專利名稱：一種新的包裝腸外營(yíng)養(yǎng)注射液的雙室輸液袋的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于包裝腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的三層共擠雙室輸液袋。
背景技術(shù)：
自1931年有了靜脈輸液以來，輸液治療已成為臨床最常見、最普遍的治療方式之
一。大輸液包裝形式在發(fā)展中主要經(jīng)過了以下階段玻璃瓶大輸液一塑料瓶大輸液一PVC軟袋大輸液——非PVC軟袋大輸液。三層共擠雙室輸液袋就是通常所說的即配型輸液軟袋。為了確保滅菌和貯藏運(yùn)輸過程中虛焊的密封性及使用時(shí)能夠方便地打開，對(duì)包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備和工藝的要求很高，如何保證產(chǎn)品在貯藏、運(yùn)輸過程中虛焊不開裂，而在使用前施加適當(dāng)壓力能夠打開虛焊，使兩個(gè)腔室的藥物混合成為衡量雙室輸液袋質(zhì)量的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。本實(shí)用新型涉及的腸外營(yíng)養(yǎng)注射液由2袋液體組成，第I袋包含氨基酸溶液200毫升，其中含有異亮氨酸I. 120克，丙氨酸I. 240克，色氨酸0. 260克，亮氨酸2. 500克，脯氨酸0. 660克，纈氨酸0. 900克，醋酸賴氨酸2. 480克，門冬氨酸0. 760克，精氨酸I. 580克，甲硫氨酸0. 700克，甘氨酸2. 140克，組氨酸I. 200克，苯丙氨酸I. 870克，半胱氨酸0. 200克，絲氨酸0. 440克，蘇氨酸I. 300克，谷氨酸I. 300克和酪氨酸0. 070克。第2袋包含含有無機(jī)鹽的15%葡萄糖溶液800毫升，其中含有無水葡萄糖120. 0克，氯化鈉2. 920克，醋酸鉀2. 160克，磷酸二氫鉀I. 088克，硫酸鎂0. 740克，葡萄糖酸鈣(C12H22CaO14 H2O) I. 792克和硫酸鋅(ZnSO4 7H20) 5. 752毫克。目前的全腸外營(yíng)養(yǎng)輸液一般都是將不同種類的輸液灌注到一個(gè)大的混合袋中，一般在三級(jí)甲等醫(yī)院具有操作室，可以減少污染的幾率，但不能徹底保證藥液不被污染，但是在基層醫(yī)院中一般不具備混合條件，配制時(shí)會(huì)增加污染幾率，存在用藥安全問題，同時(shí)配制過程繁瑣。腸外營(yíng)養(yǎng)注射液(25)的臨床適應(yīng)癥為對(duì)于不能或者不能充分經(jīng)口和/或經(jīng)胃腸攝取營(yíng)養(yǎng)的患者以及那些需要中央靜脈營(yíng)養(yǎng)的患者，本品可作為患者補(bǔ)充水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量的營(yíng)養(yǎng)制劑。其用法用量為靜脈滴注。在治療開始且糖耐量未知或已降低時(shí)作為初始液，或者當(dāng)患者由于發(fā)病引起糖耐量下降且需要限制葡萄糖攝入時(shí)作為維持液。使用時(shí)打開隔離層，使兩袋液體混合制成初始液或維持液。胃腸手術(shù)病人由于手術(shù)創(chuàng)傷、術(shù)前檢查、腸道準(zhǔn)備以及術(shù)后早期禁食等因素的影響，術(shù)后常會(huì)造成蛋白質(zhì)和熱量營(yíng)養(yǎng)不良，因此術(shù)后及時(shí)補(bǔ)充適量的氨基酸、葡萄糖及電解質(zhì)，對(duì)于保證機(jī)體的氮和能量供給，維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定和臟器功能，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，促進(jìn)傷口愈合具有重要意義。 本實(shí)用新型的實(shí)施可以方便臨床使用，降低污染幾率，提高腸外營(yíng)養(yǎng)注射液(25)的質(zhì)量穩(wěn)定性。
