專利名稱：引入器護(hù)套及其止血閥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及具有可在外科工具周圍保持止血的止血閥的引入器護(hù)套，以及在外科手術(shù)過程中具有各種橫截面直徑的醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
對(duì)于許多不同類型的血管手術(shù)，引入器護(hù)套被用來幫助將導(dǎo)向絲、外科工具和醫(yī)療器械引入到病人的脈管系統(tǒng)(通常是動(dòng)脈)內(nèi)。引入器護(hù)套和其相關(guān)的擴(kuò)張器設(shè)計(jì)成穿透皮膚和血管壁，并定位在血管內(nèi)，以使外科工具和醫(yī)療器械可通過該引入器護(hù)套前進(jìn)和撤回。這樣，即使在單個(gè)手術(shù)中使用多個(gè)外科工具和/或醫(yī)療器械，也只要通過皮膚和血管放置一個(gè)引入器護(hù)套。 引入器護(hù)套通常包括閥，閥通?？煞譃閮煞N基本類型被動(dòng)型和主動(dòng)型。被動(dòng)型閥通常依賴于插設(shè)通過閥的外科工具或醫(yī)療器械對(duì)彈性密封體造成的變形來形成要求的液密密封。主動(dòng)型閥包括一種機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)移動(dòng)密封體以使其與橫穿的工具或醫(yī)療器械接觸。人們已經(jīng)提出了各種用于引入器護(hù)套的被動(dòng)型和主動(dòng)型閥。盡管這些結(jié)構(gòu)遭受不同程度的成功和接納，但它們一般都有共同的缺點(diǎn)密封體(不管是被動(dòng)型還是主動(dòng)型)與導(dǎo)向絲和各種橫截面直徑的外科工具和醫(yī)療器械提供有效止血密封。被動(dòng)型閥結(jié)構(gòu)趨于對(duì)至少某些尺寸的橫穿工具施加顯著的摩擦力，例如，對(duì)較大的尺寸，由此，使得使用者要將如此的工具插入引入器護(hù)套內(nèi)和從引入器護(hù)套拔出都很困難。盡管已經(jīng)提出了各種引入器護(hù)套，但將簡單的固定O形環(huán)或索環(huán)用于閥中仍很普遍。雖然這些簡單的密封裝置僅容納非常狹窄范圍的外科工具直徑，但設(shè)置在該范圍內(nèi)的密封件趨于施加比較小的摩擦力。在許多情形中，由于密封不充分，不能達(dá)到止血作用，當(dāng)只有一導(dǎo)向絲放置在引入器護(hù)套引入器護(hù)套內(nèi)時(shí)，許多引入器護(hù)套會(huì)有泄漏。已經(jīng)開發(fā)出血管內(nèi)的外科手術(shù)，諸如血管內(nèi)放置血管支架、移植物、支架-移植物和其它的用于治療腹腔主動(dòng)脈瘤和其它血管疾病的腔內(nèi)假體移植手術(shù)，它們對(duì)引入器護(hù)套要求更為苛刻。如此的血管內(nèi)假體放置手術(shù)通常包括使用相當(dāng)大的假體放置導(dǎo)管，按照法國標(biāo)準(zhǔn)，這樣的導(dǎo)管一般地在約IlFr至約26Fr之間。

發(fā)明內(nèi)容
出于上述原因，希望能夠提供帶有止血閥的引入器護(hù)套，其可提供與導(dǎo)向絲的止血密封，以及與具有很大范圍直徑的外科工具和醫(yī)療器械的止血密封，這樣，只要單個(gè)的引入器護(hù)套就可用于導(dǎo)向絲和不同直徑的工具和醫(yī)療器械，且仍可在橫穿的工具和醫(yī)療器械上施加為使用者可接受水平的摩擦力。根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的一個(gè)方面，提供一種引入器護(hù)套，該引入器護(hù)套包括構(gòu)造成插入血管內(nèi)的細(xì)長護(hù)套。該細(xì)長護(hù)套包括中心腔，該腔構(gòu)造成允許外科工具或醫(yī)療器械通過其中。引入器護(hù)套包括可操作地連接到護(hù)套的止血閥。該止血閥構(gòu)造成當(dāng)細(xì)長護(hù)套位于血管內(nèi)時(shí)阻止血管中的血流出引入器護(hù)套組件。止血閥包括構(gòu)造成密封地支承護(hù)套的殼體，以及設(shè)置在殼體內(nèi)并由殼體支承的前密封。前密封包括圓柱形側(cè)壁和橫向于側(cè)壁延伸而形成前密封內(nèi)的腔的腹板。該腹板包括中心開口、第一狹槽和多個(gè)細(xì)長肋，所述中心開口構(gòu)造成在一部分導(dǎo)向絲通過止血閥時(shí)提供與導(dǎo)向絲的止血密封，而第一狹槽對(duì)中在開口上，多個(gè)細(xì)長肋圍繞著開口等距離間隔開，并遠(yuǎn)離開口徑向地延伸。狹槽和細(xì)長肋構(gòu)造成讓外科植入物或醫(yī)療器械通過前密封。止血閥還包括第一中間密封，該第一中間密封具有沿第一方向定向的第二狹槽。第一中間密封由前密封支承在腔內(nèi)。止血閥還包括第二中間密封，其設(shè)置成與第一中間密封鄰接并由前密封支承在腔內(nèi)。第二中間密封具有沿第二方向定向的第三狹槽，該第二方向相對(duì)于第一方向大約為90°。當(dāng)該一部分導(dǎo)向絲通過止血閥時(shí)，第一和第二中間密封構(gòu)造成將導(dǎo)向絲支承和對(duì)中在前密封的開口中，以讓外科工具或醫(yī)療器械通過第一和第二中間密封，并在沒有導(dǎo)向絲、外科工具或醫(yī)療器械存在于止血閥中時(shí)產(chǎn)生止血作用。