專利名稱：腎神經(jīng)射頻消融涂層電極的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種介入醫(yī)療器械，具體涉及一種用于采用射頻電能將腎交感神經(jīng)射頻消融的涂層電極。
背景技術(shù)：
全球約10億成年人罹患高血壓，其中僅1/3 獲得有效控制。診斷不足和治療依從性差是療效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳藥物治療仍不能得到有效控制。美國心臟學(xué)會(American Heart Association, AHA) 2008年發(fā)表科學(xué)聲明，將頑固性高血壓定義為經(jīng)過生活方式改善，同時服用3種不同作用機制的降壓藥物(其中一種為利尿劑)，或至少需要4種藥物才能將收縮壓和舒張壓控制在目標(biāo)水平(< 140/90mmHg)。目前關(guān)于頑固性高血壓的發(fā)病率尚未精確統(tǒng)計，但多項臨床研究提示該類患者占高血壓患者的20 % 30%。2007年中國心血管病報告指出，我國目前高血壓患者至少有2億人，按照這個數(shù)據(jù)估計，我國有近5000萬頑固性高血壓患者。交感神經(jīng)過度興奮一直被認(rèn)為是高血壓發(fā)病的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。大量的動物實驗已經(jīng)證實了交感神經(jīng)系統(tǒng)對血壓的影響。臨床研究也發(fā)現(xiàn)，交感神經(jīng)的興奮程度與患者的血壓水平呈正相關(guān)。早在現(xiàn)代藥物療法問世之前，交感神經(jīng)去除術(shù)就被視為治療高血壓的一種方法。1941年，Grimson等就開始嘗試腰、腹交感神經(jīng)節(jié)切除術(shù)治療頑固性高血壓，并取得了一定的療效。之后又陸續(xù)開展了多種交感神經(jīng)節(jié)切除術(shù)。雖然在降低患者血壓方面取得了滿意的療效，但長期隨訪卻發(fā)現(xiàn)簡單的交感神經(jīng)節(jié)切除術(shù)的死亡率和術(shù)后發(fā)病率均較高，并伴有嚴(yán)重的長期并發(fā)癥，包括腸道、膀胱、勃起障礙以及嚴(yán)重的體位性低血壓。因此，交感神經(jīng)去除術(shù)治療頑固性高血壓因為弊大于利而未能在臨床普及。但后來人們認(rèn)識到交感神經(jīng)與腎動脈伴行，因此加強治療的靶向性可避免上述副反應(yīng)，這項技術(shù)重新獲得生機。2009年，Henry Krum等報道了經(jīng)皮導(dǎo)管雙側(cè)腎臟交感神經(jīng)射頻消融治療頑固性高血壓的新技術(shù)，通過射頻消融有選擇性的切斷腎交感神經(jīng)，且不影響其他腹部、骨盆或下肢神經(jīng)支配，45例患者接受腎交感神經(jīng)射頻消融手術(shù)，結(jié)果表明經(jīng)皮導(dǎo)管腎臟交感神經(jīng)射頻消融術(shù)操作簡單，并發(fā)癥少，能使頑固性高血壓顯著而持續(xù)降低，是一種新穎、簡單、有效的治療頑固性高血壓的方法。射頻治療儀主要包括能量發(fā)生器和電極，能量發(fā)生器可產(chǎn)生持續(xù)或脈沖形式的交流電，電極分為單電極、雙電極、多電極、冷卻電極和集束電極。射頻是一種高頻電磁波，由交變電場和磁場組成，頻率范圍為150kHz 1MHz?；驹硎窃贐超或CT等影像設(shè)備的引導(dǎo)下，利用高頻率的交流電磁波，通過治療電極導(dǎo)入靶組織，再經(jīng)彌散電極形成回路，電極針周圍組織中的帶電荷離子受電流影響發(fā)生振蕩，產(chǎn)生生物熱，當(dāng)局部溫度超過60°C時，既可引起蛋白質(zhì)變性，細(xì)胞膜崩裂，細(xì)胞水分喪失，導(dǎo)致靶組織凝固性壞死。如附圖I所示的現(xiàn)有技術(shù)中的腎神經(jīng)射頻消融電極，在電極頭與絕緣套管之間的截面處常常出現(xiàn)電流密度過大的現(xiàn)象，導(dǎo)致消融電極的局部表面溫度過高，而溫度高很容易使與消融電極接觸的組織燒傷、炭化并粘接在消融頭上，導(dǎo)致消融頭阻抗瞬間升高并且超過儀器可接受的安全值，最終導(dǎo)致射頻消融過程突然中斷。這種情況下術(shù)者不得不將電極頭從體內(nèi)取出，從電極頭上分離掉炭化凝固的組織，然后重新送至體內(nèi)。增大了患者的手術(shù)風(fēng)險和組織損傷，增加了手術(shù)的難度，延長了手術(shù)時間。
