專利名稱：引導器組裝體的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及ー種弓I導器組裝體。
背景技術(shù)：
近年來在醫(yī)療中使用被稱作導管的細長中空管狀的醫(yī)療器具進行了各種形態(tài)的治療和檢查。作為上述治療方法，包括下述方法利用導管的長尺寸性，直接對患處給與藥劑的方法；使用將利用加壓擴張的氣球安裝于前端的導管，將體腔內(nèi)的狹窄部擴張并打開的方法；使用在前端部安裝有刀的導管，將患處削掉并打開的方法；相反地使用導管在動脈瘤、出血處或營養(yǎng)血管處形成阻塞物并關閉的方法等。另外，為了維持使體腔內(nèi)的狹窄部開ロ的狀態(tài)，有使用導管將側(cè)面形成網(wǎng)格狀的管形狀的支架埋入體腔內(nèi)并留置的治療方法等。進而，還包括抽吸對于體內(nèi)的身體來說過剩的液體等。使用導管進行治療 檢查等時，通常使用導管引導器，將引導器鞘導入形成于胳膊 或腳的穿刺部位，經(jīng)由引導器鞘的內(nèi)腔將導管等經(jīng)皮插入血管等病變部。專利文獻I中公開了ー種引導器組裝體，所述引導器組裝體預先將引導器鞘和擴張器(dilator) —體化，降低在進行治療 檢查等的現(xiàn)場將兩者組裝的操作復雜性。將引導器鞘和擴張器預先一體化吋，將擴張器管插通到引導器鞘中具備的止血閥中，使該狀態(tài)持續(xù)到使用為止。上述情況下，隨著擴張器管的插通，壓縮カ長時間作用于止血閥。因此，隨著經(jīng)年變化，止血閥中產(chǎn)生所謂的“溢出”，抽出擴張器管時，有時擔心止血閥不會發(fā)揮充分的止血性能。因此，對于專利文獻I的引導器組裝體來說，在擴張器管的長度方向上，使與止血閥直接接觸的部位處的外徑與其他部位處的外徑相比以較小直徑形成。由此，減小長時間作用于止血閥的壓縮力，抑制抽出擴張器管時的止血性能的降低。專利文獻I :日本特開平08-168532號公報

發(fā)明內(nèi)容
然而，使擴張器管的長度方向的一部分直徑縮小時，作用于擴張器管的應カ向直徑變化的部位集中，擴張器管易于折斷。因此，無法充分地發(fā)揮擴張器管原有的功能即作為鞘管芯材的功能。本發(fā)明是為了解決上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的課題而完成的，本發(fā)明的目的在于提供一種引導器組裝體，所述引導器組裝體為將引導器鞘和擴張器預先一體化得到的，能夠長時間維持止血閥的止血性能，而且不破壞擴張器管原有的功能。(I)用于實現(xiàn)上述目的的本發(fā)明的引導器組裝體具有引導器鞘，所述引導器鞘具有鞘管、安裝于上述鞘管基端側(cè)的鞘襯套、及止血閥，所述止血閥安裝于上述鞘襯套的基端側(cè)、且設置有用于插通導管的插通部；擴張器，所述擴張器具有擴張器管、及安裝于上述擴張器管基端側(cè)的擴張器襯套；蓋，所述蓋具有供上述擴張器管插通的貫通孔，所述蓋設置于上述鞘襯套和上述擴張器襯套之間，能夠從與上述鞘襯套分離開的第I位置自由移動到與上述鞘襯套卡定的第2位置；卡定構(gòu)件，所述卡定構(gòu)件設置于上述鞘襯套及上述蓋，使上述蓋卡定于上述鞘襯套，將上述蓋保持在上述第2位置 '及變形構(gòu)件，設置于上述止血閥和上述蓋之間，通過使上述蓋移動到上述第2位置，按壓上述止血閥，對上述止血閥賦予上述插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。在使上述擴張器管插通于上述蓋的上述貫通孔及上述止血閥的上述插通部，將上述蓋保持在上述第I位置的狀態(tài)下，將上述引導器鞘和上述擴張器預先一體化。(2)另外，本發(fā)明的引導器組裝體具有引導器鞘，所述引導器鞘具有鞘管、安裝于上述鞘管基端側(cè)的鞘襯套、及止血閥， 所述止血閥安裝于上述鞘襯套的基端側(cè)、且設置有用于插通導管的插通部；擴張器，所述擴張器具有擴張器管、及安裝于上述擴張器管基端側(cè)的擴張器襯套；變形構(gòu)件，設置于上述鞘襯套和上述止血閥之間，通過向與上述鞘襯套的軸向交叉的方向移動并按壓上述止血閥，對上述止血閥賦予上述插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮カ '及卡定構(gòu)件，使上述變形構(gòu)件卡定于上述鞘襯套，保持按壓上述止血閥的狀態(tài)。使上述擴張器管插通于上述蓋的上述貫通孔及上述止血閥的上述插通部，在賦予上述壓縮カ前的狀態(tài)下，使上述引導器鞘和上述擴張器預先一體化。(3)另外，本發(fā)明的引導器組裝體具有引導器鞘，所述引導器鞘具有鞘管、鞘襯套及止血閥，所述鞘襯套向上述鞘管的前端側(cè)形成前端變細的錐形部，并安裝于上述鞘管的基端側(cè)，所述止血閥保持在上述鞘襯套的上述錐形部，設置有用于插通導管的插通部；擴張器，具有擴張器管、及安裝于上述擴張器管基端側(cè)的擴張器襯套；蓋，所述蓋具有供上述擴張器管插通的貫通孔，所述蓋設置于上述鞘襯套和上述擴張器襯套之間，能夠從與上述鞘襯套分離開的第I位置自由移動到與上述鞘襯套卡定的第2位置；卡定構(gòu)件，所述卡定構(gòu)件設置于上述鞘襯套及上述蓋，使上述蓋卡定于上述鞘襯套，將上述蓋保持在上述第2位置 '及變形構(gòu)件，所述變形構(gòu)件配置于上述止血閥和上述蓋之間，通過使上述蓋移動到上述第2位置，使上述止血閥向上述錐形部的前端側(cè)移動，對上述止血閥賦予上述插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。在將上述擴張器管插通于上述蓋的上述貫通孔及上述止血閥的上述插通部、將上述蓋保持在上述第I位置的狀態(tài)下，將上述引導器鞘和上述擴張器預先一體化。根據(jù)上述(I)所述的發(fā)明，將蓋移動到第2位置吋，變形構(gòu)件按壓止血閥，對止血閥賦予插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力，因此，使用前使止血閥預先為開放狀態(tài)，即使插通擴張器管，對止血閥的負擔少，使用時抽出擴張器管后止血閥也發(fā)揮充分的止血性能。并且，由于無需將擴張器管的長度方向的一部分的直徑縮小，所以也可以充分地發(fā)揮擴張器管原有的功能即作為鞘管的芯材的功能。因此，根據(jù)本發(fā)明，可以提供一種引導器組裝體，所述引導器組裝體將引導器鞘和擴張器預先一體化，可以長時間維持止血閥的止血性能，而且不會破壞擴張器管原有的功能。根據(jù)上述(2)所述的發(fā)明，通過使設置于鞘襯套和止血閥之間的變形構(gòu)件向與鞘襯套的軸向交叉的方向移動并按壓止血閥，對止血閥賦予插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力，因此，使用前預先使止血閥處于開放狀態(tài)，即使插通擴張器管，對止血閥的負擔也少，使用時抽出擴張器管后止血閥也發(fā)揮充分的止血性能。并且，由于無需將擴張器管的長度方向的一部分的直徑縮小，所以也充分地發(fā)揮擴張器管原有的功能即作為鞘管的芯材的功能。因此，根據(jù)本發(fā)明，可以提供一種引導器組裝體，所述引導器組裝體將引導器鞘和擴張器預先一體化，能夠長時間維持止血閥的止血性能，并且不會破壞擴張器管原有的功能。根據(jù)上述(3)所述的發(fā)明，將蓋移動到第2位置吋，變形構(gòu)件使止血閥向錐形部的前端側(cè)移動，對止血閥賦予插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力，因此，使用前使止血閥預先處于開放狀態(tài)，即使插通擴張器管，對止血閥的負擔也少，使用時抽出擴張器管后止血閥也發(fā)揮充分的止血性能。并且，由于無需將擴張器管的長度方向的一部分的直徑縮小，所以也充分地發(fā)揮擴張器管原有的功能即作為鞘管的芯材的功能。因此，根據(jù)本發(fā)明，可以提供一種引導器組裝體，所述引導器組裝體將引導器鞘和擴張器預先一體化，能夠長時間維 持止血閥的止血性能，并且不會破壞擴張器管原有的功能。


[圖I]為表示將本發(fā)明的第I實施方式的引導器組裝體封裝于包裝膜內(nèi)的狀態(tài)的俯視圖。[圖2]為將引導器組裝體的引導器鞘、蓋及擴張器分解表示的俯視圖。[圖3]為表示引導器組裝體的主要部分的截面圖，為表示蓋移動到卡定于鞘襯套的第2位置時的狀態(tài)的截面圖。[圖4]為表示鞘襯套的截面圖。[圖5]圖5(A)為表示止血閥的立體圖，圖5(B)為表示止血閥的正面圖，圖5(C)為沿著圖5(B)的5C-5C線的截面圖，圖5(D)為表示止血閥的背面圖。[圖6]圖6(A)、⑶、(C)為用于說明止血閥的插通部的截面圖。[圖7]圖7(A)為表示擴張器襯套的立體圖，圖7(B)為表示擴張器襯套的截面圖。[圖8]圖8(A)為表不蓋的立體圖，圖8(B)為表不蓋的截面圖。[圖9]為用于說明引導器組裝體的作用的截面簡圖，為表示將蓋保持在與鞘襯套分離開的第I位置、將擴張器襯套臨時固定在蓋上的狀態(tài)的截面簡圖。[圖10]為表示從圖9所示的狀態(tài)移動到將蓋卡定于鞘襯套的第2位置時的狀態(tài)的截面簡圖。[圖11]為表示從圖10所示的狀態(tài)到抽出擴張器后的蓋-鞘襯套組裝體的截面簡圖。[圖12]為用于說明第I實施方式的變形例的引導器組裝體的作用的截面簡圖，為表示將蓋保持在與鞘襯套分離開的第I位置、將擴張器襯套臨時固定于蓋的狀態(tài)的截面簡圖。[圖13]為表示從圖12所示的狀態(tài)移動到將蓋卡定于鞘襯套的第2位置時的狀態(tài)的截面簡圖。[圖14]為表示變形構(gòu)件的改變例的截面簡圖。[圖15]圖15(A)、⑶為用于說明改變例的止血閥的插通部的截面圖。[圖16]為表示作為變形構(gòu)件的按壓部的改變例的截面簡圖。[圖17]圖17(A)、(B)為用于說明按壓導向部按壓傾斜部的位置、及傾斜部的傾斜角度的圖。[圖18]圖18(A) ⑶為表示具有傾斜部的止血閥形狀的改變例的截面圖。[圖19]圖19(A)為表示第2實施方式的引導器組裝體的圖，為表示封裝于包裝膜內(nèi)的狀態(tài)的俯視圖，圖19(B)為圖19A的虛線部19B所示部分的放大截面圖。
[圖20]為將引導器組裝體的引導器鞘、及擴張器分解表示的俯視圖。[圖21]圖21(A)為將賦予壓縮力前的狀態(tài)的止血閥與鞘襯套一同表示的俯視圖，圖21(B)為表示賦予壓縮カ前的狀態(tài)的止血閥的立體圖。[圖22]圖22(A)為將賦予了壓縮カ的狀態(tài)的止血閥與鞘襯套一同表示的俯視圖，圖22(B)為表示賦予壓縮カ的狀態(tài)的止血閥的立體圖。[圖23]為用于說明引導器組裝體作用的截面簡圖，為表示將引導器鞘和擴張器一體化前的狀態(tài)的截面簡圖。[圖24]為用于說明引導器組裝體作用的截面簡圖，為表示將擴張器臨時固定于引導器鞘的狀態(tài)的截面簡圖。[圖25]為表示從圖24所示的狀態(tài)到將擴張器襯套壓入鞘襯套的狀態(tài)的截面簡圖。[圖26]為表示從圖25所示的狀態(tài)到抽出擴張器后的引導器鞘的截面簡圖。[圖27]圖27(A)為圖24的虛線部27A所示的部分放大圖，圖27⑶為圖25的虛線部27B所示的部分放大圖。[圖28]為用于說明保持構(gòu)件及連接構(gòu)件的改變例的截面簡圖。[圖29]圖29(A)為表示第3實施方式的引導器組裝體的圖，為表示封裝于包裝膜內(nèi)的狀態(tài)的圖，圖29(B)為圖29A的虛線部29B所示部分的放大截面圖。[圖30]為將引導器組裝體的引導器鞘、蓋、及擴張器分解表示的俯視圖。[圖31]圖3UA)為表示止血閥的立體圖，圖31(B)為表示止血閥的正面圖，圖31(C)為沿著圖31 (B)的31031(線的截面圖，圖31(0)為表示止血閥的背面圖。[圖32]為用于說明引導器組裝體作用的截面簡圖，為表示將擴張器襯套臨時固定于蓋前的蓋-鞘襯套組裝體的截面簡圖。[圖33]為用于說明引導器組裝體作用的截面簡圖，為表示將蓋保持在與鞘襯套分離開的第I位置、將擴張器襯套臨時固定于蓋的狀態(tài)的截面簡圖。[圖34]為表示從圖33所示的狀態(tài)移動到將蓋卡定于鞘襯套的第2位置時的狀態(tài)的截面簡圖。[圖35]為表示從圖34所示的狀態(tài)到抽出擴張器后的蓋-鞘襯套組裝體的截面簡圖。[圖36]為用于說明第3實施方式的變形例的引導器組裝體作用的截面簡圖，為表示將蓋保持在與鞘襯套分離開的第I位置、將擴張器襯套臨時固定于蓋的狀態(tài)的截面簡圖。[圖37]為表示從圖36所示的狀態(tài)移動到將蓋卡定于鞘襯套的第2位置時的狀態(tài)的截面簡圖。[圖38]圖38(A)為表示按壓構(gòu)件的改變例的圖，為設置有按壓構(gòu)件的蓋的立體圖，圖38(B)為模式化地表示利用改變例的按壓構(gòu)件按壓止血閥的截面圖。[圖39]為用于說明改變例的按壓構(gòu)件作用的引導器組裝體的截面簡圖，為表示將蓋保持在離開鞘襯套的第I位置、將擴張器襯套臨時固定于蓋的狀態(tài)的截面簡圖。[圖40]為表示從圖39所示的狀態(tài)移動到將蓋卡定于鞘襯套的第2位置時的狀態(tài)的截面簡圖。
具體實施方式
(第I實施方式)以下一邊參照附圖ー邊說明本發(fā)明的第I實施方式。需要說明的是，

