矩形、六邊形等，和/或可以是狹槽)，適用于所需液體有效地輸送穿過(guò)其中。在一些變形方案中，內(nèi)部管狀體364的遠(yuǎn)端部分可以采用網(wǎng)眼材料制成，可以允許沿著遠(yuǎn)端部分釋放流體。器件360的各種部件諸如接合元件362和內(nèi)部管狀部件364可以采用任何生物兼容材料制成，諸如尼龍，PEBAX，聚酰亞胺，PEEK，鎳鈦諾等。如圖3A-3H所示的組織接合部件的前進(jìn)和展開可以通過(guò)近端定位的致動(dòng)器控制。在一些變形方案中，控制該組織接合部件的致動(dòng)器也控制進(jìn)入器件的一個(gè)或多個(gè)其他部件(例如，組織穿透部件，護(hù)套等)。當(dāng)組織接合部件接合心包和/或采用特定的方式操作心包時(shí)，這種接合和操作由致動(dòng)器控制。例如，致動(dòng)器可以配置成相對(duì)于組織穿透部件或者護(hù)套移動(dòng)組織接合部件從而在低構(gòu)型、未展開構(gòu)型和展開構(gòu)型之間移動(dòng)組織接合部件。該致動(dòng)器可進(jìn)一步配置成采用旋轉(zhuǎn)移動(dòng)(例如，螺絲錐部件或刺狀導(dǎo)管)、側(cè)向移動(dòng)(例如鋸齒)、扭轉(zhuǎn)移動(dòng)以及其組合等移動(dòng)組織接合部件或多個(gè)組織接合部件。在一些變形方案中，心包可以額外地通過(guò)醫(yī)生手動(dòng)地操作或者通過(guò)醫(yī)生和/或機(jī)器采用機(jī)械方式操作。在一些變形方案中，組織接合部件的一個(gè)或多個(gè)表面可被改進(jìn)從而強(qiáng)化與心包組織的摩擦接觸或其他接合。例如，在一些變形方案中，組織接合部件可以具有帶紋理的表面(例如，帶條紋狀、凹槽狀、棋盤格狀、鉤狀、環(huán)狀等)，從而增加與心包組織的表面面積接觸。組織接合部件也可包括組織接合元件上的一個(gè)或多個(gè)摩擦增強(qiáng)表面涂層，從而幫助確保與心包進(jìn)行牢固且穩(wěn)固的相互作用。在一些變形方案中，涂層也可產(chǎn)生帶紋理的表面(例如，帶條紋狀、凹槽狀、棋盤格狀、鉤狀、環(huán)狀等)，從而增加組織接觸區(qū)域的表面面積?？蛇x擇地或額外地，組織接合部件和組織接合元件的表面可以采用幫助促進(jìn)組織接合元件與心包之間的粘合或其他吸引性相互作用的任何材料進(jìn)行修改。例如，材料可具有粘合劑表面，可通過(guò)不易被水沾濕的或者吸水的相互作用接合心包，并且可配置成形成與心包的臨時(shí)或永久的結(jié)合。這種材料的實(shí)例包括聚合體粘合試劑，諸如丙烯酸樹脂、厭氧的、丙烯酸樹脂基粘結(jié)劑、環(huán)氧樹脂、熱熔劑、硅樹脂、氨基甲酸乙酯和UV/光固化膠粘劑等，生物兼容摩擦顆粒和液體樹脂，纖維素纖維，陶瓷纖維，棉纖維，云母，迂回的，彈性體材料，例如硅樹脂，膠乳，聚苯乙烯或橡膠等。在一些變形方案中，表面可采用結(jié)合至存在于心包表面上的受體或抗原的抗原或受體進(jìn)行改進(jìn)，這可以幫助組織接合元件連接至心包。組織接合部件和/或組織接合元件的一些變形方案可以至少部分地由彈性導(dǎo)電材料制成，并且可用于獲得電生理學(xué)測(cè)量，以及施加電流到組織或者在組織中產(chǎn)生電場(chǎng)。電流可施加作為治療的一部分，用于使心臟組織纖維化，或者可用于融化組織。電場(chǎng)或電勢(shì)可用于刺激心臟組織。對(duì)于這種變形方案，組織接合部件和組織接合元件可具有特定的幾何結(jié)構(gòu)從而在組織接合部件與心臟組織表面之間的接合處獲得所需的電強(qiáng)度。例如，組織接合部件與組織表面之間的接觸面積可以增加(例如，減小電流密度)，或者減小(例如，增加電流密度)。也可使用組織接合部件，用作電流源或電流宿，可提供用于注入電流的路徑，和/或提供用于任何電流測(cè)量的參考地面。生物可兼容電極材料可具有適當(dāng)?shù)挠糜谏鲜龉δ艿碾妼傩?，包括金屬材料，諸如鉬、銥、銠、金、鈀、各種鉬合金(例如，鉬-銥)、不銹鋼(例如316LVM)，鈷合金(例如，鎳-鈷，鈷-鎳-鉻-鑰等)。電極可涂覆有銀-氯化物、銥-氧化物等，按照適當(dāng)要求。在其他變形方案中，電刺激或測(cè)量是不需要的，組織接合部件和/或組織接合元件可以采用非導(dǎo)電或絕緣材料制成，諸如聚碳酸酯、Ultem (聚醚酰亞胺)、PEEK、Teflon .等，可以是電中性的。I1.方法進(jìn)入心包空間的方法也在這里提供并且可使用上述器件其中的一個(gè)或多個(gè)。可用于進(jìn)入心臟的心包空間的方法400的一項(xiàng)實(shí)例示出在圖4A中的流程圖。心臟和周圍心包結(jié)構(gòu)可首先使用任何適當(dāng)?shù)某上衲Ｊ嚼缰苯映上瘛晒馔敢暦?、?nèi)鏡檢查術(shù)、心回波描記或者任何其組合進(jìn)行成像4 01。這里所述的方法的步驟的一些或所有可使用這些成像模式其中的一個(gè)或多個(gè)進(jìn)行成像，這些器件的一個(gè)或多個(gè)部分可配置成使用這些模式其中的一個(gè)或多個(gè)進(jìn)行觀察。組織穿透部件，例如，針管，可以在成像指引下朝向心包402的表面前進(jìn)。該組織穿透部件可使用已知的經(jīng)皮和/或最小程度侵入的技術(shù)被引入。在一些變形方案中，護(hù)套(例如，護(hù)套208或護(hù)套902)可以首先放置入身體(例如胸骨下方)，組織穿透部件可以前進(jìn)穿過(guò)護(hù)套的至少一部分。隨著組織穿透部件前進(jìn)朝向心包，組織穿透部件的遠(yuǎn)端可設(shè)置在心包的表面處或附近。例如，在一些變形方案中，組織穿透部件的遠(yuǎn)端可定位在心包的附近，而不接觸心包。在其他變形方案中，組織穿透部件的遠(yuǎn)端可定位成使得其與心包的一個(gè)或多個(gè)部分接觸。組織穿透部件的定位可采用任何合適方式確認(rèn)和/或?qū)б?，諸如上述成像模式其中的一個(gè)或多個(gè)。在組織穿透部件定位成使得其接觸心包的一個(gè)或多個(gè)部分的變形方案中，定位可通過(guò)組織穿透部件的觸覺反饋而得以確認(rèn)和/或?qū)б?。一旦組織穿透部件已經(jīng)相對(duì)于心包定位，那么一個(gè)或多個(gè)組織接合部件可展開從而接合心包404的組織。該組織接合部件和/或組織穿透部件然后可移動(dòng)或者受到操作從而操作心包進(jìn)行穿透406。例如，組織接合部件和/或組織穿透部件可移動(dòng)或者受到致動(dòng)從而將心包與心臟分離開從而局部地放大心包空間，如下文更詳細(xì)說(shuō)明。額外地或可選擇地，液體吹入也可用于放大心包空間的一部分，如下文詳細(xì)說(shuō)明。