專利名稱：治療鞘膜積液的中藥組合物及其軟膏劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療鞘膜積液的中藥組合物及其軟膏劑的制備方法。
背景技術(shù)：
鞘膜囊內(nèi)積聚的液體增多而形成囊腫者，成為鞘膜積液(hydrocele)，有睪丸鞘膜積液(testicular hydrocele)、精索鞘膜積液(funicular hydrocele)等。在胚胎早期，睪丸位于腹膜后2 3腰椎旁，以后逐漸下降，在7 9個(gè)月時(shí)睪丸經(jīng)腹股溝管下降至陰囊。 同時(shí)附著于睪丸的腹膜也下移而形成鞘狀突。出生前后鞘狀突大部分閉合，僅睪丸部分形成一鞘膜囊，其緊貼睪丸表面的稱臟層，而靠近陰囊組織的稱壁層。正常時(shí)鞘膜囊僅有少量漿液，當(dāng)鞘膜的分泌與吸收功能失去平衡，如分泌過(guò)多或吸收過(guò)少，都可以形成鞘膜積液。鞘膜積液高發(fā)于兒童，嬰兒時(shí)期部分鞘膜積液可能自行吸收，如果兩歲以后仍不能自行吸收，就需要手術(shù)將鞘膜囊剝離。手術(shù)需要在全麻下進(jìn)行，花費(fèi)較大，同時(shí)手術(shù)后大部分病人會(huì)遺留患處腫大、硬塊，部分病人也可以復(fù)發(fā)。中醫(yī)認(rèn)為本病屬于“水疝”范疇，在古代治療方劑中有一些治療本病的成方，如橘核丸、五苓散等。在運(yùn)用過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)一是療效不是很確定，二是患兒服用困難，限制了這些方劑的運(yùn)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，提供一種治療鞘膜積液的中藥組合物及其軟膏劑的制備方法。本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的首先給出中藥組合物的組成，其各原料重量份如下荔枝核5-15、橘核5-15、小茴香3-9、金銀花5-15、土茯苓5-15、桂枝3_9、茯苓5_15、豬苓5_15、蟬蛻5_15、苦參5_15、貫眾5-15、五倍子3-9、五靈脂5-15、地龍5-15、山奈5-15。上述原料組成進(jìn)一步優(yōu)選為荔枝核7-13、橘核7-13、小茴香5-8、金銀花7-13、土茯苓7-13、桂枝5-8、茯苓7-13、豬苓7_13、蟬蛻7_13、苦參7_13、貫眾7_13、五倍子5_8、五靈脂7-13、地龍7-13、山奈7-13。研究證明當(dāng)原料組成選擇以下配比，效果最佳，即荔枝核 10、橘核10、小茴香6、金銀花10、土茯苓10、桂枝6、茯苓10、豬苓10、蟬蛻10、苦參10、貫眾 10、五倍子6、五靈脂10、地龍10、山奈10。以上組成是按重量份作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減小，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以千克為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過(guò)科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的比例，增加或者減少不超過(guò)100%。本發(fā)明藥物組分的用量是經(jīng)過(guò)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量在上述重量份范圍內(nèi)都具有較好療效。
本發(fā)明的中藥組合物可以加一種或多種藥學(xué)上可接受的載體，以外用的方式施用于需要這種治療的患者。外用時(shí)，可將其制成外用軟膏劑、凝膠劑、散劑、糊劑等。本發(fā)明中藥組合物的優(yōu)選劑型是軟膏劑，其制備方法，包括以下步驟(1)、首先將中藥組合物進(jìn)行二次煎煮，每次煎煮后進(jìn)行過(guò)濾，最后合并濾液；(2)、濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 01-1. 03的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)60% _80%，靜置沉淀；(3)、過(guò)濾，濾液回收乙醇后濃縮為相對(duì)密度1. 13-1. 