中對同一要素標注同一符號，省略重復說明。另外，為了說明的方便，有時附圖的尺寸比率被夸張，與實際的比率不同。引導器組裝體10為用于確保向體腔內(nèi)的進入通道的裝置。需要說明的是，以下說明中，將裝置的手中操作部ー側(cè)稱作“基端側(cè)”，將向體腔內(nèi)插通的ー側(cè)稱作“前端側(cè)”。參照圖I 圖3概述引導器組裝體10吋，引導器組裝體10具有引導器鞘11、蓋
12、和擴張器13。對于本實施方式的引導器組裝體10來說，將引導器鞘11和擴張器13預先一體化，封裝于包裝膜(相當于包裝構(gòu)件)120內(nèi)。引導器鞘11具有鞘管20、鞘襯套30及止血閥40，所述鞘襯套30安裝于鞘管20的基端側(cè)，所述止血閥40安裝于鞘襯套30的基端側(cè)，設置有用于插通導管的插通部41。擴張器13具有擴張器管50、及擴張器襯套60，所述擴張器襯套60安裝于擴張器管50的基端側(cè)。蓋12具有供擴張器管50插通的貫通孔70，配置于鞘襯套30和擴張器襯套60之間，通過向鞘襯套30的基端面壓入，所述蓋12能夠從與鞘襯套30分離開的第I位置S I (參照圖9)自由移動到卡定于鞘襯套30的第2位置S2(參照圖3及圖10)。引導器組裝體10還具有卡定構(gòu)件80和變形構(gòu)件90?？ǘ?gòu)件80設置于鞘襯套30及蓋12，將蓋12卡定于鞘襯套30而將蓋12保持在第2位置S2。變形構(gòu)件90被配置于止血閥40和蓋12之間，通過將蓋12移動到第2位置S2，按壓止血閥40，對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮カ。插通部41能夠通過擴張器管50等，并且稱作能夠開關的部分。本實施方式中，變形構(gòu)件90作為突起形成在蓋12的下表面(參照下述的“作為按壓部的按壓環(huán)75”)。對引導器組裝體10而言，在將擴張器管50插通到蓋12的貫通孔70及止血閥40的插通部41，將蓋12保持在第I位置SI的狀態(tài)下，將引導器鞘11和擴張器13預先一體化。以下對引導器組裝體10進行詳細描述。引導器鞘11被留置在體腔內(nèi)，例如將導管、導絲、栓塞物等插通到其內(nèi)部，引導器鞘11用于將其導入到體腔內(nèi)。鞘管20被經(jīng)皮導入到體腔內(nèi)。作為鞘管20的構(gòu)成材料，可以使用例如聚烯烴(例如聚こ烯、聚丙烯、聚丁烯、こ烯-丙烯共聚物、こ烯-こ酸こ烯酯共聚物、離聚物、或它們ニ種以上的混合物等)、聚烯烴弾性體、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯こ烯、聚酰胺、聚酰胺弾性體、聚酯、聚酯弾性體、聚氨酯、聚氨酯弾性體、氟樹脂、聚碳酸酷、聚苯こ烯、聚縮醛、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺等高分子材料或它們的混合物等。在鞘襯套30上形成有與鞘管20的內(nèi)部連通的側(cè)孔14。例如聚氯こ烯制具有撓性的管15的一端與側(cè)孔14液密地連接。管15的另一端安裝于例如三通旋塞閥16上。從上述三通旋塞閥16的孔經(jīng)由管15向引導器鞘11內(nèi)注入例如生理食鹽水之類的液體，由此進行起動處理。參照圖4，鞘襯套30具有鞘襯套主 體31、形成于鞘襯套主體31內(nèi)的中心孔32、設置于中心孔32基端側(cè)收納止血閥40的收納部33、形成于基端側(cè)的外周面的第I階梯部34、和在比第I階梯部34更靠近前端側(cè)形成的第2階梯部35。收納部33的內(nèi)徑以大于中心孔32的內(nèi)徑的較大直徑形成。收納部33具有供止血閥40的端面抵接的支持面36。作為鞘襯套30的構(gòu)成材料，沒有特別限定，優(yōu)選硬質(zhì)樹脂之類的硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯
坐寸o參照圖5 (A)、⑶、(C)、⑶，止血閥40由大致橢圓形的膜狀(圓盤狀)的彈性構(gòu)件構(gòu)成，液密地固定于鞘襯套30。止血閥40的兩面中，將與蓋12對置的一側(cè)的端面稱作“表面”，將相反側(cè)的端面稱作“背面”。圖5(A)中，止血閥40的表面表示為上側(cè)，圖5(B)中，止血閥40的表面表不為正面。止血閥40的表面具有中心部變深的凹部42，在上述凹部42的中心形成有僅到達表面的第I狹縫43。插通擴張器管50或?qū)Ч軈?，凹?2變?yōu)橐龑U張器管50等的前端的引導面。另外，可以減小插通時的阻力。在止血閥40的背面形成有僅到達背面的第2狹縫
44。止血閥40的插通部41是通過使第I狹縫43與第2狹縫44成十字狀交叉的方式切入而構(gòu)成。即，止血閥40的插通部41通過狹縫43、44的重疊而形成，所述狹縫43、44分別形成在與該止血閥40的蓋12對置的側(cè)及其相反側(cè)。第I和第2狹縫43、44分別形成為具有規(guī)定尺寸寬度(例如約0. 5mm)的槽狀。因此，在將擴張器管50插通到插通部41前，且利用變形構(gòu)件90按壓止血閥40前的無負荷狀態(tài)下，止血閥40的插通部41包含開ロ的小孔45。作為止血閥40的構(gòu)成材料，沒有特別限定，可以舉出例如作為彈性構(gòu)件的硅橡膠、乳膠橡膠、丁基橡膠、異戊ニ烯橡膠等。參照圖6(A)，在將擴張器管50插通到插通部41前，且利用變形構(gòu)件90按壓止血閥40前的無負荷狀態(tài)下，止血閥40的插通部41包含開ロ的小孔45。參照圖6 (B)，插通擴張器管50時，止血閥40的插通部41被擴張器管50擴張而變形。由于本實施方式的插通部41包含開ロ的小孔45，所以與結(jié)構(gòu)為不包含開ロ的小孔的插通部相比，插通擴張器管50時的變形量少。另外，由于還具有凹部42，所以從這一方面考慮，插通擴張器管50時的變形量少。因此，維持插通擴張器管50的狀態(tài)，之后抽出擴張器管50時，插通部41因弾性恢復カ而恢復至初始形狀(圖6(A))。圖6 (C)夸張地表示止血閥40被變形構(gòu)件90按壓而形狀發(fā)生變化的情況。如圖示所示，止血閥40被變形構(gòu)件90從表面?zhèn)劝磯簠?，沿著第I狹縫43彎曲，至少在表面?zhèn)?，開ロ的小孔45關閉，插通部41處于阻塞狀態(tài)。如上所述，對變形構(gòu)件90而言，按壓止血閥40，對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。由此，止血閥40防止血液等液體從擴張器襯套60的基端漏出。為了使止血閥40變形為上述形狀，使第I狹縫43沿著大致橢圓形的止血閥40在橢圓的短軸Sa、長軸La中的短軸Sa而形成(參照圖5 (B))。由于變形后的止血閥40的俯視大致為圓形，止血閥40外周面和鞘襯套30的收納部33中的內(nèi)周面之間的間隙在圓周方向上均勻，保持密封性。將引導器鞘11插入血管內(nèi)時，擴張器13用于防止鞘管20的折疊，或?qū)⑵つw穿孔的直徑擴大。擴張器管50被插通到鞘管20內(nèi)。如圖I所示，擴張器管50的前端部51處于從鞘管20的前端露出的狀態(tài)。需要說明的是，在壓入蓋12以前，也可以使擴張器管50的前端部51不從鞘管20的前端露出。
作為擴張器管50的構(gòu)成材料，可以使用例如聚烯烴(例如聚こ烯、聚丙烯、聚丁烯、こ烯-丙烯共聚物、こ烯-こ酸こ烯酯共聚物、離子交聯(lián)聚合物、或它們兩種以上的混合物等)、聚烯烴弾性體、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯こ烯、聚酰胺、聚酰胺弾性體、聚酷、聚酯彈性體、聚氨酷、聚氨酯弾性體、氟樹脂、聚碳酸酷、聚苯こ烯、聚縮醛、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺等高分子材料或它們的混合物等。參照圖7(A)、(B)，擴張器襯套60具有擴張器襯套主體61、形成于擴張器襯套主體61內(nèi)的中心孔62、和設置于擴張器襯套主體61的前端側(cè)的凸緣部63。凸緣部63以大于蓋12的直徑形成。被分成多個(例如在圓周方向上4個)的臂64從凸緣部63朝向前端側(cè)延伸。各個臂64在直徑方向上可自由進行彈性變形。在臂64的前端形成有朝向直徑方向的內(nèi)側(cè)突出的爪部65。作為擴張器襯套60的構(gòu)成材料，沒有特別限定，但優(yōu)選硬質(zhì)樹脂之類的硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯等。參照圖8(A)、(B)，蓋12具有大致圓盤形狀。蓋12以覆蓋鞘襯套30的基端面的方式被安裝(參照圖3)。蓋12的兩面中，將與擴張器襯套60對置側(cè)的端面稱作“表面”，將相反側(cè)的端面稱作“背面”。蓋12具有形成于表面的傾斜面71、與傾斜面71連續(xù)地設置、且朝向前端側(cè)延伸為錐形狀的導向部72、形成于導向部72的前端的貫通孔70、形成于外周面的環(huán)槽73、在與鞘襯套30的支持面36之間夾持止血閥40的外周部分的按壓面74、和比按壓面74更朝向前端側(cè)突出的按壓環(huán)75。在外周壁的前端形成有朝向直徑方向內(nèi)側(cè)突出的卡定爪76。插通擴張器管50或?qū)Ч軙r，傾斜面71及導向部72將擴張器管50等的前端引導至貫通孔70。擴張器襯套60的臂64的爪部65卡合脫離自由地嵌入環(huán)槽73中(參照圖3)。作為蓋12的構(gòu)成材料，沒有特別限定，但優(yōu)選硬質(zhì)樹脂之類硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯等。參照圖3，本實施方式的卡定構(gòu)件80由設置于鞘襯套30的第2階梯部35、和設置于蓋12的卡定爪76構(gòu)成。通過將卡定爪76卡定在第2階梯部35,蓋12卡定于鞘襯套30并被保持在第2位置S2。另外，本實施方式的變形構(gòu)件90由按壓環(huán)75 (相當于按壓部)構(gòu)成，所述按壓環(huán)75被設置為向蓋12中的與止血閥40對置ー側(cè)的端面突出。作為變形構(gòu)件90的按壓環(huán)75的狀態(tài)為配置于止血閥40和蓋12之間。通過將蓋12移動到第2位置S2，按壓環(huán)75按壓止血閥40，對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。引導器組裝體10優(yōu)選具有保持構(gòu)件100，所述保持構(gòu)件100通過將蓋12臨時固定于鞘襯套30或擴張器襯套60，將蓋12保持在第I位置S I。這是由于在使用引導器組裝體10之前，可以防止蓋12移動到第2位置S2，抑制止血閥40的壓縮變形，長時間維持止血閥40的止血性能。本實施方式的保持構(gòu)件100將蓋12臨時固定于鞘襯套30，所述保持構(gòu)件100由設置于鞘襯套30的第I階梯部34、和設置于蓋12的卡定爪76構(gòu)成。引導器組裝體10具有連接構(gòu)件110，所述連接構(gòu)件110將擴張器襯套60拆裝自由地連接于蓋12。本實施方式的連接構(gòu)件110由設置于蓋12的環(huán)槽73、和設置于擴張器襯套60的爪部65構(gòu)成。利用連接構(gòu)件110 (環(huán)槽73、爪部65)將擴張器襯套60連接于蓋12的カ設定為小于利用卡定構(gòu)件80(第2階梯部35、卡定爪76)將蓋12保持在第2位置S2的力。這是由于將蓋12壓入至第2位置S2后，可以簡單地僅除去擴張器13。