止血閥還包括后密封，其鄰接于前密封設(shè)置，使得第一中間密封和第二中間密封位于前密封和后密封之間。后密封具有帶開口的腹板。該腹板構(gòu)造成當(dāng)各個(gè)工具和醫(yī)療器械個(gè)別地通過止血閥時(shí)，提供與多個(gè)不同尺寸的外科工具和醫(yī)療器械的止血密 封。該多個(gè)不同尺寸在約3mm和約9mm之間的直徑范圍內(nèi)。對(duì)于因工具或器械通過前密封、第一中間密封、第二中間密封和后密封運(yùn)動(dòng)造成的密封件位移所引起的應(yīng)變，殼體構(gòu)造成提供應(yīng)變恢復(fù)。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供用于引入器護(hù)套的止血閥。該止血閥包括殼體和設(shè)置在殼體內(nèi)并由殼體支承的前密封。前密封包括圓柱形側(cè)壁和橫向于側(cè)壁延伸以形成前密封內(nèi)的腔的腹板。該腹板包括中心開口、第一狹槽和多個(gè)細(xì)長肋，該中心開口構(gòu)造成當(dāng)一部分導(dǎo)向絲通過止血閥時(shí)與導(dǎo)向絲提供止血密封，第一狹槽對(duì)中在開口上，該多個(gè)細(xì)長肋圍繞開口等距離間隔開并遠(yuǎn)離開口徑向地延伸。狹槽和細(xì)長肋構(gòu)造成允許外科工具或醫(yī)療器械通過前密封。止血閥還包括第一中間密封，第一中間密封具有沿第一方向定向的第二狹槽。第一中間密封由腔內(nèi)的前密封支承。止血閥還包括第二中間密封，該第二中間密封鄰接于第一中間密封設(shè)置并由前密封支承在腔內(nèi)。第二中間密封具有沿第二方向定向的第三狹槽，該第二方向相對(duì)于第一方向大約為90°。當(dāng)該一部分導(dǎo)向絲通過止血閥時(shí),第一和第二中間密封構(gòu)造成將導(dǎo)向絲支承和對(duì)中在前密封的開口中，以讓外科工具或醫(yī)療器械通過第一和第二中間密封，并在沒有導(dǎo)向絲、外科工具或醫(yī)療器械存在于止血閥中時(shí)產(chǎn)生止血作用。后密封鄰接于前密封設(shè)置，使得第一中間密封和第二中間密封位于前密封和后密封之間。后密封具有帶開口的腹板。該腹板構(gòu)造成當(dāng)各個(gè)工具和醫(yī)療器械個(gè)別地通過止血閥時(shí)，提供與多個(gè)不同尺寸的外科工具和醫(yī)療器械的止血密封。該多個(gè)不同尺寸在約3_和約9_之間的直徑范圍內(nèi)。對(duì)于因工具或器械通過前密封、第一中間密封、第二中間密封和后密封運(yùn)動(dòng)造成的位移所引起的應(yīng)變，殼體構(gòu)造成提供應(yīng)變恢復(fù)。


現(xiàn)將參照示意性的附圖，借助于實(shí)例來描述本發(fā)明的實(shí)施例，附圖中，對(duì)應(yīng)的附圖標(biāo)記表示對(duì)應(yīng)的零件。至少一個(gè)繪圖可以是按比例的。圖I是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的引入器護(hù)套的斜視圖；圖2是圖I的引入器護(hù)套的斜剖視圖；圖3是圖I和2的引入器護(hù)套的前密封的斜視圖4是圖I和2的引入器護(hù)套的中間密封的斜視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的引入器護(hù)套的斜剖視圖；圖6是圖5的引入器護(hù)套的分解斜視圖；圖7是圖5和6的引入器護(hù)套的外殼體的斜剖視圖；圖8是圖5和6的引入器護(hù)套的內(nèi)殼體的剖視圖；圖9是圖5和6的引入器護(hù)套的前密封的斜視圖；圖10是圖9的前密封的剖視圖；
圖11是圖5和6的引入器護(hù)套的后密封的斜視圖；圖12是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的引入器護(hù)套的剖視圖；圖13是圖12的引入器護(hù)套的分解斜視圖；以及圖14是圖12和13的引入器護(hù)套的另一分解斜視圖。
具體實(shí)施例方式以下的詳細(xì)描述本質(zhì)上僅是示范性的，其并不意圖限制本發(fā)明或本申請(qǐng)以及發(fā)明的用途。并沒有意圖要受前述技術(shù)領(lǐng)域、技術(shù)背景、發(fā)明內(nèi)容或以下的具體實(shí)施方式
中所表達(dá)或暗示的任何理論的限制。圖I和2示意地示出了根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的引入器護(hù)套10。如圖所示，引入器護(hù)套10包括止血閥12和從止血閥12 —端延伸出的細(xì)長護(hù)套14。護(hù)套14基本上為圓柱形和細(xì)長的中空構(gòu)件，如下文中要詳細(xì)討論的，該構(gòu)件構(gòu)造成插入到諸如血管那樣其中流動(dòng)血液的體腔內(nèi)。護(hù)套14的內(nèi)腔16 (見圖2)尺寸和構(gòu)造要適于接納例如擴(kuò)張器18，但要引入到血管內(nèi)的任何合適尺寸的外科工具或醫(yī)療器械都可通過引入器護(hù)套10的護(hù)套14引入。在一實(shí)施例中，引入器護(hù)套10可包括多個(gè)具有不同直徑的護(hù)套14，它們是成套工具中的部分，這樣，在外科手術(shù)過程中，可以用到最小直徑的護(hù)套。例如，作為成套工具中一部分的一個(gè)護(hù)套可構(gòu)造成操作ll_13Fr的導(dǎo)管，另一護(hù)套可構(gòu)造成操作14-16Fr的導(dǎo)管，以此類推。