實用新型內(nèi)容為了解決現(xiàn)有技術(shù)中的射頻消融電極局部電流密度過大溫度過高導(dǎo)致組織容易燒傷炭化或產(chǎn)生血凝的技術(shù)問題，本實用新型提供一種適用于腎神經(jīng)消融的涂層電極，在消融頭上加入涂層后，電流只集中在消融頭預(yù)留尖端，實現(xiàn)了消融與腎動脈內(nèi)壁垂直點接觸，消融區(qū)域更加精確，從而減少了對周圍組織的損失。同時消融頭的側(cè)面與血管內(nèi)壁的接觸不造成局部溫度過高而燒傷組織。為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型采用了以下技術(shù)方案一種腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，它包括中空消融頭，其形成為從封閉頂端延長的中空形狀，在除封閉頂端側(cè)的預(yù)定長度外的外表面上具有絕緣涂層，并且在所述中空消融頭內(nèi)嵌有溫度傳感器和電阻傳感器；塑料套管，其與中空消融頭固定或可拆卸的連接，塑料套管內(nèi)設(shè)有電源導(dǎo)線和鋼絲導(dǎo)線，所述電源導(dǎo)線與中空消融頭引線、電阻傳感器引線和溫度傳感器引線的共同結(jié)點連接；所述鋼絲導(dǎo)線在靠近中空消融頭的一端套設(shè)有限位套管，在遠(yuǎn)離中空消融頭的一端所述鋼絲導(dǎo)線由彈簧絲包裹。在本實用新型的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極中，所述中空消融頭的形狀為圓錐狀、半球狀或凸臺狀。在本實用新型的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極中，所述絕緣涂層為三乙烯基-三甲基環(huán)三硅氧烷、金剛石、聚鄰苯二胺、苯酚、2-丙烯基苯酚、聚酰亞胺、聚二甲基硅氧烷或聚對二甲苯。在本實用新型的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極中，限位套管的長度12-16mm;中空消融頭與限位套管的距離為2. 5-4mm。在本實用新型的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極中，所述絕緣涂層的厚度為4-6 μ m。在本實用新型的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極中，所述中空消融頭的長度為3. 5-5mm ；所述中空消融頭的長度優(yōu)選為4. 2mm，并且絕緣涂層在中空消融頭表面的長度為3. 8mm。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極具有以下有益的技術(shù)效果本實用新型的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極中，中空消融頭內(nèi)嵌有溫度傳感器和電阻傳感器，溫度傳感器可實時監(jiān)測消融區(qū)域的溫度，電阻傳感器可實時監(jiān)測消融區(qū)域的電阻；中空消融頭的彎曲角度可以由限位套管控制，限位套管套在鋼絲導(dǎo)線外面，當(dāng)鋼絲導(dǎo)線被拉緊時遠(yuǎn)端的中空消融頭受力，但限位套管產(chǎn)生相應(yīng)的抵觸力，消融頭在兩種相對力量的作用下做出彎曲；限位套管越長消融頭彎曲度越??；反之，限位套管越短消融頭彎曲度越大。并且中空消融頭與限位套管的距離也影響消融頭的彎曲角度；另外在中空消融頭除遠(yuǎn)端預(yù)留長度的其它外表面上均涂覆有絕緣涂層，其可以防止電極頭側(cè)面與腎動脈血管接觸并導(dǎo)致局部電流密度過大，使血管內(nèi)壁組織溫度過高而炭化；絕緣涂層依據(jù)所使用的材料，可以采用不同的涂覆方法，由于所述涂層的涂覆方法均屬于現(xiàn)有技術(shù)，在此不再贅述。