需要說明的是，在將蓋12保持在第I位置SI的狀態(tài)下，由于鞘襯套30、蓋12、及擴張器襯套60相互之間產(chǎn)生間隙，所以即使預先進行一體化，也可以無障礙地實施滅菌處理。然后，對引導器組裝體10的作用進行說明。參照圖9，對于引導器組裝體10，在將擴張器管50插通至蓋12的貫通孔70及止血閥40的插通部41、將蓋12保持在第I位置SI的狀態(tài)下，擴張器13被插入引導器鞘11內(nèi)，預先進行一體化。蓋12利用保持構(gòu)件100(第I階梯部34、卡定爪76)臨時固定于鞘襯套30。擴張器襯套60利用連接構(gòu)件110 (環(huán)槽73、爪部65)臨時固定于蓋12。作為變形構(gòu)件90的按壓環(huán)75不會按壓止血閥40，不會對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。參照圖10，從圖9所示的狀態(tài)開始，在圖中向下壓入擴張器13時，被擴張器13按壓的蓋12也在圖中向下被壓入。隨著蓋12被壓入，卡定于第I階梯部34的卡定爪76越過第2階梯部35被卡定于第2階梯部35。蓋12卡定于鞘襯套30，被保持在第2位置S2。按壓環(huán)75按壓止血閥40，對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。參照圖11，從圖10所示的狀態(tài)開始，在圖中向上拔出擴張器13。利用連接構(gòu)件110 (環(huán)槽73、爪部65)將擴張器襯套60臨時固定于蓋12的カ小于利用卡定構(gòu)件80 (第2階梯部35、卡定爪76)將蓋12保持在第2位置S2的力。因此，將蓋12壓入到第2位置S2后，可以僅簡單地除去擴張器13。按壓環(huán)75按壓止血閥40，對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。如上所述，止血閥40被按壓環(huán)75從表面?zhèn)劝磯簳r，沿著第I狹縫43彎曲，至少在表面?zhèn)乳_ロ的小孔45關閉，插通部41成為阻塞狀態(tài)。由此，止血閥40防止血液等液體從擴張器襯套60的基端漏出。以下對使用鞘引導器的導管的插入操作簡單地進行說明。首先，使用導入針等在皮膚的規(guī)定位置進行穿孔，由該穿孔將導絲插入到例如血管內(nèi)。然后，將上述導絲從弓I導器鞘11的前端插通到其內(nèi)腔，沿著導絲將引導器鞘11插入到血管內(nèi)。進行上述插入時，擴張器管50的前端部51將皮膚的穿孔直徑擴大。由此，可以將引導器鞘11的前端側(cè)插入到血管內(nèi)。將引導器鞘11插入到血管內(nèi)后，拔出導絲及擴張器13，僅剩余引導器鞘11。由此，引導器鞘11發(fā)揮作為連接體外和血管內(nèi)的通路的功能，經(jīng)由上述鞘可以將導管等器具插入到血管內(nèi)。如以上說明的那樣，根據(jù)本實施方式，將蓋12移動到第2位置S2吋，按壓環(huán)75按壓止血閥40，對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力，因此，使用前將止血閥40預先設置為開放狀態(tài)，即使插通擴張器管50，對止血閥40的負擔也少，使用時拔出擴張器管50后，止血閥40也發(fā)揮充分的止血性能。而且，由于無需將擴張器管50的長度方向的一部分的直徑縮小，所以也充分地發(fā)揮擴張器管50原有的功能即作為鞘管20的芯材的功能。因此，可以提供下述引導器組裝體10，所述引導器組裝體10為將引導器鞘11和擴張器13預先一體化的引導器組裝體10，能夠長時間維持止血閥40的止血性能，進而，不會妨礙擴張器管50原有的功能。由于引導器組裝體10在出貨時已經(jīng)將引導器鞘11和擴張器13預先一體化，所以在治療等的手術(shù)現(xiàn)場可以節(jié)省組合的工夫，可以實現(xiàn)手術(shù)的短縮化。由于在手術(shù)現(xiàn)場沒有組合的操作，所以可以從根本上消除擴張器13的前端發(fā)生 折疊，或者插入擴張器13時止血閥40發(fā)生損壞。由于沒有前端折疊或從止血閥40的漏出，所以可以提高對患者的低侵襲性。將引導器鞘11和擴張器13預先一體化得到的引導器組裝體10封裝在包裝膜120內(nèi)(參照圖I)。與將引導器鞘11和擴張器13各自封裝于I個包裝膜內(nèi)的情況相比，安裝引導器組裝體10的托盤變小。通過使托盤變小，可以實現(xiàn)節(jié)省空間化及節(jié)省資源化，可以使制造エ廠或醫(yī)院、以及地球的能量損失最小化。另外，由于通過包裝膜120將經(jīng)一體化的引導器組裝體10進行密封包裝，所以在使用前的流通過程等中可以良好地防止在引導器組裝體10中產(chǎn)生污染。(第I實施方式的變形例)圖12及圖13為用于說明第I實施方式的變形例的引導器組裝體200的作用的截面簡圖。需要說明的是，對與圖I 圖11所示的構(gòu)件共同的構(gòu)件標注相同的符號，省略一部分其說明。對于先前說明的引導器組裝體10，通過將蓋12朝向鞘襯套30的基端面壓入，使蓋12從離開鞘襯套30的第I位置SI移動到卡定于鞘襯套30的第2位置S2。但是，使蓋12從第I位置SI移動到第2位置S2的機構(gòu)不限定于壓入型。如本變形例中的引導器組裝體200那樣，也可以為旋入型。S卩，引導器組裝體200的蓋212通過從離開鞘襯套30的第I位置SI (參照圖12)朝向鞘襯套30的基端面旋入，自由移動至卡定于鞘襯套30的第2位置S2(參照圖13)。在蓋212的外周壁的內(nèi)周面形成有第I螺紋部213，在鞘襯套30的基端側(cè)的外周面形成有與第I螺紋部213嚙合的第2螺紋部214。用于將蓋212保持在第2位置S2的卡定構(gòu)件80、及將蓋212保持在第I位置SI、臨時固定于鞘襯套30的保持構(gòu)件100均由蓋212的第I螺紋部213和鞘襯套30的第2螺紋部214構(gòu)成。更詳細而言，如圖12所示，在第I螺紋部213與第2螺紋部214松緩嚙合的狀態(tài)下，由第I螺紋部213中圖中下方前端部、和第2螺紋部214中圖中上方前端部構(gòu)成保持構(gòu)件100。另ー方面，如圖13所示，在第I螺紋部213與第2螺紋部214被緊緊地牢固嚙合的狀態(tài)下，由第I和第2螺紋部213、214中相互嚙合的區(qū)域中的螺紋部213、214構(gòu)成卡定構(gòu)件80。變形構(gòu)件90與之前說明的引導器組裝體10中使用的變形構(gòu)件同樣地，在蓋212的下面以突起的方式形成(參照“作為按壓部的按壓環(huán)75”)。用于將擴張器襯套60拆裝自由地連接于蓋212的連接構(gòu)件110，由形成于蓋212的外周面的槽215、和形成于擴張器襯套60的臂64的前端的爪部216構(gòu)成。槽215及爪部216如下形成，即，通過將擴張器襯套60按照圖13的箭頭A的方向旋轉(zhuǎn)，可以同時旋轉(zhuǎn)蓋212，將其旋入鞘襯套30中，并且通過將擴張器襯套60按照反方向的箭頭B的方向旋轉(zhuǎn)，可以將擴張器襯套60從蓋212上取下。例如可以形成為具有止動面和引導面，所述止動面在將擴張器襯套60按照箭頭A的方向旋轉(zhuǎn)時使槽215與爪部216抵接，所述引導面在將擴張器襯套60按照箭頭B的方向旋轉(zhuǎn)時從槽215中拔出。需要說明的是，利用臂64的弾性，將擴張器襯套60在軸向上拉伸，由此也可以將其從蓋212上取下。將利用連接構(gòu)件110(槽215、爪部216)將擴張器襯套60連接于蓋212的カ設定為小于利用卡定構(gòu)件80 (第I螺紋部213、第2螺紋部214)將蓋212保持在第2位置S2的 力。這是由于將蓋212移動到第2位置S2后，可以簡單地僅除去擴張器13。使用引導器組裝體200時，通過旋轉(zhuǎn)擴張器襯套60，同時旋轉(zhuǎn)蓋212將其旋入鞘襯套30中，將蓋212從第I位置SI (參照圖12)移動到第2位置S2(參照圖13)。通過蓋212的移動，按壓環(huán)75按壓止血閥40，對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。從圖13所示的狀態(tài)開始，通過將擴張器襯套60按照反方向旋轉(zhuǎn)，將其從蓋212上取下，可以僅簡單地除去擴張器13。按壓環(huán)75按壓止血閥40，對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。由此，止血閥40防止血液等液體從擴張器襯套60的基端漏出。(變形構(gòu)件的改變例)本發(fā)明不限定于上述實施方式及其他實施方式，可以適當進行改變。例如對變形構(gòu)件90由向蓋12中的與止血閥40對置側(cè)的端面突出設置的按壓環(huán)75 (按壓部)構(gòu)成的情況進行說明，但本發(fā)明不限定于上述情況。變形構(gòu)件90被配置于止血閥40與蓋12之間，通過將蓋12移動到第2位置S2，按壓止血閥40，只要對止血閥40賦予插通部41成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力，就可以適當進行改變。例如如圖14所示，變形構(gòu)件90也可以由向止血閥40中的與蓋12對置側(cè)的端面突出設置的膨脹部220構(gòu)成。膨脹部220優(yōu)選在形成止血閥40時一體地形成。但是，也可以將單獨形成的膨脹構(gòu)件安裝于止血閥40。另外，SP使將與蓋12及止血閥40分別獨立的構(gòu)件配置在蓋12與止血閥40之間，也可以得到同樣的功能。(止血閥的改變例)作為止血閥40，其結(jié)構(gòu)沒有特別限定，也可以使用例如具有Y字狹縫的止血閥或?qū)⒍鄺l狹縫重疊得到的止血閥、具有十字狀或一字狀狹縫的鴨嘴閥、及其他公知的閥體。另外，止血閥40不限定于在表面具有凹部42、在該凹部42的底部配置插通部41的方案。例如如圖15(A)所示，止血閥340也可以在表面具有朝向蓋12以凸狀傾斜并延伸的傾斜部346。圖示例中，在傾斜部346的頂部部分347配置有插通部341。通過設置傾斜部346，止血閥340的截面形狀為大致梯形形狀。在頂部部分347上具有作為引導擴張器管50等的前端的引導面的凹陷348。在凹陷348的中心形成有僅到達表面的第I狹縫343。在止血閥340的背面形成有僅到達背面的第2狹縫344。插通部341通過將第I狹縫343和第2狹縫344以十字狀交叉的方式切入而構(gòu)成。與上述插通部41同樣地，插通部341在將擴張器管50插通到插通部341之前、且利用變形構(gòu)件90按壓止血閥340之前的無負荷狀態(tài)下，也包含開ロ的小孔345。圖15 (B)夸張地給出止血閥340被變形構(gòu)件90按壓而形狀發(fā)生變化的情況。如圖示所示，止血閥340被變形構(gòu)件90從表面?zhèn)劝磯簳r，朝向蓋12以凸狀傾斜并延伸的傾斜部346被按壓，由此應カ易于朝向插通部341的中心部集中。另外，由于在插通部341的周圍形成為供肉放置的形狀，所以插通部341易于阻塞。因此，止血閥340與上述止血閥40相比，插通部341的封閉性提高，耐泄漏性提高。也就是說，可以進一歩防止血液等液體從擴張器襯套60的基端漏出。(作為變形構(gòu)件的按壓部的改變例)變形構(gòu)件90可以由向蓋12中的與止血閥對置側(cè)的端面突出設置的按壓部構(gòu)成，上述實施方式中，按壓部由按壓環(huán)75構(gòu)成。使用具有傾斜部346的止血閥340時，也可以將 按壓部進行下述改變。如圖16所示，蓋312具有朝向止血閥340的傾斜部346以錐形狀延伸的按壓導向部375。按壓導向部375的前端(圖中下端)在以環(huán)狀圍繞著頂部部分347的附近的狀態(tài)下與傾斜部346接觸。按壓導向部375的前端可以為與傾斜部346的傾斜面對置的傾斜面、或圓弧面。按壓導向部375的前端按壓傾斜部346，對止血閥340賦予插通部341成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力?？梢杂缮鲜霭磯簩虿?75構(gòu)成按壓部。按壓導向部375與形成于表面的傾斜面371連續(xù)地設置。插通擴張器管50或?qū)Ч軙r，傾斜面371及按壓導向部375將擴張器管50等的前端引導至貫通孔370。因此，按壓導向部375發(fā)揮上述蓋12中的導向部72的功能和按壓環(huán)75的功能兩種功能。需要說明的是，給出了在以環(huán)狀圍繞著頂部部分347附近的狀態(tài)下與傾斜部346接觸的按壓導向部375，但不限定于上述方案。也可以為與止血閥340表面的第I狹縫343平行地配置、從兩側(cè)按壓第I狹縫343的按壓部。對于上述結(jié)構(gòu)的按壓部，具有用于使按壓部與第I狹縫343成平行的對準機構(gòu)，使其對止血閥340賦予使插通部341形成阻塞狀態(tài)的壓縮力。參照圖17(A)、(B)，按壓導向部375按壓傾斜部346時，與在離開頂部部分347的位置P2進行按壓相比，優(yōu)選在頂部部分347附近的位置Pl進行按壓。這是因為朝向插通部341的中心部作用的カ變強，可以提高插通部341的封閉性，提高耐泄漏性。另外，傾斜部346的傾斜角度0優(yōu)選較大。朝向插通部341的中心部作用的カ變強，插通部341周圍的壁厚也變得較多，因此可以提高插通部341的封閉性，提高耐泄漏性。因此，傾斜部346的傾斜角度0、及按壓導向部375按壓傾斜部346的位置，從不會妨礙擴張器管50等插通到插通部341、及止血閥340的軸向尺寸不會變得過大等方面考慮來確定。圖18(A) ⑶給出具有傾斜部346的止血閥340的形狀的改變例。可以采用各種形狀，如像山那樣的形狀(圖18(A) (D))、在外周部具有平坦部349a的形狀(圖18(B)(C))、在傾斜部346和平坦部349a之間具有階梯部349b的形狀(圖18(B))等。在外周部具有平坦部349a的情況下，可以利用圖16所示的按壓面74更穩(wěn)定地保持止血閥340。另夕卜，本實施方式中，將插通部341配置于止血閥340的傾斜部346的頂部部分347，但只要在止血閥內(nèi)即可，不限定插通部的位置。(其他變形例)作為保持構(gòu)件100，給出了利用第I階梯部34和卡定爪76將蓋12臨時固定于鞘襯套30的方案，和利用第I螺紋部213和第2螺紋部214將蓋212臨時固定于鞘襯套30的方案，但不限定于上述情況。保持構(gòu)件100也可以為下述方案通過將蓋12臨時固定于擴張器襯套60，將蓋12保持在第I位置SI。由于上述方案的保持構(gòu)件100還發(fā)揮作為連接構(gòu)件110的功能，所以必須將利用保持構(gòu)件100將擴張器襯套60連接于蓋12的力設定得小于利用卡定構(gòu)件80 (例如第2階梯部35、卡定 爪76)將蓋12保持在第2位置S2的力。鞘襯套30與蓋12的連接結(jié)構(gòu)、蓋12與擴張器襯套60的連接結(jié)構(gòu)不限定于圖示例，可以適當進行改變。例如利用形成于鞘襯套30的外周面的第I和第2階梯部34、35、和朝向蓋12的直徑方向內(nèi)側(cè)突出的卡定爪76，將鞘襯套30與蓋12連接，但與此相反地，也可以形成為將朝向蓋12的直徑方向外側(cè)突出的卡定爪與形成于鞘襯套30的內(nèi)周面的凹陷卡合的連接結(jié)構(gòu)。除將鞘襯套30-蓋12-擴張器襯套60進行臨時固定的結(jié)構(gòu)之外，還可以加入阻止這些構(gòu)件相對旋轉(zhuǎn)的構(gòu)件。(第2實施方式)以下一邊參照附圖ー邊說明本發(fā)明的第2實施方式。需要說明的是，