如圖I和2所示，護(hù)套14的一端可操作地連接到止血閥12。止血閥12包括外殼體20和內(nèi)殼體26，外殼體20包括內(nèi)前部22和連接到內(nèi)前部22的內(nèi)后部24，而內(nèi)殼體26可操作地連接到外殼體20的內(nèi)前部22。止血閥12還包括連接到外殼體20的內(nèi)前部22的護(hù)套密封28，護(hù)套密封28也構(gòu)造成接納和支承內(nèi)殼體26和護(hù)套14，如圖2所示。護(hù)套密封28包括大致錐形的部分30和大致圓柱形的部分32。圓柱形的部分32在外表面上具有槽34，其構(gòu)造成接納外殼體20的內(nèi)前部22的唇部或內(nèi)突緣36，由此能使圓柱形的部分32延伸入外殼體20內(nèi)，同時(shí)，固定到外殼體20上。護(hù)套密封28的圓錐形部分30具有內(nèi)腔38，其構(gòu)造成密封地接納護(hù)套14，以使血不能在護(hù)套密封28和護(hù)套14之間流動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)腔38可具有比護(hù)套14外直徑小的直徑，這樣，可達(dá)到過盈配合。作為具有不同規(guī)格護(hù)套的成套工具的一部分，成套工具還可包括不同的護(hù)套密封28，護(hù)套密封28具有的內(nèi)腔38各構(gòu)造成密封地接納其中一個(gè)護(hù)套14，這樣，可對(duì)每個(gè)護(hù)套14提供密封。護(hù)套密封28還包括從內(nèi)腔38延伸的腔40，該腔40構(gòu)造成接納內(nèi)殼體26的錐形部分42和內(nèi)殼體26的圓柱形部分44的至少一部分。如圖2所示，內(nèi)殼體26大致為中空形，并在錐形部分42的頂點(diǎn)處具有開口 46，其構(gòu)造成支承擴(kuò)張器18或插入到止血閥12和護(hù)套14內(nèi)的任何其它合適尺寸的工具或醫(yī)療器械。突緣50位于與開口 46相對(duì)的內(nèi)殼體26的端部處。突緣50可構(gòu)造成嚙合外殼體20的內(nèi)表面，如圖2所示，這樣，外殼體20便支承著內(nèi)殼體26。內(nèi)殼體26還包括具有倒鉤狀結(jié)構(gòu)的橫截面的環(huán)形突出部27，該結(jié)構(gòu)構(gòu)造成被護(hù)套密封28內(nèi)表面內(nèi)的環(huán)形凹陷29接納，環(huán)形凹陷29具有對(duì)應(yīng)形狀以便接納和鎖住內(nèi)殼體26的環(huán)形突出部27。環(huán)形突出部27和環(huán)形凹陷29之間的這種鎖定關(guān)系，有助于使護(hù)套密封28保持與外殼體20內(nèi)前部22內(nèi)部的嚙合，并還有助于防止護(hù)套14在插入血管內(nèi)時(shí)被推入外殼體20中。前密封52由外殼體20的內(nèi)后部分24支承，并構(gòu)造成嚙合與唇部或內(nèi)突緣36相對(duì)的外殼體20的內(nèi)前部22的端部54。前密封52的實(shí)施例的進(jìn)一步細(xì)節(jié)示于圖3中。如 圖所示，前密封52包括大致圓柱形的側(cè)壁56和橫貫側(cè)壁56橫向地延伸的腹板58，從而形成具有中心的大致圓柱形突起部分59的外表面。腹板58包括中心開口 60、對(duì)中和通過開口 60的狹槽62，還可選擇地包括多個(gè)肋64，它們從突起部分59的外邊緣65朝向中心開口60延伸。中心開口 60構(gòu)造成在導(dǎo)向絲通過開口 60時(shí)形成與導(dǎo)向絲的止血密封，但不構(gòu)造成支承該導(dǎo)向絲。狹槽62構(gòu)造成允許裝置以公稱的阻力通過前密封52，所述裝置諸如是外科工具或醫(yī)療器械，例如如圖所示的導(dǎo)管或擴(kuò)張器18?？蛇x的多個(gè)肋64構(gòu)造成提供慣性結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)構(gòu)造成在從止血閥12中移去該裝置時(shí)幫助關(guān)閉該狹槽62。盡管圖3中示出了四個(gè)肋64，但可以使用多于四個(gè)或少于四個(gè)的肋，且如在以后的圖中可以看到的，前密封該側(cè)上的肋完全不存在。所示實(shí)施例絕不意圖加以限制。如圖2所示，前密封52包括構(gòu)造成支承兩個(gè)中間密封68、69的腔66。該兩個(gè)中間密封68、69可具有基本上相同的盤形結(jié)構(gòu)70，該實(shí)施例圖示在圖4中。如圖所示，每個(gè)密封68,69的盤形結(jié)構(gòu)70包括狹槽72和多個(gè)圓周突起部74，狹槽72橫貫盤形結(jié)構(gòu)70的中心延伸，而圓周突起部74徑向地遠(yuǎn)離盤形結(jié)構(gòu)70的中心延伸。狹槽72在處于其閉合位置構(gòu)造的松弛狀態(tài)時(shí)對(duì)預(yù)期的正常人血壓范圍內(nèi)的血液是液密的，該血壓例如為140/80mm-Hg。每個(gè)突出部74構(gòu)造成被前密封52的腔66內(nèi)的匹配凹陷所接納。一旦組裝后，中間密封68、69定向在前密封52內(nèi)，使狹槽72定向成90°間隔開。當(dāng)導(dǎo)向絲通過止血閥12時(shí)，中間密封68、69構(gòu)造成支承導(dǎo)向絲，并將導(dǎo)向絲對(duì)中在外殼體20內(nèi)，與前密封52的開口 60保持一定關(guān)系。