15的清膏；(4)、將l_3g月桂醇硫酸鈉、l_2g甘油和70_80g清膏混合后加熱溶解，制成水相；(5)、將16_18g十八醇、18_20g白凡士林、10_12g液體石蠟混合加熱溶化后；加入0. 03-0. 07g尼泊金乙酯、0. 03-0. 07g尼泊金丙酯溶解后制成油相；(6)、將油相加入到水相中，攪拌至冷卻即得中藥組合物的膏劑。下面對(duì)上述制備方法進(jìn)行進(jìn)一步的優(yōu)化，即所述步驟(1)中第一次煎煮加水量為中藥組合物重量的10倍，時(shí)間為2小時(shí)，第二次煎煮的加水量為中藥組合物重量的6倍，時(shí)間為1. 5小時(shí)；所述步驟O)中濾液濃縮溫度為50-70°C，沉淀時(shí)間為M小時(shí)；所述步驟 (2)中濾液濃縮溫度為50-70°C ；所述步驟中加熱溶解溫度為70-80°C ；所述步驟(5) 中加熱融化溫度為70-80°C。最后給出上述軟膏劑的使用方法，即洗凈并擦干患兒陰部，外敷睪丸或者精索積液處，一日2次。15天為一個(gè)療程。中醫(yī)認(rèn)為鞘膜積液屬于“水疝”范疇，本發(fā)明的技術(shù)方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)鞘膜積液的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)和治療原則，精心研究組方而成。本發(fā)明藥物組合物中，荔枝核、橘核、 小茴香、山奈理氣散寒；金銀花、貫眾、苦參、土茯苓清熱燥濕；桂枝、茯苓、豬苓合用溫陽(yáng)利水；五靈脂、地龍活血化瘀、暢行血脈；蟬蛻疏風(fēng)利水。全方集散寒、理氣、清熱、燥濕、利水、 活血為一身，作用于局部，起到消除積液、改善循環(huán)的作用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明采用中藥外用制劑治療鞘膜積液，使用方便，療效可靠， 避免了手術(shù)創(chuàng)傷風(fēng)險(xiǎn)和疼痛，解決了小兒服藥難的問題，無(wú)毒副作用和后遺癥，患者易于接受。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的說(shuō)明。實(shí)施例1處方荔枝核10、橘核10、小茴香6、金銀花10、土茯苓10、桂枝6、茯苓10、豬苓10、 蟬蛻10、苦參10、貫眾10、五倍子6、五靈脂10、地龍10、山奈10。制備方法(1)、首先將中藥組合物進(jìn)行二次煎煮，第一次煎煮加水量為中藥組合物重量的10 倍，時(shí)間為2小時(shí)，過(guò)濾后將濾渣進(jìn)行二次煎煮，其加水量為中藥組合物重量的6倍，時(shí)間為 1. 5小時(shí)，然后進(jìn)行過(guò)濾，并合并兩次的濾液；O)、濾液60°C減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 01-1. 03的清膏，加乙醇使含醇量達(dá) 70%，靜置沉淀對(duì)小時(shí)；(3)、過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)醇味后60°C減壓濃縮為相對(duì)密度1. 09 1. 10的清膏，備用；(4)、將2g月桂醇硫酸鈉、1. 5g甘油和75g備用清膏混合后加熱至70-80°C溶解， 制成水相；(5)、將17g十八醇、19g白凡士林、Ilg液體石蠟混合加熱至70_80°C溶化后，加入 0. 05g尼泊金乙酯、0. 05g尼泊金丙酯溶解后制成油相；(6)、在75°C將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌，冷卻后即得中藥組合物的軟膏劑。實(shí)施例2處方荔枝核5、橘核5、小茴香3、金銀花5、土茯苓5、桂枝3、茯苓5、豬苓5、蟬蛻 5、苦參5、貫眾5、五倍子3、五靈脂5、地龍5、山奈5。然后將配制好的中藥組合物其制成膏劑，其步驟為(1)、首先將中藥組合物進(jìn)行二次煎煮，第一次煎煮加水量為中藥組合物重量的10 倍，時(shí)間為2小時(shí)，過(guò)濾后將濾渣進(jìn)行二次煎煮，其加水量為中藥組合物重量的6倍，時(shí)間為 1小時(shí)，然后進(jìn)行過(guò)濾，并合并兩次的濾液；O)、濾液50°C減壓濃縮至相對(duì)密度為1.01-1.03的清膏，加乙醇使含醇量達(dá) 60%，靜置沉淀18小時(shí)；(3)、過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)醇味后50°C減壓濃縮為相對(duì)密度1. 09 1. 10的清