心包的定位可以采用任何適當(dāng)?shù)姆绞酱_認(rèn)，諸如上述方式。一旦受接合的心包已經(jīng)按照需要定位，那么組織穿透部件可前進(jìn)或者受到操作從而穿刺心包并且進(jìn)入心包空間408。經(jīng)由針管進(jìn)入心包空間可受到確認(rèn)410 (例如，使用可視技術(shù)和/或經(jīng)由組織穿透部件引入一個(gè)或多個(gè)對(duì)比溶液進(jìn)入心包空間)，如上所述的導(dǎo)引元件的遠(yuǎn)端(例如導(dǎo)引線)可前進(jìn)進(jìn)入心包空間411。導(dǎo)引元件可由醫(yī)師手動(dòng)前進(jìn)，或者通過(guò)由醫(yī)師使用的致動(dòng)機(jī)構(gòu)采用機(jī)械方式前進(jìn)。例如，導(dǎo)引元件可通過(guò)由醫(yī)師使用的齒輪驅(qū)動(dòng)或彈性機(jī)構(gòu)前進(jìn)。導(dǎo)引線的前進(jìn)可以是用戶控制或機(jī)器控制，其中導(dǎo)引線的移動(dòng)可以預(yù)先編程進(jìn)入計(jì)算機(jī)裝置。在一些變形方案中，導(dǎo)引線的用戶控制前進(jìn)可以是手動(dòng)的，其中，用戶通過(guò)例如直接地推動(dòng)導(dǎo)引線而直接地使導(dǎo)引線前進(jìn)。另外或可選擇地，用戶控制的前進(jìn)可以是自動(dòng)的，其中用戶致動(dòng)一機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)然后又使導(dǎo)引線前進(jìn)。自動(dòng)機(jī)構(gòu)的實(shí)例包括齒輪驅(qū)動(dòng)器，彈簧機(jī)構(gòu)等?？蛇x地，隨著導(dǎo)引線前進(jìn)，對(duì)比試劑或其他液體可以注入心包空間。對(duì)比試劑可以在導(dǎo)引線前進(jìn)進(jìn)入心包空間之前和/或之后而被注入，在一些變形方案中，可以與導(dǎo)引線的前進(jìn)同時(shí)地注入。另外地或可選擇地，導(dǎo)引線可包括一個(gè)或多個(gè)深度標(biāo)記，指引導(dǎo)引線前進(jìn)的深度。 一旦導(dǎo)引元件已經(jīng)設(shè)置得至少部分地進(jìn)入心包空間，那么進(jìn)入器件(例如，組織穿透部件，組織接合部件等)其中的一個(gè)或多個(gè)部分可以移除，留下導(dǎo)引元件定位。導(dǎo)引元件可幫助提供到達(dá)心包空間的進(jìn)入路徑，用于一個(gè)或多個(gè)其他器件。在一些變形方案中，一個(gè)或多個(gè)擴(kuò)張器可前進(jìn)跨過(guò)導(dǎo)引元件從而導(dǎo)引或者將試管或其他器件放置入心包空間。另外或可選擇地，一個(gè)或多個(gè)額外器件(例如，電極引線，消融器件等)可以然后前進(jìn)跨過(guò)，沿著或通過(guò)導(dǎo)引元件進(jìn)入心包空間，其中一個(gè)或多個(gè)程序可經(jīng)由心包進(jìn)入而執(zhí)行。這種過(guò)程的實(shí)例包括但不局限于左心房附屬物封閉、藥物或植入輸送，一個(gè)或多個(gè)消融過(guò)程，心瓣修復(fù)等。應(yīng)當(dāng)理解的是，在進(jìn)入器件包括護(hù)套的變形方案中，該護(hù)套可以至少臨時(shí)地保持定位從而保持輔助額外的器件前進(jìn)跨過(guò)、沿著或通過(guò)導(dǎo)弓I元件。圖4B-4D示出進(jìn)入器件的組織接合部件，諸如上述和圖3A所示，可以使用于圖4A中的流程圖所描述的方法400的一種方式。具體地說(shuō)，針管412可采用上述任何方式朝向心包417前進(jìn)，如圖4B所示。雖然圖4B-4D所示包括針管412，但是進(jìn)入器件可包括上述組織穿透部件其中的任何。另外，雖然圖4B所示前進(jìn)到心包417附近而不接觸心包417，但是應(yīng)當(dāng)理解的是在一些情況下，針管412可前進(jìn)使得針管的至少一部分與心包417接觸。一旦定位，那么組織接合部件414的鉤狀遠(yuǎn)端415前進(jìn)離開針管412的腔(未示出)，并且沿著箭頭420的方向朝向心包417前進(jìn)，如圖4B所示，并且可操作成使得其接合心包417。雖然如圖4B所示具有鉤狀遠(yuǎn)端415，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，組織接合部件414可以是任何適當(dāng)?shù)慕M織接合部件，如前文所述。一旦心包由鉤狀遠(yuǎn)端415接合，那么組織接合部件414可以沿著箭頭422的方向抽出，如圖4C所示。這可用于拉動(dòng)心包417離開心臟表面(未示出)，這可增加心包一部分與心臟之間的距離。在一些情況下，針管412和組織接合部件414可同時(shí)被抽出。在其他情況下，組織接合部件414可相對(duì)于針管412抽出，使得心包417與針管412之間的距離減小。在這些變形方案其中的一些中，抽出組織接合部件414可拉動(dòng)心包417抵靠針管412，使得針管穿刺或者穿透組織。在其他變形方案中，針管412可相對(duì)于組織接合部件414和心包417沿著箭頭424的方向前進(jìn)從而刺穿心包417，如圖4D所示。應(yīng)當(dāng)理解的是，在一些變形方案中，組織接合部件414可被抽出，針管412可同時(shí)前進(jìn)從而穿透組織。用于進(jìn)入心臟的心包空間的器件和方法的另一變形方案描述在圖5A-5L中。圖5A-5E示出可使用方法400的變形方案的進(jìn)入器件500。進(jìn)入器件500包括組織穿透部件，例如針管502，一個(gè)或多個(gè)組織接合部件，例如組織接合部件506，以及導(dǎo)引元件(未示出)，其中組織接合部件506和導(dǎo)引元件容納在針管502中。在這一變形方案中，針管502可包括第一縱向腔505，連接至一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔504，以及第二縱向腔503。針管502可通過(guò)針管致動(dòng)器508移動(dòng)和轉(zhuǎn)向，其可定位在針管的近端部分上。組織接合部件506可設(shè)置在第一腔505中并且采用非展開構(gòu)型朝向遠(yuǎn)端前進(jìn)，并且可通過(guò)組織接合部件致動(dòng)器510移動(dòng)和轉(zhuǎn)向。例如，組織接合部件致動(dòng)器510可用于前進(jìn)、退回和/或展開組織接合部件506。圖5B描述沿著圖5A中的虛線所做的橫截面。