實(shí)用新型內(nèi)容為了方便臨床使用，降低污染幾率和改善輸液制劑的穩(wěn)定性，本實(shí)用新型提供了一種新的用于包裝腸外營(yíng)養(yǎng)注射液的雙室輸液袋，其特征在于包括2個(gè)隔室(I)和(2)，在2個(gè)隔室之間有間隔(3)將其分開，2個(gè)隔室各有一個(gè)灌注液體的通路(4)，一側(cè)隔室(I)通過通路(4)灌注800毫升溶液，另一側(cè)隔室(2)通過通路(4)灌注200毫升溶液，通路(4)與間隔(3)平行。在臨床上使用時(shí)，臨用前通過擠壓輸液袋，使間隔(3)的虛焊張開，使2個(gè)隔室(I)和(2)貫通,從而使兩室的溶液混合。 上述的雙室輸液袋，其主體由三層共擠輸液用膜經(jīng)過熱壓制成，其中三層共擠輸液用膜中，外層膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物組成；中層膜由聚丙烯/聚乙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物組成；內(nèi)層膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物組成。上述的雙室輸液袋的主體由三層共擠輸液用膜經(jīng)過熱壓制成，其中共擠輸液用膜來源于PolyCine GmbH公司的定制產(chǎn)品(注冊(cè)證號(hào)進(jìn)藥包字J20060015)。上述的雙室輸液袋，其中所述輸液袋通過熱壓方法制成，并且在兩個(gè)隔室之間通過加熱虛焊形成間隔(3)，其中間隔(3)的寬度為0. 3-2.0厘米，優(yōu)選為0. 5-2.0厘米，更優(yōu)選為0. 8-1. 5厘米。上述的雙室輸液袋，其中所述的熱壓方法中，虛焊的參數(shù)為溫度120-130°C，焊接時(shí)間0. 1-3秒，周邊焊接的參數(shù)為溫度130-160°C，焊接時(shí)間0. 1-3秒，通路(4)與隔室
(I)、⑵的焊接參數(shù)為溫度130-160°C，焊接時(shí)間0. 1-3秒；優(yōu)選的熱壓方法中，虛焊的參數(shù)為溫度120-130°C，焊接時(shí)間0. 5-2秒，周邊焊接的參數(shù)為溫度130-160°C，焊接時(shí)間
0.5-2. 5秒，通路(4)與隔室(I)、(2)的焊接參數(shù)為溫度130-160°C，焊接時(shí)間I. 0-2. 5秒。上述的雙室輸液袋，其中雙室輸液袋的實(shí)焊部位強(qiáng)度照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003)中復(fù)合袋的方法測(cè)定，實(shí)焊部位的平均值均不低于20N/15mm ;虛焊部位強(qiáng)度照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003)中復(fù)合袋的方法測(cè)定，虛焊部位的平均值均為5-12N/15mm。上述雙室輸液袋的外緣輪廓的橫向?qū)挾葹?5-30厘米，外緣輪廓的縱向長(zhǎng)度為25-40厘米。上述雙室輸液袋，其特征在于在所述雙室輸液袋的外部還有一個(gè)外包裝袋將其密封。上述雙室輸液袋，其特征在于所述外包裝袋的材料為金屬或者塑料。上述雙室輸液袋，其特征在于所述外包裝袋的顏色為綠色、藍(lán)色、紅色、黑色或透明無色中的一種。在本實(shí)用新型中，隔室(I)通過通路(4)灌注800毫升水溶液，其中含有無水葡萄糖120. 0克，氯化鈉2. 920克，醋酸鉀2. 160克，磷酸二氫鉀I. 088克，硫酸鎂0. 740克，葡萄糖酸鈣(C12H22CaO14 -H2O) I. 792克和硫酸鋅(ZnSO4 7H20) 5. 752毫克；隔室⑵通過通路
(4)灌注200毫升水溶液,其中含有異亮氨酸I. 120克，丙氨酸I. 240克,色氨酸0. 260克，亮氨酸2. 500克,脯氨酸0. 660克,纈氨酸0. 900克,醋酸賴氨酸2. 480克，門冬氨酸0. 760克，精氨酸I. 580克，甲硫氨酸0. 700克，甘氨酸2. 140克，組氨酸I. 200克，苯丙氨酸I. 870克，半胱氨酸0. 200克，絲氨酸0. 440克，蘇氨酸I. 300克，谷氨酸I. 300克和酪氨酸0. 070克。上述雙室輸液袋的消毒方法采用加熱方法消毒。全營(yíng)養(yǎng)輸液含有各種氨基酸、葡萄糖和各種電解質(zhì)，其中葡萄糖和色氨酸會(huì)發(fā)生美拉德(Maillard)反應(yīng)，配伍不穩(wěn)定。雙室輸液袋的關(guān)鍵是虛焊，該虛焊在平常存放時(shí)嚴(yán)格隔離雙室，而使用時(shí)在一定外力下打開，使兩室相通。這就要求其材料機(jī)械性質(zhì)不隨外力而發(fā)生線性變化，封條和包裝材料一般應(yīng)相同，故采用非PVC復(fù)合膜就成為最佳選擇。在臨床輸液治療時(shí)，通常會(huì)將1-3種藥物加入基本輸液中，而在配制過程中，因穿刺和混合而使輸液理化性質(zhì)發(fā)生變化都會(huì)產(chǎn)生大量的不溶性微粒，微粒進(jìn)入人體后會(huì)堵塞毛細(xì)血管形成血栓和肉芽腫；配制過程還有可能出現(xiàn)錯(cuò)配和細(xì)菌污染，增加護(hù)理人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，增加具有潛在感染危險(xiǎn)的針刺傷發(fā)生幾率，不利于護(hù)理人員的職業(yè)安全；并且配制過程耗時(shí)，不利于患者的急救用藥。