中對同一要素標注同一符號，省略重復說明。另外，為了說明的方便，有時附圖的尺寸比率被夸張，與實際比率不同。引導器組裝體410為用于確保向體腔內(nèi)的進入通道的裝置。需要說明的是，以下說明中，將裝置的手中操作部側(cè)稱作“基端側(cè)”，將被插通到體腔內(nèi)的一側(cè)稱作“前端側(cè)”。參照圖19、圖20、及圖25概述引導器組裝體410時，引導器組裝體410具有引導器鞘411和擴張器413。對于本實施方式的引導器組裝體410，將引導器鞘411和擴張器413預先一體化，封裝于包裝膜(相當于包裝構(gòu)件)120內(nèi)。引導器鞘411具有鞘管420、安裝于鞘管420的基端側(cè)的鞘襯套430及止血閥440，所述止血閥440安裝于鞘襯套430的基端偵れ且設置有用于插通導管的插通部441。擴張器413具有擴張器管450、及安裝于擴張器管450的基端側(cè)的擴張器襯套460。引導器組裝體410還具有變形構(gòu)件490、和卡定構(gòu)件480 (還參照圖21、圖22)。變形構(gòu)件490被配置于鞘襯套430和止血閥440之間，通過向與鞘襯套430的軸向交叉的方向(圖22、圖25中用箭頭表示)移動并按壓止血閥440，對止血閥440賦予插通部441成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。插通部441能夠通過擴張器管450等、且稱作能夠開關的部分?？ǘ?gòu)件480保持將變形構(gòu)件490卡定于鞘襯套430并按壓止血閥440的狀態(tài)。對于引導器組裝體410，在將擴張器管450插通到止血閥440的插通部441、賦予壓縮カ之前的狀態(tài)下，在將引導器鞘411和擴張器413預先一體化的狀態(tài)下進行密封包裝(還參照圖24)。以下對引導器組裝體410進行詳細描述。引導器鞘411被留置在體腔內(nèi)，用于例如將導管、導絲、栓塞物等插通到其內(nèi)部，導入到體腔內(nèi)。鞘管420經(jīng)皮被導入到體腔內(nèi)。作為鞘管420的構(gòu)成材料，可以使用例如聚烯烴(例如聚こ烯、聚丙烯、聚丁烯、こ烯-丙烯共聚物、こ烯-こ酸こ烯酯共聚物、離子交聯(lián)聚合物、或它們ニ種以上的混合物等)、聚烯烴弾性體、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯こ烯、聚酰胺、聚酰胺弾性體、聚酯、聚酯弾性體、聚氨酷、聚氨酯弾性體、氟樹脂、聚碳酸酷、聚苯こ烯、聚縮醛、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺等高分子材料或它們的混合物等。鞘襯套430上形成有與鞘管420的內(nèi)部連通的側(cè)孔14。在側(cè)孔14上液密地連接有例如聚氯こ烯制的具有撓性的管15的一端。管15的另一端安裝有例如三通旋塞閥16。從上述三通旋塞閥16的孔經(jīng)由管15向引導器鞘411內(nèi)注入生理食鹽水等液體，由此進行起動處理。參照圖23，鞘襯套430具有鞘襯套主體431、形成于鞘襯套主體431內(nèi)的中心孔432、和設置于中心孔432基端側(cè)且收納止血閥440的收納部433。收納部433具有供止血閥440的背面448的外周緣部449抵接的支持面436。在鞘襯套430上安裝有夾持構(gòu)件438，所述夾持構(gòu)件438在與鞘襯套430的支持面436之間夾持止血閥440。夾持構(gòu)件438具有形成了中心孔的框狀外形形狀，使其與止血閥440的表面446的外周緣部447抵接而配置。將夾持構(gòu)件438在與支持面436之間夾持止·血閥440的狀態(tài)下固定在鞘襯套430上。固定方法可以采用例如熔敷。在夾持構(gòu)件438的外壁面上設置第I突起511。在鞘襯套主體431的外壁面上、位于比夾持構(gòu)件438的第I突起511更靠近前端側(cè)的部位設置有第2突起512。第I突起511及第2突起512與設置在擴張器襯套460內(nèi)壁面的第I凹部516及第2凹部517組合使用，作為用于連接引導器鞘411和擴張器413的連接構(gòu)件530發(fā)揮功能(參照圖25、圖27 ⑶)。作為鞘襯套430及夾持構(gòu)件438的構(gòu)成材料，沒有特別限定，優(yōu)選硬質(zhì)樹脂之類的硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯等。參照圖21及圖22，止血閥440由形成矩形板狀的彈性構(gòu)件構(gòu)成，液密地固定于鞘襯套430。止血閥440的兩面中，將與鞘管420相對ー側(cè)的端面稱作“背面”448，將相反側(cè)的端面稱作“表面” 446。止血閥440的表面446在圖23 圖26中表示為上側(cè)。在止血閥440的表面446上設置有槽442。槽442在與變形構(gòu)件490移動的方向正交的方向(止血閥440的寬度方向)延伸、且沿著變形構(gòu)件490的移動方向(止血閥440的長度方向)的截面形成為凹狀。止血閥440還包括在將擴張器管450插通到插通部441之前、且利用變形構(gòu)件490按壓止血閥440之前的無負荷狀態(tài)下開ロ的小孔445。擴張器管450被插通時，止血閥440的插通部441被擴張器管450擴張而變形(參照圖24)。由于插通部441含有開ロ的小孔445，所以與不含有開ロ小孔的結(jié)構(gòu)的插通部相比，插通擴張器管450時的變形量少。另外，由于還具有槽442，所以從這個方面考慮，插通擴張器管450時的變形量也少。因此，例如保持對止血閥440賦予壓縮カ的狀態(tài)后，解除賦予壓縮力的狀態(tài)時，插通部441因弾性恢復カ而恢復初始的形狀。圖21(B)及圖22(B)簡要地給出通過利用變形構(gòu)件490的按壓、形狀發(fā)生變化前后的狀態(tài)的止血閥440的情況。利用變形構(gòu)件490從外周側(cè)面按壓止血閥440時，以凹狀的槽442為起點彎曲，止血閥440整體的形狀以朝向背面448側(cè)的方式變形為凸狀。由此，至少在表面446側(cè)上，開ロ的小孔445被關閉，插通部441形成阻塞狀態(tài)。槽442成為彎曲的起點發(fā)揮易于阻塞止血閥440的功能，并且插通擴張器管450或?qū)Ч軈?，作為引導擴張器管450等的前端的引導面發(fā)揮功能，減小插通時的阻力。作為止血閥440的構(gòu)成材料，沒有特別限定，可以舉出例如作為彈性構(gòu)件的有機硅橡膠、乳膠橡膠、丁基橡膠、異戊ニ烯橡膠等。止血閥440也可以使用加工為例如圓形或橢圓形的止血閥，利用加工為矩形的止血閥時，由于可將作為止血閥的原料的片材材料切成矩形,將各切出片用作止血閥440，所以與使用圓形或橢圓形的止血閥的情況相比，不會浪費片材材料而使用，可以提高成品率。變形構(gòu)件490由之間夾持止血閥440且成對配置的第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492構(gòu)成。第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492分別具有按壓片493和壓入構(gòu)件494，所述按壓片493配置在鞘襯套430內(nèi)，所述壓入構(gòu)件494與按壓片493 —體化地設置，且端部配置在鞘襯套430的外部?？ǘ?gòu)件480由設置于鞘襯套430的卡定槽481、和設置于變形構(gòu)件490且與卡定 槽481卡合脫離自由的卡定突起482構(gòu)成?？ǘㄍ黄?82與變形構(gòu)件490的壓入構(gòu)件494一體形成。通過使第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492相互接近移動，止血閥440的外周側(cè)面被按壓，對止血閥440賦予插通部441成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。隨著第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492的接近移動，卡定突起482嵌入卡定槽482中，第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492分別卡定于鞘襯套430。第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492的構(gòu)成材料沒有特別限定，但優(yōu)選硬質(zhì)樹脂之類的硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯等?？ǘㄍ黄?82例如可以通過樹脂成型與第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492 —體形成，或者可以隨后賦予作為卡定突起發(fā)揮功能的珠或環(huán)來形成。實施方式中，從制造操作簡略化的觀點考慮，采用通過成型與按壓構(gòu)件491、492 —體形成的方法。將引導器鞘411插入血管內(nèi)時，擴張器413用于防止鞘管420的彎折，或者將皮膚穿孔的直徑擴大。擴張器管450被插通至鞘管420內(nèi)。如圖19所示，擴張器管450的前端部451處于從鞘管420的前端露出的狀態(tài)。需要說明的是，在對止血閥440賦予壓縮カ的狀態(tài)之前，也可以使擴張器管450的前端部451不從鞘管420的前端露出。擴張器管450具有孔452，所述孔452在使弓丨導器鞘411和擴張器413 —體化的狀態(tài)下用于使供給至引導器鞘411的流體在擴張器管450內(nèi)流通(參照圖19(B))。在使引導器鞘411和擴張器413 —體化的狀態(tài)下，在鞘襯套430和擴張器管450之間、及鞘管420和擴張器管450之間形成微小的間隙(間隔)。因此，供給至引導器鞘411的、用于起動處理的生理鹽水或用于滅菌處理的EOG通過鞘襯套430內(nèi)，經(jīng)由形成于擴張器管450的孔452流入擴張器管450內(nèi)。因此，即使預先將引導器鞘411和擴張器413—體化，也可以無障礙地實施擴張器管450內(nèi)的起動處理或滅菌處理。對于用于使流體在擴張器管450內(nèi)流通的孔452的個數(shù)，沒有特別限制，但為了能夠促進流體順利的循環(huán)，優(yōu)選設置至少2個以上。另外，對于尺寸和形狀也沒有特別限制。作為擴張器管450的構(gòu)成材料，可以使用例如聚烯烴(例如聚こ烯、聚丙烯、聚丁烯、こ烯-丙烯共聚物、こ烯-こ酸こ烯酯酯共聚物、離子交聯(lián)聚合物、或它們ニ種以上的混合物等)、聚烯烴弾性體、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯こ烯、聚酰胺、聚酰胺弾性體、聚酷、聚酯彈性體、聚氨酷、聚氨酯弾性體、氟樹脂、聚碳酸酷、聚苯こ烯、聚縮醛、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺等高分子材料或它們的混合物等。參照圖24，擴張器襯套460具有擴張器襯套主體461、形成于擴張器襯套主體461內(nèi)的中心孔462、設置于擴張器襯套主體461內(nèi)壁面的第I凹部516、和設置在比第I凹部516更靠近前端側(cè)的第2凹部517。擴張器襯套460的構(gòu)成材料沒有特別限定，但優(yōu)選為硬質(zhì)樹脂之類的硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯等。引導器組裝體410具有保持構(gòu)件510，所述保持構(gòu)件510通過將擴張器襯套460臨時固定于鞘襯套430，在賦予壓縮カ前的狀態(tài)下可以使引導器鞘411和擴張器413 —體化。到使用引導器組裝體410時為止，保持構(gòu)件510可以對止血閥440不產(chǎn)生壓縮變形，并且在 一體化的狀態(tài)下以產(chǎn)品的形式流通。保持構(gòu)件510由設置于安裝在鞘襯套430上的夾持構(gòu)件438的第I突起511、和設置于擴張器襯套460的第2凹部517構(gòu)成(參照圖27(A))。通過將第I突起511嵌入第2凹部517內(nèi)，將鞘襯套430和擴張器襯套460連接并臨時固定。弓丨導器組裝體410具有連接構(gòu)件530，所述連接構(gòu)件530隨著擴張器襯套460相對于鞘襯套430的相對移動將擴張器襯套460拆裝自由地連接于鞘襯套430 (參照圖25、圖27(B))。本實施方式的連接構(gòu)件530由設置于鞘襯套430的第I、第2突起511、512、和設置于擴張器襯套460的第I、第2凹部516、517構(gòu)成。第I突起511及第2突起512形成為大致相同的形狀，第I凹部516及第2凹部517也形成為大致相同的形狀。因此，從利用第I突起511和第2凹部517將引導器鞘411和擴張器413臨時固定的狀態(tài)開始，使擴張器襯套460進ー步移動到前端側(cè)，將第I突起511嵌入第I凹部516，進而將第2突起512嵌入第2凹部517，由此，可以將擴張器襯套460連接于鞘襯套430。