如這里所示，第一縱向腔505定位在第二縱向腔503下方，其中第一縱向腔505是圓形，第二縱向503是半圓形。但是，在其他變形方案中，第一和第二縱向腔可采用其他 適當(dāng)?shù)臉?gòu)造布置，可采用不同的尺寸和形狀。例如，縱向腔二者可以是半圓形、圓形、矩形、三角形、六邊形或任何其他封閉形狀。針管中的這一縱向腔可以采用彼此不同的尺寸，或者可采用相同尺寸。第一縱向腔505和第二縱向腔503的尺寸和形狀可根據(jù)將前進(jìn)通過(guò)它們的器件的尺寸和形狀進(jìn)行改變。可選地，縱向腔的內(nèi)表面可改變從而便于器件穿過(guò)其中通過(guò)。例如，該腔的內(nèi)表面可改進(jìn)從而增加或減小器件穿過(guò)其中通過(guò)的阻力(例如，摩擦力)。在一些變形方案中，縱向腔的內(nèi)部可包括一個(gè)或多個(gè)凹槽或凸起，可與處于前進(jìn)穿過(guò)其中的器件上的一個(gè)或多個(gè)凸起或凹槽相互配合。例如，縱向腔和器件中的凹槽或凸起可配置成使得當(dāng)器件上的凸起與腔中的凹槽相互配合，器件的器件位置可以確保。為了使器件進(jìn)一步前進(jìn)，可施加額外的力，使得器件上的凸起可以從腔中的凹槽脫離。在縱向腔中可存在多個(gè)凹槽，使得器件可以采用逐漸增加或分段方式前進(jìn)通過(guò)該腔?？v向腔中的凹槽或凸起可采用規(guī)律或不規(guī)律的間隔按照需要間隔開。返回到附圖，組織接合部件506可包括一個(gè)或多個(gè)組織接合元件509。該組織接合元件509可包括一個(gè)或多個(gè)刺，叉，釘?shù)?，能夠在低輪廓、壓縮構(gòu)型和伸展、展開構(gòu)型之間移動(dòng)。圖5A示出采用非展開構(gòu)型的組織接合部件506，其中組織接合元件在第一腔505中被壓縮。圖5C示出組織接合部件506的展開構(gòu)型的橫截面，其中組織接合元件509展開。如圖所示，隨著組織接合部件506在第一腔505中向前前進(jìn)，單個(gè)組織接合元件可延伸穿過(guò)針管502的側(cè)面孔504，而在其他變形方案中，組織接合部件可在組織接合元件前進(jìn)到第一腔505外部的位置之后展開。在這些變形方案中，針管502可以不具有尺寸和形狀用于使組織接合元件通過(guò)的側(cè)面孔504。圖5E描述沿著圖中的虛線的器件500的遠(yuǎn)端的前視圖，圖5F描述器件500的遠(yuǎn)端部分的特寫試圖。針管502具有斜面的遠(yuǎn)端末梢512，其中第二腔503終止于遠(yuǎn)端處的開口，如圖5E所示。針管或組織穿透部件的其他變形方案的遠(yuǎn)端末梢具有錐形的尖銳點(diǎn)，或者其他的末梢?guī)缀谓Y(jié)構(gòu)。針管502的第一腔505保持完全封閉在針管內(nèi)部(參見圖5F)，處于展開構(gòu)型的組織接合元件509經(jīng)由側(cè)面孔504離開第一腔505。組織接合元件509可經(jīng)由側(cè)面孔504從第一腔505大體垂直于相對(duì)于第一腔505的縱向軸線延伸(如圖5F所示)，呈銳角(如圖所示)，或者組織接合部件509可以多個(gè)角度延伸。如前所述，針管的其他變形方案可使用方法400，其中針管的縱向腔可終止于遠(yuǎn)端處的開口。這可允許組織接合元件通過(guò)針管的遠(yuǎn)端末梢。器件500可根據(jù)如圖5G-5L所示的方法500的一項(xiàng)變形方案進(jìn)行使用。如圖5G所示，針管502可通過(guò)任何適當(dāng)技術(shù)引向心包530的表面。根據(jù)所使用的組織接合部件的變形方案和心包530的屬性，可在針管502與心包530之間存在直接接觸，如所示，或者針管502可定位成緊相鄰心包，而不直接接觸心包。例如，針管可定位成切向于心包的表面。組織接合部件致動(dòng)器510可受到致動(dòng)從而前進(jìn)并且展開組織接合部件506，使得組織接合元件509離開側(cè)面孔504，從而接合 心包530的一部分，如圖5H所示。一旦心包已經(jīng)被組織接合部件506接合，那么，心包可通過(guò)組織接合部件和/或針管操作。例如，針管502可根據(jù)箭頭 514 旋轉(zhuǎn)任何數(shù)量角度(例如，10° ,30° ,45° ,90° ,120° ,180° ,270° ,300°，360°等)。在接合心包之后旋轉(zhuǎn)針管502可用于圍繞針管卷繞心包，如圖51中的橫截面?zhèn)纫晥D以及圖5K中的側(cè)視圖所示。這可有助于增加心包530的一部分與心臟542的心包表面之間的距離，這可增大心包空間534的區(qū)域。擴(kuò)大的心包空間534可提供額外的工作空間，用于使器件前進(jìn)朝向心臟532，使得心臟不被組織接合部件506或針管502接觸。一般地，增加心包與心臟表面之間的距離可幫助減小心臟在心包被刺穿時(shí)也被刺穿的風(fēng)險(xiǎn)。一旦心包530已經(jīng)被足夠地卷繞圍繞針管502并且心包空間534已經(jīng)足夠地?cái)U(kuò)大，那么針管502可前進(jìn)從而穿透心包530并且進(jìn)入心包空間534，如圖5J中的橫截面?zhèn)纫晥D所示以及圖5L中的側(cè)視圖。同樣如這里所示，導(dǎo)引元件，例如導(dǎo)引線516可容納在第二腔503中，可前進(jìn)進(jìn)入心包空間?？蛇x地，一旦經(jīng)由導(dǎo)引線516進(jìn)入心包空間，那么針管502可以抽出。圖10A-10G示出進(jìn)入器件1000的變形方案的方法。如這里所示，進(jìn)入器件100-包括護(hù)套1004，包括第一和第二縱向腔(未示出)，延伸穿過(guò)其中以及與第二腔連通的多個(gè)側(cè)面孔1005。組織穿透部件1002，諸如上文所述，可前進(jìn)通過(guò)第一腔，以及組織接合部件(未示出)可前進(jìn)通過(guò)第二腔，從而允許一個(gè)或多個(gè)組織接合元件1009通過(guò)側(cè)面孔1005。如圖1OA所示，護(hù)套1004可通過(guò)任何適當(dāng)技術(shù)朝向心包1030表面引入。護(hù)套1004可設(shè)置成與心包1030直接接觸，或者可定位成緊密相鄰心包1030，而不直接地接觸心包1030。一旦定位，組織接合部件可受到致動(dòng)或者前進(jìn)，使得組織接合元件1009離開側(cè)面孔1005，如圖1OB所示。護(hù)套1004和組織接合元件1009可移動(dòng)或受到操作使得組織接合元件1009接合心包 1030。