如圖2所示，后密封76包括突緣78，突緣78構(gòu)造成在一側(cè)嚙合前密封52，并在相對(duì)側(cè)嚙合外殼體20的內(nèi)后部24，這樣，當(dāng)外殼體20的內(nèi)后部24連接到外殼體20的內(nèi)前部22時(shí)，后密封76與前密封52相密封，而使中間密封68、69位于其間。突緣78包括開口 80，該開口 80構(gòu)造成接納插入到引入器護(hù)套10內(nèi)的裝置，例如，擴(kuò)張器18。如圖所示，后密封76還包括中央突起部分82，其構(gòu)造成壓靠在中間密封69上。該突起部分82可具有比突緣78內(nèi)的開口 80小的開口 84，但構(gòu)造成允許擴(kuò)張器18通過該后密封76。在一實(shí)施例中，開口 84可被薄的腹板86包圍，當(dāng)較大直徑的擴(kuò)張器18通過開口時(shí)，腹板86構(gòu)造成可伸展，使得裙板86能讓擴(kuò)張器18相對(duì)于后密封76以一定的阻力移動(dòng)，并提供與擴(kuò)張器18的止血密封。
圖5和6示出根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的引入器護(hù)套100。如圖所示，該引入器護(hù)套100包括止血閥112和從止血閥112 —端延伸出的細(xì)長護(hù)套114。在一實(shí)施例中，護(hù)套114可以是與以上討論的護(hù)套14相同的設(shè)計(jì)。如圖所示，護(hù)套114可包括位于止血閥112內(nèi)的護(hù)套114 一端處的突緣115。護(hù)套114內(nèi)腔116的尺寸和構(gòu)造適于接納擴(kuò)張器18，但待引入到血管內(nèi)的任何合適尺寸的外科工具或醫(yī)療器械都可通過引入器護(hù)套100的護(hù)套114引入。如圖5和6所示，護(hù)套114的一端可操作地連接到止血閥112。該閥112包括外殼體120和由外殼體120支承的內(nèi)殼體126，這將在下文中作詳細(xì)討論。如圖所示，護(hù)套114的突緣115可位于內(nèi)殼體126的一部分和外殼體120之間。外殼體120包括大致錐形的部分130和大致圓柱形的部分132。外殼體120的錐形部分130具有內(nèi)腔138，其構(gòu)造成密封地接納護(hù)套114，以使血不能在外殼體120和護(hù)套114之間流動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)腔138可具有比護(hù)套114外直徑小的直徑，這樣，可達(dá)到過盈配合。與圖I和2中所示的止血閥12的實(shí)施例相比，圖5和6中所示止血閥112的外殼體120提供外殼體20和護(hù)套密封28兩者的功能。·圖7和8詳細(xì)地示出外殼體120和沿相對(duì)方向轉(zhuǎn)動(dòng)的內(nèi)殼體126。外殼體120還包括從內(nèi)腔138延伸的腔140，腔140構(gòu)造成接納內(nèi)殼體126的錐形部分142和內(nèi)殼體126的圓柱形部分144。內(nèi)殼體126大致為中空形，并在錐形部分142的端部處具有開口 146，其構(gòu)造成支承擴(kuò)張器18或任何其它合適尺寸的外科工具或醫(yī)療器械，它插入到止血閥112和護(hù)套114內(nèi)。如圖7所示，除了內(nèi)腔138和腔40之外，外殼體120包括唇部或內(nèi)突緣148以及內(nèi)突緣148中的開口 149，其直徑小于腔140的最大直徑。內(nèi)突緣148構(gòu)造成鄰接內(nèi)殼體126的端部150，如圖5所示。形成腔140的外殼體120的內(nèi)表面122包括內(nèi)圓周突脊124，其構(gòu)造成鄰接內(nèi)殼體126的外圓周突脊152，也如圖5中所示。如圖8所示，內(nèi)殼體126的內(nèi)表面154還包括內(nèi)圓周突脊156，內(nèi)殼體126的圓柱形部分144和錐形部分142之間的過渡就位于該處。內(nèi)殼體126的內(nèi)圓周突脊156和外圓周突脊152彼此略微地軸向錯(cuò)開。如圖5所示，前密封160設(shè)置在內(nèi)殼體126內(nèi)并由內(nèi)殼體126支承。前密封160的進(jìn)一步細(xì)節(jié)示于圖9和10中。如圖所示，前密封160包括大致中空的圓柱形側(cè)壁162和橫貫側(cè)壁162的環(huán)之間的空間橫向延伸(跨越)的腹板164，從而形成外表面166。側(cè)壁162的外表面呈臺(tái)階形，以形成圓周突脊163，如圖10所示。前密封160的圓周突脊163構(gòu)造成鄰接抵靠在內(nèi)殼體的內(nèi)圓周突脊156上，如圖5和8所示。腹板164包括中心開口 168、對(duì)中于和通過開口 168的狹槽170、從側(cè)壁162的內(nèi)表面朝向開口 168徑向向內(nèi)延伸的多個(gè)肋172，以及橫貫開口 168相對(duì)于狹槽170約成90°角延伸的凹陷174。如圖9所示，靠近開口 168的每個(gè)肋172的端部隨著肋過渡到凹陷174內(nèi)而逐漸變小。中心開口 168構(gòu)造成在導(dǎo)向絲通過開口時(shí)形成與導(dǎo)向絲的止血密封，但不構(gòu)造成支承該導(dǎo)向絲(這意味著導(dǎo)向絲單獨(dú)在腹板164上的重量就會(huì)使開口形狀變形而阻礙止血)。在一個(gè)實(shí)施例中，開口 168的直徑可以在約O. 87mm和約O. 90mm之間。在一實(shí)施例中，開口 168的直徑可約為O. 89mm。