另外，使擴張器襯套460相對于鞘襯套430移動時，配置于鞘襯套430外部的壓入構(gòu)件494朝向鞘襯套430的內(nèi)部被壓入，所以第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492彼此接近移動，對止血閥440賦予壓縮力。此時，第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492經(jīng)由卡定構(gòu)件480卡定于鞘襯套430。對于第I、第2突起511、512的形狀、及第I、第2凹部516、517的形狀，只要能夠?qū)⑶室r套430和擴張器襯套460連接、并且維持這種連接狀態(tài)即可，沒有特別限制，優(yōu)選設置為下述方案例如隨著擴張器襯套460相對于鞘襯套430的相對移動，能夠順利地進行連接、分離操作。因此，實施方式中，由凹部、和易于嵌入凹部內(nèi)及脫離的肋狀突起構(gòu)成連接構(gòu)件 530。在擴張器襯套460的前端部設置有引導面513，所述引導面513以與形成于第I、第2突起511、512的傾斜面及形成于壓入構(gòu)件494的傾斜面大致相同的傾斜角度傾斜(參照圖27)。其原因在干，將擴張器襯套460連接時，可以使擴張器襯套460相對于鞘襯套430滑動移動進行連接操作，或者進ー步隨著滑動移動，可以將壓入構(gòu)件494順利地壓入鞘襯套430內(nèi)。接下來，對引導器組裝體410的作用進行說明。參照圖23，在對止血閥440賦予插通部441成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮カ之前，將擴張器襯套460臨時固定于鞘襯套430。使擴張器413向引導器鞘411接近移動，將擴張器管450插通至止血閥440的插通部441。此時，由于止血閥440的槽442引導擴張器管450的插通，所以可以順利地進行操作。參照圖24，利用保持構(gòu)件510(第I突起511、第2凹部517)將擴張器襯套450臨時固定于鞘襯套430。在預先將引導器鞘411和擴張器413 —體化的狀態(tài)下能夠以產(chǎn)品的形式流通。在臨時固定的狀態(tài)下，作為變形構(gòu)件490的第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492可以對止血閥440賦予插通部441成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮カ而不按壓止血閥440。參照圖25，從圖24所示的狀態(tài)以圖中向下壓入擴張器413的方式進行移動時，利
用連接構(gòu)件530(第I、第2突起511、512、及第I、第2凹部516、517)將鞘襯套430和擴張器襯套460連接。隨著擴張器襯套460的移動，配置于鞘襯套430外部的壓入構(gòu)件494朝向鞘襯套430的內(nèi)部被壓入。由此，第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492在與鞘襯套430的軸向交叉的方向上彼此接近移動，在朝向鞘襯套440的中心軸的方向按壓止血閥440。對止血閥440賦予插通部441成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力?？ǘ?gòu)件480將第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492卡定于鞘襯套430，保持止血閥440被按壓的狀態(tài)。參照圖26，從止血閥440的插通部441中抽出擴張器管450。抽出擴張器管450后，卡定構(gòu)件480也保持對止血閥440賦予插通部441成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮カ的狀態(tài)。插通部441成為阻塞狀態(tài)，止血閥440防止血液等液體從擴張器襯套460的基端漏出。由于槽442使止血閥440易于變形，因此可以更可靠地阻塞設置于止血閥440的小孔445。由于在夾持構(gòu)件438和鞘襯套460的支持面436之間夾持了止血閥440的表面446的外周緣部447及背面448的外周緣部449，所以保持止血閥440朝向背面448側(cè)變形為凸狀的狀態(tài)。可以防止止血閥440朝向表面446側(cè)變形為凸狀，或者防止在止血閥440產(chǎn)生位置偏離。以下對使用引導器鞘411的導管的插入操作簡單地進行說明。首先，使用導入針等在皮膚的規(guī)定位置進行穿孔，由該穿孔將導絲插入到例如血管內(nèi)。然后，將該導絲從引導器鞘411的前端插通到其內(nèi)腔，以沿著導絲的方式將引導器鞘411插入到血管內(nèi)。進行上述插入時，擴張器管450的前端部451將皮膚穿孔的直徑擴大。由此，可以將引導器鞘411的前端側(cè)插入到血管內(nèi)。將引導器鞘411插入到血管內(nèi)后，抽出導絲及擴張器413，僅剩余引導器鞘411。由此，引導器鞘411作為連接體外和血管內(nèi)的通路發(fā)揮功能，通過上述鞘可以將導管等器具插入到血管內(nèi)。如以上說明的那樣，根據(jù)本實施方式，配置于鞘襯套430和止血閥440之間的變形構(gòu)件490向與鞘襯套430的軸向交叉的方向移動，按壓止血閥440，由此對止血閥440賦予插通部441成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力，所以使用前預先使止血閥440處于開放狀態(tài)，即使插通擴張器管450，對止血閥440的負擔也少，使用時抽出擴張器管450后，止血閥440也發(fā)揮充分的止血性能。并且，由于無需將擴張器管450的長度方向的一部分的直徑縮小，所以也充分地發(fā)揮擴張器管450原有的功能、即作為鞘管420的芯材的功能。因此，對于預先將引導器鞘411和擴張器413—體化得到的引導器組裝體410，可以提供一種引導器組裝體410，所述引導器組裝體410可以長期維持止血閥440的止血性能，并且不會妨礙擴張器管450原有的功能。引導器組裝體410出貨時有時已經(jīng)將引導器鞘411和擴張器413預先一體化，所以在治療等手術(shù)現(xiàn)場可以省略組合的工夫，可以實現(xiàn)手術(shù)的短縮化。由于在手術(shù)現(xiàn)場沒有組合的操作，所以可以從根本上消除擴張器413的前端產(chǎn)生彎折，或者插入擴張器413時的止血閥440發(fā)生損傷的擔心。由于不存在前端彎折和從止血閥440的泄漏，所以可以提高對患者的低侵襲性。將預先將引導器鞘411和擴張器413—體化得到的引導器組裝體410封裝在包裝膜120內(nèi)(參照圖I)。與將引導器鞘411和擴張器413分別封裝在I個包裝膜內(nèi)的情況 相比，安裝引導器組裝體410的托盤變小。通過減小托盤，可以實現(xiàn)節(jié)約空間化和節(jié)約資源化，可以使制造エ廠和醫(yī)院、以及地球的能量損失最小化。另外，由于利用包裝膜120將ー體化得到的引導器組裝體410密封包裝，所以在使用前的流通過程等中可以良好地防止對引導器組裝體410產(chǎn)生污染。另外，通過使在之間夾持止血閥440而成對配置的第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492相互接近移動，按壓止血閥440的外周側(cè)面，由此使止血閥440朝向鞘襯套440的中心軸變形，所以可以良好地阻塞設置于止血閥440的插通部441。另外，設置于止血閥440的表面446的槽442通過形成彎曲的起點，止血閥440易于變形，因此可以更可靠地阻塞設置于止血閥440的插通部441。另外，由于在夾持構(gòu)件438和鞘襯套430之間夾持有止血閥440的表面446的外周緣部447及背面448的周緣部449，所以可以防止止血閥440朝向表面446側(cè)變形為凸狀、或者在止血閥440產(chǎn)生位置偏離。使用擴張器413的手術(shù)中，可以防止由止血閥440的變形或位置偏離引起的對手中操作感覺的影響。另外，利用使擴張器襯套460相對于鞘襯套430相對地移動的簡單操作，可以進行擴張器襯套460和鞘襯套430的連接操作、及對止血閥440的壓縮カ的賦予。通過提高引導器組裝體410的操作性，可以提高使用者的便利性。另外，經(jīng)由形成于擴張器管450的孔452，可以使供給至引導器鞘411的生理鹽水或EOG在擴張器管450內(nèi)流通，因此即使將引導器鞘411和擴張器413預先一體化，也可以沒有障礙地進行擴張器管450內(nèi)的起動處理和滅菌處理。(保持構(gòu)件及連接構(gòu)件的改變例)圖28為用于說明保持構(gòu)件及連接構(gòu)件的改變例的截面簡圖。需要說明的是，對與圖19 圖27所示的構(gòu)件共同的構(gòu)件標注相同的符號，省略其一部分說明。對于之前說明的引導器組裝體410，作為用于進行鞘襯套430和擴張器襯套460的臨時固定的保持構(gòu)件510、及拆裝自由地連接兩個構(gòu)件430、460的連接構(gòu)件530，給出由第I、第2突起511、512及第I、第2凹部516、517構(gòu)成的嵌入式機構(gòu)。但是，本實施方式中，臨時固定鞘襯套430和擴張器襯套460的機構(gòu)、及連接兩個構(gòu)件430、460的機構(gòu)不限定于嵌入式機構(gòu)，也可以如圖28所示的弓I導器組裝體560那樣，為旋入式機構(gòu)。S卩，改變例中，保持構(gòu)件520及連接構(gòu)件540由設置于擴張器襯套460的前端側(cè)的內(nèi)壁面的第I螺紋部541、和設置于鞘襯套430的外壁面且與第I螺紋部541嚙合的第2螺紋部542構(gòu)成。在第I螺紋部541和第2螺紋部542牢固地嚙合的狀態(tài)下，連接構(gòu)件540由第I、第2螺紋部541、542中相互嚙合的區(qū)域中的螺紋部構(gòu)成。省略圖示，在第I螺紋部541和第2螺紋部542松緩地嚙合的狀態(tài)下，保持構(gòu)件520由第I螺紋部541中圖中下方端部、和第2螺紋部542中圖中上方前端部構(gòu)成。在將第I螺紋部541和第2螺紋部542嚙合的狀態(tài)下，如下所述地形成，即，通過將擴張器襯套460按照圖28的箭頭A方向旋轉(zhuǎn)，可以將擴張器襯套460旋入鞘襯套430中，并且通過將擴張器襯套460按照相反方向的箭頭B的方向旋轉(zhuǎn)，可以將擴張器襯套460從鞘襯套430上取下。采用改變例所示的旋入式機構(gòu)的情況下，通過將擴張器襯套460旋入鞘襯套430中使其移動的簡單的操作，可以進行擴張器襯套460和鞘襯套430的連接操作、及對止血閥440賦予壓縮力。
(其他變形例)對止血閥440賦予壓縮カ不限定于利用連接構(gòu)件520、540的隨著擴張器襯套460和鞘襯套430的連接進行的方案。例如進行手術(shù)的人在使用擴張器組裝體時，也可以采用通過直接用手壓入壓入構(gòu)件按壓止血閥，賦予壓縮カ的方案。止血閥440的按壓不限定于利用第I按壓構(gòu)件491及第2按壓構(gòu)件492之類2個構(gòu)件的移動進行的方案，只要能夠向與鞘襯套的軸向交叉的方向移動對止血閥440賦予壓縮カ即可，可以適當變更。因此，也可以采用利用I個變形構(gòu)件進行按壓的方案、及利用成對配置的多組按壓構(gòu)件進行按壓的方案。另外，本實施方式中，給出矩形的止血閥440，但止血閥的外形形狀沒有特別限定，可以使用形成為例如圓形或橢圓形的止血閥。符合止血閥的外形形狀、將擴張器襯套的外形形狀形成為帶有弧度的圓形，也可以提高擴張器襯套的握持的容易性。(第3實施方式)以下一邊參照附圖ー邊說明本發(fā)明的第3實施方式。需要說明的是，