一旦心包已經(jīng)由組織接合元件1009接合，那么心包1030可由組織接合部件和/或護(hù)套操作。例如，護(hù)套1004可根據(jù)箭頭1014旋轉(zhuǎn)，如圖1OC的側(cè)視圖以及圖1OD的橫截面?zhèn)纫晥D所示。這一旋轉(zhuǎn)可用于圍繞護(hù)套1004卷繞心包1030，這可幫助增加心包1030與心臟1032的心外膜表面之間的距離，這可擴(kuò)大心包空間1034的區(qū)域。一旦心包1030已經(jīng)圍繞護(hù)套1004卷繞，那么組織穿透部件1002可前進(jìn)通過(guò)護(hù)套1004的第一腔從而刺穿心包1030。一旦組織穿透部件1002已經(jīng)前進(jìn)進(jìn)入心包空間1034，那么導(dǎo)引元件1016 (例如導(dǎo)引線)可前進(jìn)通過(guò)組織穿透部件中的腔(未示出)從而進(jìn)入心包空間1034。護(hù)套1004和/或組織穿透部件1002可選地被抽出，將導(dǎo)引元件1016定位留下。其他器件可使用上述方法的變形方案從而進(jìn)入心包空間。例如，圖3G所述的進(jìn)入器件可使用圖7A-7E所示的方法。如圖7A所示，進(jìn)入器件348可插入胸腔(例如，從劍突下路徑或其他適當(dāng)方式)并且前進(jìn)至心臟700的表面，到達(dá)正位于心包外部的區(qū)域。雖然如圖7A所示同時(shí)前進(jìn)，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，護(hù)套342和試管344可順序地前進(jìn)。例如，護(hù)套342可前進(jìn)使得其遠(yuǎn)端定位在心包附近，試管344然后可以隨后前進(jìn)通過(guò)342。一般地，在器件348的前進(jìn)和定位期間，刺347可由護(hù)套342覆蓋。護(hù)套342和/或試管344的前進(jìn)和/或定位可在下方實(shí)現(xiàn)并且采用任何適當(dāng)?shù)姆绞酱_認(rèn)，如上文所述。一旦進(jìn)入器件348的遠(yuǎn)端部分已經(jīng)前進(jìn)到心臟700，那么其可以定位使得該器件的縱向軸線基本上切向于心包表面。例如，圖7B描述定位在心包702的一部分上的器件348。如這里所見，護(hù)套342定位在刺347上方。一旦已經(jīng)確定(例如，經(jīng)由視覺或觸覺反饋)器件348足夠緊密地接近心包702，那么護(hù)套342可以沿著箭頭712的方向后退從而露出該刺347，如圖7C所示，同時(shí)也露出與試管腔346相連通的刺腔345。進(jìn)入器件347可沿著箭頭714的方向旋轉(zhuǎn)、扭轉(zhuǎn)或受到扭矩作用(例如，通過(guò)旋轉(zhuǎn)進(jìn)入器件348的近端部分)，如圖7D所示。這可根據(jù)箭頭716旋轉(zhuǎn)該器件的遠(yuǎn)端部分。刺347沿著箭頭716的方向的旋轉(zhuǎn)可幫助刺347勾住心包702，由此接合并且刺穿心包702。刺347可以旋轉(zhuǎn)過(guò)任何適當(dāng)?shù)慕嵌?，使得刺能夠接合心?02，如圖7E所示。例如，刺可從大約20°旋轉(zhuǎn)到大約30°，從大約30°旋轉(zhuǎn)到大約55°，從大約50°旋轉(zhuǎn)到大約90°，從大約90°旋轉(zhuǎn)到大約120°。刺347的旋轉(zhuǎn)可以大體切向于心包的表面，這可有助于該刺接合心包702，而不接合、穿透或刺穿心臟700的表面。該刺347的切向突出和旋轉(zhuǎn)也可幫助調(diào)節(jié)心包穿刺的深度，并且可幫助提供精確的穿刺深度控制。如前文所述，該刺347的長(zhǎng)度L1可調(diào)節(jié)從而促使心包702接合，而不損壞或穿透心臟700。雖然如圖7E所示隨著完全刺穿心包，刺347可能不會(huì)穿刺通過(guò)心包的整個(gè)厚度。在這些變形方案中，分離的組織穿透器件(未示出)或者導(dǎo)引元件可以相對(duì)于刺347前進(jìn)或移動(dòng)從而穿刺該心包。一旦心包702已經(jīng)由刺347接合和/或從穿刺(可以通過(guò)例如視覺、觸覺反饋和/或經(jīng)由刺腔345使對(duì)比試劑進(jìn)入心包空間703而得以確認(rèn))，那么導(dǎo)引元件諸如導(dǎo)引線706可以沿著箭頭716前進(jìn)通過(guò)試管腔346，通過(guò)刺腔345并且進(jìn)入心包空間703，如圖7E所示。在一些變形方案中，隨著導(dǎo)引線離開刺腔345并且進(jìn)入心包空間，導(dǎo)引線706可以配置成穿透或刺穿心包。一旦導(dǎo)引線706已經(jīng)前進(jìn)進(jìn)入心包空間703，那么器件348可以抽出，導(dǎo)引線706留置定位從而提供其他器件的心包進(jìn)入，如上所述。

用于進(jìn)入這里的心臟的心包空間的進(jìn)入器件和方法的另一變形方案描述在圖6A-6H中。圖6A和6B分別示出進(jìn)入器件600的一項(xiàng)變形實(shí)例的橫截面剖視側(cè)面圖和側(cè)視圖，其可使用方法400的變形方案。如這里所示，進(jìn)入器件600可包括針管602、包括多個(gè)組織接合元件609的組織接合部件606，導(dǎo)引元件(未示出)、針管致動(dòng)器608以及組織接合部件致動(dòng)器610。這里所示的針管的變形方案具有第一縱向腔606和第二縱向腔603，其中兩個(gè)縱向腔605和603終止于針管602的遠(yuǎn)端部分中的開口。雖然圖6A-6H所示包括針管602，但是應(yīng)當(dāng)理解的是進(jìn)入器件600可包括任何適當(dāng)?shù)慕M織穿透器件，諸如上面所述。針管致動(dòng)器608可控制針管602的移動(dòng)(例如，旋轉(zhuǎn)，前進(jìn)，抽回等)和導(dǎo)航，同時(shí)組織接合部件致動(dòng)器610可控制組織接合部件606的移動(dòng)、導(dǎo)航和展開。圖6A示出采用非展開構(gòu)型的組織接合部件606，其中組織接合元件609在第一腔605中收縮。圖6B示出采用展開構(gòu)型的組織接合部件606，其中組織接合元件609從針管602的遠(yuǎn)端部分處的第一腔605的開口展開。組織接合元件609可以是自身伸展的，如上文詳細(xì)說(shuō)明，但是并不必須是這樣。如這里所示，組織接合元件609包括最遠(yuǎn)端處的鉤子從而幫助接合該心包。組織接合部件和組織接合元件的其他變形方案可適當(dāng)?shù)厥褂眠M(jìn)入器件600，例如，上述的以及圖3A-3F所述的組織接合部件和組織接合元件可用于這一進(jìn)入器件。圖6C-6H描述使用進(jìn)入器件從而將導(dǎo)引兀件616放置入心包空間634的方法。