膏，備用；(4)、將Ig月桂醇硫酸鈉、Ig甘油和70備用清膏混合后加熱至70-80°C溶解，制成水相；(5)、將16g十八醇、18g白凡士林、IOg液體石蠟混合加熱至70_80°C溶化后，加入
0.03g尼泊金乙酯、0. 03g尼泊金丙酯溶解后制成油相；(6)、在70°C下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，，邊加邊攪拌冷卻后即得中藥組合物的軟膏劑。實(shí)施例3處方荔枝核7、橘核7、小茴香5、金銀花7、土茯苓7、桂枝5、茯苓7、豬苓7、蟬蛻 7、苦參7、貫眾7、五倍子5、五靈脂7、地龍7、山奈7。制備方法(1)、首先將中藥組合物進(jìn)行二次煎煮，第一次煎煮加水量為中藥組合物重量的10 倍，時(shí)間為2小時(shí)，過(guò)濾后將濾渣進(jìn)行二次煎煮，其加水量為中藥組合物重量的6倍，時(shí)間為
1.5小時(shí)，然后進(jìn)行過(guò)濾，并合并兩次的濾液；O)、濾液70°C減壓濃縮至相對(duì)密度為1.01-1.03的清膏，加乙醇使含醇量達(dá) 80%，靜置沉淀對(duì)小時(shí)；(3)、過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)醇味后70°C減壓濃縮為相對(duì)密度1. 09 1. 10的清
膏，備用；(4)、將3g月桂醇硫酸鈉、2g甘油和80g備用清膏混合后加熱至70-80°C溶解，制成水相；(5)、將18g十八醇、20g白凡士林、12g液體石蠟混合加熱至70_80°C溶化后，加入 0. 07g尼泊金乙酯、0. 07g尼泊金丙酯溶解后制成油相；
(6)、在80°C下將油相成分以細(xì)流加入到水相中，邊加邊攪拌，冷卻后即得中藥組合物的軟膏劑。實(shí)施例4處方荔枝核5、橘核15、小茴香3、金銀花15、土茯苓5、桂枝9、茯苓5、豬苓15、蟬蛻5、苦參15、貫眾5、五倍子9、五靈脂5、地龍15、山奈15。中藥組合物膏劑的制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例5處方荔枝核15、橘核5、小茴香9、金銀花5、土茯苓15、桂枝3、茯苓15、豬苓5、蟬蛻15、苦參5、貫眾15、五倍子3、五靈脂15、地龍5、山奈5。中藥組合物膏劑的制備方法同實(shí)施例2。實(shí)施例6處方荔枝核7、橘核13、小茴香5、金銀花13、土茯苓7、桂枝8、茯苓7、豬苓13、蟬蛻7、苦參13、貫眾7、五倍子8、五靈脂7、地龍13、山奈7。中藥組合物膏劑的制備方法同實(shí)施例3。實(shí)施例7處方荔枝核13、橘核7、小茴香8、金銀花7、土茯苓13、桂枝5、茯苓13、豬苓7、蟬蛻13、苦參7、貫眾13、五倍子5、五靈脂13、地龍7、山奈13。中藥組合物膏劑的制備方法同實(shí)施例1。下面將實(shí)施例1制備的膏劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)，具體如下病例情況388例均為2-12歲兒童，以2 5歲為多；精索鞘膜積液138例，睪丸鞘膜積液1 例，精索并睪丸鞘膜積液96例。1、診斷標(biāo)準(zhǔn)陰囊逐漸增大，無(wú)疼痛癥狀，睪丸或(和)精索觸摸不清，表面光滑， 具有彈性及囊樣感，平臥后不減小，透光試驗(yàn)陽(yáng)性，超聲檢查顯示液性暗區(qū)。3、治療方法采用實(shí)施例1中制備的軟膏，外敷睪丸或者精索積液處，一日2次，15 天為一個(gè)療程，間隔2-3日進(jìn)行下一療程，共觀察兩個(gè)療程。4、療效觀察4. 1療效標(biāo)準(zhǔn)痊愈積液完全吸收；顯效積液吸收> 1/2 ；有效積液吸收1/3 1/2 ；無(wú)效經(jīng)治療積液無(wú)變化者。4. 2治療結(jié)果痊愈318例(其中1個(gè)療程痊愈243例，2個(gè)療程痊愈75例)，顯效52例，有效16 例，無(wú)效2例。治愈率為82.0%,總有效率為99. 5%0用藥后復(fù)查肝腎功能和尿常規(guī)，發(fā)現(xiàn)該藥沒有副作用。隨訪半年，痊愈病人沒有復(fù)發(fā)，有效病人鞘膜積液沒有再次變大。上述實(shí)施例僅僅是本發(fā)明的部分典型實(shí)施例，但不對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的保護(hù)范圍做任何的限制，在本發(fā)明的技術(shù)方案中，本領(lǐng)域技術(shù)人員完全可以選擇不同的原料配比以及軟膏劑的制備參數(shù)，其制備的中藥組合物膏劑均能達(dá)到實(shí)施例1-7所達(dá)到的相似治療效果，在此就不一一贅述。