中對同一要素標注同一符號，省略重復說明。另外，為了說明的方便，有時附圖的尺寸比率被夸張，與實際比率不同。引導器組裝體610為用于確保向體腔內(nèi)的進入通道的裝置。需要說明的是，以下說明中，將裝置的手中操作部側(cè)稱作“基端側(cè)”，將插通到體腔內(nèi)的一側(cè)稱作“前端側(cè)”。參照圖29、圖30、及圖34，概述引導器組裝體610時，引導器組裝體610具有引導器鞘611、蓋612、和擴張器613。本實施方式的引導器組裝體610中，將引導器鞘611和擴張器613預先一體化，封裝在包裝膜(相當于包裝構(gòu)件)120內(nèi)。引導器鞘611具有鞘管620、鞘襯套630及止血閥640，所述鞘襯套630形成有朝向鞘管620的前端側(cè)變細的錐形部634、且安裝于鞘管620的基端側(cè)，所述止血閥640保持在鞘襯套630的錐形部634、且設置有用于插通導管的插通部641。擴張器613具有擴張器管650、及安裝于擴張器管650的基端側(cè)的擴張器襯套660。蓋612具有插通擴張器管650的貫通孔670，蓋612配置在鞘襯套630和擴張器襯套660之間，從離開鞘襯套630的第I位置S I (還參照圖33)開始自由移動至通過從鞘襯套630的基端面?zhèn)葔喝攵ǘㄓ谇室r套630的第2位置S2(參照圖34)。引導器組裝體610還具有卡定構(gòu)件680和變形構(gòu)件690?？ǘ?gòu)件680設置于鞘襯套630及蓋612，將蓋612卡定于鞘襯套630，將蓋612保持在第2位置S2(參照圖34)。變形構(gòu)件690配置在止血閥640和蓋612之間，通過將蓋612移動到第2位置S2，可以將止血閥640移動到錐形部634的前端側(cè)，對止血閥640賦予插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。插通部641可以通過擴張器管650等、且稱作能夠開關的部分。而且，對于引導器組裝體610，在將擴張器管650插通至蓋612的貫通孔670及止血閥640的插通部641、將蓋612保持在第I位置SI的狀態(tài)下，在將引導器鞘611和擴張器613預先一體化的狀態(tài)下進行密封包裝(還參照圖33)。以下對引導器組裝體610進行詳細描述。引導器鞘611被留置在體腔內(nèi)，例如用于將導管、導絲、栓塞物等插通到其內(nèi)部，導入到體腔內(nèi)。鞘管620被經(jīng)皮導入到體腔內(nèi)。作為鞘管620的構(gòu)成材料，可以使用例如聚烯烴(例如聚こ烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、こ烯-こ酸こ烯酯共聚物、離子交聯(lián)聚合物、或它們ニ種以上的混合物 等)、聚烯烴弾性體、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯こ烯、聚酰胺、聚酰胺弾性體、聚酯、聚酯弾性體、聚氨酷、聚氨酯弾性體、氟樹脂、聚碳酸酷、聚苯こ烯、聚縮醛、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺等高分子材料或它們的混合物等。鞘襯套630上形成有與鞘管620的內(nèi)部連通的側(cè)孔14。側(cè)孔14上液密地連接有例如聚氯こ烯制具有撓性的管15的一端。管15的另一端安裝于例如三通旋塞閥16上。從上述三通旋塞閥16的換氣孔經(jīng)由管15向引導器鞘11內(nèi)注入生理食鹽水等液體，由此進行起動處理。參照圖32，鞘襯套630具有鞘襯套主體631、形成于鞘襯套主體631內(nèi)的中心孔632、保持止血閥640的錐形部634、設置于錐形部634且限制向止血閥640的錐形部634的前端側(cè)移動的限制構(gòu)件635、和形成于鞘襯套主體631的基端側(cè)的外周面上的第2螺紋部682。錐形部634的內(nèi)徑尺寸從基端側(cè)向前端側(cè)變細，以在錐形部634的前端與中心孔632為相同尺寸的方式形成。錐形部634的與鞘襯套630的軸向交叉的方向上的截面形狀形成為大致圓形，嵌入具有橢圓形的外形形狀的止血閥640而被保持(參照圖31(B))。止血閥640在賦予壓縮カ前的狀態(tài)下被保持在錐形部634的基部側(cè)上。限制構(gòu)件635與鞘襯套630 —體化地形成，由部分縮小錐形部634的內(nèi)徑尺寸的環(huán)狀突起構(gòu)成。本實施方式中，將2個限制構(gòu)件635設置于錐形部634。作為鞘襯套630的構(gòu)成材料，沒有特別限定，但優(yōu)選硬質(zhì)樹脂之類硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯
坐寸o參照圖31 (A)、⑶、(C)、(D)，止血閥640由形成大致橢圓形的膜狀(圓盤狀)的弾性構(gòu)件構(gòu)成。止血閥640的兩面中，將與蓋612相對ー側(cè)的端面稱作“表面”，將相反側(cè)的端面稱作“背面”。止血閥640的表面在圖31 (A)中顯示為上側(cè)，圖31 (B)中顯示為正面。需要說明的是，對于止血閥640，使用與之前說明的第I實施方式中使用的止血閥40具有相同構(gòu)成的止血閥。止血閥640的表面具有中心部變深的凹部642，在該凹部642的中心形成有僅到達表面的第I狹縫643。插通擴張器管650或?qū)Ч軈迹疾?42成為引導擴張器管650等的前端的引導面。另外，發(fā)揮減小插通時的阻力的功能。在止血閥640的背面形成有僅到達背面的第2狹縫644。止血閥640的插通部641通過使第I狹縫643和第2狹縫644成十字狀交叉的方式切入而構(gòu)成。即，止血閥640的插通部641通過形成于與該止血閥640的蓋612對置側(cè)及其相反側(cè)的狹縫643、644重疊而形成。第I和第2狹縫643、644分別形成為具有規(guī)定尺寸寬度(例如約0.5mm)的槽狀。因此，在將擴張器管650插通至插通部641前、且利用變形構(gòu)件690使止血閥640移動前的無負荷狀態(tài)下，止血閥640的插通部641包括開ロ的小孔645 (參照圖32)。止血閥640的外形尺寸如果能在鞘襯套630的錐形部634中能夠保持嵌入止血閥640而被保持的尺寸，則可進行適當設計。作為止血閥640的構(gòu)成材料，沒有特別限定，可以舉出例如作為彈性構(gòu)件的有機硅橡膠、乳膠橡膠、丁基橡膠、異戊ニ烯橡膠等。 參照圖33，插通擴張器管650時，止血閥640的插通部641被擴張器管650擴張而變形。由于本實施方式的插通部641包含開ロ的小孔645，所以與不包含開ロ小孔的結(jié)構(gòu)的插通部相比，插通擴張器管650時的變形量少。另外，由于還具有凹部642，所以從這方面考慮，插通擴張器管650時的變形量也少。因此，在解除賦予阻塞插通部641的方向上的壓縮力的狀態(tài)下，拔出擴張器管650時，插通部641因弾性恢復カ而恢復至圖32所示的初始形狀。如圖35所示，止血閥640被變形構(gòu)件690從表面?zhèn)劝磯簳r，沿著錐形部634的內(nèi)壁面移動，同時沿著第I狹縫643彎曲。因此，至少在表面?zhèn)?，開ロ的小孔645被關閉，插通部641形成阻塞狀態(tài)。為了使止血閥640變形為上述形狀，使第I狹縫643沿著大致橢圓形的止血閥640的橢圓的短軸Sa、長軸La中的短軸Sa而形成(參照圖31 (B))。由于變形后的止血閥640的俯視為大致圓形，所以止血閥640的外周面和鞘襯套630的錐形部634的內(nèi)壁面之間的間隙在圓周方向上均勻，保持密封性。將引導器鞘611插入血管內(nèi)時，擴張器613用于防止鞘管620的折疊，或?qū)⑵つw穿孔的直徑擴大。擴張器管650被插通到鞘管620內(nèi)。如圖29所示，擴張器管650的前端部651處于從鞘管620的前端露出的狀態(tài)。需要說明的是，在壓入蓋612之前，也可以使擴張器管650的前端部651不從鞘管620的前端露出。在將引導器鞘611和擴張器613 —體化的狀態(tài)下，擴張器管650具有使供給至引導器鞘611的流體在擴張器管650內(nèi)流通的孔652 (參照圖29(B))。在將引導器鞘611和擴張器613 —體化的狀態(tài)下，在鞘襯套630和擴張器管650之間、及鞘管620和擴張器管650之間形成微小的間隙(間隔)。因此，供給至引導器鞘611的用于起動處理的生理鹽水和用于滅菌處理的EOG經(jīng)由鞘襯套630內(nèi)、通過形成于擴張器管650的孔652流入擴張器管650內(nèi)。因此，即使將引導器鞘611和擴張器613預先一體化，也可以無障礙地進行擴張器管650內(nèi)的起動處理和滅菌處理。用于使流體在擴張器管650內(nèi)流通的孔652的個數(shù)，沒有特別限制，但為了能夠促進流體順利的流通，優(yōu)選設置至少2個以上。另外，對于尺寸和形狀也沒有特別限制。作為擴張器管650的構(gòu)成材料，可以使用例如聚烯烴(例如聚こ烯、聚丙烯、聚丁烯、こ烯-丙烯共聚物、こ烯-こ酸こ烯酯共聚物、離子交聯(lián)聚合物、或它們ニ種以上的混合物等)、聚烯烴弾性體、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯こ烯、聚酰胺、聚酰胺弾性體、聚酷、聚酯彈性體、聚氨酷、聚氨酯弾性體、氟樹脂、聚碳酸酷、聚苯こ烯、聚縮醛、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺等高分子材料或它們的混合物等。參照圖33，擴張器襯套660具有擴張器襯套主體661、形成于擴張器襯套主體661內(nèi)的中心孔662、和設置于擴張器襯套主體661的前端側(cè)的凸緣部663。凸緣部663以比蓋612大的直徑形成。從凸緣部663向前端側(cè)被分成多個(例如圓周方向上為4個角度)的臂664延伸。各個臂664在直徑方向上彈性變形自如。在臂664的前端，朝向直徑方向內(nèi)側(cè)形成有突出的爪部665。作為擴張器襯套660的構(gòu)成材料，沒有特別限定，優(yōu)選硬質(zhì)樹脂之類硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯
坐寸o參照圖32及圖33，蓋612以俯視為大致圓盤形狀的方式形成。蓋612以覆蓋鞘襯 套630的基端面的方式被安裝。蓋612的兩面中，將與擴張器襯套660對置側(cè)的端面稱作“表面”，將相反側(cè)的端面稱作“背面”。蓋612具有形成于表面的傾斜面671、與傾斜面671連接設置且朝向前端側(cè)以錐形狀延伸的導向部672、形成于導向部672的前端的貫通孔670、形成于外周面的環(huán)槽673、和按壓止血閥640的外周部分、使止血閥640向錐形部634的前端側(cè)移動的變形構(gòu)件690。在蓋612的外周壁的內(nèi)周面上形成有與形成于鞘襯套630上的第2螺紋部682嚙合的第I螺紋部681。插通擴張器管650或?qū)Ч軙r，傾斜面671及導向部672將擴張器管650等的前端引導至貫通孔670。在環(huán)槽673上能夠卡合脫離自由地嵌入擴張器襯套660的臂664的爪部665 (參照圖33)。作為蓋612的構(gòu)成材料，沒有特別限定，優(yōu)選硬質(zhì)樹脂之類硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹脂的具體例，可以舉出例如聚こ烯、聚丙烯等聚烯烴、聚酰胺、聚碳酸酷、聚苯こ烯等。參照圖34，用于將蓋612保持在第2位置S2的卡定構(gòu)件680由設置于蓋612的第I螺紋部681和設置于鞘襯套630的第2螺紋部682構(gòu)成。在第I螺紋部681和第2螺紋部682牢固地嚙合的狀態(tài)下，由第I和第2螺紋部681、682中相互嚙合的區(qū)域中的螺紋部構(gòu)成卡定構(gòu)件680。通過將蓋612旋入鞘襯套630中，使蓋612卡定于鞘襯套630，保持在第2位置S2。參照圖32，通過將蓋612臨時固定于鞘襯套630或擴張器襯套660，引導器組裝體610優(yōu)選具有將蓋612保持在第I位置SI的保持構(gòu)件710。其原因在于，在使用引導器組裝體610之前，能夠防止蓋612移動到第2位置S2，抑制止血閥640的壓縮變形，長期維持止血閥640的止血性能。保持構(gòu)件710將蓋612臨時固定于鞘襯套630，由設置于蓋612的第I螺紋部681和設置于鞘襯套630的第2螺紋部682構(gòu)成。在第I螺紋部681和第2螺紋部682松緩地嚙合的狀態(tài)下，由第I螺紋部681中圖中下方前端部、和第2螺紋部682中圖中上方如端部構(gòu)成保持構(gòu)件710。變形構(gòu)件690由按壓環(huán)構(gòu)成，所述按壓環(huán)在蓋612中的與止血閥640對置側(cè)的端面突出設置。作為變形構(gòu)件690的按壓環(huán)配置在止血閥640和蓋612之間。通過使蓋612移動到第2位置S2，按壓環(huán)675從表面?zhèn)劝磯褐寡y640。止血閥640 —邊按壓鞘襯套630的錐形部634的內(nèi)壁面ー邊移動。由此，對止血閥640賦予插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。參照圖33，引導器組裝體610具有連接構(gòu)件720，所述連接構(gòu)件720將擴張器襯套660拆裝自由地連接于蓋612。連接構(gòu)件720由設置于蓋612的環(huán)槽673、和設置于擴張器襯套660的爪部665構(gòu)成。環(huán)槽673及爪部665如下形成，即，通過將擴張器襯套660按照圖33中的箭頭A的方向旋轉(zhuǎn)，同時旋轉(zhuǎn)蓋612，能夠?qū)U張器襯套660旋入鞘襯套630中，并且通過將擴張器襯套660按照反方向的箭頭B的方向旋轉(zhuǎn)，能夠?qū)U張器襯套660從蓋612上卸下。例如環(huán)槽673也可以如下形成，即，具有將擴張器襯套660按照箭頭A的方向旋轉(zhuǎn)時與爪部665抵接的止動面、和將擴張器襯套660按照箭頭B的方向旋轉(zhuǎn)時從環(huán)槽673中抽出的引導面。需要說明的是，也可以利用臂664的弾性將擴張器襯套660在軸向上拉イ申，從蓋612上取下。利用連接構(gòu)件720 (環(huán)槽673、爪部665)將擴張器襯套660連接于蓋612的カ設定 為小于利用卡定構(gòu)件680 (第I螺紋部681、第2螺紋部682)將蓋612保持在第2位置S2的力。其原因在于，將蓋612移動到第2位置S2后，可以簡單地僅除去擴張器613。然后，對引導器組裝體610的作用進行說明。參照圖32，在對止血閥640賦予插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮カ之前，將蓋612臨時固定于鞘襯套630。