如圖6C所示，進(jìn)入器件600朝向心包630的表面前進(jìn)，其中針管602定位成緊密接近心包。在一些變形方案中，針管602可以定位成使得一部分針管602接觸心包。在一些變形方案中，進(jìn)入器件600可包括護(hù)套(未示出)，諸如上述描述的那些，針管602可穿過(guò)其前進(jìn)。組織接合部件606可展開，使得組織接合元件609展開并且延伸向外離開針管602的遠(yuǎn)端部分，如圖6D所示。組織接合部件致動(dòng)器610可用于沿著箭頭611的方向使組織接合元件609前進(jìn)從而接合一部分心包630，如圖6E所示。在心包630被接合之后(例如，通過(guò)勾住、咬住或握持心包630)，心包630可操作從而拉動(dòng)心包630離開心臟632的表面，這可增加所需穿刺處的心包空間634。例如，如圖6F所示，組織接合部件致動(dòng)器610可以受到致動(dòng)從而沿著箭頭613的方向使組織接合元件609退回，例如離開心臟634，這可幫助增加一部分心包與心臟表面之間的距離。這可幫助在所需的穿刺地點(diǎn)使心包空間634產(chǎn)生局部放大區(qū)域。針管致動(dòng)器608可用于沿著箭頭615的方向使針管602前進(jìn)，如圖6G所示，例如朝向心臟632，穿透心包并且進(jìn)入心包空間(這可使用下述任何方法確認(rèn))。在一些變形方案中，組織接合元件609的縮回可以拉動(dòng)心包630相對(duì)于針管602從而穿刺心包630。在其他變形方案中，組織接合元件609可隨著針管602的前進(jìn)而同時(shí)退回從而刺穿心包630。一旦針管602確認(rèn)已經(jīng)進(jìn)入心包空間，那么可容納在第二腔603中的導(dǎo)引元件616可前進(jìn)離開針管602進(jìn)入心包空間634。圖8A-8J描述可用于進(jìn)入心包空間的另一器件和方法。 圖8A示出描述在圖3H中的進(jìn)入器件360。接合元件362可具有長(zhǎng)度L4,該長(zhǎng)度可部分通過(guò)選定至心臟的進(jìn)入路徑確定。例如，長(zhǎng)度L4可以從大約100毫米到大約250毫米(例如大約150毫米至大約170毫米)，對(duì)于經(jīng)由胸廓造口術(shù)到達(dá)心臟的劍下方式，長(zhǎng)度L4可以從大約50毫米到大約150毫米(例如大約80毫米至大約150毫米)，對(duì)于經(jīng)由胸骨切開術(shù)的方式。如圖8A所示，內(nèi)部管狀體364 (其可以可滑動(dòng)地容納在接合元件362內(nèi)部)和導(dǎo)引線366 (可前進(jìn)通過(guò)內(nèi)部管狀體364)。圖8B描述器件360，其中內(nèi)部管狀體364大部分回退到接合元件362的腔中。在一些變形方案中，內(nèi)部管狀體可以是針管、海波管、圖伊針等。圖8C描述器件360，其中內(nèi)部管狀體364前進(jìn)，使得側(cè)面孔372、374、376、378和腔373在遠(yuǎn)端從接合元件362露出。圖8D描述器件360的近端部分的一項(xiàng)變形方案，其包括把手380和經(jīng)由閥連接器384而從遠(yuǎn)端連接至把手380的閥386。閥386和閥連接器384可以具有配置成容納導(dǎo)引線366穿過(guò)其中的腔。把手380可包括一個(gè)或多個(gè)致動(dòng)器，如在其他把手變形方案中所述，例如，滑動(dòng)件382可配置成相對(duì)于接合部件362使內(nèi)部管狀體364前進(jìn)或縮回?？蛇x地，器件360也可包括連接至導(dǎo)引線366的行程限制器388，其可接合閥386的近端從而限制導(dǎo)引線366的前進(jìn)。如圖8D所示，閥386可包括一個(gè)或多個(gè)端口，例如，閥端口 387，與接合元件362的腔流體連通。閥端口 387可相對(duì)于閥386以角度Al傾斜，其中角度Al可以從大約10°到大約180°，例如大約30°。各種液體可以引入通過(guò)閥端口 387從而通過(guò)接合元件362的腔輸送至心臟。例如，閥端口 387可用于提供對(duì)比試劑，鹽水沖洗溶液、治療試劑以及氣態(tài)流體，諸如用于穿過(guò)閥端口吹入的氣體(例如，CO2, N2O, He, N2等),進(jìn)入接合元件,到達(dá)心臟。在一些變形方案中，導(dǎo)引和/或穿透元件可以前進(jìn)通過(guò)閥386，與流體通過(guò)閥端口 387吹入同時(shí)進(jìn)行。例如，對(duì)比試劑可以隨著導(dǎo)引元件前進(jìn)而被注入，使得導(dǎo)引元件的遠(yuǎn)端部分可以通過(guò)視覺觀察到。這可幫助醫(yī)師精確地相對(duì)于心臟定位導(dǎo)引元件。圖8J示出進(jìn)入器件802的把手部分800的第二變形方案，類似于上述進(jìn)入器件360。如這里所示，進(jìn)入器件802可以是接合元件812 (諸如接合元件362，參照?qǐng)D8A-8I進(jìn)行說(shuō)明)或者其他組織穿透元件，把手800包括閥810和閥端口 800以及導(dǎo)引線816。在一些變形方案中，進(jìn)入器件800可包括內(nèi)部管狀部件(未示出)。如這里所示，注射器818可經(jīng)由閥810連接至把手800。注射器818可以保持對(duì)比試劑，其可被引入內(nèi)部管狀部件和/或接合元件812的腔。閥810包括閥端口 814，可以相對(duì)于閥810傾斜角度A2，其中角度A2可以從大約10°到大約180°，例如大約150°。閥810的遠(yuǎn)端部分可連接至接合元件812，其可用于接合或進(jìn)入這里所述的心包。導(dǎo)引線816可經(jīng)由側(cè)部端口 814前進(jìn)并且進(jìn)入接合元件812的腔和/或內(nèi)部管狀部件的腔。在使用期間，接合元件812可以穿透并形成穿過(guò)心包的進(jìn)入端口。一旦接合元件812已經(jīng)前進(jìn)穿過(guò)心包，例如進(jìn)入心包空間，那么導(dǎo)引線816可以引入或前進(jìn)通過(guò)閥端口 814，通過(guò)腔813并且前進(jìn)進(jìn)入心包空間。同時(shí)地或順序地，注射器818中的對(duì)比試劑或顏料可以注射從而允許醫(yī)師對(duì)心包空間成像。閥端口 814可幫助減小使心包空間成像 并且使導(dǎo)引線前進(jìn)所需的步驟。例如，閥810可幫助減小連接對(duì)比試劑注射器從而使心包空間成像并且卸下注射器從而使導(dǎo)引線前進(jìn)所花費(fèi)的時(shí)間量。減小步驟的數(shù)量以及連接和拆卸反復(fù)循環(huán)也可幫助減小無(wú)意刺穿心臟組織的風(fēng)險(xiǎn)。