圖I :現(xiàn)有技術(shù)中的腎神經(jīng)射頻消融電極的剖面示意圖；圖2 :本實用新型的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極的剖面示意圖。圖中附圖標(biāo)記所代表的含義分別為1-中空消融頭；2_溫度傳感器；3_電阻傳感器；4_中空消融頭底部截面；5_電源導(dǎo)線；6_限位套管；7_鋼絲導(dǎo)線；8_塑料套管；9-絕緣涂層。
具體實施方式
下面將結(jié)合附圖和具體的實施例對本實用新型的技術(shù)方案進行詳細(xì)描述，但附圖以及具體實施例不作為對本實用新型專利的限定。實施例I如附圖2所示，本實施例涉及一種射頻消融涂層電極，包括塑料套管8和中空消融頭I，所述中空消融頭I內(nèi)嵌有溫度傳感器2和電阻傳感器3，所述塑料套管8內(nèi)有電源導(dǎo)線5、限位套管6，所述限位套管6與鋼絲導(dǎo)線7連接，電源導(dǎo)線5與鋼絲導(dǎo)線7外由塑料套管8共同包裹。溫度傳感器2可實時監(jiān)測消融區(qū)域的溫度，電阻傳感器3可實時監(jiān)測消融區(qū)域的電阻。中空消融頭底部截面4引出有消融頭引線、溫度傳感器引線和電阻傳感器引線的共同結(jié)點與電源導(dǎo)線5連接，并通過電纜插頭與射頻消融治療儀主機相連，完成信號傳輸。為了實現(xiàn)消融頭I與腎動脈血管內(nèi)壁垂直點接觸，限位套管6長度15. 6mm,消融頭的彎曲達(dá)75°。絕緣涂層9為三乙烯基-三甲基環(huán)三硅氧烷材料，化學(xué)氣相沉積法使其涂覆于中空消融頭I外側(cè)面。涂層在中空消融頭I側(cè)面長度3. 8mm，厚度為4 μ m。實施例2本實施例涉及一種射頻消融涂層電極，包括塑料套管8和中空消融頭1，所述中空消融頭I內(nèi)嵌有溫度傳感器2和電阻傳感器3，所述塑料套管8內(nèi)有電源導(dǎo)線5、限位套管6，所述限位套管6與鋼絲導(dǎo)線7連接，電源導(dǎo)線5與鋼絲導(dǎo)線7外由塑料套管8共同包裹。溫度傳感器2可實時監(jiān)測消融區(qū)域的溫度，電阻傳感器3可實時監(jiān)測消融區(qū)域的電阻。中空消融頭底部截面4引出有消融頭引線、溫度傳感器引線和電阻傳感器引線的共同結(jié)點與電源導(dǎo)線5連接，并通過電纜插頭與射頻消融治療儀主機相連，完成信號傳輸。為了實現(xiàn)消融頭I與腎動脈血管內(nèi)壁垂直點接觸，限位套管6長度15. 6mm,消融頭的彎曲達(dá)75° ;絕緣涂層9為2-丙烯基苯酚材料，采用電聚合法使其涂覆于中空消融頭I外側(cè)面。涂層在中空消融頭I側(cè)面長度3. 8mm,厚度為5 μ m。實施例3本實施例涉及一種射頻消融涂層電極，包括塑料套管8和中空消融頭1，所述中空消融頭I內(nèi)嵌有溫度傳感器2和電阻傳感器3，所述塑料套管8內(nèi)有電源導(dǎo)線5、限位套管6，所述限位套管6與鋼絲導(dǎo)線7連接，電源導(dǎo)線5與鋼絲導(dǎo)線7外由塑料套管8共同包裹。溫度傳感器2可實時監(jiān)測消融區(qū)域的溫度，電阻傳感器3可實時監(jiān)測消融區(qū)域的電阻。中空消融頭底部截面4引出有消融頭引線、溫度傳感器引線和電阻傳感器引線的共同結(jié)點與電源導(dǎo)線5連接，并通過電纜插頭與射頻消融治療儀主機相連，完成信號傳輸。為了實現(xiàn)消融頭I與腎動脈血管內(nèi)壁垂直點接觸，限位套管6長度15. 