使擴張器613向臨時固定后的蓋612及鞘襯套630接近移動，將擴張器管650插通至蓋612的貫通孔670及止血閥640的插通部641。參照圖33，在將蓋612保持在第I位置SI的狀態(tài)下，將擴張器管650插入到引導器鞘611內(nèi)。利用保持構(gòu)件710(第I螺紋部681、第2螺紋部682)，維持將蓋612臨時固定于鞘襯套630的狀態(tài)。利用連接構(gòu)件720 (環(huán)槽673、爪部665)，將擴張器襯套660臨時固定于蓋612。作為變形構(gòu)件690的按壓環(huán)，不向錐形部634的前端側(cè)按壓止血閥640，也可以對止血閥640賦予插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。參照圖34，從圖33所示的狀態(tài)開始，通過旋轉(zhuǎn)擴張器襯套660，同時旋轉(zhuǎn)蓋612，旋入鞘襯套630中，將蓋612從第I位置SI移動到第2位置S2。隨著蓋612的移動，變形構(gòu)件690按壓止血閥640的外周緣部，使止血閥640向鞘襯套630的錐形部634的前端側(cè)移動。止血閥640 —邊按壓錐形部634的內(nèi)壁面ー邊移動。對止血閥640賦予變形構(gòu)件690賦予的按壓カ及由對錐形部634的內(nèi)壁面的按壓產(chǎn)生的按壓力，S卩，插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮カ。通過將蓋612卡定于鞘襯套630，保持在第2位置S2。止血閥640沿著錐形部634的內(nèi)壁面移動時，設置于鞘襯套630的錐形部634上的限制構(gòu)件635支持止血閥640背面的外周緣部。由于止血閥640的表背兩面的外周緣部被變形構(gòu)件690和限制構(gòu)件635夾持，所以限制了止血閥640的移動。因此，在對止血閥640賦予壓縮カ的狀態(tài)下，可以防止止血閥640產(chǎn)生位置偏差。參照圖35，從圖34所示的狀態(tài)開始，圖中向上拔出擴張器613。利用連接構(gòu)件720(環(huán)槽673、爪部665)將擴張器襯套660臨時固定于蓋612的カ小于利用卡定構(gòu)件680(第I螺紋部681、第2螺紋部682)將蓋612保持在第2位置S2的力。因此，將蓋612壓入至第2位置S2后，可以簡單地僅除去擴張器613。由于變形構(gòu)件690按壓止血閥640的狀態(tài)被卡定構(gòu)件680保持，所以對止血閥640賦予插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。止血閥640的插通部641通過隨著利用變形構(gòu)件690從表面?zhèn)鹊陌磯杭皩﹀F形部634的內(nèi)壁面的按壓產(chǎn)生的壓縮變形而形成阻塞狀態(tài)。由此，止血閥640良好地防止血液等液體從擴張器襯套660的基端漏出。以下簡單地說明使用引導器鞘的導管的插入操作。首先，使用導入針等在皮膚的規(guī)定位置穿孔，從該穿孔將導絲插入例如血管內(nèi)。然后，將該導絲從引導器鞘611的前端插通到其內(nèi)腔，以沿著導絲的方式將引導器鞘611插入血管內(nèi)。進行上述插入時，擴張器管650的前端部651將皮膚的穿孔直徑擴大。由此，可以將引導器鞘611的前端側(cè)插入至血管內(nèi)。將引導器鞘611插入至血管內(nèi)后，抽出導絲及擴張器613僅殘留引導器鞘611。由此，引導器鞘611作為連接體外和血管內(nèi)的通路發(fā)揮功能，可以經(jīng)由上述鞘將導管等器具插入至血管內(nèi)。對止血閥640賦予的壓縮カ的大小可以根據(jù)蓋612相對于鞘襯套630的旋入量、 即蓋612的移動量進行調(diào)節(jié)。因此，進行插通擴張器管650及導管的手術(shù)后，再次進行插通更大直徑的擴張器管及導管的手術(shù)的情況下，旋入量一旦減少，也可以進行減小對止血閥640賦予的壓縮カ的操作。由此，由于使插通部641阻塞的カ減小，所以可以進行更大直徑的擴張器管及導管的插通。另外，由于設置多個的限制構(gòu)件635分別作為用于確認止血閥640的移動量的標準發(fā)揮功能，所以可以多階段進行蓋612的旋入量的調(diào)節(jié)、以及對止血閥640賦予的壓縮カ的調(diào)節(jié)。因此，可以以更簡單的操作進行與插入的導管的直徑符合的壓縮力的調(diào)節(jié)。如以上說明的那樣，根據(jù)本實施方式，將蓋612移動到第2位置S2吋，變形構(gòu)件690將止血閥640向錐形部634的前端側(cè)移動，對止血閥640賦予插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力，因此，使用前預先使止血閥640處于開放狀態(tài)，即使插通擴張器管650對止血閥640的負擔也較少，使用時抽出擴張器管650后止血閥640也發(fā)揮充分的止血性能。并且，由于無需將擴張器管650的長度方向的一部分的直徑縮小，所以也充分地發(fā)揮擴張器管650原有的功能、即作為鞘管620的芯材的功能。因此，可以提供一種引導器組裝體610，所述引導器組裝體610為將引導器鞘611和擴張器613預先一體化而得到，能長期維持止血閥640止血性能，并且不影響擴張器管650原有的功能。由于在引導器組裝體610出貨時已經(jīng)將引導器鞘611和擴張器613預先一體化，所以在治療等手術(shù)現(xiàn)場可以省略組合的工夫，實現(xiàn)手術(shù)的短縮化。在手術(shù)現(xiàn)場由于沒有組合的操作，所以可以從根本上消除擴張器613的前端發(fā)生折疊，或者插入擴張器613時止血閥640發(fā)生損壞的擔心。由于沒有前端折疊或從止血閥640的漏出，所以可以提高對患者的低侵襲性。將引導器鞘611和擴張器613預先一體化得到的引導器組裝體610封裝在包裝膜120內(nèi)(參照圖29)。與將引導器鞘611和擴張器613各自封裝于I個包裝膜內(nèi)的情況相比，安裝引導器組裝體610的托盤變小。通過使托盤變小，可以實現(xiàn)節(jié)省空間化及節(jié)省資源化，可以使制造エ廠或醫(yī)院、以及地球的能量損失最小化。另外，由于通過包裝膜120將經(jīng)一體化的引導器組裝體610進行密封包裝，所以在使用前的流通過程等中可以良好地防止在引導器組裝體610中產(chǎn)生污染。另外，通過利用變形構(gòu)件690和限制構(gòu)件635夾持止血閥640的表背兩面的外周緣部，可以防止在止血閥640產(chǎn)生位置偏離。使用引導器組裝體610的手術(shù)中，可以防止由止血閥640的位置偏離引起的對手中操作感覺產(chǎn)生影響。
另外，經(jīng)由形成于擴張器管650的孔652，可以使供給至引導器鞘611的生理鹽水或EOG在擴張器管650內(nèi)流通，所以即使將引導器鞘611和擴張器613預先一體化，也可以無障礙地實施擴張器管650內(nèi)的起動處理和滅菌處理。列舉了變形構(gòu)件690與蓋612 —體化設置的實施方式，但變形構(gòu)件可以具有下述構(gòu)成能夠至少發(fā)揮隨著蓋的移動使止血閥向鞘襯套的錐形部的前端側(cè)移動的功能。因此，也可以采用下述構(gòu)成例如隨著蓋的移動壓入與止血閥一體化地形成的突出部等，通過上述壓入使止血閥移動。(第3實施方式的變形例)圖36及圖37為用于說明第3實施方式的變形例的引導器組裝體810的作用的截面簡圖。需要說明的是，對與圖29 圖35所示的構(gòu)件共同的構(gòu)件標注相同的符號，省略其一部分說明。本變形例中，在止血閥640的外周側(cè)面和鞘襯套630的錐形部634之間、在與鞘襯套630的軸向交叉的方向上，設置有按壓止血閥640的按壓構(gòu)件820。按壓構(gòu)件820利用 變形構(gòu)件690向錐形部634的前端側(cè)移動，對止血閥640賦予按壓力。具有上述按壓構(gòu)件820的方面與上述實施方式不同。以下對本變形例進行說明。變形構(gòu)件690由沿著鞘襯套630的錐形部634的前端側(cè)延伸而形成的臂構(gòu)成。作為變形構(gòu)件690的臂與蓋612 —體化地形成。按壓構(gòu)件820由弾性構(gòu)件構(gòu)成。作為彈性構(gòu)件的構(gòu)成材料，沒有特別限定，可以舉出例如硅橡膠、乳膠橡膠、丁基橡膠、異戊ニ烯橡膠等。本實施方式中，利用由弾性材料形成的公知的〇形環(huán)作為按壓構(gòu)件820。對本實施方式的引導器組裝體810的作用進行說明。參照圖36，利用保持構(gòu)件710將蓋612臨時固定于鞘襯套630，利用連接構(gòu)件720將擴張器襯套660臨時固定于蓋612。作為按壓構(gòu)件的彈性構(gòu)件820被配置在止血閥640的外周側(cè)面和鞘襯套630的錐形部634之間。變形構(gòu)件690使止血閥640及彈性構(gòu)件820不向錐形部634的前端側(cè)移動，不對止血閥640賦予插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。參照圖37，從圖36所示的狀態(tài)開始，將蓋612旋入鞘襯套630中，將蓋612從第I位置SI移動到第2位置S2。隨著蓋612的移動變形構(gòu)件690按壓彈性構(gòu)件820，使彈性構(gòu)件820及止血閥640向錐形部634的前端側(cè)移動。彈性構(gòu)件820沿著錐形部634的內(nèi)壁面移動，在與鞘襯套630的軸向交叉的方向上壓縮變形。隨著彈性構(gòu)件820的壓縮變形對止血閥640的外周側(cè)面賦予按壓力。上述按壓力作為插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力作用于止血閥640。止血閥640的插通部641阻塞，可以防止血液等液體從擴張器襯套660的基端漏出。如上所述，將配置在止血閥640的外周側(cè)面和鞘襯套630的錐形部634之間的彈性構(gòu)件820進行壓縮變形，在與鞘襯套630的軸向交叉的方向上按壓止血閥640，由此可以使用于阻塞插通部641的壓縮カ主要從止血閥640的外周側(cè)面?zhèn)劝l(fā)揮作用。由于可以有效地賦予朝向止血閥640的中心軸向的壓縮力，所以可以提高插通部641的遮蔽性，結(jié)果可以提聞止血閥640的止血功能。本變形例中，列舉了變形構(gòu)件690和按壓構(gòu)件820分別形成的結(jié)構(gòu)，但也可以采用例如如下所示的如改變例那樣按壓構(gòu)件與變形構(gòu)件一體化設置的結(jié)構(gòu)。另外，形成按壓構(gòu)件的彈性構(gòu)件的外形形狀只要能夠?qū)χ寡y的外周側(cè)面賦予按壓カ即可，沒有特別限制，可以適當采用除圖示所示的形狀以外的形狀。(按壓構(gòu)件的改變例)上述變形例中，對按壓構(gòu)件由配置在止血閥640的外周側(cè)面和鞘襯套630的錐形部634之間的彈性構(gòu)件構(gòu)成的情況進行說明，但本實施方式不限定于上述構(gòu)成。按壓構(gòu)件被配置在止血閥640的外周側(cè)面和鞘襯套630的錐形部634之間，只要能在與鞘襯套630的軸向交叉的方向上按壓止血閥640即可，可 以進行適當改變。例如如圖38 圖40所示，按壓構(gòu)件830可以由夾持構(gòu)件830構(gòu)成，所述夾持構(gòu)件830在與鞘襯套 630的軸向交叉的方向上以夾持止血閥640的方式成對配置。夾持構(gòu)件830隨著向鞘襯套630的前端側(cè)移動按壓止血閥640。以下對按壓構(gòu)件的改變例進行說明。參照圖38，作為按壓構(gòu)件的夾持構(gòu)件830利用成型與變形構(gòu)件690 —起一體形成于蓋主體674。在變形構(gòu)件690上形成狹縫675。狹縫675被設計為變形構(gòu)件690的前端部能夠沿著錐形部634的內(nèi)壁面彈性地變形。本改變例中，變形構(gòu)件690中，由以能夠彈性變形的方式設置的部分構(gòu)成夾持構(gòu)件830。S卩，使止血閥640向鞘襯套630的錐形部634的前端側(cè)移動的變形構(gòu)件690還兼有在與鞘襯套630的軸向交叉的方向上作為夾持止血閥640的夾持構(gòu)件830的功能。將之間夾持蓋612的貫通孔670且成對的3組(6個)夾持構(gòu)件830沿著蓋主體674的圓周方向等間隔地配置。對本改變例的引導器組裝體810的作用進行說明。參照圖39，利用保持構(gòu)件710將蓋612臨時固定于鞘襯套630，利用連接構(gòu)件720將擴張器襯套660臨時固定于蓋612。作為按壓構(gòu)件的夾持構(gòu)件830被配置在止血閥640的外周側(cè)面和鞘襯套630的錐形部634之間。在相對地成對配置的夾持構(gòu)件830之間夾持止血閥640。變形構(gòu)件669不使止血閥640及夾持構(gòu)件830向錐形部634的前端側(cè)移動，不對止血閥640賦予插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。參照圖40，從圖39所示的狀態(tài)開始，將蓋612旋入鞘襯套630中，將蓋612從第I位置S I移動到第2位置S2。