狹槽170構(gòu)造成允許裝置以公稱的阻力通過前密封160，所述裝置諸如是擴(kuò)張器118。凹陷174和多個(gè)肋172構(gòu)造成提供慣性(支承)結(jié)構(gòu)，以在該裝置插入止血閥112內(nèi)時(shí)打開狹槽170，以及在從止血閥12中移去該裝置時(shí)使該狹槽170關(guān)閉(恢復(fù)其應(yīng)變)。盡管圖9中示出了四個(gè)肋172，但可以使用多于四個(gè)或少于四個(gè)的肋。如圖9所示，前密封160側(cè)壁162的內(nèi)表面包括多個(gè)凹陷176。凹陷(半個(gè)圓柱形狹槽)176構(gòu)造成接納如圖4所示的中間密封68、69的突出部74。如圖5所示，中間密封68,69設(shè)置在前密封160內(nèi)并由前密封160支承。在圖5和6的引入器護(hù)套100的實(shí)施例中，可米用以上關(guān)于圖4所討論的同樣的中間密封68、69。如圖6所不，中間密封68、69相對(duì)于彼此定向，以使密封68、69的狹槽72定向成90°間隔開。中間密封68、69構(gòu)造成在導(dǎo)向絲通過止血閥112時(shí)支承導(dǎo)向絲(或其它裝置)，并將導(dǎo)向絲對(duì)中在外殼體120內(nèi)，與前密封160內(nèi)的開口 168保持一定的關(guān)系。如圖5和6所示，止血閥112還包括后密封180。后密封180的實(shí)施例詳細(xì)顯示在圖11中。如圖所示，后密封180包括突緣182、以及從突緣182的一側(cè)延伸出的主體部分·184 (如圖6所示)。直徑和軸向長度比主體部分184小的本體部分186如主體部分184那樣從突緣182的相對(duì)側(cè)延伸出，如圖11所示。主體部分184包括大的開口 188 (見圖6)，它的直徑大于待插入引入器護(hù)套100內(nèi)的工具或器械的直徑。較小本體部分186包括較小的開口 190，其大于前密封160內(nèi)的開口 168，但小于主體部分184的大開口 188。較小開口190的直徑大于插入到引入器護(hù)套100內(nèi)的導(dǎo)向絲的直徑，但小于插入到引入器護(hù)套100內(nèi)的工具或器械的最小直徑，以使止血密封可形成在后密封180和裝置(諸如擴(kuò)張器118)之間。開口 190形成在薄的柔性腹板192內(nèi)，其構(gòu)造成在擴(kuò)張器118被推過后密封180時(shí)伸展開來。如圖5所示，較小本體部分186構(gòu)造成鄰接抵靠在中間密封69上，而突緣182構(gòu)造成設(shè)置在內(nèi)殼體126內(nèi)并在前密封160的端部和外殼體120的內(nèi)突緣148之間。前密封160和外殼體120將壓縮力施加到突緣182上，以在后密封180和外殼體120之間形成密封，這樣，進(jìn)入內(nèi)殼體126的錐形部分142的任何血液不能通過開口 149流出外殼體120。側(cè)端口(未加標(biāo)號(hào))可起到吸氣接頭的功能，其中，注射器的針端可用來刺破端口的端部處的薄壁，以便使用注射器和針來執(zhí)行吸氣功能。圖12-14示出另一實(shí)施例的引入器護(hù)套200。如圖12所示，引入器護(hù)套200包括細(xì)長的護(hù)套214和支承護(hù)套214的止血閥212。擴(kuò)張器218顯示為插入到護(hù)套214內(nèi)，但可使用需要通過引入器護(hù)套200引入血管的任何合適的外科工具或醫(yī)療器械來替代擴(kuò)張器218。因?yàn)閳D12-14中所示的引入器護(hù)套200的零件的許多功能與上述引入器護(hù)套10、100的對(duì)應(yīng)零件所提供的功能相同，所以，基本上僅是各種零件結(jié)構(gòu)中的不同之處將在文中進(jìn)行討論。例如，止血閥212包括殼體220，其包括內(nèi)前部分222和內(nèi)后部分224，內(nèi)后部分224可操作地連接到內(nèi)前部分222。內(nèi)前部分222大體包括具有第一直徑的第一圓柱形部分226、具有比第一直徑大的第二直徑的第二圓柱形部分228、以及連接第一圓柱形部分226和第二圓柱形部分228的錐形部分230。第一圓柱形部分226具有在其一端處的錐形突緣232，其構(gòu)造成被護(hù)套密封236的環(huán)形凹陷234接納。護(hù)套密封236構(gòu)造成通過環(huán)形凹陷234和突緣232可操作地連接到殼體220的內(nèi)前部分222，環(huán)形凹陷234和突緣232具有第一圓柱形部分226對(duì)應(yīng)的嚙合表面。護(hù)套密封236包括中心腔238，其構(gòu)造成以這樣的方式接納護(hù)套214，即其形成與護(hù)套214的密封，以使血不能從護(hù)套密封236內(nèi)流到護(hù)套密封236和護(hù)套214之間的護(hù)套214之外。殼體的第二圓柱形部分228構(gòu)造成接納前密封240、第一中間密封242、第二中間密封244以及后密封246的至少一部分，如圖12所示。前密封240可具有與圖3中詳細(xì)所示的前密封52或圖9和10中詳細(xì)所示的前密封160相同或大致相同的設(shè)計(jì)。前密封240的圓形側(cè)壁248可包括環(huán)形突脊250，其構(gòu)造成鄰接抵靠在殼體的第二圓柱形部分226的內(nèi)環(huán)形突脊252上。前密封240的外直徑和殼體220內(nèi)前部分222的第二圓柱形部分228的內(nèi)直徑理想地大致相同，以使殼體220的內(nèi)前部分222內(nèi)的前密封240有公稱的配合，或略微的過盈配合。