6mm,消融頭的彎曲達(dá)75° ;絕緣涂層9為聚酰亞胺材料，采用等離子聚合法使其涂覆于中空消融頭I外側(cè)面。涂層在中空消融頭I側(cè)面長度3. 8mm,厚度為6 μ m。 以上所述，僅為本實用新型的優(yōu)選實施例，不能解釋為以此限定本實用新型的范圍，凡在本實用新型的權(quán)利要求書要求保護的范圍內(nèi)所做出的等同的變形和改變的實施方式均在本實用新型所要求保護的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求1.一種腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，它包括 中空消融頭，其形成為從封閉頂端延長的中空形狀，在除封閉頂端側(cè)的預(yù)定長度外的外表面上具有絕緣涂層，并且在所述中空消融頭內(nèi)嵌有溫度傳感器和電阻傳感器； 塑料套管，其與中空消融頭固定或可拆卸的連接，塑料套管內(nèi)設(shè)有電源導(dǎo)線和鋼絲導(dǎo)線，所述電源導(dǎo)線與中空消融頭引線、電阻傳感器引線和溫度傳感器引線的共同結(jié)點連接；所述鋼絲導(dǎo)線在靠近中空消融頭的一端套設(shè)有限位套管，在遠(yuǎn)離中空消融頭的一端所述鋼絲導(dǎo)線由彈簧絲包裹。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，其特征在于所述的中空消融頭的形狀為圓錐狀、半球狀或凸臺狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，其特征在于所述絕緣涂層為三乙烯基-三甲基環(huán)三硅氧烷、金剛石、聚鄰苯二胺、2-丙烯基苯酚、聚酰亞胺、聚二甲基硅氧烷或聚對二甲苯。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，其特征在于所述限位套管的長度為12-16mm，并且所述中空消融頭與限位套管的距離為2. 5_4mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，其特征在于所述絕緣涂層的厚度為 4-6 u m。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，其特征在于所述中空消融頭的長度為 3. 5_5mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，其特征在于所述中空消融頭的長度為4. 2_。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，其特征在于所述絕緣涂層在中空消融頭表面的長度為3. 8mm。
專利摘要本實用新型涉及一種腎神經(jīng)射頻消融涂層電極，包括中空消融頭，其形成為從封閉頂端延長的中空形狀，在除封閉頂端側(cè)的預(yù)定長度外的外表面上具有絕緣涂層，并且在所述中空消融頭內(nèi)嵌有溫度傳感器和電阻傳感器；塑料套管，其與中空消融頭固定或可拆卸的連接，塑料套管內(nèi)設(shè)有電源導(dǎo)線和鋼絲導(dǎo)線，所述電源導(dǎo)線與中空消融頭引線、電阻傳感器引線和溫度傳感器引線的共同結(jié)點連接；所述鋼絲導(dǎo)線在靠近中空消融頭的一端套設(shè)有限位套管，在遠(yuǎn)離中空消融頭的一端所述鋼絲導(dǎo)線由彈簧絲包裹。本實用新型的涂層電極在中空消融頭表面上涂覆有絕緣涂層，可以防止電極頭側(cè)面與腎動脈血管接觸并導(dǎo)致局部電流密度過大，使血管內(nèi)壁組織溫度過高而炭化或產(chǎn)生血凝。
文檔編號A61B18/14GK202365923SQ20112050257
公開日2012年8月8日 申請日期2011年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月7日
發(fā)明者孟慶怡, 李華鵬, 許松玲, 趙忠華, 黃錦繡 申請人:北京天助暢運醫(yī)療技術(shù)股份有限公司