返回圖8A-8J，在進(jìn)入器件360已經(jīng)通過(guò)先前所述的進(jìn)入路徑其中的任何被引入胸腔之后，該器件可以采用圖8E所示的構(gòu)型而前進(jìn)朝向心臟，其中內(nèi)部管狀體364在接合元件362內(nèi)部退回。一旦接合元件362已經(jīng)前進(jìn)到心包并且沿著心包定位,其可被致動(dòng)、前進(jìn)或者操作從而采用遠(yuǎn)端末梢369刺穿心包，并且前進(jìn)使得心包接合在凹槽368中。接合元件的穿透深度可以部分地通過(guò)長(zhǎng)度L2而確定，例如穿刺深度可以限制為大約長(zhǎng)度L2。圓形邊緣370可幫助防止刺穿心臟，同時(shí)遠(yuǎn)端末梢369刺穿心包。在一些變形方案中，在接合元件362已經(jīng)刺穿并且接合心包之后(其可通過(guò)下述任何適當(dāng)?shù)姆椒ù_認(rèn))，接合元件362可以可選地提升、移動(dòng)或者受到操作從而提升心包離開心臟的表面。進(jìn)入器件360可受到致動(dòng)使得內(nèi)部管狀體364可以前進(jìn)通過(guò)孔367，如圖8F和8G所示。如這里所示，內(nèi)部管狀體364可以初始地受到接合元件362的約束，使得內(nèi)部管狀體364可以沿著平行于接合元件362的縱向軸線方向前進(jìn)，如圖8F所示。隨著內(nèi)部管狀柱體364通過(guò)孔367離開接合元件362，內(nèi)部管狀體364可以偏移離開接合元件362，如圖SG所示。應(yīng)當(dāng)理解的是，內(nèi)部管狀體364可以采用任何適當(dāng)?shù)姆绞揭苿?dòng)通過(guò)孔(例如，平行于接合元件362的縱向軸線或者偏離接合元件一定角度)。隨著內(nèi)部管狀體364前進(jìn)，尖銳末梢371也可刺穿心包并且進(jìn)入心包空間。在一些變形方案中，管狀體364的前進(jìn)可以將側(cè)面孔372、374、376、378設(shè)置入心包空間。當(dāng)孔處于心包空間時(shí)，可以經(jīng)由閥端口 387引入心包各種流體，例如對(duì)比試劑、治療試劑、沖洗溶液、吹入液體和/或氣體等。另外，雖然內(nèi)部管狀體364的遠(yuǎn)端設(shè)置于心包空間，但是導(dǎo)引線366可以前進(jìn)，如圖8H和81，通過(guò)內(nèi)部管狀體364進(jìn)入心包空間。圖81描述凹槽368可以如何用于接合心包802并且通過(guò)增加心包802與心臟800之間的距離而放大心包空間的一部分的實(shí)例。一旦心包空間的區(qū)域已經(jīng)被擴(kuò)大，那么內(nèi)部管狀體364可以前進(jìn)進(jìn)入心包空間803。另外地或者可選擇地，在一些變形方案中，心包可以在內(nèi)部管狀體364前進(jìn)之后，通過(guò)接合元件362和內(nèi)部管狀體364操作。導(dǎo)引線366可以設(shè)置在心包空間803中，之后，內(nèi)部管狀體、接合部件和其他部件可以抽出，適當(dāng)即可。在內(nèi)部管狀部件364以相對(duì)于接合元件362的角度前進(jìn)離開接合元件362的情況下，導(dǎo)引線也可以相對(duì)于接合元件362的角度被引入心包空間。雖然上文已經(jīng)說(shuō)明接合心包的一部分的方法和機(jī)構(gòu)的特定變形方案，但是接合心包組織的額外和/或可選的方法和機(jī)構(gòu)也可使用。例如，心包組織可以采用機(jī)械方式接合，其中一部分心包可以被夾住、捆緊、握持、抓持、拉住、勾住、錨住等?？梢圆捎脵C(jī)械方式接合一部分心包組織以進(jìn)行操作的器件包括止血鉗、鉗子、夾板、拉帶機(jī)構(gòu)、銷、鉤和帶扣。心包組織也可通過(guò)使用吸入或真空器件而接合，其可用于拉動(dòng)心包離開心臟從而擴(kuò)大一部分心包空間。可選擇地或額外地，心包可通過(guò)各種粘合力接合，例如分子粘合力，諸如疏水或親水相互作用。利用磁性力的器件也可用于通過(guò)磁性地夾持一部分心包并且拉動(dòng)心包來(lái)擴(kuò)大一部分心包空間而接合心包。一旦心包已經(jīng)被接合，那么心包的操作可以包括任何數(shù)量的操作以及組合，可以增加一部分心包與心臟之間的距離，因此局部地?cái)U(kuò)大一部分心包空間。例如，心包可旋轉(zhuǎn)、扭轉(zhuǎn)、拉動(dòng)、推動(dòng)、穿透、刺穿、矛刺和/或吹入氣體或液體流體。心包也可經(jīng)過(guò)化學(xué)方式的處理，其可在心包中產(chǎn)生穿刺。例如，進(jìn)入器件可控制地導(dǎo)引酶從而弄薄心包的表面以產(chǎn)生進(jìn)入路徑?？捎糜诓僮餍陌幕瘜W(xué)試劑`包括溶酶體酶，酸性磷酸酶，芳基硫酸酯酶，氨基葡糖苷酶，胰蛋白酶和/或任何其他的適當(dāng)?shù)拿赶?。心包也可通過(guò)經(jīng)由導(dǎo)電組織接合部件或電極施加電流而采用電性操作，如上所述。在一些變形方案干中，聚焦地施加電流(在IpA與200mA之間)可以斷開和/或弄薄心包的區(qū)域。在心包中產(chǎn)生穿刺或切口的其他方法可以包括電烙術(shù)、化學(xué)烙術(shù)、凍烙術(shù)和激光烙術(shù)。如上所述，這里所述的方法可包括將氣態(tài)或液體吹入心包空間從而將心包移動(dòng)離開心臟。心包空間的吹入可以產(chǎn)生在該方法的任何適當(dāng)步驟。例如，在一些變形方案中，心包空間可以在使心包與進(jìn)入器件接合之前被吹入。在其他變形方案中，心包空間可以在將心包與一個(gè)或多個(gè)組織接合部件接合之后被吹入，但是在采用組織穿透部件穿透心包之前。在其他變形方案中，心包空間可以在組織穿透部件已經(jīng)穿刺、穿透或其他方式透過(guò)心包之后被吹入。當(dāng)心包空間被吹入時(shí)，可以采用任何適當(dāng)?shù)姆绞奖淮等?。在一些變形方案中，進(jìn)入器件的一個(gè)或多個(gè)部分可以吹入該心包空間。在這些變形方案其中的一些中，組織接合部件可用于吹入心包空間。例如，在上述參照?qǐng)D3G和圖7A-7E所述的進(jìn)入器件348的變形方案中，心包空間可在刺已經(jīng)接合并且刺穿心包之后經(jīng)由刺347的腔345而被吹入。在這些變形方案的其他中，組織穿透部件可用于吹入心包空間。例如，在上述參照?qǐng)D5A-5J所述的進(jìn)入器件500的變形方案中，組織穿透部件502可用于在組織穿透部件已經(jīng)穿透或透過(guò)心包之后吹入心包空間(例如，經(jīng)由組織穿透部件502的第一腔503和/或第二腔505).