第一中間密封242和第二中間密封244可具有與上述的和圖4中所示的中間密封68、69相同的設(shè)計(jì)。例如，當(dāng)中間密封242、244設(shè)置在由前密封240的圓柱形側(cè)壁248形成的內(nèi)腔中時(shí)，第一中間密封242可具有沿第一方向延伸的狹槽，而第二中間密封244可具有從第一方向轉(zhuǎn)過90°定向的第二方向延伸的狹槽。如圖13和14所示，第一中間密封242和第二中間密封244可各具有至少一個(gè)突出部254和至少一個(gè)構(gòu)造成接納另一密封的突出 部254的凹陷，這樣，除了與圓柱形側(cè)壁248的內(nèi)表面中的凹陷258互鎖之外，第一和第二中間密封242、244可彼此互鎖。后密封246包括突緣260，突緣構(gòu)造成與前密封240 (圓柱形側(cè)壁248)的后端表面262鄰接，如圖12所示。后密封246還包括具有開口的腹板(未示出)，其可類似于圖11中所不的后S封180的腹板192和開口 190。后S封246的如端表面264構(gòu)造成鄰接弟_.中間密封244。如圖13和14所示，殼體220的內(nèi)后部224呈固定環(huán)的形式，其構(gòu)造成壓配合到殼體220的內(nèi)前部222中，使得殼體220的內(nèi)后部224的前端表面266壓靠在后密封260上，這樣，密封240、242、244、246沿著殼體220的軸向方向處于壓縮的夾層關(guān)系中。細(xì)長的護(hù)套14、114、214可用任何合適材料制成，包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯丙烯酸丁酯(PEBA)、聚乙烯以及聚酰亞胺。前密封52、160、240、第一中間密封68、242、第二中間密封69、244以及后密封76,180,246可用相同材料制成，它們可以是硅樹脂材料，該材料的肖氏硬度值(Shore Adurometer value)在約35至約55范圍內(nèi)，例如，在約40至約50的范圍內(nèi)。外殼體20、內(nèi)殼體126和殼體220可用比制造前密封、中間密封及后密封所用材料還要硬或剛的材料制造，以使殼體20、126、220對(duì)密封起到外骨架的作用。在一實(shí)施例中，殼體20、126、220可用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造，或用其它能提供比密封件更具剛性的結(jié)構(gòu)的任何合適塑料材料制造。圖5-7的實(shí)施例中的外殼體120可用比密封件材料硬但比內(nèi)殼體126的材料軟的材料制造。外殼體120可用硅樹脂材料制造，該硅樹脂材料的肖氏硬度值在約60至約75的范圍內(nèi)，例如約為70。用于密封件的材料柔軟性和密封件中的開口和狹槽提供的公差，能使密封件和插入到止血閥內(nèi)的工具和器械之間的配合比現(xiàn)有技術(shù)中的密封件更緊，對(duì)于插入到引入器護(hù)套內(nèi)的各種直徑的工具和器械，這使止血閥對(duì)導(dǎo)向絲提供完全的止血功能。盡管如此的緊配合能達(dá)到完全的止血效果，但緊配合也會(huì)在插入到引入器護(hù)套內(nèi)的工具和器械與引入器護(hù)套內(nèi)的密封件之間產(chǎn)生很大的摩擦力。盡管迄今為止傳統(tǒng)的智慧一直在努力減小所感受到的摩擦力，但卻意外地發(fā)現(xiàn)，根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的內(nèi)殼體和外殼體允許完全恢復(fù)由軟的內(nèi)密封元件的部分的位移引起的應(yīng)變，并保持止血的功效，因?yàn)槊芊庠鼑^硬的外殼體。由內(nèi)和外殼體相互作用提供的應(yīng)變恢復(fù)，減小了引入器護(hù)套操作者所感到的密封件和工具或器械之間產(chǎn)生的摩擦力增大的程度。換句話說，已經(jīng)意外地發(fā)現(xiàn)，當(dāng)使用各種直徑的工具和器械時(shí)，同時(shí)仍在直徑的全部范圍內(nèi)提供完全的止血功效，那么根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例提供了可接受的摩擦阻力的感覺。此外，已經(jīng)出乎意外地發(fā)現(xiàn)，在護(hù)套已經(jīng)插入血管內(nèi)且存在如下情況的條件下，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例確保完全的止血功能，所述情況是1)沒有物件插入到止血閥內(nèi)(中間密封的松弛閉合的狹槽阻塞了所有可能滲透的血流)，2)導(dǎo)向絲已經(jīng)插入止血閥內(nèi)(前密封的腹板164內(nèi)的孔(O. 032英寸直徑)尺寸適于密封在通過孔的導(dǎo)向絲(O. 035英寸直徑)上)(同時(shí)，中間密封68、69交叉的狹槽72確保導(dǎo)向絲固定在密封組的中心軸線上)。導(dǎo)向絲通過前密封中的孔，前密封的腹板通過殼體126得到加固(起作外骨架的作用)，由此，確保通過前密封的孔的完整性，并確保被狹槽170分離開的腹板164的邊緣被固定并保持閉合(防止通過其間的泄漏)，以及3) IlFr (約為3. 7mm直徑)至26Fr (約為8. 7mm直徑)的導(dǎo)管已經(jīng)插入止血閥內(nèi)(前密封腹板內(nèi)的狹槽彈性地散開成卵形并允許其間泄漏)，因?yàn)楹竺芊鈨?nèi)孔直徑的緣故，隨著插入其中的導(dǎo)管直徑增加，孔的內(nèi)部邊緣彈性地接觸和散開，后密封與插 入其中的導(dǎo)管周界形成血密封的接觸。