權(quán)利要求
1.一種治療鞘膜積液的中藥組合物，其特征在于，各原料重量份如下荔枝核5-15、橘核5-15、小茴香3-9、金銀花5-15、土茯苓5_15、桂枝3_9、茯苓5_15、豬苓5_15、蟬蛻5_15、 苦參5-15、貫眾5-15、五倍子3-9、五靈脂5_15、地龍5_15、山奈5_15。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療鞘膜積液的中藥組合物，其特征在于，所述的各原料重量比如下荔枝核7-13、橘核7-13、小茴香5-8、金銀花7_13、土茯苓7_13、桂枝5_8、茯苓 7-13、豬苓7-13、蟬蛻7-13、苦參7_13、貫眾7_13、五倍子5_8、五靈脂7_13、地龍7_13、山奈 7-13。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療鞘膜積液的中藥組合物，其特征在于，所述的各原料重量比如下荔枝核10、橘核10、小茴香6、金銀花10、土茯苓10、桂枝6、茯苓10、豬苓10、 蟬蛻10、苦參10、貫眾10、五倍子6、五靈脂10、地龍10、山奈10。
4.權(quán)利要求1-3中任一權(quán)利要求所述的療鞘膜積液的中藥組合物的膏劑制備方法為， 其特征在于，包括以下步驟(1)、首先將中藥組合物進(jìn)行二次煎煮，每次煎煮后進(jìn)行過(guò)濾，最后合并濾液；(2)、濾液濃縮至相對(duì)密度為1.01-1. 03的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)60% -80%，靜置沉淀；(3)、過(guò)濾，濾液回收乙醇后濃縮為相對(duì)密度1.09-1. 10的清膏；、將l_3g月桂醇硫酸鈉、l-2g甘油和70-80g清膏混合后加熱溶解，制成水相；(5)、將16-18g十八醇、18-20g白凡士林、10_12g液體石蠟混合加熱溶化后，加入 0. 03-0. 07g尼泊金乙酯、0. 03-0. 07g尼泊金丙酯溶解后制成油相；(6)、將油相加入到水相中，攪拌，冷卻即得中藥組合物的軟膏劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的療鞘膜積液的中藥組合物的膏劑制備方法為，其特征在于， 所述步驟(1)中第一次煎煮加水量為中藥組合物重量的10倍，時(shí)間為2小時(shí)，第二次煎煮的加水量為中藥組合物重量的6倍，時(shí)間為1. 5小時(shí)；所述步驟O)中濾液濃縮溫度為 50-70°C，沉淀時(shí)間為M小時(shí)；所述步驟(3)中濾液濃縮溫度為50-70°C ；所述步驟⑷中加熱溶解溫度為70-80°C ；所述步驟(5)中加熱融化溫度為70-80°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療鞘膜積液的中藥組合物及其膏劑的制備方法。中藥組合物各原料重量份如下荔枝核5-15、橘核5-15、小茴香3-9、金銀花5-15、土茯苓5-15、桂枝3-9、茯苓5-15、豬苓5-15、蟬蛻5-15、苦參5-15、貫眾5-15、五倍子3-9、五靈脂5-15、地龍5-15、山奈5-15。該中藥組合物可以制成任何一種臨床上或藥學(xué)上可接受的外用劑型，優(yōu)選為軟膏劑。本中藥組合物全方集散寒、理氣、清熱、燥濕、利水、活血為一身，作用于局部，起到消除積液、改善循環(huán)的作用；采用中藥外用制劑治療鞘膜積液，使用方便，療效可靠，避免了手術(shù)創(chuàng)傷風(fēng)險(xiǎn)和疼痛，解決了小兒服藥難的問題，無(wú)毒副作用和后遺癥，患者易于接受。
文檔編號(hào)A61P15/00GK102488858SQ20111042474
公開日2012年6月13日 申請(qǐng)日期2011年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月19日
發(fā)明者馮蕾, 吳乃美, 孫洪福 申請(qǐng)人:山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院