在其他變形方案中，一個(gè)或多個(gè)分離器件可用于吹入該心包。在這些變形方案的一些中，針管或其他部件可從外部從心臟前進(jìn)，并且可以至少部分地通過(guò)心包從而吹入心包空間。在這些變形方案的一些中，吹入部件可采用劍下方式前進(jìn)。在這些變形方案的其他中，吹入部件可以采用橫向的彎曲方式前進(jìn)。在其他變形方案中，心包空間也可從血管內(nèi)方式吹入。例如，氣球可以在血管內(nèi)前進(jìn)到左心房附屬物(或者心臟的任何適當(dāng)部分)，并且擴(kuò)展到堵塞左心房附屬物。具有穿過(guò)其中的腔的血管內(nèi)穿透部件可以前進(jìn)通過(guò)氣球。該腔可連接至氣態(tài)或液態(tài)流體源。血管內(nèi)穿透部件然后可以離開左心房附屬物并且進(jìn)入心包空間。一旦已經(jīng)確認(rèn)從左心房附屬物進(jìn)入心包空間，那么氣體和/或液體可以泵送到心包空間，直到已經(jīng)實(shí)現(xiàn)心包與心臟心外膜表面之間的所需距離。在一些變形方案中，通過(guò)外部穿透部件產(chǎn)生在心包中的穿刺以及通過(guò)血管內(nèi)穿透部件產(chǎn)生在左心房附屬物壁中的穿刺會(huì)產(chǎn)生進(jìn)入心臟的進(jìn)入端口或進(jìn)入點(diǎn)，其中能夠進(jìn)入心臟的內(nèi)部與外部之間從而輸送器件和治療?？梢允褂眠@種方式的應(yīng)用包括消融步驟，用于治療心臟內(nèi)表面與心外膜表面上的心房纖維化，二尖瓣修復(fù)或更換程序，用于結(jié)構(gòu)性心臟修復(fù)和/或CHF、ASD和PFO封閉的輸送器件，左心房附屬物封閉或任何上述的組合。當(dāng)心包空間被吹入時(shí)，吹入量可通過(guò)例如測(cè)量心包中的壓力和/或體積變化，或者通過(guò)成像方法，而確定。在一些變形方案中，可以引入心包空間的流體的量是預(yù)編程或預(yù)確定的。當(dāng)心包與心臟的心外膜表面之間的所需距離已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，那么心包空間的吹入可以停止。應(yīng)當(dāng)理解的是，可用于吹入心包的器件也可用于吸氣心包的一個(gè)或多個(gè)部分。如上所述，在一些變形方案中，需要確認(rèn)在將導(dǎo)引元件前進(jìn)通過(guò)其中之前穿透部件進(jìn)入心包空間410。一些穿透部件會(huì)具有成像標(biāo)記(例如，發(fā)生回波的標(biāo)記、輻射透不過(guò)的標(biāo)記等)，允許穿透部件的移動(dòng)由多種適當(dāng)?shù)某上衲Ｊ嚼鐭晒馔敢暦?、超聲波、X射線等進(jìn)行監(jiān)視。

在一些變形方案中，導(dǎo)電穿透部件可以使用電流和/或電壓測(cè)量進(jìn)行監(jiān)視從而檢測(cè)當(dāng)穿透部件進(jìn)入心包空間時(shí)的阻抗或?qū)щ娦宰兓?。例如，電壓可施加在兩個(gè)組織接合部件之間，穿過(guò)介質(zhì)(例如，心包，心包液體等)的所得電流可以通過(guò)另一組織接合部件測(cè)量。所施加的電壓可在組織接合部件兩端階梯式地增加或減小(例如，以20pA)，或者可以受到脈沖，同時(shí)電流測(cè)量在組織穿透部件上。所得到的1-V曲線可以表示組織穿透部件的位置，例如，當(dāng)組織穿透部件處于圍心囊內(nèi)部時(shí)測(cè)量的1-V曲線可以不同于當(dāng)其為穿過(guò)心包等的路徑的一部分時(shí)測(cè)量的ι-v曲線。由于不同的介質(zhì)和組織(例如，空氣，液體，心包組織，月旨肪組織，心臟組織等)具有不同的電屬性(例如，導(dǎo)電，電阻等)，除了上述的各種電參數(shù)可進(jìn)行測(cè)量從而確定(或者至少接近)組織穿透部件相對(duì)于心包和心臟的位置。組織穿透部件從心包空間外部進(jìn)入心包空間也可通過(guò)使用配置成在氣態(tài)環(huán)境(例如，心包空間外部)與液態(tài)環(huán)境(例如，心包空間內(nèi)部)之間區(qū)分的穿透部件進(jìn)行確定。例如，穿透部件可具有允許液態(tài)流體流動(dòng)通過(guò)至檢測(cè)器例如液體傳感器的端口。檢測(cè)器可表示給醫(yī)師，穿透部件處于液態(tài)環(huán)境，即，已經(jīng)進(jìn)入心包空間。在一些變形方案中，心包空間可在使具有氣體和/或液體傳感器的組織穿透部件前進(jìn)之前吹入氣體或液體。可以確認(rèn)組織穿透部件進(jìn)入心包空間的另一種方式是通過(guò)監(jiān)視壓力變化。組織穿透部件可以與壓力傳感器相關(guān)聯(lián)?？墒褂玫膲毫鞲衅鞯膶?shí)例包括壓電應(yīng)力計(jì)、電容壓力傳感器、電磁壓力傳感器、壓電壓力傳感器、共振壓力傳感器以及任何其他適當(dāng)?shù)膲毫鞲衅?。隨著穿透部件進(jìn)入心包空間，會(huì)在壓力中產(chǎn)生變化，壓力的變化可展示給醫(yī)師，說(shuō)明組織穿透部件處于心包空間。由組織穿透部件經(jīng)受的壓力可以不斷地受到監(jiān)控從而檢測(cè)壓力的突然變化，該變化會(huì)在組織穿透部件穿透并進(jìn)入心包時(shí)出現(xiàn)。

雖然上述發(fā)明已經(jīng)為了清楚和理解的目的通過(guò)示出和實(shí)例的方式進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，但是清楚的是，可以進(jìn)行特定改變和變化，都落在所附的權(quán)利要求的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于進(jìn)入心包空間的器件，包括: 組織穿透部件，包括至少部分地延伸穿過(guò)其中的第一縱向腔以及至少部分地延伸穿過(guò)其中的第二縱向腔； 組織接合部件，用于前進(jìn)穿過(guò)所述第一縱向腔； 第一導(dǎo)引元件，用于前進(jìn)穿過(guò)所述第二縱向腔；以及 致動(dòng)器，配置成致動(dòng)所述組織穿透部件、所述組織接合部件和所述第一導(dǎo)引線其中的一個(gè)或多個(gè)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器件，其中，所述組織穿透部件包括針管。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器件，其中，所述器件進(jìn)一步包括護(hù)套，其中，所述組織穿透部件至少部分地可前進(jìn)穿過(guò)所述護(hù)套。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器件，其中，所述組織接合部件的遠(yuǎn)端至少部分地采用螺絲錐或鋸齒的形式。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器件，其中，所述組織接合部件包括一個(gè)或多個(gè)組織接合元件，其中所述組織接合元件可在未展開構(gòu)型與展開構(gòu)型之間移動(dòng)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的器件，其中，所述組織穿透部件進(jìn)一步包括與所述第一腔連通的一個(gè)或多個(gè)側(cè)面開口，其中，在處于展開構(gòu)型時(shí)，所述組織接合元件其中的一個(gè)或多個(gè)至少部分地延伸穿過(guò)一個(gè)或多個(gè)側(cè)面孔。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的器件，其中，所述組織接合元件包括尖頭、鉤、抓鉤、齒或組織抓持觸角/天線。