(前密封遠(yuǎn)端側(cè)上的)肋增大了前密封腹板164的截面模量并建立起與靠近腹板164的元件的關(guān)系，使得當(dāng)沒有導(dǎo)管或沒有導(dǎo)向絲插入時(shí)(沒有肋172，血壓作用的力會(huì)造成密封腹板在狹槽170處打開)，在松弛狀態(tài)下，允許前密封和中間密封68、69的腹板有效地對(duì)抗血壓作用的力。盡管已經(jīng)給出了至少一個(gè)示范的實(shí)施例，但應(yīng)該認(rèn)識(shí)到還存在著許多變體。還應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，一個(gè)示范實(shí)施例或多個(gè)示范實(shí)施例都僅是示例，并不意圖限制范圍、應(yīng)用性或由此可理解到的構(gòu)造。相反，上面的詳細(xì)描述將向本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員提供用于實(shí)施示范實(shí)施例方便的路標(biāo)，應(yīng)該理解到，對(duì)于示范實(shí)施例中描述的構(gòu)件功能和布置結(jié)構(gòu)可作出各種變化，而不會(huì)脫離所述發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種引入器護(hù)套，該引入器護(hù)套包括 構(gòu)造成插入血管內(nèi)的細(xì)長護(hù)套，所述細(xì)長護(hù)套包括中心腔，所述中心腔構(gòu)造成允許外科工具或醫(yī)療器械通過其中； 可操作地連接到所述護(hù)套的止血閥，所述止血閥構(gòu)造成當(dāng)所述細(xì)長護(hù)套位于血管內(nèi)時(shí)阻止血管中的血流出所述引入器護(hù)套組件，所述止血閥包括 殼體， 設(shè)置在所述殼體內(nèi)并由所述殼體支承的前密封，所述前密封包括圓柱形側(cè)壁和橫向于所述側(cè)壁延伸而形成所述前密封內(nèi)的腔的腹板，所述腹板包括中心開口、第一狹槽和多個(gè)細(xì)長肋，所述中心開口構(gòu)造成在一部分導(dǎo)向絲通過止血閥時(shí)提供與所述導(dǎo)向絲的止血密封，而所述第一狹槽對(duì)中在所述開口上，所述多個(gè)細(xì)長肋圍繞著所述開口等距離間隔開，并遠(yuǎn)離所述開口徑向地延伸，所述狹槽、所述凹陷和所述多個(gè)細(xì)長肋構(gòu)造成讓外科植入物或醫(yī)療器械通過所述前密封； 第一中間密封，所述第一中間密封具有沿第一方向定向的第二狹槽，所述第一中間密封由所述前密封支承在所述腔內(nèi)； 第二中間密封，其設(shè)置成與所述第一中間密封鄰接并由所述前密封支承在所述腔內(nèi)，所述第二中間密封具有沿第二方向定向的第三狹槽，所述第二方向相對(duì)于所述第一方向大約為90°， 當(dāng)所述一部分導(dǎo)向絲通過所述止血閥時(shí)，所述第一和第二中間密封構(gòu)造成將所述導(dǎo)向絲支承和對(duì)中在所述前密封的所述開口中，以讓外科工具或醫(yī)療器械通過所述第一和第二中間密封，并在沒有所述導(dǎo)向絲、外科工具或醫(yī)療器械存在于所述止血閥中時(shí)產(chǎn)生止血作用，以及 后密封，其鄰接于所述前密封設(shè)置，使得所述第一中間密封和所述第二中間密封位于所述前密封和所述后密封之間，所述后密封具有帶開口的腹板，所述腹板構(gòu)造成當(dāng)各個(gè)工具和醫(yī)療器械個(gè)別地通過所述止血閥時(shí)，提供與多個(gè)不同尺寸的外科工具和醫(yī)療器械的止血密封，所述多個(gè)不同尺寸在約3mm和約9mm之間的直徑范圍內(nèi)， 對(duì)于工具或醫(yī)療器械通過所述前密封、所述第一中間密封、所述第二中間密封和所述后密封的運(yùn)動(dòng)期間產(chǎn)生的位移力所引起的應(yīng)變，所述殼體構(gòu)造成提供應(yīng)變恢復(fù)。
2.如權(quán)利要求1所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述前密封、所述第一中間密封、所述第二中間密封和所述后密封各包括肖氏硬度值約在35和55之間的硅樹脂。
3.如權(quán)利要求2所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述硅樹脂的肖氏硬度值約為40和50之間。
4.如權(quán)利要求2所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述殼體包括比所述硅樹脂更具剛性的塑料材料。
5.如權(quán)利要求1所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述前密封中的所述開口具有在約.O. 87mm和約O. 90mm之間的直徑。
6.如權(quán)利要求5所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述直徑約為O.89mm。
7.如權(quán)利要求1所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述前密封的所述多個(gè)肋位于所述腔內(nèi)，且所述第一中間密封鄰接所述多個(gè)肋。