本實(shí)用新型的雙室袋可以有效地減少因穿刺造成的微粒或因?yàn)樗幬锘旌弦鸬奈廴撅L(fēng)險(xiǎn)。以上工藝獲得的是合格的雙室袋，然后即可將藥液分別灌注到2個(gè)隔室中，加塞密封，加熱滅菌，既得。本實(shí)用新型的雙室輸液袋采用金屬或塑料材質(zhì)的外包裝袋進(jìn)行密封，保持于清潔、通風(fēng)處。本實(shí)用新型的雙室輸液袋質(zhì)量穩(wěn)定，符合臨床上安全、迅速、方便的使用要求，尤其適合戰(zhàn)時(shí)、災(zāi)難時(shí)的輸液治療，也利于保證醫(yī)療條件落后地區(qū)人民的用藥安全，值得發(fā)展推廣。

圖I本實(shí)用新型的雙室輸液袋的示意圖圖2本實(shí)用新型的雙室輸液袋的制備工藝流程圖
具體實(shí)施方式
為了更好的理解本實(shí)用新型的方法，下面通過實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)證據(jù)進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型及其優(yōu)勢(shì)。本實(shí)用新型的雙室輸液袋的制備工藝
權(quán)利要求1.一種新的用于包裝腸外營(yíng)養(yǎng)注射液的雙室輸液袋，其特征在于包括2個(gè)隔室(I)和(2)，在2個(gè)隔室之間有間隔(3)將其分開，2個(gè)隔室各有一個(gè)灌注液體的通路(4)，一側(cè)隔室(I)通過通路(4)灌注800毫升溶液，另一側(cè)隔室(2)通過通路(4)灌注200毫升溶液，通路(4)與間隔(3)平行。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的雙室輸液袋，其特征在于所述雙室輸液袋的主體由三層共擠輸液用膜經(jīng)過熱壓制成，其中三層共擠輸液用膜來源于PolyCine GmbH公司注冊(cè)證號(hào)為進(jìn)藥包字J20060015的三層共擠輸液用膜。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2任意一項(xiàng)所述的雙室輸液袋，其特征在于所述隔室(I)和(2)之間通過熱壓形成了虛焊間隔(3)，其中間隔(3)的寬度為O. 3-2. O厘米。
4.根據(jù)權(quán)利要求4所述的雙室輸液袋，其特征在于其隔室之間的間隔(3)的寬度為O.5-2. O 厘米。
5.根據(jù)權(quán)利要求5所述的雙室輸液袋，其特征在于其隔室之間的間隔(3)的寬度為O.8-1. 5 厘米。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-2任意一項(xiàng)所述的雙室輸液袋，其特征在于所述雙室輸液袋的外緣輪廓的橫向?qū)挾葹?5-30厘米，外緣輪廓的縱向長(zhǎng)度為25-40厘米。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-2任意一項(xiàng)所述的雙室輸液袋，其特征在于在所述雙室輸液袋的外部還有一個(gè)外包裝袋將其密封。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的雙室輸液袋，其特征在于所述外包裝袋的顏色為綠色、藍(lán)色、紅色、黑色或透明無色中的一種。
專利摘要本實(shí)用新型屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種三層共擠雙室輸液袋。本實(shí)用新型的雙室輸液袋通過熱壓制成，其在雙室之間通過熱壓方法形成虛焊間隔，該間隔在存貯、運(yùn)輸輸液時(shí)起到隔離雙室中的藥液作用，而在使用輸液時(shí)通過施加一定外力即可方便地打開，使兩室貫通，從而使雙室輸液混合。本實(shí)用新型的實(shí)施避免了普通輸液混合時(shí)容易發(fā)生的混合誤操作，減少了由穿刺產(chǎn)生的顆粒、混合時(shí)的交叉污染等問題，并且提高了輸液的穩(wěn)定性，經(jīng)本實(shí)用新型的雙室袋包裝的輸液非常符合臨床上安全、迅速、方便輸液治療的要求。
文檔編號(hào)A61J1/10GK202376453SQ20112027057
公開日2012年8月15日 申請(qǐng)日期2011年7月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月28日
發(fā)明者佐建鋒, 馮衛(wèi), 張曉琳 申請(qǐng)人:遼寧海思科制藥有限公司