8.一種用于進(jìn)入心臟的心包空間的系統(tǒng)，包括: 護(hù)套； 組織穿透部件，可至少部分地穿過(guò)所述護(hù)套前進(jìn)，所述組織穿透部件包括第一腔； 組織接合部件，可至少部分地前進(jìn)穿過(guò)所述護(hù)套；以及 第一導(dǎo)引元件，用于前進(jìn)穿過(guò)所述組織穿透部件的第一腔。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中，所述組織穿透部件至少部分地定位于所述護(hù)套的第一腔中，所述組織接合部件至少部分地定位于所述護(hù)套的第二腔中。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中，所述組織接合部件包括一個(gè)或多個(gè)組織接合元件，所述護(hù)套包括與所述護(hù)套的第一腔連通的一個(gè)或多個(gè)側(cè)面開口，其中，所述組織接合元件可在未展開構(gòu)型與展開構(gòu)型之間移動(dòng)，其中，當(dāng)處于展開構(gòu)型中時(shí)，所述組織接合元件其中的一個(gè)或多個(gè)至少部分地延伸穿過(guò)所述一個(gè)或多個(gè)側(cè)面開口。
11.一種用于進(jìn)入心臟的心包空間的器件，包括: 試管主體，包括近端部分和遠(yuǎn)端部分； 刺，從所述試管主體的遠(yuǎn)端部分切向地伸出，其中，所述刺包括延伸于所述試管體的近端部分與遠(yuǎn)端部分之間的線腔；以及包入所述試管體和刺的護(hù)套。
12.一種用于進(jìn)入心臟的心包空間的器件，包括: 接合元件，包括刺穿末梢，用于接合所述心包的穿透限制器，穿過(guò)其中的第一腔，和遠(yuǎn)端孔；以及 內(nèi)部管狀體，包括穿過(guò)其中的第一腔，其中，所述內(nèi)部管狀體可滑動(dòng)地設(shè)置在所述接合元件的第一腔中，其中所述內(nèi)部管狀體的遠(yuǎn)端可從所述接合元件前進(jìn)穿過(guò)所述遠(yuǎn)端孔。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的器件，進(jìn)一步包括導(dǎo)引線，可前進(jìn)穿過(guò)所述內(nèi)部管狀部件的第一腔。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的器件，其中，刺穿深度限制器是在近端定位于所述刺穿末梢附近的凹槽或槽道。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的器件，其中，所述內(nèi)部管狀體包括在多個(gè)側(cè)面孔，與所述內(nèi)部管狀體的第一腔連通。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的器件，進(jìn)一步包括把手和連接所述把手的閥，其中，所述導(dǎo)弓I線可前進(jìn)穿過(guò)所述閥和把手。
17.一種用于進(jìn)入心臟的心包空間的方法，包括: 將器件插入胸腔，其中所述器件包括組織穿透部件，組織接合部件以及第一導(dǎo)引元件； 將所述組織接合部件從低輪廓未展開構(gòu)型展開至伸展的展開構(gòu)型； 將所述心包的一部分與所述伸展的組織接合部件接合； 操作所述心包的接合部分從而增加所述心包的接合部分與心臟之間的距離； 將所述組織穿透部件前進(jìn)穿過(guò)所述心包進(jìn)入所述心包空間；以及 使至少一部分導(dǎo)引元件前進(jìn)穿過(guò)所述組織穿透部件的腔進(jìn)入所述心包空間。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，操作所述心包的接合部分包括圍繞其縱向通道旋轉(zhuǎn)所述組織穿透部件。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，所述器件進(jìn)一步包括護(hù)套，其中操作所述心包的接合部分包括圍繞其縱向軸線旋轉(zhuǎn)所述護(hù)套。
20.一種用于進(jìn)入心臟的心包空間的方法，包括: 使器件前進(jìn)到胸腔中，其中，所述器件包括接合元件，內(nèi)部管狀體和導(dǎo)引線，其中，所述接合元件包括刺穿末梢，用于接合所述心包的穿透限制器，穿過(guò)其中的第一腔，以及遠(yuǎn)端孔，其中所述內(nèi)部管狀體包括穿過(guò)其中的第一腔并且可滑動(dòng)地設(shè)置在所述接合元件的第一腔中，其中，所述導(dǎo)引線可前進(jìn)穿過(guò)所述內(nèi)部管狀體的第一腔； 采用所述接合部件的刺穿末梢刺穿所述心包并且將所述刺穿末梢前進(jìn)進(jìn)入所述心包空間； 接合一部分所述心包與所述刺穿深度限制器； 使所述內(nèi)部管狀體前進(jìn)進(jìn)入所述心包空間；以及 使所述導(dǎo)弓丨線前進(jìn)穿過(guò)所述內(nèi)部管狀體并且進(jìn)入所述心包空間。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，進(jìn)一步包括操作所述心包的接合部分。
22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，進(jìn)一步包括將一種或多個(gè)氣體或液體穿過(guò)所述內(nèi)部管狀部件的第一腔引入所述心包空間。
全文摘要
這里描述用于進(jìn)入心臟的心包空間的器件和方法。進(jìn)入器件可大體地包括組織接合部件、組織穿透部件和導(dǎo)引元件。該進(jìn)入器件可被引入心包的表面，其中，所述組織接合部件可展開從而接合一部分心包，而不接合心臟的心外膜表面。一旦該進(jìn)入器件已經(jīng)接合心包，那么該器件可操作心包從而增加一部分心包與心臟的心外膜表面之間的距離。一旦已經(jīng)產(chǎn)生足夠的空間，那么組織穿透部件可前進(jìn)從而穿透心外膜并且進(jìn)入心包空間。導(dǎo)引元件然后可引入心包空間從而提供用于其他器件的進(jìn)入心臟的進(jìn)入路徑。
文檔編號(hào)A61M25/00GK103096963SQ201180029151
公開日2013年5月8日 申請(qǐng)日期2011年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月13日
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