8.如權(quán)利要求1所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述殼體構(gòu)造成將所述前密封、所述第一中間密封、所述第二中間密封和所述后密封保持在受壓縮的關(guān)系中。
9.如權(quán)利要求8所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述殼體包括內(nèi)前部分和可操作地連接到所述內(nèi)前部分的內(nèi)后部分，所述內(nèi)后部分構(gòu)造成嚙合所述后密封并將所述后密封壓靠在所述前密封上。
10.如權(quán)利要求9所述的引入器護(hù)套，其特征在于，所述殼體的所述內(nèi)后部分包括固定環(huán)。
11.一種用于引入器護(hù)套的止血閥，所述止血閥包括 殼體； 設(shè)置在所述殼體內(nèi)并由所述殼體支承的前密封，所述前密封包括圓柱形側(cè)壁和橫向于所述側(cè)壁延伸以形成所述前密封內(nèi)的腔的腹板，所述腹板包括中心開口、第一狹槽和多個(gè)細(xì)長肋，所述中心開口構(gòu)造成當(dāng)一部分導(dǎo)向絲通過所述止血閥時(shí)提供與所述導(dǎo)向絲的止血密封，所述第一狹槽對(duì)中在所述開口上，所述多個(gè)細(xì)長肋圍繞所述開口等距離間隔開并遠(yuǎn)離所述開口徑向地延伸，所述狹槽和所述多個(gè)細(xì)長肋構(gòu)造成允許外科植入物或醫(yī)療器械通過所述前密封； 第一中間密封，所述第一中間密封具有沿第一方向定向的第二狹槽，所述第一中間密封由所述前密封支承在所述腔內(nèi)； 第二中間密封，所述第二中間密封鄰接于所述第一中間密封設(shè)置并由所述前密封支承在所述腔內(nèi)，所述第二中間密封具有沿第二方向定向的第三狹槽，所述第二方向相對(duì)于所述第一方向大約為90° ; 當(dāng)所述一部分導(dǎo)向絲通過所述止血閥時(shí)，所述第一和第二中間密封構(gòu)造成將所述導(dǎo)向絲支承和對(duì)中在所述前密封的所述開口中，并允許外科工具或醫(yī)療器械通過所述第一中間密封和所述第二中間密封；以及 后密封，所述后密封鄰接于所述前密封設(shè)置，使得所述第一中間密封和所述第二中間密封位于所述前密封和所述后密封之間，所述后密封具有帶開口的腹板，所述腹板構(gòu)造成當(dāng)各個(gè)工具和醫(yī)療器械個(gè)別地通過所述止血閥時(shí)，提供與多個(gè)不同尺寸的外科工具和醫(yī)療器械的止血密封，所述多個(gè)不同尺寸在約3mm和約9mm之間的直徑范圍內(nèi)， 對(duì)于因工具或器械通過所述前密封、所述第一中間密封、所述第二中間密封和所述后密封的運(yùn)動(dòng)期間造成的位移力所引起的應(yīng)變，所述殼體構(gòu)造成提供應(yīng)變恢復(fù)。
12.如權(quán)利要求11所述的止血閥，其特征在于，所述前密封、所述第一中間密封、所述第二中間密封和所述后密封各包括肖氏硬度值約在35和55之間的硅樹脂。
13.如權(quán)利要求12所述的止血閥，其特征在于，所述硅樹脂的肖氏硬度值約在40和50之間。
14.如權(quán)利要求12所述的止血閥，其特征在于，所述殼體包括比所述硅樹脂更具剛性的塑料材料。
15.如權(quán)利要求11所述的止血閥，其特征在于，所述前密封中的所述開口具有在約O. 87mm和約O. 90mm之間的直徑。
16.如權(quán)利要求15所述的止血閥，其特征在于，所述直徑約為O.89mm。
17.如權(quán)利要求11所述的止血閥，其特征在于，所述前密封的所述多個(gè)肋位于所述腔內(nèi)，且所述第一中間密封鄰接所述多個(gè)肋。
18.如權(quán)利要求11所述的止血閥，其特征在于，所述殼體構(gòu)造成將所述前密封、所述第一中間密封、所述第二中間密封和所述后密封保持在受壓縮的關(guān)系中。
19.如權(quán)利要求11所述的止血閥，其特征在于，所述殼體包括內(nèi)前部分和可操作地連接到所述內(nèi)前部分的內(nèi)后部分，所述內(nèi)后部分構(gòu)造成嚙合所述后密封并將所述后密封壓靠在所述前密封上。
20.如權(quán)利要求19所述的止血閥，其特征在于，所述殼體的所述內(nèi)后部分包括固定環(huán)。
全文摘要
一種引入器護(hù)套，包括構(gòu)造成插入血管內(nèi)的細(xì)長護(hù)套。該細(xì)長護(hù)套包括中心腔，該中心腔構(gòu)造成允許外科工具或醫(yī)療器械通過其中。引入器護(hù)套還包括可操作地連接到護(hù)套的止血閥。該止血閥構(gòu)造成當(dāng)細(xì)長護(hù)套位于血管內(nèi)時(shí)阻止血管中的血流出引入器護(hù)套組件。止血閥包括由殼體支承的多個(gè)密封，包括構(gòu)造成提供與導(dǎo)向絲止血密封的前密封，以及構(gòu)造成提供與各種范圍尺寸的工具和器械止血密封的后密封。對(duì)于工具和醫(yī)療器械通過多個(gè)密封進(jìn)行運(yùn)動(dòng)的過程中產(chǎn)生的位移力所引起的應(yīng)變，殼體構(gòu)造成提供應(yīng)變恢復(fù)。
文檔編號(hào)A61M25/06GK102892455SQ201180023405
公開日2013年1月23日 申請(qǐng)日期2011年5月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月12日
發(fā)明者J·阿根泰恩 申請(qǐng)人:美敦力瓦斯科爾勒公司