夾持構(gòu)件830與變形構(gòu)件690 —同移動，并沿著錐形部634的內(nèi)壁面彈性變形。止血閥640在利用夾持構(gòu)件830夾持的狀態(tài)下向錐形部634的前端側(cè)移動。此時，成對配置的夾持構(gòu)件830之間的距離窄，在與鞘襯套630的軸向交叉的方向上按壓止血閥640 (參照圖38(B))。由此，止血閥640受到插通部641成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。止血閥640的插通部641阻塞，可以防止血液等液體從擴張器襯套660的基端漏出。如上所述，改變例的利用按壓構(gòu)件830的方案中，可以使用于阻塞插通部641的壓縮カ主要從止血閥640的外周側(cè)面?zhèn)劝l(fā)揮作用?？梢杂行У刭x予朝向止血閥640的中心軸方向的壓縮力，因此可以提高插通部641的遮蔽性，結(jié)果可以提高止血閥640的止血功能。作為按壓構(gòu)件的夾持構(gòu)件的外形形狀、組數(shù)、長度等不特別限定于改變例中所列舉的方案，只要能夠在與鞘襯套的軸向交叉的方向上對止血閥賦予按壓カ即可，可以適當進行改變。(其他變形例)上述第3實施方式中，作為卡定構(gòu)件及保持構(gòu)件，采用由第I、第2螺紋部構(gòu)成的旋入式的結(jié)構(gòu)，但也可以采用下述嵌入式結(jié)構(gòu)例如隨著擴張器相對于引導器鞘的相對移動，將兩構(gòu)件連接及分離。通過在鞘襯套及擴張器襯套上設置凹狀的槽及在凹狀的槽上卡合脫離自由的突起等，可以實現(xiàn)簡易結(jié)構(gòu)的嵌入式的連接方案。對設置于鞘襯套的錐形部的限制構(gòu)件的數(shù)量及外形形狀沒有特別限制，只要能夠發(fā)揮防止止血閥的位置偏離的功能即可，可以適當進行改變。但是，如本實施方式所示，通過設置多個限制構(gòu)件，可以多階段調(diào)節(jié)對止血閥賦予的壓縮力，因此從上述觀點考慮，限制構(gòu)件優(yōu)選設置多個。另外，在利用按壓構(gòu)件的實施方式中，省略了限制構(gòu)件的設置，但在上述實施方式中可以設置限制構(gòu)件。作為限制用作按壓構(gòu)件的彈性構(gòu)件及用作按壓構(gòu)件的夾持構(gòu)件的移動的止動構(gòu)件，可以有效運用限制構(gòu)件，可以多階段調(diào)節(jié)對止血閥賦予的壓縮力。以上通過多個實施方式說明了本發(fā)明，但本發(fā)明不僅限定于這些實施方式，可以基于專利權(quán)利要求記載的內(nèi)容進行各種改變。例如將第2實施方式及第3實施方式中列舉的、與引導器鞘具有的形成于擴張器管的流體流通用的孔(452、652)具有同樣功能的孔設置于第I實施方式中列舉的、引導器鞘10具有的擴張器管50。與第2實施方式及第3實施方式中說明的情況同樣地，在將引導·器鞘11和擴張器13預先一體化的狀態(tài)下，也可以進行擴張器管50內(nèi)的起動處理及滅菌處理。本申請基于2010年3月15日申請的日本專利申請第2010-57808號、2010年6月29日申請的日本專利申請第2010-148158號、2010年12月28日申請的日本專利申請第2010-291674號、及2010年12月28日申請的日本專利申請第2010-291703號，將其公開的內(nèi)容作為參照全部引入本說明書中。符號說明10、200、410、610 引導器組裝體、11、411、611 引導器鞘、12、212、312、612 蓋、13、413、613 擴張器、20、420、620 鞘管、30、430、630 鞘襯套、34第I階梯部、35第2階梯部、40、340、440、640 止血閥、41、341、441、641 插通部、45、345、445、645 小孔、 50、450、650 擴張器管、60、460、660 擴張器襯套、64 臂、65 爪部、70,670 貫通孔、73 環(huán)槽、
75按壓環(huán)(按壓部)、76卡定爪、80卡定構(gòu)件(第2階梯部、卡定爪)、90變形構(gòu)件(按壓環(huán)(按壓部)、膨脹部、按壓導向部(按壓部))、100保持構(gòu)件(第I階梯部、卡定爪)、110連接構(gòu)件(環(huán)槽、爪部)、120包裝膜(包裝構(gòu)件)、213第I螺紋部、 214第2螺紋部、215 槽、216 爪部、220 膨脹部、346 傾斜部、347頂部部分、375按壓導向部(按壓部)、438夾持構(gòu)件、442 槽、446 表面、447表面的外周緣部、448 背面、449背面的外周緣部、452、652 孔、480卡定構(gòu)件、490變形構(gòu)件、491第I按壓構(gòu)件、492第2按壓構(gòu)件、510保持構(gòu)件、530連接構(gòu)件、634 錐形部、635限制構(gòu)件、680卡定構(gòu)件、681第I螺紋部、682第2螺紋部、690變形構(gòu)件、710保持構(gòu)件、720連接構(gòu)件、820彈性構(gòu)件(按壓構(gòu)件)、830夾持構(gòu)件(按壓構(gòu)件)、SI 第 I 位置、
S2 第 2 位 置。
權(quán)利要求
1.一種引導器組裝體，具有 引導器鞘，所述引導器鞘具有鞘管、安裝于所述鞘管的基端側(cè)的鞘襯套、及止血閥，所述止血閥安裝于所述鞘襯套的基端側(cè)、且設置有用于插通導管的插通部； 擴張器，所述擴張器具有擴張器管、及安裝于所述擴張器管的基端側(cè)的擴張器襯套； 蓋，所述蓋具有供所述擴張器管插通的貫通孔，所述蓋設置于所述鞘襯套和所述擴張器襯套之間，所述蓋能夠從與所述鞘襯套分離開的第I位置自由移動到與所述鞘襯套卡定的第2位置； 卡定構(gòu)件，所述卡定構(gòu)件設置于所述鞘襯套及所述蓋上，使所述蓋卡定于所述鞘襯套，將所述蓋保持在所述第2位置；和 變形構(gòu)件，所述變形構(gòu)件設置于所述止血閥和所述蓋之間，通過使所述蓋移動到所述第2位置，按壓所述止血閥，對所述止血閥賦予所述插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力， 在將所述擴張器管插通于所述蓋的所述貫通孔及所述止血閥的所述插通部、將所述蓋保持在所述第I位置的狀態(tài)下，將所述引導器鞘和所述擴張器預先一體化。
2.如權(quán)利要求I所述的引導器組裝體，其中，還具有保持構(gòu)件，所述保持構(gòu)件通過將所述蓋臨時固定于所述鞘襯套或所述擴張器襯套，將所述蓋保持在所述第I位置。
3.如權(quán)利要求I或2所述的引導器組裝體，其中，具有連接構(gòu)件，所述連接構(gòu)件將所述擴張器襯套拆裝自由地連接于所述蓋， 利用所述連接構(gòu)件將所述擴張器襯套連接在所述蓋上的カ小于利用所述卡定構(gòu)件將所述蓋保持在所述第2位置的力。
4.如權(quán)利要求I 3中任一項所述的引導器組裝體，其中，所述變形構(gòu)件由按壓部或鼓出部構(gòu)成，所述按壓部突出設置在所述蓋中的與所述止血閥相對一側(cè)的端面上，所述鼓出部突出設置在所述止血閥中的與所述蓋相對ー側(cè)的端面上。
5.如權(quán)利要求I 4中任一項所述的引導器組裝體，其中，在將所述擴張器管插通于所述插通部之前、且利用所述變形構(gòu)件按壓所述止血閥之前的無負荷狀態(tài)下，所述插通部包含開ロ的小孔。
6.如權(quán)利要求I 5中任一項所述的引導器組裝體，其中，所述止血閥具有朝向所述蓋傾斜為凸狀并延伸的傾斜部。
7.如權(quán)利要求I 6中任一項所述的引導器組裝體，其中，所述止血閥的所述插通部是通過使形成在所述止血閥的與所述蓋相對ー側(cè)及其相反側(cè)的狹縫重疊而形成的。
8.一種引導器組裝體，具有 引導器鞘，所述引導器鞘具有鞘管、安裝于所述鞘管的基端側(cè)的鞘襯套、及止血閥，所述止血閥安裝于所述鞘襯套基端側(cè)、且設置有用于插通導管的插通部； 擴張器，所述擴張器具有擴張器管、及安裝于所述擴張器管的基端側(cè)的擴張器襯套； 變形構(gòu)件，設置于所述鞘襯套和所述止血閥之間，通過向與所述鞘襯套的軸向交叉的方向移動而按壓所述止血閥，對所述止血閥賦予所述插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力；和 卡定構(gòu)件，使所述變形構(gòu)件卡定于所述鞘襯套，保持按壓所述止血閥的狀態(tài)， 在將所述擴張器管插通于所述止血閥的所述插通部、賦予所述壓縮力之前的狀態(tài)下，將所述引導器鞘和所述擴張器預先一體化。
9.如權(quán)利要求8所述的引導器組裝體，其中，所述變形構(gòu)件包含將所述止血閥夾在中間而成對配置的第I和第2按壓構(gòu)件，通過使所述第I和第2按壓構(gòu)件彼此接近移動，按壓所述止血閥。
10.如權(quán)利要求8或9所述的引導器組裝體，其中，在所述止血閥的兩面中的、與同所述鞘管相對ー側(cè)為相反側(cè)的表面上，形成有在與所述變形構(gòu)件的移動方向垂直的方向上延イ申、且沿著所述變形構(gòu)件的移動方向的截面為凹狀的槽。
11.如權(quán)利要求10所述的引導器組裝體，其中，還具有夾持構(gòu)件，在所述夾持構(gòu)件與所述鞘襯套之間夾持所述止血閥的表背兩面的外周部。
12.如權(quán)利要求8 11中任一項所述的引導器組裝體，其中，具有連接構(gòu)件，所述連接構(gòu)件隨著所述擴張器襯套相對于所述鞘襯套的相對移動，將所述擴張器襯套拆裝自由地連接于所述鞘襯套， 所述變形構(gòu)件隨著所述擴張器襯套和所述鞘襯套的連接按壓所述止血閥。
13.一種引導器組裝體，具有 引導器鞘，所述引導器鞘具有鞘管、鞘襯套及止血閥，所述鞘襯套形成有向所述鞘管的前端側(cè)而前端變細的錐形部，所述鞘襯套安裝于所述鞘管的基端側(cè)，所述止血閥被保持在所述鞘襯套的所述錐形部上并設置有用于插通導管的插通部； 擴張器，具有擴張器管、及安裝于所述擴張器管的基端側(cè)的擴張器襯套； 蓋，所述蓋具有供所述擴張器管插通的貫通孔，所述蓋設置于所述鞘襯套和所述擴張器襯套之間，所述蓋能夠從與所述鞘襯套分離開的第I位置自由移動到與所述鞘襯套卡定的第2位置； 卡定構(gòu)件，所述卡定構(gòu)件設置于所述鞘襯套及所述蓋，使所述蓋卡定于所述鞘襯套，將所述蓋保持在所述第2位置；和 變形構(gòu)件，所述變形構(gòu)件配置于所述止血閥和所述蓋之間，通過使所述蓋移動到所述第2位置，使所述止血閥向所述錐形部的前端側(cè)移動，對所述止血閥賦予所述插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力， 在將所述擴張器管插通于所述蓋的所述貫通孔及所述止血閥的所述插通部、將所述蓋保持在所述第I位置的狀態(tài)下，將所述引導器鞘和所述擴張器預先一體化。
14.如權(quán)利要求13所述的引導器組裝體，其中，具有按壓構(gòu)件，所述按壓構(gòu)件配置在所述止血閥的外周側(cè)面和所述錐形部之間，利用所述變形構(gòu)件使所述按壓構(gòu)件向所述錐形部的前端側(cè)移動，在與所述鞘襯套的軸向交叉的方向上按壓所述止血閥。
15.如權(quán)利要求14所述的引導器組裝體，其中，所述按壓構(gòu)件由弾性構(gòu)件構(gòu)成，所述彈性構(gòu)件隨著向所述錐形部的前端側(cè)移動，在與所述鞘襯套的軸向交叉的方向上壓縮變形而按壓所述止血閥。
16.如權(quán)利要求14所述的引導器組裝體，其中，所述按壓構(gòu)件由夾持構(gòu)件構(gòu)成，所述夾持構(gòu)件在與所述鞘襯套的軸向交叉的方向上以夾持所述止血閥的方式成對配置，且隨著向所述錐形部的前端側(cè)移動彼此接近，按壓所述止血閥。
17.如權(quán)利要求13 16中任一項所述的引導器組裝體，其中，具有限制構(gòu)件，所述限制構(gòu)件設置于所述錐形部，限制所述止血閥向所述錐形部的前端側(cè)移動。
18.如權(quán)利要求I 17中任一項所述的引導器組裝體，其中， 在將所述引導器鞘和所述擴張器一體化的狀態(tài)下，在所述擴張器管設置用于使供給至所述弓I導器鞘的流體向所述擴張器管內(nèi)流通的孔。
19.如權(quán)利要求I 18中任一項所述的引導器組裝體，其中，具有包裝構(gòu)件， 所述包裝構(gòu)件將使所述引導器鞘和所述擴張器預先一體化的狀態(tài)下的所述引導器組裝體包裝。
全文摘要
本發(fā)明提供一種將引導器鞘和擴張器預先一體化的引導器組裝體，所述引導器組裝體能夠長期維持止血閥的止血性能，而且不會破壞擴張器管原有的功能。引導器組裝體如下形成，即，將擴張器管(50)插通至止血閥(40)的插通部(41)，將引導器鞘(11)和擴張器(13)預先一體化。配置于止血閥和蓋(12)之間的變形構(gòu)件(90)通過將蓋向鞘襯套(30)的基端面壓入卡定于鞘襯套時，按壓止血閥，對止血閥賦予使插通部成為阻塞狀態(tài)的方向上的壓縮力。
文檔編號A61M25/08GK102811760SQ20118001416
公開日2012年12月5日 申請日期2011年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月15日
發(fā)明者岡村遼, 毛利隆行, 松田順子 申請人:泰爾茂株式會社